Įsakymas netenka galios 2008-07-01:
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-613, 2008-06-20, Žin., 2008, Nr. 74-2897 (2008-06-30), i. k. 1082250ISAK000V-613
Dėl Lėtinio virusinio C hepatito diagnostikos ir ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo tvirtinimo
Suvestinė redakcija nuo 2005-09-16 iki 2008-06-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2003, Nr. 108-4861, i. k. 1032250ISAK000V-652
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LĖTINIO VIRUSINIO HEPATITO C IR VIRUSINĖS C KEPENŲ CIROZĖS DIAGNOSTIKOS BEI AMBULATORINIO GYDYMO, KOMPENSUOJAMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, METODIKOS PATVIRTINIMO
2003 m. lapkričio 4 d. Nr. V-652
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. gruodžio 22 d. nutarimą Nr. 1595 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. sausio 24 d. nutarimo Nr. 84 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 108-3957) bei vadovaudamasis Privalomojo sveikatos draudimo tarybos 2003 m. rugsėjo 23 d. nutarimu Nr. 6/8:
1. Tvirtinu Lėtinio virusinio hepatito C ir virusinės C kepenų cirozės diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, metodiką.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2003 m. lapkričio 4 d. įsakymu Nr.
V-652
LĖTINIO VIRUSINIO HEPATITO C IR VIRUSINĖS C KEPENŲ CIROZĖS DIAGNOSTIKOS BEI AMBULATORINIO GYDYMO, KOMPENSUOJAMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, METODIKA
I. Lėtinio VIRUSINIO hepatito C ir virusinės C kepenų cirozės diagnostika
1. Lėtinio virusinio hepatito C ir virusinės C kepenų cirozės diagnostikos kriterijai (išskyrus atvejus, kai yra kontraindikacijų kepenų biopsijai):
1.1. Persistuojamasis arba intermituojamasis alanininės (toliau – ALT) arba asparagininės (toliau – AST) aminotransferazės aktyvumo padidėjimas kraujo serume; išskyrus hemodializuojamų dėl lėtinio inkstų nepakankamumo pacientų ir inkstų recipientų. ALT norma: vyrų mažesnis arba lygus 40 U/L, moterų mažesnis arba lygus 31 U/L; AST norma: vyrų mažesnis arba lygus 37 U/L, moterų mažesnis arba lygus 31 U/L.
1.2. Antikūnai hepatito C virusui (anti-HCV), kurie nustatomi naudojant II ar III kartos imunofermentinės analizės diagnostinius testus, ir teigiami hepatito C viruso ribonukleo rūgšties (HCV RNR) kraujo serume (atliekant polimerazės grandinių reakciją – PGR) tyrimo rezultatai; arba tik teigiami kraujo serumo HCV RNR tyrimo rezultatai.
1.3. Morfologiniai lėtinio hepatito kepenų bioptate požymiai, jei nėra kontraindikacijų kepenų biopsijai;
1.4. kontraindikacijos kepenų biopsijai:
1.4.1. kraujo krešumo sutrikimai: antrinė trombocitopenija (D 69.5), trombocitopenija, nepatikslinta (D 69.6), įgyta krešėjimo veiksnio stoka (D 68.4) – protrombino indeksas (SPA) mažesnis nei 60%, paveldėtoji VIII veiksnio stoka, hemofilija (D 66);
1.4.2. pūlinės ligos: piotoraksas (J 86) – pūlinis pleuritas; cholangitas (K 83.0); kepenų abscesas (K 75.0); ūminis peritonitas (K 65.0) – pilvo ertmės abscesas;
1.4.6. alergija (T 78.4) – vietiniams anestetikams; alerginės reakcijos į tinkamai skirtas medicinines medžiagas (T 88.7);
2. Tyrimai, reikalingi nustatant gydymo trukmę:
II. Lėtinio VIRUSINIO hepatito C ir virusinės C kepenų cirozės gydymas
3. Anksčiau negydytų ligonių antivirusinė terapija:
3.1. Gydymas alfa interferono ir ribavirino deriniu skiriamas, kai:
3.1.1. nustatyta lėtinio virusinio hepatito C ar virusinės C kepenų cirozės diagnozė pagal anksčiau išvardytus diagnostikos kriterijus,
3.1.2. nėra kontraindikacijų gydyti interferonu (autoimuninės ligos ir sindromai: idiopatinė trombocitopeninė purpura, sisteminė raudonoji vilkligė, autoimuninė hemolizinė anemija, skleroderma, reumatoidinis artritas; po organų, išskyrus kepenų, transplantacijos; gili depresija; psichozė; neutropenija; trombocitopenija; krūtinės angina; nekontroliuojamas lėtinis širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai; dekompensuota kepenų cirozė; traukulių sindromas; priklausomybė nuo alkoholio arba narkotikų; sunki, blogai kontroliuojama tirotoksikozė; hipotireozė; sunkus blogai kontroliuojamas diabetas; pūlinės ligos);
3.1.3. nėra kontraindikacijų gydyti ribavirinu (terminalinė inkstų nepakankamumo stadija, hemoglobinopatijos, nėštumas, anemija, kai Hb mažesnis negu 100 g/l ir kt.);
3.1.4. nustatyti šie morfologiniai kepenų uždegimo arba fibrozės požymiai:
3.1.5. gydymo schema (1 pav.): interferonas po 3–6 mln. TV tris kartus per savaitę ir ribavirinas po 800–1400 mg per dieną atsižvelgiant į ligonio svorį. Jei ligonis sveria mažiau kaip 65 kg, skiriama 800 mg ribavirino, jeigu 65 kg–85 kg – 1000 mg, jei 85 kg–100 kg – 1200 mg, jei daugiau kaip100 kg – 1400 mg;
3.1.6. gydymo trukmė:
3.1.6.1. jei asmuo užsikrėtęs 1 HCV genotipu, esant didelei viremijai, skiriamas iki 48 savaičių trukmės gydymo kursas;
3.1.7. gydymo efektyvumo įvertinimas po 24 savaičių gydymo užsikrėtus 1 HCV genotipu, esant didelei viremijai:
3.2. Gydymas alfa interferonu skiriamas jei:
3.2.2. nustatyta šių morfologinių kepenų uždegimo arba fibrozės požymių: histologinis aktyvumo indeksas (HAI) lygus arba didesnis negu 4 pagal Ishak klasifikaciją arba fibrozė (F) lygi arba didesnė negu 2 pagal METAVIR klasifikaciją;
3.2.3. gydymo schema: 48 savaičių gydymo alfa interferonu kursas, po 3–6 mln. TV tris kartus per savaitę;
3.2.4. gydymo alfa interferonu efektyvumo įvertinimas:
3.2.4.2. jei HCV RNR teigiamas, bet ALT aktyvumas sumažėja 50 proc. arba daugiau, palyginus su ALT aktyvumu prieš gydymą, tuomet gydymas tęsiamas iki 48 savaičių,
4. Anksčiau gydytų ligonių antivirusinė terapija, kai ankstesnis gydymo kursas alfa interferonu ar alfa interferono ir ribavirino deriniu nebuvo efektyvus arba esant ligos recidyvui po gydymo alfa interferonu ar gydymo alfa interferono ir ribavirino deriniu (ankstesnis antivirusinio gydymo kursas patvirtinamas pridedant tai įrodančių medicinos dokumentų (pvz.: medicinos dokumentų išrašo arba siuntimo tirti, konsultuoti ir gydyti) kopijas):
4.1. Neefektyvus gydymas – nepaisant taikyto gydymo, HCV RNR, pabaigus gydymo kursą, išlieka teigiamas.
4.2. Recidyvas, kai yra gydymo rezultatas (normalus ALT aktyvumas ir nėra HCV RNR arba nėra HCV RNR), tačiau vėliau, per 24 savaites nuo gydymo kurso pabaigos, vėl padidėja ALT aktyvumas ir yra HCV RNR arba tik yra HCV RNR. Recidyvo sąvoka apima neefektyvų gydymą.
