Suvestinė redakcija nuo 2003-07-01 iki 2005-06-18

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2003, Nr. 26-1050, i. k. 1032250ISAK000V-126

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2000 M. GEGUŽĖS 30 D. ĮSAKYMO NR. 298 „DĖL VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2003 m. vasario 26 d. Nr. V-126

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17 straipsniu ir siekdamas suderinti vaistų reklamos taisykles su Europos Sąjungos reikalavimais:

1. Tvirtinu spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijus (pridedama).

2. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr. 298 „Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 46-1334):

2.1. 2 punktą išdėstau taip:

„2. Nustatau, kad:

2.1. Vaistų reklamos taisyklės įsigalioja nuo 2000 m. spalio 1 d.;

2.2. Vaistų reklamos taisyklių 48 punktas įsigalioja 2003 m. liepos 1 d.“

2.2. 3 punktą išdėstau taip:

„3. Įpareigoju:

Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos:

3.1. iki 2003 m. balandžio 1 d. pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus kriterijus patikslinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2001 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. 58 „Dėl Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašo bei Informacinių sveikatinimo televizijos ir radijo laidų, kuriose gali būti teikiama mokslinė informacija apie vaistus, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 40-1413; 2002, Nr. 98-4388) patvirtintą Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą ir pateikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;

3.2. vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijais, rengti ir teikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašo pakeitimus bei vienkartinius leidimus.“

2.3. 5.2 punktą išdėstau taip:

„5.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui“.

3. Įsakymu patvirtintų Vaistų reklamos taisyklių:

3.1. 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2002, Nr. 58-2348) ir Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyva 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus“.

3.2. 4.1 ir 4.2 punktus ir juos išdėstau taip:

„4.1. Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūnų organizme veikiančius procesus ir įvairia vaisto forma vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų profilaktikai, diagnostikai in vivo ar fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.

4.2. Vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.“

3.3. 4.4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4.4. Prekinis vaisto pavadinimas – tai pavadinimas, suteiktas vaistui. Jis gali būti sugalvotas arba bendrinis, arba mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo pavadinimu arba prekės ženklu.“

3.4. 9, 18.3, 21.1, 26.3, 36.1, 36.2, 44.2 punktuose išbraukiu žodžius „firminis pavadinimas“ ir įrašau žodžius „prekinis pavadinimas“.

3.5. 4.7 punktą ir jį išdėstau taip:

„4.7. Vaistų reklama – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiama kryptinga informacija, agitacinė veikla ar raginimas, kuriais siekiama skatinti vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, įskaitant:

- vaistų reklamą gyventojams,

- vaistų reklamą asmens ar visuomenės sveikatos priežiūros bei farmacijos specialistams (toliau – specialistams), turintiems teisę skirti ar tiekti vaistus,

- vaistų atstovų vizitus pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti vaistų,

- neparduodamų vaistų pavyzdžių platinimą,

- skatinimą skirti arba tiekti vaistus duodant dovanų, siūlant ar žadant asmeninę naudą arba premijas pinigais ar natūra, išskyrus kai jų vertė minimali,

- reklaminių renginių, kuriuose dalyvauja specialistai, turintys teisę skirti ar tiekti vaistus, finansavimas,

- mokslinių kongresų, kuriuose dalyvauja specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistus, finansavimas, ypač šių asmenų kelionių ir apgyvendinimo išlaidų apmokėjimas“.

3.6. 4.10 ir 4.12 punktuose išbraukiu žodžius „ar įmones, neturinčias juridinio asmens teisių“.

3.7. 4.11 ir 4.12 punktus ir juos išdėstau taip:

„4.11. Vaistų reklamos davėjas (toliau – reklamos davėjas) – vaisto gamintojas ar kitas juridinis asmuo, kurio vardu išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, arba jo įgaliota Lietuvos Respublikoje įregistruota atstovybė arba atstovas, kurie vykdo (užsako, gamina, skleidžia) vaistų reklamą.

4.12. Vaistų reklamos skleidėjas (toliau – reklamos skleidėjas) – juridinis asmuo, bet kokiomis informacijos perdavimo priemonėmis platinantis vaistų reklamos davėjo užsakytą vaistų reklamą.

Šiose taisyklėse sąvoka vaistų reklamos skleidėjas neapima reklamos davėjų ir sveikatos priežiūros bei farmacinę veiklą vykdančių subjektų.“

3.8. 4.14 punktą išdėstau taip:

„4.14. Vaisto savybių santrauka – vaisto vartojimo instrukcija specialistui, patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).“

3.9. 4.16 punktą ir jį išdėstau taip:

„4.16. Neparduodamas vaisto pavyzdys – nemokamas vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus, kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.“

3.10. papildau 4.17 punktu:

„4.17. Vaistų atstovas – reklamos davėjo įgaliotas fizinis asmuo vykdyti reklamos davėjo registruotų vaistų reklamą“.

3.11. 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Vaistų reklamą turi teisę vykdyti tik reklamos davėjai, skleisti – reklamos davėjai ir reklamos skleidėjai, sudarę sutartis su reklamos davėjais.“

3.12. Pripažįstu netekusiu galios 6 punktą.

3.13. 8 punktą ir jį išdėstau taip:

„8. Vaistų reklama, skirta gyventojams, vykdoma pagal šių taisyklių III dalies, specialistams – pagal IV dalies reikalavimus. Reklama per radiją ir televiziją turi būti vykdoma atsižvelgiant į šių taisyklių V dalyje, elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis – VI dalyje nurodytus ypatumus.“

3.14. 13 punktą ir jį išdėstau taip:

„13. Vaistai turi būti reklamuojami taip, kad vartotojui būtų aišku, kad tai – reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistas. Jei reklama teikiama raštu, visas tekstas turi būti ištisas (pateiktas vienoje vietoje), aiškiai įskaitomas ir atspausdintas ne mažesniu kaip 8 šriftu. Be to, po prekinio vaisto pavadinimo rašomas bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti ne mažesnio kaip 1/2 prekinio vaisto pavadinimo raidžių dydžio.“

3.15. 15 punktą ir jį išdėstau taip:

„15. Reklamos skleidėjas savavališkai neturi teisės pakeisti reklamos davėjo skleidimui pateiktos reklamos. Tuo atveju, jei reklamos skleidėjas nustato, kad reklama neatitinka nustatytų reikalavimų, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą“.

3.16. 16 punktą ir jį išdėstau taip:

„Vaistų reklama draudžiama medicininėse monografijose, vadovėliuose, metodinėse rekomendacijose, algoritmuose. Vaistų žinynuose vaistų reklama leidžiama, jei jų leidimas suderintas su Sveikatos apsaugos ministerija“.

3.17. 18.1 punktą išdėstau taip:

„18.1. receptinius vaistus, išskyrus vakcinas, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;“.

3.18. Pripažįstu netekusiu galios 19 punktą.

3.19. 25 punktą ir jį išdėstau taip:

„25. Jei receptinių vaistų reklama vykdoma spaudiniuose, ji leidžiama tik specialistams skirtuose spaudiniuose, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikimu pagal šiuo įsakymu patvirtintų Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijus. Neperiodiniams ir tęstiniams leidiniams, išleidžiamiems knygų forma, teisė reklamuoti receptinius vaistus gali būti suteikiama išduodant vienkartinius leidimus be įrašymo į Spaudinių sąrašą.“

3.20. Pripažįstu netekusiu galios 38, 41 ir 42 punktus.

3.21. 40 punktą ir jį išdėstau taip:

„Receptinių vaistų reklama elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis draudžiama, išskyrus vakcinas, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą.“

3.22. Papildau 43 punktą ir jį išdėstau taip:

„Reklamuojant vaistus galima pateikti neparduodamų pavyzdžių specialistams, kurie turi teisę skirti vaistus. Pavyzdžių išdavimas turi būti registruojamas žurnale ar elektroninėje laikmenoje. Nurodoma: vaisto pavadinimas, gamintojas, išduoto pavyzdžio kiekis, pavyzdį pateikusio atstovo pavardė, vardas bei pavyzdį gavusio specialisto pavardė, vardas ir įstaigos (įmonės), kurioje jis dirba, pavadinimas bei adresas.“

3.23. Papildau Vaistų reklamos taisykles VIII dalimi (buvusią VIII dalį „Atsakomybė už vaistų reklamą ir jos kontrolė“ laikau IX dalimi, o jos 47–54 punktus 55–56 punktais) ir ją išdėstau taip:

„VIII. REIKALAVIMAI REKLAMOS DAVĖJAMS IR VAISTŲ ATSTOVAMS

47. Reklamos davėjas užtikrina, kad vaistų reklama būtų vykdoma nustatyta tvarka, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pirmą kartą skleidžiamos vaistų reklamos pavyzdžius, nurodydamas datą ir informaciją, kam ji skirta (visuomenei ar specialistams), taip pat kitą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašomą informaciją, būtiną reklamos priežiūrai, užtikrina, kad Tarnybos sprendimai dėl reklamos būtų nedelsiant ir visiškai vykdomi.

48. Reklamos davėjas skiria asmenį, atsakingą už vaistų reklamą. Juo gali būti medicinos ar farmacijos aukštąjį universitetinį išsimokslinimą turintis asmuo. Šio asmens pavardė, vardas, informacija apie jo išsimokslinimą (diplomo numeris, jo išdavimo data, mokslo įstaigos, išdavusios diplomą, pavadinimas, įgyta specialybė), trumpas darbo patirties aprašymas pateikiama Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 30 kalendorinių dienų po asmens paskyrimo. Pasikeitus asmeniui, informacija turi būti atnaujinama.

49. Vaistų atstovais gali būti asmenys, pakankamai turintys profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą, bei įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su reklamos davėjais. Vaistų atstovai, kurie verčiasi ir sveikatos priežiūros ar farmacijos praktika, neturi teisės vykdyti vaistų reklamos tuo metu, kai teikia atitinkamai sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas.

50. Reklamos davėjai turi užtikrinti, kad vaistų atstovai prieš pradėdami veiklą bei ją vykdydami nuolat keltų kvalifikaciją ir pakankamai turėtų profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą.

51. Vaistų atstovai vizitus pas specialistus turi organizuoti taip, kad nepažeistų sveikatos priežiūros ar farmacijos įstaigų ar įmonių darbo tvarkos bei netrukdytų specialistams vykdyti savo pareigas.

52. Vaistų atstovas privalo perduoti vizitų metu gautą informaciją apie reklamuojamo vaisto vartojimą, ypač apie pastebėtą nepageidaujamą poveikį, vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo mokslo tarnybai.

53. Vaistų atstovai neturi teisės priiminėti užsakymų vaistams.

54. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas įsteigia mokslo tarnybą, kuri kaupia ir atnaujina informaciją apie vaistus bei vaisto savybių santrauką.“

3.24. 56 punktą ir jį išdėstau taip:

„56. Reklamos davėjai privalo saugoti visus reklamos pavyzdžius kartu su informacija apie reklamos skleidimo būdus bei kam ta reklama buvo skirta, taip pat datą, kada reklama buvo paskleista pirmą kartą; informaciją apie neparduodamų pavyzdžių platinimą, įskaitant specialistų prašymus jų gauti, – 2 metus, neįskaitant metų, kai reklama buvo paskleista pirmą kartą; vaisto savybių santrauką – vaisto registracijos Lietuvos Respublikoje metu ir 3 metus jai pasibaigus. Šiuos dokumentus pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar kitų valstybės kontroliuojančių institucijų prašymu.“

3.25. 58 punktą ir jį išdėstau taip:

„58. Nustačius vaistų reklamos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai raštu įspėja reklamos davėją, nurodydama ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nustatytiems pažeidimams pašalinti. Atsižvelgdama į pažeidimo pobūdį, Tarnyba turi teisę pareikalauti paneigti reklamą arba nedelsiant ją nutraukti. Jei reklama skleidžiama per reklamos skleidėją, apie nustatytus pažeidimus informuojamas ir atitinkamas reklamos skleidėjas, kuris turi sudaryti sąlygas reklamos davėjui pašalinti pažeidimus.“

3.26. 60 punktą pripažįstu netekusiu galios.

3.27. 61, 62 punktus ir juos išdėstau taip:

„61. Reklamos skleidėjas atsako už tai, kad reklama būtų skleidžiama taip, kaip nurodė reklamos davėjas.

62. Baudos už vaistų reklamos vykdymo ir skleidimo pažeidimus taikomos Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.“

SVEIKATOS APSAUGOS

MINISTRAS                                               KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2003 m. vasario 26 d. įsakymu

Nr. V-126

SPAUDINIŲ ĮRAŠYMO Į SPAUDINIŲ, KURIUOSE GALI BŪTI REKLAMUOJAMI RECEPTINIAI VAISTAI, SĄRAŠĄ KRITERIJAI

1. Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijai parengti vadovaujantis Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), V. Urbono monografija „Lietuvių žurnalai ir jų sistemos kūrimas tipologinių modelių pagrindu“ (Urbonas V. Lietuvių žurnalai ir jų sistemos kūrimas tipologinių modelių pagrindu. – Vilnius, 1999).

2. Šie kriterijai netaikomi spaudiniams (pvz., reklaminiams lapeliams), kuriuose yra pateikta tik vaisto reklamai skirta informacija ir platinami tik specialistams.

3. Spaudiniai įrašomi į Spaudinių sąrašą vadovaujantis šiais kriterijais:

3.1. jei atitinka Lietuvos Respublikos visuomenės informavimo įstatymo visuomenės informavimo priemonėms nustatytus reikalavimus;

3.2. jei atitinka Sveikatos priežiūros, farmacijos specialistams skirtų specialiųjų ir medicinos ar farmacijos mokslinių leidinių tipologijos požymius, pateiktus lentelėje;

3.3. antraštiniame lape arba įvade yra nuoroda, kad spaudinys skirtas tik specialistams, nurodant jų specialybę. Nuoroda turi būti lengvai pastebima, aiški, suprantama visuomenei.

Lentelė

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS, FARMACIJOS SPECIALISTAMS SKIRTŲ SPECIALIŲJŲ IR MEDICINOS AR FARMACIJOS MOKSLINIŲ LEIDINIŲ TIPOLOGIJOS POŽYMIAI

Eil. Nr.	Leidinio tipologijos požymiai	Medicinos/farmacijos specialieji leidiniai	Medicinos/farmacijos moksliniai leidiniai
1.	Tikslai ir uždaviniai	Aktualios informacijos sveikatos priežiūros/farmacijos specialistams pateikimas, jų skatinimas aktyviai panaudoti įrodymais pagrįstus naujausius medicinos/farmacijos mokslo ir praktikos pasiekimus, pažangias technologijas, racionaliai vartoti vaistus, spręsti aktualias praktines nūdienos medicinos ir farmacijos problemas, informavimas apie atliktus mokslinio tyrimo darbų rezultatus.	Medicinos/farmacijos srities mokslinių tyrimų rezultatų skelbimas, mokslininkų informavimas apie šalyje ir užsienyje atliekamus medicinos/farmacijos mokslinius tyrinėjimus, užbaigtų mokslinių darbų rezultatus, supažindinimas su medicinos/farmacijos mokslinio tyrimo bei mokslo įstaigų veikla, medicinos/farmacijos mokslo ir visuomenės sąveikos reiškinių analizė, šių mokslo sričių ir krypčių ugdymo problemų nagrinėjimas.
2.	Tematika ir problematika	Specialiosios temos apie medicinos/farmacijos sritis, kurių praktiniams tikslams bei uždaviniams spręsti įsteigtas spaudinys (leidinys)	Griežtai apibrėžta pagrindinė mokslinė tematika ir problematika, kurią sąlygoja medicinos/farmacijos sritys ar kryptys, pvz.: neurofarmakologija, endokrinologija, kardiologija, reumatologija, stomatologija, farmacinė technologija.
3.	Skaitytojų auditorija	Sveikatos priežiūros/farmacijos specialistai, sveikatos priežiūros/farmacijos įstaigų ar įmonių vadovai ir darbuotojai, šių sričių mokslininkai, dėstytojai, medicinos/farmacijos specialybių studentai.	Medicinos/farmacijos sričių mokslininkai, dėstytojai, sveikatos priežiūros/farmacijos įstaigų ar įmonių vadovai ir darbuotojai, medicinos/farmacijos specialybių studentai.
4.	Leidėjas	Įmonė, valstybinė ar visuomeninė organizacija, kūrybinė sąjunga ar draugija. Redakcija: redaktoriai ir kūrybiniai darbuotojai – medicinos/farmacijos specialistai, žurnalistai, filologai ir kt.	Mokslo ar mokymo įstaigos leidykla (įmonė, įstaiga ir kt.). Redakcija: vyriausiasis redaktorius – medicinos/farmacijos srities mokslininkas;skyrių redaktoriai – medicinos/farmacijos mokslo darbuotojai, žurnalistai, filologai ir kt.
5.	Autoriai	Medicinos/farmacijos specialistai, sveikatos priežiūros/farmacijos įstaigų ar įmonių vadovai bei darbuotojai, šių mokslo sričių darbuotojai, dėstytojai, žurnalistai, redakcijos darbuotojai.	Medicinos/farmacijos mokslo darbuotojai, dėstytojai.
6.	Publikacijų žanras	Straipsniai (teoriniai-praktiniai, apžvalginiai, probleminiai, diskusiniai, kritiniai, redakciniai), žinutės, korespondencija, interviu, reportažai, fotoreportažai, pokalbių prie „apskritojo stalo“ ataskaitos, apžvalgos, recenzijos.	Straipsniai (moksliniai, teoriniai, apžvalginiai, probleminiai, diskusiniai, informaciniai), apžvalgos, ataskaitos, recenzijos, žinutės, kronikos.
7.	Leidinio stilius	Profesinis, su iliustracijomis.	Mokslinis, su iliustracijomis.
8.	Leidinio struktūra	Nuolatinės rubrikos pagal leidinio tematiką ir problematiką, laikinos rubrikos apie medicinos/farmacijos aktualijas, svarbius įvykius.	Publikacijos spausdinamos pagal mokslinių darbų reikšmingumą, svarumą; gali būti nuolatiniai skyreliai (pvz., „medicinos/farmacijos kronika“, „medicinos/farmacijos informacija“, „apžvalgos“).
9.	Periodiškumas	Periodiniai, neperiodiniai, tęstiniai.	Periodiniai, neperiodiniai, tęstiniai.
10.	Platinimas	Vyrauja šie platinimo būdai: prenumerata; platinimas konferencijose, simpoziumuose, kituose sveikatos priežiūros/farmacijos specialistams skirtuose renginiuose; knygynų specializuotuose skyriuose.	Vyrauja šie platinimo būdai: prenumeruojamas; platinimas konferencijų, simpoziumų, kituose sveikatos priežiūros/farmacijos specialistams skirtuose renginiuose; knygynų specializuotuose skyriuose.

______________

Lentelės pakeitimai:

Nr. V-374, 2003-06-24, Žin., 2003, Nr. 64-2918 (2003-06-30), i. k. 1032250ISAK000V-374

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-374, 2003-06-24, Žin., 2003, Nr. 64-2918 (2003-06-30), i. k. 1032250ISAK000V-374

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 26 d. įsakymo Nr. V-126 "Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymo Nr. 298 "Dėl vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo" dalinio pakeitimo