Įsakymas netenka galios 2014-07-03:
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-726, 2014-06-23, paskelbta TAR 2014-07-02, i. k. 2014-09506
Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo
Suvestinė redakcija nuo 2013-04-17 iki 2014-07-02
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 88-3495, i. k. 1072250ISAK000V-634
Nauja redakcija nuo 2010-07-15:
Nr. V-615, 2010-07-08, Žin. 2010, Nr. 83-4388 (2010-07-14), i. k. 1102250ISAK000V-615
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ KOMPENSUOJAMIESIEMS VAISTams VALDYMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTŲ GAMINTOJŲ sudarymo IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠo patvirtinimo
2007 m. rugpjūčio 1 d. Nr. V-634
Vilnius
Vadovaudamasis Penkioliktos Lietuvos Respublikos Vyriausybės veiklos programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2008 m. gruodžio 9 d. nutarimu Nr. XI-52 (Žin., 2008, Nr. 146-5870), 747 punktu, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 (Žin., 2005, Nr. 111-4048; 2008, Nr. 66-2510; 2009, Nr. 158-7197; 2010, Nr. 80-4170), 17 punktu ir Vaistų prieinamumo gerinimo ir kainų mažinimo priemonių plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-572 (Žin., 2009, Nr. 87-3715), 1.6 punktu:
1. T v i r t i n u Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašą (pridedama).
2. P a v e d u:
2.1. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui:
2.1.1. peržiūrėti sutartis su vaistų gamintojais, sudarytas iki šio įsakymo įsigaliojimo, ir įvertinti, ar šios sutartys neprieštarauja Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo reikalavimams, ir, jei būtų nustatyta prieštaravimų, inicijuoti priešlaikines derybas dėl sutarties sąlygų pakeitimo;
2.1.2. 2010 metais sudaryti sutartis su vaistų gamintojais neatsižvelgiant į Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo 11, 12.3 ir 15 punktuose nustatytus terminus;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-634
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. liepos 8 d. įsakymo Nr. V-615 redakcija)
PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ KOMPENSUOJAMIESIEMS VAISTams VALDYMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE sVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTŲ GAMINTOJŲ sudarymo IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis aprašas reglamentuoja Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto (toliau – PSDF) išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių (toliau – sutartis) sudarymo tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ir vaisto rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo, arba juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją (toliau – vaisto gamintojas), bei šių sutarčių vykdymo tvarką.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartis – VLK ir vaisto gamintojo sudaryta sutartis, kuria susitariama bendradarbiauti ir valdyti PSDF biudžeto išlaidas kompensuojamiesiems vaistams bei prireikus grąžinti dalį gautų lėšų vaistų įsigijimo išlaidoms kompensuoti į PSDF biudžetą.
Derybų komisija – sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta komisija, kurios tikslas derėtis dėl gamintojo deklaruojamų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kainų bei tiekimo užtikrinimo.
Grąžintinos lėšos – lėšos, kurias vaisto gamintojas įsipareigoja grąžinti į PSDF biudžetą, jei viršijama sutartyje nustatyta prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams, išduotiems apdraustiesiems per sutartyje nustatytą laikotarpį, suma (skirtumas tarp faktinių PSDF biudžeto išlaidų vaistui, dėl kurio sudaryta sutartis, ir sutartyje nustatytos prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų šiam vaistui sumos), arba jei sutartyje su vaistų gamintoju nustatyta gražintina į PSDF biudžetą kompensuojamojo vaisto kainos dalis (procentais).
Tarpusavyje keičiami vaistiniai preparatai – tai skirtingų bendrinių pavadinimų, bet panašaus terapinio poveikio ir saugumo vaistiniai preparatai, kurie gali būti keičiami vieni kitais.
Kitos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) bei Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Žin., 2002, Nr. 39-1450; 2011, Nr. 77-3764), vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
3. PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartis sudaroma, jei kompensuojamasis vaistas atitinka šiuos kriterijus:
3.1. jei vaisto, įrašyto į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – kainynas) vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistai, arba įrašyto į tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų grupę, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti buvo išleista daugiau kaip vienas procentas visų PSDF biudžeto lėšų, skirtų kompensuojamiesiems vaistams;
3.2. jei vaisto, įrašyto į kainyno vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistai, arba įrašyto į tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų grupę, kuriems yra taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš PSDF biudžeto buvo išleista vienu milijonu litų daugiau nei ankstesniais metais ir jei šiam vaistui netaikomas 3.1 punkte nurodytas kriterijus.