4.3. Antrasis gydymo kursas pegiliuoto interferono (šis vaistas perkamas centralizuotai vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 17 d. įsakymu Nr. V-132 „2005 metų PSDF biudžeto lėšų galūnėms, sąnariams ir organams protezuoti, protezams įsigyti bei centralizuotai apmokamų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių išlaidoms kompensuoti paskirstymo“) ir ribavirino deriniu skiriamas nustačius HCV genotipą (jei nenustatyta anksčiau) ir atlikus kraujo serumo HCV RNR kiekybinę analizę (jei ligonis užsikrėtęs 1 HCV genotipu).
4.4. Gydymo schema (2 pav.): jei pacientas užsikrėtęs 1 HCV genotipu, skiriamas pegiliuotas alfa 2a interferonas: po 180 µg kartą per savaitę ir ribavirinas: po 1000–1200 mg per dieną, atsižvelgiant į ligonio kūno svorį, arba pegiliuotas alfa 2b interferonas: po 1,5 µg/kg kartą per savaitę ir ribavirinas: po 800–1200 mg per dieną, atsižvelgiant į ligonio kūno svorį. Gydymo trukmė – 48 sav.
4.5. Gydymo efektyvumo įvertinimas po 12, 24 ir 48 savaičių gydymo kurso:
4.5.2. jei po 12 savaičių gydymo HCV RNR teigiamas, atliekama HCV RNR kiekybinė analizė viremijos lygiui nustatyti:
4.5.2.1. jei HCV RNR kiekis sumažėja 100 kartų ir daugiau, palyginus su tyrimo rezultatu prieš pradedant gydymą, gydymas tęsiamas iki 24 savaičių;
4.5.3. jei po 24 savaičių HCV RNR neigiamas, gydymas tęsiamas iki 48 savaičių ir baigus gydymo kursą atliekamas HCV RNR tyrimas;
4.6. Jei pacientas užsikrėtęs 2 arba 3 HCV genotipu, skiriamas pegiliuotas alfa 2a interferonas: po 180 µg kartą per savaitę arba pegiliuotas alfa 2b interferonas: po 1,5 µg/kg kartą per savaitę ir ribavirinas: po 800–1200 mg per dieną iš viso 24 savaites:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-689, 2005-09-09, Žin., 2005, Nr. 111-4059 (2005-09-15), i. k. 1052250ISAK000V-689
5. Gydymo taktika esant lėtinio virusinio hepatito C recidyvui po kepenų transplantacijos: gydoma pegiliuotu interferonu po 0,5 µg/kg arba 90µg 1 kartą per savaitę (jei nėra šalutinio poveikio, dozė palaipsniui padidinama iki 1,5 µg/kg arba 180 µg 1 kartą per savaitę) ir ribavirinu 400 mg per dieną (jei nėra šalutinio poveikio, dozė palaipsniui padidinama iki 800–1000 mg per dieną) 48 savaites. Jeigu per šį laikotarpį išnyks HCV RNR, nustatant ją kas 12 savaičių, gydymą tęsti papildomai dar 48 savaites.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-689, 2005-09-09, Žin., 2005, Nr. 111-4059 (2005-09-15), i. k. 1052250ISAK000V-689
6. Hemodializuojamų ligonių, sergančių hepatito C infekcija, gydymas:
6.1. Gydymas alfa interferonu skiriamas jei:
7. Gydymas sergant lėtiniu hepatitu C po inkstų transplantacijos: gydoma ribavirinu po 600–1000 mg per dieną, kol išnyks HCV RNR, bet ne ilgiau kaip 48 savaites:
8. Gydymas sergant lėtine hepatito C viruso ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) mišria infekcija.
8.1. Gydymas dėl lėtinio hepatito C skiriamas jei:
8.2. Gydymo schema:
8.2.1. gydoma ribavirinu, po 800–1400 mg per dieną, ir interferonu, po
3–6 mln TV tris kartus per savaitę, 24 savaičių laikotarpiu;
2 pav. Pakartotinio gydymo alfa interferono
ir ribavirino deriniu schema
______________
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-689, 2005-09-09, Žin., 2005, Nr. 111-4059 (2005-09-15), i. k. 1052250ISAK000V-689
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. lapkričio 4 d. įsakymo Nr. V-652 "Dėl Lėtinio virusinio hepatito C ir virusinės C kepenų cirozės diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, metodikos patvirtinimo" pakeitimo