Suvestinė redakcija nuo 2002-08-03 iki 2003-02-25
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 8-297, i. k. 1012250ISAK00000669
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2001 m. gruodžio 22 d. Nr. 669
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001m. vasario 22 d. nutarimu Nr. 192 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2001 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 18-554) patvirtintu Teisės derinimo priemonių 2001 metų planu ir atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 22 d. nutarimą Nr. 1486 „Dėl Lietuvos Respublikos derybinių pozicijų derybose dėl narystės Europos Sąjungoje patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 111-3592; 2001, Nr. 25-827):
2. Nustatau, kad:
2.3. iki 2004 m. sausio 1 d. įregistruotų vaistinių preparatų registravimo dokumentacijai pagal šias taisykles sutvarkyti taikomas pereinamasis laikotarpis nuo 2004 m. sausio 1 d. iki 2007 m. sausio 1 d., išskyrus 16.12 punkto nuostatą, kuria reikalaujama pateikti dokumentą, liudijantį, kad vaistinio preparato gamyba atitinka Europos Sąjungoje galiojančius vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
3. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie SAM:
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui E. Bartkevičiui.
Papildomi imunobiologinių vaistinių preparatų, homeopatinių preparatų, kraujo preparatų registravimo reikalavimai pateikti atitinkamai šių taisyklių 1, 2, 3 prieduose.
Punkto pakeitimai:
Nr. 309, 2002-06-27, Žin., 2002, Nr. 77-3304 (2002-08-02), i. k. 1022250ISAK00000309
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu
Nr. 669
BENDROSIOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šios taisyklės nustato vaistinių preparatų registravimo, perregistravimo Lietuvos Respublikoje bendrąją tvarką, bendruosius reikalavimus registravimo dokumentacijai, vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimo sustabdymą ir (arba) panaikinimą.
2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos ir Lietuvos Respublikos vaistų įstatymais bei Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyva 2001/83/EC „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“.
3. Vadovaujantis šiomis taisyklėmis turi būti registruojami žmonėms skirti pramoniniu būdu pagaminti vaistiniai preparatai.
Šios taisyklės taip pat taikomos vaistinėms medicinos priemonėms, kurių paskirtį nulemia jose esančios vaistinės medžiagos.
4. Be šiose taisyklėse nustatytų reikalavimų, atskiroms vaistinių preparatų grupėms taikomi Sveikatos apsaugos ministerijos arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/Tarnyba) patvirtinti papildomi registravimo reikalavimai.
Papildomi imunobiologinių vaistinių preparatų registravimo reikalavimai pateikti šių taisyklių 1 priede.
5. Vaistinis preparatas įregistruojamas įrašant jį į Valstybinį vaistų registrą ir pareiškėjui išduodant Vaistinio preparato registravimo liudijimą.
7. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
7.1. Vaistinis preparatas – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmogaus gydymui ar ligų profilaktikai.
Vaistiniams preparatams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms atstatyti, koreguoti ar modifikuoti.
Vaistinės medžiagos kilmė gali būti:
- cheminė (elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu ir kt.),
- augalinė (mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos ir kt.),
- žmoginė (žmogaus kraujas, žmogaus kraujo produktai ir kt.),
- gyvūninė (mikroorganizmai, gyvūnai, jų organų dalys, gyvūnų sekretai, toksinai, ištraukos, kraujo produktai ir kt.);
7.2. Pareiškėjas – juridinis asmuo, kuris teikia paraišką įregistruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje. Juo gali būti vaistinio preparato gamintojas arba kitas juridinis asmuo, pasirašęs su gamintoju teisiškai galiojančią sutartį, reglamentuojančią abiejų pusių įsipareigojimus ir atsakomybę;
II. REIKALAVIMAI PARAIŠKAI IR DOKUMENTACIJAI
8. Pareiškėjas, norėdamas įregistruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia Tarnybos nustatytos formos paraišką lietuvių arba anglų kalba.
10. Jei pareiškėjas veikia ne Lietuvos Respublikos teritorijoje, jis turi juridiškai įgalioti Lietuvos Respublikoje gyvenantį fizinį asmenį, turintį aukštąjį universitetinį farmacinį arba medicininį išsilavinimą, ryšiams su Tarnyba vaistinio preparato registravimo metu ir įregistravus palaikyti. Įgaliojimo originalas pateikiamas Tarnybai. Pareiškėjas turi informuoti Tarnybą apie įgaliojimo pakeitimus.
11. Pareiškėjas, teikdamas paraišką registruoti vaistinį preparatą, turi nepažeisti autorių teisių ir nuosavybės apsaugą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos įstatymų.
12. Prekinis registruojamo vaistinio preparato pavadinimas neturi sudaryti klaidinančios prielaidos jį vartoti ne pagal paskirtį, sumaišyti su kitais, jau įregistruotais, vaistinių medžiagų sudėtimi ir (arba) indikacijomis besiskiriančiais vaistiniais preparatais arba specialiosios medicininės paskirties maisto produktais.
14. Kartu su paraiška pateikiama vaistinio preparato registravimo dokumentacija, susegta į bylą kietu viršeliu. Bylos pradžioje turi būti nurodytas turinys.
16. Vaistinio preparato byloje turi būti šie duomenys:
16.1. pareiškėjo pavadinimas ir buveinės adresas; jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas – ir vaistinio preparato gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas;
16.7. jei reikia, priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, laikant vaistinį preparatą, jį vartojant ir šalinant atliekas, kartu nurodant ir galimą žalingą poveikį aplinkai;
16.9. farmacinių (fizinių-cheminių, biologinių, mikrobiologinių) tyrimų, ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai. Ikiklinikiniai bandymai turi būti atlikti pagal reikalavimus, atitinkančius Europos Sąjungoje galiojančius geros laboratorinės praktikos reikalavimus, klinikiniai tyrimai – pagal reikalavimus, atitinkančius Europos Sąjungoje galiojančius geros klinikinės praktikos reikalavimus;
16.10. pareiškėjo siūloma vaistinio preparato charakteristikų santrauka, pirminės ir antrinės pakuotės pavyzdys arba maketas ir informacinis lapelis vartotojui.
Vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pateikiami lietuvių kalba, užsienio gamintojo – ir anglų kalba. Vertimai į lietuvių kalbą turi atitikti dokumentų originalų turinį, suredaguoti ir pasirašyti kalbininko bei suderinti su medicinos specialistu, nurodant jo vardą, pavardę, darbovietę, pareigas ir jam pasirašant po užrašu „Už vertimo tikslumą atsakau“. Vaistinio preparato prekinis pavadinimas, pirminės ir antrinės pakuotės ženklinimas bei informacinis lapelis vartotojui turi atitikti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus reikalavimus;
16.11. kompiuterinė laikmena (Word Perfect formato), kurioje įrašyta: vaistinio preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir pirminės bei antrinės pakuotės ženklinimo tekstai, identiški pateiktiems vaistinio preparato byloje;
16.12. dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti vaistinius preparatus savo šalyje ir teikiamo registruoti vaistinio preparato gamyba atitinka Europos Sąjungoje galiojančius vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus;
16.13. vaistinio preparato sertifikatas, išduotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos sertifikavimo schemą;
16.14. jei vaistinis preparatas gaminamas kartu su kitais gamintojais, vaistinio preparato gamintojo sutarčių su kitais gamintojais dėl bendros gamybos kopijos;
16.16. informacija apie kitų šalių sprendimą neįregistruoti vaistinio preparato ir tokio sprendimo priežastis;
17. Kartu su dokumentacija pateikiami vaistinio preparato pavyzdžiai ir etalonai analizei pagal pateiktą vaistinio preparato specifikaciją atlikti bei vaistinio preparato gamybos serijų sertifikatai.
18. Nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių autorių teisių ir nuosavybės apsaugą, nuostatų, ikiklinikinių bandymų ar klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti, jei pagrindžiamas nors vienas iš šių atvejų:
18.1. vaistinis preparatas veikliųjų vaistinių medžiagų kokybine ir kiekybine sudėtimi bei vaisto forma nesiskiria nuo Lietuvos Respublikoje įregistruoto vaistinio preparato, ir pastarojo vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas sutinka, kad jo pateiktoje registravimo byloje esanti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų dokumentacija būtų panaudota atliekant naujai pateikto registruoti vaistinio preparato ekspertizę;
18.2. vaistinio preparato sudėtinių dalių vartojimas medicinos praktikoje yra gerai žinomas, jo efektyvumas pripažintas ir saugumas pakankamas. Šiuo atveju vietoj bandymų ir tyrimų rezultatų turi būti pateikiama atitinkama mokslinė literatūra;
18.3. vaistinis preparatas veikliųjų vaistinių medžiagų kokybine ir kiekybine sudėtimi ir vaisto forma nesiskiria nuo vaistinio preparato, kuris atitinka šiuos abu reikalavimus:
- įregistruotas nors vienoje Europos Sąjungos šalyje narėje pagal Europos Bendrijos reikalavimus ne trumpiau kaip 6 metus, aukštos technologijos vaistinio preparato atveju – 10 metų,
- įregistruotas Lietuvos Respublikoje.
Vaistiniai preparatai turi būti bioekvivalentiški ir tai turi būti nustatyta atitinkamais biologinio prieinamumo tyrimais. Jei bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatai nepateikiami, pareiškėjas turi pateikti argumentus.
Vaistinio preparato 6 ar 10 metų duomenų apsaugos laikotarpis netaikomas pasibaigus originalaus vaistinio preparato patento galiojimui.
Atitinkami ikiklinikinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai turi būti pateikiami, jei vaistinis preparatas registruojamas pagal kitokias terapines indikacijas, nustatomas kitoks jo vartojimo būdas ar kitoks dozavimas.
19. Jei naujo vaistinio preparato sudėtyje esančios veikliosios vaistinės medžiagos yra žinomos ir jų yra Lietuvos Respublikoje įregistruotų vaistinių preparatų sudėtyje, tačiau derinio forma nebuvo taikytos terapiniais tikslais, turi būti pateikiami tokio derinio ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys. Tokiu atveju nebūtina pateikti duomenų apie kiekvieną sudedamąją vaistinę medžiagą atskirai.
20. Vaistinio preparato registravimo byloje turi būti pateiktas vaistinio preparato farmacinių tyrimų, ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų duomenų ar atitinkamos mokslinės literatūros ekspertinis įvertinimas ar detalios santraukos, pasirašytos ekspertų, turinčių reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, kuri nurodyta jų trumpame gyvenimo aprašyme.
21. Registruojant vaistinius preparatus, kurie yra registruoti Europos Sąjungoje centralizuoto ar savitarpio pripažinimo būdais, taikomi modifikuoti vaistinių preparatų registravimo reikalavimai.
22. Pareiškėjas atsako už pateikiamų dokumentų teisėtumą, teisingumą ir sukomplektavimą. Duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus.
23. Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodoma:
23.2. kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato sudėtis, nurodant veikliųjų vaistinių ir pagalbinių medžiagų, kurias yra būtina žinoti norint teisingai skirti ir vartoti vaistą, pavadinimus. Nurodomi įprasti bendriniai pavadinimai (tarptautiniai pavadinimai, rekomenduojami Pasaulio sveikatos organizacijos, jei tokių nėra – kiti bendriniai pavadinimai) arba cheminis apibūdinimas;
23.4. farmakologiniai duomenys:
23.5. klinikiniai duomenys:
23.6. farmaciniai duomenys:
23.6.2. tinkamumo vartoti laikas, jei reikia – praskiedus vaistinį preparatą ar po pirmojo pakuotės atidarymo;
23.6.5. jei reikia, specialios atsargumo priemonės, kurių reikia imtis nesuvartojus vaistinio preparato ar šalinant jo atliekas;
III. PARAIŠKŲ IR DOKUMENTACIJOS NAGRINĖJIMAS
24. Tarnyba paraišką įregistruoti vaistinį preparatą priima tik tuo atveju, jei pateikiama visa reikiama dokumentacija ir sumokėta nustatyta vaistinio preparato registravimo mokesčio dalis.
26. Skubos tvarka gali būti ekspertuojamos paraiškos įregistruoti šiuos vaistinius preparatus:
26.1. būtinuosius vaistinius preparatus, jei Lietuvoje neįregistruotas nė vienas tokios veikliosios vaistinės medžiagos ar įregistruotas tik vienas tos pačios veikliosios vaistinės medžiagos preparatas;
27. Tarnyba turi išnagrinėti pateiktą dokumentaciją ir priimti sprendimą dėl vaistinio preparato įregistravimo ne vėliau kaip per 180 dienų nuo reikiamos dokumentacijos gavimo. Tarnyba turi teisę atidėti sprendimo dėl vaistinio preparato įregistravimo priėmimą, jei dar nebaigta to paties vaistinio preparato įregistravimo procedūra Europos Sąjungos šalyje narėje (narėse).
28. Jei reikia, Tarnyba turi teisę paprašyti pareiškėjo raštu pateikti papildomos informacijos apie vaistinį preparatą. Pareiškėjas tai turi padaryti ne vėliau kaip per 90 dienų. Laikas, per kurį pateikiama prašoma informacija, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
29. Tarnyba priima sprendimą įregistruoti vaistą tik atlikus pateiktos dokumentacijos ir vaistinio preparato pavyzdžių ekspertizę ir teigiamai įvertinusi vaistinio preparato kokybę, jo analizės metodus, saugumą ir efektyvumą.
30. Priimdama sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Tarnyba gali reikalauti, kad vaistinio preparato pakuotėje ir (arba) informaciniame lapelyje būtų pateikiama papildoma informacija, svarbi vartotojui.
31. Registravimo metu vaistiniai preparatai, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, klasifikuojami į receptinius ir nereceptinius.
32. Tarnyba apie priimtą sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį turi raštu informuoti pareiškėją.
33. Pareiškėjui pateikus dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėtas visas registravimo mokestis, vaistinis preparatas įrašomas į Valstybinį vaistų registrą ir išduodamas Vaistinio preparato registravimo liudijimas.
34. Vaistinio preparato registravimo liudijimą pasirašo Tarnybos viršininkas, patvirtindamas Tarnybos antspaudu.
36. Tarnyba informaciją apie vaistinio preparato įregistravimą skelbia Tarnybos leidinyje „Pharmacon“.
37. Įregistravus vaistinį preparatą, tačiau prieš pateikiant jį į Lietuvos Respublikos rinką, vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti Tarnybai vieną vaistinio preparato pavyzdį patvirtintoje pakuotėje.
38. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas, atsižvelgdamas į technikos ir mokslo pažangą, turi papildyti vaistinio preparato registravimo dokumentaciją naujais duomenimis, kurie būtini, kad vaistinis preparatas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pagal naujausius bendrai pripažintus mokslo metodus. Informacija, susijusi su vaistinio preparato vartojimo apribojimais bei saugumu, turi būti pateikiama nedelsiant. Šie papildymai ar pakeitimai turi būti patvirtinti Tarnyboje.
39. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi imtis priemonių, užtikrinančių, kad vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija atitiktų patvirtintą įregistravimo metu ir vėliau.
IV. VAISTINIŲ PREPARATŲ PERREGISTRAVIMAS
41. Pareiškėjas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius iki registracijos termino pabaigos, turi pateikti Tarnybos nustatytos formos paraišką ir reikiamą dokumentaciją.
42. Dokumentacija turi būti įvertinta ir sprendimas priimtas ne vėliau kaip per 90 dienų, neįskaitant laiko (iki 60 dienų), kurio gali prireikti pareiškėjui papildomai informacijai apie vaistinį preparatą pateikti.
43. Sprendimas perregistruoti vaistinį preparatą priimamas, jei vaistinio preparato kokybė, saugumas ir efektyvumas, remiantis pateikta dokumentacija ir įvertinus farmakologinio budrumo bei kitus, su vaistinio preparato monitoringu susijusius, duomenis, yra tinkami.
44. Perregistruojant vaistinį preparatą, jo registracija Lietuvos Respublikoje pratęsiama 5 metams, skaičiuojant nuo prieš tai galiojusio registracijos termino pabaigos.
Sprendimas perregistruoti vaistinį preparatą įteisinamas atitinkamai pažymint Valstybiniame vaistų registre ir išduodant naują Vaistinio preparato registravimo liudijimą.
46. Jeigu paraiška perregistruoti vaistinį preparatą pateikiama pavėluotai, pareiškėjas papildomai turi raštu pateikti argumentuotą paaiškinimą dėl vėlavimo.
Tokiu atveju Tarnyba gali taikyti vaistinio preparato perregistravimo procedūrą arba, jei Tarnybos turima dokumentacija neatitinka šiuolaikinių reikalavimų, rekomenduoti pareiškėjui iš naujo pateikti paraišką įregistruoti vaistinį preparatą bei atitinkamą dokumentaciją.
