LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu

Nr. V-729

(Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2016 m. gruodžio 5 d. įsakymo

Nr. V-1361 redakcija)

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO

BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS

I skyrius

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) žymimos kodu G35, gydymo vaistais beta vienas a interferonu, beta vienas b interferonu, beta vienas a peginterferonu, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu, natalizumabu, kladribinu, okrelizumabu, siponimodu (toliau kartu vadinama – ligą modifikuojantys vaistai) skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo minėtais vaistais tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžimai:

2.1. Ankstyvoji pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė – ne ilgiau kaip 15 metų nuo išsėtinės sklerozės simptomų pasireiškimo pradžios trunkanti liga, kai paciento negalia vaisto skyrimo laikotarpiu pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl. The Expanded Disability Status Scale) (toliau – EDSS) yra nuo 3,0 iki 6,0 balų ir atlikus galvos smegenų ir (arba) nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografijos (toliau – MRT) tyrimą T2 režimu gali būti nustatomi nauji ar didėjantys židiniai, ar daugiau kaip 9 židiniai, atlikus tyrimą T1 režimu, nustatomas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

2.2. Itin aktyvi ligos eiga – būklė, kai paciento organizmas nereaguoja į visavertį ir tinkamą paprastai ne trumpesnį nei vienų metų gydymą bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu, pacientas gydymo laikotarpiu yra patyręs bent vieną ligos paūmėjimą per praėjusius metus ir, atlikus galvos smegenų MRT tyrimą T2 režimu, jam nustatyta ne mažiau kaip 9 hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinio kontrastą kaupiantis židinys.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

2.3. Sparčiai besivystanti sunki recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė – tokios eigos išsėtinė sklerozė, kai pacientas per vienus metus patiria 2 arba daugiau negalią sukeliančių ligos paūmėjimų ir atliekant galvos smegenų MRT tyrimą pacientui nustatoma 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba, palyginti su paskutiniuoju atliktu MRT tyrimu, padaugėja T2 režimu matomų židinių;

Papunkčio numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

2.4. Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė – išsėtinės sklerozės forma, kuri išsivysto po recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės, kai paciento negalia pagal EDSS pasiekia 3,0 ir daugiau balo ir nustatomas ligos progresavimas ≥1,0 balo, kai buvo <5,5, arba 0,5 balo, kai buvo ≥5,5 balo, per pastaruosius 2 metus nesant paūmėjimo arba per pastaruosius 2 metus ir praėjus ne mažiau kaip 6 mėn. po paskutinio paūmėjimo;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

2.5. Aktyvi antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė – antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės forma, kai yra bent vienas ligos recidyvas arba atlikus galvos smegenų ir (arba) nugaros smegenų MRT, nustatoma per dvejus metus įvykusių uždegiminiam aktyvumui būdingų pokyčių (gadolinio kontrastą kaupiantys židiniai T1 režimu arba naujai atsiradę ar padidėję židiniai T2 režimu).

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

3. Išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis atnaujinta McDonaldo kriterijų 2017 metų versija. Išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

4. Gydant išsėtinę sklerozę, ligą modifikuojantys vaistai skiriami:

4.1. gydant recidyvuojančios formos išsėtinę sklerozę, jei ligos remisijos metu negalia pagal EDSS yra ne didesnė kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos pacientas turėtų būti pajėgus nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio);

4.2. gydant aktyvią antrinę progresuojančią išsėtinę sklerozę, jei ligos remisijos metu negalia pagal EDSS yra ne didesnė kaip 6,5 balai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

II SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ Privalomojo sveikatos draudimo fondo BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA

5. Gydant išsėtinę sklerozę ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto, atlikus diagnostinius tyrimus, nurodytus Aprašo 6 punkte:

5.1. sprendimą dėl gydymo vaistais beta vienas a interferonu (toliau – IFN-beta1a), beta vienas b interferonu (toliau – IFN-beta1b), glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas;

5.2. sprendimą dėl gydymo vaistais beta vienas a peginterferonu (toliau – PegIFN-beta1a), teriflunomidu, dimetilfumaratu, kladribinu, okrelizumabu, siponimodo tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumas.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

6. Skiriant gydymą ligą modifikuojančiais vaistais turi būti įvertinami paciento skundai ir ligos anamnezė bei atlikti šie diagnostiniai tyrimai:

6.1. ištiriama paciento neurologinė būklė (nustatoma neurologinė židininė simptomatika);

6.2. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų MRT tyrimai;

6.3. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti);

6.4. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus).

