Suvestinė redakcija nuo 2003-01-11 iki 2003-04-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 19-618, i. k. 1012250ISAK00000137
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS BEI VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU NARKOTINĖMIS IR PSICHOTROPINĖMIS MEDŽIAGOMIS, TAIP PAT NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ PIRMTAKAIS (PREKURSORIAIS), LICENCIJAVIMO KOMISIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2001 m. vasario 22 d. Nr. 137
Vilnius
Siekdamas reglamentuoti Sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo veiklą,
1. Sudarau Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisiją:
L. Mažeika – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM (toliau – VVKT) Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos pirmininkas (komisijos pirmininkas),
B. Balčikonienė – VVKT juristė (komisijos pirmininko pavaduotoja),
G. Bukšaitienė – VVKT Narkotikų komisijos pirmininko pavaduotoja,
S. Jasiulevičius – Provincijos vaistinių asociacijos direktorius,
R. Pečiūra – Kauno medicinos universiteto Farmacijos fakulteto docentas,
A. Savickas – Kauno medicinos universiteto Farmacijos fakulteto profesorius,
N. Stasiulienė – Valdymo departamento Teisės skyriaus vyriausioji specialistė,
P. Vainauskas – Kauno medicinos universiteto Farmacijos fakulteto dekanas,
E. Vinciūnaitė – Farmacijos departamento prie SAM Farmacijos įmonių skyriaus vyriausioji specialistė.
Punkto pakeitimai:
Nr. 444, 2001-08-20, Žin., 2001, Nr. 74-2606 (2001-08-29), i. k. 1012250ISAK00000444
Nr. 475, 2002-09-26, Žin., 2002, Nr. 98-4378 (2002-10-11), i. k. 1022250ISAK00000475
Nr. V-8, 2003-01-07, Žin., 2003, Nr. 3-78 (2003-01-10), i. k. 1032250ISAK00000V-8
2. Pavedu VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos vyr. provizorei A. Dambrauskaitei eiti komisijos sekretorės pareigas.
3. Tvirtinu Farmacinės veiklos, bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos nuostatus (pridedama).
4. Laikau netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1999 m. gegužės 14 d. įsakymą Nr. 238 (Žin., 1999, Nr. 44-1424; 2000, Nr. 95-3007) „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“.
5. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui Eduardui Bartkevičiui.
Punkto pakeitimai:
Nr. 444, 2001-08-20, Žin., 2001, Nr. 74-2606 (2001-08-29), i. k. 1012250ISAK00000444
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2001 m. vasario 22 d. įsakymu Nr. 137
FARMACINĖS VEIKLOS BEI VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU NARKOTINĖMIS IR PSICHOTROPINĖMIS MEDŽIAGOMIS, TAIP PAT NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ PIRMTAKAIS (PREKURSORIAIS), LICENCIJAVIMO KOMISIJOS NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos (toliau – komisija) paskirtis – išduoti licencijas (leidimus) užsiimti farmacine veikla įmonėms, fiziniams asmenims, sveikatos priežiūros įstaigų (įmonių), labdaros organizacijų ir farmacijos specialistų rengimo įstaigų padaliniams, taip pat sustabdyti licencijų galiojimą, panaikinti licencijų galiojimo sustabdymą ir panaikinti licencijų galiojimą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-8, 2003-01-07, Žin., 2003, Nr. 3-78 (2003-01-10), i. k. 1032250ISAK00000V-8
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymais, kitais teisės aktais, taip pat šiais nuostatais.
3. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmenine komisijos narių atsakomybe už komisijos veiklą. Komisijos nariai privalo saugoti konfidencialią informaciją, kuri pateikiama posėdžio metu ir įvardijama kaip konfidenciali informacija.
II. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS
4. Komisija yra kolegialus organas, kurį sudaro 9 nariai.
Punkto pakeitimai:
Nr. 444, 2001-08-20, Žin., 2001, Nr. 74-2606 (2001-08-29), i. k. 1012250ISAK00000444
Nr. V-8, 2003-01-07, Žin., 2003, Nr. 3-78 (2003-01-10), i. k. 1032250ISAK00000V-8
6. Komisijos posėdžiui dokumentus rengia ir svarstyti pateikia komisijos sekretorius. Esminės pastabos dėl dokumentų turi būti pateikiamos komisijos pirmininkui prieš 3 darbo dienas iki svarstymo komisijos posėdyje. Išimtiniais atvejais, kilus neaiškumų dėl pateiktų dokumentų, jis gali reikalauti papildomos medžiagos.
8. Komisijos posėdžiai rengiami ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Kad komisijos darbas būtų kokybiškas, nustatoma komisijos posėdžiui pateikiamų paraiškų kvota. Kvotą sudaro 30 paraiškų (išskyrus paraiškas leidimams užsiimti farmacine veikla asmenims gauti). Jeigu paraiškų pateikta daugiau, negu nustatyta, tai komisija šioms paraiškoms svarstyti rengia papildomą posėdį.
Komisijos posėdžiai vedami lietuvių kalba. Posėdžius kviečia komisijos pirmininkas prieš 5 darbo dienas. Posėdžiams pirmininkauja komisijos pirmininkas, o jo nesant – pirmininko paskirtas komisijos narys. Posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja ne mažiau kaip pusė posėdyje dalyvavusių komisijos narių. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, prieš 3 darbo dienas privalo raštu apie tai pranešti komisijos pirmininkui. Jeigu posėdyje negali dalyvauti daugiau negu pusė komisijos narių, komisijos pirmininkas posėdį atideda vėlesniam laikui, apie tai informuodamas komisijos narius. Komisijos narys, sistemingai nedalyvaujantis posėdžiuose ir neinformuojantis apie nedalyvavimo priežastis, pirmininko teikimu gali būti pašalintas iš komisijos.
9. Pareiškimus svarstomu klausimu pristato komisijos pirmininkas, po to savo nuomonę gali pareikšti ir kiti komisijos nariai. Jeigu posėdyje nedalyvauja norinčios gauti licenciją įmonės atstovas arba jo įgaliotas asmuo, komisijos posėdyje licencijos išdavimo klausimas nesvarstomas ir atidedamas kitam posėdžiui. Svarstant leidimo užsiimti farmacine veikla (praktika) fiziniams asmenims išdavimo klausimą, asmens dalyvavimas posėdyje nebūtinas.
10. Visi komisijos nariai turi lygias balso teises. Balsuojama atvirai. Jeigu kokiu nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali pareikšti savo nuomonę raštu. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narys, laikinai pavaduojantis komisijos pirmininką, turi tik vieno balso teisę.
11. Komisijos narys neturi teisės balsuoti svarstomu klausimu, jeigu jis ar jo šeimos nariai (tėvai ir vaikai, broliai ir seserys, sutuoktiniai) yra asmeniškai suinteresuoti sprendimo rezultatais. Komisijos narys privalo informuoti posėdžio narius, kad yra suinteresuotas svarstomu klausimu.
12. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Protokolą rašo komisijos sekretorius, neturintis balso teisės. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, svarstomi klausimai, įmonės atstovo (arba jo įgalioto asmens), norinčio gauti licenciją, vardas, pavardė, įmonės pavadinimas, adresas, licencijuojamos veiklos rūšis ir priimtas sprendimas. Nurodomi ir balsavimo rezultatai (pažymima, kas balsavo „už“, „prieš“ ar susilaikė). Taip pat įrašomos atskirų komisijos narių nuomonės, jei tokių buvo. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo komisijos pirmininkas arba jį pavaduojantis komisijos narys, visi komisijos posėdyje dalyvavę nariai, komisijos sekretorė. Protokolo projektas parengiamas ir pasirašyti pateikiamas ne vėliau kaip per penkias darbo dienas.
13. Kai komisijos sprendimas dėl licencijos išdavimo neigiamas, komisijos pirmininkas per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją. Pareiškėjui pateikiamas komisijos protokolo išrašas, kuriame nurodomos sprendimo priėmimo priežastys. Atskirų komisijos narių balsavimo metu išreikšta nuomonė protokolo išraše nepateikiama.
14. Licencija (leidimas) išduodama ne vėliau kaip per 10 darbo dienų.
Licencijas įmonėms užsiimti farmacine veikla:
– tirti ir gaminti vaistines medžiagas;
– gaminti vaistus ir užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba;
– užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba;
– užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba;
– teikti informaciją apie vaistus.
Leidimus asmenims verstis farmacine veikla (praktika) pasirašo ir antspaudu tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
Licencijas veiklai, susijusiai su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis:
– gaminti narkotinius ir psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas;
– gaminti psichotropinius vaistus ir vaistines medžiagas;
– užsiimti narkotinių ir psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu bei eksportu;
– užsiimti psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu;
– užsiimti narkotinių ir psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba;
– užsiimti psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų mažmenine prekyba.
Licencijas veiklai, susijusiai su I kategorijos pirmtakais:
– verstis I kategorijos pirmtakų gamyba, perdirbimu;
– verstis I kategorijos pirmtakų didmenine prekyba, įskaitant prekybos tarpininko veiklą, taip pat importu, eksportu, tranzitu;
– verstis I kategorijos pirmtakų sandėliavimu
pasirašo ir antspaudu tvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM viršininkas.
III. SKUNDŲ NAGRINĖJIMO TVARKA
15. Skundai dėl komisijos veiklos, adresuoti farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijai, registruojami specialiame žurnale ir perduodami nagrinėti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkui. Komisijos pirmininkas per 5 darbo dienas apie tai informuoja skundo teikėją. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas per 30 kalendorinių dienų nuo paklausimo gavimo priima sprendimą.
16. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko sprendimai perduodami vykdyti komisijos pirmininkui. Licencijos ar leidimai išduodami per 5 darbo dienas šių nuostatų tvarka. Jei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko sprendimas dėl licencijos išdavimo neigiamas, komisijos pirmininkas per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją, nurodydamas priežastis.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 444, 2001-08-20, Žin., 2001, Nr. 74-2606 (2001-08-29), i. k. 1012250ISAK00000444
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 22 d. įsakymo Nr. 137 „Dėl Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos nuostatų patvirtinimo" dalinio pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 475, 2002-09-26, Žin., 2002, Nr. 98-4378 (2002-10-11), i. k. 1022250ISAK00000475
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 22 d. įsakymo Nr.137 „Dėl Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-8, 2003-01-07, Žin., 2003, Nr. 3-78 (2003-01-10), i. k. 1032250ISAK00000V-8
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 22 d. įsakymo Nr. 137 „Dėl Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo