Suvestinė redakcija nuo 2005-06-01 iki 2007-06-16

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 163-5967, i. k. 104225CISAK00T1-194

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL FIZINIŲ IR JURIDINIŲ ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮVERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2004 m. lapkričio 4 d. Nr. T1-194

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 22 d. įsakymu Nr. V-620 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 101:2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“ patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 103-4621),

tvirtinu pridedamus:

1. Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašą;

2. paraiškos dėl leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą formą;

3. personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, išsilavinimo ir patirties duomenų formą.

GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m.

lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194

FIZINIŲ IR JURIDINIŲ ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮVERTINIMO TVARKOS aprašas

I. BENdROSIOS NUOSTATOS

1. Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašas (toliau – tvarka) nustato bendruosius fizinių ir juridinių asmenų (toliau – asmenys), norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, reikalavimus, asmenų pateiktų dokumentų įvertinimo tvarką.

2. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, prieš pradėdami veiklą turi informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ir pateikti visus reikiamus dokumentus pagal šią tvarką.

3. Asmenys atlieka medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą vadovaudamiesi gamintojo nurodymais, jų nesant – pagal bendrai pripažintas technikos priežiūros taisykles.

4. Akreditavimo tarnyba leidžia atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą tik tiems asmenims, kurie atitinka toliau išvardytus reikalavimus bei pateikė visus reikiamus dokumentus pagal šią tvarką.

5. Akreditavimo tarnybos leidimas asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, galioja neterminuotai, jei laikomasi šioje tvarkoje nustatytų sąlygų ir reikalavimų.

II. ASMENŲ, ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, KOMPETENCIJA

6. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, turi atitikti šioje tvarkoje nurodytus reikalavimus bei sugebėti atlikti jiems pavestus techninės būklės tikrinimo darbus.

7. Asmenys privalo:

7.1. turėti šios tvarkos IV skyriuje nurodytus išsilavinimo bei patirties reikalavimus atitinkantį personalą, apmokytą vykdyti jam paskirtus techninės būklės tikrinimo darbus;

7.2. jei reikia, turėti būtinas tinkamo dydžio ir paskirties atitinkamai įrengtas patalpas;

7.3. turėti atitinkamus matavimų ir bandymų įrenginius (medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui reikalinga įranga turi būti prižiūrima pagal jos instrukcijų reikalavimus);

7.4. Neteko galios nuo 2004-11-18

Punkto naikinimas:

Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin. 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197

III. PARAIŠKOS PATEIKIMAS

8. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti:

8.1. Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus nustatytos formos paraišką;

8.2. juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopiją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo, suteikiančio teisę užsiimti prašoma veikla, kopiją, patvirtintą verslo liudijimo savininko parašu;

8.3. techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašą, nurodant atliktų matavimo prietaisų kalibravimo duomenis bei periodiškumą;

8.4. duomenis apie personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, išsilavinimą ir patirtį užpildant Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus nustatytą formą;

8.5. duomenis apie medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui turimas patalpas;

8.6. personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, žinias bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijas, patvirtintas juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo savininko parašu (mokslų baigimo diplomai, kursų sertifikatai ir pan.);

8.7. Nacionalinio akreditacijos biuro išduotų akreditavimo pažymėjimų ir jų priedų paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimui (jei juridinis asmuo akredituotas) kopijas, patvirtintas juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu;

8.8. tikrinimo procedūras, kuriose aprašyta asmens gebėjimas vykdyti paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą;

8.9. techninės būklės tikrinimo protokolo pavyzdį;

8.10. Neteko galios nuo 2004-11-18

Punkto naikinimas:

Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin. 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197

9. Jeigu prašoma tikrinti keletą skirtingų medicinos prietaisų, kiekvienam medicinos prietaiso tipui pateikiama atskira paraiška.

10. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai pateikiami paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą. Užpildyta paraiška pateikiama ir kompiuterinėje laikmenoje.

IV. ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, PERSONALO IŠSILAVINIMO IR PATIRTIES REIKALAVIMAI

11. Asmenų personalas turi turėti:

11.1. aukštąjį ar aukštesnįjį inžinerinį išsilavinimą, susijusį su prašoma veikla (pvz., mechanika, biomechanika, elektrotechnika, elektronika, medicininė aparatūra);

11.2. ne mažesnę kaip 3 metų darbo patirtį (per pastaruosius 5 metus) tikrinant, montuojant, taisant nurodytus paraiškoje medicinos prietaisus. Šią patirtį turi turėti bent vienas juridinio asmens darbuotojas ar verslo liudijimo savininkas.

V. ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, įvertinimo TVARKA

12. Akreditavimo tarnyba per 30 darbo dienų įvertina asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktus dokumentus ir nusprendžia leisti ar ne asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.

13. Sprendimas leisti asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą priimamas, jei pateikti visi šios tvarkos III skyriuje nurodyti dokumentai ir jie yra pakankami asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, kompetencijai patvirtinti. Sprendimas įforminamas Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus įsakymu ir įsigalioja jo priėmimo dieną.

14. Apie sprendimą leisti atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą asmenys informuojami raštu per 5 darbo dienas.

15. Jei pateikti ne visi III skyriuje nurodyti dokumentai ar pateiktieji dokumentai neįrodo asmenų kompetencijos atlikti pavestus darbus, asmenims neleidžiama užsiimti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo veikla ir apie tai raštu per 5 darbo dienas pranešama paraišką pateikusiam asmeniui, nurodant priežastis.

16. Priėmus šios tvarkos 13 punkte nurodytą sprendimą, pareiškėjas įrašomas į asmenų, kuriems leista atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, registracijos žurnalą.

17. Jei Akreditavimo tarnyba nustato, kad asmuo neatitinka/nesilaiko šios tvarkos reikalavimų, asmuo raštu įpareigojamas per 3 mėnesius pašalinti nustatytus pažeidimus. Jeigu per nustatytąjį laiką asmuo pažeidimų nepašalina, Akreditavimo tarnyba generalinio direktoriaus įsakymu leidimą asmeniui atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą paskelbia negaliojančiu. Sprendimas dėl asmens leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą pripažinimo negaliojančiu taip pat priimamas asmens prašymu per 10 darbo dienų.

18. Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus įsakymas dėl leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą ar jo pripažinimo negaliojančiu skelbiamas „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

VI. ASMENŲ, ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, PAREIGOS

19. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, atsakingi už tai, kad:

19.1. techninės būklės tikrinimo metu būtų patikrintos visos su sauga susijusios funkcijos (tarp jų ir matavimo), išskyrus tas, kurių tikrinimą reglamentuoja radiacinės saugos higienos normos;

19.2. techninės būklės tikrinimas būtų atliekamas vadovaujantis medicinos prietaisų gamintojų nurodymais ir su medicinos prietaisais teikiama informacija (naudojimo, eksploatavimo instrukcijos ir kt.).

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-121, 2005-05-24, Žin., 2005, Nr. 68-2461 (2005-05-31), i. k. 105225CISAK00T1-121

20. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, privalo užtikrinti, kad personalo, atliekančio tikrinimo darbus, kvalifikacija atitiks šiems darbams keliamus reikalavimus bei turės reikiamos patirties ir ne rečiau kaip kartą per du metus bus keliama kvalifikacija.

21. Asmenys, norintys nutraukti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo veiklą, turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie tai prieš 3 mėnesius oficialiu raštu.

22. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie sveikatos priežiūros įstaigose naudojamus:

22.1. netinkamai paženklintus, be privalomos informacijos valstybine kalba medicinos prietaisus;

22.2. neatitinkančius galiojančių teisės aktų medicinos prietaisus.

23. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, kasmet iki vasario 1 d. pateikia Akreditavimo tarnybai informaciją apie savo veiklą.

VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

24. Šia tvarka turi vadovautis Akreditavimo tarnybos valstybės tarnautojai ir darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, vertinantys asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktus dokumentus, bei asmenys, norintys atlikti ir atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.

25. Už asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius.

Papildyta punktu:

Nr. T1-121, 2005-05-24, Žin., 2005, Nr. 68-2461 (2005-05-31), i. k. 105225CISAK00T1-121

Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m.

lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194

_________________________________________________________________

(Fizinio asmens v., pavardė/Juridinio asmens pavadinimas)

_________________________________________________________________

(Verslo liudijimo numeris/Juridinio asmens kodas)

_________________________________________________________________

(Adresas)

_________________________________________________________________

(Telefono, fakso numeriai; el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

PARAIŠKA

DĖL LEIDIMO ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ

________________________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

1. Nurodykite medicinos prietaiso, kurio bus atliekamas techninės būklės tikrinimas, tipą/rūšį.

Medicinos prietaiso tipas/rūšis

2. Ar techninės būklės tikrinimo darbai bus atliekami Jūsų patalpose?

Taip [ ] Ne [ ]

3. Jei į 2 klausimą atsakėte [NE], nurodykite, kur bus atliekamas techninės būklės tikrinimas.

__________________________________________________________________________

4. Ar Jums jau yra leista atlikti techninės būklės tikrinimą kitiems medicinos prietaisams?

Taip [ ] Ne [ ]

5. Jei į 4 klausimą atsakėte [TAIP], nurodykite medicinos prietaisų tipus/rūšis.

Prašome nurodyti visus medicinos prietaisus.

Eilės Nr.	Medicinos prietaiso tipas/rūšis

6. Jei į 4 klausimą atsakėte [TAIP], nurodykite savo sprendimo leisti atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą numerį.

Sprendimo leisti atlikti tikrinimą numeris

7. Kontaktinio asmens duomenys.

Vardas, pavardė	Pareigos	Telefono numeris	E. paštas

PRIDEDAMA:

1. Juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu, arba verslo liudijimo, suteikiančio teisę užsiimti prašoma veikla, kopija, patvirtinta verslo liudijimo savininko parašu	_____lapų.
2. Techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašas	_____lapų.
3. Duomenys apie personalą, tiesiogiai atliekantį medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą	_____lapų.
4. Duomenys apie medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui turimas patalpas	_____lapų.
5. Personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, žinias bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijos, patvirtintos juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo savininko parašu (mokslų baigimo diplomai, kursų sertifikatai ir pan.)	_____lapų.
6. Akreditacijos pažymėjimų ir jų priedų (jei juridinis asmuo akredituotas) kopijos, patvirtintos juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu	_____lapų.
7. Tikrinimo procedūros, kuriose aprašyta asmens gebėjimas vykdyti paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą	_____lapų.
7. Techninės būklės tikrinimo protokolo pavyzdys	_____lapų.
8. Neteko galios nuo 2004-11-18	_____lapų.

Lentelės pakeitimai:

Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197

Juridinio asmens vadovas/ _________________ ___________________

Verslo liudijimo savininkas (parašas) (V., pavardė)

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m.

lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194

PERSONALO, TIESIOGIAI ATLIEKANČIO MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, IŠSILAVINIMO IR PATIRTIES DUOMENYS

I. Bendroji informacija

1. Asmens duomenys
Vardas, pavardė Gimimo data Kalbos
2. Darbo sritis Nurodytas asmuo tikrina tokių medicinos prietaisų techninę būklę: ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
3. Išsilavinimas
Nuo-iki	Mokslo įstaigos pavadinimas	Specialybė	Mokslo laipsnis






4. Papildoma kvalifikacija
Nuo-iki	Mokslo įstaigos pavadinimas	Kursų pavadinimas	Įgytas kvalifikacijos laipsnis






5. Darbo patirtis tikrinant, montuojant, taisant nurodytus paraiškoje medicinos prietaisus.
Nuo-iki	Darbovietės pavadinimas	Pareigos	Vykdytų darbų sritis



6. Numatomų atlikti darbų aprašymas. Patirties aprašymas.

Juridinio asmens vadovas/ _________________ ___________________

Verslo liudijimo savininkas (parašas) (V., pavardė)

______________

Pakeitimai:

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymo Nr. T1-194 "Dėl fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-121, 2005-05-24, Žin., 2005, Nr. 68-2461 (2005-05-31), i. k. 105225CISAK00T1-121

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymo Nr. T1-194 "Dėl Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo