Suvestinė redakcija nuo 2011-01-23 iki 2015-01-23

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2008, Nr. 91-3658, i. k. 1082250ISAK000V-729

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

 

DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO

 

2008 m. rugpjūčio 1 d. Nr. V-729

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin.,1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) 10 straipsniu ir siekdamas racionaliau naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas:

1. Tvirtinu Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą.

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 21 d. įsakymą Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo tvarkos“ (Žin., 2000, Nr. 110-3552);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-48 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 21 d. įsakymo Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais, sergant išsėtine skleroze, skyrimo tvarkos“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 10-377).

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                              GEDIMINAS ČERNIAUSKAS


 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu
Nr. V-729

 

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto (toliau – PSDF), skyrimo tvarkos aprašas nustato šio gydymo skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu bei išsėtinės sklerozės gydymo IFN beta, glatiramero acetatu ir imunosupresantais tvarką.

2. Šiame apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:

IFN-beta – beta interferonas;

IFN-beta1a – beta vienas a interferonas;

IFN-beta1b – beta vienas b interferonas;

BAb – rišantieji antikūnai;

NAb – neutralizuojantieji antikūnai;

McDonaldo kriterijai – kriterijai, leidžiantys diagnozuoti išsėtinę sklerozę.

EDSS – išplėstinė negalios vertinimo skalė (angl. The Expanded Disability Status Scale).

 

II. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS (IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU, IMUNOSUPRESANTAIS), KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA

 

3. PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamas gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu bei imunosupresantais skiriamas sergantiesiems išsėtine skleroze, jei:

3.1. išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų konsiliumas;

3.2. sprendimą dėl kompensuojamojo gydymo ligą modifikuojančiais vaistais (IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais) tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumai, kai atliekami visi diagnostiniai tyrimai:

3.2.1. įvertinami paciento skundai ir ligos anamnezė,

3.2.2. ištiriama paciento neurologinė būklė (nustatoma neurologinė židininė simptomatika),

3.2.3. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografiniai tyrimai (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje),

3.2.4. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti),

3.2.5. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus),

3.2.6. išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis McDonaldo kriterijų 2005 metų versija.

4. Ligą modifikuojančių vaistų (IFN-beta, glatiramero acetato, imunosupresantų), kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.

5. Sprendimą tęsti gydymą pakartotinai priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumai ne rečiau kaip kartą per metus.

6. Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

6.1. ligonis turi būti ne jaunesnis kaip 18 metų;

6.2. recidyvuojanti ir remituojanti ligos eiga;

6.3. per pastaruosius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas; pirmasis gydytojo nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne mažiau kaip 24 val. (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią ligos eigą

Punkto pakeitimai:

Nr. V-40, 2011-01-18, Žin., 2011, Nr. 9-407 (2011-01-22), i. k. 1112250ISAK0000V-40

 

6.4. nėštumo metu išsėtinės sklerozės gydymas ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais – turėtų būti nutrauktas. Negalima pradėti gydymo IFN-beta nėštumo metu;

6.5. neįgalumas pagal išplėstinę neįgalumo skalę (EDSS) turi būti ne didesnis kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos ligonis turėtų nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio);

6.6. ligonis turi būti sąmoningas, tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus.

 

III. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO IFN-BETA IR GLATIRAMERO ACETATU, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA

 

7. Gydyti pradedama mažomis IFN-beta 30 ?miug dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis (arba IFN-beta 1a 22 ?miug dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį), arba didelėmis IFN-beta 1a 44 ?miug dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį (arba IFN-beta 1b 0,25 mg, t. y. 8 mln. TV, dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį), arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per parą į poodį, gydytojų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezės ir į prognozuojamus duomenis apie galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir kitus nepageidautinus reiškinius.

8. Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė, jei yra retesni recidyvai arba stiprūs šalutiniai reiškiniai gydymo didelėmis dozėmis metu, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta dozėmis.

9. Jei išsėtinė sklerozė išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti du ar daugiau recidyvų per vienus metus) po gydymo mažomis IFN-beta dozėmis arba glatiramero acetatu, rekomenduojama skirti dažnai leidžiamas dideles IFN-beta dozes.

10. Minimalų laikotarpį, per kurį būtų įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, sudaro 12 mėnesių.

11. Jei gydymas IFN-beta yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis. Jei nepaisant simptominio gydymo ir mažų IFN-beta dozių taikymo lieka nepageidaujamų reiškinių, galima gydyti glatiramero acetatu arba nutraukti gydymą.

12. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta efektyvumas. Gydymas šiais vaistais tęsiamas tol, kol matomas klinikinis jų efektyvumas: reti (suretėję) ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys neįgalumo reiškiniai.

13. Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant optimalų gydymą šiais vaistais:

13.1. išlieka dažni ligos recidyvai (trys ir daugiau paūmėjimų per vienus metus);

13.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų. Papildomos informacijos apie IFN-beta efektyvumą gali suteikti rišančiųjų antikūnų (BAb) ir neutralizuojančiųjų antikūnų (NAb) nustatymas. Teigiami rišančiųjų antikūnų ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, jei nėra klinikinio efektyvumo, pagrindžia sprendimą nutraukti gydymą IFN-beta;

13.3. jei gydymas IFN-beta ir glatiramero acetatu yra neefektyvus, lieka dažni paūmėjimai arba nuolatinis neįgalumo progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus), šis gydymas turi būti nutrauktas ir skiriamas gydymas imunosupresantais.

 

IV. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO METILPREDNIZOLONU PAŪMĖJIMO METU TVARKA

 

14. Pirmasis gydymo metilprednizolonu kursas išsėtinės sklerozės paūmėjimo metu turi būti atliekamas stacionare.

15. Išsėtinės sklerozės paūmėjimui gydyti skiriama ne mažiau kaip 500 mg metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną arba (alternatyvusis variantas) vartojamo peroraliai 5 dienas. Kitas gydymo variantas – 1 g metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną 3 dienas.

16. Ūmiam regimojo nervo neuritui gydyti rekomenduojama 1 g metilprednizolono leisti 1 kartą per dieną į veną 3 dienas, po to gydyti peroraliai vartojamu metilprednizolonu mažinamomis dozėmis.

17. Pacientams, kurių gydymas nurodytomis metilprednizolono dozėmis neefektyvus, gali būti skiriamos didesnės dozės – iki 2 g metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną 5 dienas.

18. Pacientams, kurių gydymas metilprednizolonu neefektyvus, rekomenduojama taikyti plazmaferezę. Metilprednizolonas ir plazmaferezė kartu turėtų būti taikomi sunkių paūmėjimų metu. Kai kuriais atvejais (jei yra kontraindikacijų gliukokortikoidams ir kt.) rekomenduojama taikyti tik plazmaferezę.

 

_________________

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-40, 2011-01-18, Žin., 2011, Nr. 9-407 (2011-01-22), i. k. 1112250ISAK0000V-40

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-729 "Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo" pakeitimo