Įsakymas netenka galios 2013-05-12:
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. (1.4)1A-501, 2013-05-06, Žin., 2013, Nr. 48-2432 (2013-05-11), i. k. 113225BISAK4)1A-501
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-406 "Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos" ir jį keitusių įsakymų pripažinimo netekusiais galios
Suvestinė redakcija nuo 2011-11-18 iki 2013-05-11
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 113-4265, i. k. 104225BISAK001A-406
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS
2004 m. liepos 14 d. Nr. 1A-406
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 54 straipsnio 2 dalies 4 punktu bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos paskelbtų taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje IX tome „Farmakologinis budrumas“ rekomendacijas:
Preambulės pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
1. Tvirtinu pridedamas:
1.3. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
2. Neteko galios nuo 2010-12-03
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-1300, 2010-11-29, Žin. 2010, Nr. 141-7253 (2010-12-02), i. k. 110225BISAK01A-1300
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
3. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
4. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2003 m. balandžio 8 d. įsakymą Nr. 1A-134 „Dėl vaisto poveikio stebėjimo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2003, Nr. 49-2193).
5. Neteko galios nuo 2006-12-01
Punkto naikinimas:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d.
įsakymu Nr. 1A-406
nuostatos DėL VAISTINIO PREPARATO poREGISTRACINIO SAUGUMO tyrimŲ VYKDYMO
Preambule. Neteko galios nuo 2006-12-01
Preambulės naikinimas:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
1. Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas – tai farmakologinis epidemiologinis ar klinikinis tyrimas, atliekamas laikantis vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų, siekiant nustatyti ar kiekybiškai įvertinti šio vaistinio preparato saugumą.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Nr. 1A-975, 2010-09-16, Žin., 2010, Nr. 111-5679 (2010-09-21), i. k. 110225BISAK001A-975
2. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) pritarimą vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimui vykdyti, turi pateikti VVKT nustatytos formos prašymą, tyrimo planą (protokolą) ir galiojančią vaistinio preparato charakteristikų santrauką.
Prireikus VVKT gali prašyti tyrimo užsakovą pateikti su vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimu susijusius dokumentus ir informaciją. Atsakomybė už tyrimo vykdymą tenka tyrimo užsakovui.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Nr. 1A-1300, 2010-11-29, Žin., 2010, Nr. 141-7253 (2010-12-02), i. k. 110225BISAK01A-1300
21. Tais atvejais, kai VVKT raštu pateikia tyrimo užsakovui motyvuotą atsisakymą pritarti vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo atlikimui, tyrimo užsakovas per 3 mėnesius nuo šio rašto gavimo dienos vieną kartą gali pataisyti VVKT nurodytus trūkumus (papildyti, pataisyti su prašymu pateiktus dokumentus, pateikti naujus dokumentus arba nurodyti priežastis, dėl kurių VVKT sprendimas turi būti persvarstytas). Jei tyrimo užsakovas praleidžia šiame punkte nurodytą trūkumų šalinimo terminą, prašymas pakartotinai nesvarstomas ir atmetamas, o vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas negali būti pradėtas.
Papildyta punktu:
Nr. 1A-1300, 2010-11-29, Žin., 2010, Nr. 141-7253 (2010-12-02), i. k. 110225BISAK01A-1300
3. Prašyme vykdyti vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas turi būti šie duomenys:
vaistinio preparato pavadinimas,
veiklioji medžiaga (-os),
registracijos Lietuvoje numeris,
tyrimo pavadinimas,
protokolo numeris,
tyrimo užsakovas,
numatoma tyrimo pradžia ir pabaiga,
numatomas pacientų skaičius,
tyrimo tikslai,
asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, duomenys.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
4. Reikalavimai vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo planui (protokolui)
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo plane (protokole) turėtų būti:
bendra informacija (vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimas ir data, užsakovas, už tyrimo atlikimą atsakingo asmens pavardė ir pareigos, tyrimo centro (-ų) adresas ir telefono numeris (-iai);
pagrindinė informacija (preparato charakteristikų santrauka);
tyrimo tikslas ir uždaviniai;
tyrimo objektas (tiriamos grupės aprašymas);
apimtis (planuojamas pacientų skaičius, o daugiacentrio tyrimo atveju – pacientų skaičius kiekvienam tyrimo centrui);
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo trukmė;
trumpai aprašyti statistinės analizės metodai;
duomenų saugojimo aprašymas ir konfidencialumo užtikrinimas.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
5. Taikymo sritis
Poregistracinio saugumo tyrimus su vaistiniais preparatais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, privalo finansuoti tyrimo užsakovas, išskyrus atvejus, kai vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas vykdomas remiantis Europos Komisijos ar VVKT sprendimu arba Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pritarimu.
Tyrimas rekomenduotinas, kai:
vaistinis preparatas yra naujos cheminės struktūros ar naujas jo veikimo būdas;
kai abejojama, ar kliniškai pasireikš ikiklinikinių tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis gyvūnams;
kai abejojama dėl vaistinio preparato saugumo;
kai reikia tiksliau apibrėžti nepageidaujamo poveikio dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų metu, ir išsiaiškinti rizikos veiksnius;
kai vaistinio preparato vartojimas yra labai specifinis ir jam reikalinga specialisto priežiūra.
Tyrimo aktualumas turi būti pagrįstas atitinkama moksline dokumentacija (pateikiami straipsniai, farmakologinio budrumo duomenų apžvalga).
Jei vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo tikslas yra nustatyti retų ir labai retų nepageidaujamos reakcijos dažnį, užsakovas turi organizuoti tarptautinius vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimus.
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimus vykdymo metu negalima sistemingai rinkti daugiau asmens duomenų, nei to reikia nepageidaujamai reakcijai pranešti. Priešingu atveju vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas vertinamas kaip biomedicininis tyrimas, kurio atlikimą reglamentuoja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247). Šio reikalavimo atitikimą įvertina VVKT.
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas gali būti vykdomas gydant ligonius ambulatoriškai ir stacionare.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Nr. 1A-975, 2010-09-16, Žin., 2010, Nr. 111-5679 (2010-09-21), i. k. 110225BISAK001A-975
Nr. 1A-1086, 2011-11-14, Žin., 2011, Nr. 137-6523 (2011-11-17), i. k. 111225BISAK01A-1086
6. Tyrimo projektas
Tyrimo projektas priklauso nuo tyrimo tikslų, kurie apibrėžti tyrimo plane (protokole).
Specialūs vaistinio preparato saugumo klausimai turi būti nurodyti tyrimo plane (protokole) ir išnagrinėti naudojant siūlomus metodus.
6.1. Grupių stebėjimo tyrimai.
Pacientams vaistai neskiriami kitaip nei įprastoje klinikinėje praktikoje.
Tiriamųjų grupė turėtų kiek įmanoma atitikti bendrą gydomųjų pacientų grupę, išskyrus tuos atvejus, kai ji tikslingai atrenkama pagal tyrimo tikslus (pvz., vyresnio amžiaus žmonės ar vaikai).
Atliekant grupių stebėjimo tyrimus, gali būti sudaroma ir atitinkama kontrolinio vaisto grupė(-ės). Tokias grupes paprastai sudaro pacientai, sergantys tokia pat liga kaip ir tiriamosios grupės, taigi daliai pacientų gali būti taikoma alternatyvi terapija.
Sprendimas skirti tiriamą vaistinį preparatą turi būti aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Sprendimą skirti vaistinį preparatą gydytojas turi pagrįsti įrašydamas tai į paciento medicininius dokumentus.
Tyrimo plane (protokole) turėtų būti nustatytas didžiausias skaičius pacientų, kuriuos stebi (įtraukia) vienas gydytojas.
6.2. Atvejo-kontrolės tyrimai.
Atvejo-kontrolės tyrimai paprastai atliekami retrospektyviai. Palyginamas tiriamojo vaistinio preparato poveikis pacientams, sirgusiems konkrečia liga, ir kontrolinei grupei.
6.3. Atvejo-stebėjimo tyrimai.
Šių tyrimų tikslas – nustatyti galimą nepalankų vaistinio preparato poveikį asmenims, turintiems patologinių simptomų, galimai susijusių su tiriamuoju vaistu.
Atliekant šiuos tyrimus, ypatingas dėmesys kreipiamas užtikrinant pranešimą apie nepageidaujamas reakcijas VVKT.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
7. Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo atlikimas
Pacientas turi būti informuojamas apie jo dalyvavimą vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas ir reikia gauti paciento sutikimą, kurį gydytojas įrašo jo medicininiuose dokumentuose.
Už vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo vykdymą atsako tyrimo užsakovas.
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimui vadovauja paskirtas monitorius ar už farmakologinį budrumą atsakingas asmuo.
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo duomenų kontrolei bei tyrimo priežiūrai gali būti paskirta nepriklausoma konsultantų grupė.
Apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo vykdymą turi būti informuota sveikatos priežiūros įstaigos administracija.
Vaistinis preparatas pacientui negali būti skiriamas siekiant įtraukti pacientą į vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimą. Pacientui neturi būti taikomos papildomos tyrimo procedūros.
Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo metu surinktų duomenų analizei taikomi epidemiologiniai metodai.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Nr. 1A-975, 2010-09-16, Žin., 2010, Nr. 111-5679 (2010-09-21), i. k. 110225BISAK001A-975
8. Ataskaita VVKT
Tyrimo užsakovas turi atskiru raštu informuoti VVKT apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo pradžią.
Tyrimo užsakovas turi atskiru raštu informuoti VVKT apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo pabaigą, nurodant galutinės ataskaitos pateikimo datą.
Po 6 mėnesių nuo vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo pradžios tyrimo užsakovas turi pateikti tarpinę analizę apie stebėtas nepageidaujamą reakciją bei vaisto suvartojimo duomenis (1 mėnesį prieš pradedant tyrimą ir kiekvieną mėnesį vykstant tyrimui).
Pabaigus vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimui, tyrimo užsakovas per 6 mėnesius turi pateikti VVKT išsamią ataskaitą apie stebėtas nepageidaujamas reakcijas. Duomenys pateikiami išdėstant nepageidaujamas reakcijas pagal dažnį ir organų sistemų klases, pateikiant palyginimą su užsakovo turima kita informacija apie vaistą (pvz., klinikinių tyrimų duomenys).
Tyrimo užsakovas privalo užtikrinti duomenų apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas teikimą VVKT, laikantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytos tvarkos.
Nepageidaujamos reakcijos pranešimo formos skyrelyje „Papildoma informacija apie nepageidaujamą reakciją“ reikia nurodyti vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimą ir (ar) numerį.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
9. Vaistų vartojimo skatinimas ir reklama
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas negali būti atliekami turint tikslą skatinti vaistinių preparatų vartojimą.
vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas negali būti vykdomas, jeigu jis yra reklaminio pobūdžio.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
10. Etiniai klausimai
Visada turi būti laikomasi asmens sutikimo bei informacijos konfidencialumo principų.
Paciento tapatybės duomenys, esantys tyrimo dokumentuose, turi būti koduojami, ir tik įgaliotieji asmenys gali naudotis identifikaciniais asmeniniais duomenimis, jei vykdant duomenų kontrolės procedūrą reikia patikrinti šiuos duomenis.
11. Kiekvienas dalyvaujantis vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrime gydytojas turi būti supažindintas su šiomis nuostatomis.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
12. Visi vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimams, kuriems išduotas VVKT pritarimas, jų pradžia ir pabaiga, skelbiami VVKT interneto svetainėje.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m.
liepos 14 d. įsakymu Nr. 1A-406
PRAŠYMAS
DĖL PRITARIMO VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO
TYRIMUI VYKDYTI
200.. m..................... d.
Vilnius
| 1. Vaistinis preparatas |
Pavadinimas |
|
| Veiklioji medžiaga (-os) |
|
|
| Registracijos numeris |
|
|
| 2. Tyrimo pavadinimas |
|
|
| 3. Protokolo Nr. |
|
|
| 4. Tyrimo užsakovas |
|
|
| 5. Tyrimo pradžia |
|
|
| 6. Tyrimo pabaiga |
|
|
| 7. Numatomas pacientų skaičius |
|
|
| 8. Tyrimo tikslai |
|
|
| 9. Už farmakologinį budrumą atsakingo asmens vardas, pavardė, telefonas ir el. pašto adresas |
|
|
________________________________________________________________________________
(Prašymą pateikusio asmens vardas, pavardė, parašas)
Patvirtinta. Neteko galios nuo 2006-12-01
Priedo naikinimas:
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin. 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-724, 2006-11-24, Žin., 2006, Nr. 130-4939 (2006-11-30), i. k. 106225BISAK001A-724
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-406 "Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos" pakeitimo
2.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-975, 2010-09-16, Žin., 2010, Nr. 111-5679 (2010-09-21), i. k. 110225BISAK001A-975
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-406 "Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos" pakeitimo
3.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-1300, 2010-11-29, Žin., 2010, Nr. 141-7253 (2010-12-02), i. k. 110225BISAK01A-1300
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-406 "Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos" pakeitimo
4.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-1086, 2011-11-14, Žin., 2011, Nr. 137-6523 (2011-11-17), i. k. 111225BISAK01A-1086
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-406 "Dėl Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos" pakeitimo