Suvestinė redakcija nuo 2001-03-22 iki 2002-01-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2000, Nr. 100-3192, i. k. 1002250ISAK00000634
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL BENDRŲJŲ REIKALAVIMŲ MEDICINOS NORMOMS RENGTI PATVIRTINIMO
2000 m. lapkričio 9 d. Nr. 634
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099),
2. Pavedu:
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2000 m. lapkričio 9 d.
įsakymu Nr. 634
BENDRIEJI REIKALAVIMAI LIETUVOS MEDICINOS NORMOMS
I. TAIKYMO SRITIS
1. Šie reikalavimai nustato Lietuvos medicinos normų projektų rengimo, derinimo, normų tvirtinimo, keitimo bei panaikinimo tvarką.
II. NUORODOS
3. Reikalavimai parengti vadovaujantis šiais Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais bei standartais:
3.1. Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymas (Žin., 1995, Nr. 41-991);
3.2. Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 86-2043);
3.3. Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymas (Žin.,1998, Nr. 92-2542);
3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099);
3.5. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995);
3.6. Lietuvos Respublikos gydytojo medicinos praktikos įstatymas (Žin., 1996, Nr. 102-2313);
3.7. Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 1998 08 17 įsakymas Nr. 104 „Dėl įstatymų ir kitų teisės aktų rengimo rekomendacijų“ (Žin., 1998, Nr. 87-2416);
3.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 02 05 įsakymas Nr. 61 „Dėl asmens sveikatos priežiūros specialybių ir subspecialybių sąrašo“ (Žin., 1999, Nr. 15-404);
3.9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 02 05 įsakymas Nr. 62 „Dėl asmens sveikatos priežiūros siauros specializacijos medicinos praktikos rūšių sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 15-405);
3.11. Lietuvos standartas LST 0-3-3 Standartizacija. 3 dalis. Lietuvos standartų turinys ir įforminimas. 3 dalis. Atitikties įvertinimo aspektai (LST 0-3-3: 1999);
III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
4. Šiuose reikalavimuose vartojami terminai ir apibrėžimai:
4.1. medicina – mokslo žinių ir praktinių priemonių, skirtų žmonių sveikatai ir darbingumui saugoti bei stiprinti, gyvenimui ilginti, ligoms pažinti ir gydyti, sistema;
4.2. normatyvinis dokumentas – dokumentas, patvirtinantis bet kurios veiklos taisykles, bendruosius principus ar charakteristikas;
4.3. medicinos norma – teisės aktas, nustatantis tam tikros sveikatos priežiūros veiklos įteisintus reikalavimus;
4.4. standartas – susitarimo pagrindu parengtas ir pripažintos standartizacijos institucijos priimtas dokumentas, kuriame nustatomos bendram ir daugkartiniam naudojimui tinkančios taisyklės, bendrieji principai ir charakteristikos ir kuris skirtas įvesti optimalią tvarką tam tikroje srityje;
4.5. susitarimas – daugelio suinteresuotųjų pritarimas esminiams dalykams, pasiektas įvertinus visų nuomones bei suartinus skirtingus požiūrius;
4.6. procesas – išteklių ir veiksmų visuma, sąnaudas paverčianti rezultatu. Ištekliai gali būti personalas, lėšos, įrenginiai, prietaisai, priemonės ir metodai;
4.7. paslauga – teikėjo ir kliento atliekamų, veikiant vienam kitą, veiksmų ir teikėjo vidaus veiklos, skirtos kliento poreikiams tenkinti, rezultatas;
4.8. techninis reglamentas – teisės aktas, kuriame techniniai reikalavimai pateikiami tiesiogiai arba nuorodomis į standartą, techninę specifikaciją ar praktikos nuostatas arba kuriame pateikiamas minėtų dokumentų tekstas;
4.9. nuoroda į standartus (reglamentuose) – nuorodos į vieną ar keletą standartų pateikimas reglamente vietoj detalaus jų nuostatų pakartojimo;
4.10. teikiamoji nuoroda – nuoroda, kurioje pažymima, kad vienas iš galimų būdų pasiekti tam tikrų techninio reglamento reikalavimų atitiktį yra taikyti nurodytus standartus;
4.11. išskirtinė nuoroda – nuoroda, kurioje pažymima, kad vienintelis būdas pasiekti tam tikrų techninio reglamento reikalavimų atitiktį yra taikyti nurodytus standartus;
IV. BENDROSIOS NUOSTATOS
5. Medicinos normos turi būti rengiamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucija, įstatymais ir kitais teisės aktais, Europos Sąjungos direktyvomis, Pasaulinės sveikatos organizacijos dokumentais, Lietuvos tarptautiniais susitarimais, kitais normatyviniais dokumentais ir šiais reikalavimais.
6. Medicinos normų projektus rengia visos suinteresuotos šalys (vartotojai, paslaugų teikėjai, valstybės institucijos). Rengiant medicinos normas siekiama, kad informacija apie jas būtų prieinama visuomenei, o kiekvienas suinteresuotas juridinis ar fizinis asmuo galėtų susipažinti su medicinos normų projektais ir pareikšti savo nuomonę.
7. Medicinos normos turi būti rengiamos derinant suinteresuotų šalių poreikius. Jose pateikti reikalavimai, nuostatos, terminai, pavyzdžiai ir kt. turi būti priimtini visoms suinteresuotoms šalims.
V. Medicinos normų rūšys
VI. Medicinos normų taikymas
VII. Medicinos normų planavimas
14. Medicinos normų rengimą planuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos struktūriniai padaliniai, tarnybos:
14.1. sveikatos priežiūros specialistų medicinos normų – Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos skyrius, Personalo skyrius
Punkto pakeitimai:
Nr. 162, 2001-03-13, Žin., 2001, Nr. 24-804 (2001-03-21), i. k. 1012250ISAK00000162
14.2. sveikatos priežiūros įstaigų medicinos normų – Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės skyrius, Personalo skyrius, Asmens sveikatos skyrius, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Punkto pakeitimai:
Nr. 162, 2001-03-13, Žin., 2001, Nr. 24-804 (2001-03-21), i. k. 1012250ISAK00000162
14.3. medicinos prietaisų techninių reglamentų – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos;
14.4. diagnostikos ir gydymo metodikų – Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos skyrius
Punkto pakeitimai:
Nr. 162, 2001-03-13, Žin., 2001, Nr. 24-804 (2001-03-21), i. k. 1012250ISAK00000162
15. Sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti struktūriniai padaliniai pasiūlytas rengti medicinos normas įrašo į rengtinų medicinos normų planą ir teikia jį tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui.
VIII. DARBO GRUPĖS SUDARYMAS
17. Darbo grupė medicinos normai parengti gali būti sudaryta iš šių atstovų:
17.4. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos;
18. Darbo grupė sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Įsakyme nurodoma, su kokiomis institucijomis turi būti suderinta medicinos norma
Punkto pakeitimai:
Nr. 162, 2001-03-13, Žin., 2001, Nr. 24-804 (2001-03-21), i. k. 1012250ISAK00000162
IX. Medicinos normos rengimas
19. Darbo grupės vadovas parengtą medicinos normos projektą ir aiškinamąjį raštą (1 priedas) išsiunčia institucijoms, su kuriomis norma turi būti suderinta, ir suinteresuotiems juridiniams bei fiziniams asmenims, kurie pateikia pastabas ir pasiūlymus.
21. Akreditavimo tarnyba, gavusi medicinos normos projektą, suteikia jai žymenį ir pateikia pastabas.
22. Institucijos, gavusios medicinos normos projektą, turi ne ilgiau kaip per 5 dienas nuo projekto gavimo pateikti pastabas ir pasiūlymus rengėjui. Jeigu pastabų per nustatytą laiką nepateikiama, laikoma, kad pastabų ir pasiūlymų nėra.
23. Darbo grupės vadovas gautas pastabas surašo pastabų ir pasiūlymų suvestinėje (2 priedas). Pastabos aptariamos darbo grupės posėdyje (kviečiami dalyvauti pateikusieji pastabų asmenys), posėdis protokoluojamas, užpildoma pastabų ir pasiūlymų lentelė, pažymima, kurie pasiūlymai priimti, kurie ne ir kodėl, pridedamas dalyvaujančiųjų sąrašas.
25. Medicinos norma turi būti parengta taip, kad būtų galima patikrinti paslaugos, proceso ar produkto (gaminio) ir jiems keliamų reikalavimų atitiktį.
26. Lietuvos medicinos normos rengiamos, laikantis bendrinės lietuvių kalbos normų. Tarptautiniai žodžiai vartojami tik tada, kai lietuvių kalboje nėra šių žodžių atitikmenų.
27. Medicinos normos žymenį sudaro medicinos normos santrumpa (MN) ir Akreditavimo tarnybos suteiktas numeris, parengimo metai. Normos numeris ir metai skiriami dvitaškiu. Pvz.: MN 16: 2000.
28. Kai medicinos normą sudaro kelios dalys, jų eilės numeriai skiriami brūkšneliais. Pvz.: MN 16-1:2000, MN 16-2:2000 ir t. t.
31. Medicinos normos sudedamosios dalys:
32. Medicinos normų skyriai žymimi romėniškais skaitmenimis iš eilės, antraštės rašomos didžiosiomis raidėmis. Visos medicinos normos teksto punktai žymimi arabiškais skaitmenimis. Po skaitmens dedamas taškas. Punktų pastraipos nenumeruojamos. Punktų papunkčiai žymimi arabiškais skaitmenimis ir turi pradinį punkto ir savo eilės skaitmenį. Tarp punkto ir papunkčio skaitmens ir po papunkčio skaitmens dedami taškai. Visos medicinos normos punktų numeracija yra ištisinė.
33. Visoms medicinos normoms privalomi tokie skyriai:
33.2. normatyvinės nuorodos (teisės aktui nurodyti pirminį oficialų paskelbimo šaltinį ir aktualią jo redakciją);
X. Medicinos normos projekto derinimas
35. Darbo grupė, įvertinusi pastabas, parengia medicinos normos projektą, aiškinamąjį raštą (1 priedas), suderinimo lapą (3 priedas) ir teikia medicinos normą kartu su pastabų ir pasiūlymų suvestinės lentele derinti:
36. Darbo grupė, suderinusi medicinos normos projektą, teikia jį derinti Akreditavimo tarnybai. Papildomai turi būti pateikti tokie dokumentai:
XI. Medicinos normos tvirtinimas ir registravimas
38. Akreditavimo tarnyba pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai medicinos normos projektą ir kitus reikalingus dokumentus:
38.1. medicinos normos projektą (visi jo lapai vizuojami rengėjo) ir jos tekstą kompiuterinėje laikmenoje
Punkto pakeitimai:
Nr. 162, 2001-03-13, Žin., 2001, Nr. 24-804 (2001-03-21), i. k. 1012250ISAK00000162
39. Sveikatos apsaugos ministrui atsisakius tvirtinti, apie tai informuojamas darbo grupės vadovas, kuris išsiaiškina atsisakymo tvirtinti priežastis, jas pašalina ir iš naujo pateikia tvirtinti.
40. Medicinos normą tvirtina ir jos įsigaliojimo datą nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras savo įsakymu.
41. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą medicinos normą registruoja žurnale (6 priedas), suteikia registracijos numerį, suformuoja bylą.
XII. Medicinos normų PErŽIŪRA
44. Akreditavimo tarnyba tikrina Lietuvos medicinos normų galiojimo laiką ne rečiau kaip kas 5 metai.
1 priedas
MEDICINOS NORMOS PROJEKTO AIŠKINAMASIS RAŠTAS
1. Medicinos normos projekto aiškinamajame rašte pateikiama tokia informacija:
- medicinos normos rengimo pagrindas, nurodant atitinkamą dokumentą (pvz., Sveikatos teisės ir ekonomikos centro direktoriaus įsakymas);
- medicinos normos reikalingumas;
- informacija apie medicinos normos projekto ryšį su kitomis medicinos normomis, normatyviniais dokumentais, teisės aktais; Europos sąjungos direktyvomis;
- informacija apie medicinos normos projekto derinimą;
- informacija apie pateiktas pastabas ir pasiūlymus.
______________
2 priedas
PASTABŲ IR PASIŪLYMŲ SUVESTINĖ
1. Gavus pastabas ir pasiūlymus dėl medicinos normos projekto, pildoma pastabų ir pasiūlymų suvestinė.
2. Suvestinėje pateikiami:
- pasiūlymai ir pastabos dėl viso medicinos normos projekto;
- pasiūlymai ir pastabos dėl skyrių, poskyrių, punktų.
3. Sprendimas dėl kiekvienos pastabos ar pasiūlymo formuluojamas taip:
- atsižvelgta;
- iš dalies atsižvelgta;
- neatsižvelgta.
5. Pastabų ir pasiūlymų suvestinės pavyzdys:
Lietuvos medicinos normos „.......................... “ projektas
Skyriaus, poskyrio, punkto, priedo numeris |
Pastabos autorius, rašto numeris, data |
Pastaba, pasiūlymas |
Sprendimas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medicinos normos
projekto darbo grupės vadovas __________________________________________
(parašas) (vardo raidė, pavardė)
______________
3 priedas
MEDICINOS NORMOS PROJEKTO DERINIMO LAPAS
MN XX:2000
(medicinos normos žymuo)
_____________________________________ _______________________
(projektą parengusio darbo grupės vadovo pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
_____________________________________ _______________________
(projektą parengusio darbo grupės nario pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
_____________________________________ _______________________
(projektą parengusio darbo grupės nario pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
____________________________________________________
(projektą parengusio darbo grupės nario pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
SUDERINTA SUDERINTA
__________________________________________________________________
(įstaigos pavadinimas) (įstaigos pavadinimas)
_________________________________________________________________
(vadovo pareigos) (vadovo pareigos)
______________ _______________________
(parašas) (vardas, pavardė) (parašas) (vardas, pavardė)
___________________ __________________
(data) (data)
SUDERINTA SUDERINTA
______________________________ su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai
(įstaigos pavadinimas) tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos
___________________________________
(vadovo pareigos) (vadovo pareigos)
________________ ____
(parašas) (vardas, pavardė) (parašas) (vardas, pavardė)
________________________________
(data) (data)
______________
4 priedas
PAVYZDYS
5 priedas
PAVYZDYS
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2000 m. d. įsakymu Nr.
Medicinos normos MN XX:2000 _____________________________________________________
(medicinos normos pavadinimas)
Įgyvendinimo priemonių planas
Priemonė |
Vykdytojas |
Įvykdymo terminas |
|
1. Įregistruoti medicinos normą MN XX:2000 |
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
Iki __________ (data) |
|
Nuo ________ (data) |
|||
2. Paskelbti medicinos normą „Valstybės žiniose“ |
Sveikatos apsaugos ministerija |
||
3. Padauginti............... vnt. MN XX:2000 ir pateikti privalo muosius egzempliorius |
Visuomenės sveikatos ugdymo centras |
Iki __________ (data) |
|
4. Kontroliuoti, kaip laikomasi MN XX:2000 reikalavimų |
Sveikatos apsaugos ministerija |
Iki __________ (data) |
______________
6 priedas
MEDICINOS NORMŲ REGISTRACIJOS ŽURNALO PAVYZDYS
Įrašo numeris ir pateikimo data |
Medicinos normos |
Keičia |
Patvirtintos MN įsakymo numeris ir data |
Registra- vimo data |
MN pateikusi darbo grupė |
Pastabos |
|
Žymuo MN |
Pavadinimas |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________
7 priedas
TITULINIO LAPO PAVYZDYS
LIETUVOS MEDICINOS NORMA
________________________________________________________________________________
MN XX – 2000
Numeris metai
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(lietuviškoji Lietuvos medicinos normos antraštė)
________________________________________________________________________________
(angliškoji Lietuvos medicinos normos antraštė)
________________________________________________________________________________
Oficialusis leidinys
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilnius
metai
______________
8 priedas
ANTROJO LAPO PAVYZDYS
parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Teisės ir ekonomikos centro direktoriaus 2000 m. ________ įsakymu Nr. _____________________________ sudaryta darbo grupė.
Pateikė tvirtinti ____________________________________________________________
(medicinos normos ar jos pakeitimo projektą pateikusios tvirtinti organizacijos pavadinimas)
________________________________________________________________________________
Suderinta
________________________________________________________________________________
(medicinos normos ar jos pakeitimo projektą suderinusios (-ių) organizacijos (-ių) pavadinimas (-ai))
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Patvirtino ir nustatė įsigaliojimo datą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras _____
____________________________
vardas, pavardė
______________ įsakymu Nr. __________
data numeris
Įregistravo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos _________________________________ Nr. ___________
data numeris
Pirmasis medicinos normos patikrinimas –_____________ m.
© Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2000
________________________________________________________________________________
Reikšminiai žodžiai:
________________________________________________________________________________
Galioja nuo paskelbimo „Valstybės žiniose“
________________________________________________________________________________
______________
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 162, 2001-03-13, Žin., 2001, Nr. 24-804 (2001-03-21), i. k. 1012250ISAK00000162
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 11 09 įsakymo Nr. 634 "Dėl bendrųjų reikalavimų Lietuvos medicinos normoms rengti patvirtinimo"dalinio pakeitimo