Suvestinė redakcija nuo 2007-06-17 iki 2013-08-31
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 163-5967, i. k. 104225CISAK00T1-194
VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL FIZINIŲ IR JURIDINIŲ ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮVERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2004 m. lapkričio 4 d. Nr. T1-194
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 22 d. įsakymu Nr. V-620 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 101:2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“ patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 103-4621),
1. Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašą;
3. personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, išsilavinimo ir patirties duomenų formą.
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m.
lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194
FIZINIŲ IR JURIDINIŲ ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮVERTINIMO TVARKOS aprašas
I. BENdROSIOS NUOSTATOS
1. Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašas (toliau – tvarka) nustato bendruosius fizinių ir juridinių asmenų (toliau – asmenys), norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, reikalavimus, asmenų pateiktų dokumentų įvertinimo tvarką.
2. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, prieš pradėdami veiklą turi informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ir pateikti visus reikiamus dokumentus pagal šią tvarką.
3. Asmenys atlieka medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą vadovaudamiesi gamintojo nurodymais, jų nesant – pagal bendrai pripažintas technikos priežiūros taisykles.
4. Akreditavimo tarnyba leidžia atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą tik tiems asmenims, kurie atitinka toliau išvardytus reikalavimus bei pateikė visus reikiamus dokumentus pagal šią tvarką.
II. ASMENŲ, ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, KOMPETENCIJA
6. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, turi atitikti šioje tvarkoje nurodytus reikalavimus bei sugebėti atlikti jiems pavestus techninės būklės tikrinimo darbus.
7. Asmenys privalo:
7.1. turėti šios tvarkos IV skyriuje nurodytus išsilavinimo bei patirties reikalavimus atitinkantį personalą, apmokytą vykdyti jam paskirtus techninės būklės tikrinimo darbus;
7.3. turėti atitinkamus matavimų ir bandymų įrenginius (medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui reikalinga įranga turi būti prižiūrima pagal jos instrukcijų reikalavimus);
7.4. Neteko galios nuo 2004-11-18
Punkto naikinimas:
Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin. 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197
III. PARAIŠKOS PATEIKIMAS
8. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti:
8.2. juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopiją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo, suteikiančio teisę užsiimti prašoma veikla, kopiją, patvirtintą verslo liudijimo savininko parašu;
8.3. techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašą, nurodant atliktų matavimo prietaisų kalibravimo duomenis bei periodiškumą;
8.4. duomenis apie personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, išsilavinimą ir patirtį užpildant Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus nustatytą formą;
8.6. personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, žinias bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijas, patvirtintas juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo savininko parašu (mokslų baigimo diplomai, kursų sertifikatai ir pan.);
8.7. Nacionalinio akreditacijos biuro išduotų akreditavimo pažymėjimų ir jų priedų paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimui (jei juridinis asmuo akredituotas) kopijas, patvirtintas juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu;
8.8. tikrinimo procedūras, kuriose aprašyta asmens gebėjimas vykdyti paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą;
8.10. Neteko galios nuo 2004-11-18
Punkto naikinimas:
Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin. 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197
9. Jeigu prašoma tikrinti keletą skirtingų medicinos prietaisų, kiekvienam medicinos prietaiso tipui pateikiama atskira paraiška.
IV. ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, PERSONALO IŠSILAVINIMO IR PATIRTIES REIKALAVIMAI
11. Asmenų personalas turi turėti:
11.1. aukštąjį ar aukštesnįjį inžinerinį išsilavinimą, susijusį su prašoma veikla (pvz., mechanika, biomechanika, elektrotechnika, elektronika, medicininė aparatūra);
V. ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, įvertinimo TVARKA
12. Akreditavimo tarnyba per 30 darbo dienų įvertina asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktus dokumentus ir nusprendžia leisti ar ne asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.
13. Sprendimas leisti asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą priimamas, jei pateikti visi šios tvarkos III skyriuje nurodyti dokumentai ir jie yra pakankami asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, kompetencijai patvirtinti. Sprendimas įforminamas Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu ir įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai
Punkto pakeitimai:
Nr. T1-200, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2642 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-200
14. Apie sprendimą leisti atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą asmenys informuojami raštu per 5 darbo dienas.
15. Jei pateikti ne visi III skyriuje nurodyti dokumentai ar pateiktieji dokumentai neįrodo asmenų kompetencijos atlikti pavestus darbus, asmenims neleidžiama užsiimti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo veikla ir apie tai raštu per 5 darbo dienas pranešama paraišką pateikusiam asmeniui, nurodant priežastis.
16. Priėmus šios tvarkos 13 punkte nurodytą sprendimą, pareiškėjas įrašomas į asmenų, kuriems leista atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, registracijos žurnalą.
17. Jei Akreditavimo tarnyba nustato, kad asmuo neatitinka/nesilaiko šios tvarkos reikalavimų, asmuo raštu įpareigojamas per 3 mėnesius pašalinti nustatytus pažeidimus. Jeigu per nustatytąjį laiką asmuo pažeidimų nepašalina, Akreditavimo tarnyba direktoriaus įsakymu leidimą asmeniui atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą paskelbia negaliojančiu. Sprendimas dėl asmens leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą pripažinimo negaliojančiu taip pat priimamas asmens prašymu per 10 darbo dienų.
Punkto pakeitimai:
Nr. T1-200, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2642 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-200
18. Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymas dėl leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą ar jo pripažinimo negaliojančiu skelbiamas „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.
Punkto pakeitimai:
Nr. T1-200, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2642 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-200
VI. ASMENŲ, ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, PAREIGOS
19. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, atsakingi už tai, kad:
19.1. techninės būklės tikrinimo metu būtų patikrintos visos su sauga susijusios funkcijos (tarp jų ir matavimo), išskyrus tas, kurių tikrinimą reglamentuoja radiacinės saugos higienos normos;
19.2. techninės būklės tikrinimas būtų atliekamas vadovaujantis medicinos prietaisų gamintojų nurodymais ir su medicinos prietaisais teikiama informacija (naudojimo, eksploatavimo instrukcijos ir kt.).
Punkto pakeitimai:
Nr. T1-121, 2005-05-24, Žin., 2005, Nr. 68-2461 (2005-05-31), i. k. 105225CISAK00T1-121
20. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, privalo užtikrinti, kad personalo, atliekančio tikrinimo darbus, kvalifikacija atitiks šiems darbams keliamus reikalavimus bei turės reikiamos patirties ir ne rečiau kaip kartą per du metus bus keliama kvalifikacija.
21. Asmenys, norintys nutraukti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo veiklą, turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie tai prieš 3 mėnesius oficialiu raštu.
22. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie sveikatos priežiūros įstaigose naudojamus:
VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
24. Šia tvarka turi vadovautis Akreditavimo tarnybos valstybės tarnautojai ir darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, vertinantys asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktus dokumentus, bei asmenys, norintys atlikti ir atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.
25. Už asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Akreditavimo tarnybos direktoriaus patvirtintus įkainius.
Papildyta punktu:
Nr. T1-121, 2005-05-24, Žin., 2005, Nr. 68-2461 (2005-05-31), i. k. 105225CISAK00T1-121
Punkto pakeitimai:
Nr. T1-200, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2642 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-200
26. Akreditavimo tarnybos sprendimas neleisti asmeniui atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo ir sprendimas dėl asmens leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą pripažinimo negaliojančiu gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka
Papildyta punktu:
Nr. T1-200, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2642 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-200
Forma patvirtinta
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m.
lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194
_________________________________________________________________
(Fizinio asmens v., pavardė/Juridinio asmens pavadinimas)
_________________________________________________________________
(Verslo liudijimo numeris/Juridinio asmens kodas)
_________________________________________________________________
(Adresas)
_________________________________________________________________
(Telefono, fakso numeriai; el. pašto adresas)
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
PARAIŠKA
DĖL LEIDIMO ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ
________________________
(data)
________________________
(sudarymo vieta)
1. Nurodykite medicinos prietaiso, kurio bus atliekamas techninės būklės tikrinimas, tipą/rūšį.
| Medicinos prietaiso tipas/rūšis |
|
|
3. Jei į 2 klausimą atsakėte [NE], nurodykite, kur bus atliekamas techninės būklės tikrinimas.
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
4. Ar Jums jau yra leista atlikti techninės būklės tikrinimą kitiems medicinos prietaisams?
Taip [ ] Ne [ ]
5. Jei į 4 klausimą atsakėte [TAIP], nurodykite medicinos prietaisų tipus/rūšis.
Prašome nurodyti visus medicinos prietaisus.
| Eilės Nr. |
Medicinos prietaiso tipas/rūšis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Jei į 4 klausimą atsakėte [TAIP], nurodykite savo sprendimo leisti atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą numerį.
| Sprendimo leisti atlikti tikrinimą numeris |
|
7. Kontaktinio asmens duomenys.
| Vardas, pavardė |
Pareigos |
Telefono numeris |
E. paštas |
|
|
|
|
|
PRIDEDAMA:
| 1. Juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu, arba verslo liudijimo, suteikiančio teisę užsiimti prašoma veikla, kopija, patvirtinta verslo liudijimo savininko parašu |
_____lapų. |
| 2. Techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašas |
_____lapų. |
| 3. Duomenys apie personalą, tiesiogiai atliekantį medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą |
_____lapų. |
| 4. Duomenys apie medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui turimas patalpas |
_____lapų. |
| 5. Personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, žinias bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijos, patvirtintos juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo savininko parašu (mokslų baigimo diplomai, kursų sertifikatai ir pan.) |
_____lapų. |
| 6. Akreditacijos pažymėjimų ir jų priedų (jei juridinis asmuo akredituotas) kopijos, patvirtintos juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu |
_____lapų. |
| 7. Tikrinimo procedūros, kuriose aprašyta asmens gebėjimas vykdyti paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą |
_____lapų. |
| 7. Techninės būklės tikrinimo protokolo pavyzdys |
_____lapų. |
| 8. Neteko galios nuo 2004-11-18
|
_____lapų. |
Lentelės pakeitimai:
Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197
Forma patvirtinta
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m.
lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194
PERSONALO, TIESIOGIAI ATLIEKANČIO MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, IŠSILAVINIMO IR PATIRTIES DUOMENYS
I. Bendroji informacija
| 1. Asmens duomenys |
|||
| Vardas, pavardė
Gimimo data
Kalbos |
|||
| 2. Darbo sritis
Nurodytas asmuo tikrina tokių medicinos prietaisų techninę būklę: ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ |
|||
| 3. Išsilavinimas |
|||
| Nuo-iki |
Mokslo įstaigos pavadinimas |
Specialybė |
Mokslo laipsnis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 4. Papildoma kvalifikacija |
|||
| Nuo-iki |
Mokslo įstaigos pavadinimas |
Kursų pavadinimas |
Įgytas kvalifikacijos laipsnis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 5. Darbo patirtis tikrinant, montuojant, taisant nurodytus paraiškoje medicinos prietaisus. |
|||
| Nuo-iki |
Darbovietės pavadinimas |
Pareigos |
Vykdytų darbų sritis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 6. Numatomų atlikti darbų aprašymas. Patirties aprašymas.
|
|||
Juridinio asmens vadovas/ _________________ ___________________
Verslo liudijimo savininkas (parašas) (V., pavardė)
______________
Pakeitimai:
1.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-197, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 167-6170 (2004-11-17), i. k. 104225CISAK00T1-197
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymo Nr. T1-194 "Dėl fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
2.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-121, 2005-05-24, Žin., 2005, Nr. 68-2461 (2005-05-31), i. k. 105225CISAK00T1-121
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymo Nr. T1-194 "Dėl Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
3.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-200, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2642 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-200
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymo Nr. T1-194 "Dėl Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo