Suvestinė redakcija nuo 2007-01-20 iki 2007-06-16

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 85-3202, i. k. 105225CISAK00T1-149

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2005 m. birželio 30 d. Nr. T1-149

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570 (Žin., 2000, Nr. 95-3000), 11 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146 (Žin., 2001, Nr. 22-743; 2005, Nr. 43-1385) patvirtintais Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatais,

tvirtinu pridedamus:

1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašą.

2. Pranešimo apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą.

3. Teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą.

GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m.

birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149

TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO

TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarką.

2. Aprašo turi laikytis visi juridiniai asmenys (toliau – asmenys), norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus.

3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normose MN4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462), (toliau – medicinos prietaisų saugos techniniai reglamentai) vartojamas sąvokas.

4. Asmenys, norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, turi vadovautis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-3000) ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų nuostatomis.

II. PRANEŠIMO PATEIKIMAS

5. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), turi pateikti užpildytą Akreditavimo tarnybos direktoriaus nustatytos formos Pranešimą apie medicinos prietaisų klinikinius tyrimus (toliau – pranešimas) ir prie jo pridėti šiuos dokumentus (arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus) Lietuvos Respublikos valstybine kalba:

5.1. asmens registracijos pažymėjimo kopiją, patvirtintą asmens antspaudu ir jo vadovo parašu;

5.2. medicinos prietaiso paskirties aprašymą;

5.3. tyrimo tikslo aprašymą;

5.4. mokslinį, techninį ir/ar medicininį tyrimo pagrindimą;

5.5. pacientų parinkimo kriterijus;

5.6. projekto brėžinius, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemas bei jų išaiškinimus ir aprašus;

5.7. pagrindinių medicininės būklės diagnostikos ar gydymo metodų aprašymus;

5.8. rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymus;

5.9. trumpą(-us) prietaiso(-ų), sukurto(-ų) naudoti kartu su tiriamu prietaisu aprašymą;

5.10. padarytus pakeitimus lyginant su panašiais anksčiau sukurtais prietaisais;

5.11. rizikos faktorius nurodant, kaip juos pašalinti ar sumažinti;

5.12. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymus; informaciją, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);

5.13. prietaiso farmakologinių komponentų aprašymus (jei taikoma);

5.14. gyvūninės kilmės audinių aprašymus;

5.15. tiesiogiai susijusių pilnai ar dalinai taikomų standartų sąrašą;

5.16. naudojimo instrukciją ir prietaiso instaliaciją (jei yra numatyta);

5.17. pareiškimą dėl medicinos prietaiso skirto, klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą;

5.18. juridinio asmens, kur bus atliekamas tyrimas, vadovo raštišką sutikimą dėl tyrimo.

5.19. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos raštišką patvirtinimą dėl medicinos prietaisuose esančių farmakologinių medžiagų saugumo ir kokybės, jei medicinos prietaiso sudėtyje yra farmakologinių medžiagų.

Papildyta punktu:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

6. Dokumentai turi būti pateikiami pristatant juos į Akreditavimo tarnybą arba atsiunčiant juos registruotu paštu.

7. Pranešime turi būti nurodomi visi būtini duomenys, pridedami dokumentai bei bendras pranešimo ir pridedamų dokumentų lapų skaičius ir patvirtinama, kad:

7.1. visa pateikta informacija yra teisinga;

7.2. išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus, aprašytus medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose;

7.3. imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą;

7.4. informacija apie atliktą tyrimą bus saugoma ne mažiau kaip 5 metus.

III. PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS

8. Akreditavimo tarnyba, gavusi pranešimą ir visus pridedamus dokumentus, per 25 darbo dienas įvertina dokumentus ir jei trūkumų nenustato, išduoda teikimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus.

9. Jei pateikti ne visi II skyriuje nurodyti dokumentai ar dokumentų informacija neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų keliamų reikalavimų, Akreditavimo tarnyba neišduoda teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus ir apie tai raštu pranešama pranešėjui, nurodant priežastis.

10. Priėmus šios aprašo 9 punkte nurodytą sprendimą, asmenų pateikti duomenys įrašomi į Teikimų medicinos prietaisų klinikiniams tyrimams atlikti registracijos žurnalą.

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

11. Atlikę medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, asmenys Akreditavimo tarnybai turi pateikti šių tyrimų rezultatus ir išvadas per 5 darbo dienas nuo jų sudarymo.

12. Už asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, pateiktų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius.

13. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m.

birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149

(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos direktoriaus 2007 m. sausio 15 d.

įsakymo Nr. T1-27 redakcija)

__________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas/ name of legal entity)

(juridinio asmens duomenys/ data of legal entity)

Valstybinei akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai

tarnybai prie Sveikatos

apsaugos ministerijos

The State Health Care Accreditation

Agency under the Ministry of Health Care

of the Republic of Lithuania

PRANEŠIMASAPIE MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIUS TYRIMUS

NOTIFICATIONOF MEDICAL DEVICE CLINICAL INVESTIGATION

_______ m. d.

(data/date)

________________________

(sudarymo vieta place)

I. GAMINTOJO INFORMACIJA MANUFACTURER INFORMATION 1. Medicinos prietaiso gamintojas/Manufacturer of medical device
1.1.	Pavadinimas/Name
1.2.	Adresas/Address
1.3.	Kontaktinis asmuo/Contact person
1.4.	Telefonas, faksas Telephone. Fax number
1.5.	El. paštas/e-mail
2. Gamintojo įgaliotas atstovas, jei gamintojas nėra įsisteigęs Europos Bendrijoje/Manufacturer's authorised representative if manufacturer is not established in the European Community.
2.1.	Pavadinimas/Name
2.2.	Adresas/Address
2.3.	Kontaktinis asmuo/Contact person
2.4.	Telefonas, faksas Telephone. fax number
2.5.	El. paštas/e-mail

II. INFORMACIJA APIE MEDICINOS PRIETAISĄ

MEDICAL DEVICE INFORMATION

3. Gamintojo prekybinis pavadinimas, jei skiriasi nuo paminėto formos 1 dalyje....................................................

Manufacturer's trade name (if different from 1 above)

4. Notifikuotos įstaigos, įvertinusios gamintojo kokybės sistemą ar procesą, identifikacinis Nr. ........................................................................................................................................................

Identification number of Notified Body involved in conformity assessment of quality system or process of the manufacturer

5. Medicinos prietaiso pavadinimas

Generic name of device

6. Prekinis medicinos prietaiso pavadinimas

Commercial name of medical device

7. Modelis/Model

8. Medicinos prietaiso klasė

Class of the device

Imf

IIa

IIb

III

AIMD

9. Pagaminimo vieta

Place of manufacturing

Is – 1 klasės sterilus medicinos prietaisas/sterile.

Imf – 1 klasės medicinos prietaisas su matavimo funkcija/with measuring function.

AIMD – implantuojamas medicinos prietaisas/implantable medical device.

III. TYRIMO PROCESAS INVESTIGATION PROCESS
10. Tiriamų prietaisų skaičius/Number of devices

11. Tyrimų pradžios data/Date of investigation start	m.	d.

12. Numatoma trukmė/Expected duration

13. Pacientų, dalyvaujančių tyrime, skaičius/Number of patients

14. Asmuo, atsakingas už pranešimą/Person responsible for this notification
14.1. Pavadinimas/Name

14.2. Adresas/Address

14.3. Kontaktinis asmuo/ Contact person


14.4. Telefonas, faksas Telephone. Fax number


14.5. El. paštas/e-mail

IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TYRĖJAI IR TYRIMO VIETA INVESTIGATORS AND INVESTIGATION PLACE 15. Asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovas)/Principal clinical investigator appointed to co-ordinate the work in clinical investigation
15.1. Pavadinimas/v., pavardė/ Name/name, surname


15.2. Kodas/ Identification number


15.3. Adresas/ Address


15.4. Telefonas, faksas/ Telephone. Fax number


15.5. El. paštas/ e-mail

16. Pagrindinis tyrėjas/Principal clinical investigator
16.1. Vardas, pavardė Name, surname


16.2. Mokslinis laipsnis Scientific degree


16.3. Kontaktinis adresas Contact address


16.4. Telefonas, faksas Telephone, fax number


16.5. El. paštas e-mail

17. Tyrimų vieta (juridinio asmens duomenys)/Place of clinical investigation
17.1. Pavadinimas/ Name


17.2. Kodas Identification number


17.3. Buveinės ir patalpų, kur bus atliekamas tyrimas, adresas (-ai) Address of investigation place.


17.4. Telefonas, faksas Telephone, fax number


17.5. El. paštas e-mail

PRIDEDAMA DOKUMENTACIJA ATTACHED DOCUMENTATION
18.	£	Juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta asmens antspaudu ir jo vadovo parašu............................................................. Copy of investigator's registration document sealed and signed by the head of the legal person.
			psl./pages


19.	£	Medicinos prietaiso paskirties aprašymas ....................................... Description of the intended purpose of the device* *	psl./pages
19.	£
20.	£	Mokslinis, techninis ar medicininis pagrindimas.............................. Scientific, technical or medical justification	psl./pages
20.	£
21.	£	Tyrimo tikslas ........................................................................................ Aims and objectives of clinical investigation	psl./pages
21.	£
22.	£	Pacientų parinkimo kriterijai................................................................. Patient selection criteria (criteria of inclusion and exclusion)	psl./pages
22.	£
23.	£	Projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt. schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai.............................................................................. as well as component, sub-group and circuit drawings

			psl./pages

24.	£	Pagrindinių medicininės būklės diagnostikos ar gydymo metodų aprašymas................................................................................................. Description of the generally recognised methods of diagnosis or treatment of the medical condition for which the investigational testing is being proposed
			psl. /pages



25.	£	Rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymas.......................................... Description of end points and the data recorded to achieve the end points, method of patient follow-up, assessment and monitoring during investigation	psl./pages



26.	£	Padaryti pakeitimai lyginant su panašiais, anksčiau sukurtais prietaisais..................................................................................................................... Identification of any features of design that are different from similar previously marketed products
			psl./pages


27.	£	Rizikos faktoriai nurodant, kaip juos identifikuoti, pašalinti ar sumažinti................................................................................................... Identification of hazards and estimated risks associated with the manufacture and minimise or eliminate the identified risks.
			psl./pages



28.	£	Kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymas; informacija, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei susiję)......................................................................................................... Description of materials coming into contact with the body; why such materials have been chosen; standards with which they comply (if relevant).

			psl./pages



29.	£	Prietaiso farmakologinių komponentų aprašymas (jei susiję)........ ..................................................................................................................... Identification of any pharmacological components of device (if relevant).
			psl./pages


30.	£	Gyvūninės kilmės audinių aprašymas (jei susiję).............................. Identification of any tissue of animal origin (if relevant).	psl./pages
30.	£
31.	£	Tiesiogiai susijusių visiškai ar iš dalies dalinai taikomų standartų sąrašas....................................................................................................... A summary of the relevant standards applied in full or in part, and where standards have not been applied
			psl./pages


32.	£	Naudojimo ir, jei reikalinga, instaliavimo instrukcija (jei yra numatyta)..................................................................................................................... ..................................................................................................................... Instruction for use, and where relevant, instruction for installation.
			psl./pages


33.	£	Pareiškimas dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti..................................................................................................................... Statement concerning devices intended for clinical investigations (according to the directive 93/42/EEC, Annex VIII)
			psl./pages



34.	£	Juridinio asmens, kur bus atliekamas tyrimas, vadovo raštiškas sutikimas dėl tyrimo................................................................................ The authorisation of the management board of the institution where the investigation will take place.
			psl./pages


35.	£	Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos raštiškas patvirtinimas dėl medicinos prietaisuose esančių farmakologinių medžiagų saugumo ir kokybės, jei medicinos prietaiso sudėtyje yra farmakologinių medžiagų............................................... Confirmation of State control medicines agency about safety and quality of medicinal substance (if relevant).



			psl./pages

* Jei nėra pateikta kartu su pareiškimu dėl klinikiniams tyrimams skirto prietaiso (33 punkte) (pagal 93/42/EEB direktyvą, VIII priedą).

* If have not been presented with Statement concerning devices intended for clinical investigation (in 33 position) (according to the directive 93/42/EEC, Annex VIII).

Patvirtinu, kad pranešimą sudaro _____ lapai(-ų), sunumeruoti(-ų) eilės tvarka ir visi pateikti dokumentai ir informacija yra tikri ir teisingi. Išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus. Yra imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą. Informacija bus saugoma ne mažiau kaip penkerius metus.

I affirm, that notification consists of ____ (number of pages) pages and all documents and information are true and correct. Medical device conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient. Information will be kept for period ending at least five years.

_______________________ ________________ _____________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

A. V./Place for seal

(position) (signature) (name, surname)

______________

Formos pakeitimai:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

Forma patvirtinta Valstybinės akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio

direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymu

Nr. T1-149

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

TEIKIMAS

MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIAMS TYRIMAMS ATLIKTI

_______________ Nr. ________

(Sudarymo data)

_____________________

(Sudarymo vieta)

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, vykdydama įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje, pažymi, kad klinikiniam tyrimui pateiktas(-i) medicinos prietaisas(-ai):

Gamintojo pavadinimas
Gamintojo adresas
Medicinos prietaiso pavadinimas
Tipas, modelis
Pagrindinis tyrėjas
Tyrimo atlikimo vieta
Tiriamų prietaisų skaičius
Tyrime dalyvaujančių pacientų skaičius
Tyrimo pradžia ir numatoma trukmė

atitinka__________________________________________________________________________

(nurodomas medicinos prietaiso saugos techninio reglamento ir jį patvirtinusio teisės akto pavadinimas, data, numeris,

__________________________________ būtinuosius reikalavimus, išskyrus tiriamus duomenis.

oficialus paskelbimo šaltinis)

Pranešimą dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikti pateikė:

______________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

______________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

(įstaigos vadovo ar jo įgalioto asmens pareigos)____________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

A. V.

______________

Formos pakeitimai:

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

Pakeitimai:

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-27, 2007-01-15, Žin., 2007, Nr. 8-344 (2007-01-19), i. k. 107225CISAK000T1-27

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymo Nr. T1-149 "Dėl Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo