Įsakymas netenka galios 2022-12-10:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas

Nr. B1-841, 2022-12-07, paskelbta TAR 2022-12-09, i. k. 2022-25210

Dėl Reikalavimų veterinarijos vaistinėms ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektams patvirtinimo

Suvestinė redakcija nuo 2011-07-24 iki 2022-12-09

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 80-3176, i. k. 106110MISAK00B1-426

Nauja redakcija nuo 2008-09-03:

Nr. B1-444, 2008-08-27, Žin. 2008, Nr. 100-3884 (2008-09-02), i. k. 108110MISAK00B1-444

LIETUVOS RESPUBLIKOS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VETERINARIJOS VAISTINIŲ REIKALAVIMŲ, DIDMENINĖS PREKYBOS ĮMONIŲ REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO

2006 m. liepos 13 d. Nr. B1-426

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912), Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 43-1434; 2008, Nr. 83-3333) ir siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje būtų naudojami saugūs, kokybiški ir efektyvūs veterinariniai vaistai:

Preambulės pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Veterinarijos vaistinių reikalavimus;

1.2. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonių reikalavimus.

2. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę pagal kompetenciją Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teritorinėms valstybinėms maisto ir veterinarijos tarnyboms ir Vidaus audito skyriui.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

DIREKTORIUS                                                                                   KAZIMIERAS LUKAUSKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. liepos 13 d.

įsakymu Nr. B1-426

(Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2008 m. rugpjūčio 27 d.

įsakymo Nr. B1-444 redakcija)

VETERINARIJOS VAISTINIŲ REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Veterinarijos vaistinių reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato reikalavimus veterinarijos vaistinių patalpoms, įrangai, personalui, siekiant užtikrinti ir kontroliuoti juridinių asmenų, prekiaujančių veterinariniais vaistais veterinarijos vaistinėse, platinamų veterinarinių vaistų kokybę ir saugą nuo jų patekimo pas juridinį asmenį iki jų tiekimo rinkai.

2. Veterinarijos vaistinių veikla gali užsiimti juridiniai asmenys, atitinkantys šiuos Reikalavimus ir turintys Juridinių asmenų veterinarijos farmacijos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449 (Žin., 2007, Nr. 54-2088), nustatyta tvarka išduotą juridinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją atitinkamai veiklai. Tik juridinis asmuo, turintis juridinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją atitinkamai veiklai, gali vartoti savo pavadinime žodžius „veterinarijos vaistinė“ ar jų vertimą į kitą kalbą.

3. Veterinarijos vaistinės gali vykdyti veiklą, susijusią su Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatyta tvarka registruotais veterinariniais vaistais ir kitomis veterinarijos vaistinės prekėmis. Veterinarijos vaistinė, prekiaujanti narkotiniais ir psichotropiniais veterinariniais vaistais, turi atitikti ir teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais, reikalavimus. Veterinarijos vaistinė, prekiaujanti pašarais, turi atitikti ir teisės aktų, reglamentuojančių pašarų tvarkymą, reikalavimus.

4. Veterinariniai vaistai turi būti parduodami pagal Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 (Žin., 2004, Nr. 43-1434; 2008, Nr. 83-3333), reikalavimus.

5. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:

Oficina – veterinarijos vaistinės patalpa, kurioje parduodami veterinariniai vaistai ir kitos veterinarijos vaistinės prekės.

Teritorinė valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – teritorinė VMVT) – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teritorinis padalinys.

Veterinarijos vaistinės filialas – veterinarijos vaistinės padalinys, kuriam keliami tokie patys reikalavimai kaip ir veterinarijos vaistinei.

Veterinarijos vaistinės prekės – prekės, išskyrus veterinarinius vaistus, kuriomis leidžiama prekiauti veterinarijos vaistinėse.

Kitos Reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 (Žin., 2005, Nr. 131-4754), Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklėse.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

II. VETERINARIJOS VAISTINĖS PATALPOS IR ĮRANGA

6. Veterinarijos vaistinės patalpos turi:

6.1. užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę, saugą, jų tinkamą saugojimą ir platinimą;

6.2. būti apsaugotos nuo neturinčių teisės į jas įeiti asmenų patekimo;

6.3. atitikti teisės aktų, reglamentuojančių darbuotojų saugą, priešgaisrinius ir higienos reikalavimus;

6.4. būti atitinkamo dydžio atsižvelgiant į vykdomos veiklos mastą.

7. Veterinarijos vaistinė ar jos filialas turi būti steigiami negyvenamosiose patalpose.

8. Veterinarijos vaistinės patalpų priežiūra, eksploatacija, vėdinimas, apšvietimas, šildymas, temperatūra ir drėgmė neturi daryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų ir veterinarijos vaistinės prekių kokybei ir saugai. Veterinarijos vaistinės sienų ir grindų dangos turi būti lengvai valomos.

9. Veterinarijos vaistinėje ar jos filiale turi būti šios patalpos:

9.1. oficina;

9.2. veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa;

9.3. netiektinų rinkai, grąžintų ir pašalintų iš rinkos veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta vieta;

9.4. pagalbinės patalpos.

10. Veterinarinių vaistų priėmimo vieta turi būti apsaugota nuo neigiamų aplinkos veiksnių.

11. Oficinoje, veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpose (vietose) neturi būti pašalinių daiktų ar įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto, jos turi būti švarios ir tvarkingos.

12. Veterinarijos vaistinėje ar jos filiale turi būti:

12.1. lentynos, spintos, padėklai ar kita būtina įranga, kurių pakaktų veterinariniams vaistams ir veterinarijos vaistinės prekėms tinkamai išdėstyti;

12.2. patalpų (vietų) mikroklimato (temperatūros, drėgmės ir kt.) matavimo prietaisai, kuriems yra atlikta metrologinė patikra;

12.3. ryšio priemonės.

13. Oficina turi būti su atskiru įėjimu, atitinkamo dydžio, esant galimybei, įrengta pirmame pastato aukšte. Oficinoje, matomoje vietoje, turi būti saugoma juridinio asmens veterinarinės farmacijos licencija arba jos kopija.

14. Veterinarijos vaistinės pagalbinėse patalpose negali būti laikomi veterinariniai vaistai.

15. Veterinarijos vaistinėje veterinariniai vaistai turi būti laikomi atskirai nuo kitų veterinarijos vaistinės prekių pagal laikymo nurodymus, pateiktus informaciniuose lapeliuose.

16. Veterinarijos vaistinėje turi būti iškaba ir aiškiai pateikta informacija apie veterinarijos vaistinės darbo laiką.

III. VETERINARIJOS VAISTINĖS PERSONALAS

17. Veterinarijos vaistinėje turi dirbti reikiamą kvalifikaciją turintys darbuotojai.

18. Už veterinarinių vaistų priėmimą ir jų kontrolę, sandėliavimą, leidimą tiekti rinkai, vaistų grąžinimą ir pašalinimą iš rinkos atsakingas veterinarinės farmacijos vadovas.

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

19. Juridinis asmuo apie veterinarijos vaistinės veiklos pasikeitimus (veterinarijos vaistinė likviduojama, reorganizuojama arba keičiasi veiklos sąlygos) per 10 darbo dienų privalo raštiškai pranešti juridinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją išdavusiai teritorinei VMVT.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

20. Juridinis asmuo, likviduodamas veterinarijos vaistinę, turi užtikrinti, kad veterinariniai vaistai ir veterinarijos vaistinės prekės nepatektų asmenims, kurie neturi teisės juos įsigyti ir naudoti.

21. Juridinis asmuo turi sudaryti sąlygas tikrinimą atliekantiems teritorinių VMVT pareigūnams patekti į visas patalpas, susipažinti su reikiamais dokumentais, tikrinti įrangą.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

22. Juridinis asmuo, pažeidęs šiuos Reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. B1-444, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 100-3884 (2008-09-02), i. k. 108110MISAK00B1-444

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. liepos 13 d.

įsakymu Nr. B1-426

(Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2008 m. rugpjūčio 27 d.

įsakymo Nr. B1-444 redakcija)

DIDMENINĖS VETERINARINIŲ VAISTŲ PREKYBOS ĮMONIŲ REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonių reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato reikalavimus juridinio asmens, užsiimančio didmenine veterinarinių vaistų prekyba, patalpoms, kuriose vykdoma su veterinarinių vaistų tvarkymu susijusi veikla, įrangai, tvarkomai dokumentacijai, veterinarinių vaistų priėmimui, sandėliavimui, išdavimui, pristatymui gavėjui ir pašalinimui iš rinkos.

2. Reikalavimų tikslas – užtikrinti ir kontroliuoti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonių (toliau – didmeninės prekybos įmonės) platinamų veterinarinių vaistų kokybę nuo jų patekimo į didmeninės prekybos įmonę iki jų tiekimo rinkai.

