LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2024-10-26 iki 2024-11-30

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 34-1640, i. k. 1102250ISAK000V-203

ĮSAKYMAS

DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO IR PARAIŠKOS DEKLARUOTI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINĄ FORMŲ PATVIRTINIMO

2010 m. kovo 19 d. Nr. V-203

Vilnius

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-1034, 2024-10-25, paskelbta TAR 2024-10-25, i. k. 2024-18527

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalimi ir 59¹ straipsnio 1 dalimi:

Preambulės pakeitimai:

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

1.2. Neteko galios nuo 2024-10-26

Punkto naikinimas:

Nr. V-1034, 2024-10-25, paskelbta TAR 2024-10-25, i. k. 2024-18527

Punkto pakeitimai:

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

1.3. Neteko galios nuo 2024-10-26

Punkto naikinimas:

Nr. V-1034, 2024-10-25, paskelbta TAR 2024-10-25, i. k. 2024-18527

Punkto pakeitimai:

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

1.4. Paraiškos deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą formą.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymą Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 4-187);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 16 d. įsakymą Nr. V-837 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 109-4471);

2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugsėjo 25 d. įsakymą Nr. V-765 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 116-4973);

2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 23 d. įsakymą Nr. V-879 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. sausio 2 d. įsakymo Nr. V-1 „Dėl Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 128-5568).

3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-145, 2018-02-07, paskelbta TAR 2018-02-08, i. k. 2018-02006

4. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2010 m. balandžio 1 d.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RAIMONDAS ŠUKYS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.

įsakymu Nr. V-203

NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

Pakeistas priedo pavadinimas:

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

II. KAINŲ DEKLARAVIMAS IR PATEIKIMAS

2. Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas (toliau – gamintojas) vieną kartą per metus nuo vasario 1 d. iki kovo 1 d. įskaitytinai deklaruoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai (toliau – Ministerija) gamintojo taikomą Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio, ir pateikia šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas referencinėse valstybėse, pateikdamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato kainas (toliau – Paraiška).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

Nr. V-145, 2018-02-07, paskelbta TAR 2018-02-08, i. k. 2018-02006

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

3. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas yra parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainas deklaruotas referencinėse valstybėse, kuriose jis yra parduodamas. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas neparduodamas nė vienoje referencinėje valstybėje, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainą, deklaruotą gamintojo valstybėje. Paraiškoje deklaruojant nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą nurodomos tik gamintojo kainos referencinėse valstybėse ir nepildoma 3 lentelė.

4. Paraiška pateikiama elektroninėje laikmenoje. Prie Paraiškos turi būti pridėtas lydimasis raštas. Jame taip pat nurodoma, ar Paraiška teikiama dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato, kuriam reikalingos specialios laikymo (saugojimo) sąlygos: narkotinio vaistinio preparato ar receptinio vaistinio preparato, kuris laikomas (saugomas) pagal temperatūros režimą nuo 2 °C iki 8 °C arba nuo 0 °C iki -20 °C ir žemesnėje temperatūroje ir nurodomas tokio preparato nacionalinis vaistinio preparato pakuotės identifikatorius (NPAKID). Lydimasis raštas turi būti pasirašytas gamintojo įgalioto asmens.

5. Gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 2 punkte nurodyto laikotarpio pabaigos paskelbiamos VVKT ir Ministerijos interneto svetainėse ir pradedamos taikyti po 14 dienų nuo jų paskelbimo.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-145, 2018-02-07, paskelbta TAR 2018-02-08, i. k. 2018-02006

6. Gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina gali būti keičiama ne dažniau kaip vieną kartą per mėnesį. Paraiška, kurioje deklaruota nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina, arba paraiška, kurioje gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina deklaruota pirmą kartą, tais atvejais, kai nekompensuojamasis vaistinis preparatas pradedamas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai, teikiama iki kiekvieno mėnesio pirmos dienos įskaitytinai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

7. Gamintojo deklaruota pirmą kartą arba nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 6 punkte nurodytos dienos paskelbiama VVKT ir Ministerijos interneto svetainėse ir pradedama taikyti po 14 dienų nuo jos paskelbimo.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

Nr. V-145, 2018-02-07, paskelbta TAR 2018-02-08, i. k. 2018-02006

8. Neteko galios nuo 2018-04-01

Punkto naikinimas:

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

9. Jeigu gamintojas per Aprašo 2 punkte nurodytą terminą nedeklaruoja gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ir nepateikia šio vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse, gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato deklaruota kaina visus metus laikoma kaina, kuri buvo deklaruota paskutinė, išskyrus atvejus, kai deklaruota kaina yra mažinama.

10. Neteko galios nuo 2018-02-09

Punkto naikinimas:

Nr. V-145, 2018-02-07, paskelbta TAR 2018-02-08, i. k. 2018-02006

Papildyta punktu:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

11. Gamintojas, pažeidęs Aprašo reikalavimus, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1052, 2010-12-10, Žin., 2010, Nr. 148-7632 (2010-12-18), i. k. 1102250ISAK00V-1052

_________________

Forma. Neteko galios nuo 2024-10-26

Formos naikinimas:

Nr. V-1034, 2024-10-25, paskelbta TAR 2024-10-25, i. k. 2024-18527

Formos pakeitimai:

Nr. V-1359, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21332

Nr. V-648, 2015-05-25, paskelbta TAR 2015-05-29, i. k. 2015-08274

Nr. V-704, 2016-06-03, paskelbta TAR 2016-06-06, i. k. 2016-14840

Nr. V-145, 2018-02-07, paskelbta TAR 2018-02-08, i. k. 2018-02006

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

Forma. Neteko galios nuo 2024-10-26

Formos naikinimas:

Nr. V-1034, 2024-10-25, paskelbta TAR 2024-10-25, i. k. 2024-18527

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.

įsakymu Nr. V-203

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2018 m. kovo 29 d. įsakymo

Nr. V-359

redakcija)

Duomenys apie vaistinio preparato registruotoją ar lygiagretaus importo leidimo turėtoją
Pavadinimas
Juridinio asmens kodas
Buveinė (adresas)
Telefono numeris
Elektroninio pašto adresas

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

PARAIŠKA

DEKLARUOTI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINĄ

___________________ Nr. ___

(data)

Deklaruojame toliau nurodyto nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą.

INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

1 lentelė

	Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas
	NPAKID7
	Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, forma, pakuotės dydis
	Deklaruojama vaistinio preparato kaina, EUR (be PVM)

VAISTINIO PREPARATO KAINA, DEKLARUOTA VYRIAUSYBĖS NUSTATYTOSE REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE (NURODOMOS VISŲ RINKOJE ESANČIŲ PAKUOČIŲ DYDŽIŲ KAINOS EURAIS BE PRIDĖTINĖS VERTĖS IR (AR)

KITŲ MOKESČIŲ)

2 lentelė

Referencinė valstybė	Pakuotės dydis	Kaina, EUR
Bulgarija
Čekija
Estija
Latvija
Lenkija
Rumunija
Slovakija
Vengrija

INFORMACIJA APIE VAISTINIO PREPARATO PATEIKIMĄ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TURĖTOJUI LIETUVOJE

3 lentelė

Vaistinį preparatą platina

didmeninio platinimo licencijos turėtojas (pavadinimas)

Didmeninio platinimo licencijos turėtojui paraiškos pateikimo dieną pateiktas vaistinio preparato kiekis (pakuotėmis)

Paraiškos pateikimo data

Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.

Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška nebūtų svarstoma.

(parašas)

(vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė)

Papildyta forma:

Nr. V-359, 2018-03-29, paskelbta TAR 2018-03-29, i. k. 2018-04778

Pakeitimai: