Suvestinė redakcija nuo 2007-09-30 iki 2011-01-27
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 2-102, i. k. 1062250ISAK00V-1132
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI GAMYBOS PRAKTIKAI TIKRINIMO IR GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2006 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1132
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktą skirsnį:
1. Tvirtinu pridedamus:
1.3. Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatus;
Papildyta punktu:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
1.4. Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą.
Papildyta punktu:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
2. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos farmacijos pramonės įmones ir juridinius asmenis, pateikusius paraišką gauti gamybos licenciją, tikrinti pagal Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatus.
3. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos:
3.1. juridiniams asmenims iki šio įsakymo įsigaliojimo išduotus ir galiojančius Geros gamybos praktikos pažymėjimus keičia naujų formų pažymėjimais, gavusi iš pažymėjo turėtojo prašymą ir galiojančio pažymėjimo originalą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1132
FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI GAMYBOS PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatai (toliau – nuostatai) reglamentuoja juridinių asmenų, turinčių gamybos licenciją ar pateikusių paraišką ją gauti, ir asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – veikliosios medžiagos), tikrinimo ir jų farmacinės veiklos (gamybos ir (arba) importo) ar pasirengimo ją vykdyti atitikties Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 24 straipsnio 6 dalies, Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), reikalavimams, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES institucijų rekomendacijų nuostatoms (toliau – gera gamybos praktika) vertinimo principus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
2. Šių nuostatų pirmame punkte nurodytus asmenis tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos (toliau – Inspekcija) vedėjas ir (ar) vyriausiasis specialistas (-ai), kuriems pavesta tikrinti įmonę, (toliau – inspektorius).
3. Atlikdamas tikrinimus inspektorius įvertina, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla ar pasirengimas ją vykdyti (toliau – veikla) atitinka gerą gamybos praktiką, įskaitant:
3.2. ar veiklos vietoje įdiegta kokybės užtikrinimo sistema yra efektyvi ir tinkama pasiekti, kad veikla atitiktų gerą gamybos praktiką;
4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Geros gamybos praktikos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – nustatytos formos dokumentas, surašytas tikrinimą atlikusio inspektoriaus ir nustatantis, ar patikrintoje vietoje veikla iš esmės atitinka gerą gamybos praktiką.
Įmonė – juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba asmuo, gaminantis veikliąsias medžiagas (toliau – farmacijos pramonės įmonės), arba juridinis asmuo, pateikęs paraišką gauti gamybos licenciją.
Neatitiktis gerai gamybos praktikai – tai tokia įmonės veiklos vietoje tikrinimo metu nustatyta veiklos neatitiktis gerai gamybos praktikai, dėl kurios reikia imtis atitinkamų administracinių priemonių toje vietoje vykdomos veiklos ar joje gaminamo konkretaus produkto atžvilgiu.
Tikrinimas – inspektoriaus atliekamas veiklos atitikties gerai gamybos praktikai vertinimas įmonės veiklos vietoje.
Veiklos vietos pagrindinė byla – įmonės parengtas dokumentų rinkinys, apimantis bendrąją informaciją apie įmonės veiklos vietą, jos kokybės politiką, darbuotojus, jų kvalifikaciją ir patirtį, patalpų ir įrangos, dokumentų, gamybos ir tyrimų (taip pat ir pagal sutartį), preparatų platinimo bei atšaukimo, savikontrolės sistemos aprašymus, duomenis apie gaminamus produktus, sutartinės gamybos ir (ar) tyrimų dalyvius.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
II. TIKRINIMŲ RŪŠYS
5. Atsižvelgiant į veiklos pobūdį ir tikrinimo tikslą, skiriamos šios tikrinimų rūšys:
5.1. bendrasis (periodinis) geros gamybos praktikos tikrinimas, kurio metu atliekamas veiklos atitikties bendriesiems geros gamybos praktikos principams vertinimas įmonės veiklos vietoje. Jis atliekamas prieš išduodant gamybos licenciją ir vėliau periodiškai šių nuostatų nustatytu dažnumu. Bendrasis tikrinimas taip pat gali būti atliekamas siekiant įvertinti gamybos licencijos turėtojo veiklos vietoje planuojamus informacijos ir (ar) duomenų, pateiktų dokumentuose licencijai gauti (toliau vadinama – licencijos informacija ir (ar) duomenys), pakeitimus arba, kai atliekant pakartotinį ar tikslinį tikrinimą, iškyla būtinybė patikrinti, ar veikla atitinka bendruosius geros gamybos praktikos principus;
5.2. pakartotinis tikrinimas, kuris atliekamas siekiant įvertinti, ar pašalinti anksčiau įmonės veiklos vietoje atlikto tikrinimo metu nustatyti trūkumai;
5.3. tikslinis tikrinimas (su produktu, procesu arba iškilusia problema susijęs tikrinimas) atliekamas siekiant įvertinti, ar veiklos vietoje vaistinio preparato gamyba vykdoma pagal dokumentus, pateiktus vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, tiriamojo vaistinio preparato gamyba – pagal specifikacijos bylą ir dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą, ir atitinkamai to preparato serijos dokumentų tvarkymą arba specifinius gamybos procesus. Jis taip pat atliekamas skundų, atšaukimų iš rinkos ar nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vienu preparatu ar preparatų grupe arba gaminimo procedūra (pvz., sterilizavimo, ženklinimo ir kt.), ir kitais atvejais.
6. Kokybės kontrolės laboratorijos tikrinimas yra sudėtinė atitikties gerai gamybos praktikai vertinimo dalis ir atliekamas pagal bendruosius geros gamybos praktikos tikrinimo principus siekiant įvertinti, ar įmonės laboratorijos arba laboratorijos, vykdančios tyrimus pagal sutartį, veikla atitinka gerą kokybės kontrolės laboratorijos praktiką. Šis tikrinimas nesusijęs su atitikties gerai laboratorinei praktikai vertinimu.
III. PASIRUOŠIMAS TIKRINIMUI
7. Inspektorius įmonės veiklos vietos tikrinimo apimtį, trukmę ir atlikimo eigą planuoja atsižvelgdamas į tikrinimo rūšį, priežastį ir tikslą.
IV. PRANEŠIMAS APIE TIKRINIMĄ
9. Apie numatomą tikrinimą, jo apimtį, trukmę ir tikslus įmonei pranešama ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas.
10. Farmacijos pramonės įmonei iš anksto nepranešama, kai tikrinimas atliekamas dėl skundų, vaistinių preparatų atšaukimo ar gavus tiesioginės ar netiesioginės informacijos apie tai, kad farmacijos pramonės įmonė nuslėpė faktus, pateikė klaidinančią informaciją, nevykdė ir (ar) nevykdo nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, taip pat Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 2 dalies nustatytais atvejais ir kitais atvejais, kai yra pagrindo įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos.
V. BENDRIEJI TIKRINIMO PRINCIPAI
12. Tikrinimas pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės administracijos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais, kuriems tikrinimą atliekantis inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir raštišką Tarnybos viršininko pavedimą, prisistato ir pristato ekspertus, kurie gali būti pasitelkti vadovaujantis Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 5 punktu, paaiškina tikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius tikrinimo veiksmus.
13. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo įžanginio pasitarimo metu turi trumpai pristatyti įmonės kokybės valdymo sistemą, paaiškinti įmonės kokybės politiką, reikšmingus pakeitimus, padarytus farmacijos pramonės įmonės veiklos vietoje po ankstesnio tikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti trūkumai, jei tai nepadaryta anksčiau, paskirti įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus tikrinime, bei darbo kambarį inspektoriams, pateikti visus reikalingus dokumentus.
14. Iškilus būtinybei, inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir pavedimą, turi teisę netrukdomas atlikti tikrinimą iš karto atvykęs į vietą.
15. Inspektorius, po įžanginio pasitarimo tikrindamas įmonę veiklos vietoje, priklausomai nuo tikrinimo tikslo ir apimties išanalizuoja ir vertina kokybės valdymą, personalą, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybos procesus, kokybės kontrolę, gamybą ir (arba) tyrimus pagal sutartį, skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą bei veiksmingą skubaus produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą, savikontrolės sistemą, taip pat kaip vykdomi specialieji reikalavimai (pavyzdžiui, sterilių, augalinių, kraujo preparatų gamybos specialieji reikalavimai).
16. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrinimo metu gali būti paimami pradinių, tarpinių medžiagų, galutinių ir (arba) gatavų produktų bandiniai jų kokybei Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje ištirti.
17. Inspektorius, baigęs tikrinimą veiklos vietoje, baigiamojo pasitarimo su įmonės administracijos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais metu apibendrina tikrinimo rezultatus, įvardija nustatytų trūkumų svarbumą bei nustato trūkumų šalinimo terminus atsižvelgiant į trūkumų pobūdį ir apimtį.
VI. TIKRINIMO PAŽYMA
19. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta tikrinimo apimtis, tikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos, nurodyti nustatyti trūkumai bei pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka gerą gamybos praktiką. Jei reikia, nurodoma data, iki kurios tikrinta farmacijos pramonės įmonė turi pateikti siūlymus ir terminus trūkumams šalinti, taip pat, ar reikės atlikti pakartotinį tikrinimą šių trūkumų šalinimui įvertinti. Jei farmacijos pramonės įmonės tikrinimo metu nustatoma neatitiktis gerai gamybos praktikai, pateikiami siūlymai taikyti administracines priemones ir nurodomi neatidėliotini veiksmai, jei jų imtasi. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai pažymoje įvardijami su nuorodomis į atitinkamus Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą gamybos praktiką, ir Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, punktus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
191. Jei farmacijos pramonės įmonės tikrinimo metu nustatoma trūkumų, kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti, galutinė išvada dėl įmonės atitikties gerai gamybos praktikai padaroma tik atlikus pakartotinį tikrinimą, jei reikia, kelis tikrinimus. Jei pakartotinio tikrinimo atlikti nereikia, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties gerai gamybos praktikai laikoma galutine išvada.
Papildyta punktu:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
20. Trūkumai klasifikuojami į:
20.1. kritinį trūkumą – trūkumą, leidžiantį pagaminti ar galintį paskatinti pagaminti tokį produktą, kuris gali būti kenksmingas žmogui;
20.2. reikšmingą trūkumą – trūkumą, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
20.2.1. sąlygoja ar gali sąlygoti gamybos neatitiktį dokumentams, pateiktiems rinkodaros teisei įgyti arba
20.2.4. sąlygoja nepakankamą serijos išleidimo procedūrų laikymąsi ar parodo, kad kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, nesugeba atlikti ar neatlieka jam pavestų pareigų, arba
21. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam įmonės atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos, kitas egzempliorius paliekamas Inspekcijoje. Išimtiniais atvejais Tarnybos viršininkas ar jo įgaliotas asmuo, atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, sudėtingumą bei kitas reikšmingas faktines aplinkybes, gali šį terminą pratęsti iki 60 dienų, apie tai informavęs tikrintą įmonę.
VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
23. Jei geros gamybos praktikos tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką, tai:
23.1. juridinių asmenų, pateikusių paraišką gauti gamybos licenciją, atveju Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti išduodama gamybos licencija;
23.2. farmacijos pramonės įmonių atveju sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduodamas geros gamybos praktikos pažymėjimas (jei buvo atliktas bendrasis (periodinis) geros gamybos praktikos tikrinimas).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
24. Jei geros gamybos praktikos tikrinimo pažymos išvadose konstatuojama neatitiktis gerai gamybos praktikai, tai:
24.1. juridinių asmenų, pateikusių paraišką gauti gamybos licenciją, atveju gamybos licencija negali būti išduodama;
24.2. juridinių asmenų, turinčių gamybos licenciją, atveju imamasi nuostatų 25 punkte nustatytų neatidėliotinų veiksmų (jei reikia) ir Tarnybos viršininkui teikiami siūlymai taikyti atitinkamas administracines priemones:
24.2.1. panaikinti visus ar dalį išduotų geros gamybos praktikos pažymėjimų ar, jei reikia, juos pakeisti išduodant naujus geros gamybos praktikos pažymėjimus;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
24.2.3. taikyti pateikto preparato tam tikrų ar visų serijų atšaukimą iš rinkos ar sugrąžinimo iš klinikinių tyrimų;
24.2.5. stabdyti ir (arba) panaikinti vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą;
24.2.6. taikyti kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (arba) importą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą;
24.3. asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas, atveju atliekami veiksmai, būtini užtikrinti, kad nebūtų gaminami ir tiekiami rinkai iš nekokybiškų veikliųjų medžiagų gaminami vaistiniai preparatai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
25. Įmonės veiklos vietoje atliekamo tikrinimo metu nustačius trūkumų, galinčių sukelti grėsmę visuomenės sveikatai, inspektorius gali imtis neatidėliotinų veiksmų:
25.1. uždrausti naudoti pradines medžiagas, tarpinius produktus, nesupakuotus produktus ir (arba) išleisti į rinką vaistinius preparatus, juos užplombuojant;
26. Juridiniuose asmenyse, turinčiuose gamybos licenciją, bendrasis (periodinis) tikrinimas atliekamas ne rečiau kaip kas dvejus metus. Didelės gamybos įmonės gali būti tikrinamos skyriais, užtikrinant, kad viso juridinio asmens bendrasis (periodinis) geros gamybos praktikos tikrinimas būtų užbaigiamas kas penkeri metai. Intervalas tarp tikrinimų neturi būti ilgesnis kaip treji metai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1132
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMACIJOS PRAMONĖS ĮMONIŲ INSPEKCIJA
__________________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
____________
adresatas
GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
_____________ Nr. _____
(data)
________________
(sudarymo vieta)
| Tikrinama veiklos vieta: |
Tikrinamos veiklos vietos pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas |
| Įmonės vykdoma veikla: |
Veikliųjų medžiagų gamyba £ |
| Gatavo produkto gamyba £ |
|
| Tarpinio ar nesupakuoto produkto gamyba £ |
|
| Tik pakavimas £ |
|
| Importas £ |
|
| Laboratoriniai tyrimai £ |
|
| Serijos kontrolė ir serijos išleidimas £ |
|
| Laikymas ir platinimas £ |
|
| Su tiriamaisiais vaistiniais preparatais £ |
|
| Kita ________________________________ |
|
| Tikrinimo data (-os): |
Metai, mėnuo, diena (-os) |
| Inspektorius (-iai): |
Inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės) |
| Eksperto (-ų) (jei dalyvauja) vardas (-ai), pavardė (-ės) |
|
| Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas (-ai) |
|
| Tarnybos viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data, numeris. |
|
| Nuorodos: |
Įmonės pavadinimas, adresas, registravimo pažymėjimo numeris, kodas, leidimo-higienos paso numeris, gamybos licencijos numeris ir išdavimo data, jei yra. |
| Vaistinio preparato registracijos numeris, data ir kt., jei reikia. |
|
| Įvadas: |
Trumpas įmonės ir jos vykdomos veiklos aprašymas. |
| Ankstesnio tikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-es). |
|
| Svarbių pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas. |
|
| Trumpa informacija apie tikrinimą: |
|
| Tikrinimo apimtis: |
Trumpas tikrinimo aprašymas. Nurodoma tikrinimo rūšis ir pagrindas (pvz., paraiška rinkodaros teisei įgyti, periodinis tikrinimas, dėl nekokybiško produkto) |
| Tikrinimo vieta: |
Nurodomos visos tikrintos vietos įmonės veiklos vietoje |
|
|
|
| Netikrinta veikla: |
Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos ar veiklos, kurios netikrintos per šį tikrinimą |
| Darbuotojai, dalyvavę tikrinime: |
Tikrinime dalyvauti paskirtų įmonės darbuotojų vardai, pavardės, pareigos (išvardyti priede) |
| Inspektoriaus ar inspektorių pastebėjimai ir pastabos, susijusios su tikrinimu, bei tikrinimo metu rasti trūkumai: |
Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų LR sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 70-2460), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai suklasifikuojami, vadovaujantis Nuostatų VI skyriumi. Ši tikrinimo pažymos dalis gali būti dėstoma nedetalizuojant, jei pateikta veiklos vietos pagrindinė byla yra priimtina. |
| Naudojamos antraštės |
Ankstesnės inspekcijos išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų šalinimo apžvalga ir vertinimas. |
| Esant reikalui, galima įrašyti naujas reikalingas antraštes |
|
|
|
Kokybės valdymas
|
| Personalas, jo mokymas, kvalifikacijos kėlimas |
|
| Patalpos ir įrengimai |
|
| Dokumentai |
|
| Gamyba |
|
| Kokybės kontrolė |
|
| Gamyba ir tyrimai pagal sutartį |
|
| Skundai ir produkto atšaukimas iš rinkos |
|
| Savikontrolė |
|
| Platinimas ir transportavimas |
Pvz., atitiktis gerai platinimo praktikai |
| Klausimai, susiję su paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, vertinimu: |
Pvz., tikrinimas prieš suteikiant vaistinio preparato rinkodaros teisę |
| Kiti specifiniai klausimai: |
Pvz., įmonės pranešti planuojami pakeitimai |
| Veiklos vietos pagrindinė byla: |
Veiklos vietos pagrindinės bylos, jei pateikta, vertinimas, jos data |
| Kita: |
|
| Bandinių paėmimas |
|
|
|
|
| Trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir nereikšmingus, sąrašas: |
Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų LR sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 70-2460), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES rekomendacijų punktus.
|
| Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti. Turi būti aiškiai nurodyta, jei trūkumai rasti atliekant tikrinimą, susijusį su paraiškos gauti rinkodaros teisę vertinimu. Įmonė turi būti paprašyta informuoti inspekciją apie trūkumų šalinimo grafiką ir eigą. |
|
| Rekomendacijos: |
Tikrintos įmonės vadovybei ar kt. |
| Apibendrinimas ir išvados: |
Atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, inspektorius turi konstatuoti, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką. Galima duoti nuorodą dėl išvadų ir į kitą dokumentą, jei toks yra. |
| PRIDEDAMA: |
(pridedamų prie pažymos priedų sąrašas) |
(Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta ir datuota inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių tikrinime)
_____________________________ _______________________ _____________________
(pareigų pavadinimas (-ai)) (parašas (-ai)) (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugsėjo 21 d.
įsakymu Nr. V-766
GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Geros gamybos praktikos pažymėjimų (toliau – GGP pažymėjimai) išdavimo nuostatai (toliau – nuostatai) nustato geros gamybos praktikos pažymėjimo paskirtį, jo išdavimo, pakeitimo, tikslinimo, panaikinimo, informacijos ir duomenų skelbimo tvarką.
2. GGP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą gamybos licenciją, ir asmenims, gaminantiems veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – farmacijos pramonės įmonės), jei po tikrinimo, atlikto vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatais, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla (gamyba ir (arba) importas) ar jos dalis atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) 24 straipsnio 4 ir 6 dalies, Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), reikalavimus, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau – gera gamybos praktika). GGP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti asmens, pateikusio paraišką gauti gamybos licenciją, pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija.
3. GGP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis šiais nuostatais ir Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimta Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvade paskelbta Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo procedūra.
4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Geros gamybos praktikos pažymėjimas – Tarnybos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad farmacijos pramonės įmonės vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.
Originali tikrinimo data – tikrinimo, kuriuo remiantis išduotas GGP pažymėjimas, data.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
II. GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS
5. GGP pažymėjimas surašomas vienu egzemplioriumi ir pateikiamas įgaliotam farmacijos pramonės įmonės asmeniui pasirašytinai arba išsiunčiamas įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 90 dienų po tikrinimo, kurio pagrindu buvo pateikta galutinė išvada dėl atitikties gerai gamybos praktikai, pabaigos, jei farmacijos pramonės įmonė pateikia dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.
6. Atlikus farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad ši veikla atitinka gerą gamybos praktiką, išduodamas naujas GGP pažymėjimas ir atliekami šie veiksmai:
6.1. jei tikrinimo metu nustatoma, kad visa farmacinė veikla, dėl kurios atitikties anksčiau buvo išduotas GGP pažymėjimas, atitinka gerą gamybos praktiką, anksčiau išduotas GGP pažymėjimas panaikinamas;
6.2. jei tikrinimo metu patikrinama tik dalis farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, aktuali šio pažymėjimo informacija ir duomenys turi būti išsaugoti. Tuo tikslu anksčiau išduotas GGP pažymėjimas pakeičiamas (panaikinamas anksčiau išduotas pažymėjimas ir išduodamas naujas pažymėjimas, kuriame nurodoma anksčiau išduoto GGP pažymėjimo aktuali informacija ir duomenys bei paliekama originali tikrinimo data).
7. Pakeistas (-i) GGP pažymėjimas (-ai) pateikiamas (-i) farmacijos pramonės įmonei kartu su nauju GGP pažymėjimu, surašytu remiantis paskutiniuoju tikrinimu.
8. Pažymėjimo turėtojas, norėdamas patikslinti GGP pažymėjime nurodytus duomenis, dėl kurių nereikia atlikti tikrinimo farmacijos pramonės įmonės veiklos vietoje (pavyzdžiui, kai keičiamas įmonės pavadinimas, įmonės kodas, teisinė forma, adresas (nekeičiant vietos), pateikia Tarnybai prašymą, GGP pažymėjimo originalą ir naujus duomenis patvirtinančius dokumentus ar šių dokumentų kopijas. Tarnyba per 10 darbo dienų nuo prašymo priėmimo išduoda patikslintą GGP pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidinantys ar neteisingi, patikslintas GGP pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiai farmacijos pramonės įmonei.
9. Farmacijos pramonės įmonės prašymu ar šalies, kuri yra su Europos Sąjunga pasirašiusi Abipusio pripažinimo sutartį, įgaliotos institucijos prašymu gali būti išduotas GGP pažymėjimo dublikatas pagal sutartyje nustatytas sąlygas per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo datos.
10. Tarnybos įgalioti specialistai GGP pažymėjimo informaciją ir duomenis skelbia interneto tinklalapyje http://www. wkt. lt bei pateikia į Bendrijos EudraGMP duomenų bazę.
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
12. Tarnyba priima sprendimą išduoti, pakeisti, patikslinti ir panaikinti GGP pažymėjimą Tarnybos viršininko įsakymu.
Papildyta priedu:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2007 m. rugsėjo 21 d. įsakymu Nr. V-766
(Geros gamybos praktikos pažymėjimo pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
__________________________________________
(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
__________________________________________
[address, phone & fax numbers, e-mail]
GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMAS
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURE PRACTICE
Nr./No_____
(vieta/place)
I DALIS
I PART
| Išduotas po atlikto tikrinimo pagal direktyvos 2001/83/EB 111 (5) straipsnį po pakeitimų arba pagal direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnį*
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC as amended or Art. 15 of Directive 2001/20/EC*
arba or
Išduotas vadovaujantis Abipusio pripažinimo sutartimi tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio)*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner].*
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad:
State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania confirms the following: Pažymėjimo turėtojas......................................................................................................................................................................... (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas) The manufacturer................................................................................................................................................................................ [name, legal form, code, address] Veiklos vieta.......................................................................................................................................................................................... (adresas) ................................................................................................................................................................................................................. Manufacturing site............................................................................................................................................................................... [address] .................................................................................................................................................................................................................
patikrinta pagal nacionalinę tikrinimo programą dėl Gamybos licencijos Nr................., remiantis direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu/direktyvos 2001/20/EB 13* straipsniu, perkeltu į: ................................................................................................................................................................................................................ *
Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no................................. in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Art. 13 of Directive 2001/20/EC* transposed in the following national legislation: ............................................................................................................................................................................................................... * arba or patikrinta pagal vaistinio preparato rinkodaros teisės dokumentus, kuriuose nurodytos gamybos vietos yra už Europos ekonominės erdvės teritorijos, remiantis Reglamento (EB) 726/2004* 8(2)/ 19(3)* straipsniais arba direktyvos 2001/83/EB 111 (4) straipsniu, perkeltu į: ................................................................................................................................................................................................................ *
Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/ 19(3) * of Regulation (EC) 726/2004* or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: ............................................................................................................................................................................................................... * ir / arba* and/or*
yra veikliųjų medžiagų gamintojas, patikrintas remiantis direktyvos 2001/83/EB 111 (1)* straipsniu, perkeltu į: ................................................................................................................................................................................................................ *
Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC * transposed in the following national legislation: ............................................................................................................................................................................................................... * arba or
Kita (nurodyti):................................................................................................................................................................................... * Other (please specify): ...................................................................................................................................................................... *
|
Remiantis pažymėjimo turėtojo veiklos vietos paskutiniuoju tikrinimu, kuris buvo atliktas.....-.....-..... (data: metai, mėnuo, diena), konstatuojama, kad jo veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, nurodytus Abipusio pripažinimo sutartyje tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio), geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, nustatytas 2003/94/EB direktyvoje, veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos pricipus, nurodytus Direktyvos 2001/83 47 straipsnyje.*
Šis pažymėjimas parodo padėtį pažymėjimo turėtojo veiklos vietoje tikrinimo, kurio data nurodyta aukščiau, metu ir, praėjus trejiems metams nuo šio tikrinimo datos, juo neturėtų būti remiamasi sprendžiant apie atitiktį gerai gamybos praktikai, o konsultuojamasi su jį išdavusia institucija.
Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti jį išdavusioje institucijoje.
From the knowledge gained during inspection on this manufacturing site, the latest of which was conducted on...../...../..... [date], it is considered that the manufacturer complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC2/ The principles of GMP for active substances2 referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC* This certificate reflects the status on the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted.
The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.
II DALIS
II PART
| £ Žmonėms skirti vaistiniai preparatai* Human Medicinal Products*
£ Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai* I, II, III fazės klinikiniams tyrimams* Human Investigational Medicinal Products* for phase I, II, III clinical trials*
|
| 1. Gamybos operacijos* Manufacturing Operations* |
||
| 1.1. |
Sterilūs preparatai Sterile Products |
|
| 1.1.1. |
Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) Aseptically prepared (list of dosage forms) |
|
| 1.1.1.1. |
Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids |
|
| 1.1.1.2. |
Liofilizatai Lyophilisates |
|
| 1.1.1.3. |
Pusiau kieti preparatai Semi-solids |
|
| 1.1.1.4. |
Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids |
|
| 1.1.1.5. |
Kieti preparatai ir implantai Solids and implants |
|
| 1.1.1.6. |
Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti) Other aseptically prepared products <free text> |
|
| 1.1.2 |
Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) Terminally sterilised (list of dosage forms) |
|
| 1.1.2.1. |
Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids |
|
| 1.1.2.2. |
Pusiau kieti preparatai Semi-solids |
|
| 1.1.2.3. |
Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids |
|
| 1.1.2.4. |
Kieti preparatai ir implantai Solids and implants |
|
| 1.1.2.5. |
Kiti gamybos pabaigoje sterilizuoti preparatai (įrašyti) Other terminally sterilised prepared products <free text> |
|
| 1.1.3. |
Tik serijos sertifikavimas Batch certification only |
|
| 1.2. |
Nesterilūs preparatai Non-sterile products |
|
| 1.2.1. |
Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) Non-sterile products (list of dosage forms) |
|
| 1.2.1.1. |
Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell |
|
| 1.2.1.2. |
Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell |
|
| 1.2.1.3. |
Kramtomosios gumos Chewing gums |
|
| 1.2.1.4. |
Impregnuotosios matricos Impregnated matrices |
|
| 1.2.1.5. |
Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use |
|
| 1.2.1.6. |
Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use |
|
| 1.2.1.7. |
Medicininės dujos Medicinal gases |
|
| 1.2.1.8. |
Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms |
|
| 1.2.1.9. |
Suslėgti preparatai Pressurised preparations |
|
| 1.2.1.10. |
Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators |
|
| 1.2.1.11. |
Pusiau kieti preparatai Semi-solids |
|
| 1.2.1.12. |
Žvakutės Suppositories |
|
| 1.2.1.13. |
Tabletės Tablets |
|
| 1.2.1.14. |
Transderminiai pleistrai Transdermal patches |
|
| 1.2.1.15. |
Kiti nesterilūs preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal product <free text> |
|
| 1.2.2 |
Tik serijos sertifikavimas Batch certification only |
|
| 1.3. |
Biologiniai vaistiniai preparatai Biological medicinal products |
|
| 1.3.1 |
Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) Biological medicinal products (list of product types) |
|
| 1.3.1.1. |
Kraujo preparatai Blood products |
|
| 1.3.1.2. |
Imuniniai preparatai Immunological products |
|
| 1.3.1.3. |
Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products |
|
| 1.3.1.4. |
Genų terapijos preparatai Gene therapy products |
|
| 1.3.1.5. |
Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products |
|
| 1.3.1.6. |
Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products |
|
| 1.3.1.7. |
Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text> |
|
| 1.3.2. |
Tik serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) Batch certification only (list of product types) |
|
| 1.3.2.1. |
Kraujo preparatai Blood products |
|
| 1.3.2.2. |
Imuniniai preparatai Immunological products |
|
| 1.3.2.3. |
Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products |
|
| 1.3.2.4. |
Genų terapijos preparatai Gene therapy products |
|
| 1.3.2.5. |
Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products |
|
| 1.3.2.6. |
Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products |
|
| 1.3.2.7. |
Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text> |
|
| 1.4. |
Kiti produktai ar gamyba Other products or manufacturing activity |
|
| 1.4.1. |
Gamyba Manufacture of: |
|
| 1.4.1.1. |
Augalinių preparatų Herbal products |
|
| 1.4.1.2. |
Homeopatinių preparatų Homoeopathic products |
|
| 1.4.1.3. |
Biologinių veikliųjų pradinių medžiagų Biological active starting materials |
|
| 1.4.1.4. |
Kita (įrašyti) Other <free text> |
|
| 1.4.2. |
Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas Sterilisation of active substances / excipients / finished product: |
|
| 1.4.2.1. |
Filtruojant Filtration |
|
| 1.4.2.2. |
Sausuoju karščiu Dry heat |
|
| 1.4.2.3. |
Drėgnuoju karščiu Moist heat |
|
| 1.4.2.4. |
Cheminiu būdu Chemical |
|
| 1.4.2.5. |
Gama spinduliais Gamma irradiation |
|
| 1.4.2.6. |
Elektronų pluoštu Electron beam |
|
| 1.4.3. |
Kita (įrašyti) Others <free text> |
|
| 1.5. |
Tik pakavimas Packaging only |
|
| 1.5.1. |
Pakavimas į vidinę pakuotę Primary packing |
|
| 1.5.1.1. |
Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell |
|
| 1.5.1.2. |
Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell |
|
| 1.5.1.3. |
Kramtomosios gumos Chewing gums |
|
| 1.5.1.4. |
Impregnuotosios matricos Impregnated matrices |
|
| 1.5.1.5. |
Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use |
|
| 1.5.1.6. |
Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use |
|
| 1.5.1.7. |
Medicininės dujos Medicinal gases |
|
| 1.5.1.8. |
Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms |
|
| 1.5.1.9. |
Suslėgti preparatai Pressurised preparations |
|
| 1.5.1.10. |
Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators |
|
| 1.5.1.11. |
Pusiau kieti preparatai Semi-solids |
|
| 1.5.1.12. |
Žvakutės Suppositories |
|
| 1.5.1.13. |
Tabletės Tablets |
|
| 1.5.1.14. |
Transderminiai pleistrai Transdermal patches |
|
| 1.5.1.15. |
Kiti nesterilūs preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal products <free text> |
|
| 1.5.2. |
Pakavimas į išorinę pakuotę Secondary packing |
|
| 1.6. |
Kokybės kontrolės tyrimas Quality control testing |
|
| 1.6.1. |
Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility |
|
| 1.6.2. |
Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility |
|
| 1.6.3. |
Cheminis / fizinis Chemical / Physical |
|
| 1.6.4. |
Biologinis Biological |
|
| 2. Produktų importas iš trečiųjų šalių* Importation of Products* |
|
| 2.1. |
Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai Quality control testing of imported medicinal products |
| 2.1.1. |
Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility |
| 2.1.2. |
Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility |
| 2.1.3. |
Cheminis/fizinis Chemical/Physical |
| 2.1.4. |
Biologinis Biological |
| 2.2. |
Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas Batch certification of imported medicinal products |
| 2.2.1. |
Sterilūs preparatai Sterile Products |
| 2.2.1.1. |
Pagaminti aseptinėmis sąlygomis preparatai Aseptically prepared |
| 2.2.1.2. |
Gamybos pabaigoje sterilizuoti preparatai Terminally sterilised |
| 2.2.2 |
Nesterilūs preparatai Non-sterile products |
| 2.2.3. |
Biologiniai vaistiniai preparatai Biological medicinal products |
| 2.2.3.1. |
Kraujo preparatai Blood products |
| 2.2.3.2. |
Imuniniai preparatai Immunological products |
| 2.2.3.3. |
Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products |
| 2.2.3.4. |
Genų terapijos preparatai Gene therapy products |
| 2.2.3.5. |
Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products |
| 2.2.3.6. |
Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products |
| 2.2.3.7. |
Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text> |
| 2.2.4. |
Kitas importas Other importation activities |
| 2.2.4.1. |
Radiofarmaciniai preparatai / radionuklidų generatoriai Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators |
| 2.2.4.2. |
Medicininės dujos Medicinal gases |
| 2.2.4.3. |
Augaliniai preparatai Herbal products |
| 2.2.4.4. |
Homeopatiniai preparatai Homoeopathic products |
| 2.2.4.5. |
Biologinės veikliosios pradinės medžiagos Biological active starting materials |
| 2.2.4.6. |
Kita (įrašyti) Other <free text> |
Veikliųjų medžiagų gamyba. Medžiagos, kuri yra tikrinimo objektas, pavadinimas*:
Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspection*:
...............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
Apribojimai ir paaiškinimai, susiję su šio pažymėjimo taikymo apimtimi*:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*:
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė, pareigos ir parašas**
Name and signatare of Director of State Medicines Control Agency of Lithuania or name, title and signatare of authorized person**
..........................................................................
______________
Papildyta forma:
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-766, 2007-09-21, Žin., 2007, Nr. 102-4186 (2007-09-29), i. k. 1072250ISAK000V-766
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. V-1132 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
(*) pildant palikti tik tai, kas atitinka
delete that which does not apply
(**) pasirašoma ant kiekvieno pažymėjimo lapo
signatare should appear on each page of the certificate