Redagavo: Ramunė Lūžaitė (1997.04.23)

 

Neoficialus įstatymo tekstas

 

Pakeitimai:

 

1.

Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PAKEITIMO IR

PAPILDYMO

 

*** Pabaiga ***

 

                      LIETUVOS RESPUBLIKOS

 

                       FARMACINĖS VEIKLOS

 

                       Į S T A T Y M A S

                      (Žin., 1991, Nr.6-161)

 

 

 

 

     Šis  įstatymas   reglamentuoja  farmacinę   veiklą  Lietuvos

Respublikoje.

 

                 I skyrius. Pagrindinės sąvokos

 

     1 straipsnis.

 

     Šiame įstatyme:

     farmacija -  tai mokslinės  ir praktinės  sveikatos apsaugos

sritis, apimanti  vaistų bei vaistinių medžiagų gavybą, gaminimą,

tiekimą, kokybės  kontrolę, laikymą,  informaciją apie vaistus ir

vaistų realizavimą gyventojams vaistinėse;

     farmacinė veikla  - tai vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba,

jų kokybės kontrolė, tiekimas, laikymas turint tikslą realizuoti,

realizavimas gyventojams  vaistinėse ir informacijos apie vaistus

platinimas;

     vaistinės medžiagos  - tai  medžiagos, kurios veikia žmogaus

ar gyvūno  organizme vykstančius  procesus  ir  įvairia  vaistine

forma yra  vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai

ir profilaktikai;

     vaistai - vartoti paruoštos vaistinės medžiagos;

     vaisto kokybė  - savybės,  apibrėžiamos tapatybe, grynumu ir

sudėtimi;

     vaistinė  -   įmonė,  kurioje,   valstybei  leidus   ir  jai

prižiūrint, laikomi,  gaminami,  kontroliuojami  ir  realizuojami

vaistai bei  kiti medicininės  paskirties  gaminiai  gyventojams,

gydymo ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;

     farmakopėja    -    galiojančių    valstybinių    standartų,

apibrėžiančių vaistinių  medžiagų kokybę,  gamybą,  kokybinę  bei

kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;

     valstybinis vaistų registras - vaistų ir vaistinių medžiagų,

kurios leidžiamos  vartoti medicinos  ir  veterinarijos  reikmėms

Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.

 

 

           II. skyrius. Lietuvos Respublikos gyventojų

                     aprūpinimo vaistais garantijos

 

     2 straipsnis.

 

     Valstybė   garantuoja    Lietuvos   Respublikos    gyventojų

aprūpinimą būtino  asortimento  vaistais  ir  kitais  medicininės

paskirties gaminiais.

 

     3 straipsnis.

 

     Būtino asortimento  vaistų ir  kitų  medicininės  paskirties

gaminių sąrašą  sudaro ir tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerija.

 

 

          III. skyrius. Valstybinė vaistų registracija

 

 

     4 straipsnis.

 

     Vaistai  ir  vaistinės  medžiagos,  vartojami  medicinos  ir

veterinarijos  reikmėms   Lietuvos  Respublikoje,   privalo  būti

įregistruoti Valstybiniame vaistų registre.

 

     5 straipsnis.

 

     Vaistai  ir   vaistinės  medžiagos   Lietuvos   Respublikoje

registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

 

     6 straipsnis.

 

     Už vaistų  ir vaistinių medžiagų įrašymą į Valstybinį vaistų

registrą pareiškėjas moka valstybei nustatyto dydžio mokestį.

 

     7 straipsnis.

 

     Valstybinė vaistų  registracija nereikalinga tuo atveju, kai

vaistai gaminami  vaistinėse iš  įregistruotų vaistinių  medžiagų

pagal individualius oficialius raštiškus paskyrimus (receptus) ar

oficialius raštiškus gydymo įstaigų užsakymus.

 

     8 straipsnis.

 

     Sveikatos apsaugos ministerija gali leisti:

     1) ypatingais  atvejais (gaivalinių  nelaimių, katastrofų ir

pan.) įvežti  į Lietuvos  Respubliką ir  išduoti gyventojams  bei

gydymo   ir   profilaktikos   įstaigoms   Lietuvos   Respublikoje

neįregistruotus užsienio  šalių vaistus,  kurie  įregistruoti  ir

naudojami tose šalyse;

     2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams

neįregistruotus  Lietuvos   Respublikoje  vaistus   ir  vaistines

medžiagas.

 

     9 straipsnis.

 

     Sveikatos apsaugos ministras privalo sustabdyti ar uždrausti

vaisto gamybą,  įvežimą ir realizaciją Lietuvos Respublikoje, jei

paaiškėja ir  nustatoma, kad  tas vaistas  žalingai veikia žmonių

sveikatą ar paveldimumą.

 

    

        IV. skyrius. Farmacinės veiklos teisinės sąlygos

 

 

     10 straipsnis.

 

     Lietuvos Respublikoje  įmonės, negamybinės  organizacijos ir

fiziniai asmenys  gali užsiimti  farmacine  veikla  tik  turėdami

Sveikatos  apsaugos ministerijos leidimą (licenziją).

 

     11 straipsnis.

 

     Leidimas (licenzija)  užsiimti farmacine  veikla  vaistinėse

gali būti  išduodamas tik  tiems fiziniams  asmenims, kurie  turi

aukštąjį ir  specialųjį vidurinį  farmacinį  išsilavinimą  ir  jų

kvalifikacija   atitinka    Sveikatos    apsaugos    ministerijos

patvirtintus reikalavimus.

      Vaistinės, išskyrus  valstybines,  valstybines  akcines  ir

labdaros  organizacijų  vaistines,  gali  priklausyti  nuosavybės

teise tik  turintiems aukštąjį  farmacinį išsilavinimą  fiziniams

asmenims arba  fizinių asmenų  grupėms, kuriose daugiau kaip pusė

vaistinės  (vaistinės   dalies)  įstatinio   kapitalo   priklauso

asmenims, turintiems  aukštąjį ar  specialųjį vidurinį  farmacinį

išsilavinimą.

 

Straipsnio pakeitimai:

Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)

 

     12 straipsnis.

 

     Asmenys, turintys aukštąjį ir specialųjį vidurinį medicininį

išsilavinimą   ir   Sveikatos   apsaugos   ministerijos   leidimą

(licenziją), turi  teisę pagal  dvišales sutartis  su vaistinėmis

realizuoti gyventojams vaistus kaimo sveikatos punktuose.

 

     13 straipsnis.

 

     Gaminti vaistus  pagal  individualius  raštiškus  paskyrimus

(receptus) leidžiama tik vaistinėse.

 

     14 straipsnis.

 

     Vaistai, vaistinės  medžiagos bei  gamtinės kilmės vaistinės

žaliavos  gali   būti  gyventojams  realizuojami  tik  vaistinėse

vaistinių steigimo  ir veiklos  taisyklėse nustatyta tvarka. Šias

taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

 

     15 straipsnis.

 

     Būtino asortimento  vaistų  sąraše  esančių   vaistų  kainas

tvirtina  ir   nustato  jas vienodas visoje Respublikoje Lietuvos

Respublikos   Vyriausybės    įgaliotos valstybinės institucijos.

     Vaistų, kurie  neįrašyti į būtino asortimento vaistų sąrašą,

vaistinių medžiagų  ir vaistinės prekių kainas bei vaistų gamybos

vaistinėse įkainius  reguliuoja Lietuvos  Respublikos Vyriausybės

įgaliotos valstybinės institucijos.

   

Straipsnio pakeitimai:

Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)

 

     16 straipsnis.

 

     Gaminant vaistus,  gali būti  naudojamos tik  tos pagalbinės

medžiagos, kurios  nurodytos farmakopėjoje  ar kituose  sveikatos

apsaugos ministro patvirtintuose norminiuose dokumentuose.

 

     17 straipsnis.

 

     Informaciją apie  vaistų  ir  vaistinių  medžiagų  vartojimą

gydymo tikslams  gali teikti  (platinti) tik  įmonės, negamybinės

organizacijos  ir   fiziniai  asmenys,  turintys  teisę  užsiimti

medicinine, farmacine  ar veterinane  veikla. Vaistus  reklamuoti

leidžiama tik  per  specialiąją  spaudą  ir  kitas  specialiąsias

informacijos priemones.

 

     18 straipsnis.

 

     Farmacinė veikla,  kuria pažeidžiami šio įstatymo bei su juo

susijusių  poįstatyminių   norminių  aktų  reikalavimai,  laikoma

neteisėta.

     Įmonės, negamybinės  organizacijos ir  fiziniai  asmenys  už

neteisėtą farmacinę  veiklą  atsako  pagal  Lietuvos  Respublikos

įstatymus.

 

 

       V. skyrius. Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė

 

 

     19 straipsnis.

 

     Farmacinę   veiklą    Lietuvos   Respublikoje   kontroliuoja

Sveikatos apsaugos ministerija.

 

     20 straipsnis.

 

     Vaistų, vaistinių  medžiagų  ir  vaistinių  žaliavų  kokybės

kontrolė  Lietuvos   Respublikoje  atliekama  pagal  farmakopėjos

reikalavimus arba  tuos  reikalavimus,  kurie  priimti  dvišalėse

sutartyse, kai viena iš šalių yra Lietuvos Respublika, arba pagal

tarptautinių organizacijų,  kurių narė  yra Lietuvos  Respublika,

vaistų kokybės ir jos kontrolės reikalavimus.

 

 

          VI. skyrius. Farmacinė veikla veterinarijoje

 

 

     21 straipsnis.

 

     Tik  veterinarijoje   vartojami  vaistai   ir  veterinarinės

paskirties gaminiai  registruojami, taip  pat būtino  asortimento

veterinarinių vaistų  sąrašai  sudaromi  ir  tvirtinami  Lietuvos

Respublikos žemės ministerijos nustatyta tvarka.

 

     22 straipsnis.

 

     Liedimą (licenziją) veterinarijoje užsiimti farmacine veikla

įmonėms,  negamybinėms   organizacijoms  ir   fiziniams  asmenims

Lietuvos Respublikoje  išduoda ir  turi teisę atšaukti Žemės ūkio

ministerija.

     Ypatingais  atvejais   (epizootijų,  katastrofų   ir   pan.)

veterinarinius  vaistus,  neregistruotus  Lietuvos  Respublikoje,

galima įvežti Žemės ūkio ministerijos nustatyta tvarka.

 

     23 straipsnis.

 

     Farmacine    veikla     užsiimantys    asmenys,    dirbantys

veterinarijos vaistinėse,  privalo turėti  aukštąjį ar specialųjį

vidurinį farmacinį ar veterinarinį išsilavinimą.

    

     24 straipsnis.

 

     Farmacinę veiklą  -  tik  veterinarijos  tikslams  vartojamų

vaistų gamybą,  kokybės kontrolę, tiekimą, laikymą ir realizavimą

- reglamentuoja Žemės ūkio ministerija.

 

 

 

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS

AUKŠČIAUSIOSIOS TARYBOS

PIRMININKAS                             V.LANDSBERGIS

 

 

Vilnius, 1991 m. sausio 31 d.

Nr. I-1025