7. Vaistų IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetato, fingolimodo, natalizumabo, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Vaistų pegIFN-beta1a, teriflunomido, dimetilfumarato, kladribino, okrelizumabo, siponimodo, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Ligą modifikuojančių vaistų receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

8. Sprendimą tęsti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas. Sprendimą tęsti gydymą pegIFN-beta1a, teriflunomidu, dimetilfumaratu, kladribinu, okrelizumabu, siponimodu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

9. Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetato, teriflunomido monoterapija skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

9.1. nustatyta recidyvuojanti remituojanti išsėtinės sklerozės eiga ir per paskutinius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne trumpiau kaip 24 valandas; pirmasis nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne trumpiau kaip 24 valandas (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią išsėtinės sklerozės eigą;

9.2. pirmą kartą nustatyta išsėtinė sklerozė, kliniškai pasireiškusi paūmėjimu, trunkančiu ne trumpiau kaip 24 valandas, kai MRT tyrimu nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai ir bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys, taip pat ištiriamos oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indeksas likvore ir atliekamas bent vienas sukeltųjų potencialų (regos, somatosensorinių, klausos, motorinių) tyrimas.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

10. Gydymas vaistais pegIFN-beta1a, teriflunomidu, kladribinu, okrelizumabu skiriamas 18 metų ir vyresniems pacientams. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu skiriamas jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas paciento atstovo ir ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nuostatomis.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

11. Išsėtinės sklerozės gydymas dimetilfumaratu (monoterapija) skiriamas 18 metų ir vyresniems pacientams vadovaujantis kriterijais, nurodytais Aprašo 9.1 ir 9.2 papunkčiuose, kai prieš tai skirtas gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu ir (arba) teriflunomidu yra neveiksmingas, netoleruojamas arba kontraindikuotinas. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus.

12. Išsėtinei sklerozei gydyti fingolimodas ar natalizumabas (monoterapija) skiriamas:

12.1. diagnozavus itin aktyvią ligos eigą;

12.2. diagnozavus sparčiai besivystančią sunkią recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę;

12.3. jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei prieš tai paskirtas gydymas vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b ar glatiramero acetatu neveiksmingas, gydytojų vaikų neurologų konsiliumui priėmus motyvuotą sprendimą ir vadovaujantis ASPĮ vadovo patvirtintu Vaikų išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija. Jei išsėtinės sklerozės monoterapija fingolimodu arba natalizumabu Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius nei 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas paciento atstovo ir ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nuostatomis.

12¹. Išsėtinei sklerozei gydyti kladribinas ar okrelizumabas skiriamas kaip antraeilė monoterapija:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

12¹.1. itin aktyvios formos pasikartojančiai recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti pacientams, kuriems nepadeda gydymas beta interferonu ar glatiramero acetatu, ar teriflunomidu, ar dimetilfumoratu arba;

12¹.2. sparčiai besivystančia sunkia pasikartojančiai recidyvuojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.

Papildyta punktu:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

12². Ankstyvajai pirminei progresuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti okrelizumabas skiriamas kaip pirmaeilė monoterapija.

Papildyta punktu:

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

12³. Aktyviai antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti siponimodas skiriamas:

12³.1. tik tiems pacientams, kurių anamnezėje buvusi recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir patvirtinta aktyvi antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė;

12³.2. kaip pirmaeilis gydymas, t. y. negali būti skiriamas kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais.