3. Didmenine veterinarinių vaistų prekyba gali užsiimti juridiniai asmenys, atitinkantys šiuos Reikalavimus ir turintys Juridinių asmenų veterinarijos farmacijos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449 (Žin., 2007, Nr. 54-2088), nustatyta tvarka išduotą juridinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją atitinkamai veiklai. Didmeninės prekybos įmonė, prekiaujanti narkotiniais ir psichotropiniais veterinariniais vaistais, taip pat turi atitikti ir teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais, reikalavimus.

4. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:

Laikinas veterinarinių vaistų sandėliavimas – laikinas veterinarinio vaisto sandėliavimas atskiroje patalpoje ar vietoje, kol bus priimtas veterinarinės farmacijos vadovo sprendimas dėl veterinarinio vaisto tiekimo rinkai.

Netiektini rinkai veterinariniai vaistai – naikintini, pašalinti iš rinkos, su pasibaigusiu tinkamumo naudoti laiku ir grąžinti nekokybiški veterinariniai vaistai.

Procedūra – didmeninės prekybos įmonės parengta ir jos vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtinta veiksmų, susijusių su veterinarinių vaistų tvarkymu, atlikimo tvarka.

Teritorinė valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – teritorinė VMVT) – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teritorinis padalinys.

Veterinarinių vaistų grąžinimas – veterinarinių vaistų grąžinimas tiekėjui pagal didmeninės prekybos įmonės parengtą ir jos vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtintą veterinarinių vaistų grąžinimo procedūrą.

Veterinarinių vaistų sandėliavimas – saugus veterinarinių vaistų laikymas nustatytoje patalpoje veterinarinio vaisto apraše nurodytomis sąlygomis.

Kitos Reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Juridinių asmenų veterinarijos farmacijos licencijavimo taisyklėse, Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912), Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklėse, patvirtintose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 (Žin., 2004, Nr. 43-1434; 2008, Nr. 83-3333).

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

II. REIKALAVIMAI PATALPOMS IR ĮRANGAI

5. Didmeninės prekybos įmonės patalpos, kuriose vykdoma su veterinarinių vaistų tvarkymu susijusi veikla, ir įranga turi užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę ir saugą, jų tinkamą saugojimą ir platinimą, o patalpų išdėstymas – vienkryptį veterinarinių vaistų judėjimą nuo jų priėmimo iki išdavimo.

6. Patalpos turi atitikti teisės aktuose nustatytus darbuotojų saugos ir sveikatos, priešgaisrinius ir higienos reikalavimus. Patalpos turi būti apsaugotos nuo neturinčių teisės į šias patalpas įeiti asmenų patekimo. Patalpų priežiūra, eksploatacija, vėdinimas, šildymas, apšvietimas, temperatūra ir drėgmė neturi daryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų kokybei ir saugai.

7. Didmeninės prekybos įmonės veiklos vietoje turi būti:

7.1. veterinarinių vaistų priėmimo ir kontrolės patalpa ar vieta;

7.2. kambario temperatūros (+16–25 °C) veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa;

7.3. laikino veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar vieta;

7.4. veterinarinių vaistų išdavimo patalpa ar vieta;

7.5. netiektinų rinkai veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa;

7.6. priemonių veterinariniams vaistams laikyti vežimo metu laikymo ir priežiūros patalpa ar vieta;

7.7. administracinės, buitinės patalpos;

7.8. vėsi (+9–15 °C) veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei juridinis asmuo platina ar planuoja platinti veterinarinius vaistus, kurių laikymo sąlygos (+9–15 °C);

7.9. šalta (+2–8 °C) veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar tinkamai įrengta vieta, jei juridinis asmuo platina ar planuoja platinti veterinarinius vaistus, kurių laikymo sąlygos (+2–8 °C);

7.10. gamintojo reikalaujamo specialaus temperatūros režimo veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar tinkamai įrengta vieta (šaldymo kamera, šaldiklis ar kt.), jei juridinis asmuo platina ar planuoja platinti gamintojo reikalaujamo specialaus temperatūros režimo veterinarinius vaistus;

7.11. narkotinių ir psichotropinių veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei juridinis asmuo platina ar planuoja platinti tokius vaistus.

8. Veterinarinių vaistų iškrovimo ir pakrovimo vietos turi būti apsaugotos nuo neigiamo aplinkos poveikio.

9. Veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpose įrengtų lentynų, stelažų, spintų, padėklų ar kitos būtinos įrangos turi pakakti veterinariniams vaistams tinkamai išdėstyti ir laikyti. Jose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto, jos turi būti švarios ir tvarkingos.

10. Didmeninės prekybos įmonės patalpose turi būti:

10.1. vėdinimo, vandentiekio ir nuotekų šalinimo sistemos;

10.2. šildymo-šaldymo ir apšvietimo įrenginiai;

10.3. priešgaisrinės ir apsaugos signalizacijos sistemos;

10.4. sandėliavimo patalpų mikroklimato matavimo prietaisai;

10.5. ryšio priemonės (telefonas, faksas, elektroninis paštas);

10.6. kompiuterinės apskaitos sistemos;

10.7. apsaugos nuo vabzdžių ir graužikų priemonės.

11. Didmeninė prekybos įmonė turi parengti ir jos vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi patvirtinti teritorijos ir patalpų priežiūros procedūras, kurios užtikrintų teritorijos ir sandėliavimo patalpų švarą, tvarką ir valymą, teršalų ir atliekų pašalinimą, sandėliavimo patalpų apsaugą nuo kenkėjų. Apie atliktą teritorijos ir sandėliavimo patalpų valymą ir kenkėjų naikinimą pažymima atitinkamuose žurnaluose.

III. REIKALAVIMAI DOKUMENTAMS

12. Didmeninės prekybos įmonė turi parengti ir jos vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi patvirtinti kokybės vadovą, procedūras ir darbo instrukcijas.

13. Kokybės vadovas turi apimti:

13.1. juridinio asmens kokybės politiką;

13.2. kokybės sistemos procedūras ir darbo instrukcijas;

13.3. darbuotojų, nuo kurių gali priklausyti veterinarinių vaistų kokybė ir sauga, pareigas, įgaliojimus, tarpusavio ryšius;

13.4. kokybės vadovo analizavimo, atnaujinimo ir valdymo tvarką.

14. Veterinarinių vaistų priėmimas, jų platinimas, tiekėjų kontrolė, sandėliavimas, patalpų valymas ir priežiūra (įskaitant apsaugą nuo kenkėjų), laikymo sąlygų registracija, veterinarinių vaistų pašalinimas iš rinkos turi būti atliekami pagal patvirtintas procedūras.

15. Didmeninės prekybos įmonė turi:

15.1. užtikrinti, kad gauti skundai ar pranešimai apie veterinarinio vaisto ir (arba) paslaugų kokybę būtų registruojami ir įvertinami veterinarinės farmacijos vadovo;

15.2. nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti patvirtintas vidaus audito procedūras, siekdama patikrinti, kaip vykdomi Reikalavimai;

15.3. imtis koregavimo ar prevencijos veiksmų trūkumams pašalinti, apie tai pažymėdama atitinkamuose žurnaluose;

15.4. prižiūrėti ir atnaujinti procedūras ir darbo instrukcijas.

16. Didmeninės prekybos įmonės parengtų ir jos vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtintų procedūrų, darbo instrukcijų kiekis ir detalumas turi priklausyti nuo vykdomos veiklos masto ir sudėtingumo.

IV. PERSONALAS

17. Didmeninės prekybos įmonė turi užtikrinti, kad darbą, susijusį su veterinarinių vaistų tvarkymu, dirbtų reikiamą kvalifikaciją ir įgaliojimus turintys specialistai.

18. Didmeninės prekybos įmonės vadovas privalo suteikti veterinarinės farmacijos vadovui įgaliojimus, siekdamas užtikrinti didmeninės prekybos įmonės veiklą ir priežiūrą pagal Reikalavimus. Veterinarinės farmacijos vadovas yra atsakingas už šių Reikalavimų įgyvendinimą.

19. Didmeninės prekybos įmonė turi rūpintis ir vykdyti specialistų mokymą ir kvalifikacijos kėlimą. Apie specialistų mokymą, kvalifikacijos kėlimą, jų veiklos vertinimą įrašoma jų asmens bylose.

V. VETERINARINIŲ VAISTŲ PRIĖMIMAS

20. Didmeninės prekybos įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų priėmimo ir jų kontrolės procedūras, užtikrinančias, kad būtų patikrinta, ar:

20.1. veterinarinius vaistus galima atpažinti (identifikuoti);

20.2. veterinariniai vaistai registruoti ar leisti naudoti Lietuvos Respublikoje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatyta tvarka;

20.3. veterinarinių vaistų ženklinimas ir pateikiama informacija (informacinis lapelis) atitinka VMVT nustatytus reikalavimus;

20.4. vežimo metu nebuvo pažeistos veterinarinių vaistų pakuotės;

20.5. gauta lydimuosiuose dokumentuose nurodyta siunta;

20.6. yra veterinarinių vaistų kokybę patvirtinantys dokumentai;

20.7. nepasibaigęs veterinarinių vaistų tinkamumo naudoti laikas;

20.8. veterinariniai vaistai buvo vežami tinkamomis sąlygomis.

21. Veterinarinių vaistų priėmimo metu pirmiausia tvarkomi narkotiniai, psichotropiniai veterinariniai vaistai ir tie, kuriems reikalingos specialios laikymo sąlygos. Šie veterinariniai vaistai nedelsiant patalpinami į jiems skirtas sandėliavimo patalpas (vietas).

22. Jei, atlikus Reikalavimų 20 punkte nurodytas procedūras, nustatoma, kad veterinariniai vaistai neatitiko nustatytų reikalavimų, tokie veterinariniai vaistai turi būti laikomi laikino sandėliavimo patalpoje (vietoje), kol bus priimtas sprendimas dėl tolesnio jų realizavimo.

23. Didmeninės prekybos įmonė turi užtikrinti laikomų laikino sandėliavimo patalpoje (vietoje) ir netiektinų rinkai veterinarinių vaistų žymėjimą ir jų įforminimą dokumentais.

24. Sprendimą dėl laikomų laikino sandėliavimo patalpoje (vietoje) veterinarinių vaistų tolesnio realizavimo priima veterinarinės farmacijos vadovas.

25. Apie atliktą Reikalavimų 20 punkte veterinarinių vaistų įvertinimą būtina pažymėti atitinkamuose žurnaluose.

VI. VETERINARINIŲ VAISTŲ SANDĖLIAVIMAS

26. Didmeninės prekybos įmonė turi parengti ir jos vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi patvirtinti veterinarinių vaistų sandėliavimo ir veterinarinių vaistų laikymo sąlygų kontrolės procedūras, užtikrinančias veterinarinių vaistų sandėliavimą gamintojų nurodytomis sąlygomis ir veterinarinių vaistų kokybę ir saugą.

27. Veterinarinių vaistų laikymo sąlygos (temperatūra ir drėgmė) turi būti tikrinamos prietaisais, kuriems atlikta metrologinė patikra. Prietaisų matavimų duomenys užrašomi ne rečiau kaip kartą per parą ir periodiškai peržiūrimi.

28. Veterinariniai vaistai turi būti sandėliuojami tokiu būdu, kad būtų galima operatyviai nustatyti veterinarinio vaisto laikymo vietą. Veterinariniai vaistai sandėliavimo patalpoje turi būti laikomi taip, kad būtų matomas jų ženklinimas.

29. Veterinarinių vaistų laikymo vietoje turi būti nurodyta informacija apie veterinarinį vaistą (pavadinimas, serijos numeris, tinkamumo naudoti laikas). Ši informacija gali būti kaupiama informacinėje sistemoje su nuoroda į veterinarinio vaisto sandėliavimo vietą. Apie veterinarinio vaisto sandėliavimo vietos pakeitimą turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

30. Veterinariniai vaistai, kurių tinkamumo naudoti laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė ar kuriems įtariamas užteršimas, turi būti atskirti nuo tinkamų naudoti veterinarinių vaistų ir patalpinti į netiektinų rinkai veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpą (vietą), siekiant užtikrinti, kad tokie veterinariniai vaistai nebūtų parduoti ir neužterštų kitų veterinarinių vaistų. Apie tai turi būti pažymima atitinkamuose žurnaluose.

31. Į laikino sandėliavimo patalpą (vietą), kurioje laikomi veterinariniai vaistai, gali patekti tik juridinio asmens įgaliotieji specialistai.

32. Sandėliavimo patalpoje kartu su veterinariniais vaistais negali būti sandėliuojamos prekės, galinčios paveikti veterinarinių vaistų kokybę ir saugą.

VII. VETERINARINIŲ VAISTŲ IŠDAVIMAS, PRISTATYMAS GAVĖJUI IR EKSPORTAS

33. Didmeninės prekybos įmonės veterinarinius vaistus gali tiekti pagal Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių reikalavimus.

34. Didmeninės prekybos įmonė turi parengti ir jos vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi patvirtinti veterinarinių vaistų išdavimo gavėjams procedūras, užtikrinančias tik kokybiškų ir saugių veterinarinių vaistų išdavimą, išdavimą tik teisėtiems gavėjams, ir veterinarinių vaistų pristatymo gavėjui procedūras, užtikrinančias saugų kokybiškų veterinarinių vaistų pristatymą.

35. Didmeninės prekybos įmonė, parduodama veterinarinį vaistą, esant galimybei, pirmiausia turi parduoti to veterinarinio vaisto anksčiausiai pagamintą seriją.

36. Veterinariniai vaistai turi būti vežami taip, kad būtų išsaugoti jų atpažinimo duomenys, jie nebūtų užteršti ir nebūtų pažeista jų pakuotė. Veterinariniai vaistai, kuriems reikia tam tikrų laikymo sąlygų, turi būti vežami specialiai pritaikytomis transporto priemonėmis su tinkamais matavimo prietaisais. Transporto priemonės turi būti švarios, tvarkingos, reguliariai valomos.

37. Didmeninės prekybos įmonės, eksportuodamos veterinarinius vaistus, turi laikytis šių Reikalavimų ir šalies, į kurią eksportuojami veterinariniai vaistai, nustatytų reikalavimų.

VIII. VETERINARINIŲ VAISTŲ PAŠALINIMAS IŠ RINKOS

38. Didmeninės prekybos įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos procedūras. Veterinarinių vaistų pašalinimas iš rinkos turi užtikrinti veiksmingą bet kurio veterinarinio vaisto pašalinimą iš rinkos, inicijuotą VMVT, teritorinės VMVT, gamintojo ar tiekimo rinkai teisės turėtojo. Didmeninės prekybos įmonė kiekvieną veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos atvejį turi užregistruoti ir privalo teikti informaciją atitinkamai teritorinei VMVT apie veterinarinių vaistų pašalinimą iš rinkos.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

39. Veterinarinių vaistų apskaitos sistemoje privalo būti nurodyti visi veterinarinių vaistų gavėjai ir duomenys apie juos (adresas, telefonas, faksas, elektroninis paštas), suteikiantys galimybę su jais susisiekti.

40. Informavimas apie veterinarinių vaistų pašalinimą iš rinkos vykdomas visomis galimomis ryšio priemonėmis. Pranešime gavėjams, be kitų duomenų, turi būti nurodyta, kokie veterinariniai vaistai turi būti nedelsiant surinkti iš pardavėjų ir naudotojų ir laikomi saugioje vietoje iki grąžinimo veterinarinių vaistų tiekėjui.

41. Nustačius, kad veterinariniai vaistai yra falsifikuoti, jie turi būti paženklinami ir laikomi netiektinų rinkai veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpoje (vietoje). Apie tai nedelsiant pranešama atitinkamai teritorinei VMVT, gamintojui ir tiekimo rinkai teisės turėtojui.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

IX. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

42. Didmeninės prekybos įmonė apie veiklos pasikeitimus (likviduojama, reorganizuojama arba keičiasi veiklos sąlygos) per 10 darbo dienų privalo raštu pranešti juridinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją išdavusiai teritorinei VMVT.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

43. Likviduojama didmeninės prekybos įmonė turi užtikrinti, kad veterinariniai vaistai nepatektų asmenims, kurie neturi teisės juos įsigyti ir naudoti.

44. Didmeninės prekybos įmonė turi sudaryti sąlygas tikrinimą atliekantiems teritorinių VMVT pareigūnams patekti į visas patalpas, susipažinti su reikiamais dokumentais, tikrinti įrangą.

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

45. Didmeninės prekybos įmonė, pažeidusi šiuos Reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. B1-444, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 100-3884 (2008-09-02), i. k. 108110MISAK00B1-444

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas

Nr. B1-444, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 100-3884 (2008-09-02), i. k. 108110MISAK00B1-444

Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymo Nr. B1-426 "Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių reikalavimų, jų tikrinimo ir pažymų išdavimo tvarkos" pakeitimo

2.

Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas

Nr. B1-330, 2011-06-30, Žin., 2011, Nr. 95-4485 (2011-07-23), i. k. 111110MISAK00B1-330

Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymo Nr. B1-426 "Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninės prekybos įmonių reikalavimų patvirtinimo" pakeitimo