Redagavo: Ramunė Lūžaitė (1997.04.23)
Neoficialus įstatymo tekstas
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PAKEITIMO IR PAPILDYMO
2.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO 25 STRAIPSNIU ĮSTATYMAS
*** Pabaiga ***
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACINĖS VEIKLOS
Į S T A T Y M A S
(Žin., 1991, Nr.6-161)
Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje.
I skyrius. Pagrindinės sąvokos
1 straipsnis.
Šiame įstatyme:
farmacija - tai mokslinės ir praktinės sveikatos apsaugos sritis, apimanti vaistų bei vaistinių medžiagų gavybą, gaminimą, tiekimą, kokybės kontrolę, laikymą, informaciją apie vaistus ir vaistų pardavimą gyventojams vaistinėse;
farmacinė veikla - tai sveikatinimo veiklos dalis, kuriai priskiriama:
1) vaistų ir vaistinių medžiagų kūrimas, tyrimas ir gamyba;
2) vaistų, vaistinių medžiagų tiekimas, laikymas turint tikslą parduoti, pardavimas;
3) vaistų ir vaistinių medžiagų kokybės kontrolė;
4) teismo cheminė vaistų ekspertizė ir biofarmacinė analizė;
5) farmacinė ekspertizė registruojant vaistus;
6) farmacinės informacijos apie vaistus kaupimas, analizė ir teikimas;
vaistinės medžiagos - tai medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir įvairia vaistine forma yra vartojamos žmogaus ar gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms funkcijoms paveikti;
vaistai - vartoti paruoštos vaistinės medžiagos;
vaisto kokybė - vaisto savybių visuma, apibūdinama tapatybe, grynumu, sudėtimi, kitomis cheminėmis, fizinėmis ir biologinėmis savybėmis, vaisto gamybos technologija;
vaistinė - farmacinei veiklai licencijuota įmonė arba farmacinei veiklai akredituotas stacionarinės sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, kuriame laikomi, gaminami, kontroliuojami ir parduodami vaistai bei kiti medicininės paskirties gaminiai gyventojams, sveikatos priežiūros ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;
farmakopėja - galiojančių valstybinių standartų, apibrėžiančių vaistinių medžiagų kokybę, gamybą, kokybinę bei kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;
valstybinis vaistų registras - vaistų ir vaistinių medžiagų, kurios leidžiamos vartoti medicinos ir veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
II. skyrius. Lietuvos Respublikos gyventojų
aprūpinimo vaistais garantijos
2 straipsnis.
Valstybė garantuoja Lietuvos Respublikos gyventojų aprūpinimą būtino asortimento vaistais ir kitais medicininės paskirties gaminiais.
3 straipsnis.
Būtino asortimento vaistų ir kitų medicininės paskirties gaminių sąrašą sudaro ir tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.
III. skyrius. Valstybinė vaistų registracija
4 straipsnis.
Vaistai ir vaistinės medžiagos, vartojami medicinos ir veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, privalo būti įregistruoti Valstybiniame vaistų registre.
5 straipsnis.
Vaistai ir vaistinės medžiagos Lietuvos Respublikoje registruojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
6 straipsnis.
Už vaistų ir vaistinių medžiagų įrašymą į Valstybinį vaistų registrą pareiškėjas moka valstybei nustatyto dydžio mokestį.
7 straipsnis.
Valstybinė vaistų registracija nereikalinga tuo atveju, kai vaistai gaminami vaistinėse iš įregistruotų vaistinių medžiagų pagal individualius oficialius raštiškus paskyrimus (receptus) ar oficialius raštiškus sveikatos priežiūros įstaigų užsakymus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
8 straipsnis.
Sveikatos apsaugos ministerija gali leisti:
1) ypatingais atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų ir pan.) įvežti į Lietuvos Respubliką ir išduoti gyventojams bei gydymo ir profilaktikos įstaigoms Lietuvos Respublikoje neįregistruotus užsienio šalių vaistus, kurie įregistruoti ir naudojami tose šalyse;
2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams neįregistruotus Lietuvos Respublikoje vaistus ir vaistines medžiagas.
9 straipsnis.
Sveikatos apsaugos ministras privalo sustabdyti ar uždrausti vaisto gamybą, įvežimą ir realizaciją Lietuvos Respublikoje, jei paaiškėja ir nustatoma, kad tas vaistas žalingai veikia žmonių sveikatą ar paveldimumą.
IV. skyrius. Farmacinės veiklos teisinės sąlygos
10 straipsnis.
Lietuvos Respublikoje įmonės ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla tik turėdami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą (licenciją). Sveikatos priežiūros įstaigų padaliniai gali užsiimti farmacine veikla tik turėdami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos akreditavimo pažymėjimą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
11 straipsnis.
Leidimas (licenzija) užsiimti farmacine veikla vaistinėse gali būti išduodamas tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi aukštąjį ir specialųjį vidurinį farmacinį išsilavinimą ir jų kvalifikacija atitinka Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintus reikalavimus.
Vaistinės, išskyrus valstybines, valstybines akcines ir labdaros organizacijų vaistines, gali priklausyti nuosavybės teise tik turintiems aukštąjį farmacinį išsilavinimą fiziniams asmenims arba fizinių asmenų grupėms, kuriose daugiau kaip pusė vaistinės (vaistinės dalies) įstatinio kapitalo priklauso asmenims, turintiems aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį išsilavinimą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
12 straipsnis.
Vaistinę padalinio teisėmis gali steigti tiktai sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti, taip pat krašto apsaugos sistemos, vidaus reikalų sistemos uždarosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos šių įstaigų nuostatuose nurodytoms asmenų grupėms aprūpinti.
Vaistinė gali steigti padalinius įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
13 straipsnis.
Gaminti vaistus pagal individualius raštiškus paskyrimus (receptus) leidžiama tik vaistinėse.
14 straipsnis.
Vaistai, vaistinės medžiagos bei gamtinės kilmės vaistinės žaliavos gali būti parduodamos gyventojams, taip pat įmonėms ar įstaigoms, neturinčioms leidimo (licencijos) farmacinei veiklai, tik per vaistines.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
15 straipsnis.
Būtino asortimento vaistų sąraše esančių vaistų kainas tvirtina ir nustato jas vienodas visoje Respublikoje Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos valstybinės institucijos.
Vaistų, kurie neįrašyti į būtino asortimento vaistų sąrašą, vaistinių medžiagų ir vaistinės prekių kainas bei vaistų gamybos vaistinėse įkainius reguliuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos valstybinės institucijos. Straipsnio pakeitimai: Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
16 straipsnis.
Gaminant vaistus, gali būti vartojamos tik tos pagalbinės medžiagos, kurios nurodytos farmakopėjoje ar kituose Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintuose norminiuose dokumentuose.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
17 straipsnis.
Informaciją apie vaistų ir vaistinių medžiagų vartojimą gydymo tikslams gali teikti (platinti) tik įmonės ir fiziniai asmenys, turintys teisę užsiimti medicinine, farmacine ar veterinarine veikla.
Vaistų reklamos priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinė veterinarijos tarnyba.
Vaistus, išduodamus tik su gydytojų receptais, reklamuoti leidžiama tik per specialiąją spaudą ir kitas informavimo priemones, skirtas medicinos ar farmacijos specialistams.
Vaistus, išduodamus be gydytojo receptų, leidžiama reklamuoti visuomenės informavimo priemonėse su būtina nuoroda “ Dėl vaistų vartojimo ir galimo pašalinio veikimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku”.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
18 straipsnis.
Farmacinė veikla, kuria pažeidžiami šio įstatymo bei su juo susijusių poįstatyminių norminių aktų reikalavimai, laikoma neteisėta.
Įmonės, negamybinės organizacijos ir fiziniai asmenys už neteisėtą farmacinę veiklą atsako pagal Lietuvos Respublikos įstatymus.
V. skyrius. Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė
19 straipsnis.
Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
20 straipsnis.
Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinių žaliavų kokybės kontrolė Lietuvos Respublikoje atliekama pagal farmakopėjos reikalavimus arba tuos reikalavimus, kurie priimti dvišalėse sutartyse, kai viena iš šalių yra Lietuvos Respublika, arba pagal tarptautinių organizacijų, kurių narė yra Lietuvos Respublika, vaistų kokybės ir jos kontrolės reikalavimus.
VI. skyrius. Farmacinė veikla veterinarijoje
21 straipsnis.
Veterinarijoje vartojami vaistai ir veterinarinės paskirties gaminiai registruojami Valstybinės veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. Valstybinį veterinarinių vaistų registrą tvarko Valstybinė veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
22 straipsnis.
Valstybinė veterinarijos tarnyba gali leisti:
1) ypatingais atvejais (epizootijų, katastrofų ir pan.) įvežti į Lietuvos Respubliką veterinarinius vaistus, neregistruotus Lietuvos Respublikoje Valstybinės veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka;
2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams neregistruotus Lietuvos Respublikoje vaistus ir vaistines medžiagas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
23 straipsnis.
Lietuvos Respublikoje įmonės ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla veterinarijoje tik turėdami Valstybinės veterinarijos tarnybos leidimą (licenciją).
Leidimas (licencija) užsiimti farmacine veikla veterinarijoje gali būti išduodamas tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį arba veterinarinį išsilavinimą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
24 straipsnis.
Farmacinę veiklą veterinarijoje - tik veterinarijos tikslams vartojamų vaistų gamybą, kokybės kontrolę, tiekimą, laikymą ir pardavimą - reglamentuoja Valstybinė veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
25 straipsnis.
Įmonėms, turinčioms leidimą (licenciją) farmacinei veiklai veterinarijoje, draudžiama parduoti vaistus žmonėms gydyti. Vaistai, vartojami veterinarijos tikslams, parduodami tik su žyma “Veterinarijos tikslams”.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
LIETUVOS RESPUBLIKOS
AUKŠČIAUSIOSIOS TARYBOS PIRMININKAS V.LANDSBERGIS
Vilnius, 1991 m. sausio 31 d. Nr. I-1025