Papildyta punktu:

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

13. Negalima pradėti išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais nėštumo ir žindymo metu. Planuojant nėštumą, rekomenduojama:

13.1. prieš pat planuojamą nėštumą nutraukti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, PegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, dimetilfumaratu, natalizumabu;

13.2. ne mažiau kaip prieš 1 mėnesį iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą vaistu teriflunomidu ir vaistą pašalinti iš organizmo (skiriant cholestiramino arba aktyvuotos anglies kursą);

13.3. ne mažiau kaip prieš 2 mėnesius iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą vaistu fingolimodu;

13.4. ne mažiau kaip prieš 6 mėnesius iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą vaistais kladribinu, okrelizumabu;

13.5. ne mažiau kaip prieš 10 dienų iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą siponimodu.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

III SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA

14. Išsėtinę sklerozę gydyti pradedama mažomis IFN-beta1a 30 µg dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis, arba IFN-beta1a 22 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba didelėmis IFN-beta1a 44 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba IFN-beta1b 0,25 mg (8 mln. TV) dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį, arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per dieną į poodį, arba glatiramero acetato 40 mg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu arba gydyti pradedama pegIFN-beta1a 63 µg pirmą vaisto paskyrimo / vartojimo dieną, toliau – 94 µg 14-ą dieną, toliau tęsiant 125 µg dozėmis, leidžiamomis kas dvi savaites į poodį, arba teriflunomidu 14 mg dozės tabletėmis, skiriant 1 kartą per dieną, gydytojų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezę ir į prognozuojamą galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir nepageidaujamus reiškinius.

15. Aprašo 11 punkte nurodytu atveju gydant dimetilfumaratu, jis skiriamas geriamosiomis kapsulėmis po 120 mg du kartus per dieną ne trumpiau kaip septynias dienas iš eilės, toliau skiriant po 240 mg du kartus per dieną.

16. Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė ir (ar) retesni (vienas per vienus metus ar rečiau) ligos paūmėjimai, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis arba glatiramero acetatu, arba teriflunomidu (18 metų ar vyresniam pacientui). Jei numatoma aktyvesnė ligos eiga, jei yra buvę sunkių, apimančių kelias neurologines sistemas ligos paūmėjimų ir (ar) yra paraklinikinių ligos aktyvumo požymių (atliekant MRT tyrimą nustatytas bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys) arba yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą, gydymą galima pradėti ar keisti dažnai leidžiamomis didelėmis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis, 18 metų ar vyresniam pacientui gali būti skiriamas teriflunomidas. Jei pacientas 18 metų ar vyresnis ir poodinės ar intraraumeninės injekcijos jam yra kontraindikuotinos arba jei yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą ar IFN-beta1a, IFN-beta1b ar pegIFN-beta1a, gydymą galima keisti teriflunomidu. Jei pacientas 18 metų ar vyresnis ir yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą ar IFN-beta1a, IFN-beta1b ar pegIFN-beta1a, ar teriflunomidą, gydymą galima keisti dimetilfumaratu. Jei yra šalutinių reiškinių vartojant teriflunomidą arba dimetilfumaratą, gydymą galima keisti į glatiramero acetatą arba į IFN-beta1a, IFN-beta1b, arba į pegIFN-beta1a.

17. Jei išsėtinės sklerozės eiga išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti vienas ar daugiau ligos paūmėjimų per vienus metus) gydant vienu iš šių vaistų: IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu arba teriflunomidu, galima keisti gydymą kitu ligą modifikuojančiu vaistu (IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumaratu). Jeigu pacientui skyrus visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumataru kursą ligos eiga išlieka itin aktyvi arba ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išlieka nepakitęs arba padidėja, arba tęsiasi sunkus paūmėjimas, gydymą IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumaratu galima keisti į gydymą fingolimodu arba į gydymą natalizumabu arba į gydymą kladribinu, arba į gydymą okrelizumabu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

17¹. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydantis gydytojas specialistas turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.

Papildyta punktu:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

18. Jei gydymas vaistu IFN-beta1a ar IFN-beta1b yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis, glatiramero acetatu arba, jei pacientas 18 metų ar vyresnis, prie gydymo dimetilfumaratu arba teriflunomidu. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis. Jei gydant simptomiškai ir skiriant mažas IFN-beta1a, IFN-beta1b dozes, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatą, dimetilfumaratą, teriflunomidą lieka nepageidaujamų reiškinių, gydymą galima nutraukti. Apie gydymo atnaujinimo tikslingumą sprendžia tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.

19. Pirma gydymo vaistu fingolimodu dozė turi būti skiriama stacionare, teikiančiame tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti (įvertinus akių dugną, gretutinius susirgimus ir vartojamus vaistus) bei užtikrinus galimybę stebėti paciento elektrokardiogramą ne mažiau kaip 6 valandas po pirmos dozės suvartojimo.

