Suvestinė redakcija nuo 2011-07-10 iki 2012-01-12
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2011, Nr. 18-898, i. k. 111225BISAK001A-121
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO
ĮSAKYMAS
DĖL gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklių BEI Geros gamybos praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo
2011 m. vasario 8 d. Nr. 1A-121
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 ir 2 punktais:
1. Tvirtinu pridedamas:
1.1. Gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisykles;
2. Pavedu šio įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojui pagal kuruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. vasario 8 d.
įsakymu Nr. 1A-121
Gamybos licencijų turėtojų iR juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklĖs
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja juridinių asmenų ir užsienio juridinių asmenų filialų (toliau – juridinis asmuo), turinčių gamybos licencijas ar norinčių jas gauti, taip pat asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – veikliosios medžiagos), patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti įmonių sąrašų sudarymo kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles ir patikrinimo metu nustatytų geros gamybos praktikos trūkumų klasifikavimą.
11. Šiomis Patikrinimų taisyklėmis mutatis mutandis vadovaujamasi taip pat atliekant trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojų, tikrinamų vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 62 straipsnio 3 dalies 6 punktu ir atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą (toliau – Sąvadas), (toliau – trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojai) patikrinimus. Trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojų patikrinimams šios Patikrinimų taisyklės taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja Sąvadas.
Papildyta punktu:
Nr. 1A-652, 2011-07-01, Žin., 2011, Nr. 83-4073 (2011-07-09), i. k. 111225BISAK001A-652
2. Patikrinimai atliekami siekiant įvertinti:
2.1. ar juridinio asmens, turinčio gamybos licenciją, vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, taip pat kitus veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;
2.2. ar juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, pasirengęs vykdyti šią licencijuojamą veiklą;
2.3. ar juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją ir norintis ją pakeisti ar norintis pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose gamybos licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis;
2.4. asmens, gaminančio veikliąsias medžiagas, veiklą pagal jam taikomus geros gamybos praktikos reikalavimus;
2.5. ar laboratorijos, vykdančios tyrimus pagal sutartį, veikla atitinka gerą kokybės kontrolės laboratorijos praktiką. Šis patikrinimas yra sudėtinė atitikties gerai gamybos praktikai vertinimo dalis ir nėra susijęs su atitikties gerai laboratorinei praktikai vertinimu;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-652, 2011-07-01, Žin., 2011, Nr. 83-4073 (2011-07-09), i. k. 111225BISAK001A-652
2.6. ar vaistinių preparatų, kuriems Europos Sąjungoje rinkodaros teisė suteikta arba dėl kurių pateikta paraiška ir kartu su ja pateikiami dokumentai bei informacija rinkodaros teisei Europos Sąjungoje gauti, gaminamų trečiosios šalies vaistinių preparatų gamintojo, gamyba vykdoma pagal vaistinio preparato rinkodaros teisei Europos Sąjungoje gauti pateiktą paraišką bei su ja pateiktus dokumentus ir informaciją ir taikant geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent jau Europos Sąjungos nustatytuosius
Papildyta papunkčiu:
Nr. 1A-652, 2011-07-01, Žin., 2011, Nr. 83-4073 (2011-07-09), i. k. 111225BISAK001A-652
3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401) (toliau – Tarnybos nuostatai), ir šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-652, 2011-07-01, Žin., 2011, Nr. 83-4073 (2011-07-09), i. k. 111225BISAK001A-652
4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:
Bendrasis geros gamybos praktikos patikrinimas – patikrinimas, kurio metu atliekamas veiklos atitikties bendriesiems geros gamybos praktikos principams vertinimas įmonės veiklos vietoje. Jis atliekamas prieš išduodant gamybos licenciją ir vėliau, išdavus gamybos licenciją, periodiškai šių Patikrinimo taisyklių nustatytu dažnumu, taip pat asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas, prašymu. Bendrasis geros gamybos praktikos patikrinimas taip pat gali būti atliekamas siekiant įvertinti gamybos licencijos turėtojo veiklos vietoje planuojamus licencijos informacijos ir duomenų, gamybos licencijos keitimus arba, kai atliekant kitą patikrinimą iškyla būtinybė patikrinti, ar gamybos licencijos turėtojo veikla atitinka bendruosius geros gamybos praktikos principus.
Geros gamybos praktikos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – Tarnybos nustatytos formos dokumentas, surašytas patikrinimą atlikusio inspektoriaus, kuriame, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį ir tikslą, nurodoma, ar patikrintoje vietoje veikla iš esmės atitinka gerą gamybos praktiką.
Inspektorius – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Farmacijos įmonių inspekcijos darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti įmonę.
Įmonė – juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją ar norintis ją gauti, asmuo, gaminantis veikliąsias medžiagas.
Neatitiktis gerai gamybos praktikai – tai tokie įmonės veiklos vietoje patikrinimo metu nustatyti geros gamybos praktikos trūkumai, dėl kurių reikia imtis atitinkamų poveikio priemonių toje vietoje vykdomos veiklos ar joje gaminamo konkretaus produkto atžvilgiu.
Patikrinimas – inspektoriaus atliekamas įmonės veiklos, pasirengimo ją vykdyti atitikties gerai gamybos praktikai ar kitiems veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams vertinimas įmonės veiklos vietoje.
Tikslinis patikrinimas (susijęs su produktu, procesu arba iškilusia problema) – patikrinimas, atliekamas siekiant įvertinti, ar veiklos vietoje vaistinio preparato gamyba vykdoma pagal dokumentus, pateiktus vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, tiriamojo vaistinio preparato gamyba – pagal specifikacijos bylą ir dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir atitinkamai to preparato serijos dokumentų tvarkymą arba specifinius gamybos procesus. Jis taip pat atliekamas skundų, atšaukimų iš rinkos, kokybės defektų ar nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vienu preparatu ar preparatų grupe arba gaminimo procedūra (pvz., sterilizavimo, ženklinimo ir kt.), ir kitais atvejais.
Veiklos vietos pagrindinė byla – įmonės parengtas dokumentų rinkinys, apimantis bendrąją informaciją apie įmonės veiklos vietą, jos kokybės politiką, darbuotojus, jų kvalifikaciją ir patirtį, patalpų ir įrangos, dokumentų, gamybos ir tyrimų (taip pat ir pagal sutartį), preparatų platinimo ir atšaukimo, savikontrolės sistemos aprašymus, duomenis apie gaminamus produktus, sutartinės gamybos ir (ar) tyrimų dalyvius.
Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme vartojamas sąvokas.
II. patikrinimų atlikimo pagrindai, trukmės nustatymo iR planuojamų tikrinti įmonių sąrašų sudarymo kriterijai
5. Patikrinimai gali būti: planiniai bendrieji geros gamybos praktikos, planiniai tiksliniai, neplaniniai bendrieji geros gamybos praktikos, neplaniniai tiksliniai.
6. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti įmonių sąrašą (toliau – patikrinimų planas).
7. Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.
9. Patikrinimų planas sudaromas pagal šiuos kriterijus:
9.1. juridiniuose asmenyse, turinčiuose gamybos licenciją, bendrasis geros gamybos praktikos patikrinimas atliekamas ne rečiau kaip kas trejus metus. Dideli juridiniai asmenys, turintys gamybos licenciją, gali būti tikrinami skyriais, užtikrinant, kad viso juridinio asmens bendrasis geros gamybos praktikos patikrinimas būtų užbaigiamas kas penkeri metai. Intervalas tarp patikrinimų neturi būti ilgesnis kaip treji metai;
9.2. rizikos veiksnius, numatytus Sąvade;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-652, 2011-07-01, Žin., 2011, Nr. 83-4073 (2011-07-09), i. k. 111225BISAK001A-652
9.3. šių Patikrinimų taisyklių 2.5 punkte nurodytų laboratorijų patikrinimai planuojami juos derinant su gamybos licencijos turėtojo (tyrimų sutarties užsakovo) planuojamais patikrinimais;
10. Neplaniniai patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šį patikrinimą.
11. Neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami:
11.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti įmonės patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
11.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl įmonės veiklos, kuri gali neatitikti geros gamybos praktikos ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;
11.3. siekiant įvertinti, ar buvo tinkamai pašalinti įmonės veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti geros gamybos praktikos trūkumai ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai;
11.6. prieš Tarnybai priimant sprendimą dėl gamybos licencijos keitimo, pasikeitusių licencijos informacijos ir duomenų įrašymo;
12. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios įmonės veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.
III. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
14. Įmonės patikrinimą atlieka inspektorius, nurodytas rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime.
15. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.
16. Prieš patikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją (pvz., veiklos vietos pagrindinę bylą, gamybos licencijos paraišką, vaistinio preparato registravimo bylą ir kt. reikalingus dokumentus), kuriuos, inspektoriui paprašius, įmonė pateikia iš anksto, jei Tarnybai šie duomenys ir informacija dar nepateikti.
17. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus ir preliminarų dokumentų, kuriuos patikrinimo metu turės pateikti inspektoriui, sąrašą įmonei pranešama raštu jos registruotos buveinės arba tikrintinos veiklos vietos adresu arba elektroniniu būdu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki planinio patikrinimo.
