Suvestinė redakcija nuo 2007-01-20 iki 2007-06-16

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 85-3202, i. k. 105225CISAK00T1-149

 

 

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS

 

Į S A K Y M A S

DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2005 m. birželio 30 d. Nr. T1-149

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570 (Žin., 2000, Nr. 95-3000), 11 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146 (Žin., 2001, Nr. 22-743; 2005, Nr. 43-1385) patvirtintais Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatais,

tvirtinu pridedamus:

1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašą.

2. Pranešimo apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą.

3. Teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą.

 

 

 

GENERALINIS DIREKTORIUS                                                                    SILVERIJUS ŠUKYS


PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m.

birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149

 

TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO

TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarką.

2. Aprašo turi laikytis visi juridiniai asmenys (toliau – asmenys), norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus.

3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normose MN4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462), (toliau – medicinos prietaisų saugos techniniai reglamentai) vartojamas sąvokas.

4. Asmenys, norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, turi vadovautis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-3000) ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų nuostatomis.

 

II. PRANEŠIMO PATEIKIMAS

 

5. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), turi pateikti užpildytą Akreditavimo tarnybos direktoriaus nustatytos formos Pranešimą apie medicinos prietaisų klinikinius tyrimus (toliau – pranešimas) ir prie jo pridėti šiuos dokumentus (arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus) Lietuvos Respublikos valstybine kalba:

5.1. asmens registracijos pažymėjimo kopiją, patvirtintą asmens antspaudu ir jo vadovo parašu;

5.2. medicinos prietaiso paskirties aprašymą;

5.3. tyrimo tikslo aprašymą;

5.4. mokslinį, techninį ir/ar medicininį tyrimo pagrindimą;

5.5. pacientų parinkimo kriterijus;

5.6. projekto brėžinius, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemas bei jų išaiškinimus ir aprašus;

5.7. pagrindinių medicininės būklės diagnostikos ar gydymo metodų aprašymus;

5.8. rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymus;

5.9. trumpą(-us) prietaiso(-ų), sukurto(-ų) naudoti kartu su tiriamu prietaisu aprašymą;

5.10. padarytus pakeitimus lyginant su panašiais anksčiau sukurtais prietaisais;

5.11. rizikos faktorius nurodant, kaip juos pašalinti ar sumažinti;

5.12. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymus; informaciją, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);

5.13. prietaiso farmakologinių komponentų aprašymus (jei taikoma);

5.14. gyvūninės kilmės audinių aprašymus;

5.15. tiesiogiai susijusių pilnai ar dalinai taikomų standartų sąrašą;

5.16. naudojimo instrukciją ir prietaiso instaliaciją (jei yra numatyta);

5.17. pareiškimą dėl medicinos prietaiso skirto, klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą;

5.18. juridinio asmens, kur bus atliekamas tyrimas, vadovo raštišką sutikimą dėl tyrimo.

5.19. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos raštišką patvirtinimą dėl medicinos prietaisuose esančių farmakologinių medžiagų saugumo ir kokybės, jei medicinos prietaiso sudėtyje yra farmakologinių medžiagų.

Papildyta punktu:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

 

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

 

6. Dokumentai turi būti pateikiami pristatant juos į Akreditavimo tarnybą arba atsiunčiant juos registruotu paštu.

7. Pranešime turi būti nurodomi visi būtini duomenys, pridedami dokumentai bei bendras pranešimo ir pridedamų dokumentų lapų skaičius ir patvirtinama, kad:

7.1. visa pateikta informacija yra teisinga;

7.2. išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus, aprašytus medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose;

7.3. imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą;

7.4. informacija apie atliktą tyrimą bus saugoma ne mažiau kaip 5 metus.

 

III. PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS

 

8. Akreditavimo tarnyba, gavusi pranešimą ir visus pridedamus dokumentus, per 25 darbo dienas įvertina dokumentus ir jei trūkumų nenustato, išduoda teikimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus.

9. Jei pateikti ne visi II skyriuje nurodyti dokumentai ar dokumentų informacija neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų keliamų reikalavimų, Akreditavimo tarnyba neišduoda teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus ir apie tai raštu pranešama pranešėjui, nurodant priežastis.

10. Priėmus šios aprašo 9 punkte nurodytą sprendimą, asmenų pateikti duomenys įrašomi į Teikimų medicinos prietaisų klinikiniams tyrimams atlikti registracijos žurnalą.

 

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

11. Atlikę medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, asmenys Akreditavimo tarnybai turi pateikti šių tyrimų rezultatus ir išvadas per 5 darbo dienas nuo jų sudarymo.

12. Už asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, pateiktų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius.

13. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

______________


Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m.

birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149

(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos direktoriaus 2007 m. sausio 15 d.

įsakymo Nr. T1-27 redakcija)

 

__________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas/ name of legal entity)

                                                                                  

(juridinio asmens duomenys/ data of legal entity)

 

Valstybinei akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai

tarnybai prie Sveikatos

apsaugos ministerijos

The State Health Care Accreditation

Agency under the Ministry of Health Care

of the Republic of Lithuania

 

PRANEŠIMASAPIE MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIUS TYRIMUS

NOTIFICATIONOF MEDICAL DEVICE CLINICAL INVESTIGATION

 

_______ m.                                                  d.

(data/date)

________________________

(sudarymo vieta place)

 

 

I. GAMINTOJO INFORMACIJA

MANUFACTURER INFORMATION

 

1. Medicinos prietaiso gamintojas/Manufacturer of medical device

1.1.

Pavadinimas/Name

 

 

1.2.

Adresas/Address

 

 

1.3.

Kontaktinis asmuo/Contact person

 

 

1.4.

Telefonas, faksas Telephone. Fax number

 

 

1.5.

El. paštas/e-mail

 

 

 

2. Gamintojo įgaliotas atstovas, jei gamintojas nėra įsisteigęs Europos Bendrijoje/Manufacturer's authorised representative if manufacturer is not established in the European Community.

2.1.

Pavadinimas/Name

 

 

2.2.

Adresas/Address

 

 

2.3.

Kontaktinis asmuo/Contact person

 

 

2.4.

Telefonas, faksas Telephone. fax number

 

 

2.5.

El. paštas/e-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

II. INFORMACIJA APIE MEDICINOS PRIETAISĄ

MEDICAL DEVICE INFORMATION

 

3. Gamintojo prekybinis pavadinimas, jei skiriasi nuo paminėto formos 1 dalyje....................................................

Manufacturer's trade name (if different from 1 above)

 

 

 

 

 

 

 

4. Notifikuotos įstaigos, įvertinusios gamintojo kokybės sistemą ar procesą, identifikacinis Nr. ........................................................................................................................................................

Identification number of Notified Body involved in conformity assessment of quality system or process of the manufacturer

 

 

 

 

 

 

 

5. Medicinos prietaiso pavadinimas

Generic name of device

 

 

 

 

 

6. Prekinis medicinos prietaiso pavadinimas

Commercial name of medical device

 

 

 

 

 

7. Modelis/Model

 

 

 

8. Medicinos prietaiso klasė

Class of the device

I

Is

Imf

IIa

IIb

III

AIMD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Pagaminimo vieta

Place of manufacturing

 

 

 

 

 

Is – 1 klasės sterilus medicinos prietaisas/sterile.

Imf – 1 klasės medicinos prietaisas su matavimo funkcija/with measuring function.

AIMD – implantuojamas medicinos prietaisas/implantable medical device.

 

 

III. TYRIMO PROCESAS

INVESTIGATION PROCESS

 

10. Tiriamų prietaisų skaičius/Number of devices

 

 

 

 

 

 

11. Tyrimų pradžios data/Date of investigation start

 

m.

 

 

 

d.

 

 

 

12. Numatoma trukmė/Expected duration

 

 

 

 

 

13. Pacientų, dalyvaujančių tyrime, skaičius/Number of patients

 

 

 

 

 

14. Asmuo, atsakingas už pranešimą/Person responsible for this notification

 

14.1. Pavadinimas/Name

 

 

 

14.2. Adresas/Address

 

 

 

14.3. Kontaktinis asmuo/

Contact person

 

 

 

 

 

14.4. Telefonas, faksas

Telephone. Fax number

 

 

 

 

 

14.5. El. paštas/e-mail

 

 

 

 

 

 

 

IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TYRĖJAI IR TYRIMO VIETA

INVESTIGATORS AND INVESTIGATION PLACE

 

15. Asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovas)/Principal clinical investigator appointed to co-ordinate the work in clinical investigation

 

15.1. Pavadinimas/v., pavardė/

Name/name, surname

 

 

 

 

 

15.2. Kodas/

Identification number

 

 

 

 

 

15.3. Adresas/

Address

 

 

 

 

 

15.4. Telefonas, faksas/

Telephone. Fax number

 

 

 

 

 

15.5. El. paštas/

e-mail

 

 

 

 

 

16. Pagrindinis tyrėjas/Principal clinical investigator

 

16.1. Vardas, pavardė

Name, surname

 

 

 

 

 

16.2. Mokslinis laipsnis

Scientific degree

 

 

 

 

 

16.3. Kontaktinis adresas

Contact address

 

 

 

 

 

16.4. Telefonas, faksas

Telephone, fax number

 

 

 

 

 

16.5. El. paštas

e-mail

 

 

 

 

 

17. Tyrimų vieta (juridinio asmens duomenys)/Place of clinical investigation

 

17.1. Pavadinimas/

Name

 

 

 

 

 

17.2. Kodas

Identification number

 

 

 

 

 

17.3. Buveinės ir patalpų, kur bus atliekamas tyrimas, adresas (-ai)

Address of investigation place.

 

 

 

 

 

 

17.4. Telefonas, faksas

Telephone, fax number

 

 

 

 

 

17.5. El. paštas

e-mail

 

 

 

 

 

 

 

PRIDEDAMA DOKUMENTACIJA

ATTACHED DOCUMENTATION

 

18.

£

Juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta asmens antspaudu ir jo vadovo parašu.............................................................

Copy of investigator's registration document sealed and signed by the head of the legal person.

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

19.

£

Medicinos prietaiso paskirties aprašymas *.......................................

Description of the intended purpose of the device *

 

psl./pages

 

 

20.

£

Mokslinis, techninis ar medicininis pagrindimas*..............................

Scientific, technical or medical justification*

 

psl./pages

 

 

21.

£

Tyrimo tikslas *........................................................................................

Aims and objectives of clinical investigation*

 

psl./pages

 

 

22.

£

Pacientų parinkimo kriterijai.................................................................

Patient selection criteria (criteria of inclusion and exclusion)

 

psl./pages

 

 

23.

£

Projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt. schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai..............................................................................

as well as component, sub-group and circuit drawings

 

 

 

 

 

psl./pages

 

 

24.

£

Pagrindinių medicininės būklės diagnostikos ar gydymo metodų aprašymas.................................................................................................

Description of the generally recognised methods of diagnosis or treatment of the medical condition for which the investigational testing is being proposed

 

 

 

psl. /pages

 

 

 

 

 

 

25.

£

Rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymas..........................................

Description of end points and the data recorded to achieve the end points, method of patient follow-up, assessment and monitoring during investigation

 

psl./pages

 

 

 

 

 

 

26.

£

Padaryti pakeitimai lyginant su panašiais, anksčiau sukurtais prietaisais.....................................................................................................................

Identification of any features of design that are different from similar previously marketed products

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

27.

£

Rizikos faktoriai nurodant, kaip juos identifikuoti, pašalinti ar sumažinti...................................................................................................

Identification of hazards and estimated risks associated with the manufacture and minimise or eliminate the identified risks.

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

 

 

28.

£

Kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymas; informacija, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei susiję).........................................................................................................

Description of materials coming into contact with the body; why such materials have been chosen; standards with which they comply (if relevant).

 

 

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

 

 

29.

£

Prietaiso farmakologinių komponentų aprašymas (jei susiję)........

.....................................................................................................................

Identification of any pharmacological components of device (if relevant).

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

30.

£

Gyvūninės kilmės audinių aprašymas (jei susiję)..............................

Identification of any tissue of animal origin (if relevant).

 

psl./pages

 

 

31.

£

Tiesiogiai susijusių visiškai ar iš dalies dalinai taikomų standartų sąrašas.......................................................................................................

A summary of the relevant standards applied in full or in part, and where standards have not been applied

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

32.

£

Naudojimo ir, jei reikalinga, instaliavimo instrukcija (jei yra numatyta).....................................................................................................................

.....................................................................................................................

Instruction for use, and where relevant, instruction for installation.

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

33.

£

Pareiškimas dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti.....................................................................................................................

Statement concerning devices intended for clinical investigations (according to the directive 93/42/EEC, Annex VIII)

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

 

 

34.

£

Juridinio asmens, kur bus atliekamas tyrimas, vadovo raštiškas sutikimas dėl tyrimo................................................................................

The authorisation of the management board of the institution where the investigation will take place.

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

35.

£

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos raštiškas patvirtinimas dėl medicinos prietaisuose esančių farmakologinių medžiagų saugumo ir kokybės, jei medicinos prietaiso sudėtyje yra farmakologinių medžiagų...............................................

Confirmation of State control medicines agency about safety and quality of medicinal substance (if relevant).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psl./pages

 

 

 

 

 

* Jei nėra pateikta kartu su pareiškimu dėl klinikiniams tyrimams skirto prietaiso (33 punkte) (pagal 93/42/EEB direktyvą, VIII priedą).

* If have not been presented with Statement concerning devices intended for clinical investigation (in 33 position) (according to the directive 93/42/EEC, Annex VIII).

 

Patvirtinu, kad pranešimą sudaro _____ lapai(-ų), sunumeruoti(-ų) eilės tvarka ir visi pateikti dokumentai ir informacija yra tikri ir teisingi. Išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus. Yra imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą. Informacija bus saugoma ne mažiau kaip penkerius metus.

 

I affirm, that notification consists of ____ (number of pages) pages and all documents and information are true and correct. Medical device conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient. Information will be kept for period ending at least five years.

 

_______________________             ________________           _____________________________

(pareigų pavadinimas)                                                    (parašas)                                                  (vardas ir pavardė)

 

                                         A. V./Place for seal

 

(position)                                                                          (signature)                                                   (name, surname)

______________

 

Formos pakeitimai:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

 


Forma patvirtinta Valstybinės akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio

direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymu

Nr. T1-149

 

 

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

TEIKIMAS

MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIAMS TYRIMAMS ATLIKTI

 

_______________ Nr. ________

                                                                            (Sudarymo data)

_____________________

(Sudarymo vieta)

 

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, vykdydama įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje, pažymi, kad klinikiniam tyrimui pateiktas(-i) medicinos prietaisas(-ai):

 

Gamintojo pavadinimas

 

Gamintojo adresas

 

Medicinos prietaiso pavadinimas

 

Tipas, modelis

 

Pagrindinis tyrėjas

 

Tyrimo atlikimo vieta

 

Tiriamų prietaisų skaičius

 

Tyrime dalyvaujančių pacientų skaičius

 

Tyrimo pradžia ir numatoma trukmė

 

 

 

atitinka__________________________________________________________________________

(nurodomas medicinos prietaiso saugos techninio reglamento ir jį patvirtinusio teisės akto pavadinimas, data, numeris,

__________________________________ būtinuosius reikalavimus, išskyrus tiriamus duomenis.

oficialus paskelbimo šaltinis)

 

 

Pranešimą dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikti pateikė:

 

______________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

______________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

 

(įstaigos vadovo ar jo įgalioto asmens pareigos)____________________                                                           

                                                                                (parašas)                                                      (vardas ir pavardė)

A. V.

______________

Formos pakeitimai:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymo Nr. T1-149 "Dėl Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo