Įstatymas paskelbtas: Žin., 1991, Nr. 6-161
Neoficialus įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACINĖS VEIKLOS
Į S T A T Y M A S
Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Įstatymo priede nurodytais Europos Sąjungos teisės aktais.
Preambulės pakeitimai:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
I skyrius. Pagrindinės sąvokos
1 straipsnis.
Būtinieji vaistai – vaistai, reikalingi būtinajai medicinos pagalbai užtikrinti ir įrašyti į Būtinųjų vaistų sąrašą.
Farmacijos specialistai – vaistininkai, farmakotechnikai ir kiti farmacijos studijas baigę asmenys, kurių įgyta profesinė kvalifikacija Vyriausybės nustatyta tvarka prilyginama vaistininko ar farmakotechniko profesinei kvalifikacijai.
Farmacinė praktika - farmacijos specialisto atliekama farmacinė veikla.
Farmacinė veikla –
juridinių ir fizinių asmenų sveikatinimo ir kitos veiklos sritis, apimanti ir
veterinarijos reikmes, kuriai priskiriama:
1) vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba;
2) vaistų ir vaistinių medžiagų kokybės kontrolė, išskyrus mokslinius tyrimus;
3) vaistų ir vaistinių medžiagų didmeninis platinimas;
4) vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas gaminti ar parduoti;
5) vaistų ir vaistinių medžiagų laikymas (sandėliavimas) turint tikslą parduoti ir pardavimas (išdavimas) galutiniam vartotojui;
6) farmacinių atliekų tvarkymas, išskyrus jų šalinimą;
7) informacijos ir konsultacijų apie vaistus ir vaistines medžiagas teikimas;
8) vaistų ir veikliųjų vaistinių medžiagų importas;
9) tiriamųjų vaistų gamyba ir importas.
Farmacinės atliekos – naikintini vaistai ir vaistų analizei panaudotos, netinkamos kokybės cheminės medžiagos ar medžiagos, kurių vartojimo laikas yra pasibaigęs.
Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.
Farmakotechnikas – asmuo, įgijęs farmakotechniko profesinę kvalifikaciją.
Informacija apie vaistus – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama informacija apie vaistų sudėtį, jų farmakochemines, farmakoterapines, farmakologines savybes, vartojimo būdą, sąveiką su kitais vaistais, šalutinį poveikį, atsargumo priemones, laikymo sąlygas, tinkamumo vartoti laiką, farmacinių atliekų tvarkymo galimybes, taip pat vaistų kainas ir asortimentą farmacijos įmonėse, veterinarinių vaistų karencijos periodą.
Kompensuojamieji vaistai – vaistai, kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.
Medicininės paskirties gaminiai – gaminių grupė, kurią sudaro specialios medicininės paskirties gaminiai, specialios paskirties maisto produktai ir medicinos prietaisai bei priemonės.
Naikintini vaistai – vaistai, kurių tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs, kurie yra netinkamos kokybės, konfiskuoti arba surinkti iš gyventojų.
Neparduodamas vaisto pavyzdys – nemokamas vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus, kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.
Receptinis vaistas – vaistas, kuris išduodamas tik pagal gydytojo receptą.
Vaistas (vaistinis preparatas) - vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.
Vaistinė – juridinis asmuo ar šio įstatymo nustatytų juridinių asmenų padalinys, turintis teisę verstis vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, vaistų ruošimu, vaistų bei vaistinių medžiagų kokybės kontrole, pardavimu (išdavimu) galutiniam vartotojui. Šiame įstatyme sąvoka ,,vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.
Vaistinės asortimento prekės – prekės, kuriomis Vyriausybės įgaliotų institucijų nustatyta tvarka leidžiama prekiauti vaistinėse. Į šią sąvoką vaistai neįeina.
Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurių kilmė gali būti:
1) cheminė (elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu, ir kt.);
2) augalinė (mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos ir kt.);
3) iš žmogaus (žmogaus kraujas, žmogaus kraujo produktai ir kt.);
4) gyvūninė (mikroorganizmai, gyvūnai, jų organų dalys, gyvūnų sekretai, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt.).
Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją ir farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį.
Vaisto kokybės kontrolė – vaisto farmacinių (fizinių-cheminių, biologinių, mikrobiologinių) savybių, įskaitant vaisto tapatybę, grynumą, sudėtį, analizė ir tyrimas bei vaisto gamybos technologijos kontrolė.
Vaistų didmeninis platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), tiekimas ar eksportavimas, išskyrus tiekimą galutiniam vartotojui.
Vaistų gamyba – vaistų gamybos procedūros, kurias vykdo vaistų gamybos licenciją turintis juridinis asmuo. Vaistų ruošimas suprantamas kaip vaistų gamyba vaistinėse ar sveikatos priežiūros įstaigose, turinčiose licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais.
Vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama vartoti sveikatos priežiūrai Lietuvos Respublikoje, sąrašas. Į šį registrą neįrašomi vaistiniai preparatai, įrašyti į Europos Bendrijos vaistinių preparatų ir Europos Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrus.
Valstybinis veterinarinių vaistų registras – veterinarinių vaistų ir vaistinių medžiagų, specialios veterinarinės paskirties gaminių, kuriuos leidžiama naudoti veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, sąrašas.
Veterinarijos vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę verstis veterinarinių vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, pardavimu (išdavimu), jų gamyba bei kokybės kontrole.
Veterinariniai vaistai – medžiaga ar medžiagų derinys, kuris pateikiamas gyvūnų gydymui ar ligų profilaktikai. Veterinariniu vaistu taip pat laikomos visos medžiagos ar jų deriniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar grąžinti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas.
Kvalifikuotas asmuo – asmuo, įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą ir turintis nustatytą kvalifikaciją bei atsakingas už vaistinio preparato serijos išleidimą arba tiriamo vaisto gamybą ir kontrolę pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Farmacinės veiklos vadovas (vaistų platinimo įmonėje) – vaistininkas, kuris turi nustatytą kvalifikaciją ir vaistų platinimo įmonėje yra atsakingas už vaistinių preparatų platinimą pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba naudojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip negu registruoti, arba kai vaistinis preparatas tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, kuris jau registruotas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
II skyrius. Lietuvos Respublikos gyventojų
aprūpinimo vaistais garantijos
2 straipsnis.
Į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir vartojami sveikatos priežiūrai tik Lietuvos Respublikoje ir Europos Bendrijoje registruoti vaistai, išskyrus atvejus, nurodytus šio įstatymo 7 straipsnyje.
Veterinariniai vaistai, vartojami veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, turi būti registruoti Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
3 straipsnis.
Būtino asortimento vaistų ir kitų medicininės paskirties gaminių sąrašą sudaro ir tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.
III skyrius. Valstybinė vaistų registracija
4 straipsnis.
Vaistinių preparatų registrą tvarko Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija.
Valstybinį veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Šį registrą tvarko Vyriausybės įgaliota institucija.
Naikintini vaistai ir naikintini veterinariniai vaistai negali būti naudojami sveikatos priežiūrai ir veterinarijos reikmėms.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
5 straipsnis.
Vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikoje registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
6 straipsnis.
Už vaistinių preparatų įrašymą į Vaistinių preparatų registrą pareiškėjas moka valstybei nustatyto dydžio mokestį.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
7 straipsnis.
Registracijos reikalavimai netaikomi paruoštiems vaistams, tiriamiesiems vaistiniams preparatams, vaistų gamybos įmonėje skirtiems perdirbti tarpiniams produktams, sandariai uždarytiems ir kaip šaltinis vartojamiems radionuklidams, žmogaus kraujui ir kraujo komponentams.
Registracijos reikalavimai taip pat netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos prieš jų vartojimą pagal gamintojo nurodymus išskirtinai iš registruotų radionuklidų generatorių, radiofarmacinių preparatų komplektų, radiofarmacinių preparatų radionuklidų pirmtakų pagamina asmuo ar sveikatos priežiūros įstaiga, nustatyta tvarka įgiję licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais, ir šie radiofarmaciniai preparatai yra vartojami tokią licenciją turinčioje sveikatos priežiūros įstaigoje.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
8 straipsnis.
Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir vartojami sveikatos priežiūrai Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistai, jei:
1) jie registruoti kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse laikantis Europos Sąjungos reikalavimų;
2) juos paskyrė sveikatos priežiūros specialistas savo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai atsako;
3) įtariama ar nustatoma, kad yra patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų, jonizuojančiosios spinduliuotės paplitimas, galintis pakenkti žmonių sveikatai;
4) ypatingais atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų).
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
9 straipsnis.
Sveikatos apsaugos ministras privalo sustabdyti ar uždrausti vaisto gamybą, įvežimą ir realizaciją Lietuvos Respublikoje, jei paaiškėja ir nustatoma, kad tas vaistas žalingai veikia žmonių sveikatą ar paveldimumą.
IV skyrius. Farmacinės veiklos teisinės sąlygos
10 straipsnis.
Vaistininko profesinė kvalifikacija ir farmacijos magistro kvalifikacinis laipsnis suteikiamas asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems universitetines farmacijos studijų krypties ne trumpesnes kaip 5 metų – 200 kreditų) vientisąsias studijas, kurių didžiąją dalį (ne mažiau kaip 4 metus (160 kreditų) sudaro teorinės ir praktinės studijos aukštosios mokyklos dieniniame skyriuje ir ne trumpesnė kaip 6 mėnesių farmacinės veiklos praktika vaistinėje, išskyrus labdaros vaistinę.
Farmakotechniko profesinė kvalifikacija suteikiama asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems neuniversitetines studijas pagal farmakotechniko studijų programą. Farmakotechniko mokymosi trukmė, įskaitant mokymąsi bendrojo lavinimo mokykloje ir aukštojo mokslo įstaigoje, rengiančioje farmacijos specialistus, turi būti ne mažesnė kaip 13 metų.
Lietuvos Respublikoje galioja Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos studijų diplomai bei Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, sertifikatai ir oficialūs kvalifikacijos pažymėjimai apie įgytą farmacinį išsilavinimą, jeigu jie atitinka Europos Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų programų vaistininkams reikalavimus.
Užsienio valstybėse įgytą farmacijos specialisto profesinę kvalifikaciją (pasirengimą bei patirtį) Vyriausybės nustatyta tvarka vertina ir pripažįsta Sveikatos apsaugos ministerija.
Vaistininkai ir farmakotechnikai turi teisę verstis savarankiška farmacine praktika tik turėdami Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka išduotą licenciją fiziniams asmenims verstis farmacine praktika. Farmacijos specialistas, neturintis licencijos, turi teisę verstis farmacine praktika tik kito farmacijos specialisto, turinčio licenciją, priežiūroje.
Farmacijos specialistams išduodamų licencijų fiziniams asmenims verstis farmacine praktika rūšis nustato Vyriausybės įgaliota institucija.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-258, 97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
10(1) straipsnis.
Juridiniai asmenys šio straipsnio 2 dalyje nurodyta farmacine veikla gali verstis tik gavę Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą licenciją juridiniams asmenims verstis farmacine veikla. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
Licencijuojamos farmacinės veiklos licencijų rūšys:
1) vaistinių preparatų gamybos licencija;
2) vaistinių preparatų importo licencija;
3) tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencija;
4) tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencija;
5) vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencija;
6) licencija vaistinės veiklai;
7) licencija gamybinės vaistinės veiklai;
8) farmacinių atliekų tvarkymo licencija, išskyrus šalinimą.
Vaistinių preparatų gamybos licencija yra privaloma, kai vykdoma visa ar dalinė gamyba arba įvairūs procesai, susiję su fasavimu, pakavimu ar ženklinimu. Ši licencija privaloma ir tais atvejais, kai gaminami vaistai yra skirti tik eksportui. Licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistus.
Veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba, importu, platinimu galima verstis tik gavus atitinkamas 2 dalyje nurodytas licencijas.
Vaistinių preparatų gamybos licencijos nereikalaujama vaistų ruošimui, fasavimui, pakavimui ir ženklinimui, jei šiuos procesus atlieka gamybinės vaistinės ir šie vaistai skirti tik galutiniam vartotojui, taip pat sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais.
Vyriausybės nustatyta tvarka licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas, jei nesilaikoma šio įstatymo bei kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų. Vaistinių preparatų gamybos licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas tam tikrai vaistų grupei ar visiems vaistams.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
10(2) straipsnis.
Vaistinių preparatų gamybos licencijų išdavimo procedūros neturi viršyti 90 dienų nuo paraiškos gavimo.
Jei šių licencijų turėtojas prašo pakeisti licencijos išdavimo sąlygas, laikotarpis, kurio reikia su šiuo prašymu susijusiai procedūrai, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų. Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytais atvejais šis terminas gali būti pratęstas iki 90 dienų.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
11 straipsnis.
Verstis farmacine praktika ir eiti farmacijos specialistų pareigas gali tik farmacijos specialistai.
Įmonės, kuri verčiasi vaistinės veikla, ir jos filialų, kurie verčiasi vaistinės veikla, administracijos vadovai turi būti licencijuoti vaistininkai. Jeigu įmonėje, kuri verčiasi vaistinės veikla, sudaroma valdyba, trys ketvirtadaliai valdybos narių turi būti vaistininkai.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas
2002-03-14, Žin., 2002, Nr. 28-1003 (2002-03-16)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
12 straipsnis.
Vaistinę padalinio teisėmis gali steigti tiktai sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti, taip pat krašto apsaugos sistemos, vidaus reikalų sistemos uždarosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos šių įstaigų nuostatuose nurodytoms asmenų grupėms aprūpinti.
Vaistinė gali steigti padalinius įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
13 straipsnis.
Vaistai gali būti ruošiami tik gamybinėse vaistinėse. Ekstemporalūs vaistai gali būti ruošiami pagal receptus ir pagal sveikatos priežiūros įstaigų užsakymus (magistraliniai vaistai), pagal farmakopėjos straipsnius (oficinaliniai vaistai). Dažnai skiriami ekstemporalūs vaistai gali būti gaminami iš anksto kaip vaistinės paruošos.
Už vaistinėje paruoštų vaistų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė teisės aktų nustatyta tvarka.
Vaistinėje paruošti vaistai parduodami (išduodami) Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
14 straipsnis.
Imunoprofilaktikai skirtus imunologinius preparatus vaistų didmeninio platinimo įmonės ar tam teisę turintys gamintojai gali tiekti tik asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms licencijas imunoprofilaktikai atlikti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
Imunologiniai, išskyrus šios straipsnio 2 dalyje nurodytus, kraujo, radiofarmaciniai preparatai, medicininės dujos sveikatos priežiūros įstaigoms, neturinčioms ligoninės vaistinės, gali būti parduodami tiesiogiai iš vaistų didmeninio platinimo įmonės Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
Kaimo vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojai aprūpinami vaistais, įrašytais Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintame sąraše, per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas pagal dvišales sutartis su vaistinėmis Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka. Pirminės sveikatos priežiūros įstaigos gali užsiimti šia veikla tik turėdamos savivaldybės mero rekomendaciją.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-258, 97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
15 straipsnis.
Vaistų ir vaistinės asortimento prekių kainų reguliavimo pagrindus ir tvarką nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
Kompensuojamųjų vaistų pardavimo vaistinėse didžiausias kainas ir kompensuojamųjų vaistinės asortimento prekių pardavimo vaistinėse didžiausias kainas nustato ir tvirtina Vyriausybė ar jos įgaliota institucija. Šios kainos tikslinamos ir skelbiamos ne rečiau kaip vieną kartą per metus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
16 straipsnis.
Vaistų ir vaistinių medžiagų, vartojamų vaistų gamybai ar ruošimui, kokybė turi atitikti:
1) Europos farmakopėjos reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos aprašytos Europos farmakopėjoje;
2) Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjos reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos neaprašytos Europos farmakopėjoje, bet aprašytos Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjoje;
3) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos neaprašytos Europos farmakopėjoje ir (ar) valstybės narės farmakopėjoje.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
17 straipsnis.
Lietuvos Respublikoje gali būti reklamuojami tik į valstybinį vaistų registrą įrašyti vaistai.
Vaistų reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje vartojami terminai turi atitikti valstybinį vaistų registravimą vykdančių institucijų patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką, objektyviai apibūdinti vaisto savybes ir skatinti jo racionalų vartojimą.
Valstybės valdymo ir kontrolės bei savivaldybių institucijoms draudžiama reklamuoti vaistus.
*Draudžiama receptinius vaistus reklamuoti ir pateikti apie juos informaciją per radiją ir televiziją. Šiuos vaistus taip pat draudžiama reklamuoti elektroninėmis informacijos priemonėmis.
Sveikatos priežiūros, farmacijos ir veterinarijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti receptinius ir nereceptinius vaistus. Receptinius vaistus leidžiama reklamuoti spaudiniuose, kurie skirti tik specialistams. Tokių spaudinių sąrašą tvirtina Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
Reklamuojant vaistus, neparduodami vaistų pavyzdžiai gali būti pateikiami tik gydytojams, turintiems teisę išrašyti vaistus. Ant tokio vaisto pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“. Tam pačiam gydytojui galima pateikti tik vieną to paties prekinio pavadinimo, formos ir stiprumo vaisto mažiausią registruotą pakuotę. Draudžiama platinti neparduodamus pavyzdžius vaistų, kurie turi medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus. Neparduodamus vaistų pavyzdžius parduoti draudžiama.
Gyventojams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistus pateikiant būtinas nuorodas. Tokių nuorodų turinį nustato Sveikatos apsaugos ministerija.
Gyventojams skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:
1) receptinius vaistus, išskyrus atvejus, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;
2) vaistus, kurių sudėtyje yra medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą;
3) vaistus (nepaisant jų stiprumo ar kiekio pakuotėje), kurių prekiniai pavadinimai įrašyti į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.
Reklamuojant vaistus gyventojams, draudžiama:
1) įvardyti šias terapines indikacijas: tuberkuliozę, lytiškai plintančias, sunkias infekcines, vėžines ir kitas navikines ligas, lėtinę nemigą, diabetą bei medžiagų apykaitos ligas;
2) teigti, kad vaistą vartoti pataria mokslininkai, specialistai ar kiti įžymūs žmonės;
3) pateikti konkrečią ligos istoriją, taip skatinant gyventojus pačius klaidingai diagnozuoti ligą;
4) klaidinančiu būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistą, pasveiks;
5) vartoti klaidinančius terminus bei grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas vaistas;
6) pateikti medžiagą, skirtą specialiai vaikams;
7) nurodyti, kad vaistas registruotas Lietuvos Respublikoje;
8) platinti neparduodamus vaistų pavyzdžius gyventojams;
9) nurodyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija, jo skiriamas gydymas ar operacija, ypač tais atvejais, kai nurodoma konkreti diagnozė arba siūloma vaistų įsigyti paštu;
10) nurodyti, kad vartojant vaistą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra pašalinio veikimo;
11) nurodyti, kad reklamuojamas vaistas veikia geriau ar taip pat kaip kitas vaistas ar gydymo būdas;
12) nurodyti, kad vartojant reklamuojamą vaistą pagerės sveikata;
13) nurodyti, kad jei reklamuojamas vaistas nebus vartojamas, tai gali turėti neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;
14) nurodyti, kad vaistas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai vartojama priemonė;
15) nurodyti, kad vaistas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus.
Kitus reikalavimus vaistų reklamai, jos teikimui ir neparduodamų vaistų pavyzdžių platinimui, prekybos vaistiniais preparatais atstovams, jų kvalifikacijai ir veiklai nustato sveikatos apsaugos ministras.
Vaistų reklamos priežiūrą ir šiame straipsnyje nustatytų vaistų reklamos reikalavimų kontrolę vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija.
*Pastaba. Pripažinti, kad Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17 straipsnio (2002 m. birželio 4 d. redakcija) 4 dalis ta apimtimi, kuria draudžiama pateikti per radiją ir televiziją neklaidinančią nereklaminio pobūdžio ir reklamai neprilygintiną informaciją apie receptinius vaistus, kurią skleidžiant per radiją ir televiziją nebūtų sudaroma prielaidų pakenkti žmonių sveikatai, prieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucijos 25 straipsnio 3 daliai, konstituciniam teisinės valstybės principui.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000, Nr.61-1813 (00.07.26)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas
2005-09-29, Žin., 2005, Nr. 117-4239 (2005-10-01)
17(1) straipsnis.
Klaidinanti vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.
Įgaliotų valstybės institucijų laikino draudimo skleisti vaistų reklamą nevykdymas arba įpareigojimo paneigti klaidinančią vaistų reklamą nevykdymas ar netinkamas vykdymas reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dvidešimties tūkstančių litų.
Įgaliotų valstybės institucijų reikalavimo pateikti informaciją ir dokumentus, o prireikus – ir reklamuojamų vaistų pavyzdžius, nevykdymas ar netinkamas vykdymas reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dešimties tūkstančių litų.
Neregistruotų vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.
Lyginamoji vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki penkiolikos tūkstančių litų.
Paslėpta reklama, taip pat receptinių vaistų reklama elektroninėmis perdavimo priemonėmis, vaistų reklama, skirta vaikams, reklama pasinaudojant žinomais visuomenei žmonėmis, visuomeninėmis organizacijomis reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dešimties tūkstančių litų.
Narkotinių ir psichotropinių vaistų reklama pažeidžiant šio įstatymo reikalavimus reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
18 straipsnis.
Farmacinė veikla, kuria pažeidžiami šio įstatymo bei su juo susijusių poįstatyminių norminių aktų reikalavimai, laikoma neteisėta.
Įmonės, negamybinės organizacijos ir fiziniai asmenys už neteisėtą farmacinę veiklą atsako pagal Lietuvos Respublikos įstatymus.
V skyrius. Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė
19 straipsnis.
Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja, jos atitiktį gerai gamybos ir gerai platinimo praktikai vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti inspektoriai turi teisę:
1) tikrinti ir vertinti farmacinės veiklos licencijas turinčius juridinius asmenis, taip pat kitus asmenis bei laboratorijas, kuriems vaistų ar tiriamųjų vaistų gamybos ar importo licencijos turėtojas patikėjo atlikti vaistų ar tiriamųjų vaistų tyrimus, nurodytus atitinkamai vaistinio preparato registravimo byloje ar informacijoje klinikiniams tyrimams atlikti;
2) imti bandinius;
3) tikrinti, ar imunologinių preparatų gamybos procesai tinkamai patikrinti bei patvirtinti ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas;
4) tikrinti, ar kraujo preparatų gamybos bei gryninimo procesai tinkamai patikrinti ir patvirtinti, ar serijos vienodos ir ar užtikrinta, kiek leidžia technologijos lygis, kad nėra specifinių virusinių užkratų;
5) tikrinti įmones, siekiančias įgyti licenciją farmacinei veiklai;
6) tikrinti, ar kvalifikuotas asmuo ir farmacinės veiklos vadovas tinkamai atlieka pareigas, vertinti, ar jo kvalifikacija atitinka einamas pareigas;
7) teikti išvadas dėl farmacinės veiklos licencijos išdavimo, jos galiojimo sustabdymo, panaikinimo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, taip pat dėl kvalifikuoto asmens ar farmacinės veiklos vadovo tinkamumo. Šios išvados laikomos pagrindu licencijai išduoti, sustabdyti ar panaikinti jos galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą, taip pat asmenį tvirtinti kvalifikuotu asmeniu ar farmacinės veiklos vadovu, stabdyti ar nutraukti jo veiklą;
8) tikrinti, ar trečiųjų šalių gamintojų ar gamybą pagal sutartis (kontraktus) vykdančių gamintojų veikla atitinka gerą gamybos praktiką.
Farmacinė veikla kontroliuojama vadovaujantis šiuo įstatymu ir Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
19(1) straipsnis.
Prieš išleidžiant imunologinių preparatų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų serijas į apyvartą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos turi būti pateikiamos šių serijų kokybės kontrolės, atliktos Europos ekonominės erdvės šalies oficialioje ar tuo tikslu akredituotoje laboratorijoje, protokolų kopijos.
Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
20 straipsnis.
Vaistų, vaistinių veikliųjų medžiagų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba turi būti vykdoma pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą vaistų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gerą gamybos praktiką, suderintą su Europos Bendrijos vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principais ir gairėmis.
Tiriamieji vaistiniai preparatai įsigyjami ir parduodami (išduodami) klinikiniams tyrimams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
20(1) straipsnis.
