Įsakymas netenka galios 2016-01-20:

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-4, 2016-01-15, paskelbta TAR 2016-01-19, i. k. 2016-01182

Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos biomedicininiam tyrimui, Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo

Suvestinė redakcija nuo 2015-01-03 iki 2016-01-19

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 132-6753, i. k. 110225EISAK0000V-15

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

ĮSAKYMAS

DĖL PRAŠYMO IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PARAIŠKOS ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IR BIOMEDICININIO TYRIMO ETINIO VERTINIMO ANKETOS FORMOS PATVIRTINIMO

2010 m. lapkričio 5 d. Nr. V-15

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 132-5769), 17.4 punktu,

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą formą;

1.2. Paraiškos atlikti biomedicininį tyrimą formą;

1.3. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos formą.

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2001 m. birželio 29 d. įsakymą Nr. 09-22 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų“ (Žin., 2001, Nr. 64-2379).

2.2. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2009 m. gruodžio 10 d. įsakymą Nr. V-20 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2001 m. birželio 29 d. įsakymo Nr. 09-22 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų“ pakeitimo“ (Žin., 2010, Nr. 10-514).

Pirmininkas                                                                                  Eugenijus Gefenas

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-15

(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2014 m. gruodžio 31 d. įsakymo

Nr. V-28 redakcija)

(prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar / ir tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė)

Skirta (pažymėti þ kam teikiama):

o Lietuvos bioetikos komitetui

o Vilniaus regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui

o Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui

PRAŠYMAS

DĖL LEIDIMO ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO

(data)

(vieta)

Prašau išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavadinimas:) (toliau – tyrimas).

Tyrimo užsakovas:                                                          .

Tyrimo užsakovo įgaliotas atstovas:      ________________.

Tyrimą atliks:

Pagrindinio tyrėjo vardas, pavardė

Įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, pavadinimas:

PRIDEDAMA (pažymėti þ kas pridedama):

o Paraiška biomedicininiam tyrimui.

o Biomedicininio tyrimo protokolas (protokolo Nr. , versijos Nr . ,

data: ).

o Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka.

o Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma (versijos Nr. , data:       _       ).

o Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (-os).

o Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae).

o Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas, arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma).

o Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra).

o Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų tyrimas).

________________________                                                      __________________

(vardas, pavardė)                                                                               (parašas)

Priedo pakeitimai:

Nr. V-28, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00002

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-15

PARAIŠKA BIOMEDICININIAM TYRIMUI

(pateikiama norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą)

1. Biomedicininio tyrimo pavadinimas

2. Biomedicininio tyrimo protokolo numeris, versija, data

Nr.:

Versija:

Data:

3. Tiriamųjų skaičius

Tyrimo centre:

Lietuvoje:

Visame tyrime:

4. Biomedicininio tyrimo trukmė

Pradžia (metai, mėnuo):

Pabaiga (metai, mėnuo):

5. Biomedicininio tyrimo vieta

Įstaigos pavadinimas:

Adresas:

Padalinio (-ių) pavadinimas:

Adresas (jei skirtingi):

6. Tyrėjai ir biomedicininio tyrimo užsakovas

Pagrindinis tyrėjas: .................................................................................................................... vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis Adresas: Tel.:                                                                Faks.:                                       El. paštas:
Kiti tyrėjai:	1. ....................................................................................................................... 2. ....................................................................................................................... 3. ....................................................................................................................... ... ....................................................................................................................... vardas, pavardė            specialybė, mokslo laipsnis
Tyrimo užsakovas: ..................................................................................................................... pavadinimas arba vardas, pavardė (jei užsakovas yra fizinis asmuo) Adresas:
Užsakovo įgaliotas atstovas: ...................................................................................................... vardas, pavardė, pareigos Adresas: Tel.:                                                               Faks.:                                       El. paštas:
Esame susipažinę su biomedicininių tyrimų vykdymą reglamentuojančiais Lietuvos Respublikos teisės aktais. Griežtai laikysimės biomedicininio tyrimo protokole numatytų sąlygų. Įsipareigojame pranešti apie visus pasikeitimus biomedicininio tyrimo protokole, apie nepageidaujamų reiškinių atsiradimą ir apie biomedicininio tyrimo rezultatus leidimą išdavusiam Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Bendradarbiavimo sutartį tarp užsakovo ir pagrindinio tyrėjo esame pasirašę.
Pagrindinis tyrėjas: ................                         ............... Parašas                                Data		Tyrimo užsakovas / jo įgaliotas atstovas: ................                        ............... Parašas                               Data

7. Įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovas

Aš esu informuotas apie biomedicininį tyrimą, man įteikta biomedicininio tyrimo protokolo santrauka. Mano vadovaujama sveikatos priežiūros įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras. Sutinku, kad šis tyrimas būtų vykdomas mano vadovaujamoje įstaigoje.

Vadovas

(vardas, pavardė)

Parašas                                                  Data

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-15

(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2014 m. gruodžio 31 d. įsakymo

Nr. V-28 redakcija)

Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa

(pildoma norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą)

Įrašykite arba pažymėkite tinkantį atsakymą R. Anketą pildo kiekvienas pagrindinis tyrėjas.

1. PLANUOJAMAS BIOMEDICININIS TYRIMAS

1.1. Biomedicininio tyrimo pavadinimas:

1.2. Biomedicininio tyrimo tipas:

£ Retrospektinis
£ Prospektinis:	£ Stebimasis
	£ Eksperimentinis

Jei nurodyti tyrimo tipai nepakankamai apibūdina tyrimą, paaiškinkite plačiau:

1.3. Ar tiriamieji bus skirstomi į grupes?

£  Taip            £  Ne (pereikite prie 1.5 klausimo)

1.4. Trumpai aprašykite grupių skirtumus, nurodant grupių skaičių, atliekamus tyrimus:

1.5. Nurodykite tiriamųjų amžiaus ribas:

1.6. Nurodykite, ar biomedicininiame tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys:

- asmenys, turintys psichikos sutrikimų	£  Taip	£  Ne
- nepilnamečiai	£  Taip	£  Ne
- studentai, kurių dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis	£  Taip	£  Ne
- asmenys, gyvenantys globos įstaigose	£  Taip	£  Ne
- kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu	£  Taip	£  Ne
- sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui	£  Taip	£  Ne
- nepagydomomis ligomis sergantys asmenys	£  Taip	£  Ne

1.7. Jei biomedicininiame tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys, paaiškinkite, kodėl šių asmenų dalyvavimas biomedicininiame tyrime yra būtinas:

1.8. Ar biomedicininiame tyrime dalyvaus vaisingo amžiaus moterys?

£ Taip             £ Ne

1.9. Jei biomedicininiame tyrime dalyvaus vaisingo amžiaus moterys ir šis tyrimas gali pakenkti vaisiui, nurodykite, kokių priemonių imsitės nėštumui išvengti ir kas kompensuos tokių priemonių įsigijimą:

2. NEPATOGUMAI, GALIMA ŽALA IR NAUDA TIRIAMIESIEMS

2.1. Pažymėkite su biomedicininiu tyrimu susijusią galimą žalą bei nepatogumus, kuriuos gali patirti tiriamieji:

£ Sugaištas laikas
£ Skausmas
£ Įprastinio (standartinio) gydymo netekimas
£ Papildomos procedūros:	£ taikomi intervenciniai tyrimo metodai (procedūros)
	£ taikomi neintervenciniai tyrimo metodai (procedūros)

£ Kita (nurodykite):

2.2. Kokie pavojai kyla tiriamiesiems, kuriems dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime nebus skiriamas įprastinis (standartinis) gydymas? Kaip tai pateisinate? Parašykite:

2.3. Jeigu biomedicininiame tyrime bus taikomi intervenciniai tyrimo metodai (procedūros), nurodykite, kokie (pvz.: biopsijos, endoskopijos, kt.). Kiek tokių procedūrų reikėtų atlikti taikant įprastus gydymo metodus, o kiek jų bus atliekama biomedicininio tyrimo metu?

2.4. Ar tiriamajam tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai? Jei taip, paaiškinkite, kodėl?

(pildyti tik jei tyrėjas pateikė sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties, kurioje numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas, kopiją ir tik jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime).

2.5. Ar tiriamiesiems naudingas šis biomedicininis tyrimas?

£ Taip             £ Ne (pereikite prie 2.5 klausimo)

2.6. Jei taip, apibūdinkite biomedicininio tyrimo naudą:

3. FINANSINĖS SĄLYGOS

3.1. Ar tiriamiesiems bus pasiūlyta kompensacija už dalyvavimą biomedicininiame tyrime?

£  Taip            £  Ne

3.2. Jeigu tiriamiesiems bus pasiūlyta kompensacija už dalyvavimą biomedicininiame tyrime, nurodykite, kas bus kompensuojama:

£ Kelionės išlaidos

£ Maitinimas

£ Nakvynė

£ Kita (parašykite):

4. TIRIAMŲJŲ KONFIDENCIALUMAS IR ASMENS DUOMENŲ APSAUGA

4.1. Ar biomedicininio tyrimo dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo formą) bus nurodoma:

£ Tiriamojo vardas, pavardė   

£ Tiriamajam suteiktas kodas (pagal kurį būtų galima nustatyti tiriamojo tapatybę)

£ Tik anoniminiai duomenys (t. y. nebus galima nustatyti tiriamojo tapatybės)

4.2. Ar publikuojama biomedicininio tyrimo medžiaga (tiriamųjų aprašymas, fotografijos, filmuota medžiaga) leis identifikuoti biomedicininiame tyrime dalyvavusius asmenis?

£ Taip             £ Ne

4.3. Jeigu atliekant biomedicininį tyrimą reikia medicininių paciento dokumentų, ar bus gautas paciento sutikimas juos panaudoti?

£ Taip (pereiti prie 5.1 klausimo)       £ Ne

4.4. Jei ne, kaip toks panaudojimas gali būti pateisintas?

5. KVIETIMAS IR SUTIKIMAS DALYVAUTI BIOMEDICININIAME TYRIME

5.1. Kaip tiriamieji bus kviečiami dalyvauti biomedicininiame tyrime:

£ Reklaminiais skelbimais (jei taip, pridėkite skelbimo pavyzdį)

£ Kita (nurodykite):

5.2. Kas pateiks visą su biomedicininiu tyrimu susijusią informaciją asmeniui, prieš jam nusprendžiant tapti

tiriamuoju? Nurodykite šio asmens vardą, pavardę bei pareigas:

5.3. Kas pasirašys Informuoto asmens sutikimo formoje: 

£ Pagrindinis tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):

£ Kitas* tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):       

*Jei kitas tyrėjas, ar jam suteikti įgaliojimai?

£ Taip             £ Ne

5.4. Nurodykite, kas bus informuotas apie asmens dalyvavimą biomedicininiame tyrime:

£ Bendrosios praktikos gydytojas

£ Kitas sveikatos priežiūros specialistas

£ niekam nebus pranešta*

* Jei niekam nebus pranešta, nurodykite priežastis:

6. PAGRINDINIS TYRĖJAS

6.1. Nurodykite galimą interesų konfliktą (turtinį ar neturtinį suinteresuotumą, galintį turėti įtakos Jūsų

sprendimams atliekant biomedicininį tyrimą):

____________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

6.2. Keliuose dar šiuo metu atliekamuose biomedicininiuose tyrimuose esate pagrindinis tyrėjas?

Nurodykite skaičių:

Pagrindinio tyrėjo vardas, pavardė :

_____________________	_______________
(parašas)	(data)

Priedo pakeitimai:

Nr. V-28, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00002

Pakeitimai:

1.

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-28, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00002

Dėl Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymo Nr. V-15 „Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos atlikti biomedicininį tyrimą ir Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos formos patvirtinimo“ pakeitimo