Suvestinė redakcija nuo 2008-05-25 iki 2009-09-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 41-1359, i. k. 1042250ISAK000V-118
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2004 m. kovo 10 d. Nr. V-118
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymo (Žin., 1993, Nr. 21-506; 2000, Nr. 61-1818) 14 straipsnio 1 dalimi ir siekdamas įgyvendinti Teisės derinimo priemonių 2003 metų plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė acquis priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir acquis įgyvendinimo priemonių 2003 m. planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019), 3.1.23-T40 priemonę,
1. Tvirtinu Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo taisykles (pridedama).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
2. Pripažįstu netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. lapkričio 10 d. įsakymą Nr. 648 „Dėl labdaros būdu į Lietuvos Respubliką įvežamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių, asmens higienos priemonių, medicininės paskirties baldų ir maisto produktų nekenksmingumo ir kokybės reikalavimų bei kontrolės tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 99-2755).
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2004 m. kovo 10 d. įsakymu Nr. V-118
PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TAISYKLĖS
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo taisyklės (toliau – taisyklės) nustato paramos tikslu importuojamiems vaistiniams preparatams (toliau – vaistai) ir medicinos gaminiams keliamus reikalavimus bei leidimo išdavimo tvarką.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
2. Šiose taisyklėse medicinos gaminiai – visi medicinos prietaisai, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
3. Šios taisyklės nereglamentuoja vaistų paramos, skirtos fizinio asmens individualioms reikmėms, įvežimo, vykdomo vadovaujantis Vaistinių preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo išjos, gavimo ar siuntimo paštu fizinio asmens individualioms reikmėms taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. V-975 (Žin., 2006, Nr. 131-4969), bei medicinos gaminių ir veterinarinių vaistų paramos siuntų, skirtų fizinio asmens individualioms reikmėms, įvežimo tvarkos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
4. Paramos tikslu importuojamiems vaistams ir medicinos gaminiams (toliau – medicinos paramos siunta) taikomi tokie patys reikalavimai kaip ir teikiamiems į rinką vaistams ir medicinos gaminiams.
5. Medicinos paramos siuntos turi atitikti ją gaunančios sveikatos priežiūros įstaigos gydomosios veiklos pobūdį.
6. Paramos gavėjas privalo iš anksto gauti iš paramos teikėjo informaciją apie visas medicinos paramos siuntas.
7. Paramos gavėjas ar paramos teikėjas, gaunantis ar siunčiantis medicinos paramos siuntą, muitiniam tikrinimui turi pateikti:
7.1. importuojant paramai skirtus vaistus – Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;
8. Paramai skirtų vaistų kokybės ir medicinos gaminių saugos kontrolė vykdoma Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
9. Paramos gavėjas ar teikėjas, norintis gauti leidimą importuoti medicinos paramos siuntas, jį išduodančiai institucijai pateikia šiuos dokumentus:
9.1. paraišką, kurioje nurodyta paramos teikėjas ir gavėjas, gavėjo leidimo (licencijos) užsiimti sveikatos priežiūros ar farmacine veikla Lietuvos Respublikoje numeris, išdavimo ir galiojimo datos, gavėjo sveikatos priežiūros įstaigos gydomosios veiklos pobūdis;
9.2. dokumento apie paramos gavėjo statuso suteikimą medicinos paramos siuntos gavėjui kopiją (pateikiama pirmą kartą kalendoriniais metais prašant leidimo);
9.5. patvirtinimą, kad medicinos paramos siuntoje nėra ligonių nesuvartotų sunaikinimui skirtų vaistų (kai medicinos paramos siuntoje yra vaistų);
9.6. vaistų sąrašo, kuriame nurodyti vaistų firminiai (originalūs) pavadinimai, bendriniai (tarptautiniai) pavadinimai, vaistinio preparato registravimo Lietuvos Respublikoje liudijimo numeriai, pagaminimo serijos numeriai, vartojimo būdas (skirta leisti į veną, į raumenis, per os ir kita), dozės, dozių kiekiai, firmos gamintojos pavadinimai ir tinkamumo vartoti terminai, kopiją (kai medicinos paramos siuntoje yra vaistų);
9.7. medicinos gaminių sąrašo, kuriame nurodyti jų pavadinimai, tipai arba modeliai, firmų gamintojų pavadinimai, steriliems gaminiams – pagaminimo partijų numeriai, tinkamumo vartoti terminai, kopiją (kai medicinos paramos siuntoje yra medicinos gaminių);
9.8. medicinos paramos siuntos gavėjo raštą, kuriame įsipareigojama suvartoti visą trumpesnio tinkamumo vartoti termino vaistų siuntą per likusį vartojimui skirtą laiką (kai medicinos paramos siuntoje yra vaistų, kurių tinkamumo vartoti terminas trumpesnis kaip vieneri metai);
9.9. medicinos paramos siuntos gavėjo raštą, kuriame įsipareigojama suvartoti visą trumpesnio tinkamumo vartoti termino medicinos gaminių siuntą per likusį vartojimui skirtą laiką (kai gaunami in vitro diagnostikos reagentai bei sterilios medicinos priemonės, kurių galiojimo laikas trumpesnis kaip vieneri metai).
9.10. jei vaistai registruoti kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, šių taisyklių 9.6 punkte nurodytame vaistų sąraše vietoj vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje nuorodos nurodoma valstybė, kurioje registruotas vaistas, ir jo registravimo numeris;
Papildyta punktu:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
9.11. paramai skirtų medicinos gaminių atitikties deklaracijų kopijas, kai siuntoje yra medicinos gaminių.
Papildyta punktu:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
II. SPECIALŪS REIKALAVIMAI IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS
10. Paramos tikslu importuojamus vaistus gali gauti tik licenciją užsiimti sveikatos priežiūros ar farmacine veikla Lietuvos Respublikoje turintis juridinis asmuo.
11. Ligonių nesuvartoti ir į vaistines sunaikinimui grąžinti vaistai negali būti paramos tikslu importuojami į Lietuvos Respubliką.
12. Paramos tikslu importuojamų vaistų tinkamumo vartoti terminas turi būti ne trumpesnis nei vieneri metai. Trumpesnio tinkamumo vartoti termino vaistai į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami tik iš anksto suderinus su paramos gavėju, kad bus užtikrintas jų suvartojimas iki tinkamumo vartoti termino pabaigos.
13. Paramos gavėjas paramos tikslu gali gauti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 8 straipsnio 1, 3 ir 5 dalyse nurodytus registruotus vaistinius preparatus ar leistus tiekti rinkai sveikatos priežiūrai neregistruotus vaistinius preparatus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-477, 2008-05-20, Žin., 2008, Nr. 59-2267 (2008-05-24), i. k. 1082250ISAK000V-477
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. kovo 10 d. įsakymo Nr. V-118 "Dėl Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo