Įsakymas netenka galios 2016-01-27:

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-7, 2016-01-25, paskelbta TAR 2016-01-26, i. k. 2016-01610

Dėl Biomedicininio tyrimo protokolo ir jo santraukos pavyzdinės formos ir Tyrėjo gyvenimo aprašymo pavyzdinės formos patvirtinimo

Suvestinė redakcija nuo 2015-01-03 iki 2016-01-26

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 132-6752, i. k. 110225EISAK0000V-14

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

ĮSAKYMAS

DĖL REIKALAVIMŲ BIOMEDICININIO TYRIMO PROTOKOLUI IR JO SANTRAUKAI, ASMENS INFORMAVIMO IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO FORMAI IR TYRĖJO GYVENIMO APRAŠYMUI PATVIRTINIMO

2010 m. lapkričio 5 d. Nr. V-14

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 132-5769), 17.4 punktu ir siekdamas nustatyti reikalavimus Biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai, Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formai ir Tyrėjo gyvenimo aprašymui, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą arba pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą,

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Reikalavimus biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai;

1.2. Reikalavimus Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formai;

1.3. Reikalavimus Tyrėjo gyvenimo aprašymui.

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2001 m. birželio 29 d. įsakymo Nr. 09-22 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų“ (Žin., 2001, Nr. 64-2379) 3, 4 ir 6 punktus.

2.2. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2004 m. birželio 30 d. įsakymą Nr. V-10 „Dėl 2001 m. birželio 29 d. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymo Nr. 09-22 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3926).

Pirmininkas                                                                                  Eugenijus Gefenas

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-14

REIKALAVIMAI BIOMEDICININIO TYRIMO PROTOKOLUI IR JO SANTRAUKAI

1. Biomedicininio tyrimo protokole ir jo santraukoje turi būti pateikta ši informacija:

1.1. biomedicininio tyrimo pavadinimas, protokolo identifikavimo žymenys (protokolo numeris, versija, data);

1.2. biomedicininio tyrimo tikslas ir uždaviniai;

1.3. biomedicininio tyrimo pagrįstumas (ankstesnių tyrimų duomenų aptarimas ir literatūros apžvalga);

1.4. biomedicininio tyrimo metu numatomų taikyti mokslo tiriamųjų metodų bei priemonių, leidžiančių sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, aprašymas (randomizacija, kodavimas ir pan.);

1.5. biomedicininio tyrimo plano ir atskirų etapų (jų metu numatomų taikyti profilaktikos, diagnostikos ir gydymo metodų) aprašymas bei schema;

1.6. tiriamųjų apibūdinimas, jų pakvietimo dalyvauti biomedicininiame tyrime bei informuoto asmens sutikimo gavimo ypatumai ir įtraukimo (neįtraukimo) į biomedicininį tyrimą kriterijai;

1.7. planuojama tiriamųjų dalyvavimo biomedicininiame tyrime trukmė ir viso biomedicininio tyrimo trukmė;

1.8. kontrolinės grupės, placebo, palyginamųjų gydymo metodų arba negydimo pateisinimas (jei taikoma);

1.9. kokie tyrimo duomenys bus renkami, kaip jie bus dokumentuojami, vertinami, kokie analizės metodai bus taikomi;

1.10. galima biomedicininio tyrimo nauda (mokslinė ir tiriamiesiems);

1.11. galimos rizikos bei žalos tiriamiesiems įvertinimas;

1.12. tiriamųjų konfidencialumo užtikrinimas ir asmens duomenų apsauga;

1.13. biomedicininio tyrimo metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių dokumentavimo tvarka ir vertinimas;

1.14. biomedicininio tyrimo pakeitimo kriterijai, tiriamųjų dalyvavimo biomedicininiame tyrime, biomedicininio tyrimo dalių ir viso biomedicininio tyrimo sustabdymo arba nutraukimo sąlygų aprašymas;

1.15. biomedicininio tyrimo finansavimas (biomedicininį tyrimą finansuojanti institucija arba asmenys, finansinė ar kitokia nauda tyrėjui);

1.16. žalos, patirtos dalyvaujant tyrime, atlyginimas (draudimas)

Punkto pakeitimai:

Nr. V-27, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00003

1.17. kompensacija tiriamajam už dalyvavimą biomedicininiame tyrime;

1.18. rezultatų skelbimo tvarka;

1.19. pareiškimas, kad biomedicininis tyrimas bus vykdomas pagal protokolą ir atitinkamų teisės aktų reikalavimus;

1.20. biomedicininio tyrimo protokole taip pat turi būti nurodyta, kad tyrėjas (institucija) sudarys sąlygas kontroliuoti biomedicininį tyrimą, atlikti auditą, etinę priežiūrą ir inspekciją, suteikiant galimybę tiesiogiai prieiti prie pradinių dokumentų (duomenų šaltinių).

2. Biomedicininio tyrimo protokolas turi būti pasirašytas.

3. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas turi būti parengtas taip pat vadovaujantis Geros klinikinės praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608; 2006, Nr. 125-4768).

4. Biomedicininio tyrimo protokolas gali būti pateiktas lietuvių arba originalo (anglų) kalba.

5. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka turi būti pateikta lietuvių kalba nuo 2 iki 3 puslapių. Joje turi būti trumpai aprašyti visi 1.1–1.20 punktuose nurodyti duomenys, nurodant protokolo puslapius.

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-14

REIKALAVIMAI ASMENS INFORMAVIMO IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO FORMAI

1. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formoje turi būti pateikta ir paaiškinta ši informacija:

1.1. asmens informavimo formos tikslas ir paskirtis;

1.2. planuojamo biomedicininio tyrimo sritis, tikslas, pagrindimas ir kita svarbi informacija apie tyrimą (tyrimo užsakovas ir užsakovo atstovas, tyrimo trukmė, tiriamųjų skaičius, šalys, kuriose tyrimas bus atliekamas ir pan.);

1.3. mokslinis tiriamasis planuojamo tyrimo pobūdis;

1.4. tokie asmenys pasirenkami dalyvauti tyrime (pagrindiniai įtraukimo kriterijai);

1.5. tikimybė patekti į skirtingas tiriamųjų grupes bei dalyvavimo šiose grupėse ypatybės (jei tyrimas atliekamas dalyvaujant skirtingoms tiriamųjų ir/ar kontrolinėms grupėms); placebo (neveiklių medžiagų) naudojimo esmė, standartinio gydymo nesuteikimo pagrindimas, rizika ir pavojai (jei dėl dalyvavimo tyrime pacientams netaikomas standartinis gydymas);

1.6. ar ir kuo planuojamas tyrimas gali būti naudingas tiriamajam;

1.7. tiriamojo teisė atsisakyti dalyvauti tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš tyrimo, nepatiriant jokios neigiamos įtakos tolesnei medicinos priežiūrai;

1.8. galimi gydymo būdai, jei asmuo atsisakytų dalyvauti tyrime (alternatyva);

1.9. kaip asmeniui reikės dalyvauti tyrime (tyrimo procedūros, vizitų dažnis ir pan.); kiek papildomų procedūrų bus atliekama tyrimo metu ir kiek jų būtų atliekama, jei tiriamasis nedalyvautų tyrime;

1.10. galimi tyrimo nepatogumai ir žala;

1.11. žalos, patirtos dalyvaujant tyrime, atlyginimas (draudimas);

1.12. išlaidų, kurias tiriamieji patyrė dėl biomedicininio tyrimo, apmokėjimas;

1.13. pašalinimo iš tyrimo aplinkybės ir kriterijai;

1.14. tiriamųjų konfidencialumas ir asmens duomenų apsauga;

1.15. informacija kontaktams.

2. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formoje turi būti nurodyta data ir (arba) kitas identifikavimo žymuo (versija, numeris ar pan.). Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą turi pasirašyti ir datą nurodyti tiriamasis (ar jo atstovas įstatymo numatyta tvarka) bei pagrindinis tyrėjas (ar kitas asmuo, turintis įgaliojimą tai daryti).

3. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma turi būti lietuvių kalba, parašyta suprantamai, nevartojant specialiųjų medicininių ar kitokių terminų, retai vartojamų tarptautinių žodžių.

4. Jei į tyrimą numatoma įtraukti asmenis, kurie nesupranta lietuvių kalbos, turi būti papildomai pateikta Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma tiriamojo gimtąja kalba. Tokiu atveju turi būti pateiktas vertimų biuro patvirtinimas apie vertimo atitikimą dokumentui lietuvių kalba.

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-14

REIKALAVIMAI TYRĖJO GYVENIMO APRAŠYMUI

1. Tyrėjo gyvenimo aprašyme turi būti nurodyta:

1.1. tyrėjo vardas, pavardė;

1.2. informacija kontaktams (telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas);

1.3. dabartinė darbovietė (įstaigos pavadinimas, adresas) ir pareigos;

1.4. veiklos sritis, nurodyta licencijoje, licencijos data bei numeris;

1.5. mokslo laipsnis (mokslo laipsnio suteikimo data ir institucijos, suteikusios mokslo laipsnį, pavadinimas);

1.6. išsilavinimas (kvalifikacijos suteikimo data, institucijos, suteikusios kvalifikaciją, pavadinimas) ir kvalifikacijos tobulinimas per paskutinius penkerius metus (stažuotės, kursai);

1.7. darbo patirtis (laikotarpis, institucijos pavadinimas, ankstesnės pareigos);

1.8. svarbiausių per paskutinius penkerius metus skelbtų mokslinių publikacijų sąrašas (publikacijų sąrašas gali būti pateiktas kaip priedas, ne ilgesnis kaip 1 puslapis);

1.9. dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose patirtis (tyrimo sritis, tyrimo pradžios ir pabaigos data, tyrimo fazė (jei yra), pareigos tyrime);

1.10. informacija apie dalyvavimą Geros klinikinės praktikos mokymuose (nurodoma mokymų data ir sertifikatą išdavusi įstaiga).

2. Tyrėjo gyvenimo aprašymas turi būti pateiktas lietuvių kalba.

3. Tyrėjo gyvenimo aprašymas turi būti patvirtintas asmens parašu ir nurodyta data.

_________________

Pakeitimai:

1.

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-27, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00003

Dėl Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymo Nr. V-14 „Dėl Reikalavimų biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai, Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formai ir Tyrėjo gyvenimo aprašymui patvirtinimo“ pakeitimo