19. Atvykęs į įmonės tikrintiną veiklos vietą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas rašytiniame pavedime atlikti patikrinimą.
20. Patikrinimas gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės administracijos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu ir atsakingais darbuotojais. Šio pasitarimo metu inspektorius prisistato ir pristato ekspertus, jei jie pasitelkti, paaiškina patikrinimo tikslą ir apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.
21. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo įžanginio pasitarimo metu, inspektoriaus prašymu, turi trumpai pristatyti įmonės kokybės valdymo sistemą, paaiškinti įmonės kokybės politiką, trumpai pristatyti reikšmingus pakeitimus, padarytus įmonės veiklos vietoje po ankstesnio patikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti geros gamybos praktikos trūkumai, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai, jei apie tai Tarnyba neinformuota anksčiau.
22. Inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir rašytinį pavedimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją, turi teisę netrukdomas atlikti patikrinimą iš karto atvykęs į tikrinamą veiklos vietą be įžanginio pasitarimo.
23. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi paskirti įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus patikrinime, darbo kambarį inspektoriui, pateikti visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją ir duomenis.
24. Inspektorius, po įžanginio pasitarimo, jei jis buvo, tikrindamas įmonę veiklos vietoje, priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties išanalizuoja ir vertina kokybės valdymą, personalą, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybos procesus, kokybės kontrolę, gamybą ir (arba) tyrimus pagal sutartį, skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, veiksmingą skubaus produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą, savikontrolės sistemą, taip pat kaip vykdomi specialieji reikalavimai (pvz., sterilių, augalinių, kraujo preparatų gamybos specialieji reikalavimai).
25. Tarnybos nustatyta tvarka, vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 8 punktu, patikrinimo metu gali būti paimami pradinių, tarpinių medžiagų, galutinių ir (arba) gatavų produktų bandiniai jų kokybei Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje ištirti.
26. Inspektorius, baigęs patikrinimą įmonės veiklos vietoje, baigiamojo pasitarimo su įmonės vadovu ar jo įgaliotu asmeniu ir atsakingais darbuotojais metu, apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytų geros gamybos praktikos trūkumų, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų svarbumą ir nustato nustatytų trūkumų, pažeidimų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į trūkumų, pažeidimų pobūdį ir apimtį.
IV. PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
28. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslai, patikrinimo metu aptarti inspektoriaus pastebėjimai ir pastabos, susiję su patikrinimu, nurodyti nustatyti geros gamybos praktikos trūkumai su nuorodomis į atitinkamus Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą gamybos praktiką, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4B tome, kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų straipsnius, dalis, punktus, nurodyti nustatyti kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai su nuorodomis į tų teisės aktų straipsnius, dalis punktus, ir, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka gerą gamybos praktiką, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis.
29. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta įmonė turi pateikti įsipareigojimus dėl geros gamybos praktikos trūkumų ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų pašalinimo, įskaitant jų pašalinimo terminų, taip pat informacija apie tai, ar reikės atlikti patikrinimą trūkumų, pažeidimų šalinimui įvertinti.
30. Jei įmonės patikrinimo metu nustatoma neatitiktis gerai gamybos praktikai, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų, inspektoriaus tikrinimo pažymoje pateikiami siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją taikyti teisės aktuose numatytas poveikio priemones ir nurodomi neatidėliotini veiksmai, jei jų buvo imtasi.
31. Patikrinimo metu nustatyti įmonės vykdomos veiklos geros gamybos praktikos trūkumai tikrinimo pažymoje nurodomi juos priskiriant prie kritinių, reikšmingų ar nereikšmingų pagal šių Patikrinimų taisyklių V skyriuje „Patikrinimo metu nustatytų geros gamybos praktikos trūkumų klasifikavimas“ pateiktus kriterijus.
32. Jei įmonės patikrinimo metu nustatoma geros gamybos praktikos trūkumų, kurių pašalinimą reikia papildomai įvertinti, galutinė išvada dėl įmonės atitikties gerai gamybos praktikai padaroma tik atlikus patikrinimą dėl geros gamybos praktikos trūkumų pašalinimo, o jei reikia, kelis patikrinimus. Jei patikrinimo dėl geros gamybos praktikos trūkumų pašalinimo atlikti nereikia, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties gerai gamybos praktikai laikoma galutine išvada.
33. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam įmonės atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai įmonei jos registruotos buveinės arba tikrintos veiklos vietos adresu registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos, kitas egzempliorius paliekamas Tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijoje.
34. Išimtiniais atvejais Tarnybos viršininkas ar, jo nesant, jį pavaduojantis valstybės tarnautojas, atsižvelgdamas į patikrinimo apimtį, sudėtingumą, kitas reikšmingas faktines aplinkybes ir paisydamas teisės aktuose numatytų terminų priimti Tarnybos sprendimams dėl gamybos licencijos išdavimo, gamybos licencijos pakeitimo, pasikeitusių licencijos informacijos ir duomenų įrašymo, gali šių Patikrinimo taisyklių 33 punkte nurodytą terminą pratęsti iki 60 dienų. Apie termino pratęsimą informuojama tikrinta įmonė.
V. Patikrinimo metu nustatytų GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS trūkumų klasifikavimas
36. Geros gamybos praktikos trūkumai klasifikuojami į:
36.1. kritinį trūkumą – trūkumą, leidžiantį pagaminti ar galintį paskatinti pagaminti tokį produktą, kuris gali būti kenksmingas žmogui;
36.2. reikšmingą trūkumą – trūkumą, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
36.2.1. sąlygoja ar gali sąlygoti gamybos neatitiktį dokumentams, pateiktiems rinkodaros teisei įgyti arba
36.2.4. sąlygoja nepakankamą vaistinio preparato serijos išleidimo procedūrų laikymąsi ar parodo, kad kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, neatlieka jam pavestų pareigų, arba
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
37. Jei įmonės veiklos vietoje atliekamo patikrinimo metu nustatyta trūkumų, pažeidimų, galinčių sukelti grėsmę visuomenės sveikatai, inspektorius gali imtis neatidėliotinų veiksmų, numatytų Tarnybos nuostatų 11.27, 11.28, 11.30 punktuose.
38. Jei įmonės patikrinimo metu nustatoma neatitiktis gerai gamybos praktikai, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų, inspektorius Tarnybos viršininkui ar, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui teikia siūlymus:
38.1. dėl visų ar dalies išduotų geros gamybos praktikos pažymėjimų panaikinimo ar pakeitimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
38.4. dėl gamybos licencijos galiojimo sustabdymo ar galiojimo panaikinimo visai veiklai ar daliai veiklos;
38.5. dėl vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo stabdymo ar panaikinimo;
39. Nustačius neatitiktį gerai gamybos praktikai, informacija apie šį faktą ir apie su tuo susijusius Tarnybos priimtus sprendimus Sąvado nustatyta tvarka pateikiama į Europos vaistų agentūros tvarkomą EudraGMP duomenų bazę.
40. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką, gamybos licencijos turėtojų ir asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas, atveju sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduodamas geros gamybos praktikos pažymėjimas.
41. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonė pasirengusi vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą gamybos praktiką, juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licenciją, atveju Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti išduodama gamybos licencija.
42. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonė pasirengusi vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis pagal gerą gamybos praktiką, gamybos licencijos turėtojų atveju Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti pakeista gamybos licencija, įrašyta pasikeitusi licencijos informacija ir duomenys.
43. Jei įmonės veiklos vietoje atlikto patikrinimo metu nustatoma geros gamybos praktikos trūkumų ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų, įmonė per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijai trūkumų, pažeidimų pašalinimo ataskaitą.
44. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva. Tarnyba teikdama informaciją nepažeidžia Sąvado, šių Patikrinimų taisyklių ir kitų teisės aktų nustatytų informacijos konfidencialumo reikalavimų.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. vasario 8 d.
įsakymu Nr. 1A-121
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
FARMACIJOS ĮMONIŲ INSPEKCIJA
__________________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
______________
(adresatas)
GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
_____________ Nr. _____
(data)
________________
(sudarymo vieta)
| Tikrinama veiklos vieta: |
Tikrinamos veiklos vietos pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas. |
||
| Įmonės veiklos vietoje vykdoma veikla: |
Vaistinių preparatų gamyba: |
|
Tiriamieji vaistiniai preparatai |
|
|
sterilių |
£ |
£ |
|
|
nesterilių |
£ |
£ |
|
|
biologinių |
£ |
£ |
|
|
Pakavimas į vidinę pakuotę |
£ |
£ |
|
|
Pakavimas į išorinę pakuotę |
£ |
£ |
|
|
Kokybės kontrolės tyrimas |
£ |
£ |
|
|
Importas iš trečiųjų šalių |
£ |
£ |
|
|
Serijos sertifikavimas |
£ |
£ |
|
|
Sandėliavimas ir platinimas |
£ |
£ |
|
|
Veikliųjų medžiagų gamyba |
£ |
£ |
|
|
Veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų ir vaistinių preparatų sterilizavimas |
£ |
£ |
|
|
Kita______________________ |
£ |
£ |
| Patikrinimo data (-os): |
Metai, mėnuo, diena (-os)
|
||
| Inspektorius (-iai): |
Inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės) Eksperto (-ų) (jei dalyvauja) vardas (-ai), pavardė (-ės) Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas (-ai) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data, numeris.
|
||
| Nuorodos: |
Įmonės pavadinimas, adresas, registravimo pažymėjimo numeris, kodas, gamybos licencijos numeris ir išdavimo data, jei yra. Vaistinio preparato registracijos numeris, data ir kt., jei reikia.
|
||
| Įvadas: |
Trumpas įmonės ir jos vykdomos veiklos aprašymas. Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės). Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės).
|
||
| Trumpa informacija apie patikrinimą:
Patikrinimo apimtis:
Patikrinimo vieta:
|
Trumpas patikrinimo aprašymas. Nurodoma patikrinimo rūšis, pagrindas, tikslai. Nurodomos visos tikrintos vietos (sritys) įmonės veiklos vietoje.
|
||
| Netikrinta veikla: |
Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos ar veiklos, kurios netikrintos per šį patikrinimą.
|
||
| Darbuotojai, dalyvavę patikrinime: |
Patikrinime dalyvauti paskirtų įmonės darbuotojų vardai, pavardės, pareigos.
|
||
| Inspektoriaus (-ių) pastebėjimai ir pastabos, susijusios su patikrinimu, bei patikrinimo metu nustatyti trūkumai, pažeidimai: |
Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome. Patikrinimo metu nustatyti geros gamybos praktikos trūkumai suklasifikuojami vadovaujantis Tarnybos patvirtintų Gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklių V skyriumi. Ši tikrinimo pažymos dalis gali būti dėstoma nedetalizuojant, jei pateikta veiklos vietos pagrindinė byla yra priimtina.
Ankstesnio patikrinimo išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų, pažeidimų šalinimo apžvalga ir vertinimas. |
||
| Naudojamos antraštės
Esant reikalui, galima įrašyti naujas reikalingas antraštes |
Kokybės valdymas Personalas Patalpos ir įranga Dokumentai Gamyba Kokybės kontrolė Gamyba ir tyrimai pagal sutartį Skundai ir produkto atšaukimas iš rinkos Savikontrolė |
||
| Platinimas ir transportavimas |
Pvz., atitiktis gerai platinimo praktikai |
||
| Klausimai, susiję su paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, vertinimu |
Pvz., tikrinimas prieš suteikiant vaistinio preparato rinkodaros teisę |
||
| Kiti specifiniai klausimai |
Pvz., įmonės pranešti planuojami pakeitimai |
||
| Veiklos vietos pagrindinė byla
|
Veiklos vietos pagrindinės bylos, jei ji pateikta, vertinimas, jos data. |
||
| Kita:
|
Pvz., bandinių ėmimas |
||
| Geros gamybos praktikos trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir nereikšmingus, sąrašas: |
Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų punktus.
Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti. Turi būti aiškiai nurodyta, jei trūkumai rasti atliekant patikrinimą, susijusį su paraiškos gauti rinkodaros teisę vertinimu. Įmonė turi būti paprašyta informuoti Tarnybos Farmacijos įmonių inspekciją apie trūkumų šalinimo grafiką ir eigą bei pateikti trūkumų pašalinimo ataskaitą.
|
||
| Kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų sąrašas: |
Pažeidimai turi būti išvardyti su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus. Turi būti nurodyti visi pažeidimai, net jei jie buvo iškart pašalinti. Įmonė turi būti paprašyta informuoti Tarnybos Farmacijos įmonių inspekciją apie pažeidimų pašalinimo grafiką ir eigą bei pateikti pažeidimų pašalinimo ataskaitą.
|
||
| Rekomendacijos: |
Tikrintos įmonės vadovybei ar kt.
|
||
| Apibendrinimas ir išvados: |
Atsižvelgdamas į patikrinimo apimtį, tikslus inspektorius turi konstatuoti, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis.
|
||
| Pridedama: |
Prie pažymos pridedamų priedų sąrašas
|
||
___________________________________________ ______________
(pareigų pavadinimas (-ai), vardas (-ai), pavardė (-ės) (parašas (-ai)
(Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių patikrinime)
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-652, 2011-07-01, Žin., 2011, Nr. 83-4073 (2011-07-09), i. k. 111225BISAK001A-652
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 8 d. įsakymo "Dėl Gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklių bei geros gamybos praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo" pakeitimo