Suvestinė redakcija nuo 2010-12-19 iki 2011-05-14

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 34-1640, i. k. 1102250ISAK000V-203

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

 

DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO FORMOS IR PARAIŠKOS DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ FORMOS PATVIRTINIMO

 

2010 m. kovo 19 d. Nr. V-203

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2009, Nr. 13-624) 59 straipsnio 2 dalimi ir 591 straipsnio 1 dalimi:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašą;

1.2. Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formą;

1.3. Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formą.

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymą Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 4-187);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 16 d. įsakymą Nr. V-837 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 109-4471);

2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugsėjo 25 d. įsakymą Nr. V-765 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 116-4973);

2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 23 d. įsakymą Nr. V-879 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 128-5568).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

4. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2010 m. balandžio 1 d.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS


PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.

įsakymu Nr. V-203

 

NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarką.

 

II. KAINŲ DEKLARAVIMAS IR PATEIKIMAS

 

2. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas (toliau – gamintojas) vieną kartą per metus nuo vasario 1 d. iki kovo 1 d. įskaitytinai Sveikatos apsaugos ministerijai deklaruoja gamintojo taikomą Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio, ir pateikia šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas referencinėse valstybėse, pateikdamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo (toliau – Paraiška).

3. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas yra parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainas deklaruotas referencinėse valstybėse, kuriose jis yra parduodamas. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas neparduodamas nė vienoje referencinėje valstybėje, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainą, deklaruotą gamintojo valstybėje. Paraiškoje deklaruojant nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą nurodomos tik gamintojo kainos referencinėse valstybėse ir nepildoma 3 lentelė.

4. Paraiška pateikiama elektroninėje laikmenoje. Prie Paraiškos turi būti pridėtas lydimasis raštas. Jame taip pat nurodoma, ar Paraiška teikiama dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato, kuriam reikalingos specialios laikymo (saugojimo) sąlygos: narkotinio vaistinio preparato ar receptinio vaistinio preparato, kuris laikomas (saugomas) pagal temperatūros režimą nuo 2 °C iki 8 °C arba nuo 0 °C iki -20 °C ir žemesnėje temperatūroje ir nurodomas tokio preparato nacionalinis vaistinio preparato pakuotės identifikatorius (NPAKID). Lydimasis raštas turi būti pasirašytas gamintojo įgalioto asmens.

5. Gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 2 punkte nurodyto laikotarpio pabaigos paskelbiamos Sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje ir pradedamos taikyti po 14 dienų nuo jų paskelbimo.

6. Gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina gali būti keičiama ne dažniau kaip vieną kartą per mėnesį. Paraiška, kurioje deklaruota nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina, arba paraiška, kurioje gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina deklaruota pirmą kartą, tais atvejais, kai nekompensuojamasis vaistinis preparatas pradedamas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai, teikiama iki kiekvieno mėnesio pirmos dienos įskaitytinai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

 

7. Gamintojo deklaruota pirmą kartą arba nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 6 punkte nurodytos dienos paskelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje ir pradedama taikyti po 14 dienų nuo jos paskelbimo.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

 

8. Jeigu gamintojas pateikia Paraišką dėl vaistinio preparato įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraišką dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo, dėl šio vaistinio preparato jis turi pateikti dvi atskiras Paraiškas.

 

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

9. Jeigu gamintojas per Aprašo 2 punkte nurodytą terminą nedeklaruoja gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ir nepateikia šio vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse, gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato deklaruota kaina visus metus laikoma kaina, kuri buvo deklaruota paskutinė, išskyrus atvejus, kai deklaruota kaina yra mažinama.

10. Jeigu gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina viršija Sveikatos apsaugos ministerijai pateiktų šio vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse, vidurkį, sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta komisija turi vykdyti derybas su gamintoju dėl gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos sumažinimo.

Papildyta punktu:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

 

11. Gamintojas, pažeidęs Aprašo reikalavimus, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

 

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

 

_________________


Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.

įsakymu Nr. V-203

 

Duomenys apie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją ar lygiagretaus importo leidimo turėtoją  ar jų atstovą arba juridinį asmenį, turintį didmeninio platinimo licenciją

Pavadinimas

 

Juridinio asmens kodas

 

Buveinė: miestas

 

Buveinė: gatvė ir namo, buto numeris

 

Telefono numeris

 

Fakso numeris

 

Elektroninio pašto adresas

 

 

Sveikatos apsaugos ministerijai

 

PARAIŠKA

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO

 

___________________ Nr. ___

(data)

 

Deklaruojame nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą arba prašome įrašyti žemiau nurodytą vaistinį preparatą į 20__m. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą (pakeitimą) ir patvirtinti jo mažmeninę ir bazinę kainas (atitinkamai pažymint 1 lentelėje).

 

INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

1 lentelė

Kompensuojamasis 

vaistinis preparatas

_________________

žymėti dešiniajame langelyje TAIP

 

Nekompensuojamasis

vaistinis preparatas

________________

žymėti dešiniajame langelyje NE

 

 

Bendrinis vaistinio

preparato pavadinimas

Vaistinio preparato pavadinimas

ATC kodas

Vaistinio preparato stiprumas

Forma

 

 

 

 

 

 

Pakuotė

Pakuotė

Pakuotė

Pakuotė

NPAKID

 

 

 

 

Pakuotės dydis

 

 

 

 

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo deklaruota vaistinio preparato kaina (be PVM)

 

 

 

 

Valiuta (LTL arba EUR)

 

 

 

 

Pastaba. Paraiškos forma pildoma dėl kiekvieno vaistinio preparato stiprumo ir formos atskirai.

 

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo vaistinio preparato kaina, kuria vaistinis preparatas parduodamas ES šalyse (nurodomos visų rinkoje esančių pakuočių kainos eurais be pridėtinės vertės ir(ar) kitų mokesčių)

2 lentelė

Šalis

Pakuotės dydis

Kaina

Pakuotės dydis

Kaina

Pakuotės dydis

Kaina

Valiuta (LTL arba EUR)

Airija

 

 

 

 

 

 

 

Austrija

 

 

 

 

 

 

 

Belgija

 

 

 

 

 

 

 

Bulgarija

 

 

 

 

 

 

 

Čekija

 

 

 

 

 

 

 

Danija

 

 

 

 

 

 

 

Didžioji Britanija

 

 

 

 

 

 

 

Estija

 

 

 

 

 

 

 

Graikija

 

 

 

 

 

 

 

Ispanija

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

Kipras

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

 

 

 

Lenkija

 

 

 

 

 

 

 

Liuksemburgas

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

Olandija

 

 

 

 

 

 

 

Portugalija

 

 

 

 

 

 

 

Prancūzija

 

 

 

 

 

 

 

Rumunija

 

 

 

 

 

 

 

Slovakija

 

 

 

 

 

 

 

Slovėnija

 

 

 

 

 

 

 

Suomija

 

 

 

 

 

 

 

Švedija

 

 

 

 

 

 

 

Vengrija

 

 

 

 

 

 

 

Vokietija

 

 

 

 

 

 

 

*

 

 

 

 

 

 

 

Pastaba.* Nurodoma vaistinio preparato gamintojo šalis (jei vaistinis preparatas neregistruotas ES šalyse).

 

Informacija apie vaistinio preparato pateikimą didmeninio platinimo licencijos turėtojui Lietuvoje

3 lentelė

Vaistinį preparatą platina

didmeninio platinimo licencijos turėtojas (pavadinimas)

Kiekis

Data

 

 

 

 

Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.

 

Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška būtų netenkinama. Garantuojame, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas turės vaistinį preparatą ne vėliau kaip Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) įsigaliojimo dieną  ir vaistinis preparatas toliau bus nenutrūkstamai tiekiamas į Lietuvą. Įsipareigojame ne vėliau kaip per 10 dienų nuo Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) patvirtinimo papildomai informuoti Sveikatos apsaugos ministeriją apie tikslią vaistinio preparato pateikimo didmeninio platinimo licencijos turėtojui datą. Sutinkame, kad nepateikus nurodytos informacijos ir (ar) didmeninio platinimo licencijos turėtojui neturint vaistinio preparato Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) įsigaliojimo dieną vaistinis preparatas būtų išbrauktas iš Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo).*

* Jei teikiama paraiška dėl vaistinio preparato įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą (pakeitimą).

 

 

(parašas)

 

(vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų jo atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo vardas ir pavardė)

 

_________________


Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.

įsakymu Nr. V-203

 

Duomenys apie medicinos pagalbos priemonės gamintoją ar jo atstovą

Pavadinimas

 

Juridinio asmens kodas

 

Buveinė: miestas

 

Buveinė: gatvė ir namo, buto numeris

 

Telefono numeris

 

Fakso numeris

 

Elektroninio pašto adresas

 

 

Sveikatos apsaugos ministerijai

 

PARAIŠKA

DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ

 

_______________________ Nr. _____

(data)

 

Prašome įrašyti medicinos pagalbos priemonę į 20 _____  m. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo papildymą (pakeitimą) ir patvirtinti jos (jų) mažmeninę ir bazinę kainas.

 

INFORMACIJA APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ

1 lentelė

Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašas), patvirtintą 2000 m. spalio 6 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609; 2009, Nr. 141-6237)

Prekės pavadinimas

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas

Prekės kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą (KPN)

Pakuotė

Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo medicinos pagalbos priemonės pakuotės kaina (CIP Lietuva – INCOTERMS 2000), LTL (be PVM)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria medicinos pagalbos priemonė parduodama ES šalyse (nurodomos visų rinkoje esančių pakuočių kainos eurais be pridėtinės vertės ir (ar) kitų mokesčių)

 

2 lentelė

Šalis

Pakuotės dydis

Kaina

Pakuotės dydis

Kaina

Pakuotės dydis

Kaina

Valiuta (LTL arba EUR)

Bulgarija

 

 

 

 

 

 

 

Čekija

 

 

 

 

 

 

 

Estija

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

 

 

 

Lenkija

 

 

 

 

 

 

 

Rumunija

 

 

 

 

 

 

 

Slovakija

 

 

 

 

 

 

 

Vengrija

 

 

 

 

 

 

 

*

 

 

 

 

 

 

 

 

Pastaba. *Nurodoma medicinos pagalbos priemonės gamintojo šalis (jei medicinos pagalbos priemonė netiekiama rinkai ES šalyse).

 

Patvirtiname, kad prašyme pateikta informacija yra teisinga.

Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška būtų netenkinama.

 

 

(parašas)

 

(medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo vardas ir pavardė)

 

_________________

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymo Nr. V-203 "Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formos ir paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formos patvirtinimo" pakeitimo