20. Gydymas vaistu natalizumabu skiriamas ASPĮ, teikiančios tretinio lygio neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, dienos stacionare arba ASPĮ, teikiančioje tretinio lygio neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos ilgalaikio stebėjimo paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti ir užtikrinus galimybę stebėti paciento arterinį kraujospūdį ne mažiau kaip 1 valandą po natalizumabo infuzijos sulašinimo.

21. Tais atvejais, kai pacientui nustatyti teigiami Džono Kaningemo (angl. John Cunninghem) viruso antikūnų (toliau – Ak JCV) titrai kraujo serume ir jis anksčiau buvo gydytas imunosupresantais, gydymas natalizumabu gali būti skiriamas vadovaujantis tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu bei ASPĮ vadovo patvirtintu išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija. Pacientui, kuriam yra nustatyti dideli teigiami Ak JCV titrai kraujo serume ir kuris iki gydymo natalizumabu pradžios buvo gydytas imunosupresantais, maksimalus rekomenduojamas gydymo natalizumabu kursas neturėtų viršyti 24 mėnesių.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

22. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetato, teriflunomido, dimetilfumarato, fingolimodo, kladribino, natalizumabo, okrelizumabo, siponimodo efektyvumas ir ilgalaikis gydymo saugumas. Gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu, kladribinu, natalizumabu, okrelizumabu ir siponimodu tęsiamas tol, kol jis yra kliniškai efektyvus: retesni, mažesnio intensyvumo ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinės negalios reiškiniai ir nėra pavojingų paciento sveikatai ar gyvybei nepageidaujamų reiškinių. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, įprastai yra 12 mėnesių.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

23. Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant gydymą šio Aprašo 22 punkte nurodytais vaistais:

23.1. išlieka dažni, sunkūs ligos recidyvai (trys ir daugiau paūmėjimų per vienus metus);

23.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (negalios padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų;

23.3. išsivysto pavojingos paciento sveikatai ar gyvybei šalutinės reakcijos. Pastaruoju atveju reikia taikyti tinkamą simptominį gydymą;

23.4. gydymas siponimodu nutraukiamas, jei negalia pagal EDSS yra ≥ 7 balai arba per vienų metų laikotarpį (vertinama ne ligos paūmėjimo metu) padidėja daugiau nei 1 balu pagal EDSS.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

24. Papildomos informacijos apie gydymo dimetilfumaratu, natalizumabu ar fingolimodu, kladribinu, okrelizumabu saugumą gali suteikti Ak JCV titrų kraujo serume ir (ar) smegenų skystyje tyrimo duomenys, išliekantys teigiami 3 mėn. laikotarpiu, bei bent kartą kartojamo MRT tyrimo metu nustatyti progresuojančiai daugiažidininei leukoencefalopatijai (angl. Progressive multifocal leukoencephalopathy) (toliau – PML) būdingi pakitimai. Visais atvejais kliniškai ar (ir) MRT tyrimo metu, ar (ir) laboratoriškai įtarus PML, gydymas dimetilfumaratu, kladribinu, fingolimodu, natalizumabu ar okrelizumabu nedelsiant nutraukiamas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

25. Visais ligą modifikuojančių vaistų skyrimo atvejais turi būti vadovaujamasi naujausia vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

_______________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-1129, 2015-10-07, paskelbta TAR 2015-10-13, i. k. 2015-15077

Nr. V-1361, 2016-12-05, paskelbta TAR 2016-12-14, i. k. 2016-28834

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-40, 2011-01-18, Žin., 2011, Nr. 9-407 (2011-01-22), i. k. 1112250ISAK0000V-40

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-729 "Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-53, 2015-01-21, paskelbta TAR 2015-01-23, i. k. 2015-00954

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-729 ,,Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1129, 2015-10-07, paskelbta TAR 2015-10-13, i. k. 2015-15077

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-729 „Dėl išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1361, 2016-12-05, paskelbta TAR 2016-12-14, i. k. 2016-28834

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-817, 2019-07-11, paskelbta TAR 2019-07-11, i. k. 2019-11477

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1941, 2020-08-31, paskelbta TAR 2020-08-31, i. k. 2020-18280

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-364, 2023-03-24, paskelbta TAR 2023-03-24, i. k. 2023-05249

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo