Suvestinė redakcija nuo 2011-01-28 iki 2011-06-30

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 2-102, i. k. 1062250ISAK00V-1132

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATŲ IR GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO FORMOS PATVIRTINIMO

2006 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1132

Vilnius

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktą skirsnį:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Neteko galios nuo 2011-01-28

Punkto naikinimas:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

1.2. Neteko galios nuo 2011-01-28

Punkto naikinimas:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

1.3. Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatus;

Papildyta punktu:

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

1.4. Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą.

Papildyta punktu:

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

2. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmacijos pramonės įmones ir juridinius asmenis, pateikusius paraišką gamybos licencijai gauti, tikrinti pagal Tarnybos patvirtintas patikrinimų taisykles.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

3. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos:

3.1. juridiniams asmenims iki šio įsakymo įsigaliojimo išduotus ir galiojančius Geros gamybos praktikos pažymėjimus keičia naujų formų pažymėjimais, gavusi iš pažymėjo turėtojo prašymą ir galiojančio pažymėjimo originalą;

3.2. skelbia Geros gamybos praktikos pažymėjimų informaciją ir duomenis.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS

Patvirtinta. Neteko galios nuo 2011-01-28

Priedo naikinimas:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

Forma. Neteko galios nuo 2011-01-28

Formos naikinimas:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugsėjo 21 d.

įsakymu Nr. V-766

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Geros gamybos praktikos pažymėjimų (toliau – GGP pažymėjimai) išdavimo nuostatai (toliau – nuostatai) nustato geros gamybos praktikos pažymėjimo paskirtį, jo išdavimo, pakeitimo, tikslinimo, panaikinimo, informacijos ir duomenų skelbimo tvarką.

2. GGP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą gamybos licenciją, ir asmenims, gaminantiems veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – farmacijos pramonės įmonės), jei po bendrojo geros gamybos praktikos patikrinimo, atlikto vadovaujantis Tarnybos patvirtintomis patikrinimų taisyklėmis, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla (gamyba ir (arba) importas) ar jos dalis atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) 24 straipsnio 4 ir 6 dalies, Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), reikalavimus, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau – gera gamybos praktika). GGP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti asmens, pateikusio paraišką gauti gamybos licenciją, pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

3. GGP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis šiais nuostatais ir Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimta Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvade paskelbta Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo procedūra.

4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

Geros gamybos praktikos pažymėjimas – Tarnybos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad farmacijos pramonės įmonės vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.

Originali tikrinimo data – tikrinimo, kuriuo remiantis išduotas GGP pažymėjimas, data.

Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.

II. GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS

5. GGP pažymėjimas surašomas vienu egzemplioriumi ir pateikiamas įgaliotam farmacijos pramonės įmonės asmeniui pasirašytinai arba išsiunčiamas įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 90 dienų po tikrinimo, kurio pagrindu buvo pateikta galutinė išvada dėl atitikties gerai gamybos praktikai, pabaigos, jei farmacijos pramonės įmonė pateikia dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.

6. Atlikus farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad ši veikla atitinka gerą gamybos praktiką, išduodamas naujas GGP pažymėjimas ir atliekami šie veiksmai:

6.1. jei tikrinimo metu nustatoma, kad visa farmacinė veikla, dėl kurios atitikties anksčiau buvo išduotas GGP pažymėjimas, atitinka gerą gamybos praktiką, anksčiau išduotas GGP pažymėjimas panaikinamas;

6.2. jei tikrinimo metu patikrinama tik dalis farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, aktuali šio pažymėjimo informacija ir duomenys turi būti išsaugoti. Tuo tikslu anksčiau išduotas GGP pažymėjimas pakeičiamas (panaikinamas anksčiau išduotas pažymėjimas ir išduodamas naujas pažymėjimas, kuriame nurodoma anksčiau išduoto GGP pažymėjimo aktuali informacija ir duomenys bei paliekama originali tikrinimo data).

6¹. Atlikus farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad ši veikla neatitinka geros gamybos praktikos, GGP pažymėjimas panaikinamas mutatis mutandis vadovaujantis šių nuostatų 6.1 ir 6.2 punktais.

