VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Įsakymas netenka galios 2015-07-04:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-755, 2015-07-03, paskelbta TAR 2015-07-03, i. k. 2015-10762

Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo

Suvestinė redakcija nuo 2014-02-27 iki 2015-07-03

Įsakymas paskelbtas: www.valstybes-zinios.lt 2012, Nr. 90-0; Žin. 2012, Nr.90-4724, i. k. 112225BISAK4)1A-782

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO

Į S A K Y M A S

DĖL PARAIŠKŲ GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ, ATNAUJINTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ, REGLAMENTINIAM RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISEI PERLEISTI, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI FORMŲ IR RINKODAROS (REGISTRACIJOS) PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

2012 m. liepos 24 d. Nr. (1.4)1A-782

Vilnius

Vadovaudamasis Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2011, Nr. 137-6501), 4, 5, 11, 26, 33, 36 ir 40² punktais, nurodytuoju įsakymu patvirtinto Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo 4 punktu ir atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Dokumentų kokybės peržiūros darbo grupės parengtas formas:

1. Tvirtinu pridedamas*:

1.1. paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę formą;

1.2. paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę formą;

1.3. paraiškos reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui formą;

1.4. paraiškos vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti formą;

1.5. paraiškos nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formą;

1.6. rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formas:

1.6.1. preparato charakteristikų santraukos;

1.6.2. rinkodaros sąlygų;

1.6.3. ženklinimo ir pakuotės lapelio.

1.7. Standartinius teiginius, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriuje

Papildyta punktu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

1.8. Standartinius MedDRA terminus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje

Papildyta punktu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

1.9. Standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ženklinime ir pakuotės lapelyje.

Papildyta punktu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. sausio 29 d. įsakymą Nr. 1A-65 „Dėl vaistinio preparato registravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 12-169);

2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 9 d. įsakymą Nr. 1A-105 „Dėl vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 15-185);

2.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 23 d. įsakymą Nr. 1A-125 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimo (variacijos) paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 33-1082);

2.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 2 d. įsakymą Nr. 1A-184 „Dėl vaistinio preparato informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 52-1772);

2.5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymą Nr. 1A-629 „Dėl vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formų, standartinių teiginių ir terminų, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 116-4431).

3. Pavedu šio įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų registracijos skyriaus, Nacionalinės procedūros skyriaus bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų skyriaus vedėjams pagal kompetenciją.

Viršininkas Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782

PARAIŠKA REGLAMENTINIAM RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMUI


£[] Savitarpio pripažinimo procedūra (toliau – SPP) / decentralizuota procedūra ( toliau – DCP), procedūros Nr.¹: ................. £[] Nacionalinė procedūra (toliau – NP) Referencinė valstybė narė / darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] EMA Pripažinusi valstybė narė (-s) £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] nėra Keitimo tipas (pažymėti visus galimus)
£[]	IA_IN²	£[]	Pavienis keitimas
£[]	IA	£[]	Sugrupuoti keitimai
£[]	IB nenumatytas³	£[]	Rinkodaros teisės (toliau – RT) papildymą apimantis keitimas⁴
£[]	IB numatytas²	£[]	Darbo pasidalijimas
£[]	II	£[]
£[]	II pagal 29 straipsnį⁵	£[]
Keičiama (tik IB ir II tipo keitimams; pažymėti viską, kas keičiama): £[] Indikacija £[] Pediatrinė indikacija £[] Saugumas £[] Po skubaus apribojimo dėl saugumo £[] Kokybė £[] Kasmetinis keitimas gripo vakcinai £[] Kita

________________

¹ Rinkodaros teisės turėtojas įrašo nuoseklų SPP / DCP numerį pagal „Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure“ 1 skyrių http://www.hma.eu.

² IA_IN(IA immediate notification) – keitimas, apie kurio atlikimą turi būti pranešta nedelsiant.

³ Keitimas laikomas nenumatytu, jei jis neklasifikuojamas kaip IB tipo pagal Komisijos Komunikatą „Įvairių žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo kategorijų informacinės gairės“ (2010/C 17/01) (toliau – Komunikatas (2010/C 17/01))ir nepriskirtas IB pagal 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) 5 straipsnį. Jeigu netenkinama viena ar daugiau IA tipo keitimo sąlygų pagal Komunikato (2010/C 17/01) priedą, tai gali būti pateiktas IB tipo keitimas, išskyrus atvejį, kai keitimas konkrečiai klasifikuojamas kaip II tipo.

⁴ Su rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymu susijusio keitimo paraiška pateikiama kaip rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo paraiškos priedas.

⁵ II tipo keitimas pagal 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19) 29 straipsnį.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (toliau –RTT)⁶

Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas

KONTAKTINIS ASMUO⁷:

Vardas, pavardė:

Adresas;

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

________________

⁶Darbo pasidalijimo procedūros arba sugrupuotų daugiau kaip vieno rinkodaros pažymėjimo sąlygų IA tipo keitimų atvejais nurodomas RTT, kuris procedūros metu laikomas referencinės RTT.

⁷Kaip nurodoma paraiškos gauti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuje. Jei skiriasi, privaloma pateikti įgaliojimą. Vykstant darbo pasidalijimo procedūrai arba kai sugrupuoti keitimai yra susiję su daugiau nei viena rinkodaros teise, turi būti nurodytas vienas kontaktas (taip pat žr. šios paraiškos formos pabaigoje esančią parašo rekvizito dalį).

Vaistinis (-ai) preparatas (-ai): ⁸

(Sugalvotas) pavadinimas (-ai)

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os)

Farmacinė forma

Stiprumas

RTT pavadinimas (-ai)

RT numeris (-iai)⁹

SPP / DCP keitimo Nr. ⁹

_______________

⁸Jeigu sąrašas labai ilgas (daugiau kaip vienas psl.), jį galima pridėti kaip paraiškos priedą.

⁹Nurodyti RT, kurių sąlygos keičiamos, numerius. Preparatui specifinio SPP / DCP numerio sudarymo tvarką žr. „Best Practice Guide on Variations“ 1 dalies 2 skyrių, pvz., NL/H/0123/001-004/IB/033/G.

Keitimo (-ų) tipas (-ai)

£[] Pridedama Komunikato (2010/C 17/01) reikiamo puslapio (-ių) kopija, kur pažymėta, kurios sąlygos įvykdomos ir kokie dokumentai pateikiami (IA ir IB tipo keitimams).

Į šią paraišką įtraukti keitimai:

Keitimo numeris ir pavadinimas pagal Komunikatą (2010/C 17/01)			Procedūros tipas
x[X]	a)	konkretus keitimas pagal Komunikatą	tipas

(Nurodykite ir pažymėkite konkretų (-čius) keitimą (-us) iš Komunikato (2010/C 17/01) sąrašo, o pateiktą pavyzdį ištrinkite).

Tiksli keitimo esmė ir pagrindas bei argumentai, kuriais grindžiamas keitimų grupavimas, komunikate (2010/C 17/01) nenumatyto keitimo pasirinkimas arba kodėl siūloma darbo pasidalijimo procedūra (jei taikoma)

ESAMAS^10,11

SIŪLOMAS^10,11

_________________

¹⁰Tiksliai nurodykite esamą ir siūlomą tekstą ar specifikaciją, taip pat smulkiausio Bendro techninio dokumento (BTD) skyriaus numerį.

¹¹Preparato charakteristikos santraukoje (PCS), pakuotės ženklinime (PŽ) ir pakuotės lapelyje (PL) keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje arba pateikite kaip atskirą priedą.

Kitos paraiškos ¹²

________________

¹²Šios dalies pildyti nebūtina, kai vyksta darbo pasidalijimo procedūra arba kai pateikta sugrupuotų IA tipo keitimų, taikomų kelioms RT, paraiška.

II tipo keitimai – naujos indikacijos – informacija apie retuosius vaistinius preparatus

Jeigu keitimas nesusijęs su nauja indikacija, tai šis skyrius ištrinamas.

Ar teikta paraiška priskirti šią naują indikaciją retosioms?
•	Ne
•	Taip	Priskyrimo procedūros Nr.
		•		nagrinėjama
		•		priskirta
			Data (MMMM-mm-dd) Remiantis akivaizdžios naudos kriterijumi • Taip • Ne Nr. Bendrijos Retųjų vaistinių preparatų registre £[] Pridėkite priskyrimo kopiją
Informacija apie retojo vaistinio preparato rinkos išimtinumą Ar koks nors vaistinis preparatas buvo priskirtas retiesiems nuo ligos ar būklės, susijusios su siūloma nauja indikacija ¹³?
•	Ne
•	Taip Priskyrimo Nr.
Jei taip, tai ar Europos Sąjungoje įregistruotas koks nors retiesiems priskirtas vaistinis preparatas?
•	Ne
•	Taip Nurodykite: •registruoto vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą ir farmacinę formą •RTT • rinkodaros pažymėjimo Nr. •registracijos datą
Jeigu taip, tai ar vaistinis preparatas, kuriam teikiama ši paraiška, laikomas panašiu į registruotą retąjį vaistinį preparatą? (žr. Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000¹⁴ 3 straipsnį.)
	• Ne (užpildyti I modulio 1.7.1 skyrių)
	• Taip (užpildyti I modulio 1.7.1 ir 1.7.2 skyrius)

____________________

¹³ Kaip paskelbta Europos Komisijos http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/index.htm.

¹⁴2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 847/2000, nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų panašus vaistas bei klinikinis panašumas apibrėžimus (OL 2004 specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 71-74).

II tipo keitimai – pediatriniai reikalavimai

Šis skyrius pildomas, kai keitimas yra susijęs su nauja indikacija arba pediatrinių tyrimų plano įgyvendinimu, kitais atvejais jis ištrinamas. Jei vaistiniai preparatai priklauso tam pačiam ¹⁵ RTT, taikoma bendrosios RT sąvoka, kaip ją apibrėžia Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2011, Nr. 69-3291) 9 str. 3 d.

• Šiai paraiškai taikomas pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento¹⁶ 8 straipsnis, kadangi: (nepildoma pripažinto medicininio vartojimo, generiniams, hibridiniams, panašiems biologiniams ir tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams) • Ši paraiška susijusi su nauja registruoto vaistinio preparato indikacija, kurią: • saugo papildomos apsaugos liudijimas, numatytas Reglamente (EEB) Nr. 1768/92¹⁷; • saugo patentas, kuris suteikia teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą. • Ši paraiška yra susijusi su baigta / vykstančia / lygiagrečia procedūra pagal Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 8 straipsnio reikalavimą. Nacionalinės kompetentingos institucijos / Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) procedūros Nr. • Šiai paraiškai pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 8 straipsnis netaikomas • Ši paraiška skirta vaistiniam preparatui, kuriam taikomas pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 7 straipsnis • Ši paraiška skirta naujai pediatrinės RT (PUMA) indikacijai. • Ši paraiška yra susijusi su pediatriniais tyrimais, kurių duomenys pateikiami pagal pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 45 arba 46 straipsnius.
Su šia paraiška pateikiama: • Pediatrinių tyrimų planas sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano Nr. • Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu sprendimo išduoti leidimą Nr. • Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su atitinkama vaistinių preparatų grupe sprendimo išduoti leidimą Nr. (Sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano arba sprendimo leisti neatlikti pediatrinių tyrimų, jei buvo, kopija dedama į I modulio 1.10 skyrių.) Ar tikrintas šios paraiškos atitikimas pediatrinių tyrimų planui?
•	Ne
•	Taip
	Jei taip, nurodykite:
		•	Pediatrinio komiteto (toliau – PDCO) išvados dėl atitikimo Nr.
		•	Nacionalinės kompetentingos institucijos / EVA dokumento Nr.
(PDCO išvados ir protokolo kopija, nacionalinės kompetentingos institucijos ar EVA išduoto dokumento kopija arba paraiškėjo protokolas dėl atitikimo, jei yra, dedamas į I modulio 1.10 skyrių.) £[] Pediatrinių tyrimų planų rezultatus apibendrinanti lentelė I modulio 1.10 skyriuje.

_________________

¹⁵ Tuo pačiu laikomi visi RTT, kurie priklauso tai pačiai motininei kompanijai arba kompanijų grupei arba turi jos / jų licenciją (žr. Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 299/03)).

¹⁶ 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19).

¹⁷ 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 11 tomas, p. 200-204).

II tipo keitimai – papildomas duomenų / rinkos išimtinumo laikotarpis

Jeigu šis skyrius netaikomas, tai ištrinamas.

ar šia paraiška prašoma papildomo duomenų arba rinkos išimtinumo laikotarpio pagal:

• Direktyvos 2001/83/EB¹⁸ 10 str. 1 d. arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004¹⁹ 14 str. 11 d.

(vienerių metų rinkos išimtinumo naujai terapinei indikacijai laikotarpis)

• Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 5 d.

(vienerių metų duomenų išimtinumo naujai indikacijai laikotarpis)

• Direktyvos 2001/83/EB 74 (a) str.

(vienerių metų duomenų išimtinumo klasifikacijos keitimui laikotarpis)

Protokolas, kuriuo grindžiamas prašymas suteikti papildomą duomenų ar rinkos apsaugos laikotarpį, pateikiamas I modulio 1.5.3 skyriuje.

___________________

¹⁸2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), keista 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir tarybos direktyva 2004/27/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) ir 2004 m. kovo 31 d. Europos parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).

¹⁹2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

Pridedami rinkodaros pažymėjimo priedai su siūlomais keitimais:

£[] Preparato charakteristikų santrauka (I priedas)

£[] Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, ir rinkodaros pažymėjimo sąlygos (II priedas)

£[] Pakuotės ženklinimo tekstas (IIIA priedas)

£[] Pakuotės lapelis (IIIB priedas)

Pareiškėjo deklaracija:

Pateikiu paraišką aukščiau nurodytų rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui pagal aukščiau užpildytus duomenis. Deklaruoju, kad (pažymėti atitinkamus punktus):

£[] Paraiškoje nenurodytų keitimų nėra (išskyrus nurodytus lygiagrečiai pateiktose paraiškose, žr. šios paraiškos formos dalį „Kitos paraiškos“)

£[] įvykdyti visi paraiškos reikalavimai

£[] IA tipo notifikacijai: pateikti visi reikiami dokumentai

£[] Sumokėta rinkliava

£[] Ši paraiška tuo pačiu metu pateikta referencinei šaliai (RMS), visoms pripažinusioms šalims (CMS) (SPP / DCP preparatams ir kai taikoma darbo pasidalijimo procedūra) ir (jei dalyvauja) EVA

£[] Visos RT priklauso tam pačiam RTT (pildoma jei taikoma darbo pasidalijimo procedūra arba sugrupuoti daugiau kaip vienos RT sąlygų IA tipo keitimai)

Keitimas (-ai) bus įdiegtas (-i) nuo ²⁰:

£[] Kita serija / sekantis spausdinimas

£[] Data: ______________________

________________

²⁰ Būtina užpildyti esant IB arba II tipo keitimams.

Rinkliava ( Lt) sumokėta

Parašas ______________

Vardas, pavardė ________

Pareigos ____________

Data ________________

£[] Patvirtinu, kad esu įgaliotas pasirašyti visų keičiamų RT paraiškų gauti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuose nurodytų asmenų vardu (pildoma, kai taikoma darbo pasidalijimo procedūra arba sugrupuoti daugiau kaip vienos RT sąlygų keitimai).

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782

PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO rinkodaros teisEI PERLEISTI

Vaistinio preparato rinkodaros teisė perleidžiama rinkodaros teisės turėtojo ir asmens, kuriam perleidžiama rinkodaros teisė, tarpusavio susitarimu. Perleidžiant rinkodaros teisę, vaistinio preparato rinkodaros ir (ar) registracijos pažymėjimo sąlygos nesikeičia.

Vaistinio preparato (sugalvotas) pavadinimas:

Veiklioji medžiaga (-os):

Farmacinė forma (-os) ir stiprumas (-ai):

Rinkodaros (registracijos) pažymėjimo numeris (-iai):

Rinkodaros teisės suteikimo data:

Rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Asmuo/kompanija įgaliota atstovauti pareiškėjui

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

GAVĖJO (JURIDINIO ASMENS, KURIAM PERLEIDŽIAMA RINKODAROS TEISĖ) INFORMACIJA

1.1. Gavėjo pavadinimas

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

1.2. Data, nuo kada gavėjas gali perimti visas su vaistinio preparato rinkodaros teise susijusias pareigas, bet ne vėlesnė kaip 6 mėnesiai po paraiškos perleisti rinkodaros teisę teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos datos

1.3. Gavėjo kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

1.4. Gavėjo – rinkodaros teisės turėtojo mokslinė tarnyba pagal Direktyvos 2001/83/EB¹ 98 straipsnį (nurodyti asmenį kontaktams)

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

__________________

¹ 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) (su paskutiniais pakeitimais).

PAREIŠKĖJO DEKLARACIJA:

Pateikiu paraišką aukščiau nurodytam rinkodaros teisės perleidimui. Aš deklaruoju, kad kitų negu nurodyta paraiškoje keitimų nėra.

Rinkliava ( Lt) sumokėta

Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas)

Kompanijos pavadinimas:

Vardas, pavardė:

Pareigos:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Parašas Data

Gavėjas (būsimas rinkodaros teisės turėtojas)

Kompanijos pavadinimas:

Vardas, pavardė:

Pareigos:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Parašas Data

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr.(1.4)1A-782

PARAIŠKA NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI

Pastaba: nereglamentinis keitimas – prie reglamentinių keitimų nepriskiriamas rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.

Vaistinis preparatas

(Sugalvotas) pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Rinkodaros pažymėjimo numeris (-iai):

rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Kontaktinis asmuo

Vardas, pavardė:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Siūlomas keitimas (Pažymėkite teikiamą)

1 PAKUOTĖS

£[]

2 PAKUOTĖS LAPELIO

£[]

Pastaba: skirtingiems pakuotės ženklinimo keitimams pildomos atskiros paraiškos formos.

Keitimo esmė ir pagrindas

Esamas tekstas

Siūlomas tekstas *

* Pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje arba pateikite kaip atskirą priedą.

Kitos paraiškos*

* Nurodykite visas šiuo metu Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nagrinėjamas paraiškas dėl nurodyto vaistinio preparato, įskaitant reglamentinių ir nereglamentinių keitimų bei rinkodaros teisės atnaujinimo.

Deklaracija

Pateikiu paraišką auksčiau nurodyto pakuotės / pakuotės lapelio keitimui (-ams). Pareiškiu, kad keitimas (-ai) neturės neigiamos įtakos vaistinio preparato kokybei, saugumui, veiksmingumui. Aš deklaruoju, kad kitų negu nurodyta paraiškoje keitimų nėra.

Rinkliava ( Lt) sumokėta _________________

Parašas _________________

Pareigos ______________

Vardas, pavardė __________

Data _________________

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:>

3. FARMACINĖ FORMA

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti>

<Tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

<{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> <{nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.>

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

<{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <dar> <neištirtas> <neištirti>.>

<Duomenų nėra.>

<Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis}, kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.>

<{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms>.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms> (žr. 4.3 skyrių).>

<Senyviems <>65 metų> pacientams>

<Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi>

<Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi>

Vartojimo metodas

<Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>

<Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.

4.3 Kontraindikacijos

<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos(-ų) pavadinimai}>.>

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<Vaikų populiacija>

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<Sąveikos tyrimų neatlikta.>

<Vaikų populiacija>

<Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.>

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

<Nėštumas>

<Žindymas>

<Vyrų ir moterų kontracepcija>

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.>

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>>

<Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>= 1/10), dažnas (nuo >= 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >= 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo >= 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>

<Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas>

<Vaikų populiacija>

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

<Vaikų populiacija>

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>.

<{(Sugalvotas) pavadinimas} yra į referencinį biologinį vaistinį preparatą panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/>

<Vaikų populiacija>

<Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.>

5.2 Farmakokinetinės savybės

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.>

<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>

< Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

<Nėra.>

6.2 Nesuderinamumas

<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.>

6.3 Tinkamumo laikas

<...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...>

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

<Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.>

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<{MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}>

<11. DOZIMETRIJA>

<12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C. <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

D. <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

E. <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU> <RINKODAROS TEISĖS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• <Oficialus serijų išleidimas>

<C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

• Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)

<D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >

• Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

• pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;

• kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Atnaujintas RVP teikiamas iki {Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatytas laikotarpis}>.

<Nereikia.>

• <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>

• <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas	Terminas

• <E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU> <RINKODAROS TEISĖS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

Aprašymas	Terminas

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)}

2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

<Vaistiniame preparate yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.>

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <tinkamumo datos išraiška>

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/00/000/000

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

{Pavadinimas}

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

{Vartojimo būdas}

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

_________________

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.

- <Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.>

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant X

3. Kaip vartoti X

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti X

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

2. Kas žinotina prieš vartojant X

X vartoti negalima<:>

- <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).>

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.

Vaikams <ir paaugliams>

Kiti vaistai ir X

X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>

Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>

3. Kaip vartoti X

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>

[receptiniams vaistiniams preparatams]

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.>

[nereceptiniams vaistiniams preparatams]

<Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.>

<Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>

<Pamiršus pavartoti X>

<Nustojus vartoti X>

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti X

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>

<Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.>

<Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.>

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

X sudėtis

- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…

- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...

X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:>

<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaistinio preparato pavadinimas>

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm-dd}.}>.

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>

<Kiti informacijos šaltiniai>

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------- >

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI TEIGINIAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.6 SKYRIUJE

Nėštumas

[1]<Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>

{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr. 4.3 skyrių)

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių> po gydymo).>>

[2] <Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliaja medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[3] Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliąją medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

{Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.>

[5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).>

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti. >

[6] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300–1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti.

[7] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300–1000 nėštumų baigčių) nerodo { veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[8] <Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[9] <Esant nežymiai {veikliosios medžiagos} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.>

{Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu. [Pvz., tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos sisteminė ekspozicija ar farmakodinaminis sisteminis poveikis buvo nežymūs]

Žindymas

[1] <{Veikliosios medžiagos ar jos metabolitų} išsiskiria į {sugalvotas pavadinimas} gydytų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui ar kūdikiui.

[arba]

{Veikliosios medžiagos ar veikliosios medžiagos metabolitų} buvo nustatyta {sugalvotas pavadinimas}gydytų moterų žindomų naujagimių ar kūdikių organizme. <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams ar kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams ar kūdikiams.>>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos ar <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams.>

<{Sugalvotas pavadinimas}<draudžiama vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturėtų būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[2] <Nežinoma, ar {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar]< veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar] < veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną.>

[arba]

<Esami farmakodinamikos <ir > <ar>toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

<Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.

<{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga} šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomiems <naujagimiams>,<kūdikiams> nepastebėta.

[arba]

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] jos metabolitų }šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomų <naujagimių> <kūdikių> plazmoje nebuvo nustatyta.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} į motinos pieną neišsiskiria.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos} [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną, bet vartojant gydomąsias {sugalvotas pavadinimas} dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.

{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.

_________________

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI MedDRA TERMINAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.8 SKYRIUJE

Organų sistemų klasės pagal MedDRA

Infekcijos ir infestacijos

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Imuninės sistemos sutrikimai

Endokrininiai sutrikimai

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Psichikos sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Akių sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Širdies sutrikimai

Kraujagyslių sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Tyrimai

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Chirurginės ir terapinės procedūros

Socialinės aplinkybės

_________________

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 6.4 SKYRIUJE, ŽENKLINIME IR PAKUOTĖS LAPELYJE

<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C > temperatūroje.>

<Laikyti žemesnėje kaip <25 °C > <30 °C > temperatūroje.>

<Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).>*

<Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}.>**

<Laikyti gamintojo <pakuotėje>.>****

<{Pakuotę}*** laikyti sandarią. >****

<{Pakuotę}*** laikyti išorinėje dėžutėje.>****

<Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.>

<Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.>*****

* Apibūdinimas naudojamas tik išimtinais atvejais.

** Apibūdinimas naudojamas tik būtinais atvejais.

*** Nurodyti konkrečiai, pvz.: butelį, lizdinę plokštelę.

**** Turi būti nurodyta tik tiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs šviesai ir/ar drėgmei.

***** Papildomai naudojamas apibūdinimas.

_________________

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Priedų pakeitimai:

Registracijos paraiška pagal (1.4)1A-175 pakeitimą

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-175, 2014-02-26, paskelbta TAR 2014-02-26, i. k. 2014-02106

Perregistracijos paraiška pagal (1.4)1A-175 pakeitimą

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-175, 2014-02-26, paskelbta TAR 2014-02-26, i. k. 2014-02106

Pakeitimai:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymo Nr. 1A-782 "Dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo" pakeitimo

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.4)1A-175, 2014-02-26, paskelbta TAR 2014-02-26, i. k. 2014-02106

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-782 „Dėl Paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo“ pakeitimo