V. ATSISAKYMAS ĮREGISTRUOTI AR PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ
48. Tarnyba priima sprendimą neįregistruoti ar neperregistruoti vaistinio preparato, jei, įvertinus vaistinio preparato dokumentaciją, nustatomas nors vienas iš šių neatitikimų:
48.1. vaistinio preparato naudingumo ir rizikos santykis nepalankus, todėl vaistinio preparato vartojimas, kaip rekomenduojama, yra nepakankamai saugus;
49. Tarnyba apie priimtą sprendimą neįregistruoti ar neperregistruoti vaistinio preparato turi raštu informuoti pareiškėją, nurodydama priežastis.
50. Jei pareiškėjas nesutinka su neigiamu sprendimu ir ketina pateikti argumentuotą prašymą persvarstyti sprendimą, per 20 dienų turi raštu informuoti Tarnybą. Priešingu atveju sprendimas neįregistruoti ar neperregistruoti vaistinio preparato įsigalioja kaip galutinis.
Argumentuotas prašymas ir papildomi dokumentai turi būti pateikti per 90 dienų, jei vaistinį preparatą norima įregistruoti, ir per 60 dienų – jei perregistruoti, skaičiuojant nuo pranešimo apie neigiamą sprendimą gavimo dienos.
51. Tarnyba, gavusi papildomus dokumentus, ne vėliau kaip per 60 dienų priima galutinį sprendimą ir apie tai raštu informuoja pareiškėją.
52. Pareiškėjas, gavęs pranešimą apie neigiamą galutinį sprendimą, turi teisę jį apskųsti įstatymų nustatyta tvarka.
53. Tarnybai priėmus galutinį sprendimą dėl vaistinio preparato neperregistravimo arba pareiškėjui nepateikus perregistravimo paraiškos, vaistinis preparatas išbraukiamas iš Valstybinio vaistų registro ir apie tai paskelbiama informaciniame leidinyje „Pharmacon“.
Prekyba vaistiniu preparatu, išbraukus jį iš Valstybinio vaistų registro, Lietuvos Respublikoje tampa neteisėta.
VI. VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO IR PERREGISTRAVIMO MOKESTIS
55. Pareiškėjas už vaistinio preparato registravimo arba perregistravimo dokumentacijos ekspertizę ir kitas su tuo susijusias paslaugas moka Tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatyto dydžio mokestį.
56. Registruojant vaistinį preparatą, nustatyta šio mokesčio dalis turi būti sumokama pateikiant vaistinio preparato registravimo paraišką. Jeigu vaistinį preparatą registruoti atsisakoma, tai ši mokesčio dalis pareiškėjui negrąžinama.
57. Likusi mokesčio dalis turi būti sumokėta per 3 mėnesius, pareiškėjui gavus pranešimą apie teigiamą Tarnybos sprendimą. Laiku nesumokėjus reikiamos sumos, sprendimas įregistruoti vaistinį preparatą gali būti panaikintas.
VII. VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS IR PANAIKINIMAS
59. Tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimą, jei nustatomas nors vienas iš šių atvejų:
59.1. vaistinis preparatas neatitinka bendrai pripažintų šiuolaikinių vaistų kokybės, saugumo ar efektyvumo reikalavimų ir vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas, Tarnybai raštu paprašius, nepateikia argumentuoto paneigimo;
59.2. neužtikrinama vaistinio preparato kokybė, atitinkanti vaistinio preparato specifikacijas, nurodytas registravimo dokumentacijoje;
59.3. paaiškėja, kad pateikta vaistinio preparato registravimo dokumentacija yra neteisėta ir (arba) neteisinga, ir (arba) klaidinanti;
59.4. vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas per 1 (vienerius) metus po vaistinio preparato įregistravimo nepatiekia jo į rinką ir raštiškai nenurodo Tarnybai objektyvių priežasčių;
59.5. vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas pažeidinėja Lietuvos Respublikos farmacinę veiklą reglamentuojančius teisės aktus;
59.6. vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas savo iniciatyva prašo sustabdyti ar panaikinti vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimą.
Tokiu atveju registravimo liudijimo turėtojas turi iš anksto informuoti Tarnybą, nurodydamas priežastis ir numatomą išėmimo iš apyvartos datą;
60. Apie priimtus sprendimus dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo Tarnyba turi raštu informuoti pareiškėją, nurodydama priežastis.
61. Tarnyba panaikina vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimo sustabdymą, jei trūkumai per nustatytą terminą pašalinami.
62. Sprendimai apie vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą bei sustabdymo panaikinimą skelbiami leidinyje „Pharmacon“.
63. Sustabdžius ar panaikinus vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimą, prekyba šiuo vaistiniu preparatu tampa neteisėta.
Panaikinus vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimą, šio preparato registravimo liudijimo turėtojas turi nedelsiant jį išimti iš apyvartos.
Bendrųjų vaistinių preparatų
registravimo taisyklių
1 priedas
PAPILDOMI IMUNOBIOLOGINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI
I. SĄVOKOS
1. Imunobiologiniams vaistiniams preparatams (imunobiologiniai/imunologiniai preparatai) priskiriami vakcinų, toksinų, serumų ir alergenų vaistiniai preparatai.
2. Vakcinoms, toksinams ir serumams priskiriami:
II. PAPILDOMI REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI
4. Teikiant paraišką ir dokumentaciją įregistruoti imunobiologinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje, imunobiologinio preparato charakteristikų santraukoje kartu su informacija apie atsargumo priemones, kurių būtina imtis vartojant preparatą (taisyklių 23.5.5 punktas), papildomai turi būti nurodytos specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmenys, dirbantys su imunobiologiniais preparatais ir juos skiriantys pacientams, bei patys pacientai.
Bendrųjų vaistinių preparatų
registravimo taisyklių
2 priedas
PAPILDOMI HOMEOPATINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI
I. SĄVOKOS
1. Homeopatiniai preparatai – vaistiniai preparatai, pagaminti iš homeopatinių žaliavų, naudojant homeopatinės gamybos procedūras, aprašytas Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra, oficialiose galiojančiose Europos Sąjungos šalių narių farmakopėjose arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsniuose.
Homeopatinių preparatų sudėtyje gali būti daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis.
2. Homeopatinė žaliava – tai medžiagos, produktai ir homeopatiniai ruošiniai, skirti homeopatiniams preparatams gaminti. Žaliavos kokybė turi atitikti Europos farmakopėjos, o jei joje nėra, oficialių galiojančių Europos Sąjungos šalių narių farmakopėjų arba Lietuvos Respublikos Farmakopėjos straipsnių reikalavimus.
3. Homeopatinis ruošinys – tai skysčiai (urtinktūros, tirpalai ir jų diliucijos) arba kietos medžiagos (trynimai ir trituracijos) homeopatiniams preparatams gaminti. Jos gali būti augalinės, gyvūninės ar cheminės kilmės.
Ruošiniams priskiriami ir nozodai. Tai ruošiniai, pagaminti iš sterilių, paimtų iš sergančiųjų organizmo, produktų: išskyrų, žuvusių mikroorganizmų, žmogaus bei gyvūnų patologiškai pakitusių organų, kraujo, kraujo serumo ir kt. Pradinė medžiaga nozodams gaminti turi atitikti Lietuvoje galiojančius farmakopėjinius sterilių vaistų reikalavimus.
4. Antroposofinis preparatas – tai vaistinis preparatas, pagamintas pagal homeopatinės gamybos metodiką, tačiau jo sudėtis atspindi antroposofinę pasaulėžiūrą.
II. HOMEOPATINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI
6. Homeopatiniai preparatai registruojami pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles ar šiame skyriuje nustatytą supaprastintą registravimo procedūrą.
7. Supaprastinta registravimo procedūra taikoma homeopatiniams preparatams, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
7.2. ant pakuotės (pirminės, antrinės) bei kitoje teikiamoje informacijoje nenurodyta specifinių terapinių indikacijų;
7.3. yra tokios potencijos, kuri užtikrina preparato saugumą, t. y. preparate gali būti pradinės (labiausiai koncentruotos) tinktūros ne daugiau kaip 1/10 000 dalis arba ne daugiau kaip 1/100 alopatijoje vartojamos vaistinės veikliosios medžiagos, dėl kurios alopatinis vaistas priskiriamas receptiniams vaistams, mažiausios dozės.
8. Pareiškėjas, norėdamas įregistruoti homeopatinį preparatą taikant supaprastintą registravimo procedūrą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti jos nustatytos formos paraišką ir dokumentaciją, įrodančią preparato kokybę ir serijų homogeniškumą. Dokumentacijoje turi būti:
8.1. Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16.1, 16.2, 16.6, 16.7, 16.11–16.17 punktuose nurodyti duomenys;
8.2. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis arba vaistų farmakopėjose nurodytas pavadinimas, vartojimo būdas, vaisto forma ir potencija;
8.3. homeopatinės žaliavos (žaliavų) gavybos ir kontrolės aprašymas bei dokumentai, įrodantys jų homeopatinę prigimtį, pateikiant atitinkamus bibliografinius duomenis;
8.4. jei homeopatinės žaliavos gamybos procese buvo naudota gyvulinės kilmės žaliava (žaliavos) – dokumentai, įrodantys jos saugumą transmisinės spongioforminės encefalopatijos atžvilgiu (jei būtina);
8.6 homeopatinio preparato pirminės ir antrinės pakuotės pavyzdys ar maketas bei informacinis lapelis, kurių ženklinimas ir pateikta informacija atitinka šių Reikalavimų III skyriaus 13 ir 14 punktų nuostatas;
9. Taikant supaprastintą registravimo procedūrą, nebūtina pateikti homeopatinio preparato terapinį efektyvumą įrodančių duomenų.
10. Nagrinėjant paraiškas ir dokumentaciją, pateiktą supaprastintai registravimo procedūrai, analogiškai taikomi Bendrųjų registravimo taisyklių 27, 32, 35, 36, 38, 40, 41, 43, 45, 48, 49, 51, 53, 59, 60, 62 punktų reikalavimai.
III. REIKALAVIMAI HOMEOPATINIŲ PREPARATŲ ŽENKLINIMUI
12. Jei homeopatinis preparatas registruojamas pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, jo pakuotės (pirminės, antrinės) ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Reikalavimus vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje bei šių Reikalavimų 13 punktą, jei pagal supaprastintą registravimo procedūrą – šių Reikalavimų 13 ir 14 punktus.
13. Nepriklausomai nuo registravimo būdo ant homeopatinio preparato pakuotės (pirminės, antrinės) ir informacinio lapelio aiškiai ir įskaitomai turi būti nuoroda: „Homeopatinis preparatas“.
14. Ant preparatų, registruojamų pagal supaprastintą registravimo procedūrą, pakuotės (pirminės, antrinės) ir informaciniame lapelyje turi būti tik tokia informacija:
14.1. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis pavadinimas ir praskiedimo laipsnis, kuris nurodomas po pavadinimo. Laipsnį galima žymėti Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra, oficialiose galiojančiose Europos Sąjungos šalių narių farmakopėjose arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsniuose nurodytais simboliais;
14.2. registravimo liudijimo turėtojo, jei reikia – homeopatinio preparato gamintojo, pavadinimas ir buveinės adresas;
15. Šie ženklinimo reikalavimai taikomi ir antroposofiniams preparatams, išskyrus 13 ir 14.11. punktus, kuriuose vietoj termino „homeopatinis preparatas“ turi būti „antroposofinis preparatas“.
Papildyta priedu:
Nr. 309, 2002-06-27, Žin., 2002, Nr. 77-3304 (2002-08-02), i. k. 1022250ISAK00000309
Bendrųjų vaistinių preparatų
registravimo taisyklių
3 priedas
PAPILDOMI KRAUJO PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI
I. SĄVOKOS
II. papildomi registravimo reikalavimai
2. Dokumentacijoje įregistruoti kraujo preparatą papildomai turi būti pateikta:
2.1. informacija apie kraujo preparato gamybai naudojamo kraujo ar plazmos atitikimą Europos farmakopėjai bei kraujo ir plazmos donorų parinkimą ir kontrolę;
2.2. procedūrų ir metodų, užtikrinančių ligas platinančių mikroorganizmų, pirmiausia virusų, nukenksminimą ar pašalinimą, aprašymas bei įrodymai, kad kraujo preparatas neužterštas infekcinių ligų sukėlėjais;
3. Šie reikalavimai netaikomi žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms, kurie skirti perpylimui.
Papildyta priedu:
Nr. 309, 2002-06-27, Žin., 2002, Nr. 77-3304 (2002-08-02), i. k. 1022250ISAK00000309
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 309, 2002-06-27, Žin., 2002, Nr. 77-3304 (2002-08-02), i. k. 1022250ISAK00000309
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 "Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" pakeitimo