Papildyta punktu:

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

7. Pakeistas (-i) GGP pažymėjimas (-ai) pateikiamas (-i) farmacijos pramonės įmonei kartu su nauju GGP pažymėjimu, surašytu remiantis paskutiniuoju tikrinimu.

8. Pažymėjimo turėtojas, norėdamas patikslinti GGP pažymėjime nurodytus duomenis, dėl kurių nereikia atlikti tikrinimo farmacijos pramonės įmonės veiklos vietoje (pavyzdžiui, kai keičiamas įmonės pavadinimas, įmonės kodas, teisinė forma, adresas (nekeičiant vietos), pateikia Tarnybai prašymą, GGP pažymėjimo originalą ir naujus duomenis patvirtinančius dokumentus ar šių dokumentų kopijas. Tarnyba per 10 darbo dienų nuo prašymo priėmimo išduoda patikslintą GGP pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidinantys ar neteisingi, patikslintas GGP pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiai farmacijos pramonės įmonei.

9. Farmacijos pramonės įmonės prašymu ar šalies, kuri yra su Europos Sąjunga pasirašiusi Abipusio pripažinimo sutartį, įgaliotos institucijos prašymu gali būti išduotas GGP pažymėjimo dublikatas pagal sutartyje nustatytas sąlygas per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo datos.

10. Tarnybos įgalioti specialistai GGP pažymėjimo informaciją ir duomenis skelbia interneto tinklalapyje http://www. wkt. lt bei pateikia į Bendrijos EudraGMP duomenų bazę.

11. GGP pažymėjimo duomenimis galima remtis iki 3 metų nuo tikrinimo, kurio pagrindu išduotas pažymėjimas.

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

12. Tarnyba priima sprendimą išduoti, pakeisti, patikslinti ir panaikinti GGP pažymėjimą Tarnybos viršininko įsakymu.

13. Tarnybos sprendimai išduoti, pakeisti, patikslinti ir panaikinti GGP pažymėjimą skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

______________

Papildyta priedu:

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2007 m. rugsėjo 21 d. įsakymu Nr. V-766

(Geros gamybos praktikos pažymėjimo pavyzdys)

(Herbas)

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

__________________________________________

(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

__________________________________________

[address, phone & fax numbers, e-mail]

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMAS

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURE PRACTICE

Nr./No_____

(vieta/place)

I DALIS

I PART

Išduotas po atlikto tikrinimo pagal direktyvos 2001/83/EB 111 (5) straipsnį po pakeitimų arba pagal direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnį*

Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC as amended or Art. 15 of Directive 2001/20/EC*

arba

Išduotas vadovaujantis Abipusio pripažinimo sutartimi tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio)*

Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner].*

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad:

State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania confirms the following:

Pažymėjimo turėtojas.........................................................................................................................................................................

(pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas)

The manufacturer................................................................................................................................................................................

[name, legal form, code, address]

Veiklos vieta..........................................................................................................................................................................................

(adresas)

.................................................................................................................................................................................................................

Manufacturing site...............................................................................................................................................................................

[address]

patikrinta pagal nacionalinę tikrinimo programą dėl Gamybos licencijos Nr................., remiantis direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu/direktyvos 2001/20/EB 13* straipsniu, perkeltu į:

Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no................................. in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Art. 13 of Directive 2001/20/EC* transposed in the following national legislation:

arba

patikrinta pagal vaistinio preparato rinkodaros teisės dokumentus, kuriuose nurodytos gamybos vietos yra už Europos ekonominės erdvės teritorijos, remiantis Reglamento (EB) 726/2004* 8(2)/ 19(3)* straipsniais arba direktyvos 2001/83/EB 111 (4) straipsniu, perkeltu į:

Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/ 19(3) * of Regulation (EC) 726/2004* or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation:

ir / arba*

and/or*

yra veikliųjų medžiagų gamintojas, patikrintas remiantis direktyvos 2001/83/EB 111 (1)* straipsniu, perkeltu į:

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC * transposed in the following national legislation:

arba

Kita (nurodyti):................................................................................................................................................................................... *

Other (please specify): ...................................................................................................................................................................... *

Remiantis pažymėjimo turėtojo veiklos vietos paskutiniuoju tikrinimu, kuris buvo atliktas.....-.....-..... (data: metai, mėnuo, diena), konstatuojama, kad jo veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, nurodytus Abipusio pripažinimo sutartyje tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio), geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, nustatytas 2003/94/EB direktyvoje, veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos pricipus, nurodytus Direktyvos 2001/83 47 straipsnyje.*

Šis pažymėjimas parodo padėtį pažymėjimo turėtojo veiklos vietoje tikrinimo, kurio data nurodyta aukščiau, metu ir, praėjus trejiems metams nuo šio tikrinimo datos, juo neturėtų būti remiamasi sprendžiant apie atitiktį gerai gamybos praktikai, o konsultuojamasi su jį išdavusia institucija.

Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti jį išdavusioje institucijoje.

From the knowledge gained during inspection on this manufacturing site, the latest of which was conducted on...../...../..... [date], it is considered that the manufacturer complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC²/ The principles of GMP for active substances² referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC* This certificate reflects the status on the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted.

The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.

II DALIS

II PART

£ Žmonėms skirti vaistiniai preparatai*

Human Medicinal Products*

£ Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai* I, II, III fazės klinikiniams tyrimams*

Human Investigational Medicinal Products* for phase I, II, III clinical trials*

1. Gamybos operacijos* Manufacturing Operations*
1.1.	Sterilūs preparatai Sterile Products
1.1.1.	Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) Aseptically prepared (list of dosage forms)
1.1.1.1.	Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids
1.1.1.2.	Liofilizatai Lyophilisates
1.1.1.3.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.1.1.4.	Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids
1.1.1.5.	Kieti preparatai ir implantai Solids and implants
1.1.1.6.	Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti) Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2	Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) Terminally sterilised (list of dosage forms)
1.1.2.1.	Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids
1.1.2.2.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.1.2.3.	Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids
1.1.2.4.	Kieti preparatai ir implantai Solids and implants
1.1.2.5.	Kiti gamybos pabaigoje sterilizuoti preparatai (įrašyti) Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3.	Tik serijos sertifikavimas Batch certification only
1.2.	Nesterilūs preparatai Non-sterile products
1.2.1.	Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) Non-sterile products (list of dosage forms)
1.2.1.1.	Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell
1.2.1.2.	Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell
1.2.1.3.	Kramtomosios gumos Chewing gums
1.2.1.4.	Impregnuotosios matricos Impregnated matrices
1.2.1.5.	Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use
1.2.1.6.	Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use
1.2.1.7.	Medicininės dujos Medicinal gases
1.2.1.8.	Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms
1.2.1.9.	Suslėgti preparatai Pressurised preparations
1.2.1.10.	Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators
1.2.1.11.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.2.1.12.	Žvakutės Suppositories
1.2.1.13.	Tabletės Tablets
1.2.1.14.	Transderminiai pleistrai Transdermal patches
1.2.1.15.	Kiti nesterilūs preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal product <free text>
1.2.2	Tik serijos sertifikavimas Batch certification only
1.3.	Biologiniai vaistiniai preparatai Biological medicinal products
1.3.1	Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) Biological medicinal products (list of product types)
1.3.1.1.	Kraujo preparatai Blood products
1.3.1.2.	Imuniniai preparatai Immunological products
1.3.1.3.	Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products
1.3.1.4.	Genų terapijos preparatai Gene therapy products
1.3.1.5.	Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products
1.3.1.6.	Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products
1.3.1.7.	Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text>
1.3.2.	Tik serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) Batch certification only (list of product types)
1.3.2.1.	Kraujo preparatai Blood products
1.3.2.2.	Imuniniai preparatai Immunological products
1.3.2.3.	Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products
1.3.2.4.	Genų terapijos preparatai Gene therapy products
1.3.2.5.	Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products
1.3.2.6.	Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products
1.3.2.7.	Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text>
1.4.	Kiti produktai ar gamyba Other products or manufacturing activity
1.4.1.	Gamyba Manufacture of:
1.4.1.1.	Augalinių preparatų Herbal products
1.4.1.2.	Homeopatinių preparatų Homoeopathic products
1.4.1.3.	Biologinių veikliųjų pradinių medžiagų Biological active starting materials
1.4.1.4.	Kita (įrašyti) Other <free text>
1.4.2.	Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas Sterilisation of active substances / excipients / finished product:
1.4.2.1.	Filtruojant Filtration
1.4.2.2.	Sausuoju karščiu Dry heat
1.4.2.3.	Drėgnuoju karščiu Moist heat
1.4.2.4.	Cheminiu būdu Chemical
1.4.2.5.	Gama spinduliais Gamma irradiation
1.4.2.6.	Elektronų pluoštu Electron beam
1.4.3.	Kita (įrašyti) Others <free text>
1.5.	Tik pakavimas Packaging only
1.5.1.	Pakavimas į vidinę pakuotę Primary packing
1.5.1.1.	Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell
1.5.1.2.	Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell
1.5.1.3.	Kramtomosios gumos Chewing gums
1.5.1.4.	Impregnuotosios matricos Impregnated matrices
1.5.1.5.	Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use
1.5.1.6.	Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use
1.5.1.7.	Medicininės dujos Medicinal gases
1.5.1.8.	Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms
1.5.1.9.	Suslėgti preparatai Pressurised preparations
1.5.1.10.	Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators
1.5.1.11.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.5.1.12.	Žvakutės Suppositories
1.5.1.13.	Tabletės Tablets
1.5.1.14.	Transderminiai pleistrai Transdermal patches
1.5.1.15.	Kiti nesterilūs preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal products <free text>
1.5.2.	Pakavimas į išorinę pakuotę Secondary packing
1.6.	Kokybės kontrolės tyrimas Quality control testing
1.6.1.	Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility
1.6.2.	Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility
1.6.3.	Cheminis / fizinis Chemical / Physical
1.6.4.	Biologinis Biological

