VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Suvestinė redakcija nuo 2013-05-29 iki 2014-02-26

Įsakymas paskelbtas: www.valstybes-zinios.lt 2012, Nr. 90-0; Žin. 2012, Nr.90-4724, i. k. 112225BISAK4)1A-782

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO

Į S A K Y M A S

DĖL PARAIŠKŲ GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ, ATNAUJINTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ, REGLAMENTINIAM RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISEI PERLEISTI, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI FORMŲ IR RINKODAROS (REGISTRACIJOS) PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

2012 m. liepos 24 d. Nr. (1.4)1A-782

Vilnius

Vadovaudamasis Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2011, Nr. 137-6501), 4, 5, 11, 26, 33, 36 ir 40² punktais, nurodytuoju įsakymu patvirtinto Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo 4 punktu ir atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Dokumentų kokybės peržiūros darbo grupės parengtas formas:

1. Tvirtinu pridedamas*:

1.1. paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę formą;

1.2. paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę formą;

1.3. paraiškos reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui formą;

1.4. paraiškos vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti formą;

1.5. paraiškos nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formą;

1.6. rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formas:

1.6.1. preparato charakteristikų santraukos;

1.6.2. rinkodaros sąlygų;

1.6.3. ženklinimo ir pakuotės lapelio.

1.7. Standartinius teiginius, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriuje

Papildyta punktu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

1.8. Standartinius MedDRA terminus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje

Papildyta punktu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

1.9. Standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ženklinime ir pakuotės lapelyje.

Papildyta punktu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. sausio 29 d. įsakymą Nr. 1A-65 „Dėl vaistinio preparato registravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 12-169);

2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 9 d. įsakymą Nr. 1A-105 „Dėl vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 15-185);

2.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 23 d. įsakymą Nr. 1A-125 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimo (variacijos) paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 33-1082);

2.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 2 d. įsakymą Nr. 1A-184 „Dėl vaistinio preparato informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 52-1772);

2.5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymą Nr. 1A-629 „Dėl vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formų, standartinių teiginių ir terminų, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 116-4431).

3. Pavedu šio įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų registracijos skyriaus, Nacionalinės procedūros skyriaus bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų skyriaus vedėjams pagal kompetenciją.

Viršininkas Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782

PARAIŠKA GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ

BYLOS SANTRAUKA

•••••

PARAIŠKA: ADMINISTRACINIAI DUOMENYS

Ši paraiška pildoma norint gauti rinkodaros teisę žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams. Centralizuotai procedūrai paraiška teikiama Europos vaistų agentūrai (toliau – EVA), nacionalinei, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotai procedūroms paraiška teikiama ES valstybių narių (taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos) atitinkamoms institucijoms.

Paprastai kiekvienam vaistinio preparato stiprumui ir farmacinei formai teikiama atskira paraiška.

Teikiant paraiškas centralizuotai procedūrai, galima kombinuota paraiška (atitinkami duomenys apie kiekvieną farmacinę formą ir stiprumą pateikiami iš eilės).

PAREIŠKIMAS ir PARAŠAS

Preparato (sugalvotas) pavadinimas:

Stiprumas (-ai):

Farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Pareiškėjas:

Asmuo, įgaliotas*

atstovauti pareiškėjui:

Patvirtinu, kad byloje pateikiami visi turimi vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenys.

Patvirtinu, kad bus sumokėti/jau sumokėti atskirų valstybių/Bendrijos teisės aktais nustatyti mokesčiai**.

Pareiškėjo vardu

___________________

Parašas (-ai)

___________________

Vardas Pavardė *

___________________

Pareigos

___________________

Vieta data (MMMM-mm-dd)

* £[] Pastaba: pateikiamas įgaliojimas bendrauti/pasirašyti dokumentus pareiškėjo vardu ( 5.4 priedas)

** £[] Pastaba: jei mokesčiai sumokėti, pateikiamas mokėjimą patvirtinantis dokumentas (5.1 priedas). Informacija apie valstybės rinkliavą Lietuvoje pateikiama http://www.vvkt.lt/index.php?3481065584

Turinys

Pareiškimas ir parašas

1. Paraiškos tipas

1.1 Ši paraiška skirta

1.2 Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams

1.3 Pagal Reglamentų (EB) Nr.1084/2003 arba 1085/2003¹ II priedą

1.4. Pagal Direktyvą 2001/83/EB²

1.5. Svarstant šią paraišką taip pat atsižvelgiama į Direktyvos 2001/83/EB 10 (1), 10 (5), 22 ir 74 (a) straipsnius arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004³ 14 (7); 14 (8) ir 14 (9) straipsnius.

1.6. Reglamento (EB) Nr. 1901/2006⁴ („Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento“) reikalavimai

________________

¹ 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo (tekstas svarbus EEE) (OL 2003 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p. 208-230).

2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2003 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p. 231-252).

² 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), keista 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir tarybos direktyva 2004/27/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) ir 2004 m. kovo 31 d. Europos parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).

³ 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

⁴ 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19).

2. Duomenys, reikalingi rinkodaros teisei gauti

2.1 Pavadinimas (-ai) ir ATC kodas

2.2 Stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas, talpyklė ir pakuotės dydžiai

2.3 Išdavimo tvarka

2.4 Rinkodaros teisės turėtojas, kontaktiniai asmenys, kompanija

2.5 Gamintojai

2.6 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

3. Mokslinės rekomendacijos

4. Kitos paraiškos rinkodaros teisei gauti

5. Pridedami dokumentai

1. PARAIŠKOS TIPAS

Pastaba: pildomi tik reikalingi skyriai.

1.1. ši paraiška skirta:

• 1.1.1. centralizuotai procedūrai (pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004)

• „Privaloma apimtis“ (3 (1) straipsnis)

• 1 priedas (biotechnologinis vaistinis preparatas)

• 3 priedas (nauja veiklioji medžiaga pagal privalomas indikacijas)

• 4 priedas (retasis vaistinis preparatas)

• „Pasirinkta apimtis“ (3 (2) straipsnis)

• 3 (2) (a) straipsnis (nauja veiklioji medžiaga)

• 3 (2) (b) straipsnis (svarbi naujovė arba nauda pacientams Bendrijos lygiu)

• „Centrinės registracijos generinis vaistinis preparatas“ (3 (3) straipsnis)

• „Rinkodaros teisė įtraukiant pediatrinę indikaciją“ (Reglamento (EB) Nr.1901/2006 28 straipsnis)

• „paraiška pagal 29 straipsnį“ (Reglamento (EB) Nr.1901/2006 29 straipsnis)

• „paraiška dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu (toliau – PUMA)“ (Reglamento (EB) Nr.1901/2006 31 straipsnis)

Žmonėms skirtų vaistų komiteto (toliau – CHMP) priėmimo/patvirtinimo data:

(MMMM-mm-dd)

£[] Pranešėjas:

(CHMP nario pavardė)

£[] Pranešėjo padėjėjas:

(CHMP nario pavardė)

• 1.1.2. Savitarpio pripažinimo procedūrai (pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 (2) straipsnį)

• Referencinė valstybė:

• Rinkodaros teisės suteikimo data: (MMMM-mm-dd):

• Rinkodaros teisės numeris:

(būtina pateikti rinkodaros pažymėjimo kopiją - žr. 4.2 skyrių)

• Procedūros numeris:

• Pirmoji registracija

• Pripažįstančios valstybės (nurodyti):

£[]

Siūloma bendra rinkodaros teisės atnaujinimo data:

Nurodyti, jei prašoma leisti neteikti arba nustatyti kitokį periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (toliau – PASP) ciklą, siekiant tai suderinti su veikliosios medžiagos pirmosios registracijos data:

• Kartotinė procedūra (pirmoji banga) (taip pat pildomas 4.2 skyrius)

• Po pradinės decentralizuotos procedūros

• Po pradinės savitarpio pripažinimo procedūros

• Pripažįstančios valstybės (nurodyti):

£[]

Jei procedūros kartojasi, lentelės nukopijuojamos

Sutarta bendra atnaujinimo data:

• 1.1.3. Decentralizuotai procedūrai (pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 (3) straipsnį)

• Referencinė valstybė:

• Procedūros numeris:

• Pripažįstančios valstybės (nurodyti):

£[]

• Nurodyti, jei prašoma leisti neteikti arba nustatyti kitokį PASP ciklą, siekiant tai suderinti su veikliosios medžiagos pirmosios registracijos data:

Kartotinės procedūros atveju, kai pradinė procedūra buvo decentralizuota, pildoma 1.1.2 dalis - Kartotinė procedūra (pirmoji banga)

• 1.1.4. Nacionalinei procedūrai

• valstybė:

• jei taikoma, paraiškos numeris:

• Nurodyti, jei prašoma leisti neteikti arba nustatyti kitokį PASP ciklą, siekiant tai suderinti su veikliosios medžiagos pirmosios registracijos data:

1.2. Duomenys apie retuosius vaistinius preparatus

1.2.1. Ar buvo pateikta paraiška šį vaistinį preparatą priskirti retiesiems?

• Ne
• Taip	Priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams procedūros numeris:
•	Nagrinėjama
•	Retiesiems vaistiniams preparatams priskirta Data (MMMM-mm-dd):
	Pagal „akivaizdžios naudos“ kriterijų:	• Taip • Ne
	Bendrijos Retųjų vaistinių preparatų registro numeris: £[] pridedama sprendimo priskirti retiesiems vaistiniams preparatams kopija (5.18 priedas)
•	Paraiška priskirti retiesiems vaistiniams preparatams atmesta Data (MMMM-mm-dd): Europos Komisijos sprendimo numeris:
•	Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams panaikintas Data (MMMM-mm-dd):

1.2.2. Informacija apie retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo laikotarpius

Ar buvo koks nors vaistinis preparatas priskirtas retiesiems pagal šioje paraiškoje nurodomas indikacijas?

• Ne

• Taip

Nurodomas ES priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams numeris (-iai):

Jei taip, ar kuriam nors retiesiems priskirtam vaistiniam (-ams) preparatui (-ams) suteikta rinkodaros teisė ES?

• Ne

• Taip

Nurodoma:

• Registruoto vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma:

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Rinkodaros teisės suteikimo data:

Jei taip, ar šia paraiška teikiamas vaistinis preparatas gali būti laikomas „panašiu“ į bent vieną jau registruotą (-us) retąjį (-uosius) vaistinį (-ius) preparatą (-us)? (kaip tai nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.847/2000 3 straipsnyje?)

• Ne (pildomas 1.7.1 skyrius)

• Taip (pildomi 1.7.1 ir 1.7.2 skyriai)

1.3. Ar ši paraiška teikiama turimai rinkodaros teisei pakeisti, siekiant ją papildyti, kaip nurodyta Reglamentų (EB) nr.1084/2003 ar nr.1085/2003 II priede arba, jei yra, nacionaliniuose teisės aktuose?

• Ne (pildomi 1.4. + 1.6 skyriai)

• Taip (pildomas skyrius žemiau ir 1.4. + 1.6 skyriai)

Nurodoma:

£[] kokybinis deklaruotos veikliosios medžiagos pakeitimas, nelaikomas nauja veikliąja medžiaga

• pakeitimas kita druska/esteriu, kompleksu/dariniu (terapinį poveikį sukelianti molekulės dalis lieka ta pati)

• pakeitimas kitu izomeru, izomerų mišiniu, izoliuotų izomerų mišiniu

• biologinės medžiagos arba biotechnologinio preparato pakeitimas

• naujas radiofarmacinio preparato ligandas arba prijungimo mechanizmas

• ekstrahento arba augalinių vaistinių medžiagų santykio pakeitimas ruošiant augalinius vaistinius preparatus

£[] keičiasi biologinis įsisavinimas

£[] keičiasi farmakokinetika

£[] keičiama arba papildoma nauju stiprumu/potencija

£[] keičiama arba papildoma nauja farmacine forma

£[] keičiasi arba papildoma nauju vartojimo būdu

Pastaba:

. šioje paraiškoje nurodomas pareiškėjas ir jau suteiktos rinkodaros teisės turėtojas turi būti tas pats

. šis skyrius pildomas nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 8(3), 10.1, 10a, 10b, 10c ir 21 straipsnių nuostatų.

• Esama rinkodaros teisė Bendrijoje/valstybėje narėje, kurioje paraiška teikiama:

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Registruoto vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

1.4. Ši paraiška teikiama pagal atitinkamą Direktyvos 2001/83/EB straipsnį

Pastaba: . šis skyrius pildomas kiekvienai paraiškai, įskaitant ir nurodytas 1.3 skyriuje

. daugiau informacijos žr. Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje Informacijos pareiškėjams (toliau – „Informacija pareiškėjams“) 2A tomo 1 dalį.

1.4.1. • Paraiška pagal 8 (3) straipsnį (t.y. byloje pateikiami administraciniai, kokybės, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys *). Pilna paraiška

• Nauja veiklioji medžiaga

Pastaba: vaistinio preparato veiklioji medžiaga neregistruota nei vienoje valstybėje narėje ir neregistruota Bendrijoje (taikoma centralizuota procedūra)

• Žinoma veiklioji medžiaga

Pastaba: . vaistinio preparato veiklioji medžiaga registruota kompetentingos institucijos arba Bendrijoje

. tas pats arba kitas rinkodaros teisės turėtojas

*papildant pilną paraišką, nuoroda galima tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1.4.2 • Pagal 10 (1) straipsnį. Generinė paraiška

Pastaba: . generinio vaistinio preparato paraiška, kaip apibrėžta 10(2)(b) straipsnyje, nurodant vadinamąjį referencinį vaistinį preparatą, kuriam rinkodaros teisė suteikta EEE valstybėje arba Bendrijoje

. pateikiami išsamūs administraciniai bei kokybės ir, jeigu reikia, atitinkami ikiklinikiniai bei klinikiniai duomenys

. žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

Referencinis vaistinis preparatas:

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio nuostatas (pagal pilną paraišką).

• Vaistinis preparatas, kuris, remiantis Bendrijos nuostatomis, EEE yra arba buvo registruotas ne mažiau kaip 6/10 metų:

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Rinkodaros teisės suteikimo data (MMMM-mm-dd):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

Pastaba: šioje dalyje nurodomas pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas duomenų išimtinumo laikotarpio pabaigai nustatyti.

• Vaistinis preparatas registruotas Bendrijoje/valstybėje narėje, kurioje paraiška pateikta, arba europinis referencinis vaistinis preparatas

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas⁵:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Vaistinis preparatas, kuriam, remiantis galiojančiomis Bendrijos nuostatomis, rinkodaros teisė suteikta ar buvo suteikta ir bioekvivalentiškumas kuriam buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinimo tyrimais:

Pastaba: jeigu vaistinis preparatas skiriasi nuo aukščiau nurodyto, tai turi priklausyti tai pačiai bendrajai

rinkodaros teisei.

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas⁵:

• Rinkodaros teisės suteikimo data (MMMM-mm-dd):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Valstybė narė, kurioje registruotas biologiniam ekvivalentiškumui tirti naudotas vaistinis preparatas:

• Biologinio įsisavinimo tyrimo (-ų) numeris (-iai)/numeris (-iai) Bendrijos duomenų bazėje Eudra CT:

Pastaba: ši dalis pildoma atskirai kiekvienam vaistiniam preparatui, bioekvivalentiškumu kuriam remiamasi.

1.4.3• Pagal 10 (3) straipsnį. Hibridinė paraiška

Pastaba :. vaistinio preparato paraiška, nurodant valstybėje narėje arba Bendrijoje registruotą vadinamąjį referencinį preparatą (pvz., kita farmacinė forma, kitos terapinės indikacijos...)

. pateikiami išsamūs administraciniai bei kokybės ir, jeigu reikia, atitinkami ikiklinikiniai bei klinikiniai duomenys

. žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

Referencinis vaistinis preparatas

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio nuostatas (pagal pilną paraišką).

• Vaistinis preparatas, kuris, remiantis Bendrijos nuostatomis, EEE yra arba buvo registruotas ne mažiau kaip 6/10 metų:

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Rinkodaros teisės suteikimo data (MMMM-mm-dd):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

Pastaba: šioje dalyje nurodomas pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas duomenų išimtinumo laikotarpio pabaigai nustatyti.

• Vaistinis preparatas registruotas Bendrijoje/valstybėje narėje, kurioje paraiška pateikta, arba europinis referencinis vaistinis preparatas

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas⁵:

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Skirtumas (-ai), lyginant su referenciniu vaistiniu preparatu:

£[] pakeista (-os) veiklioji (-osios) medžiaga (-os)

£[] kitos terapinės indikacijos

£[] kita farmacinė forma

£[] kitas stiprumas (kitas veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) kiekis)

£[] kitas vartojimo būdas

£[] bioekvivalentiškumo negalima įrodyti biologinio įsisavinimo tyrimais

• Vaistinis preparatas, kuriam, remiantis galiojančiomis Bendrijos nuostatomis, rinkodaros teisė suteikta ar buvo suteikta ir bioekvivalentiškumas (jei tai taikoma) kuriam buvo įrodytas biologinio įsisavinimo ir/ar kitais tyrimais.

• Tyrimų numeris/numeris Bendrijos duomenų bazėje EudraCT:

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas⁵:

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Valstybė narė, kurioje registruotas panašumui tirti naudotas vaistinis preparatas

Pastaba: ši dalis pildoma atskirai kiekvienam vaistiniam preparatui, bioekvivalentiškumu kuriam ir/arba kitais tyrimais remiamasi.

________________

⁵ Laikomas „tas pats“ kaip ir paminėtas aukščiau pagal Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 299/03) (t.y. priklausantis tai pačiai motininei kompanijai ar kompanijų grupei arba turi jų licenciją).

1.4.4• Pagal 10 (4) straipsnį. Panašaus biologinio preparato paraiška

Pastaba:. vaistinio preparato paraiška, nurodant referencinį biologinį vaistinį preparatą

. pateikiami išsamūs administraciniai ir kokybės bei atitinkami ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys

. žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

Referencinis vaistinis preparatas:

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio nuostatas (pagal pilną paraišką).

• Vaistinis preparatas, kuris, remiantis Bendrijos nuostatomis, EEE yra arba buvo registruotas ne mažiau kaip 6/10 metų:

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Rinkodaros teisės suteikimo data (MMMM-mm-dd):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

Pastaba: šioje dalyje nurodomas pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas duomenų išimtinumo laikotarpio pabaigai nustatyti.

• Vaistinis preparatas registruotas Bendrijoje/valstybėje narėje, kurioje paraiška pateikta, arba europinis referencinis vaistinis preparatas

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas⁵:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Skirtumas (-ai), lyginant su referenciniu vaistiniu preparatu:

£[] pakeista žaliava (-os)

£[] pakeistas (-i) gamybos procesas (-ai)

£[] kitos terapinės indikacijos

£[] kita farmacinė forma

£[] kitas stiprumas (kitas veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) kiekis)

£[] kitas vartojimo būdas

£[] kita

• Vaistinis preparatas, kuriam, remiantis galiojančiomis Bendrijos nuostatomis, rinkodaros teisė suteikta ar buvo suteikta ir su kuriuo buvo atlikti palyginamieji testai bei tyrimai:

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje ir turi būti naudojamas kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginamojoje programoje.

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės) forma (-os):

• Rinkodaros teisės turėtojas⁵:

• Rinkodaros teisės suteikimo data (MMMM-mm-dd):

• Rinkodaros teisė suteikta:

• Bendrijos

• EEE valstybės narės:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

(Pastaba: apžvalga apie pasirinktąjį referencinį vaistinį preparatą, kuris buvo naudojamas palyginamojoje programoje atliekant kokybės, saugumo ir veiksmingumo studijas, kuriant panašų biologinį vaistinį preparatą, turi būti pateikta 1.5.2 skyriuje.)

________________

1.4.5 • Pagal 10 a straipsnį. Bibliografinė paraiška

Pastaba: .daugiau informacijos žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalyje

. papildant bibliografinę paraišką, nuoroda galima tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1.4.6 • Pagal 10 b straipsnį. Fiksuoto derinio paraiška

Pastaba: . visi tik derinio administraciniai ir visi kokybės, ikiklinikiniai bei klinikiniai duomenys;

daugiau informacijos žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dayjeį.

. papildant fiksuoto derinio paraiškas, nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1.4.7. • Pagal 10 c straipsnį. Informuoto sutikimo paraiška

Pastaba: . paraiška vaistinio preparato, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma tokia pat kaip ir registruoto vaistinio preparato, kurio esamas rinkodaros teisės turėtojas leido pasinaudoti jų duomenimis
. kartu su visais administraciniais duomenimis pateikiamas leidimas naudoti farmacinius, ikiklinikinius ir klinikinius duomenis

. registruotas vaistinis preparatas ir informuoto sutikimo paraiška gali būti to paties arba kito rinkodaros teisės turėtojo.

Vaistinis preparatas registruotas Bendrijoje/valstybėje narėje, kurioje paraiška yra pateikta:

• Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

£[] Registruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo sutikimas pridedamas (5.2 priedas)

1.4.8 • Pagal 16 a straipsnį. Tradicinio augalinio vaistinio preparato registracija

Pastaba: .pilna paraiška

žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

1.5. Svarstant šią paraišką taip pat atsižvelgiama į Direktyvos 2001/83/EB arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nurodytus straipsnius

1.5.1 • Sąlyginė rinkodaros teisė

Pastaba: centralizuotai procedūrai tik pagal Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (7) straipsnį.

1.5.2 • Išskirtinės aplinkybės

Pastaba: pagal Direktyvos 2001/83/EB 22 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (8) straipsnį.

1.5.3 • Pagreitinta peržiūra

Pastaba: centralizuotai procedūrai tik pagal Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (9) straipsnį.

CHMP priėmimo data:

(MMMM-mm-dd)

1.5.4 • Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 (1) straipsnį/Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (11) straipsnį (vienerių metų rinkos išimtinumo laikotarpis naujai indikacijai)

1.5.5 • Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 (5) straipsnį (vienerių metų duomenų išimtinumo laikotarpis naujai indikacijai)

1.5.6 • Pagal Direktyvos 2001/83/EB 74 (a) straipsnį (vienerių metų duomenų išimtinumo laikotarpis klasifikacijos keitimui)

1.6. reikalavimai atsižvelgiant į reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 („pediatri-joje vartojamų vaistinių preparatų reglamentas“):

(Pastaba: turi būti atsižvelgta į sąvoką „bendroji rinkodaros teisė“ pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 (1) straipsnio 1 pastraipą, apibrėžiančią vaistinius preparatus, priklausančius tam pačiam⁶ rinkodaros teisės turėtojui )

1.6.1. Ar tas pats⁶ rinkodaros teisės turėtojas yra EEE užregistravęs kitą (-us) vaistinį (-ius) preparatą (-us), kurio (-ių) sudėtyje yra tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų)?

___________________

⁶ „Tas pats“ pareiškėjas/ rinkodros teisės turėtojas: pagal Europos Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 299/03), t.y. priklausantis tai pačiai motininei kompanijai ar kompanijų grupei arba turi jų licenciją

• Ne (pildomas 1.6.1.1 skyrius)

• Taip (pildomas 1.6.1.2 skyrius)

• vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma:

• Rinkodaros teisės turėtojas:

• Valstybė narė/Bendrija, kur vaistinis preparatas registruotas:

• Rinkodaros teisės numeris (-iai):

• Indikacija (-os):

1.6.1.1 • pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 7 straipsnis šiai paraiškai taikomas, jeigu:

(Pastaba: netaikoma bibliografinėms, generinėms, hibridinėms ir panašaus biologinio preparato paraiškoms bei tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams).

£[] Vaistinis preparatas nebuvo registruotas Bendrijoje iki 2008 m. liepos 26 d.

Kartu su šia paraiška pateikiama:

• Pediatrinių tyrimų planas (toliau – PIP)

Sprendimo dėl PIP numeris(-iai):

• Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu

Sprendimo išduoti leidimą numeris:

• Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su atitinkama vaistinių preparatų grupe

Sprendimo išduoti leidimą numeris:

(Pastaba: PIP/sprendimo išduoti leidimą kopijos pateikiamos 1.10 dalyje.)

1.6.1.2 • pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 8 straipsnis šiai paraiškai taikomas, jeigu :

(Pastaba: netaikoma bibliografinėms, generinėms, hibridinėms ir panašaus biologinio preparato paraiškoms bei tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams.)

• Paraiškoje pateikiama nauja jau registruoto vaistinio preparato indikacija, nauja farmacinė forma, naujas vartojimo būdas, kurie:

• apsaugoti papildomos apsaugos liudijimu pagal Reglamentą (EEB) Nr.1768/92

• apsaugoti patentu, kuris atitinka papildomos apsaugos liudijimą

Kartu su šia paraiška pateikiama:

• PIP

Sprendimo dėl PIP numeris (-iai):

• Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu

Sprendimo išduoti leidimą numeris:

• Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su atitinkama vaistinių preparatų grupe

Sprendimo išduoti leidimą numeris:

(Pastaba: PIP/sprendimo išduoti leidimą kopijos pateikiamos 1.10 dalyje.)

• šiai paraiškai pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 8 straipsnis netaikomas

1.6.2 • šiai paraiškai taikomas pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 30 straipsnis (PUMA)

(Pastaba: taip pat taikoma pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisės papildymo paraiškai (PUMA))

£[] Ši paraiška skirta vaistiniam preparatui, kuris nėra apsaugotas papildomos apsaugos liudijimu pagal Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92 arba patentu, kuris atitinka papildomos apsaugos liudijimą

£[] PIP

Sprendimo dėl PIP numeris (-iai):

(Pastaba: sprendimo dėl PIP kopija pateikiama 1.10 dalyje)

1.6.3 Ar tikrintas šios paraiškos atitikimas PIP?

• Ne

• Taip

Jei taip, nurodykite:

• Pediatrijos komiteto (toliau – PDCO) išvadų dėl atitikimo numeris:

• Nacionalinės kompetentingos institucijos / EVA dokumento numeris:

(Pastaba: jei yra, PDCO išvadų ir protokolo kopijos bei nacionalinės vaistų agentūros/ EVA išduoto dokumento kopija arba pareiškėjo protokolas dėl atitikimo pateikiami 1.10 dalyje)

Jei yra, pateikiami duomenys apie lygiagrečiai teikiamų, tebenagrinėjamų ar anksčiau pateiktų

keitimų arba papildymų atitikimą (PIP)

Procedūros numeris (-iai):

2. Detalūs Paraiškos Rinkodaros Teisei Gauti Duomenys

2.1. Pavadinimas (-ai) ir ATC kodas

2.1.1 Siūlomas (sugalvotas) vaistinio preparato pavadinimas Bendrijoje/ valstybėje narėje/ Islandijoje/ Lichtenšteine/ Norvegijoje:

£[] jei atskirose valstybėse savitarpio pripažinimo ar decentralizuotos procedūros metu siūlomi skirtingi sugalvoti pavadinimai, jų sąrašas pateikiamas 5.19 priede

2.1.2 Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai):

Pastaba: pateikiamas tik vienas pavadinimas pasirinktinai pagal tokią seką: INN*, Europos farmakopėja (Ph. Eur.), Lietuvos Respublikos farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas;

*veiklioji medžiaga turėtų būti įvardyta kaip rekomenduojama pagal INN), patikslinant druskos ar hidrato formą, jei tai svarbu (detaliau žr. Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje preparato charakteristikų santraukos (toliau – PCS) rekomendacijų 2C tome.)

2.1.3 Farmakoterapinė grupė (nurodyti dabartinį ATC kodą):

ATC kodas: Grupė:

Jei ATC kodas nesuteiktas, nurodoma, ar paraiška ATC kodui suteikti buvo pateikta: £[]

2.2. Stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas, talpyklės ir pakuotės dydžiai

2.2.1 Stiprumas ir farmacinė forma (pagal galiojantį Europos farmakopėjos standartinių terminų sąrašą)

Farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os): Stiprumas (-ai):

2.2.2 Vartojimo būdas (-ai) (pagal galiojantį Europos farmakopėjos standartinių terminų sąrašą)

2.2.3 Talpyklė (-s), uždoris (-iai) ir vartojimo įtaisas (-ai), nurodant medžiagas, iš kurių jie padaryti (pagal galiojantį Europos farmakopėjos standartinių terminų sąrašą)

Kiekvienam pakuotės tipui nurodoma:

2.2.3.1 Pakuotės dydis (-iai):

Pastaba: kai paraiška pateikiama savitarpio pripažinimo ar decentralizuotai procedūrai, nurodomi visi referencinėje valstybėje registruojami pakuotės dydžiai.

2.2.3.2 Siūlomas tinkamumo laikas:

2.2.3.3 Siūlomas tinkamumo laikas (pirmą kartą atidarius talpyklę):

2.2.3.4 Siūlomas tinkamumo laikas (ištirpinus ar praskiedus):

2.2.3.5 Siūlomos laikymo sąlygos:

2.2.3.6. Siūlomos laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius:

£[] Pridedamas, jei reikia, sąrašas pakuočių maketų arba pavyzdžių/mėginių, pateiktų kartu su paraiška (žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 7 dalį) (5.17 priedas).

2.3 Išdavimo tvarka

2.3.1 Siūloma pardavimo (išdavimo) tvarka/klasifikacija

(klasifikacija pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 (19) straipsnį)

• receptinis

• nereceptinis

2.3.2 Receptiniams vaistiniams preparatams:

£[] pagal atnaujinamą receptą įsigyjamas preparatas (jei taikoma)

£[] pagal neatnaujinamą receptą įsigyjamas preparatas (jei taikoma)

£[] pagal specialų receptą įsigyjamas preparatas*

£[] pagal ribotą išrašymą įsigyjamas preparatas*

(Ne visos išvardytos pozicijos taikomos atskirose valstybėse. Pareiškėjui siūloma nurodyti pageidaujamą kategoriją, tačiau atskiros valstybės turi teisę taikyti tik tas kategorijas, kurios numatytos jų teisės aktuose.)

*Pastaba: daugiau informacijos pateikta Direktyvos 2001/83/EB 71 straipsnyje.

2.3.3 Nereceptinių vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) tvarka

• parduodama (išduodama) tik vaistinėse

• parduodama (išduodama) ne vaistinėse ir vaistinėse (jei taikoma)

2.3.4 Nereceptinių vaistinių preparatų reklamavimo tvarka

• reklama tik sveikatos priežiūros specialistams

• reklama visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams

2.4. Rinkodaros teisės turėtojas / Kontaktiniai asmenys / Kompanija

2.4.1 Siūlomas rinkodaros teisės turėtojas/asmuo, teisiškai įgaliotas dėl vaistinio preparato pateikimo Bendrijos ar atskiros valstybės rinkai:

(Kompanijos) Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Kontaktinio asmens adresas (tik centrinės registracijos procedūrai):

£[] pateikiamas dokumentas, patvirtinantis, kad pareiškėjo buveinė yra EEE teritorijoje (5.3 priedas)

Ar EVA įregistravo kaip mažą ir vidutinę įmonę (toliau – SME)?

• Ne

• Taip

SME įregistravimo numeris:

Galiojimo data: (MMMM-mm-dd)

£[] pridedama SME registracijos kopija (5.7 priedas)

2.4.2 Asmuo/kompanija, įgaliota atstovauti pareiškėją Bendrijoje/atskiroje valstybėje narėje procedūros metu:

Vardas, pavardė :

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

£[] Jei duomenys skiriasi, nei nurodyta 2.4.1 punkte, pateikiamas įgaliojimas (5.4 priedas)

2.4.3 Asmuo/kompanija, įgaliota palaikyti ryšius tarp rinkodaros teisės turėtojo ir rinkodaros teisę suteikusios Bendrijos/valstybės kompetentingos institucijos, jei duomenys skiriasi, nei nurodyta 2.4.2 punkte:

Vardas, pavardė :

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

£[] Jei duomenys skiriasi, nei nurodyta 2.4.1 punkte, pateikiamas įgaliojimas (5.4 priedas)

2.4.4 Kvalifikuotas asmuo EEE teritorijoje, atsakingas už farmakologinį budrumą

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas (visą parą):

Faksas:

El. paštas:

£[] Pateikiamas kvalifikuoto asmens gyvenimo aprašymas (toliau – CV) (5.5 priedas)

£[] Aukščiau nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena⁷ EEE teritorijoje

________________

⁷ Šios paraiškos tikslais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, „gyvena“ ten, kur yra jos/jo namai, kur ji/jis gyvena, gali būti surastas, identifikuotas dėl visų kontraktinių ar teisinių įsipareigojimų, bet kuriuo atveju, – ar gyvenamoji vieta priklauso jai /jam, ar ji/jis tik laikinai apsistojęs.

2.4.5 Rinkodaros teisės turėtojo mokslinė tarnyba EEE teritorijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 98 straipsnį (decentralizuotas, savitarpio pripažinimo ir nacionalinės procedūrų atvejais – kontaktinis asmuo valstybėje, kurioje paraiška teikiama)

Kontaktinio asmens vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

2.5 Gamintojai

Pastaba: VISŲ gamybos ir kontrolės vietų, nurodomų bet kurioje šios bylos vietoje, pavadinimai, tikslūs adresai ir veikla PRIVALO sutapti.

2.5.1 a) Gamybos licencijos turėtojas (-ai) (ar importuotojas (-ai)), atsakingas (-i) už serijų išleidimą EEE pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 ir 51 straipsnius (nurodoma pakuotės lapelyje ir, jei reikia, rinkodaros pažymėjimo II priede):

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Gamybos licencijos numeris:

£[] pridedama gamybos licencijos (-ų) kopija (-os) (5.6 priedas)

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis išduotos gamybos licencijos numeris:

Jei yra:

£[] pridedamas naujausias geros gamybos praktikos (toliau – GGP) pažymėjimas (5.9 priedas)

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis GGP pažymėjimo numeris

2.5.1 b) Oficialus kraujo preparatų ir vakcinų serijų išleidėjas:

Detalūs duomenys apie oficialią vaistų kontrolės laboratoriją (toliau – OMCL) arba oficialiam serijų išleidimui skirtą laboratoriją (pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 (1), 113, 114 (1)-(2) ir 115 straipsnius bei jų pakeitimus)

Laboratorijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

2.5.1.1 Kontaktinis asmuo EEE, atsakingas už preparato defektus ir atšaukimą iš rinkos

Vardas, pavardė:

Adresas:

Šalis:

Telefonas (visą parą):

Faksas:

El. paštas:

2.5.1.2 Serijų kontrolės (tyrimų) tvarka

Vieta (-os) EEE arba valstybėse, kur galioja abipusio pripažinimo sutartis (toliau – APS) arba kitas susitarimas su ES ir atliekama serijų kontrolė pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnį:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Trumpas atitinkamos laboratorijos (-ų) atliekamų kontrolinių tyrimų aprašymas:

£[] pridedama gamybos licencijos (-ų) kopija (-os) arba kitas GGP atitikimo įrodymas (5.6 priedas)

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis išduotos gamybos licencijos numeris:

2.5.2 Vaistinio preparato gamintojas (-ai) ir gamybos vieta (-os):

(Pastaba: nurodomos visos kiekvieno skiediklio ar tirpiklio, pateikiamo atskiroje talpyklėje, bet naudojamo kaip vaistinio preparato dalis, kokybės kontrolės/tyrimų gamybos metu vietos ir importuotojas (-ai).)

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų aprašymas:

£[] pridedama srauto diagrama, rodanti visų vietų, įskaitant ir tas, kur atliekami tyrimai, dalyvavimo

vaistinio preparato gamybos procese eilės tvarką ir funkcijas (5.8 priedas)

• Vieta EEE:

- Gamybos licencijos numeris

£[] pridedama gamybos licencija (-os) (5.6 priedas)

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis išduotos gamybos licencijos numeris:

Jei yra:

£[] pridedamas naujausias GGP pažymėjimas (5.9 priedas)

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis GGP pažymėjimo numeris:

- Kvalifikuoto asmens pavardė:

(jei nenurodyta gamybos licencijoje)

• Vieta ne EEE teritorijoje:

£[] pridedamas dokumentas, atitinkantis gamybos licenciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 (k) straipsnį (5.6 priedas)

- Ar EEE valstybės arba APS ar kitą susitarimą su ES turinčios valstybės kompetentinga institucija tikrino gamintojo atitikimą GGP reikalavimams?

• ne • taip

Jei taip, dokumentai pateikiami 5.9 priede:

£[] inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pažyma, išduota ne anksčiau kaip prieš 3 metus,

arba, jei yra:

£[] pridedamas naujausias GGP pažymėjimas

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis GGP pažymėjimo numeris:

- Ar kita institucija tikrino gamintojo atitikimą GGP reikalavimams (įskaitant EEE valstybių ir APS ar kitą susitarimą su ES turinčių valstybių institucijų atliktas inspekcijas ne savo teritorijoje)?

• ne • taip

£[] Jeigu taip, informacijos santrauka pateikiama 5.9 priede (ir, jeigu yra, pateikiama GGP pažymėjimas arba inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pažyma).

2.5.3 Veikliosios medžiagos gamintojas (-ai) ir gamybos vieta (-os)

Pastaba: išvardijamos visos gamybos vietos, dalyvaujančios kiekvienos veikliosios medžiagos gamybos procese, įskaitant kokybės kontrolę ir tyrimus proceso metu. Informacijos vien apie tarpininkus ar tiekėjus nepakanka. Biotechnologiniams produktams nurodomos visos pradinės medžiagos arba žaliavos laikymo ir paruošimo vietos.

Veiklioji medžiaga:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Trumpas gamybos vietoje atliekamų gamybos etapų aprašymas:

£[] pridedama srauto diagrama, rodanti visų gamybos vietų, įskaitant ir tas, kur atliekama serijų

kontrolė, dalyvavimo gamybos procese eilės tvarką ir funkcijas (5.8 priedas)

£[] kiekvienai veikliajai medžiagai pateikiama kvalifikuoto asmens deklaracija, kad jos gamyba

atitinka detalias pradinių medžiagų GGP rekomendacijas (5.22 priedas)

- Ar EEE valstybės arba APS ar kitą susitarimą su ES turinčios valstybės kompetentinga institucija tikrino gamintojo atitikimą GGP reikalavimams?

• ne • taip

Jei taip, 5.9 priede pateikiama:

£[] inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pažyma

arba, jei yra,

£[] pridedamas naujausias GGP pažymėjimas

arba

£[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis GGP pažymėjimo numeris :

- ar kita institucija tikrino gamintojo atitikimą GGP reikalavimams (įskaitant valstybių ir APS ar kitą sutartį su ES turinčių valstybių institucijų atliktas inspekcijas ne savo teritorijoje)?

• ne • taip

£[] Jeigu taip, pateikiama informacijos santrauka 5.9 priede (ir jeigu yra, GGP pažymėjimas arba inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pažyma).

• Ar išduotas veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) Europos farmakopėjos monografijos tinkamumo pažymėjimas:

• ne • taip £[] pateikiama kopija 5.10 priede

Jei taip,

- medžiaga:

- gamintojo pavadinimas:

- numeris:

- paskutiniojo atnaujinimo data (MMMM-mm-dd):

• Ar referencinės/originalios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamybai naudojama veikliosios medžiagos gamybos byla (europinė vaisto gamybos byla)?

• ne • taip

Jei taip,

- medžiaga:

- gamintojo pavadinimas:

- EVA/kompetentingos institucijos registracijos numeris:

- pateikimo data (MMMM-mm-dd):

- paskutinio atnaujinimo data (MMMM-mm-dd):

- £[] pateikiamas leidimas Bendrijos/valstybės narės, kurioje paraiška teikiama, institucijoms susipažinti su byla (žr. „Europinę veikliųjų medžiagų (ASMF) procedūrą“) (5.10 priedas)

- £[] pateikiama veikliosios medžiagos gamintojo įsipareigojimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso arba specifikacijų keitimus pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedą kopija (5.11 priedas)

• Ar šiai paraiškai naudojamas Pagrindinės vakcinos antigeno bylos (toliau – VAMF) atitikties Bendrijos teisės aktams pažymėjimas (toliau – VAMF pažymėjimas), kurį išdavė EVA arba kurio paraiška pateikta EVA pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalies reikalavimus?

• ne • taip £[] pateikiama kopija 5.20 priede

Jei taip,

- medžiagos pavadinimas:

- VAMF pažymėjimo turėtojo / pareiškėjo gauti VAMF pažymėjimą pavadinimas:

- Paraiškos/VAMF pažymėjimo numeris:

- pateikimo data (jei nagrinėjama) (MMMM-mm-dd):

- paskutinio atnaujinimo patvirtinimo data (jeigu patvirtinta) (MMMM-mm-dd):

(Ši dalis kartojama tiek kartų, kiek VAMF (bylų) nurodoma.)

2.5.4 Biologinio įsisavinamumo ar biologinio ekvivalentiškumo klinikinius tyrimus arba kraujo preparatų gamybos proceso validaciją atlikusios kontraktinės kompanijos. Kiekvienai kompanijai atskirai nurodoma, kur analizės tyrimai atlikti bei klininiai duomenys rinkti:

Klinikinių tyrimų pavadinimas:

Protokolo kodas:

numeris Bendrijos duomenų bazėje EudraCT:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Pareigos pagal sutartį:

2.6 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

2.6.1 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąją (-ąsias) medžiagą (-as) ir pagalbinę (-es) medžiagą (-as)

Nurodoma, kokiame kiekyje (pvz., vienoje kapsulėje) sudėtis pateikiama

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os) nurodoma (-os) atskirai nuo pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)*

ir t.t.

kiekis

matavimo vienetas

nuoroda/monografija

pagalbinės (-ių) medžiagos(-ų ) pavadinimas (-ai)*

ir t.t.

kiekis

matavimo vienetas

nuoroda/monografija

Pastaba : * pateikiamas tik vienas pavadinimas pasirinktinai pagal tokią seką: INN*, Europos farmakopėja (Ph. Eur.), Lietuvos Respublikos farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas

*veiklioji medžiaga turėtų būti įvardyta kaip rekomenduojama pagal INN, patikslinant druskos ar hidrato formą, jei tai svarbu (detaliau žr. PCS rekomendacijas)

Duomenys apie bet kokį perviršį pateikiami atskirai žemiau (bet ne pagrindiniuose stulpeliuose):

- Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

- pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų ):

2.6.2 Sąrašas gyvūninės ir/arba žmogaus kilmės produktų, kurie įeina į vaistinio preparato sudėtį ar buvo naudojami vaistinio preparato gamybos procese JOKIŲ £[]
Pavadinimas	Funkcija*			gyvūninės kilmės (neatsparių TSE)**	kiti gyvūninės kilmės	žmogaus kilmės	atsparumo TSE*** sertifikatas (valstybinis numeris)
Pavadinimas	VM	EX	R	gyvūninės kilmės (neatsparių TSE)**	kiti gyvūninės kilmės	žmogaus kilmės	atsparumo TSE*** sertifikatas (valstybinis numeris)
1.	•	•	•	•	•	•	•
2.	•	•	•	•	•	•	•
3.	•	•	•	•	•	•	•
4.	•	•	•	•	•	•	•
etc. * VM = veiklioji medžiaga, EX = eksipientas (nurodant pradinę žaliavą, kuri naudojama gaminant veikliąją medžiagą / eksipientą), R = reagentas/mitybinė terpė (nurodant, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga ir kaip žaliava); kaip nurodyta CHMP rekomendacijų pastabų 2 dalyje; * TSE – transmisinė spongiforminė encefalopatija. £[] jei yra, pridedamas pagal Europos Tarybos AP/CSP (99) 4 sprendimą Ph. Eur. išduotas atsparumo TSE sertifikatas (5.12 priedas)

2.6.3. Ar šioje rinkodaros teisės suteikimo paraiškoje pateikiamas EVA svarstomas arba išduotas Pagrindinės plazmos bylos (toliau – PMF) atitikties bendrijos teisės aktams pažymėjimas (toliau – PMF pažymėjimas) pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalies reikalavimus?

• ne • taip £[] pateikiama kopija 5.21 priede

Jei taip,

- Medžiaga, nurodoma PMF:

Funkcija*

VM EX R

• • •

- PMF pažymėjimo turėtojo/ PMF pareiškėjo pavadinimas:

- Paraiškos/PMF pažymėjimo numeris:

- pateikimo data (jei nagrinėjama) (MMMM-mm-dd):

- patvirtinimo arba paskutiniojo atnaujinimo (jei patvirtinta) data (MMMM-mm-dd):

* VM = veiklioji medžiaga, EX = eksipientas (nurodant pradinę žaliavą, kuri naudojama gaminant veikliąją medžiagą/ eksipientą), R = reagentas/ mitybinė terpė (nurodant, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga ir kaip žaliava)

(Ši dalis pildoma tiek kartų, kiek PMF nurodoma.)

2.6.4. Ar vaistinio preparato sudėtyje yra arba jį sudaro genetiškai modifikuoti organizmai (toliau – GMO), kurie nepaminėti Direktyvoje 2001/18/EB ?

• Ne • Taip

Jei taip, ar vaistinis preparatas tenkina Direktyvos 2001/18/EB reikalavimus?

• Ne • Taip

£[] pridedama kompetentingos institucijos raštiško (-ų) sutikimo (-ų) sąmoningai leisti išskirti į aplinką GMO tyrimų arba plėtros tikslais, kaip tai numatyta aukščiau minėtos direktyvos B dalyje, kopija (5.13 priedas)

3. MOKSLINĖS REKOMENDACIJOS

3.1. Ar CHMP yra pateikęs oficialią (-ių) mokslinę (-ių) rekomendaciją (-ų) dėl šio vaistinio preparato?

• Ne • Taip

Jei taip,

Data (MMMM-mm-dd):

Mokslinės (-ių) rekomandacijos (-ų) nuoroda (-os):

Ar šiam vaistiniam preparatui buvo pateikta EEE valstybės (-ių) narės (-ių) mokslinė (-ių) rekomendacija (-ų)?

• Ne • Taip

Jei taip,

Valstybė (-ės): Data (MMMM-mm-dd):

Mokslinės (-ių) rekomendacijos (-ų) nuoroda (-os):

£[] pridedama mokslinės (-ių) rekomendacijos (-ų) kopija (-os) (5.14 priedas)

4. kitos paraiškos gauti rinkodaros teisę

4.1 Paraiškas pateikiant nacionalinei /Savitarpio pripažinimo/Decentralizuotai procedūroms, žemiau pateikti skyriai pildomi pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio (j)-(l) reikalavimus:

4.1.1 Ar paraiška gauti to paties* vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjama** kitoje (-ose) EEE valstybėje(-ėse) narėje(-se)?

• taip • ne

Jei taip, pildomas 4.2 skyrius

4.1.2 Ar tam pačiam* vaistiniam preparatui kitoje(-ose) EEE valstybėje(-ėse) narėje(-se) suteikta rinkodaros teisė?

• taip • ne

Jei taip, pildomas 4.2 skyrius ir pateikiama rinkodaros pažymėjimo kopija

Ar yra kliniškai reikšmingų skirtumų tarp šioje paraiškoje nurodyto vaistinio preparato ir kitoje (-se) EEE valstybėje (-ėse) narėje (-se) registruojamo/registruoto to paties vaistinio preparato (nacionalinei procedūrai taikomi Direktyvos 2001/83/EB 17 arba 18 straipsniai)

• taip • ne

Jei taip, nurodoma detaliau:

4.1.3 Ar kita (-os) EEE valstybė (-ės) narė (-ės) yra atmetusi (-ios) to paties vaistinio praprato paraišką/sustabdžiusi (-ios)/panaikinusi (-ios) to paties vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimą?

• taip • ne

Jei taip, pildomas 4.2 skyrius

*Pastaba: „tas pats vaistinis preparatas“ reiškia tokią pat veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kokybinę ir kiekybinę sudėtį, tokią pat farmacinę formą ir pateikiamas pareiškėjo, priklausančio tai pačiai motininei kompanijai ar kompanijų grupei arba turi jos/jų licenciją.

** Pastaba: tai taikoma anksčiau ar tuo pat metu pateikiamoms paraiškoms, jei tai nebuvo nurodyta

1.1.2 arba 1.1.3 punktuose.

4.2. Paraiškos tam pačiam vaistiniam preparatui gauti rinkodaros teisę kitose EEE valstybėse narėse (tokia pat veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, tokia pat farmacinė forma, kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai ar kompanijų grupei arba turi jos /jų licenciją).

Pastaba: žr. Europos Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 229/03).

£[] Rinkodaros teisė suteikta

šalis:

suteikimo data (MMMM-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

rinkodaros teisės numeris:

£[] pateikiama rinkodaros pažymėjimo kopija (5.15 priedas)

£[] Paraiška nagrinėjama

šalis:

pateikimo data (MMMM-mm-dd):

£[] Paraiška atmesta

šalis:

atmetimo data (MMMM-mm-dd):

£[] Paraiška atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki rinkodaros teisės suteikimo)

šalis:

atsiėmimo data (MMMM-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

atsiėmimo priežastis:

£[] Rinkodaros teisė panaikinta (pareiškėjo prašymu po rinkodaros teisės suteikimo)

šalis:

panaikinimo data (MMMM-mm-dd):

rinkodaros teisės numeris:

panaikinimo priežastis:

sugalvotas pavadinimas:

£[] Rinkodaros teisė sustabdyta/panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu)

šalis:

sustabdymo/panaikinimo data (MMMM-mm-dd):

sustabdymo/panaikinimo priežastis:

sugalvotas pavadinimas:

4.3 Dauginėms to paties vaistinio preparato paraiškoms:

Dauginė paraiška skirta:

Kito (-ų) preparato (-ų) pavadinimas(-ai):

Paraiškos pateikimo data (MMMM-mm-dd):

Pareiškėjas (-ai):

£[] pateikiama susirašinėjimo su Europos Komisija kopija (tik centralizuotai procedūrai) (5.16 priedas)

4.4. Paraiškos tam pačiam vaistiniam preparatui suteikti rinkodaros teisę ne EEE valstybėje narėje (t. y. pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba turi jos /jų licenciją. Tokia pat veikliosios(-iųjų) medžiagos(-ų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, tokia pat farmacinė forma).

£[] Rinkodaros teisė suteikta

šalis:

suteikimo data (MMMM-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

£[] Paraiška nagrinėjama

šalis:

pateikimo data (MMMM-mm-dd):

£[] Paraiška atmesta

šalis:

atmetimo data (MMMM-mm-dd)::

£[] Paraiška atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki rinkodaros teisės suteikimo)

šalis:

atsiėmimo data (MMMM-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

atsiėmimo priežastis:

£[] Paraiška atsiimta (pareiškėjo sprendimu po rinkodaros teisės suteikimo)

šalis:

atsiėmimo data (MMMM-mm-dd):

rinkodaros teisės numeris:

atsiėmimo priežastis:

sugalvotas pavadinimas:

£[] Rinkodaros teisė sustabdyta/panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu)

šalis:

sustabdymo/panaikinimo data (MMMM-mm-dd):

sustabdymo/panaikinimo priežastis:

prekinis pavadinimas:

5. PRIDEDAMI DOKUMENTAI (jei nurodoma)

£[] 5.1 Rinkliavos sumokėjimą patvirtinantis dokumentas.

£[] 5.2 Registruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo informuotą sutikimą patvirtinantis dokumentas.

£[] 5.3 Pareiškėjo buveinės buvimą EEE teritorijoje patvirtinantis dokumentas.

£[] 5.4 Įgaliojimas atstovauti pareiškėjui arba rinkodaros teisės turėtojui.

£[] 5.5 Kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, CV.

£[] 5.6 Gamybos licencija, išduota remiantis Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu (arba jos atitikmuo, išduotas už EEE ribų, kur galioja APS ar kitus susitarimus su ES); kitas turimos gamybos licencijos įrodymas pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 (k) straipsnį.

£[] 5.7 SME registracijos kopija.

£[] 5.8 Srauto diagrama, kurioje nurodytos visos vietos, dalyvaujančios vaistinio preparato ir jo veikliosios medžiagos gamybos kontrolės procese.

£[] 5.9 GGP pažymėjimas (-ai) ar kitas (-i) GGP reikalavimų atitikimo parvirtinimas (-ai); Jei turima, kitų GGP inspekcijų pažymos.

£[] 5.10 Leidimas (-ai) naudoti Veikliosios medžiagos gamybos bylą (-as) arba Europos farmakopėjos monografijos (Ph. Eur.) tinkamumo pažymėjimo kopija.

£[] 5.11 Veikliosios medžiagos gamintojo įsipareigojimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso arba specifikacijų keitimus kopija pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedą.

£[] 5.12 Atitikties Europos farmakopėjai dėl TSE sertifikatas (-ai).

£[] 5.13 Atsakingų institucijų raštiškas sutikimas (-ai) leisti išskirti į aplinką GMO.

£[] 5.14 CHMP ir /arba EEE valstybės(-ių) narės (-ių) pateiktos mokslinės rekomendacijos.

£[] 5.15 Rinkodaros pažymėjimo (-ų), išduoto (-ų) pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio (j)-(l) reikalavimus EEE valstybėse narėse, arba jo (jų) atitikmens, išduoto trečiosiose šalyse, kopija (pakanka kopijos puslapių, kur nurodomas rinkodaros teisės numeris, registracijos data ir yra kompetentingos institucijos atstovo parašas).

£[] 5.16 Susirašinėjimas su Europos Komisija dėl dauginių paraiškų.

£[] 5.17 Su paraiška pateikiamų maketų arba pavyzdžių sąrašas, jei taikytina (žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 7 dalį).

£[] 5.18 Sprendimo priskirti retiesiems vaistiniams preparatams kopija.

£[] 5.19 Siūlomų (sugalvotų) pavadinimų ir rinkodaros teisės turėtojų pripažįstančiose valstybėse sąrašas

£[] 5.20 EVA išduoto Pagrindinės vakcinos antigenų bylos (VAMF) pažymėjimo kopija.

£[] 5.21 EVA išduoto Pagrindinės plazmos bylos (PMF) pažymėjimo kopija.

£[] 5.22 Kiekvienai veikliajai medžiagai pridedama (-os) 2.5.1 skyriuje nurodyto gamybos licencijos turėtojo kvalifikuoto asmens ir kiekvieno 2.5.2 skyriuje nurodyto (t.y. esančio EEE) gamybos licencijos turėtojo, kur veiklioji medžiaga naudojama kaip pirminė žaliava, deklaracija (-os), kad veiklioji medžiaga gaminama laikantis visų žaliavai taikomų geros gamybos praktikos reikalavimų. Vietoj jų galima pateikti vieno kvalifikuoto asmens, turinčio atitinkamus įgaliojimus, visų vardu pasirašytą deklaraciją (tai privalo būti tiksliai nurodyta).

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782

paraiška atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę


skirta žmonėms £[]
REGISTRUOTA PAGAL SPP¹	£[]	SP/DC procedūros numeris²: _/_/_/_/_/_/
REGISTRUOTA PAGAL DCP¹	£[]
REGISTRUOTA BENDRIJOJE	£[]
REGISTRUOTA TIK NP¹		£[]
Referencinė valstybė:
£[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK
Pripažįstančios šalys: £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] nei viena
Ar preparatas šiuo metu yra rinkoje? Taip £[] Ne £[] Jei taip, kuriose valstybėse³? £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK

(Sugalvotas) pavadinimas:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Farmakoterapinė klasifikacija (grupė + ATC kodas):

Farmacinė forma (-os) ir stiprumas (-ai)⁴

Vartojimo būdas (-ai)⁴:

Tikslinės grupės⁴:

Rinkodaros teisės numeris (-iai)⁴:

Rinkodaros teisės turėtojas ir jo adresas:

Kontaktinis asmuo ir jo adresas⁵:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Pareiškėjo nuoroda:

Pirmo rinkodaros teisės suteikimo data referencinėje valstybėje/Bendrijoje:

Suteikta rinkodaros teisė referencinėje valstybėje/Bendrijoje galioja iki:

Pirmo rinkodaros teisės suteikimo data pripažįstančioje valstybėje, kurioje ši paraiška teikiama:

Suteikta rinkodaros teisė pripažįstančioje valstybėje galioja iki:

Numatoma bendra rinkodaros teisės atnaujinimo data:

__________________

¹ SPP – savitarpio pripažinimo procedūra; DCP – decentralizuota procedūra, NP – nacionalinė procedūra.

² Žmonėms skirti vaistiniai preparatai: Procedūros numerį įrašo rinkodaros teisės turėtojas, nurodydamas teisingą SPP/DCP numerį pagal Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2A tomo 2 ir 7 skyrius. SPP/DCP numeravimo sistema aprašyta Europos Komisijos tinklapyje (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm ).

³Centriniu būdu užregistruotiems produktams sąrašas ES valstybių/Norvegijos/Islandijos, kur vaistinis preparatas yra rinkoje, pateikiamas atskiru priedu.

⁴ Centriniu būdu užregistruotiems produktams informacija apie pakuotes ir jų dydžius pateikiama lentelėje atskiru priedu (žr. „CHMP/CVMP Opinion“ priedą A).

⁵ Kaip nurodyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuje. Jei informacija skiriasi, pateikiamas įgaliojimas.

pavirtinti gamintojai

Patvirtintas (-i) gamintojas (-ai) ar importuotojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą EEE (pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 ir 51 straipsnius su pakeitimais (kaip nurodyta pakuotės lapelyje ir, jei tai taikoma, ženklinime)

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kiti gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją.

Kraujo preparatams ir vakcinoms:

Valstybinė laboratorija arba laboratorija, oficialiai atsakinga už serijų išleidimą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 111(1), 113, 114 (1)-(2) ir 115 straipsniuose su pakeitimais.

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kiti gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją.

Vieta (-os) EEE arba valstybėse, kur taikomi abipusio pripažinimo sutartis (APS) ar kiti Bendrijos susitarimai, kur atliekama serijų kontrolė/testavimas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnyje ir jei tai skiriasi nuo informacijos, pateiktos aukščiau:

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kitos vietos nurodomos žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją:

Vaistinio preparato gamintojas (-ai) ir gamybos vieta (-os) (įskaitant skiediklių ir tirpiklių gamybos vietas):

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Galutinio vaistinio preparato gamintojo ir pakuotojo trumpas funkcijų aprašymas

Kiti gamintojai nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją:

Veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

Pastaba: turi būti nurodytos visos gamybos vietos, įtrauktos į kiekvieno veikliosios medžiagos šaltinio gamybos procesą. Informacija tik apie tarpininkus ar tiekėjus nepriimtina.

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kiti veikliosios medžiagos gamintojai nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją:

*kokybinė ir kiekybinė veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) sudėtis ir pagalbinė (-s) medžiaga (-os)* Centrinės registracijos vaistinių preparatų sudėtis nurodoma atskirai lentelėje kaip kokybės eksperto ataskaitos dalis.) Būtina nurodyti, kokiame kiekyje (pvz., vienoje kapsulėje) sudėtis pateikiama. Veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) ir pagalbinių medžiagų sąrašai pateikiami atskirai
Veikliosios medžiagos pavadinimas (s)*	Kiekis	Matavimo vnt.	Monografija
Pagalbinės medžiagos pavadinimas (s)*	Kiekis	Matavimo vnt.	Monografija
* Įrašomas tik vienas pavadinimas laikantis tokio eiliškumo: INN, Europos farmakopėja (Ph. Eur), Nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadiniams. Veikliosios medžiagos pateikiamas rekomenduojamas INN, nurodant atitinkamą druskos ar hidrato formą.
Bet koks pertekliaus kiekis pateikiamas ne sudėtyje, nurodomas žemiau: - veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) - pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų)

(Jei atsižvelgiant į eksperto pastabas teikiama pakeista informacija (preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės ženklinimas ir/arba pakuotės lapelis) apie vaistinį preparatą, pateikiamas tikslus dabartinis ir siūlomas tekstas, pabraukiant arba paryškinant pakeistus žodžius. Taip pat toks sąrašas gali būti pateikiamas kaip atskiras paraiškos priedas.)

Esama informacija apie vaistinį preparatą (tekstas)		Siūloma informacija apie vaistinį preparatą (tekstas)

*kartu su paraiška pateikiami dokumentai*
1 modulis:
£[] 1.0	Lydraštis
£[] 1.1	Išsamus turinys
£[] 1.2	Rinkodaros teisės atnaujinimo/perregistracijos paraiška ir jos priedai:
£[]	Sąrašas (lentelė) visų registruotų vaistinio preparato prezentacijų, kurios perregistruojamos
	Informacija apie kontaktinius asmenis:
£[]	• kvalifikuotas asmuo EEE, atsakingas už farmakologinį budrumą
£[]	• kontaktinis asmuo EEE, atsakingas už vaistinio preparato defektus ir atšaukimą iš rinkos
£[]	• kontaktinis asmuo mokslo tarnyboje EEE, atsakingas už informaciją apie vaistinį preparatą
£[]	Sąrašas ES valstybių/ Norvegija/Islandija, kur šis vaistinis preparatas yra rinkoje, nurodant kiekvienoje šalyje esančias pakuotes ir jų išleidimo datą
£[]	Chronologiškas visų po rinkodaros teisės suteikimo/registracijos ar paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo/perregistracijos pateiktų dokumentų sąrašas: sąrašas visų įteisintų/patvirtintų arba laukiančių sprendimo IA/IB ir II tipo reglamentinių keitimų, rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymų, notifikacijų pagal Direktyvos 2001/83/EB 61(3) straipsnį, ASP, nurodant procedūros numerį, jei tai taikoma, pateikimo datą, patvirtinimo (jei patvirtinta) datą ir trumpą keitimų aprašymą
£[]	Chronologiškas poregistracinių įsipareigojimų sąrašas, o tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams - visi specifiniai įsipareigojimai, pateikti po rinkodaros teisės suteikimo ar paskutiniojo rinkodaros teisės atnaujinimo, nurodant esmę, statusą, pateikimo ir sprendimo (jei tai taikoma) datas.
£[]	Patikslintas visų likusių poregistracinių įsipareigojimų sąrašas, o tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams - bet kurie specifiniai įsipareigojimai ir pasirašytas įsipareigojimo raštas (jei tai taikoma).
£[]	Pareiškimas, o kai įmanoma - ne anksčiau kaip prieš trejus metus EEE kompetentingos institucijos ar APS šalies kompetentingos institucijos išduotas atitikimo geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimams pažymėjimas vaistinio preparato gamintojui (-ams), nurodytiems paraiškoje. Nuoroda į Bendrijos duomenų bazę EudraGMP galima, jei tai įmanoma.
£[]	Vaistinio preparato gamybos vietoms, esančioms ne EEE ar APS šalies teritorijoje, pateikiamas sąrašas kitų kompetentingų institucijų vėliausiai atliktų GGP inspekcijų, nurodant jų datą, tikrinimą atlikusią komandą ir jų išvadas.
£[]	Kiekvieno paraiškoje nurodyto gamybos licencijos turėtojo (t.y. esančio EEE) kvalifikuoto asmens (KA) deklaracija, kur veiklioji medžiaga naudojama kaip pradinė medžiaga, kad veiklioji medžiaga gaminama laikantis visų pradinei medžiagai taikomų Bendrijos nustatytų GGP reikalavimų⁶
£[]	Jeigu skiriasi gamintojai, kiekvieno paraiškoje nurodyto gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, kvalifikuoto asmens deklaracija, kur veiklioji medžiaga naudojama kaip pradinė medžiaga, kad veiklioji medžiaga gaminama laikantis visų Bendrijos nustatytų pradinei medžiagai taikomų GGP reikalavimų⁶
£[] 1.3.1	Preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis
£[] 1.3.3	Pavyzdys (tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams)
£[] 1.4	Informacija apie ekspertus
£[] 1.4.1	Kokybės (įskaitant parašą + gyvenimo aprašymą (toliau - CV)
£[] 1.4.2	Ikiklinikinių (įskaitant parašą + CV) – jei taikoma (tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams)
£[] 1.4.3	Klinikinių (įskaitant parašą + CV)
2 modulis:
£[] 2.3	Bendra kokybės santrauka (kokybės eksperto vertinimas)
£[] 2.4	Ikiklinikinė apžvalga (ikiklinikinio eksperto vertinimas) - jei taikoma (tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams)
£[] 2.5	Klinikinė apžvalga (klinikinio eksperto vertinimas)
5 modulis:
£[] 5.3.6	Patirties pateikus vaistinį preparatą rinkai protokolai (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas ir apibendrinančio protokolo santrauka, jei taikoma)

Teikiu paraišką aukščiau nurodytai rinkodaros teisei atnaujinti. Patvirtinu, kad vaistinio preparato kokybė, atsižvelgiant į taikomus gamybos ir kontrolės metodus, buvo nuolat atnaujinama vykdant keitimų, įteisinančių technikos ir mokslo pažangą, procedūras pagal Direktyvos 2001/83/EB 23 straipsnį arba pagal Direktyvos 2001/82/EB 27 (1) straipsnį arba pagal Reglamento (EK) Nr. 726/2004 16 straipsnį. Vaistinis preparatas atitinka galiojančius Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) kokybės reikalavimus. Patvirtinu, kad nebuvo daroma jokių kitų vaistinio preparato pakeitimų nei tie, kurie buvo įteisinti kompetentingų institucijų. Rinkliava sumokėta arba bus sumokėta, jei taikoma £[] Suma /valiuta:
Parašas __________________________	Pareigos _______________
Vardas, pavardė (spausdintinėmis raidėmis) ________________	Data
Kitas parašas ________ (jei reikalinga )	Pareigos _______________
Vardas, pavardė (spausdintinėmis raidėmis) ________________	Data

_______________

⁶Pastaba: Kai dalyvauja daugiau nei vienas kvalifikuotas asmuo, viena kvalifikuoto asmens deklaracija, kad veiklioji medžiaga (-os), naudota kaip pradinė medžiaga, buvo pagaminta laikantis Bendrijos nustatytų pradinei medžiagai taikomų GGP reikalavimų, gali būti pateikiama jeigu:

• Iš deklaracijos aišku, kad ji pasirašyta pritariant visiems kvalifikuotiems asmenims.

• Susitarimai yra paremti techniniu susitarimu, kaip tai numatyta GGP vadovo 7 skyriuje, ir kad kvalifikuotas asmuo, teikiantis deklaraciją, yra tas, kuris prisiima atsakomybę, jog veikliosios medžiagos gamintojas (-ai) atitinka GGP reikalavimus.

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782

PARAIŠKA REGLAMENTINIAM RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMUI


£[] Savitarpio pripažinimo procedūra (toliau – SPP) / decentralizuota procedūra ( toliau – DCP), procedūros Nr.¹: ................. £[] Nacionalinė procedūra (toliau – NP) Referencinė valstybė narė / darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] EMA Pripažinusi valstybė narė (-s) £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] nėra Keitimo tipas (pažymėti visus galimus)
£[]	IA_IN²	£[]	Pavienis keitimas
£[]	IA	£[]	Sugrupuoti keitimai
£[]	IB nenumatytas³	£[]	Rinkodaros teisės (toliau – RT) papildymą apimantis keitimas⁴
£[]	IB numatytas²	£[]	Darbo pasidalijimas
£[]	II	£[]
£[]	II pagal 29 straipsnį⁵	£[]
Keičiama (tik IB ir II tipo keitimams; pažymėti viską, kas keičiama): £[] Indikacija £[] Pediatrinė indikacija £[] Saugumas £[] Po skubaus apribojimo dėl saugumo £[] Kokybė £[] Kasmetinis keitimas gripo vakcinai £[] Kita

________________

¹ Rinkodaros teisės turėtojas įrašo nuoseklų SPP / DCP numerį pagal „Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure“ 1 skyrių http://www.hma.eu.

² IA_IN(IA immediate notification) – keitimas, apie kurio atlikimą turi būti pranešta nedelsiant.

³ Keitimas laikomas nenumatytu, jei jis neklasifikuojamas kaip IB tipo pagal Komisijos Komunikatą „Įvairių žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo kategorijų informacinės gairės“ (2010/C 17/01) (toliau – Komunikatas (2010/C 17/01))ir nepriskirtas IB pagal 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) 5 straipsnį. Jeigu netenkinama viena ar daugiau IA tipo keitimo sąlygų pagal Komunikato (2010/C 17/01) priedą, tai gali būti pateiktas IB tipo keitimas, išskyrus atvejį, kai keitimas konkrečiai klasifikuojamas kaip II tipo.

⁴ Su rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymu susijusio keitimo paraiška pateikiama kaip rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo paraiškos priedas.

⁵ II tipo keitimas pagal 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19) 29 straipsnį.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (toliau –RTT)⁶

Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas

KONTAKTINIS ASMUO⁷:

Vardas, pavardė:

Adresas;

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

________________

⁶Darbo pasidalijimo procedūros arba sugrupuotų daugiau kaip vieno rinkodaros pažymėjimo sąlygų IA tipo keitimų atvejais nurodomas RTT, kuris procedūros metu laikomas referencinės RTT.

⁷Kaip nurodoma paraiškos gauti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuje. Jei skiriasi, privaloma pateikti įgaliojimą. Vykstant darbo pasidalijimo procedūrai arba kai sugrupuoti keitimai yra susiję su daugiau nei viena rinkodaros teise, turi būti nurodytas vienas kontaktas (taip pat žr. šios paraiškos formos pabaigoje esančią parašo rekvizito dalį).

Vaistinis (-ai) preparatas (-ai): ⁸

(Sugalvotas) pavadinimas (-ai)

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os)

Farmacinė forma

Stiprumas

RTT pavadinimas (-ai)

RT numeris (-iai)⁹

SPP / DCP keitimo Nr. ⁹

_______________

⁸Jeigu sąrašas labai ilgas (daugiau kaip vienas psl.), jį galima pridėti kaip paraiškos priedą.

⁹Nurodyti RT, kurių sąlygos keičiamos, numerius. Preparatui specifinio SPP / DCP numerio sudarymo tvarką žr. „Best Practice Guide on Variations“ 1 dalies 2 skyrių, pvz., NL/H/0123/001-004/IB/033/G.

Keitimo (-ų) tipas (-ai)

£[] Pridedama Komunikato (2010/C 17/01) reikiamo puslapio (-ių) kopija, kur pažymėta, kurios sąlygos įvykdomos ir kokie dokumentai pateikiami (IA ir IB tipo keitimams).

Į šią paraišką įtraukti keitimai:

Keitimo numeris ir pavadinimas pagal Komunikatą (2010/C 17/01)			Procedūros tipas
x[X]	a)	konkretus keitimas pagal Komunikatą	tipas

(Nurodykite ir pažymėkite konkretų (-čius) keitimą (-us) iš Komunikato (2010/C 17/01) sąrašo, o pateiktą pavyzdį ištrinkite).

Tiksli keitimo esmė ir pagrindas bei argumentai, kuriais grindžiamas keitimų grupavimas, komunikate (2010/C 17/01) nenumatyto keitimo pasirinkimas arba kodėl siūloma darbo pasidalijimo procedūra (jei taikoma)

ESAMAS^10,11

SIŪLOMAS^10,11

_________________

¹⁰Tiksliai nurodykite esamą ir siūlomą tekstą ar specifikaciją, taip pat smulkiausio Bendro techninio dokumento (BTD) skyriaus numerį.

¹¹Preparato charakteristikos santraukoje (PCS), pakuotės ženklinime (PŽ) ir pakuotės lapelyje (PL) keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje arba pateikite kaip atskirą priedą.

Kitos paraiškos ¹²

________________

¹²Šios dalies pildyti nebūtina, kai vyksta darbo pasidalijimo procedūra arba kai pateikta sugrupuotų IA tipo keitimų, taikomų kelioms RT, paraiška.

II tipo keitimai – naujos indikacijos – informacija apie retuosius vaistinius preparatus

Jeigu keitimas nesusijęs su nauja indikacija, tai šis skyrius ištrinamas.

Ar teikta paraiška priskirti šią naują indikaciją retosioms?
•	Ne
•	Taip	Priskyrimo procedūros Nr.
		•		nagrinėjama
		•		priskirta
			Data (MMMM-mm-dd) Remiantis akivaizdžios naudos kriterijumi • Taip • Ne Nr. Bendrijos Retųjų vaistinių preparatų registre £[] Pridėkite priskyrimo kopiją
Informacija apie retojo vaistinio preparato rinkos išimtinumą Ar koks nors vaistinis preparatas buvo priskirtas retiesiems nuo ligos ar būklės, susijusios su siūloma nauja indikacija ¹³?
•	Ne
•	Taip Priskyrimo Nr.
Jei taip, tai ar Europos Sąjungoje įregistruotas koks nors retiesiems priskirtas vaistinis preparatas?
•	Ne
•	Taip Nurodykite: •registruoto vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą ir farmacinę formą •RTT • rinkodaros pažymėjimo Nr. •registracijos datą
Jeigu taip, tai ar vaistinis preparatas, kuriam teikiama ši paraiška, laikomas panašiu į registruotą retąjį vaistinį preparatą? (žr. Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000¹⁴ 3 straipsnį.)
	• Ne (užpildyti I modulio 1.7.1 skyrių)
	• Taip (užpildyti I modulio 1.7.1 ir 1.7.2 skyrius)

____________________

¹³ Kaip paskelbta Europos Komisijos http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/index.htm.

¹⁴2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 847/2000, nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų panašus vaistas bei klinikinis panašumas apibrėžimus (OL 2004 specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 71-74).

II tipo keitimai – pediatriniai reikalavimai

Šis skyrius pildomas, kai keitimas yra susijęs su nauja indikacija arba pediatrinių tyrimų plano įgyvendinimu, kitais atvejais jis ištrinamas. Jei vaistiniai preparatai priklauso tam pačiam ¹⁵ RTT, taikoma bendrosios RT sąvoka, kaip ją apibrėžia Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2011, Nr. 69-3291) 9 str. 3 d.

• Šiai paraiškai taikomas pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento¹⁶ 8 straipsnis, kadangi: (nepildoma pripažinto medicininio vartojimo, generiniams, hibridiniams, panašiems biologiniams ir tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams) • Ši paraiška susijusi su nauja registruoto vaistinio preparato indikacija, kurią: • saugo papildomos apsaugos liudijimas, numatytas Reglamente (EEB) Nr. 1768/92¹⁷; • saugo patentas, kuris suteikia teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą. • Ši paraiška yra susijusi su baigta / vykstančia / lygiagrečia procedūra pagal Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 8 straipsnio reikalavimą. Nacionalinės kompetentingos institucijos / Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) procedūros Nr. • Šiai paraiškai pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 8 straipsnis netaikomas • Ši paraiška skirta vaistiniam preparatui, kuriam taikomas pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 7 straipsnis • Ši paraiška skirta naujai pediatrinės RT (PUMA) indikacijai. • Ši paraiška yra susijusi su pediatriniais tyrimais, kurių duomenys pateikiami pagal pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 45 arba 46 straipsnius.
Su šia paraiška pateikiama: • Pediatrinių tyrimų planas sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano Nr. • Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu sprendimo išduoti leidimą Nr. • Leidimas neatlikti pediatrinių tyrimų su atitinkama vaistinių preparatų grupe sprendimo išduoti leidimą Nr. (Sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano arba sprendimo leisti neatlikti pediatrinių tyrimų, jei buvo, kopija dedama į I modulio 1.10 skyrių.) Ar tikrintas šios paraiškos atitikimas pediatrinių tyrimų planui?
•	Ne
•	Taip
	Jei taip, nurodykite:
		•	Pediatrinio komiteto (toliau – PDCO) išvados dėl atitikimo Nr.
		•	Nacionalinės kompetentingos institucijos / EVA dokumento Nr.
(PDCO išvados ir protokolo kopija, nacionalinės kompetentingos institucijos ar EVA išduoto dokumento kopija arba paraiškėjo protokolas dėl atitikimo, jei yra, dedamas į I modulio 1.10 skyrių.) £[] Pediatrinių tyrimų planų rezultatus apibendrinanti lentelė I modulio 1.10 skyriuje.

_________________

¹⁵ Tuo pačiu laikomi visi RTT, kurie priklauso tai pačiai motininei kompanijai arba kompanijų grupei arba turi jos / jų licenciją (žr. Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 299/03)).

¹⁶ 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19).

¹⁷ 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 11 tomas, p. 200-204).

II tipo keitimai – papildomas duomenų / rinkos išimtinumo laikotarpis

Jeigu šis skyrius netaikomas, tai ištrinamas.

ar šia paraiška prašoma papildomo duomenų arba rinkos išimtinumo laikotarpio pagal:

• Direktyvos 2001/83/EB¹⁸ 10 str. 1 d. arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004¹⁹ 14 str. 11 d.

(vienerių metų rinkos išimtinumo naujai terapinei indikacijai laikotarpis)

• Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 5 d.

(vienerių metų duomenų išimtinumo naujai indikacijai laikotarpis)

• Direktyvos 2001/83/EB 74 (a) str.

(vienerių metų duomenų išimtinumo klasifikacijos keitimui laikotarpis)

Protokolas, kuriuo grindžiamas prašymas suteikti papildomą duomenų ar rinkos apsaugos laikotarpį, pateikiamas I modulio 1.5.3 skyriuje.

___________________

¹⁸2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), keista 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir tarybos direktyva 2004/27/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) ir 2004 m. kovo 31 d. Europos parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).

¹⁹2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

Pridedami rinkodaros pažymėjimo priedai su siūlomais keitimais:

£[] Preparato charakteristikų santrauka (I priedas)

£[] Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, ir rinkodaros pažymėjimo sąlygos (II priedas)

£[] Pakuotės ženklinimo tekstas (IIIA priedas)

£[] Pakuotės lapelis (IIIB priedas)

Pareiškėjo deklaracija:

Pateikiu paraišką aukščiau nurodytų rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui pagal aukščiau užpildytus duomenis. Deklaruoju, kad (pažymėti atitinkamus punktus):

£[] Paraiškoje nenurodytų keitimų nėra (išskyrus nurodytus lygiagrečiai pateiktose paraiškose, žr. šios paraiškos formos dalį „Kitos paraiškos“)

£[] įvykdyti visi paraiškos reikalavimai

£[] IA tipo notifikacijai: pateikti visi reikiami dokumentai

£[] Sumokėta rinkliava

£[] Ši paraiška tuo pačiu metu pateikta referencinei šaliai (RMS), visoms pripažinusioms šalims (CMS) (SPP / DCP preparatams ir kai taikoma darbo pasidalijimo procedūra) ir (jei dalyvauja) EVA

£[] Visos RT priklauso tam pačiam RTT (pildoma jei taikoma darbo pasidalijimo procedūra arba sugrupuoti daugiau kaip vienos RT sąlygų IA tipo keitimai)

Keitimas (-ai) bus įdiegtas (-i) nuo ²⁰:

£[] Kita serija / sekantis spausdinimas

£[] Data: ______________________

________________

²⁰ Būtina užpildyti esant IB arba II tipo keitimams.

Rinkliava ( Lt) sumokėta

Parašas ______________

Vardas, pavardė ________

Pareigos ____________

Data ________________

£[] Patvirtinu, kad esu įgaliotas pasirašyti visų keičiamų RT paraiškų gauti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuose nurodytų asmenų vardu (pildoma, kai taikoma darbo pasidalijimo procedūra arba sugrupuoti daugiau kaip vienos RT sąlygų keitimai).

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782

PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO rinkodaros teisEI PERLEISTI

Vaistinio preparato rinkodaros teisė perleidžiama rinkodaros teisės turėtojo ir asmens, kuriam perleidžiama rinkodaros teisė, tarpusavio susitarimu. Perleidžiant rinkodaros teisę, vaistinio preparato rinkodaros ir (ar) registracijos pažymėjimo sąlygos nesikeičia.

Vaistinio preparato (sugalvotas) pavadinimas:

Veiklioji medžiaga (-os):

Farmacinė forma (-os) ir stiprumas (-ai):

Rinkodaros (registracijos) pažymėjimo numeris (-iai):

Rinkodaros teisės suteikimo data:

Rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Asmuo/kompanija įgaliota atstovauti pareiškėjui

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

GAVĖJO (JURIDINIO ASMENS, KURIAM PERLEIDŽIAMA RINKODAROS TEISĖ) INFORMACIJA

1.1. Gavėjo pavadinimas

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

1.2. Data, nuo kada gavėjas gali perimti visas su vaistinio preparato rinkodaros teise susijusias pareigas, bet ne vėlesnė kaip 6 mėnesiai po paraiškos perleisti rinkodaros teisę teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos datos

1.3. Gavėjo kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

1.4. Gavėjo – rinkodaros teisės turėtojo mokslinė tarnyba pagal Direktyvos 2001/83/EB¹ 98 straipsnį (nurodyti asmenį kontaktams)

Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

__________________

¹ 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) (su paskutiniais pakeitimais).

PAREIŠKĖJO DEKLARACIJA:

Pateikiu paraišką aukščiau nurodytam rinkodaros teisės perleidimui. Aš deklaruoju, kad kitų negu nurodyta paraiškoje keitimų nėra.

Rinkliava ( Lt) sumokėta

Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas)

Kompanijos pavadinimas:

Vardas, pavardė:

Pareigos:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Parašas Data

Gavėjas (būsimas rinkodaros teisės turėtojas)

Kompanijos pavadinimas:

Vardas, pavardė:

Pareigos:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Parašas Data

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr.(1.4)1A-782

PARAIŠKA NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI

Pastaba: nereglamentinis keitimas – prie reglamentinių keitimų nepriskiriamas rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.

Vaistinis preparatas

(Sugalvotas) pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Rinkodaros pažymėjimo numeris (-iai):

rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Kontaktinis asmuo

Vardas, pavardė:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Siūlomas keitimas (Pažymėkite teikiamą)

1 PAKUOTĖS

£[]

2 PAKUOTĖS LAPELIO

£[]

Pastaba: skirtingiems pakuotės ženklinimo keitimams pildomos atskiros paraiškos formos.

Keitimo esmė ir pagrindas

Esamas tekstas

Siūlomas tekstas *

* Pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje arba pateikite kaip atskirą priedą.

Kitos paraiškos*

* Nurodykite visas šiuo metu Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nagrinėjamas paraiškas dėl nurodyto vaistinio preparato, įskaitant reglamentinių ir nereglamentinių keitimų bei rinkodaros teisės atnaujinimo.

Deklaracija

Pateikiu paraišką auksčiau nurodyto pakuotės / pakuotės lapelio keitimui (-ams). Pareiškiu, kad keitimas (-ai) neturės neigiamos įtakos vaistinio preparato kokybei, saugumui, veiksmingumui. Aš deklaruoju, kad kitų negu nurodyta paraiškoje keitimų nėra.

Rinkliava ( Lt) sumokėta _________________

Parašas _________________

Pareigos ______________

Vardas, pavardė __________

Data _________________

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:>

3. FARMACINĖ FORMA

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti>

<Tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

<{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> <{nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.>

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

<{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <dar> <neištirtas> <neištirti>.>

<Duomenų nėra.>

<Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis}, kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.>

<{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms>.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms> (žr. 4.3 skyrių).>

<Senyviems <>65 metų> pacientams>

<Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi>

<Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi>

Vartojimo metodas

<Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>

<Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.

4.3 Kontraindikacijos

<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos(-ų) pavadinimai}>.>

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<Vaikų populiacija>

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<Sąveikos tyrimų neatlikta.>

<Vaikų populiacija>

<Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.>

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

<Nėštumas>

<Žindymas>

<Vyrų ir moterų kontracepcija>

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.>

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>>

<Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>= 1/10), dažnas (nuo >= 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >= 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo >= 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>

<Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas>

<Vaikų populiacija>

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

<Vaikų populiacija>

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>.

<{(Sugalvotas) pavadinimas} yra į referencinį biologinį vaistinį preparatą panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/>

<Vaikų populiacija>

<Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.>

5.2 Farmakokinetinės savybės

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.>

<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>

< Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

<Nėra.>

6.2 Nesuderinamumas

<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.>

6.3 Tinkamumo laikas

<...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...>

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

<Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.>

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<{MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}>

<11. DOZIMETRIJA>

<12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C. <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

D. <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

E. <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU> <RINKODAROS TEISĖS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• <Oficialus serijų išleidimas>

<C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

• Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)

<D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >

• Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

• pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;

• kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Atnaujintas RVP teikiamas iki {Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatytas laikotarpis}>.

<Nereikia.>

• <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>

• <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas	Terminas

• <E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU> <RINKODAROS TEISĖS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

Aprašymas	Terminas

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)}

2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

<Vaistiniame preparate yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.>

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <tinkamumo datos išraiška>

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/00/000/000

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

{Pavadinimas}

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

{Vartojimo būdas}

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

_________________

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.

- <Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.>

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant X

3. Kaip vartoti X

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti X

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

2. Kas žinotina prieš vartojant X

X vartoti negalima<:>

- <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).>

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.

Vaikams <ir paaugliams>

Kiti vaistai ir X

X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>

Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>

3. Kaip vartoti X

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>

[receptiniams vaistiniams preparatams]

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.>

[nereceptiniams vaistiniams preparatams]

<Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.>

<Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>

<Pamiršus pavartoti X>

<Nustojus vartoti X>

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti X

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>

<Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.>

<Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.>

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

X sudėtis

- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…

- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...

X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:>

<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaistinio preparato pavadinimas>

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm-dd}.}>.

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>

<Kiti informacijos šaltiniai>

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------- >

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI TEIGINIAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.6 SKYRIUJE

Nėštumas

[1]<Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>

{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr. 4.3 skyrių)

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių> po gydymo).>>

[2] <Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliaja medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[3] Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliąją medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

{Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.>

[5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).>

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti. >

[6] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300–1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti.

[7] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300–1000 nėštumų baigčių) nerodo { veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[8] <Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[9] <Esant nežymiai {veikliosios medžiagos} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.>

{Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu. [Pvz., tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos sisteminė ekspozicija ar farmakodinaminis sisteminis poveikis buvo nežymūs]

Žindymas

[1] <{Veikliosios medžiagos ar jos metabolitų} išsiskiria į {sugalvotas pavadinimas} gydytų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui ar kūdikiui.

[arba]

{Veikliosios medžiagos ar veikliosios medžiagos metabolitų} buvo nustatyta {sugalvotas pavadinimas}gydytų moterų žindomų naujagimių ar kūdikių organizme. <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams ar kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams ar kūdikiams.>>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos ar <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams.>

<{Sugalvotas pavadinimas}<draudžiama vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturėtų būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[2] <Nežinoma, ar {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar]< veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar] < veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną.>

[arba]

<Esami farmakodinamikos <ir > <ar>toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

<Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.

<{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga} šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomiems <naujagimiams>,<kūdikiams> nepastebėta.

[arba]

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] jos metabolitų }šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomų <naujagimių> <kūdikių> plazmoje nebuvo nustatyta.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} į motinos pieną neišsiskiria.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos} [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną, bet vartojant gydomąsias {sugalvotas pavadinimas} dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.

{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.

_________________

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI MedDRA TERMINAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.8 SKYRIUJE

Organų sistemų klasės pagal MedDRA

Infekcijos ir infestacijos

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Imuninės sistemos sutrikimai

Endokrininiai sutrikimai

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Psichikos sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Akių sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Širdies sutrikimai

Kraujagyslių sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Tyrimai

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Chirurginės ir terapinės procedūros

Socialinės aplinkybės

_________________

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 6.4 SKYRIUJE, ŽENKLINIME IR PAKUOTĖS LAPELYJE

<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C > temperatūroje.>

<Laikyti žemesnėje kaip <25 °C > <30 °C > temperatūroje.>

<Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).>*

<Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}.>**

<Laikyti gamintojo <pakuotėje>.>****

<{Pakuotę}*** laikyti sandarią. >****

<{Pakuotę}*** laikyti išorinėje dėžutėje.>****

<Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.>

<Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.>*****

* Apibūdinimas naudojamas tik išimtinais atvejais.

** Apibūdinimas naudojamas tik būtinais atvejais.

*** Nurodyti konkrečiai, pvz.: butelį, lizdinę plokštelę.

**** Turi būti nurodyta tik tiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs šviesai ir/ar drėgmei.

***** Papildomai naudojamas apibūdinimas.

_________________

Papildyta priedu:

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Pakeitimai:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.4)1A-592, 2013-05-24, Žin., 2013, Nr. 55-2780 (2013-05-28), i. k. 113225BISAK4)1A-592

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymo Nr. 1A-782 "Dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo" pakeitimo