Suvestinė redakcija nuo 2010-12-19 iki 2011-05-14
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 34-1640, i. k. 1102250ISAK000V-203
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO FORMOS IR PARAIŠKOS DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ FORMOS PATVIRTINIMO
2010 m. kovo 19 d. Nr. V-203
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2009, Nr. 13-624) 59 straipsnio 2 dalimi ir 591 straipsnio 1 dalimi:
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašą;
1.2. Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formą;
2. Pripažįstu netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymą Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 4-187);
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 16 d. įsakymą Nr. V-837 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 109-4471);
2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugsėjo 25 d. įsakymą Nr. V-765 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 116-4973);
2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 23 d. įsakymą Nr. V-879 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 128-5568).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarką.
II. KAINŲ DEKLARAVIMAS IR PATEIKIMAS
2. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas (toliau – gamintojas) vieną kartą per metus nuo vasario 1 d. iki kovo 1 d. įskaitytinai Sveikatos apsaugos ministerijai deklaruoja gamintojo taikomą Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio, ir pateikia šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas referencinėse valstybėse, pateikdamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo (toliau – Paraiška).
3. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas yra parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainas deklaruotas referencinėse valstybėse, kuriose jis yra parduodamas. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas neparduodamas nė vienoje referencinėje valstybėje, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainą, deklaruotą gamintojo valstybėje. Paraiškoje deklaruojant nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą nurodomos tik gamintojo kainos referencinėse valstybėse ir nepildoma 3 lentelė.
4. Paraiška pateikiama elektroninėje laikmenoje. Prie Paraiškos turi būti pridėtas lydimasis raštas. Jame taip pat nurodoma, ar Paraiška teikiama dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato, kuriam reikalingos specialios laikymo (saugojimo) sąlygos: narkotinio vaistinio preparato ar receptinio vaistinio preparato, kuris laikomas (saugomas) pagal temperatūros režimą nuo 2 °C iki 8 °C arba nuo 0 °C iki -20 °C ir žemesnėje temperatūroje ir nurodomas tokio preparato nacionalinis vaistinio preparato pakuotės identifikatorius (NPAKID). Lydimasis raštas turi būti pasirašytas gamintojo įgalioto asmens.
5. Gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 2 punkte nurodyto laikotarpio pabaigos paskelbiamos Sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje ir pradedamos taikyti po 14 dienų nuo jų paskelbimo.
6. Gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina gali būti keičiama ne dažniau kaip vieną kartą per mėnesį. Paraiška, kurioje deklaruota nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina, arba paraiška, kurioje gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina deklaruota pirmą kartą, tais atvejais, kai nekompensuojamasis vaistinis preparatas pradedamas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai, teikiama iki kiekvieno mėnesio pirmos dienos įskaitytinai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052
7. Gamintojo deklaruota pirmą kartą arba nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 6 punkte nurodytos dienos paskelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje ir pradedama taikyti po 14 dienų nuo jos paskelbimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9. Jeigu gamintojas per Aprašo 2 punkte nurodytą terminą nedeklaruoja gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ir nepateikia šio vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse, gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato deklaruota kaina visus metus laikoma kaina, kuri buvo deklaruota paskutinė, išskyrus atvejus, kai deklaruota kaina yra mažinama.
10. Jeigu gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina viršija Sveikatos apsaugos ministerijai pateiktų šio vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse, vidurkį, sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta komisija turi vykdyti derybas su gamintoju dėl gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos sumažinimo.
Papildyta punktu:
Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052
11. Gamintojas, pažeidęs Aprašo reikalavimus, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
| Duomenys apie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją ar lygiagretaus importo leidimo turėtoją ar jų atstovą arba juridinį asmenį, turintį didmeninio platinimo licenciją |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė: miestas |
|
| Buveinė: gatvė ir namo, buto numeris |
|
| Telefono numeris |
|
| Fakso numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Sveikatos apsaugos ministerijai
PARAIŠKA
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO
___________________ Nr. ___
(data)
Deklaruojame nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą arba prašome įrašyti žemiau nurodytą vaistinį preparatą į 20__m. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą (pakeitimą) ir patvirtinti jo mažmeninę ir bazinę kainas (atitinkamai pažymint 1 lentelėje).
INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
1 lentelė
| Kompensuojamasis vaistinis preparatas _________________ žymėti dešiniajame langelyje TAIP
Nekompensuojamasis vaistinis preparatas ________________ žymėti dešiniajame langelyje NE
|
|
|||
| Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas |
Vaistinio preparato pavadinimas |
ATC kodas |
Vaistinio preparato stiprumas |
Forma |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pakuotė |
Pakuotė |
Pakuotė |
Pakuotė |
| NPAKID |
|
|
|
|
| Pakuotės dydis |
|
|
|
|
| Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo deklaruota vaistinio preparato kaina (be PVM) |
|
|
|
|
| Valiuta (LTL arba EUR) |
|
|
|
|
Pastaba. Paraiškos forma pildoma dėl kiekvieno vaistinio preparato stiprumo ir formos atskirai.
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo vaistinio preparato kaina, kuria vaistinis preparatas parduodamas ES šalyse (nurodomos visų rinkoje esančių pakuočių kainos eurais be pridėtinės vertės ir(ar) kitų mokesčių)
2 lentelė
| Šalis |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Valiuta (LTL arba EUR) |
| Airija |
|
|
|
|
|
|
|
| Austrija |
|
|
|
|
|
|
|
| Belgija |
|
|
|
|
|
|
|
| Bulgarija |
|
|
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
|
|
| Danija |
|
|
|
|
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
|
|
| Graikija |
|
|
|
|
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
|
|
|
|
| Italija |
|
|
|
|
|
|
|
| Kipras |
|
|
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
|
|
| Liuksemburgas |
|
|
|
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
|
|
|
|
| Olandija |
|
|
|
|
|
|
|
| Portugalija |
|
|
|
|
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
|
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
|
|
|
|
| Švedija |
|
|
|
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
|
|
|
|
| * |
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba.* Nurodoma vaistinio preparato gamintojo šalis (jei vaistinis preparatas neregistruotas ES šalyse).
Informacija apie vaistinio preparato pateikimą didmeninio platinimo licencijos turėtojui Lietuvoje
3 lentelė
| Vaistinį preparatą platina didmeninio platinimo licencijos turėtojas (pavadinimas) |
Kiekis |
Data |
|
|
|
|
Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška būtų netenkinama. Garantuojame, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas turės vaistinį preparatą ne vėliau kaip Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) įsigaliojimo dieną ir vaistinis preparatas toliau bus nenutrūkstamai tiekiamas į Lietuvą. Įsipareigojame ne vėliau kaip per 10 dienų nuo Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) patvirtinimo papildomai informuoti Sveikatos apsaugos ministeriją apie tikslią vaistinio preparato pateikimo didmeninio platinimo licencijos turėtojui datą. Sutinkame, kad nepateikus nurodytos informacijos ir (ar) didmeninio platinimo licencijos turėtojui neturint vaistinio preparato Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) įsigaliojimo dieną vaistinis preparatas būtų išbrauktas iš Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo).*
* Jei teikiama paraiška dėl vaistinio preparato įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą (pakeitimą).
|
|
(parašas) |
|
(vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų jo atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo vardas ir pavardė) |
_________________
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
| Duomenys apie medicinos pagalbos priemonės gamintoją ar jo atstovą |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė: miestas |
|
| Buveinė: gatvė ir namo, buto numeris |
|
| Telefono numeris |
|
| Fakso numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Sveikatos apsaugos ministerijai
PARAIŠKA
DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ
_______________________ Nr. _____
(data)
Prašome įrašyti medicinos pagalbos priemonę į 20 _____ m. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo papildymą (pakeitimą) ir patvirtinti jos (jų) mažmeninę ir bazinę kainas.
INFORMACIJA APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ
1 lentelė
| Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašas), patvirtintą 2000 m. spalio 6 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609; 2009, Nr. 141-6237) |
Prekės pavadinimas |
Medicinos pagalbos priemonės gamintojas |
Prekės kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą (KPN) |
Pakuotė |
Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo medicinos pagalbos priemonės pakuotės kaina (CIP Lietuva – INCOTERMS 2000), LTL (be PVM) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria medicinos pagalbos priemonė parduodama ES šalyse (nurodomos visų rinkoje esančių pakuočių kainos eurais be pridėtinės vertės ir (ar) kitų mokesčių)
2 lentelė
| Šalis |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Valiuta (LTL arba EUR) |
| Bulgarija |
|
|
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
|
|
|
| * |
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba. *Nurodoma medicinos pagalbos priemonės gamintojo šalis (jei medicinos pagalbos priemonė netiekiama rinkai ES šalyse).
Patvirtiname, kad prašyme pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška būtų netenkinama.
|
|
(parašas) |
|
(medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo vardas ir pavardė) |
_________________
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymo Nr. V-203 "Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formos ir paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formos patvirtinimo" pakeitimo