4. Sutartys gali būti sudaromos vaistų gamintojo arba Sveikatos apsaugos ministerijos Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau ? Komisija), arba VLK siūlymu:
4.2. dėl vaistų, kurie į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomi iš Rezervinio vaistų sąrašo, PSDF biudžete numačius papildomas lėšas jų įsigijimo išlaidoms kompensuoti;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
II. SUTARTIES PAGRINDINIAI ELEMENTAI
5. Sutartyje turi būti numatyta:
5.2. prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma, grąžintinų lėšų apskaičiavimo ir grąžinimo į PSDF biudžetą tvarka arba grąžintina kompensuojamojo vaisto kainos dalis procentais;
5.3. sutarties šalių teisės ir pareigos, įskaitant įsipareigojimą tiekti vaistus į Lietuvos Respubliką;
III. Prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui SUMOS NUSTATYMO IR PSDF BIUDŽETO LĖŠŲ KOMPENSUOJAMIESIEMS vaistAMS GRAŽINIMO TVARKA
6. Kalendorinių metų prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamajam vaistui, dėl kurio sudaroma sutartis, suma (toliau – prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma) apskaičiuojama taip:
6.1. Jei vaistas naujai įrašomas arba yra įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), išskyrus vaistus, kurie sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko šio aprašo 3.1, 3.2 punktuose nustatytus kriterijus, prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma skaičiuojama vadovaujantis Kompensuojamųjų vaistų ir siūlomų kompensuoti vaistų prognozuojamų išlaidų apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu VLK direktoriaus 2008 m. lapkričio 17 d. įsakymu Nr. 1K-182, ir atsižvelgiant į planuojamą metinę PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams bei medicinos pagalbos priemonėms sumą, numatomų gydyti pacientų skaičių, vidutinę vienos dienos gydymo šiuo vaistu kainą ir vidutiniškai per dieną suvartojamą jo kiekį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
6.2. Jei vaistas sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko šio aprašo 3.1, 3.2 punktuose nustatytus kriterijus, skaičiuojant prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui sumą atsižvelgiama į planinių einamųjų metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos ir faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų sumos santykio koeficientą Kmetų (Kmetų = PSDF biudžete einamiesiems metams numatytų lėšų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms suma dalijama iš faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos), praėjusių metų prognozuojamas ir faktines išlaidas šiam kompensuojamajam vaistui bei į vaisto terapinę ir farmakoekonominę vertę:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
6.2.1. jei Kmetų yra mažesnis arba lygus 1, praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma dauginama iš Kmetų;
6.2.2. jei Kmetų yra mažesnis arba lygus 1 ir sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaisto, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, tai praėjusių metų faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui suma dauginama iš Kmetų;
6.2.3. jei vaisto terapinė vertė ?11 balų, farmakoekonominė vertė ?4 balų ir Kmetų yra didesnis nei 1, bet mažesnis arba lygus 1,10, tai praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma dauginama iš Kmetų ;
6.2.4. jei vaisto terapinė vertė ?11 balų, farmakoekonominė vertė ?4 balų ir Kmetų yra didesnis nei 1,10, tai praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma dauginama iš 1,10;
6.2.5. jei vaisto terapinė vertė ?11 balų, farmakoekonominė vertė ?4 balų ir sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaisto, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, tai praėjusių metų faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui suma dauginama iš Kmetų , kai Kmetų yra didesnis nei 1, bet mažesnis arba lygus 1,10, arba iš 1,10, kai Kmetų yra didesnis nei 1,10;
6.2.6. jei vaisto terapinė vertė <11 balų ir Kmetų yra didesnis nei 1, tai prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma yra lygi praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumai;
6.2.7. jei vaisto terapinė vertė <11 balų, Kmetų – didesnis nei 1 ir sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaisto, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, tai prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma yra lygi praėjusių metų faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui sumai.
6.3. Jei vaistas neatitinka šio aprašo 3.1 ir 3.2 punktuose nurodytų kriterijų, nustatoma prognozuojama trejų metų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma. Į prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą ir faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą neįskaičiuojamos išlaidos lygiagretaus importo būdu tiekiamiems kompensuojamiesiems vaistams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
6.4. Jei vaistas įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) ne nuo kalendorinių metų pradžios, Komisija siūlo priimti sprendimą dėl prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidų sumos nustatymo trumpesniam nei kalendoriniai metai laikotarpiui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
6.5. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma keliems kompensuojamiesiems vaistams nustatoma, kai:
6.5.1. naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomi kompensuojamieji vaistai, kurie pagal anatominės terapinės cheminės (toliau ATC) klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio bei saugumo ir skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, jei gydymo šiais vaistais (metų ar mėnesio trukmės, arba gydymo kurso) kainų skirtumas yra ne didesnis kaip 10 procentų. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis šio aprašo 6.1 punkte nurodyta tvarka. Atsiskaitymo metu VLK apskaičiuoja bendrą faktinių PSDF biudžeto išlaidų šiems kompensuojamiesiems vaistams sumą ir padalija ją į proporcingas dalis pagal kiekvienam iš šių vaistų tenkančią faktinių PSDF biudžeto išlaidų dalį;
6.5.2. įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) kompensuojamieji vaistai, kurie pagal ATC klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio ir saugumo bei skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, jei gydymo šiais vaistais (metų ar mėnesio trukmės, arba gydymo kurso) kainų skirtumas yra ne didesnis kaip 10 procentų. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis šio aprašo 6.2 punkte nurodyta tvarka. Atsiskaitymo metu VLK apskaičiuoja bendrą faktinių PSDF biudžeto išlaidų šiems kompensuojamiesiems vaistams sumą ir padalija šią sumą į proporcingas dalis pagal kiekvienam iš šių kompensuojamųjų vaistų tenkančią faktinių PSDF biudžeto išlaidų dalį;
6.5.3. naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomi kompensuojamieji vaistai ir jau įrašyti į A sąrašą kompensuojamieji vaistai, kurie pagal ATC klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio ir saugumo bei skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, jei gydymo šiais vaistais (metų ar mėnesio trukmės, arba gydymo kurso) kainų skirtumas yra ne didesnis negu 10 procentų. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis šio aprašo 6.2 punkte nurodyta tvarka. Atsiskaitymo metu VLK apskaičiuoja bendrą faktinių PSDF biudžeto išlaidų šiems kompensuojamiesiems vaistams sumą ir padalija šią sumą į proporcingas dalis pagal kiekvienam iš šių kompensuojamųjų vaistų tenkančią faktinių PSDF biudžeto išlaidų dalį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
6.6. jei sudėtinio vaisto terapinė vertė ir farmakoekonominė vertė nevertinamos, išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba vienos iš sudedamųjų dalių vartojimas atskirai tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojamas, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui suma apskaičiuojama taip:
6.6.1. jei Kmetų yra mažesnis arba lygus 1, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui suma skaičiuojama šio aprašo 6.2.1 ir 6.2.2 punktuose nustatyta tvarka,
6.6.2. jei Kmetų yra didesnis nei 1, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui suma yra lygi praėjusių metų prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui sumai,
6.6.3. jei Kmetų didesnis nei 1 ir sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaisto, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma yra lygi praėjusių metų faktinių išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui sumai.
Papildyta punktu:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2011-03-23, Žin., 2011, Nr. 37-1767 (2011-03-29), i. k. 1112250ISAK000V-283
7. Vaistų gamintojas grąžina į PSDF biudžetą:
7.1. visas grąžintinas lėšas (atėmus sveikatos apsaugos ministro nustatytą vaisto didmeninį ir mažmeninį antkainį) – tais atvejais, kai nutraukus vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimą gydymo tęstinumą galima užtikrinti kitais kompensuojamaisiais vaistais;
7.2. dalį grąžintinų lėšų – jei vaisto terapinė vertė ≥11 balų, o farmakoekonominė vertė ≥4 balų:
7.2.1. 20 (dvidešimt) proc. grąžintinų lėšų sumos – jei faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui suma viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą iki 20 proc.,
7.2.2. dalį grąžintinų lėšų sumos, kuri nustatoma sudedant (a) grąžintinų lėšų sumą, apskaičiuojamą šio aprašo 7.2.1 punkte nurodyta tvarka, ir (b) 40 (keturiasdešimt) proc. likusios grąžintinų lėšų sumos, – jei faktinių išlaidų kompensuojamam vaistui suma viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą nuo 20 iki 40 proc.,
7.2.3. dalį grąžintinų lėšų sumos, kuri nustatoma sudedant (a) grąžintinų lėšų sumą, apskaičiuojamą šio aprašo 7.2.2 punkte nurodyta tvarka, ir (b) 60 (šešiasdešimt) proc. likusios grąžintinų lėšų sumos, – jei faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui suma viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą nuo 40 iki 60 proc.,
7.2.4. dalį grąžintinų lėšų sumos, kuri nustatoma sudedant (a) grąžintinų lėšų sumą, apskaičiuojamą šio aprašo 7.2.3 punkte nurodyta tvarka, ir (b) visą likusią, t. y. 100 (šimtas) proc. likusios grąžintinų lėšų sumos, – jei faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui suma viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą daugiau kaip 60 procentų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2011-03-23, Žin., 2011, Nr. 37-1767 (2011-03-29), i. k. 1112250ISAK000V-283
8. Sutartyje nustačius grąžintiną kompensuojamojo vaisto kainos dalį procentais, grąžintinos lėšos apskaičiuojamos dauginant sutartyje nustatyto laikotarpio faktinių išlaidų šiam vaistui sumą iš sutartyje nustatytos grąžintinos kompensuojamojo vaisto kainos dalies procentais ir kas ketvirtį grąžinamos į PSDF biudžetą. Grąžintina kompensuojamojo vaisto kainos dalis procentais perskaičiuojama pasikeitus kainyne vaistų, kurie yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio bei saugumo ir skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, bazinėms kainoms.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
81. Sutartyje nurodomas laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą. Jei pasirašoma sutartis dėl kompensuojamųjų vaistų, atitinkančių šio aprašo 3 punkto kriterijus, apskaičiuojama visų kalendorinių metų grąžintinų lėšų suma, išskyrus atvejus, kai sutartyje Komisijos sprendimu numatomas trumpesnis laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą. Jei grąžintinos lėšos apskaičiuojamos šio aprašo 8 punkto nustatyta tvarka, sutartyje nurodytas laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą, gali būti keičiamas atsižvelgiant į kainyne nurodytos kompensuojamųjų vaistų bazinės kainos pasikeitimo datą.
Papildyta punktu:
Nr. V-283, 2011-03-23, Žin., 2011, Nr. 37-1767 (2011-03-29), i. k. 1112250ISAK000V-283
IV. SUTARTIES SUDARYMO PROCEDŪRA
10. Sutartis sudaroma vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu, Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (Žin., 2000, Nr. 74-2262) Šeštosios knygos II dalimi ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF biudžeto.
11. Pasibaigus kalendoriniams metams, VLK iki einamųjų metų vasario 1 dienos Komisijai pateikia informaciją apie praėjusių metų faktines PSDF biudžeto išlaidas kompensuojamiesiems vaistams, atitinkantiems šio aprašo 3 punkte nustatytus kriterijus, prognozuojamas išlaidas šiems vaistams ir finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes.
12. Komisija, įvertinusi finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes, VLK pateiktą informaciją apie didžiausią prognozuojamą išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą ir siūlomą lėšų grąžinimo tvarką, jei būtų viršyta sutartyje numatyta prognozuojamų išlaidų suma, parengia derybų poziciją ir įpareigoja VLK per 5 darbo dienas pateikti vaistų gamintojui pasiūlymą sudaryti sutartį:
12.2. vaisto gamintojui nesutikus su pasiūlymu, VLK per 5 darbo dienas teikia naują pasiūlymą Komisijai, kuri jį įvertina ir parengia derybų su vaisto gamintoju pasiūlymą Derybų komisijai;
12.3. vaisto gamintojui iki kovo 1 d. nesutikus su derybų pasiūlymu sudaryti sutartį dėl PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamajam vaistui, atitinkančiam šio aprašo 3 punkte nustatytus kriterijus, valdymo, Komisija per 5 darbo dienas kartu su VLK parengia galutinį derybų pasiūlymą. Jei iki kovo 15 d. vaisto gamintojas nesutinka su galutiniu derybų pasiūlymu, Komisija artimiausiame posėdyje priima sprendimą neįrašyti vaisto į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – kainynas).
13. Komisija, įvertinusi finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes ir VLK bei vaisto gamintojo pateiktą informaciją dėl vaisto, įtraukto į Rezervinį vaistų sąrašą, įrašymo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) numato derybų poziciją ir įpareigoja VLK per 5 darbo dienas pateikti vaistų gamintojui pasiūlymą sudaryti sutartį:
13.2. vaisto gamintojui nesutikus su pasiūlymu, VLK per 5 darbo dienas teikia naują pasiūlymą Komisijai, kurį ji įvertina ir parengia derybų su vaisto gamintoju pasiūlymą Derybų komisijai;
13.3. vaisto gamintojui nesutikus su pakartotiniu pasiūlymu sudaryti sutartį, vaistas paliekamas Rezerviniame vaistų sąraše.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
14. Jei vaisto gamintojas pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai siūlymą mažinti kompensuojamojo vaisto PSDF biudžeto išlaidas grąžinant vaisto kainos dalį procentais, šį siūlymą įvertina VLK ir savo išvadas pateikia Komisijai. Komisija, įvertinusi gamintojo siūlymą ir VLK išvadas, numato derybų poziciją ir įpareigoja VLK per 5 darbo dienas pateikti vaisto gamintojui pasiūlymą sudaryti sutartį:
14.2. vaisto gamintojui nesutikus su VLK pasiūlymu, VLK per 5 darbo dienas teikia naują pasiūlymą Komisijai, kurį ji įvertina ir parengia derybų su vaisto gamintoju pasiūlymą Derybų komisijai;
15. Jei derybos, kurios buvo vedamos pagal šio aprašo 12 punktą dėl vaisto, atitinkančio šio aprašo 3 punkte nustatytus kriterijus, toliau tęsiamos pagal šio aprašo 14 punktą, jos turi būti baigtos iki kovo 1 dienos.
16. PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartys dėl naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomų vaistų turi būti sudaromos iki šių vaistų įrašymo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), o dėl jau įrašytų į šį sąrašą arba į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (B sąrašą) vaistų ? iki jų įrašymo į naują einamųjų metų kainyną.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
17. Sutartis laikoma sudaryta, kai ją pasirašo ir patvirtina antspaudu abi sutartį sudarančios šalys. PSDF biudžeto išlaidų naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomiems vaistams valdymo sutartis įsigalioja sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto kainyno, į kurį šie vaistai įtraukiami, įsigaliojimo dieną, o PSDF biudžeto išlaidų anksčiau įrašytiems į šį sąrašą arba į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (B sąrašą) vaistams valdymo sutartis – nuo jos pasirašymo dienos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
V. SUTARTIES GALIOJIMO LAIKOTARPIS, SUTARTIES PERŽIŪRĖJIMO IR NUTRAUKIMO PROCEDŪRA
18. Sutartis galioja iki generinio vaisto įrašymo į kainyno tą pačią vaistų grupę.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
181. Naujose sutartyse su vaistų gamintojais gali būti numatoma galimybė nustatyti bendrą prognozuojamų išlaidų sumą keliems skirtingų bendrinių pavadinimų kompensuojamiesiems vaistams, jei šie vaistai yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio ir saugumo bei skirti tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti.
Papildyta punktu:
Nr. V-283, 2011-03-23, Žin., 2011, Nr. 37-1767 (2011-03-29), i. k. 1112250ISAK000V-283
19. Gamintojas, nurodydamas objektyvius argumentus, gali inicijuoti priešlaikines derybas tik dėl einamųjų kalendorinių metų sutarties sąlygų keitimo ir tik tuo atveju, jei PSDF biudžeto išlaidos šiam vaistui didėja ne dėl gamintojo vykdomos veiklos (pvz., vaistas, kuris pagal ATC klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriamas tai pačiai grupei, kaip ir vaistas, dėl kurio sudaryta sutartis, išbraukiamas iš kainyno; rinkodaros teisės turėtojai ar jų atstovai paskelbia apie laikiną ar nuolatinį šių kompensuojamųjų vaistų tiekimo Lietuvai sutrikimą; ligos epidemiologiniai rodikliai pasikeičia daugiau nei 10 proc.).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
20. VLK inicijuoja priešlaikines derybas dėl sutarties sąlygų pakeitimo ar sutarties nutraukimo, jei:
20.1. pasikeičia šio aprašo ar kitų teisės aktų nuostatos, reglamentuojančios sutarčių sudarymo ir vykdymo tvarką;
20.2. iš esmės pasikeičia kompensuojamojo vaisto padėtis rinkoje, pavyzdžiui, pradedamos kompensuoti kito pagal tas pačias indikacijas skiriamo to paties terapinio poveikio kompensuojamojo vaisto įsigijimo išlaidos, dėl kurių bendrosios PSDF biudžeto išlaidos nedidėja;
20.3. daugiau kaip 1 procentu sumažėja įstatymu patvirtinta PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms suma. Šiuo atveju VLK siūlo Komisijai parengti derybų pasiūlymą ir aprašo 12 punkto nustatyta tvarka derėtis dėl sutartyje numatytos prognozuojamų išlaidų kompensuojamiesiems vaistams sumos.