2. Produktų importas iš trečiųjų šalių*

Importation of Products*

2.1.

Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai

Quality control testing of imported medicinal products

2.1.1.

Mikrobiologinis: sterilumo

Microbiological: sterility

2.1.2.

Mikrobiologinis: nesterilumo

Microbiological: non-sterility

2.1.3.

Cheminis/fizinis

Chemical/Physical

2.1.4.

Biologinis

Biological

2.2.

Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas

Batch certification of imported medicinal products

2.2.1.

Sterilūs preparatai

Sterile Products

2.2.1.1.

Pagaminti aseptinėmis sąlygomis preparatai

Aseptically prepared

2.2.1.2.

Gamybos pabaigoje sterilizuoti preparatai

Terminally sterilised

2.2.2

Nesterilūs preparatai

Non-sterile products

2.2.3.

Biologiniai vaistiniai preparatai

Biological medicinal products

2.2.3.1.

Kraujo preparatai

Blood products

2.2.3.2.

Imuniniai preparatai

Immunological products

2.2.3.3.

Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

2.2.3.4.

Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

2.2.3.5.

Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

2.2.3.6.

Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai

Human or animal extracted products

2.2.3.7.

Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text>

2.2.4.

Kitas importas

Other importation activities

2.2.4.1.

Radiofarmaciniai preparatai / radionuklidų generatoriai

Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators

2.2.4.2.

Medicininės dujos

Medicinal gases

2.2.4.3.

Augaliniai preparatai

Herbal products

2.2.4.4.

Homeopatiniai preparatai

Homoeopathic products

2.2.4.5.

Biologinės veikliosios pradinės medžiagos

Biological active starting materials

2.2.4.6.

Kita (įrašyti)

Other <free text>

Veikliųjų medžiagų gamyba. Medžiagos, kuri yra tikrinimo objektas, pavadinimas*:

Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspection*:

...............................................................................................................................................................

Apribojimai ir paaiškinimai, susiję su šio pažymėjimo taikymo apimtimi*:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate^*:

................................................................................................................................................................

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė, pareigos ir parašas**

Name and signatare of Director of State Medicines Control Agency of Lithuania or name, title and signatare of authorized person**

..........................................................................

______________

Papildyta forma:

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. V-1132 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-56, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-496 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-56

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. V-1132 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo ir geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

(^*) pildant palikti tik tai, kas atitinka

delete that which does not apply

(**) pasirašoma ant kiekvieno pažymėjimo lapo

signatare should appear on each page of the certificate