Įsakymas netenka galios 2007-12-05:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-956, 2007-11-27, Žin., 2007, Nr. 126-5134 (2007-12-04), i. k. 1072250ISAK000V-956

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo

Suvestinė redakcija nuo 1998-05-14 iki 2007-12-04

Įsakymas paskelbtas: Žin. 1995, Nr. 74-1740, i. k. 0952250ISAK00000451

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA NUOSTATŲ TVIRTINIMO

1995 m. rugsėjo 4 d. Nr. 451

Vilnius

Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                        ANTANAS VINKUS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

1998 05 01 įsakymu Nr. 222

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

N U O S T A T A I

BENDROJI DALIS

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama – VVKT) yra biudžetinė įstaiga.

2. VVKT sprendžia jos kompetencijai priklausančius klausimus, taip pat vykdo kitas įstatymų ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimų numatytas funkcijas.

3. VVKT savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Respublikos Prezidento dekretais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Ministro Pirmininko potvarkiais, ministro įsakymais ir šiais nuostatais. Atsižvelgia į Europos sąjungos direktyvas, Pasaulinės sveikatos organizacijos, Europos Tarybos, Šiaurės šalių medikamentų tarybos rekomendacijas.

4. VVKT steigėjas yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

5. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina VVKT metinį darbo užmokesčio fondą, skiriamą iš Lietuvos valstybės biudžeto lėšų.

6. VVKT yra juridinis asmuo, turintis turtą, savarankišką balansą, atsiskaitomąją ir valiutinę banko sąskaitas, antspaudą, simboliką.

7. VVKT adresas – Gedimino pr. 27, 2600 Vilnius.

VVKT UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS

8. Svarbiausieji VVKT uždaviniai yra:

8.1. vykdyti nacionalinės vaistų politikos programą;

8.2. kontroliuoti farmacinę veiklą, siekiant, kad Lietuvoje būtų vartojami kokybiški, efektyvūs ir saugūs vaistai.

9. VVKT, spręsdama jai pavestus uždavinius, vykdo šias funkcijas:

9.1. kontroliuoja šalies gyventojų aprūpinimą būtinojo asortimento vaistais ir medicininės paskirties gaminiais;

9.2. išduoda leidimus atiduoti į apyvartą vaistus, kurie pagaminti Lietuvos Respublikoje, leidžia atiduoti į apyvartą importuojamus į Lietuvos Respubliką vaistus;

9.3. registruoja ir perregistruoja, vadovaujantis vaistų registracijos taisyklėmis, pagal šalies poreikius kokybiškus, efektyvius ir saugius vaistus, radioaktyvius vaistus, homeopatinius preparatus, tradicinės medicinos preparatus, produktus, artimus vaistams, medicininius bioproduktus (toksinus, serumus, diagnostinius alergenus, diagnostinius antigenus, diagnostinius serumus, vakcinas), biotechnologinius produktus, kraujo preparatus, specialios medicininės paskirties maisto produktus bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemones;

9.4. tvarko ir leidžia Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų registrą;

9.5. informuoja šalies sveikatos priežiūros įstaigų, farmacijos ir veterinarijos įmonių darbuotojus apie Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų registro pasikeitimus;

9.6. klasifikuoja vaistus VVKT nustatyta tvarka;

9.7. registruoja medicinos specialistų pranešimus apie šalutinę reakciją į vaistą, kontraindikacijas arba vaistų rizikos veiksnius, atlieka ekspertizę, informuoja sveikatos priežiūros įstaigų, farmacijos ir veterinarijos įmonių darbuotojus apie vaistų šalutinį poveikį, esant reikalui, sprendžia vaisto išbraukimo iš Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų registro klausimą;

9.8. vykdo farmakoepidemiologinius ir farmakoekonominius tyrimus pagal savo kompetenciją;

9.9. organizuoja biologiškai aktyvių medžiagų, naujų farmakologinių junginių, pagal naują arba pakeistą technologiją pagamintų, taip pat resintezuotų vaistinių medžiagų, naujų vaisto formų, radioaktyvių vaistų, homeopatinių preparatų, tradicinės medicinos preparatų, produktų, artimų vaistams, medicininių bioproduktų (toksinų, serumų, diagnostinių alergenų, diagnostinių antigenų, diagnostinių serumų, vakcinų), biotechnologinių produktų, kraujo preparatų, specialios medicininės paskirties maisto produktų, medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių, naujų veterinarinių preparatų ir jų naujų vaisto formų, pašarinių priedų ir premiksų ikiklinikinių tyrimų medžiagos ekspertizę, įvertina jų naudingas savybes ir nekenksmingumą, sprendžia leidimo atlikti klinikinius tyrimus (veterinarijoje – gamybinius bandymus) klausimą;

9.10. atlieka užsienio farmacijos įmonių (firmų) bei Lietuvos farmacijos pramonės įmonių 9.9 punkte nurodytų vaistų ir kitų medžiagų bei šalies farmacijos pramonės įmonėse sukurtų naujų vaistų bei jų formų klinikinių tyrimų (veterinariniams vaistams – klinikinių gamybinių bandymų) duomenų ekspertizę, jeigu reikia, tvirtina naujas vartojimo indikacijas ir kitus vaisto vartojimo pakeitimus, išduoda leidimą atiduoti į apyvartą šalies farmacijos pramonės įmonėse sukurtus naujus vaistus bei jų formas;

9.11. kontroliuoja vaistų ir kitų medžiagų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų (veterinariniams preparatams – klinikinių gamybinių bandymų) kokybę ir apimtį;

9.12. reguliuoja ir kontroliuoja narkotinių ir psichotropinių vaistų ir prekursorių legalią apyvartą, legalų šių vaistų importą ir eksportą;

9.13. ekspertuoja ir tvirtina Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsnius ir kitus vaistų kokybę reglamentuojančius dokumentus. Nostrifikuoja kitų šalių farmakopėjas;

9.14. kontroliuoja vaistų ir vaistinių medžiagų kokybę pagal Lietuvos Respublikoje galiojančios Farmakopėjos ir kitų vaistų ir vaistinių medžiagų kokybę reglamentuojančių dokumentų reikalavimus, pagal galimybes vykdo arba organizuoja kitų 9.3 punkte išvardytų medžiagų kokybės kontrolę;

9.15. kontroliuoja įmonių ir įstaigų farmacinę veiklą, vykdo vaistų kainų kontrolę;

9.16. vykdo farmacinės veiklos monitoringą (renka informaciją apie vaistų gamybą, importą, prekybą, eksportą, kaupia šią informaciją, ją apdoroja, analizuoja ir platina);

9.17. teikia mokslinę farmakologinę ir farmacinę informaciją apie vaistus sveikatos priežiūros įstaigų, farmacijos bei veterinarijos darbuotojams;

9.18. dalyvauja darbo grupėse, rengiančiose nacionalinę vaistų politikos programą ir jos naujas redakcijas, farmacinę veiklą reglamentuojančius įstatymus, poįstatyminius aktus, taip pat vaistų kokybę reglamentuojančius standartus, atlieka jų ekspertizę, teikia pastabas bei pasiūlymus pagal savo kompetenciją;

9.19. kontroliuoja ir ekspertuoja vaistų reklamą ir informaciją VVKT nustatyta tvarka;

9.20. organizuoja VVKT ir jos struktūrinių padalinių finansinės veiklos apskaitą, teikia įgaliotoms valstybės institucijoms informaciją, būtiną finansinei veiklai kontroliuoti ir apskaitai užtikrinti;

9.21. užtikrina Lietuvos Respublikos žinybų, įmonių – pareiškėjų, užsienio farmacijos kompanijų ir firmų arba jų atstovų Lietuvoje pateiktos informacijos ir dokumentacijos konfidencialumą, jei to reikalauja pareiškėjas;

9.22. skelbia informaciją apie VVKT veiklą Lietuvos specialiosiose žiniasklaidos priemonėse, leidžia informacinius leidinius;

9.23. užtikrina registruojamų vaistų ir kitų medžiagų dokumentacijos saugumą archyve;

9.24. užtikrina visos su VVKT darbu susijusios norminės dokumentacijos kaupimą VVKT nustatyta tvarka;

9.25. išduoda pažymas dėl įmonės patalpų ir įrengimų tinkamumo farmacinei veiklai.

VVKT TEISĖS

10. VVKT, vykdydama jai pavestus uždavinius, turi teisę:

10.1. uždrausti vaistų atidavimą į apyvartą arba juos išimti iš apyvartos, uždrausti juos vartoti kitų vaistų gamybai įstatymų nustatyta tvarka;

10.2. gauti iš užsienio farmacijos kompanijų, firmų, Lietuvos Respublikos fizinių ir juridinių asmenų VVKT prezidiumo nustatyto ir sveikatos apsaugos ministro patvirtinto dydžio mokestį už įvairios rūšies ekspertinį darbą, vaistų ir kitų 9.3 punkte nurodytų medžiagų registraciją, taip pat gauti VVKT prezidiumo nustatyto ir patvirtinto dydžio mokestį už vaistų ir kitų 9.3 punkte nurodytų medžiagų kokybės tyrimus (jei tyrimus užsakė pareiškėjas), taip pat už teikiamas informacines ir kitas paslaugas;

10.3. gauti iš ūkio subjektų statistinius duomenis, dokumentus ir kitą informaciją, reikalingą tarnybai pavestiems uždaviniams atlikti;

10.4. tikrinti Lietuvos Respublikos įmonių, turinčių licenciją farmacinei veiklai, ir fizinių asmenų farmacinę veiklą ir neatlyginamai gauti reikiamą kiekį vaistų ir kitų 9.3 punkte nurodytų medžiagų pavyzdžių jų kokybės ekspertizei atlikti;

10.5. uždrausti vaistų ir vaistinių medžiagų reklamą, jeigu pažeidžiama įstatymuose ir poįstatyminiuose aktuose, taip pat įsakymuose nustatyta reklamos tvarka;

10.6. sudaryti darbo ir kitas sutartis su juridiniais ir fiziniais asmenimis farmacijos darbo organizacijos, farmakoepidemiologijos, farmakoekonomikos, farmacinės veiklos monitoringo, vaistų reklamos, kainodaros, kompiuterinių programų paruošimo, ekspertavimo, ekspertų ir VVKT darbuotojų mokymo, Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų registro, vaistų sąrašų, informacinių leidinių leidimo, platinimo klausimais, taip pat sudaryti patalpų, įrengimų bei kitas nuomos sutartis ir jas nutraukti, jeigu nesilaikoma sutartyje numatytų reikalavimų;

10.7. išbraukti ir Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų registro neefektyvius, nekokybiškus, nesaugius vaistus, taip pat tuos vaistus, kuriuos registruojant buvo pateikta informacija, neatitinkanti VVKT nustatytų reikalavimų;

10.8. laikinai išimti iš apyvartos vaistus ir kitas 9.3 p. nurodytas medžiagas ar panaikinti registravimo liudijimą VVKT registravimo taisyklių nustatyta tvarka;

10.9. tvirtinti vaisto pakuotės ženklinimo, vaisto kokybės rodiklių ir kitus dokumentų, pateiktų apie registruojamą vaistą, pakeitimus (pateikus pareiškėjui – vaistą gaminančiai firmai);

10.10. teikti siūlymą Lietuvos medicininės etikos komitetui išduoti leidimą vykdyti klinikinius tyrinėjimus;

10.11. siūlyti teisėtvarkos institucijoms Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka skirti farmacijos įmonėms administracines baudas už farmacinės veiklos pažeidimus;

10.12. steigti VVKT pavaldžias įstaigas Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka;

10.13. teikti pasiūlymus Sveikatos apsaugos ministerijai dėl įstatymų, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimų ir kitų teisinių dokumentų projektų rengimo ir derinimo;

10.14. rengti ir tvirtinti pagal savo kompetenciją dokumentus, privalomus vykdyti kitoms institucijoms ir ūkio subjektams.

VVKT DARBO ORGANIZAVIMAS

11. VVKT vadovauja viršininkas, kurį skiria į pareigas ir atleidžia iš pareigų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras.

12. VVKT viršininkas:

12.1. vadovauja VVKT, organizuoja jos darbą ir atsako už jos veiklą, priima sprendimus visais VVKT veiklos klausimais, atstovauja VVKT;

12.2. Lietuvos Respublikos Vyriausybės darbo reglamento nustatyta tvarka ruošia ir teikia per Sveikatos apsaugos ministeriją Lietuvos Respublikos Vyriausybei įstatymų ir kitų teisės aktų projektus;

12.3. užtikrina, kad būtų laikomasi Lietuvos Respublikos įstatymų, Lietuvos Respublikos Seimo priimtų teisės aktų, vykdomi Lietuvos Respublikos Prezidento dekretai, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimai, sveikatos apsaugos ministro įsakymai ir kiti teisės aktai;

12.4. ruošia įstatymų projektus, leidžia įsakymus ir įsakymais patvirtintus kitus teisės aktus, tikrina, kaip jie vykdomi. Prireikus kartu su kitų Vyriausybės institucijų vadovais leidžia bendrus įsakymus ir įsakymais patvirtintus kitus teisės aktus, nustatyta tvarka juos suderinus;

12.5. tvirtina VVKT struktūrą ir etatų sąrašą, neviršydamas nustatyto metinio darbo užmokesčio fondo;

12.6. tvirtina VVKT struktūrinių padalinių, taip pat pavaldžių įstaigų nuostatus;

12.7. nustato struktūrinių padalinių vadovų kompetenciją;

12.8. skiria į pareigas ir atleidžia iš pareigų VVKT struktūrinių padalinių vadovus bei kitus darbuotojus, taip pat pavaldžių įstaigų vadovus;

12.9. vykdo kitus Lietuvos Respublikos įstatymų, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Ministro Pirmininko, sveikatos apsaugos ministro suteiktus įgaliojimus;

12.10. sudaro VVKT prezidiumą.

VVKT PREZIDIUMAS

13. Prezidiumas yra viršininko patariamoji institucija. Prezidiumą sudaro tarnybos viršininkas ir struktūrinių padalinių vadovai, kiti tarnybos darbuotojai. Prezidiumo narių skaičių nustato, jo personalinę sudėtį ir nuostatus tvirtina VVKT viršininkas.

VVKT APSKAITA IR ATSKAITOMYBĖ

14. VVKT sąmatą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

15. VVKT lėšas sudaro:

15.1. valstybės skiriamos biudžeto lėšos;

15.2. įplaukos už 10.2 punkte nurodytas paslaugas, kurios gali būti panaudotos VVKT ūkinėms reikmėms (struktūrinių padalinių materialinei bazei stiprinti, įsigyti kompiuterius, kitą reikalingą įrangą, medžiagas ir kitus gaminius), apmokėti VVKT ekspertams, darbuotojų atlyginimams (priedams, priemokoms, premijoms) ir pagal terminuotas darbo sutartis dirbančiųjų atlyginimams, materialinėms pašalpoms, komandiruočių išlaidoms, įsigyti įvairių informacinių leidinių (tarp jų kompiuterinių programų), darbuotojų kvalifikacijai kelti, leisti Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų registrą, jo papildymus, vaistų sąrašus (bereceptinių vaistų, narkotikų, psichotropinių vaistų ir kt.), informacinius leidinius apie Lietuvoje registruotus vaistus ir kitas 9.3 punkte nurodytas medžiagas, taip pat kitus informacinius leidinius.

16. VVKT finansinė apskaita ir atskaitomybė tvarkoma Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

17. Už finansinę veiklą VVKT atskaitinga sveikatos apsaugos ministrui.

VVKT REORGANIZAVIMAS

18. VVKT reorganizuoja arba likviduoja sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

_____________

Priedo pakeitimai:

Nr. 222, 1998-05-01, Žin., 1998, Nr. 44-1220 (1998-05-13), i. k. 0982250ISAK00000222

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 222, 1998-05-01, Žin., 1998, Nr. 44-1220 (1998-05-13), i. k. 0982250ISAK00000222

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1995 m. rugsėjo 4 d. įsakymo Nr.451 "Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo" dalinio pakeitimo