Įsakymas netenka galios 2014-05-01:
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. (1.4)1A-107, 2014-02-04, paskelbta TAR 2014-02-04, i. k. 2014-00961
Dėl Reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemai aprašo patvirtinimo
Suvestinė redakcija nuo 2010-12-15 iki 2014-04-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 116-5232, i. k. 102225BISAK00000151
Nauja redakcija nuo 2006-12-01:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
2002 m. lapkričio 27 d. Nr. 151
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 52 straipsnio 1 dalimi ir atsižvelgdamas į šio įstatymo 53-55 straipsnius,
1. Tvirtinu Farmakologinio budrumo reikalavimų aprašą vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui (pridedama).
2. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos padalinio, atsakingo už farmakologinį budrumą, vedėjui.“.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko
2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151
Farmakologinio budrumo reikalavimų aprašas rinkodaros teisės turėtojui
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
2. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
3. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
4. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi laikytis tam tikrų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) nustatytų įpareigojimų tam, kad šalyje efektyviai funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema renkant, lyginant ir vertinant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kad būtų išvengta dubliavimo, išlaikomas konfidencialumas ir užtikrinama sistemų ir duomenų kokybė.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
II. PAGRINDINĖS SĄVOKOS, JŲ AIŠKINIMAS
5. Šioje tvarkoje vartojamos sąvokos:
5.1. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.2. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.3. Farmakologinio budrumo pranešimų duomenų bazė – tai kompiuterizuota gautų nepageidaujamų reakcijų pranešimų tvarkymo sistema.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.4. Registruojamasis pranešimas apie nepageidaujamą reakciją– tai pranešėjo patvirtintas ir pagrįstas originaliais duomenimis, įrašytais į paciento ligos istoriją ar ambulatorinę kortelę pranešimas apie nepageidaujamą reakciją. Jeigu kartu su pranešimu apie nepageidaujamas reakcijas pateikiama minimali informacija, patvirtinanti nepageidaujamą reakciją, toks pranešimas laikomas pakankamu pagrindu užregistruoti nepageidaujamą reakciją.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.5. Įspėjamasis farmakologinio budrumo signalas – tai pranešimas apie nepageidaujamą reakciją arba neįprasta jų gausa ar kita informacija, pateikta farmakologinio budrumo struktūrai. Jis įspėja apie galimą su vaistu arba vaistų klase susijusį pavojų.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.6. Kliniškai reikšminga vaistų sąveika – tai tokia sąveika, kai vienu metu vartojant vaistus rekomenduojamomis dozėmis, kurio nors vaisto gydomasis aktyvumas arba jo toksiškumas pakinta taip, kad vaisto dozę reikia koreguoti arba ligonį gydyti papildomai.
5.7. Konfidencialumas – paciento, patyrusio nepageidaujamos reakcijos, tapatybės, asmeninės ir medicininės informacijos apie jį slaptumas.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.8. Minimalūs reikalavimai pranešimui. Jei nepageidaujamos reakcijos pranešimo formai užpildyti visos informacijos surinkti per nurodytą laikotarpį neįmanoma, VVKT turi būti pateiktas pirminis (įspėjamasis) pranešimas. Jame turi būti tokie duomenys:
• pranešėjo vardas, pavardė, adresas, specialybė;
• ligonio inicialai, amžius, lytis;
• įtariamasis (-ieji) vaistiniai preparatai;
• aprašoma nepageidaujama reakcija (vertinama kaip sunki arba netikėta) ir jos baigtis.
Būtina aktyviai rinkti papildomą informaciją ir ją pateikti VVKT.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.9. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.10. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.11. Netinkamas vaisto vartojimas – tai vaisto vartojimas tokiu būdu, kuris nenurodytas vaisto charakteristikų santraukoje.
5.12. Nepageidaujamos reakcijos intensyvumas: NRV intensyvumas gali būti apibūdinamas:
• nedidelio laipsnio – netrikdo paciento kasdienės veiklos;
• vidutinio laipsnio – trikdo paciento kasdienę veiklą;
• sunkaus laipsnio – pacientas negali vykdyti savo kasdienės veiklos.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.13. Nepageidaujamos reakcijos pranešėjas – sveikatos priežiūros specialistas arba farmacijos specialistas, pranešęs apie įtariamą nepageidaujamą reakciją ir perdavęs reikalingą informaciją VVKT ir (ar) RLT.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.14. Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas – tai ataskaita, skirta vaisto saugumo duomenų pateikimui ir atnaujinimui nustatytu laiku po vaisto registracijos. periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas pateikia naują informaciją apie nepageidaujamą reakciją, leidžia įvertinti vaisto saugumą ir nutarti, ar reikia daryti pakeitimus vaisto charakteristikų santraukoje.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.15. Piktnaudžiavimas vaistu – nuolatinis arba su pertrūkiais per daug dažnas savanoriškas vaistų vartojimas ne taip, kaip nurodyta vaisto charakteristikų santraukoje, lemiantis fizinį arba psichologinį nepageidaujamą poveikį.