Šio įstatymo 10(1) straipsnio 2 dalies 1–4 punktuose nurodytos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą tik tose patalpose, tais įrengimais bei gaminti ar importuoti tik tuos vaistus ir formas, kurie nurodyti licencijoje bei jos dokumentuose.
Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad jo kvalifikuotas asmuo jam priskirtas pareigas atliktų nuolat ir nepertraukiamai.
Kvalifikuotu asmeniu gali būti tik tas asmuo, kuris sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą.
Kvalifikuoto asmens kvalifikacija turi atitikti Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatytus reikalavimus ir jis turi vykdyti šių institucijų nustatytas pareigas.
Kvalifikuotas asmuo atsako, kad:
1) kiekviena vaistinio preparato serija atitiktų ir būtų patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus, ir atitiktų vaistinio preparato specifikaciją ir registravimo liudijimą;
2) būtų atlikti vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, kiekvienos serijos visos kokybinės analizės, visų aktyviųjų sudedamųjų dalių kiekybinės analizės ir visi kiti bandymai arba patikrinimai, atlikti Europos Sąjungos ar kitoje Europos ekonominės erdvės šalyje, būtini vaistų kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo liudijimą;
3) tiriamojo vaistinio preparato kiekviena serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką;
4) tiriamasis vaistinis preparatas, importuojamas iš trečiosios šalies, būtų pagamintas pagal Europos Sąjungoje galiojančius geros gamybos praktikos arba juos atitinkančius reikalavimus ir preparato specifikaciją bei kad kiekvienos serijos patikrinimas būtų patvirtintas pagal informaciją klinikiniam tyrimui atlikti;
5) tyrimui vartojamo palyginamojo preparato iš trečiosios šalies, kurioje jis yra registruotas, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal nustatytus reikalavimus, kokybė atitiktų informaciją klinikiniam tyrimui atlikti.
Jeigu dėl kvalifikuoto asmens veiksmų pradedamos administracinės arba drausminės procedūros, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos laikinai sustabdo jo įgaliojimus.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
20(2) straipsnis.
Vaistai ir tiriamieji vaistiniai preparatai importuojami vadovaujantis šiuo įstatymu bei sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistinių preparatų ar tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencija yra vaistinių preparatų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencijos atitikmuo ir privaloma norint importuoti vaistus ar tiriamuosius vaistus iš trečiųjų šalių, nepaisant to, ar tose šalyse jie pagaminti, atlikta gamybos procedūrų dalis, ar tik sufasuoti, ar supakuoti.
Iš trečiųjų šalių importuojami vaistai ar tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti įmonėse, kurios turi pagal šalies įstatymus išduotą licenciją ar leidimą verstis vaistinių preparatų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir gamybą vykdo pagal Europos Sąjungos geros gamybos praktikos ar juos atitinkančius reikalavimus. Licencija būtina ir tuo atveju, kai atliekama tik dalis vaistų ar tiriamųjų vaistų gamybos procedūrų ir kai vaistai ar tiriamieji vaistai fasuojami ar pakuojami.
Prieš vaisto serijos išleidimą į rinką, importo įmonė privalo užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kiekvienai serijai Europos Sąjungos ar kitoje Europos ekonominės erdvės šalyje būtų atlikta visa kokybinė analizė, visų aktyviųjų sudedamųjų dalių kiekybinė analizė ir visi kiti bandymai arba patikrinimai, būtini vaistų kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo liudijimą.
Jei vaistai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra pasirašiusi abipusio pripažinimo sutartį, kvalifikuotas asmuo gali neatlikti serijos išsamios kontrolės ir jos sertifikavimo patvirtinimo, jei jam pakanka gamintojo patvirtinimo, kad serija pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką bei vaistinio preparato registravimo byloje pateiktus dokumentus, o serija buvo transportuojama, laikoma ir saugoma nustatytomis sąlygomis.
Tiriamieji vaistai gali būti išleidžiami į apyvartą įsitikinus, kad jie pagaminti ir patikrinti pagal informaciją klinikiniams tyrimams atlikti.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
20(3) straipsnis.
Vaistų ir veikliųjų vaistinių medžiagų didmeninis platinimas turi būti vykdomas pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą vaistų gerą platinimo praktiką, suderintą su Europos Bendrijos vaistų geros platinimo praktikos principais ir gairėmis.
Vaistų platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą tik tose patalpose, tais įrengimais bei platinti tik tuos vaistus ar jų grupes, kurie nurodyti licencijoje bei jos dokumentuose.
Vaistų platinimo licencijos turėtojas, be kitų nustatytų pareigų, turi užtikrinti, kad:
1) farmacinės veiklos vadovas jam priskirtas pareigas atliktų nuolat ir nepertraukiamai;
2) įmonėje būtų įdiegta sistema, užtikrinanti galimybę atsekti vaisto ir veikliųjų vaistinių medžiagų kilmę, tiekėją bei jų pristatymo vietą;
3) būtų nepertraukiamai tiekiami reikalingi vaistai Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka ir terminais.
Farmacinės veiklos vadovu gali būti tik tas asmuo, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
Farmacinės veiklos vadovas turi užtikrinti, kad vaistai būtų platinami pagal gerą platinimo praktiką.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
VI skyrius. Farmacinė veikla veterinarijoje
21 straipsnis.
Veterinariniai vaistai ir veterinarinės paskirties gaminiai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. Valstybinį veterinarinių vaistų registrą tvarko Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000, Nr.61-1813 (00.07.26)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
22 straipsnis.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti:
1) ypatingais atvejais (epizootijų, katastrofų ir pan.) įvežti į Lietuvos Respubliką veterinarinius vaistus, neregistruotus Lietuvos Respublikoje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka;
2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams neregistruotus Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000, Nr.61-1813 (00.07.26)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
23 straipsnis.
Lietuvos Respublikoje įmonės ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla veterinarijoje tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą (licenciją).
Leidimas (licencija) užsiimti farmacine veikla veterinarijoje gali būti išduodamas tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį arba veterinarinį išsilavinimą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000, Nr.61-1813 (00.07.26)
24 straipsnis.
Farmacinę veiklą veterinarijoje – veterinarinių vaistų gamybą, kokybės kontrolę, tiekimą, laikymą ir pardavimą – reglamentuoja Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000, Nr.61-1813 (00.07.26)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
25 straipsnis.
Leidimas (licencija) farmacinei veiklai veterinarijoje suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais.
Įstatymas papildytas straipsniu:
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
LIETUVOS RESPUBLIKOS
AUKŠČIAUSIOSIOS TARYBOS PIRMININKAS V.LANDSBERGIS
Vilnius, 1991 m. sausio 31 d.
Nr. I-1025
Lietuvos Respublikos
farmacinės veiklos
įstatymo
priedas
Įgyvendinami Europos Sąjungos teisės aktai
1. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, suderinimo.
2. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais.
Įstatymas papildytas priedu:
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
_____________
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. I-205, 93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PAKEITIMO IR PAPILDYMO
2.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. I-1442, 96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO 25 STRAIPSNIU ĮSTATYMAS
3.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. VIII-258, 97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)
FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 10, 14 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMAS
4.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000, Nr.61-1813 (00.07.26)
FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 17, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS
5.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. IX-922, 2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)
FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 10(1), 17(1) STRAIPSNIAIS ĮSTATYMAS
6.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. IX-2203, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)
FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PREAMBULĖS, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10(1), 13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 10(2), 19(1), 20(1), 20(2), 20(3) STRAIPSNIAIS BEI PRIEDU ĮSTATYMAS
*** Pabaiga ***
KONSTITUCINIO TEISMO NUTARIMAI:
1.
Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas
2002-03-14, Žin., 2002, Nr. 28-1003 (2002-03-16)
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 11 STRAIPSNIO 2 DALIES ATITIKTIES LIETUVOS RESPUBLIKOS KONSTITUCIJAI
2.
Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas
2005-09-29, Žin., 2005, Nr. 117-4239 (2005-10-01)
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 17 STRAIPSNIO (2002 M. BIRŽELIO 4 D. REDAKCIJA) 4 DALIES ATITIKTIES LIETUVOS RESPUBLIKOS KONSTITUCIJAI
*** Pabaiga ***
Redagavo: Aušrinė Trapinskienė (2005-10-05)
autrap@lrs.lt