21. Vaisto gamintojui nesutikus su pasiūlymu keisti sutarties sąlygas, derybos baigiamos ir apie tai informuojama Komisija, kuri priima sprendimą neįrašyti vaisto į kainyną.
22. Sutartis vienos iš šalių iniciatyva vienašališkai nutraukiama, jei:
22.1. vaistas išbraukiamas iš kainyno arba neįrašomas į kainyną;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
22.2. pradedama kitos šalies likvidavimo arba restruktūrizavimo procedūra, iškeliama bankroto byla ar paaiškėja, kad kita šalis yra nemoki;
22.3. atsiranda esminių sutarties pažeidimų, nurodytų Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 6.217 straipsnyje.
23. Atsiradus šio aprašo 22 punkte nurodytoms aplinkybėms, viena šalis per 15 darbo dienų turi raštu pranešti kitai šaliai apie ketinimą vienašališkai nutraukti sutartį. Jei sutartis nutraukiama nepasibaigus sutarties galiojimo laikotarpiui ar pagal šio aprašo 22 punktą, šis sutarties nutraukimas neturi įtakos sutartyje numatytų vaisto gamintojo finansinių įsipareigojimų ir (ar) suderinimo akte numatytų įsipareigojimų įvykdymui. Šiame akte gali būti numatyta ankstesnė laikotarpio, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą, pabaigos data nei sutarties nutraukimo data, atsižvelgiant į šio aprašo 22 punkte nurodytų aplinkybių atsiradimą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2011-03-23, Žin., 2011, Nr. 37-1767 (2011-03-29), i. k. 1112250ISAK000V-283
VI. SUTARTINIŲ LĖŠŲ APSKAITA
24. Vykdydama sutartį VLK įsipareigoja:
24.1. vieną kartą per mėnesį, bet ne vėliau kaip iki einamojo mėnesio 25 (dvidešimt penktos) dienos, pateikti kitai sutarties šaliai vaisto, dėl kurio pasirašoma sutartis, praėjusio kalendorinio mėnesio pardavimo ataskaitas, kuriose būtų nurodomas vaisto pakuočių kiekis, receptų skaičius, asmenų, kuriems išrašomas vaistas, skaičius ir faktinių PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamajam vaistui suma;
25. Vykdydamas sutartį vaistų gamintojas įsipareigoja sutartyje nustatyta tvarka ir terminais sumokėti grąžintiną lėšų sumą. Grąžintina lėšų suma už praėjusius metus į PSDF biudžetą sumokama ne vėliau kaip iki einamųjų metų kovo 1 dienos.
VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
27. Mokėjimai vykdomi oficialia šalies valiuta pagal vaistų gamintojų bankinio mokėjimo į VLK sąskaitą, nurodytą sutarties rekvizituose, nurodymus.
Priedo pakeitimai:
Nr. V-615, 2010-07-08, Žin., 2010, Nr. 83-4388 (2010-07-14), i. k. 1102250ISAK000V-615
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-615, 2010-07-08, Žin., 2010, Nr. 83-4388 (2010-07-14), i. k. 1102250ISAK000V-615
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-634 „Dėl Sutarčių su vaistų gamintojais dėl kompensuojamųjų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apimties sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-283, 2011-03-23, Žin., 2011, Nr. 37-1767 (2011-03-29), i. k. 1112250ISAK000V-283
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-634 „Dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-329, 2013-04-02, Žin., 2013, Nr. 39-1909 (2013-04-16), i. k. 1132250ISAK000V-329
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymo Nr. V-634 „Dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo