Įsakymas netenka galios 2016-01-01:

Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. 1K-387, 2015-12-30, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20947

Dėl Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2005 m. lapkričio 22 d. įsakymo Nr. 1K-149 „Dėl Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ pripažinimo netekusiu galios

Suvestinė redakcija nuo 2015-09-17 iki 2015-12-31

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 139-5037, i. k. 10522LKISAK001K-149

Nauja redakcija nuo 2015-04-28:

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS

PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, SKIRTŲ LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI, ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO

2005 m. lapkričio 22 d. Nr. 1K-149

Vilnius

Vadovaudamasis Nacionalinio veiklos, susijusios su retomis ligomis, plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 18 d. įsakymu Nr. V-938 „Dėl Nacionalinio veiklos, susijusios su retomis ligomis, plano patvirtinimo“, 28–30 punktais:

1. T v i r t i n u Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą (pridedama).

2. P a s i l i e k u įsakymo vykdymo kontrolę.

DIREKTORIUS ALGIS SASNAUSKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos direktoriaus 2005 m. lapkričio 2 d. įsakymu Nr. 1K-149

(Valstybinės ligonių kasos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2015 m. balandžio 27 d. įsakymo Nr. 1K-105 redakcija)

VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, SKIRTŲ LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI, ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentas (toliau – Reglamentas) nustato Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) sudarymo tvarką, Komisijos kompetenciją ir prašymų kompensuoti vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidas pateikimo tvarką, taip pat – prašymų kompensuoti tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidas, sąnarių endoprotezų ar ortopedijos techninių priemonių įsigijimo išlaidas nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir minėtų vaistų bei priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

2. Komisijos veikla grindžiama teisėtumo, teisingumo, įstatymo viršenybės, objektyvumo, tarnybinio bendradarbiavimo, proporcingumo, nepiktnaudžiavimo valdžia, kolegialumo bei kitais principais.

3. Reglamente vartojamos sąvokos:

3.1. Labai reta liga – labai mažo paplitimo liga (1 susirgimo atvejis 250 000 gyventojų), kurios gydymo vaistais ir medicinos pagalbos priemonėmis išlaidos gali būti kompensuojamos tik Reglamento nustatyta tvarka, nes kiti jų kompensavimo būdai nenumatyti. Labai retai ligai turi būti priskirtas atitinkamas kodas Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtajame pataisytame ir papildytame leidime „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM).

3.2. CPO katalogas – Centrinės perkančiosios organizacijos sudarytas standartizuotų prekių (vaistų) sąrašas (katalogas CPO. lt™), kuriame pateikiamas pagal preliminarias sutartis galimų tiekti prekių (vaistų) aprašymas ir kaina. CPO katalogas skelbiamas interneto adresu https://www.cpo.lt.

4. Dėl vaistų, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo PSDF biudžeto lėšomis gali būti sudaroma klinikiniais rezultatais pagrįsta sutartis Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka.

5. Reglamento nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus tik dėl tų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kurie yra skiriami pacientams, sergantiems labai retomis ligomis, gydyti ar jų gyvybinėms funkcijoms palaikyti.

II SKYRIUS

LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI SKIRTŲ VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KRITERIJAI

6. Labai reta liga sergančiam pacientui, apdraustam privalomuoju sveikatos draudimu (toliau − pacientas), gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančio vaisto įsigijimo išlaidos:

6.1. vaistas yra priskiriamas retiesiems vaistams (angl. orphan medicinal product), atsižvelgiant į Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 21) apibrėžtą retųjų vaistų sąvoką, arba į tai, kad jis yra užregistruotas Europos Bendrijos vaistų registre kaip vaistas labai retai ligai gydyti (registruota terapinė indikacija turi būti nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), arba į tai, kad vaistas, kuris yra priskiriamas retiesiems vaistams ar yra užregistruotas Europos Bendrijos vaistų registre kaip vaistas retai ligai gydyti (kai retos ligos terapinė indikacija nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), gali būti skiriamas ir labai retai ligai gydyti (kai labai retos ligos terapinė indikacija nenurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), remiantis oficialiai skelbiamomis tarptautinėmis gydymo rekomendacijomis (metodikomis, gairėmis);

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-266, 2015-09-16, paskelbta TAR 2015-09-16, i. k. 2015-13878

6.2. vaistas yra skirtas labai retai ligai, kuria serga ne daugiau kaip 1 iš 250 000 gyventojų, gydyti;

6.3. vaistas, skirtas labai retai ligai gydyti, yra vienintelis etiologinius veiksnius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą) ar patogenezinius veiksnius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas;

6.4. vaisto, skirto labai retai ligai gydyti, terapinė vertė (balų, kuriais įvertinamas farmakologinis naujoviškumas ir terapinė nauda, suma), apskaičiuota Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, yra lygi 9 balams arba didesnė, arba (jei vaisto terapinė vertė nėra įvertinta) vienerių metų ar kitokios trukmės gydymo šiuo vaistu (jei skiriamas trumpesnis nei vienerių metų gydymo kursas) išlaidų kompensuojamoji suma yra mažesnė nei 100 tūkst. eurų. Tais atvejais, kai vaisto, skirto labai retai ligai gydyti, terapinė vertė nenustatyta ir vienerių metų ar kitokios trukmės gydymo šiuo vaistu (jei skiriamas trumpesnis nei vienerių metų gydymo kursas) išlaidų kompensuojamoji suma yra lygi arba didesnė nei 100 tūkst. eurų, turi būti sudaryta su vaisto gamintoju ar jo atstovu klinikiniais rezultatais pagrįsta sutartis, kurioje būtų numatytos tokios vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimo sąlygos, kad VLK kompensuotų tik atitinkamais klinikiniais rezultatais pagrįsto efektyvaus gydymo išlaidas;

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-266, 2015-09-16, paskelbta TAR 2015-09-16, i. k. 2015-13878

6.5. vieno gydymo epizodo stacionare, kai gydoma vaistu nuo labai retos ligos, kaina arba ambulatorinio vienerių metų gydymo šiuo vaistu kaina yra lygi 15 socialinių bazinių išmokų dydžiui arba didesnė.