5.16. Pranešimo apie nepageidaujamos reakcijos forma – tai sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinta forma, kurioje surašomi reikalingi duomenys, būtini pranešimui apie nepageidaujamą reakciją.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.17. Spontaninis nepageidaujamos reakcijos pranešimas – tai farmakologinio budrumo struktūros informavimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją. Galimi atvejai, kai pranešėjas negali nustatyti priežastinio ryšio tarp nepageidaujamos reakcijos ir vartoto vaisto. Tokiu atveju pranešime jis gali pateikti savo nuomonę, jog priežastinio ryšio neįžvelgia. Pranešime turi būti pateikti nors minimalūs duomenys, reikalingi pranešimui apie pastebėtą įtariamą nepageidaujamą reakciją.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.18. Sunki nepageidaujama reakcija – tai bet koks neigiamas žmogaus organizmui vaisto poveikis, kuris sukėlė:
• mirtį;
• pavojų gyvybei;
• sveikatos sutrikimus, dėl kurių reikėjo gydyti stacionare arba hospitalizavimą pratęsti;
• negalią, invalidumą;
• apsigimimą (įgimtą ydą);
• piktybinę (vėžio) ligą.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.19. Sveikatos priežiūros specialistai – gydytojai, stomatologai, teisės medicinos gydytojai, patologai, bendruomenės slaugytojai, farmacijos specialistai.
5.20. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas – pareiškėjas, kurio vardu išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, kuriuo yra suteikiama rinkodaros teisė pagal Lietuvos Respublikos farmacinę veiklą reglamentuojančius ir kitus teisės aktus.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.21. Vaisto charakteristikų santrauka – tai skirta sveikatos priežiūros specialistams informacijos apie vaistą, kuriuo prekiauti išduotas leidimas, santrauka.
5.22. Vaisto neveiksmingumas – neveiksmingas yra toks vaistinis preparatas, kuris nemažina ligos simptomų, neturi įtakos jos raidai ir profilaktikai arba nesuteikia objektyvios diagnostinės informacijos. Vaisto neveiksmingumas yra nepageidaujama reakcija.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.23. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
5.24. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
III. VVKT FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMAI RLT
6. RLT turi laikytis šių farmakologinio budrumo reikalavimų:
6.1. turėti tinkamą farmakologinio budrumo veiklos vykdymą užtikrinančią farmakologinio budrumo sistemą, kurią turi sudaryti šie elementai:
6.1.1. rinkodaros teisės turėtojo, kuris turi struktūrinius padalinius ne tik Lietuvoje, bet ir bent vienoje kitoje valstybėje, organizacinė schema, apibūdinanti Europos ekonominės erdvės ir pasaulinės farmakologinio budrumo sistemos sudedamąsias dalis, jų tarpusavio ryšius;
6.1.2. farmakologinio budrumo sistemoje turi būti aiškios kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pareigos, jo ryšiai su kitais rinkodaros teisės turėtojo padaliniais, jei tokie yra, dalyvaujančiais farmakologinio budrumo veikloje, taip pat turi būti aiškios kiekvieno rinkodaros teisės turėtojo padalinio funkcijos farmakologinio budrumo srityje;
6.1.3. kompiuterinės sistemos bei programinė įranga, tinkamos farmakologinio budrumo veiklos vykdymui;
6.1.4. rinkodaros teisės turėtojo patvirtintos standartinės veiklos procedūros arba veiklos instrukcijos, apimančios:
6.1.4.5. rinkodaros teisės turėtojo palaikomus ryšius su kitomis organizacijomis (jeigu jie palaikomi);
6.1.4.7. tolesnius veiksmus, susijusius su pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, atliekamus siekiant pateikti informaciją apie nepageidaujamos reakcijos eigą ir baigtį arba reikiamą su tuo susijusią papildomą informaciją;
6.1.4.8. rinkodaros teisės turėtojo taikomas priemones pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dubliavimui nustatyti bei jo išvengti;
6.1.4.9. pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimą per Eudravigilance sistemą VVKT laikantis galiojančiuose teisės aktuose numatytų terminų;
6.1.4.10. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų rengimą, apdorojimą, kokybės kontrolę, apžvalgą ir perdavimą;
6.1.4.11. vaistinių preparatų, esančių rinkoje, nuolatinę saugumo stebėseną ir informacijos apie vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio pakitimus teikimą VVKT;
6.1.4.16. rizikos valdymą (jeigu be farmakologinio budrumo yra būtina specifinė rizikos valdymo sistema);
6.1.5. ryšiai su kitomis organizacijomis (sutartys su kitais asmenimis dėl farmakologinio budrumo funkcijų įgyvendinimo, jei tokios yra sudarytos);
6.1.6. personalo mokymai (darbuotojų gyvenimo ir darbo aprašymai; darbuotojų mokymus patvirtinantys dokumentai);
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-1325, 2010-12-09, Žin., 2010, Nr. 146-7506 (2010-12-14), i. k. 110225BISAK01A-1325
6.2. Rinkodaros teisės turėtojas privalo bent vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje nuolat ir nepertraukiamai turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.2.1. Informacija apie RLT paskirtą asmenį farmakologiniam budrumui turi būti pateikiama VVKT užpildytos anketos forma (žr. I priedas).
6.2.2. Atsakingas už farmakologinį budrumą asmuo privalo turėti žinių apie farmakologinį budrumą ir gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.3. Atsakingas už farmakologinį budrumą asmuo atlieka šias pagrindines pareigas:
6.3.1. Renka, lygina ir vertina informaciją apie RLT Lietuvoje registruotų vaistų įtariamas nepageidaujama reakcija, netinkamą vaistų vartojimą arba piktnaudžiavimą jais.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.3.2. Keičiasi farmakologinio budrumo informacija su VVKT dėl problemų, susijusių su saugiu vaistų vartojimu, ypač perdavinėti VVKT pranešimus apie nepageidaujama reakcija (žr. IV skyrius).
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.3.3. Organizuoja ir aktyviai dalyvauja raginant gydytojus įsitraukti į farmakologinio budrumo veiklą, informuoja gydytojus apie RLT registruotų šalyje vaistų naują informaciją, susijusią su saugiu jų vartojimu.
6.3.4. Užtikrina, kad būtų užregistruoti visi nepageidaujama reakcija pranešimai, įskaitant pranešimus, kuriuos pateikia sveikatos priežiūros specialistai, siunčia VVKT tiesiogiai arba per RLT darbuotoją apie netinkamą vaistų vartojimą arba piktnaudžiavimą jais.
6.3.4.1. Kaupia visą su gimdyvių ir naujagimių nepageidaujama reakcija susijusią informaciją maitinimo krūtimi arba nėštumo metu ir pateikia reikalingą atokiųjų rezultatų vertinimą, kad būtų sužinota apie nepageidaujamo vaisto poveikio pasekmes nėštumui, gimdymui ir kūdikiui.
6.3.4.3. Įvertina priežastingumo ryšį tarp minimo vaisto ir nepageidaujama reakcija pasikartojimo, informuoja pranešėją apie bet kurią padarytą išvadą.
6.3.4.4. Saugo visą informaciją, susijusią su praneštų nepageidaujama reakcija atvejų rinkimu. Bet kurioje informacijoje, įskaitant pateiktoje žodžiu, turi būti data (užrašyta ir įtraukta į kartoteką).
6.3.4.5. Nustato įtariamų nepageidaujama reakcija dažnį ir identifikuoja nepageidaujama reakcija rizikos veiksnius.
6.3.4.6. Garantuoja pacientų ir pranešėjų tapatybės konfidencialumą. Patikrina duomenų saugojimo, perdavimo (ypač į duomenų bazę įvestų duomenų) saugumą.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.4. RLT užtikrina gerai funkcionuojančias šias farmakologinio budrumo funkcijas:
6.4.1. Užtikrina, kad būtų išsamiai ir greitai atsakoma į bet kurį VVKT prašymą, kad būtų prieinama papildoma informacija, reikalinga įvertinti pateikiamo preparato naudos ir rizikos santykį, taip pat teikia informaciją apie gautų nepageidaujamų reakcijų apimtį arba konkretaus vaistinio preparato paskyrimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.4.2. RLT rūpinasi, kad visa svarbi informacija vaisto naudos ir keliamos rizikos santykiui vertinti būtų nedelsiant perduodama VVKT.
6.4.3. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.4.4. Užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuojami apie naujas vaistinių preparatų nepageidaujama reakcija. Skatina informavimą apie vaistų saugumą.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5. Pateikia registruoto vaisto periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas:
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5.1. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5.2. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5.3. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5.4. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5.5. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.5.6. Pateikiant periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas turi būti nurodyta, kurie saugumo duomenys pakito, tiksliai apibrėžti ir pagrįsti visus rekomenduotus ar pradėtus veiksmus dėl numatytų vaisto charakteristikų santraukos pakeitimų:
6.5.6.1. Priėmus sprendimą papildyti ar keisti vaisto charakteristikų santrauką, RLT turi pateikti paraiškos formą numatytai variacijai. Jei to neįmanoma padaryti, nustatomas variacijos pateikimo grafikas.
6.5.6.2. Vaisto charakteristikų santraukos teksto pakeitimų rengimą ir jos registraciją gali inicijuoti ir VVKT, bendradarbiaudama su RLT. Pakeitimai priimami bendro sutarimo pagrindu.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.6. Pasirodžius svarbiai farmakologinio budrumo informacijai, RLT rengia informacinius laiškus „Mielieji kolegos“, kurių turinį suderina su VVKT. Parengtus laiškus „Mielieji kolegos“ išsiunčia sveikatos priežiūros specialistams.
6.7. Iš užsienio gautus nepageidaujama reakcija pranešimus RLT kaupia savo nepageidaujama reakcija duomenų bazėje. VVKT pareikalavus atitinkamos reikiamos informacijos, RLT ją pateikia per raštu sutartą laiką.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.8. RLT farmakologinio budrumo tikslais gali inicijuoti registruoto vaisto poveikio stebėjimo tyrimus, kurie turi atitikti šiuos reikalavimus:
6.8.1. Vaistinis preparatas skiriamas griežtai pagal registruoto vaisto patvirtintą charakteristikų santrauką.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.8.2. Tyrimas paremtas tam tikrais farmakologinio budrumo tikslais (pvz., nustatyti nepageidaujamos reakcijos dažnį, patikrinti veiksmingumą ir pan.);
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.8.4. Vaistinis preparatas yra skiriamas gydymo arba ligų profilaktikos tikslu.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.8.5. RLT pagal pateiktą prašymą yra gavęs VVKT leidimą vykdyti numatytą vaisto poveikio stebėjimo tyrimą.
6.8.6. VVKT turi gauti visus vaisto poveikio stebėjimo tyrimo metu stebėtus nepageidaujamos reakcijos atvejus pagal protokole numatytą tvarką, atitinkančią LR SA ministro įsakymą (Žin., 2001, Nr. 89-3134).
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
6.8.7. Rengia vaisto poveikio stebėjimo tyrimų, atliekamų šalyje po vaisto registracijos, ataskaitas.
IV. RLT GAUTŲ DUOMENŲ APIE PASTEBĖTAS NRV TEIKIMAS VVKT
7. RLT turi skubiai pranešti VVKT apie visus gautus Lietuvoje pastebėtų spontaninių nepageidaujamos reakcijos atvejus:
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.3. kai savižudybės atveju gydytojas, teisės medicinos gydytojas ar patologas nustato, kad miręs asmuo vartojo vaistus, kurie įtariami susiję su nepageidaujamą reakcija (gali būti savižudybės priežastimi);
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.4. sunkias įtariamas bei netikėtas nepageidaujamas reakcijas, kurios nebuvo mirties priežastimi, bet sukėlė pavojų gyvybei, ligonį reikėjo gydyti stacionare arba hospitalizavimą pratęsti, kai gydymas vaistu sukėlė negalią, invalidumą, apsigimimą (įgimtą ydą), piktybinę (vėžio) ligą;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.5. netikėtas nepageidaujamas reakcijas, nepaminėtas 7.4 punkte;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.7. vaisto perdozavimo atvejus (atsitiktinius ar sąmoningus), sukėlusius sunkias arba netikėtas NRV;
7.7.1. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.8. įtariamą nepageidaujamos reakcijos vaisiaus pažeidimo, nėštumo ir gimdymo patologijos atveju;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.9. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.10. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.11. kai teismo medicinos gydytojas ar patologas nustato morfologinių organų ar audinių pažeidimų, kurie įtariami susiję su vartoto vaisto nepageidaujamu poveikiu;
7.12. kai įtariama, jog aiškūs biocheminių tyrimų nukrypimai nuo normos yra susiję su vartotu vaistu.
7.13. Apie pastebėtus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius turi būti pranešta VVKT per 15 dienų
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.13.1. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.13.2. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.13.3. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.14. Duomenys, kuriuos reikia nurodyti pranešant apie nepageidaujamą reakciją, pateikti V skyriuje. Pirminis pranešimas apie npageidaujamą reakciją turi atitikti nors minimalius pranešimui keliamus reikalavimus (žr. 5.8). Jeigu nepageidaujamos reakcijos pranešime neįmanoma pateikti visų reikiamų duomenų, juos reikia surinkti ir pranešti vėliau.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.15. Pranešimus VVKT apie gautas spontanines nepageidaujamas reakcijas turi pateikti RLT asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą.
7.15.1. Jei RLT žino, kad sveikatos priežiūros specialistas pranešė apie reakciją į vieną iš jo preparatų VVKT, RLT vis tiek apie nepageidaujamą reakciją informuoja VVKT su nuoroda, kad šis pranešimas gali būti prieš tai pateikto pranešimo dublikatas.
7.15.2. Spontaninius pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, RLT gaunamus iš sveikatos priežiūros specialistų būtina pranešti VVKT, net jei RLT nesutinka su pranešėjo pateiktu galimo priežastinio ryšio įvertinimu arba jei pranešėjas nepateikė priežastinio vertinimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.16. Užbaigus vaisto poveikio stebėjimo tyrimą VVKT turi gauti iš RLT visų tyrimo metu stebėtų nepageidaujamų reakcijų atvejų suvestinę duomenų eilutės forma pagal seką:
• paciento kodas;
• paciento inicialai;
• amžius;
• lytis;
• Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo data;
• Nepageidaujamos reakcijos aprašymas;
• išeitis;
• priežastingumas.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
7.17. Į VVKT paklausimą RLT turi pateikti reikalingą informaciją apie pastebėtas Nepageidaujamas reakcijas per paklausime nurodytą laikotarpį.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
V. DUOMENYS, KURIUOS REIKIA PATEIKTI PRANEŠANT APIE nepageidaujamas reakcijas
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
8. Duomenys apie ligonį:
9. Įtariamasis vistiniais preparatais:
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10. Duomenys apie įtariamą sunkią nepageidaujamą reakciją:
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10.1. išsamus reakcijos aprašymas (-ai), nurodant pažeistą organą bei pažeidimo stiprumą, taip pat kriterijų (-us), pagal kurį (-iuos) sprendžiama, kad nepageidaujama reakcija yra sunki;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10.2. Nepageidaujamos reakcijos pradžia: data (ir laikas);
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10.3. Nepageidaujamos reakcijos pabaiga: data (ir laikas);
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10.4. informacija apie nepageidaujamos reakcijos atsinaujinimą ar nuslopinimą;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10.6. baigtis – informacija apie pasveikimą ir visas nepageidaujamos reakcijos pasekmes. Mirties atveju reikia pateikti jos galimo ryšio su įtariama nepageidaujamos reakcijos paaiškinimą, o jeigu įmanoma, ir visus reikšmingus autopsijos metu nustatytus duomenis;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
10.7. kita informacija – visa, kas padeda geriau įvertinti nepageidaujamą reakciją (ligos anamnezė, įskaitant alergiją, piktnaudžiavimą vaistais ar alkoholiu, šeimos anamnezė, specialių tyrimų duomenys).
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
VI. ADRESAI DUOMENIMS APIE Nepageidaujamas reakcijas TEIKTI
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
12. Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas teikiami:
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
12.1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
Nr. 1A-1325, 2010-12-09, Žin., 2010, Nr. 146-7506 (2010-12-14), i. k. 110225BISAK01A-1325
13. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
I PRIEDAS
RLT paskirto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, anketa*
| RLT atsakingo už farmakologinį budrumą asmens duomenys |
|
|
| RLT pavadinimas |
|
|
| Atsakingo už farmakologinį budrumą pavardė, vardas |
|
|
| Pareigos |
|
|
| Telefono numeris |
|
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
|
| Fakso numeris |
|
|
| Telefono numeris ne darbo metu |
|
|
| Data |
* Pasikeitus informacijai, VVKT turi būti informuota kuo skubiau (ne vėliau kaip per 15 dienų)
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-725, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4940 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-725
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymo Nr. 151 "Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui" pakeitimo
2.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-1325, 2010-12-09, Žin., 2010, Nr. 146-7506 (2010-12-14), i. k. 110225BISAK01A-1325
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymo Nr. 151 "Dėl Farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui" pakeitimo