Redagavo: Ramunė Lūžaitė (1997.04.23)
Neoficialus įstatymo tekstas
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PAKEITIMO IR
PAPILDYMO
*** Pabaiga ***
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACINĖS VEIKLOS
Į S T A T Y M A S
(Žin., 1991, Nr.6-161)
Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos
Respublikoje.
I skyrius. Pagrindinės sąvokos
1 straipsnis.
Šiame įstatyme:
farmacija - tai mokslinės ir praktinės sveikatos apsaugos
sritis, apimanti vaistų bei vaistinių medžiagų gavybą, gaminimą,
tiekimą, kokybės kontrolę, laikymą, informaciją apie vaistus ir
vaistų realizavimą gyventojams vaistinėse;
farmacinė veikla - tai vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba,
jų kokybės kontrolė, tiekimas, laikymas turint tikslą realizuoti,
realizavimas gyventojams vaistinėse ir informacijos apie vaistus
platinimas;
vaistinės medžiagos - tai medžiagos, kurios veikia žmogaus
ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir įvairia vaistine
forma yra vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai
ir profilaktikai;
vaistai - vartoti paruoštos vaistinės medžiagos;
vaisto kokybė - savybės, apibrėžiamos tapatybe, grynumu ir
sudėtimi;
vaistinė - įmonė, kurioje, valstybei leidus ir jai
prižiūrint, laikomi, gaminami, kontroliuojami ir realizuojami
vaistai bei kiti medicininės paskirties gaminiai gyventojams,
gydymo ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;
farmakopėja - galiojančių valstybinių standartų,
apibrėžiančių vaistinių medžiagų kokybę, gamybą, kokybinę bei
kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;
valstybinis vaistų registras - vaistų ir vaistinių medžiagų,
kurios leidžiamos vartoti medicinos ir veterinarijos reikmėms
Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.
II. skyrius. Lietuvos Respublikos gyventojų
aprūpinimo vaistais garantijos
2 straipsnis.
Valstybė garantuoja Lietuvos Respublikos gyventojų
aprūpinimą būtino asortimento vaistais ir kitais medicininės
paskirties gaminiais.
3 straipsnis.
Būtino asortimento vaistų ir kitų medicininės paskirties
gaminių sąrašą sudaro ir tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerija.
III. skyrius. Valstybinė vaistų registracija
4 straipsnis.
Vaistai ir vaistinės medžiagos, vartojami medicinos ir
veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, privalo būti
įregistruoti Valstybiniame vaistų registre.
5 straipsnis.
Vaistai ir vaistinės medžiagos Lietuvos Respublikoje
registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
6 straipsnis.
Už vaistų ir vaistinių medžiagų įrašymą į Valstybinį vaistų
registrą pareiškėjas moka valstybei nustatyto dydžio mokestį.
7 straipsnis.
Valstybinė vaistų registracija nereikalinga tuo atveju, kai
vaistai gaminami vaistinėse iš įregistruotų vaistinių medžiagų
pagal individualius oficialius raštiškus paskyrimus (receptus) ar
oficialius raštiškus gydymo įstaigų užsakymus.
8 straipsnis.
Sveikatos apsaugos ministerija gali leisti:
1) ypatingais atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų ir
pan.) įvežti į Lietuvos Respubliką ir išduoti gyventojams bei
gydymo ir profilaktikos įstaigoms Lietuvos Respublikoje
neįregistruotus užsienio šalių vaistus, kurie įregistruoti ir
naudojami tose šalyse;
2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams
neįregistruotus Lietuvos Respublikoje vaistus ir vaistines
medžiagas.
9 straipsnis.
Sveikatos apsaugos ministras privalo sustabdyti ar uždrausti
vaisto gamybą, įvežimą ir realizaciją Lietuvos Respublikoje, jei
paaiškėja ir nustatoma, kad tas vaistas žalingai veikia žmonių
sveikatą ar paveldimumą.
IV. skyrius. Farmacinės veiklos teisinės sąlygos
10 straipsnis.
Lietuvos Respublikoje įmonės, negamybinės organizacijos ir
fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla tik turėdami
Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą (licenziją).
11 straipsnis.
Leidimas (licenzija) užsiimti farmacine veikla vaistinėse
gali būti išduodamas tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi
aukštąjį ir specialųjį vidurinį farmacinį išsilavinimą ir jų
kvalifikacija atitinka Sveikatos apsaugos ministerijos
patvirtintus reikalavimus.
Vaistinės, išskyrus valstybines, valstybines akcines ir
labdaros organizacijų vaistines, gali priklausyti nuosavybės
teise tik turintiems aukštąjį farmacinį išsilavinimą fiziniams
asmenims arba fizinių asmenų grupėms, kuriose daugiau kaip pusė
vaistinės (vaistinės dalies) įstatinio kapitalo priklauso
asmenims, turintiems aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį
išsilavinimą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
12 straipsnis.
Asmenys, turintys aukštąjį ir specialųjį vidurinį medicininį
išsilavinimą ir Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą
(licenziją), turi teisę pagal dvišales sutartis su vaistinėmis
realizuoti gyventojams vaistus kaimo sveikatos punktuose.
13 straipsnis.
Gaminti vaistus pagal individualius raštiškus paskyrimus
(receptus) leidžiama tik vaistinėse.
14 straipsnis.
Vaistai, vaistinės medžiagos bei gamtinės kilmės vaistinės
žaliavos gali būti gyventojams realizuojami tik vaistinėse
vaistinių steigimo ir veiklos taisyklėse nustatyta tvarka. Šias
taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
15 straipsnis.
Būtino asortimento vaistų sąraše esančių vaistų kainas
tvirtina ir nustato jas vienodas visoje Respublikoje Lietuvos
Respublikos Vyriausybės įgaliotos valstybinės institucijos.
Vaistų, kurie neįrašyti į būtino asortimento vaistų sąrašą,
vaistinių medžiagų ir vaistinės prekių kainas bei vaistų gamybos
vaistinėse įkainius reguliuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybės
įgaliotos valstybinės institucijos.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
16 straipsnis.
Gaminant vaistus, gali būti naudojamos tik tos pagalbinės
medžiagos, kurios nurodytos farmakopėjoje ar kituose sveikatos
apsaugos ministro patvirtintuose norminiuose dokumentuose.
17 straipsnis.
Informaciją apie vaistų ir vaistinių medžiagų vartojimą
gydymo tikslams gali teikti (platinti) tik įmonės, negamybinės
organizacijos ir fiziniai asmenys, turintys teisę užsiimti
medicinine, farmacine ar veterinane veikla. Vaistus reklamuoti
leidžiama tik per specialiąją spaudą ir kitas specialiąsias
informacijos priemones.
18 straipsnis.
Farmacinė veikla, kuria pažeidžiami šio įstatymo bei su juo
susijusių poįstatyminių norminių aktų reikalavimai, laikoma
neteisėta.
Įmonės, negamybinės organizacijos ir fiziniai asmenys už
neteisėtą farmacinę veiklą atsako pagal Lietuvos Respublikos
įstatymus.
V. skyrius. Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė
19 straipsnis.
Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja
Sveikatos apsaugos ministerija.
20 straipsnis.
Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinių žaliavų kokybės
kontrolė Lietuvos Respublikoje atliekama pagal farmakopėjos
reikalavimus arba tuos reikalavimus, kurie priimti dvišalėse
sutartyse, kai viena iš šalių yra Lietuvos Respublika, arba pagal
tarptautinių organizacijų, kurių narė yra Lietuvos Respublika,
vaistų kokybės ir jos kontrolės reikalavimus.
VI. skyrius. Farmacinė veikla veterinarijoje
21 straipsnis.
Tik veterinarijoje vartojami vaistai ir veterinarinės
paskirties gaminiai registruojami, taip pat būtino asortimento
veterinarinių vaistų sąrašai sudaromi ir tvirtinami Lietuvos
Respublikos žemės ministerijos nustatyta tvarka.
22 straipsnis.
Liedimą (licenziją) veterinarijoje užsiimti farmacine veikla
įmonėms, negamybinėms organizacijoms ir fiziniams asmenims
Lietuvos Respublikoje išduoda ir turi teisę atšaukti Žemės ūkio
ministerija.
Ypatingais atvejais (epizootijų, katastrofų ir pan.)
veterinarinius vaistus, neregistruotus Lietuvos Respublikoje,
galima įvežti Žemės ūkio ministerijos nustatyta tvarka.
23 straipsnis.
Farmacine veikla užsiimantys asmenys, dirbantys
veterinarijos vaistinėse, privalo turėti aukštąjį ar specialųjį
vidurinį farmacinį ar veterinarinį išsilavinimą.
24 straipsnis.
Farmacinę veiklą - tik veterinarijos tikslams vartojamų
vaistų gamybą, kokybės kontrolę, tiekimą, laikymą ir realizavimą
- reglamentuoja Žemės ūkio ministerija.
LIETUVOS RESPUBLIKOS
AUKŠČIAUSIOSIOS TARYBOS
PIRMININKAS V.LANDSBERGIS
Vilnius, 1991 m. sausio 31 d.
Nr. I-1025