7. Labai reta liga sergančiam pacientui gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančios medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidos:

7.1. medicinos pagalbos priemonė yra skiriama pacientui, sergančiam labai reta liga, kuri nustatoma ne daugiau kaip 1 iš 250 000 gyventojų, gydyti arba jo gyvybinėms funkcijoms palaikyti;

7.2. medicinos pagalbos priemonė yra vienintelis patogenezinius veiksnius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kai kiti šios priemonės panaudojimo ir įsigijimo išlaidų kompensavimo būdai nenumatyti;

7.3. atitinkamų medicinos pagalbos priemonių, skiriamų pacientui labai retai ligai gydyti vienerių metų ar kitokios trukmės laikotarpiu (jei skiriamas trumpesnis nei vienerių metų gydymo kursas), įsigijimo išlaidų kompensuojamoji suma yra ne didesnė kaip 100 tūkst. eurų;

7.4. vieno gydymo epizodo stacionare, kai pacientui, sergančiam labai reta liga, skiriama (-os) atitinkama (-os) medicinos pagalbos priemonė (-ės), kaina arba ambulatorinio vienerių metų gydymo naudojant šią (-ias) medicinos pagalbos priemonę (-es) kaina yra lygi 15 socialinių bazinių išmokų dydžiui arba didesnė.

III SKYRIUS

KOMISIJOS SUDARYMO TVARKA IR KOMPETENCIJA

8. Komisija sudaroma Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) direktoriaus įsakymu. Komisiją sudaro jos pirmininkas, pirmininko pavaduotojas ir ne mažiau kaip 3 Komisijos nariai. Jei posėdyje nedalyvauja Komisijos pirmininkas, Komisijai vadovauja pirmininko pavaduotojas. Jei posėdyje nedalyvauja Komisijos pirmininkas ir pirmininko pavaduotojas, Komisijai vadovauja vienas iš jos narių, renkamas paprasta posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių balsų dauguma. Jei posėdyje nedalyvauja Komisijos narys, jį pavaduoja VLK darbuotojas, pagal kompetenciją galintis spręsti Komisijos nagrinėjamus klausimus. Komisijos narius pavaduojančių VLK darbuotojų sąrašas tvirtinamas VLK direktoriaus įsakymu.

9. Komisiją techniškai aptarnauja VLK Vaistų kompensavimo skyrius. Komisijos posėdžių medžiagą dėl vaistų ar medicinos pagalbos priemonių, sąnarių endoprotezų ar tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo ir nustatytos formos ekspertinio vertinimo pažymas (4 priedas) rengia atitinkamų VLK skyrių specialistai, kuriems pagal pareigybės aprašymą yra priskirta ši funkcija (toliau – ekspertai). Jei ši funkcija pagal pareigybės aprašymą nėra priskirta nė vienam atitinkamo VLK skyriaus specialistui, šio skyriaus vedėjas paveda ją vykdyti vienam iš skyriaus darbuotojų. Komisijos narys negali būti paskirtas ekspertu.

10. Komisijos posėdžių medžiagą ir ekspertinio vertinimo pažymas rengia šių VLK skyrių specialistai (ekspertai):

10.1. Vaistų kompensavimo skyriaus specialistai – Reglamento 11.1 papunktyje nurodytais klausimais;

10.2. Sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo skyriaus specialistai – Reglamento 11.2, 11.3 ir 11.4 papunkčiuose nurodytais klausimais;

10.3. Ortopedijos technikos kompensavimo skyriaus specialistai – Reglamento 11.4 papunktyje nurodytais klausimais.

11. Komisija, remdamasi ekspertų parengta posėdžio medžiaga ir ekspertinio vertinimo pažyma (4 priedas), priima šiuos sprendimus:

11.1. pagal asmens sveikatos priežiūros (toliau – ASP) įstaigų pateiktus prašymus priima sprendimus dėl vaistų ar medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo (toliau – prašymai);

11.2. priima sprendimus dėl centralizuotai apmokamų vaistų, įrašytų į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. V-910 „Dėl Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo patvirtinimo“, ir atitinkančių visus Reglamento 6 punkte nurodytus kriterijus, skyrimo labai retoms ligoms gydyti pagal šiame sąraše nenurodytas indikacijas;

11.3. įvertinusi Sąnarių endoprotezų skirstymo komisijos siūlymus ir vadovaudamasi Sąnarių endoprotezavimo ir išlaidų sąnarių endoprotezams įsigyti kompensavimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. rugpjūčio 30 d. įsakymu Nr. V-810 „Dėl Sąnarių endoprotezavimo ir išlaidų sąnarių endoprotezams įsigyti kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, priima sprendimus dėl specialiųjų, individualių ir revizinių sąnarių endoprotezų bei jų priedų, dėl sąnarių endoprotezų, panaudotų keičiant operacijos taktiką, ir papildomų ar kitų endoprotezų priedų įsigijimo išlaidų kompensavimo PSDF biudžeto lėšomis, taip pat dėl pacientų, perkančių sąnarių endoprotezus savo lėšomis, išlaidų kompensavimo;

11.4. priima sprendimus dėl apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu išlaidų tarpvalstybinei sveikatos priežiūrai kompensavimo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. V-957 „Dėl Tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka.

11.5. priima sprendimus dėl ortopedijos techninių priemonių gamybos ir pritaikymo išlaidų kompensavimo apdraustiesiems Valstybės paramos ortopedijos techninėms priemonėms įsigyti organizavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. kovo 31 d. įsakymu Nr. V-234 „Dėl Valstybės paramos ortopedijos techninėms priemonėms įsigyti organizavimo tvarkos patvirtinimo“, 15–17 punktuose nustatyta tvarka.

Papildyta papunkčiu:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

12. Komisija turi teisę gauti iš VLK skyrių ir ASP įstaigų visą reikiamą informaciją sprendimams priimti, taip pat turi teisę kreiptis dėl papildomos informacijos į Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus konsultantus, pacientų ar gydytojų organizacijas ir kitas institucijas.

IV SKYRIUS

PRAŠYMŲ PATEIKIMO TVARKA

13. VLK pateikiamas ASP įstaigos, sudariusios sutartį su teritorine ligonių kasa, vadovo pasirašytas prašymas kompensuoti reikiamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retai ligai gydyti, bei sąnarių endoprotezų įsigijimo išlaidas, taip pat ortopedijos įmonės vadovo pasirašytas prašymas kompensuoti ortopedijos techninių priemonių gamybos ir pritaikymo išlaidas (toliau – prašymas). VLK taip pat pateikiamos Reglamento 14 punkte nurodyto gydytojų konsiliumo išvados apie minėtų vaistų bei priemonių skyrimo tikslingumą (toliau – gydytojų konsiliumo išvados).

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

14. Sprendimus dėl labai retų ligų gydymo vaistais ir (ar) medicinos pagalbos priemonėmis, kurių įsigijimo išlaidas prašoma kompensuoti, ir dėl šio gydymo tęsimo (jei jis turėtų trukti ilgiau nei metus) pagrįstumo ir tikslingumo priima universitetų ar tretinio lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiančių ASP įstaigų gydytojų specialistų konsiliumas. Jei konsiliumas nusprendžia, kad gydymas turi būti nuolatinis arba trukti ilgiau kaip metus, prašymą gali pateikti ASP įstaiga, prie kurios pacientas yra prisirašęs. Kartu su prašymu VLK pateikiama gydytojų konsiliumo išvadų kopija. Gydytojų konsiliumo išvadose turi būti nurodyta skiriamo gydymo trukmė.

15. Gydytojų konsiliumo išvados tvirtinamos konsiliume dalyvaujančių gydytojų parašais (ne mažiau kaip 3 parašais). Konsiliumo išvadose nurodomos gydytojų, kurie jas pasirašo, profesinės kvalifikacijos. Dalyvauti konsiliume ir vertinti paciento sveikatos būklę, diagnozuoti ligą, išsiaiškinti ir nustatyti paciento gydymo galimybes turi teisę atitinkamos profesinės kvalifikacijos (nurodytos medicinos praktikos licencijoje) ir kompetencijos (nustatytos teisės aktuose) gydytojai.

16. Gydytojų konsiliumo išvadose turi būti nurodyta:

16.1. paciento duomenys;

16.2. klinikinė diagnozė (lietuvių kalba), kodas pagal TLK-10-AM, jos nustatymo data;

16.3. diagnostinių tyrimų rezultatai, patvirtinantys ligą, diagnostinių tyrimų atlikimo data;

16.4. paciento sveikatos būklė išvadų rašymo metu, taikytas gydymas, jo rezultatai;

16.5. reikiamo vaisto (jei skiriamas vaistas) bendrinis pavadinimas arba jei reikia skiriant vaistą nurodomas konkretus prekės pavadinimas, vienkartinė ir (ar) kurso dozė, vaisto registracijos duomenys, planuojama gydymo trukmė (dienų, mėnesių ar gydymo kursų skaičius, nuolatinis ar ilgalaikis gydymas), visas gydymui būtinas vaistų kiekis;

16.6. reikiamos medicinos pagalbos priemonės (jei skiriama medicinos pagalbos priemonė) pavadinimas, tipas, forma, dydis, planuojama gydymo trukmė (dienų, mėnesių ar gydymo kursų skaičius, nuolatinis ar ilgalaikis gydymas), visas gydymui būtinas šių priemonių kiekis;

16.7. ligos, įrašytos į retų ligų sąrašą, skelbiamą visuomenei interneto tinklalapyje http://www.orpha.net/, numeris (pvz., ORPHA000000), ligos retumą patvirtinantys statistiniai duomenys ir duomenų šaltinis arba ASP įstaigoje per paskutiniuosius 5 metus gydytų pacientų, kuriems ši liga buvo nustatyta, skaičius;

16.8. ASP įstaigai žinoma vaisto ar medicinos pagalbos priemonės kaina;

16.9. išsami gydymo prognozė, gydymo efektyvumą pagrindžiantys oficialiai paskelbti moksliniai straipsniai, gydymo tęsimo ir gydymo nutraukimo kriterijai (medicininių tyrimų rezultatai, pagal kuriuos sprendžiama, ar gydymas yra efektyvus ir turi būti tęsiamas, ar yra neveiksmingas ir turi būti nutraukiamas).

17. ASP įstaiga, kreipdamasi į VLK dėl vardinio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensavimo, turi pateikti vardinio vaistinio preparato skyrimo pareiškimo, parengto Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“, nustatyta tvarka, kopiją (jei vaistinis preparatas yra neregistruotas).

18. Prašymai priimami ir registruojami VLK bendra tvarka.

19. Prašymai, teikiami nesilaikant Reglamente nustatytų reikalavimų, nenagrinėjami. Tokiu atveju Reglamento 10 punkte nurodytų VLK skyrių vedėjai pagal kompetenciją informuoja pareiškėją apie prašymų nagrinėjimo tvarką.

V SKYRIUS

PRAŠYMŲ NAGRINĖJIMO TVARKA

20. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Juose nagrinėjami ASP įstaigų pateikti prašymai ir šiuos prašymus pagrindžiantys dokumentai. Pacientai ir (ar) jų atstovai į posėdį nekviečiami. Ypatingi asmens duomenys, susiję su fizinio asmens sveikata, tvarkomi ir saugomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Šie duomenys gali būti atskleidžiami tik prašymą pateikusiai ASP įstaigai ir vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių gamintojui, įregistruotam Asmens duomenų valdytojų valstybės registre.

21. Komisijos pirmininkas, Komisijos nariai ir ekspertai vieną kartą per kalendorinius metus prieš pradėdami darbą pasirašo nustatytos formos konfidencialumo pasižadėjimą (1 priedas), nešališkumo deklaraciją (2 priedas) ir interesų deklaraciją (3 priedas). Pasikeitus minėtuose dokumentuose nurodytai informacijai, Komisijos pirmininkas, Komisijos nariai ar ekspertai turi nedelsiant (per 1 darbo dieną) užpildyti šiuos dokumentus iš naujo.

22. Ekspertas, kuriam pavesta parengti ir pateikti Komisijai posėdžio medžiagą:

22.1. įvertina ASP įstaigos ar ortopedijos įmonės pateiktų dokumentų (prašymo, gydytojų konsiliumo išvadų ir kt.) atitiktį Reglamento reikalavimams. Jei šie dokumentai neatitinka Reglamento reikalavimų, ASP įstaigos prašoma juos patikslinti;

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

22.2. prireikus kreipiasi į Sveikatos apsaugos ministerijos specialistą konsultantą dėl informacijos apie labai retą ligą (jos atvejų skaičių Lietuvoje, gydymo alternatyvą ir kt.);

22.3. surenka informaciją apie vaisto ar medicinos pagalbos priemonės, skirtų retai ligai gydyti, kainas;

22.4. pagal sukauptus duomenis ir šio Reglamento 11 punkte skyriams nustatytą kompetenciją parengia ekspertinio vertinimo pažymą (4 priedas). Pažymoje pagrindžiama vaisto atitiktis Reglamento 6 punkte nustatytiems kriterijams arba medicinos pagalbos priemonės atitiktis Reglamento 7 punkte nustatytiems kriterijams, ligos retumas, sąnario endoprotezo ar ortopedijos techninės priemonės reikalingumas pacientui bei galimos išlaidos ir pateikiama išvada – siūlymas Komisijai prašymą patenkinti arba nepatenkinti. Šią pažymą vizuoja skyriaus, kuriame dirba ją parengęs ekspertas, vedėjas. Pažyma pateikiama Komisijai susipažinti likus 3 darbo dienoms iki Komisijos posėdžio;

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

22.5. atsako už ekspertinio vertinimo pažymoje (4 priedas) pateiktų duomenų teisingumą.

23. Komisijos sprendimas dėl vaistų ar medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retai ligai gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo priimamas vadovaujantis ekspertinio vertinimo pažyma. Komisijos sprendimas įforminamas Komisijos nutarimu. Dėl kiekvieno svarstyto gydymo išlaidų kompensavimo klausimo rašomas atskiras Komisijos nutarimas. Komisijos nutarimą, atsižvelgdamas į posėdyje priimtą sprendimą, rašo medžiagą atitinkamam klausimui nagrinėti parengęs ekspertas. Nutarimą pasirašo Komisijos pirmininkas (arba jo pavaduotojas), posėdyje dalyvavę ir turintys teisę balsuoti Komisijos nariai bei nutarimą parengęs ekspertas.

24. Komisijos posėdžio protokolą rašo posėdžio sekretorius, pasirašo Komisijos pirmininkas (arba jo pavaduotojas), posėdyje dalyvavę ir turintys teisę balsuoti Komisijos nariai bei posėdžio sekretorius. Komisijos posėdžio protokolai ir nutarimai registruojami VLK Bendrųjų reikalų skyriaus Kanceliarijos poskyryje bendra tvarka.

25. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant aprūpinti vaistais ir medicinos pagalbos priemonėmis, Komisijos narių nuomonė dėl šių vaistų ar priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo išsiaiškinama apklausos būdu (žodžiu arba elektroniniu paštu) ir pagal surinktą informaciją parengiamas Komisijos posėdžio protokolas, kuriame nurodomas atitinkamas Komisijos sprendimas.

26. Komisijos sprendimas priimamas, jei posėdyje dalyvauja ne mažiau kaip pusė Komisijos narių. Sprendimas priimamas posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių paprasta balsų dauguma. Jei balsai pasiskirsto po lygiai, lemia Komisijos pirmininko balsas, jei jo nėra, Komisijos pirmininko pavaduotojo balsas.

27. Komisija, išnagrinėjusi prašymą, priima vieną iš šių sprendimų (sprendimai turi būti pagrindžiami):

27.1. visiškai kompensuoti atitinkamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, jei vaistas atitinka Reglamento 6 punkte nustatytus kriterijus, o medicinos pagalbos priemonė – Reglamento 7 punkte nustatytus kriterijus;

27.2. iš dalies kompensuoti atitinkamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, jei jų dalį įsipareigoja padengti šių vaistų ar priemonių gamintojas arba ASP įstaiga, arba nevyriausybinė organizacija (priimant šį sprendimą, nustatoma kompensuojamoji šių vaistų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų dalis);

27.3. nekompensuoti atitinkamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų;

27.4. pavesti ekspertui iki tam tikro termino pateikti papildomus duomenis, jei jų trūksta sprendimui priimti;

27.5. nepriimti sprendimo (jei pateiktas klausimas nepriskirtinas Komisijos kompetencijai);

27.6. jei paciento gydymo kompensuojamaisiais vaistais ar medicinos pagalbos priemonėmis išlaidos per metus arba per kitą numatytą gydymo laikotarpį (jei skiriamas ilgesnis nei 6 mėnesių gydymas) yra didesnės negu 29 000 eurų, bet mažesnės nei 100 000 eurų, derėtis su šių vaistų ar priemonių gamintojais dėl gydymo išlaidų kompensuojamosios sumos mažinimo. Jei gydymo išlaidos yra lygios 100 000 eurų arba viršija šią sumą, kreiptis dėl derybų su vaisto gamintoju į Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų komisiją arba sudaryti su vaisto gamintoju ar jo atstovu sutartį, kurioje būtų numatytos tokios vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimo sąlygos, kad VLK kompensuotų tik atitinkamais klinikiniais rezultatais pagrįsto efektyvaus gydymo išlaidas;

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-266, 2015-09-16, paskelbta TAR 2015-09-16, i. k. 2015-13878

27.7. siūlyti vaisto gamintojui sudaryti klinikiniais rezultatais pagrįstą arba mišrią sutartį Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp VLK ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymo Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka.

28. Komisija prašymą išnagrinėja ir sprendimą priima per 20 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos. Per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos išduodamas VLK garantinis raštas ASP įstaigai, kuriame nurodoma paciento, sergančio labai reta liga, gydymo išlaidų kompensuojamoji suma pagal VLK suteikiamą garantiją ir šios garantijos galiojimo terminas. Garantinis raštas gali būti tikslinamas, siekiant ištaisyti technines klaidas, padarytas jį rengiant. Tokiu atveju išduodamas naujas garantinis raštas tomis pačiomis sąlygomis, kaip ankstesnysis.

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-133, 2015-05-15, paskelbta TAR 2015-05-15, i. k. 2015-07402

29. VLK garantinio rašto galiojimas baigiasi, kai:

29.1. sueina garantijos galiojimo terminas;

29.2. pacientas miršta;

29.3. nebereikia garantiniame rašte nurodytų vaistų, medicinos pagalbos priemonių ar sąnario endoprotezo pacientui gydyti ir ASP įstaiga raštu arba elektroniniu paštu informuoja apie tai VLK;

29.4. pagal suteiktą garantiją negalima įsigyti nurodytų vaistų, medicinos pagalbos priemonių ar sąnario endoprotezo dėl sutrikusio arba nutrūkusio jų tiekimo į rinką.

30. Jei priimamas Komisijos sprendimas pavesti ekspertui pateikti papildomus duomenis, jis surenka trūkstamus duomenis ir ne vėliau kaip per 5 dienas nuo šių duomenų gavimo dienos parengia ir pakartotinai teikia Komisijai ekspertinio vertinimo pažymą.

Vi SKYRIUS

VAISTŲ ir MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO TVARKA

31. Vadovaudamasis Komisijos sprendimu, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas ekspertas parengia:

31.1. jei Komisija nusprendžia visiškai ar iš dalies kompensuoti vaistų ar medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retai ligai gydyti, sąnarių endoprotezų ar ortopedijos techninių priemonių įsigijimo išlaidas – garantinio rašto, skirto ASP įstaigai, projektą, kuriame nurodomas Komisijos sprendimas, paciento vardas, pavardė, gimimo metai, vaisto ar medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, kiekis, galima didžiausia kompensuojamoji suma, gydymo kursų skaičius arba gydymo laikotarpis ir kitos sąlygos.

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

31.2. jei Komisija nusprendžia nekompensuoti vaistų ar medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retai ligai gydyti, sąnarių endoprotezų ar ortopedijos techninių priemonių įsigijimo išlaidų – informacinį raštą, skirtą ASP įstaigai ar ortopedijos įmonei, kuriame nurodomas Komisijos sprendimas ir jo priėmimo motyvai;

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

31.3. jei Komisija nusprendžia derėtis su atitinkamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių labai retai ligai gydyti gamintojais dėl šių vaistų ar priemonių įsigijimo išlaidų kompensuojamosios sumos sumažinimo – rašto vaistų ar medicinos pagalbos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams (toliau – gamintojai) projektą, kuriame nurodomas Komisijos sprendimas, vaisto, kurio įsigijimo išlaidas numatoma kompensuoti, bendrinis pavadinimas arba medicinos pagalbos priemonių grupės pavadinimas, didžiausias numatytam gydymo laikotarpiui reikiamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių kiekis, gydymo schema ir kitos sąlygos.

32. ASP įstaiga, gavusi garantinį raštą dėl vaistų ar medicinos pagalbos priemonių labai retai ligai gydyti įsigijimo išlaidų kompensavimo, turi įsigyti šių vaistų ar priemonių arba turi pasirūpinti jų pagaminimu ir išduoti juos pacientui arba jo atstovui.

33. Jei dėl kokių nors priežasčių vaistai ar medicinos pagalbos priemonės labai retai ligai gydyti nebuvo panaudoti garantiniame rašte nurodytam pacientui arba buvo panaudotas ne visas jų kiekis, ASP įstaiga gali juos skirti kitam pacientui tik Komisijos sprendimu. Šiuo atveju reikiami dokumentai Komisijai pateikiami Reglamento nustatyta tvarka. Jei ASP įstaiga šiuos vaistus ar medicinos pagalbos priemones panaudoja savo nuožiūra, jų įsigijimo išlaidų VLK nekompensuoja.

34. Jei vaistai ir (ar) medicinos pagalbos priemonės labai retai ligai gydyti buvo panaudoti be Komisijos sprendimo arba jei pacientas vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijo savo lėšomis, jų įsigijimo išlaidos nekompensuojamos.

35. ASP įstaiga, įsigijusi pacientui reikalingą vaistų ar medicinos pagalbos priemonių kiekį labai retai ligai gydyti iki garantiniame rašte nurodyto termino pabaigos, VLK pateikia:

35.1. nustatytos formos gydymo išlaidų kompensavimo paraišką (5 priedas). Šioje paraiškoje PVM suma atskirai nenurodoma – ji įskaičiuojama į kompensuojamąją sumą;

35.2. ASP įstaigos atstovo patvirtintą tiekėjo sąskaitos faktūros kopiją;

35.3. pacientui skirtų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių priėmimą iš tiekėjų ir panaudojimą patvirtinančius dokumentus: perdavimo–priėmimo akto kopiją, pasirašytą paciento ar jo atstovo, jei vaistai ar medicinos pagalbos priemonės skiriami pacientui gydyti namuose ar stacionare, arba perdavimo–priėmimo akto kopiją ir stacionaro skyriaus administracijos patvirtintą vaistų ar medicinos pagalbos priemonių panaudojimo stacionare ataskaitą;

35.4. VLK išduoto garantinio rašto kopiją.

36. VLK, gavusi 35 punkte išvardytus dokumentus, per 60 dienų perveda ASP įstaigos prašyme nurodytą sumą. Ši suma negali viršyti nurodytosios garantiniame rašte.

Punkto pakeitimai:

Nr. 1K-266, 2015-09-16, paskelbta TAR 2015-09-16, i. k. 2015-13878

37. Jei atitinkamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių retai ligai gydyti gamintojai derybų metu sutinka su mažesne šių vaistų ar priemonių įsigijimo išlaidų kompensuojamąja suma, ne vėliau kaip per VLK rašte nurodytą laikotarpį jie raštu informuoja VLK apie savo siūlomas šios kompensuojamosios sumos sumažinimo sąlygas (tam tikro nemokamų vaistų pakuočių kiekio ar nemokamų medicinos pagalbos priemonių kiekio skyrimas pacientui per ASP įstaigą ir kt.). Gavęs galutinį gamintojų pasiūlymą, ekspertas informuoja Komisiją apie derybų rezultatus. Komisija, atsižvelgdama į derybų rezultatus, priima galutinį sprendimą dėl vaisto ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo.

38. Komisijai priėmus sprendimą sudaryti klinikiniais rezultatais pagrįstą sutartį, VLK ir gamintojas sudaro šią sutartį dviem vienodą juridinę galią turinčiais egzemplioriais – po vieną kiekvienai šaliai. Sutartį pasirašo VLK vadovas arba jo įgaliotas atstovas ir gamintojas arba jo įgaliotas atstovas. Apie šios sutarties sąlygų vykdymą gamintojas privalo raštu informuoti VLK pagal sutartyje nustatytus terminus.

39. Reikiamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių labai retai ligai gydyti kainų tyrimą atlieka prašymą Komisijai pateikusi ASP įstaiga. Komisijos ekspertas patikrina ASP įstaigos prašyme nurodytas kainas, elektroniniu būdu apklausdamas galimus vaistų ar medicinos pagalbos priemonių tiekėjus, gamintojus arba naudodamasis elektroniniu CPO katalogu, kuriame nurodomos vaistų kainos. ASP įstaigai išduotame VLK garantiniame rašte nurodoma suma reikiamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidoms kompensuoti. Ši suma apskaičiuojama pagal CPO kataloge nurodytas vaistų kainas arba pagal mažiausias rinkoje esančių atitinkamų vaistų ar medicinos pagalbos priemonių gamintojų nurodytas kainas (jei vaistų kainos CPO kataloge nenurodomos arba jei skaičiuojama medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensuojamoji suma).

VII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

40. Labai retoms ligoms gydyti skirtų vaistų, kurių įsigijimo išlaidų kompensavimui pritaria Komisija, sąrašas skelbiamas VLK interneto svetainėje adresu www.vlk.lt.

41. Komisijos sprendimai gali būti apskųsti Viešojo administravimo įstatymo nustatyta tvarka.

___________________________

Priedo pakeitimai:

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

Vaistų ir medicinos pagalbos

priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos

darbo reglamento

1 priedas

(Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, kompensavimo komisijos pirmininko, nario ar eksperto konfidencialumo pasižadėjimo forma)

VALSTYBINĖ LIGONIŲ KASA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

_______________________________________________________________ ______

(Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos pirmininko, nario ar eksperto vardas, pavardė, gimimo metai)

VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, SKIRTŲ LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI, KOMPENSAVIMO KOMISIJOS PIRMININKO, NARIO AR EKSPERTO KONFIDENCIALUMO PASIŽADĖJIMAS

20 m.________________________ d.

Vilnius

1. Būdamas Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – Komisija)

_______________________________________________________________________________ ,

(pirmininku, nariu, ekspertu)

pasižadu:

1.1. saugoti ir tik įstatymų bei kitų teisės aktų nustatytais tikslais ir tvarka naudoti konfidencialią informaciją, kuri man taps žinoma einant Komisijos pirmininko, nario ar eksperto pareigas;

1.2. man patikėtus dokumentus, kuriuose yra konfidencialios informacijos, saugoti tokiu būdu, kad tretieji asmenys neturėtų galimybės su jais susipažinti ar pasinaudoti.

2. Man išaiškinta, kad konfidencialią informaciją sudaro:

2.1. visa informacija apie pacientą, jo sveikatos būklę, diagnozes ir gydymą bei gydymo įstaigą, kurioje jis gydomas;

2.2. Komisijos posėdžiuose nagrinėjami klausimai ir priimami sprendimai;

2.3. vaistų, medicinos pagalbos priemonių, revizinių (pakartotinių) ir nestandartinių endoprotezų arba jų komponentų gamintojų (ar jų atstovų), dalyvaujančių viešojo pirkimo procedūrose, siūlomos kainos;

2.4. kita informacija, jei jos atskleidimas prieštarauja įstatymams.

3. Man žinoma, kad su Komisijos darbu susijusią informaciją galėsiu teikti tik įpareigotas Komisijos pirmininko arba Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) vadovo. Konfidencialią informaciją galėsiu atskleisti tik Lietuvos Respublikos įstatymų nustatytais atvejais.

4. Esu perspėtas, kad, pažeidęs šį pasižadėjimą, padarytus nuostolius turėsiu atlyginti pacientui, VLK ir Lietuvos ar užsienio įmonei (arba šios įmonės įgaliotai atstovybei Lietuvoje), gaminančiai ir (ar) tiekiančiai vaistus ar medicinos pagalbos priemones, ar revizinius (pakartotinius) ir nestandartinius endoprotezus bei jų komponentus.

____________________ __________________________

(Parašas) (Vardas, pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

Vaistų ir medicinos pagalbos

priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos

darbo reglamento

2 priedas

(Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos pirmininko, nario ar eksperto nešališkumo deklaracijos forma)

VALSTYBINĖ LIGONIŲ KASA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

______________________________________________________________________________

(Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos pirmininko, nario ar eksperto vardas, pavardė, gimimo metai)

VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, SKIRTŲ LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI, ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS PIRMININKO, NARIO AR EKSPERTO NEŠALIŠKUMO DEKLARACIJA

20 m.________________________ d.

Vilnius

1. Būdamas Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – Komisija)____________________________________,

(pirmininku, nariu, ekspertu)

pasižadu:

1.1. objektyviai, dalykiškai, be išankstinio nusistatymo, vadovaudamasis visų pacientų lygiateisiškumo ir visų tiekėjų lygiateisiškumo principu, vykdyti Komisijos ___________________________pareigas;

(pirmininko, nario ar eksperto)

1.2. paaiškėjus, kad:

1.2.1. Komisija nagrinėja paciento, kuris yra susijęs su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, gydymo išlaidų kompensavimo klausimą;

1.2.2. asmuo, pateikęs komercinį pasiūlymą dėl viešojo pirkimo, yra susijęs su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais;

1.2.3. įmonei, pateikusiai komercinį pasiūlymą dėl viešojo pirkimo, vadovauja asmuo, susijęs su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais ir (ar) turintis daugiau kaip 50 proc. šios įmonės akcijų;

1.2.4. esu juridinio asmens, pateikusio komercinį pasiūlymą dėl viešojo pirkimo, valdymo organų narys;

1.2.5. turiu juridinio asmens, pateikusio komercinį pasiūlymą dėl viešojo pirkimo, įstatinio kapitalo dalį arba esu padaręs turtinį įnašą,

raštu pranešti apie tai mane Komisijos ___________________________ paskyrusiam VLK vadovui.

(pirmininku, nariu ar ekspertu)

2. Man išaiškinta, kad asmenys, susiję su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, yra: tėvai, įtėviai, broliai, seserys ir jų vaikai, seneliai, sutuoktiniai, vaikai, įvaikiai, jų sutuoktiniai ir jų vaikai, taip pat sutuoktinių tėvai, broliai, seserys ir jų vaikai.

____________________ __________________________

(Parašas) (Vardas, pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

Vaistų ir medicinos pagalbos

priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos

darbo reglamento

3 priedas

(Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos pirmininko, nario ar eksperto interesų deklaracijos forma)

VALSTYBINĖ LIGONIŲ KASA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

_____________________________________________________________________________

(Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos pirmininko, nario ar eksperto vardas, pavardė, gimimo metai)

VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, SKIRTŲ LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI, ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS PIRMININKO, NARIO AR EKSPERTO INTERESŲ DEKLARACIJA

20 m.________________________ d.

Vilnius

1. Ar Jūs, Jūsų šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai ir kt.) turi tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių), t. y. dirba kurioje nors Lietuvos ar užsienio įmonėje (ar jos įgaliotoje atstovybėje Lietuvoje), gaminančioje ir (ar) tiekiančioje vaistus ar medicinos pagalbos priemones, arba kitaip atstovauja šių vaistų ir priemonių gamintojui ir (ar) tiekėjui (toliau – gamintojas, tiekėjas): turi akcijų, bendradarbiauja ir kt.?

TAIP £

NE £

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, tiekėjo ir (ar) gamintojo pavadinimą ir kt.: _________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________ .

2. Ar per paskutinius 5 metus Jūs ar Jūsų šeimos nariai turėjo finansinių santykių su tiekėju ir (ar) gamintoju (tiekėjas, gamintojas sumokėjo už Jūsų ar Jūsų šeimos nario dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kt., sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultacijas, studijas, ar dalyvavote tiekėjo ir (ar) gamintojo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, gavote dovanų, kurių vertė viršija 1 MGL, ir kt.)?

TAIP £

NE £

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, tiekėjo ir (ar) gamintojo pavadinimą ir kt.:_______________________________________________________

_______________________________________________________________________________ .

3. Ar per paskutinius 5 metus buvote susijęs darbo santykiais su kuriuo nors tiekėju ir (ar) gamintoju?

TAIP £

NE £

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, tiekėjo ir (ar) gamintojo pavadinimą ir kt.:______________________________________________________

_______________________________________________________________________________ .

4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) pirmininko, nario ar eksperto, objektyvumui ir nešališkumui priimant sprendimus dėl vaistų ar MPP įsigijimo išlaidų apmokėjimo labai retų ligų gydymo atvejais?

TAIP £

NE £

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, tiekėjo ir (ar) gamintojo pavadinimą ir kt.: _________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Jeigu nors į vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, dėl galimo interesų konflikto Komisija gali siūlyti Jums nedalyvauti svarstant atitinkamus klausimus ar balsuojant.

Patvirtinu, kad nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs. Pripažįstu, kad ši deklaracija neatleidžia nuo Komisijos darbo reglamento nuostatų vykdymo. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu per 10 darbo dienų juos pateikti.

Deklaracija pildoma vieną kartą per vienerius metus ir pateikiama Komisijos pirmininkui.

____________________ __________________________

(Parašas) (Vardas, pavardė)

___________________________________________________________________________

(Priėmusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė, data)

Priedo pakeitimai:

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, kompensavimo komisijos darbo reglamento

4 priedas

(Ekspertinio vertinimo pažymos forma)

VALSTYBINĖ LIGONIŲ KASA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

EKSPERTINIO VERTINIMO PAŽYMA

20.........-....-...... Nr.

Vilnius

Pareiškėjo pavadinimas, prašymo kompensuoti vaistų, medicinos pagalbos priemonių, sąnarių endoprotezų ar ortopedijos techninių priemonių įsigijimo išlaidas arba paciento prašymo kompensuoti jo išlaidas tarpvalstybinės sveikatos priežiūrai (toliau – prašymas) data ir numeris, lapų skaičius (pridedama):

Paciento vardas, pavardė, gimimo data, gyvenamosios vietos adresas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, prie kurios pacientas yra prisirašęs ar kurioje jam bus atliekama sąnario endoprotezavimo operacija, draustumas privalomuoju sveikatos draudimu:

Klinikinė diagnozė, kodas pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM):

□ vaisto ir (ar) medicinos pagalbos priemonės kompensavimas;

□ sąnario endoprotezo kompensavimas;

□ ortopedijos techninės priemonės kompensavimas.

Ligos numeris pagal Europos retų ligų sąrašą, pateiktą tinklalapyje Orphanet, ligos paplitimą ar retumą patvirtinantys duomenys:

Anksčiau pacientui taikyto gydymo aprašymas:

Gydytojų konsiliumo data, numeris, vaisto, medicinos pagalbos priemonės, sąnario endoprotezo ar ortopedijos techninės priemonės įsigijimo išlaidų kompensavimo tikslingumo vertinimo išvados, vaisto ar medicinos pagalbos priemonės atitiktis Reglamento 6 ir 7 punktuose nurodytiems kriterijams:

Vaisto stiprumas, vaisto forma, dozių skaičius pakuotėje, reikiama vienkartinė (dienos) dozė, reikiamas vaisto kiekis (iš viso). Medicinos pagalbos priemonės, sąnario endoprotezo ar ortopedijos techninės priemonės matmenys, forma ir reikiamas kiekis (iš viso):

Vaistas (reikiamą pažymėti):

registruotas Lietuvoje □;

registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse □;

neregistruotas (vardinis) □;

kita □.

Medicinos pagalbos priemonė, sąnario endoprotezas, ortopedijos techninė priemonė (reikiamą pažymėti):

leista naudoti Lietuvoje □;

gaminama pagal individualų užsakymą □;

kita □.

Gydymo vaistais kurso ir (ar) gydymo naudojant medicinos pagalbos priemones trukmė mėnesiais (nurodomas gydymo kursų skaičius):

Vaisto ar medicinos pagalbos priemonės kainų rinkos analizė (kaina eurais, įskaitant PVM):

Mažiausia galima vaisto, medicinos pagalbos priemonės, sąnario endoprotezo ar ortopedijos techninės priemonės kaina (1 pakuotės arba 1 vnt. kaina eurais, įskaitant PVM):

Didžiausia galima vaisto, medicinos pagalbos priemonės, sąnario endoprotezo ar ortopedijos techninės priemonės įsigijimo išlaidų kompensuojamoji suma eurais, įskaitant PVM (iš viso):

Vaisto, medicinos pagalbos priemonės, sąnario endoprotezo ar ortopedijos techninės priemonės įsigijimo išlaidų kompensavimo garantijos galiojimo trukmė (mėnesiais):

Eksperto pateiktas siūlymas Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, kompensavimo komisijai (toliau – Komisija) (reikiamą pažymėti):

1. visiškai kompensuoti gydymo išlaidas □;

2. iš dalies kompensuoti gydymo išlaidas, nurodant kompensuojamąją sumą □;

3. nekompensuoti gydymo išlaidų □;

4. surinkti papildomus duomenis, jei jų reikia sprendimui priimti □;

5. nepriimti sprendimo (jei pateiktas klausimas nepriskiriamas Komisijos

kompetencijai) □;

6. jei paciento gydymo atitinkamais kompensuojamaisiais vaistais ar medicinos pagalbos priemonėmis išlaidos per metus arba per bendrą gydymo kursų taikymo laikotarpį (jei skiriamas ilgesnis nei 6 mėnesių gydymas) yra didesnės nei 29 000 eurų, bet mažesnės nei 100 000 eurų, siūlyti Komisijai derėtis su šių vaistų ar priemonių gamintojais dėl gydymo išlaidų kompensuojamosios sumos sumažinimo □

Siūlymo pagrindimas:

Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų straipsnis, pagal kurį skiriamos lėšos reikiamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių, sąnarių endoprotezų ar ortopedijos techninių priemonių įsigijimo išlaidoms kompensuoti:

Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos

darbuotojo, paskirto ekspertu:

________________ _______________ ___________________

(Pareigos) (Parašas) (Vardas, pavardė

Papildyta priedu:

Nr. 1K-351, 2012-12-28, Žin., 2013, Nr. 1-18 (2013-01-03), i. k. 11222LKISAK001K-351

Priedo pakeitimai:

Nr. 1K-27, 2015-01-28, paskelbta TAR 2015-01-28, i. k. 2015-01226

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

Nr. 1K-147, 2015-05-27, paskelbta TAR 2015-05-27, i. k. 2015-08148

Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų

kompensavimo komisijos darbo reglamento

5 priedas

(Gydymo išlaidų kompensavimo paraiškos forma)

VšĮ ___________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, kodas Juridinių asmenų registre, adresas)

Valstybinei ligonių kasai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Europos a. 1, 03505 Vilnius

GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PARAIŠKA

20...… –..... –..... Nr.

Vadovaudamiesi Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentu ir pateiktais dokumentais, prašome kompensuoti šias asmens sveikatos priežiūros įstaigos išlaidas pacientų suvartotiems vaistams ir (ar) panaudotoms medicinos pagalbos priemonėms (MPP):

Eil. Nr.	Paciento vardo pirmoji raidė ir pavardė	Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VLK) garantinio rašto data	VLK garantinio rašto numeris	VLK garantiniame rašte nurodyta bendra gydymo išlaidų kompensuoja-moji suma (eurais), įskaitant PVM	Bendra gydymo išlaidų kompensuoja-moji suma pagal pridedamą sąskaitą faktūrą (eurais), įskaitant PVM	Sąskaitos faktūros data ir numeris









	Iš viso:	x	x	x		x

Suma žodžiais (įskaitant PVM) ____________________________________________________ .

Banko pavadinimas ir kodas ______________________________________________________ .

Sąskaitos numeris _______________________________________________________________ .

PRIDEDAMA........... lapų.

___________________ ____________________ __________________

(Pareigos) (Parašas) (Vardas, pavardė)

Rengėjo nuoroda

Papildyta priedu:

Nr. 1K-351, 2012-12-28, Žin., 2013, Nr. 1-18 (2013-01-03), i. k. 11222LKISAK001K-351

Priedo pakeitimai:

Nr. 1K-27, 2015-01-28, paskelbta TAR 2015-01-28, i. k. 2015-01226

Nr. 1K-105, 2015-04-27, paskelbta TAR 2015-04-27, i. k. 2015-06420

Pakeitimai: