Suvestinė redakcija nuo 2022-05-13
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2003, Nr. 80-3671, i. k. 103301MISAK00000413
Nauja redakcija nuo 2022-05-13:
Nr. D1-131, 2022-05-11, paskelbta TAR 2022-05-12, i. k. 2022-09979
LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ organizmų RIBOTO NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2003 m. rugpjūčio 4 d. Nr. 413
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo 6 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 9 straipsnio 1 dalimi, 101 straipsnio 3 dalies 1 punktu, 102 straipsnio 1 dalimi, 12 straipsnio 8 dalimi, 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2003/1946 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo nuostatomis ir įgyvendindamas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo:
2. P a v e d u Aplinkos apsaugos agentūrai vykdyti genetiškai modifikuotų organizmų ir (ar) genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo veiklos licencijavimą nuo 2023 m. sausio 1 d..
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro
2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymu Nr. 413
(Lietuvos Respublikos aplinkos ministro
2022 m. gegužės 11 d. įsakymo Nr. D1-131
redakcija)
GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ RIBOTO NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) įgyvendina 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2003/1946 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo nuostatas dėl riboto naudojimo.
2. Aprašas reglamentuoja genetiškai modifikuotų mikroorganizmų (toliau – GMM) ir genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO) riboto naudojimo veiklos vykdymo reikalavimus siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką ir yra privalomas visiems fiziniams ir juridiniams asmenims, planuojantiems vykdyti ir vykdantiems GMM ir GMO riboto naudojimo veiklą.
3. Aprašas taikomas, kai GMM ir GMO yra gauti vienu iš šių genetinės modifikacijos metodų:
3.1. rekombinantinių nukleorūgščių gavimo, kuriuos taikant nukleorūgštys už ląstelės ribų įterpiamos į virusus, prokariotų ir eukariotų mikroorganizmų DNR, įskaitant bakterijų plazmides, dirbtines chromosomas ar kitas vektorių sistemas, per kurias rekombinantinių nukleorūgščių molekulės įterpiamos į šeimininką (recipientą), kuris šių molekulių neturėjo, bet kuriame jos gali būti palaikomos ir atgaminamos;
3.2. kai į organizmo genomą tiesiogiai įterpiama ne pačiame organizme paruošta paveldimoji medžiaga, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą;
4. Aprašas netaikomas:
4.1. GMM ir GMO naudojimui, kai taikomos išimtys, nurodytos Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 1 straipsnio 3, 4, 5, 7 dalyse;
4.2. GMO apgalvoto išleidimo į aplinką, išskyrus tiekimo rinkai, ir GMO, kaip produkto ar esančio kituose produktuose, tiekimo rinkai veiklai, kurią reglamentuoja Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo trečiasis2 skirsnis;
4.3. pagal GMM ir GMO apibrėžtį, nurodytą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, jei taikant genetinės modifikacijos metodus nenaudotos rekombinantinės nukleorūgšties molekulės arba GMM ir GMO sukurti vienu ar keliais šiais genetinės modifikacijos būdais ar metodais, nenurodytais Aprašo 4.5 papunktyje:
4.4. GMM turi būti:
4.4.5. nedarantis žalos, kai perduodama genetinė medžiaga, taip pat perduodama genetinė medžiaga neturi persiduoti arba būti perduodama didesniu dažniu negu kiti recipiento ar motininio mikroorganizmo genai;
4.5. GMM ir GMO, gautiems taikant šiuos metodus:
4.5.2. visų prokariotinių rūšių ląstelių susiliejimą (įskaitant protoplazminį), kai žinomų fiziologinių procesų metu genetinė medžiaga yra pakeičiama;
4.5.3. visų eukariotinių rūšių ląstelių susiliejimą (įskaitant protoplazminį), hibridomos sudarymą ir augalų ląstelių suliejimą;
4.5.4. įsiklonavimą, vykstantį iš organizmo ląstelės pasišalinant nukleorūgšties sekoms, kai po to visa nukleorūgštis (arba sintetinis ekvivalentas) ar jos dalis gali būti dar kartą įterpta su išankstinėmis fermentinėmis ar mechaninėmis pakopomis arba be jų į tos pačios rūšies ar filogenetiškai artimas giminingų rūšių ląsteles, kurios gali pasikeisti genetine medžiaga per natūralius fiziologinius procesus. Taip gaunamas mikroorganizmas negalėtų sukelti žmonėms, gyvūnams ar augalams ligų. Įsiklonavimas gali apimti rekombinantinių vektorių naudojimą, kurie jau yra ilgą laiką saugiai naudoti tam tikruose mikroorganizmuose;
4.6. kai genetinė modifikacija atliekama nenaudojant rekombinantinių nukleorūgščių molekulių ir tų organizmų, mikroorganizmų, kurie atsiranda vykstant natūraliems procesams;
4.7. kai riboto naudojimo veikla nelaikomi veiksmai: kai GMM ar GMO, patiekti rinkai saugoti, veisti, transportuoti, naikinti, šalinti ar kitaip naudoti, atitinka produkto tiekimo rinkai sutikime nustatytas veiklos vykdymo sąlygas ir numatytą rizikos aplinkai vertinimą; kai ribotai naudojami tik GMM, kurie yra nekenksmingi žmonių sveikatai ir aplinkai ir atitinka Europos Komisijos nustatytus kriterijus.
II SKYRIUS
PAGRINDINĖS SĄVOKOS
5. Apraše vartojamos sąvokos:
5.1. Avarinis planas – planas, taikomas įvykus nelaimingam atsitikimui, kai nesuveikus specialioms ribojimo priemonėms gali iškilti tiesioginis ar uždelstas pavojus žmonėms, esantiems darbo patalpose, ir (ar) aplinkai.
5.2. Naudotojas – Lietuvos Respublikos fizinis ar juridinis asmuo arba Lietuvos Respublikoje įregistruota užsienio juridinio asmens ar kitos organizacijos atstovybė ar filialas, atsakingi už ribotą genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, genetiškai modifikuoto organizmo naudojimą.
III SKYRIUS
GMM ir GMO RIZIKOS VERTINIMAS IR KLASIFIKAVIMAS
6. Naudotojas, planuojantis pateikti Aplinkos apsaugos agentūrai (toliau – Agentūra), kuri išduoda leidimus vykdyti GMM ir GMO riboto naudojimo veiklą, pranešimą apie veiklą, susijusią su GMM ir GMO ribotu naudojimu (toliau – pranešimas) įrenginiuose, patalpose (toliau – uždaros patalpos) pagal Aprašo V skyriaus reikalavimus, ir prašymą išduoti leidimą veiklai, susijusiai su GMM ir GMO ribotu naudojimu uždarose patalpose (toliau – prašymas), privalo įvertinti riziką žmonių sveikatai ir aplinkai pagal 2000 m. rugsėjo 27 d. Europos Komisijos sprendimą 2000/608/EB dėl rekomendacinių pastabų rizikos įvertinimui Direktyvos 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo III priede, ir pagal aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus kriterijus, patvirtintus Lietuvos Respublikos aplinkos ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. gruodžio 28 d. įsakymu Nr. D1-693/V-954/B1-1107 „Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų klasifikavimo kriterijų“, nustatyti specialias ribojimo priemones ir kitas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečią riboto naudojimo klasę ir pavojingumo lygį siekiant užtikrinti, kad GMM ir GMO riboto naudojimo veikla būtų vykdoma saugiai ir nedarytų neigiamo poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai.
7. Rengiant Aprašo 6 punkte nurodytus dokumentus dėl GMM riboto naudojimo:
7.1. pagal Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 101 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir Aprašo 6 punktą naudotojas turi įvertinti galimą GMM riziką žmonių sveikatai ir aplinkai pagal Aprašo 1 priedo A dalį ir pildydamas Aprašo 7 priedo GMM rizikos vertinimo formą nustatyti atitinkamą GMM riboto naudojimo pavojingumo klasę:
7.1.1. 1 klasė – nekenksminga ar nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 1 ribojimo lygio, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka;
ribojimo lygio, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka;
7.1.2. 2 klasė – nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 2 ribojimo lygio, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka;
7.1.3. 3 klasė – vidutinio rizikingumo veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 3 ribojimo lygio, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka;
8. Rengiant Aprašo 6 punkte nurodytus dokumentus GMO riboto naudojimo atveju:
8.1. pagal Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 101 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir Aprašo 6 punktą, naudotojas turi įvertinti galimą GMO riziką žmonių sveikatai ir aplinkai pagal Aprašo 1 priedo B dalį ir nustatyti GMO pavojingumo lygį:
8.1.1. Pirmąjį pavojingumo lygį:
8.1.1.1. kai genetiškai modifikuoti augalai neturi galimybių perduoti genetinės medžiagos vietinėms augalų rūšims, kurios lytiškai nesuderinamos, arba dėl genetinės modifikacijos, kai nesusiformuoja žiedadulkės arba perduodamas mažas jų kiekis;
8.1.1.4. kai genetiškai modifikuoti gyvūnai turi ribotas galimybes perduoti genetinę medžiagą vietinėms gyvūnų rūšims;
8.1.2. Aukštesnįjį pavojingumo lygį, kai atitinka vieną ar kelias iš šių sąlygų:
8.1.2.2. genetiškai modifikuotų augalų genetinei modifikacijai naudojami augalų patogenai yra gyvybingos padermės;
8.1.2.3. galimas horizontalus genetiškai modifikuotų augalų genetinės medžiagos perdavimas kitoms giminingoms rūšims, dėl kurio gali atsirasti neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai;
8.1.2.5. genetiškai modifikuoti gyvūnai gali pakenkti žmonių sveikatai ir (ar) aplinkai, jei išplinta iš kontroliuojamos uždaros patalpos ir turi galimybę perduoti genetinę medžiagą vietinėms giminingoms gyvūnų rūšims;
9. Kai abejojama, prie kurios klasės priskirti GMM ir prie kurio pavojingumo lygio priskirti GMO riboto naudojimo veiklą, ir nėra pakankamo pagrindimo, kuriam pritartų Agentūra, taikomos griežtesnės apsaugos priemonės.
10. Naudotojas, vertindamas Aprašo 7 ir 8 punktuose nurodytą riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, turi atsižvelgti į saugų atliekų ir nuotekų šalinimą ir pagal Aprašo IV skyriuje pateiktus reikalavimus parinkti specialias ribojimo, kitas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečią riboto naudojimo klasę ir pavojingumo lygį.
11. Naudotojas, vertindamas GMM ir GMO galimą riziką žmonių sveikatai ir aplinkai pagal Aprašo 7 ir 8 punktus, turi aprašyti rizikos vertinimą ir jį pateikti su pranešimu. Vertinant GMM, rizikos vertinimo aprašymas rengiamas pagal Aprašo 7 priedą. Naudotojas, nutraukęs riboto naudojimo veiklą, privalo saugoti registruotą rizikos vertinimo aprašymą 10 metų nuo veiklos nutraukimo.
IV SKYRIUS
SPECIALIOS RIBOJIMO IR KITOS APSAUGOS PRIEMONĖS
12. Naudotojas taiko Aprašo 2 priedo 1, 2, 3 punktuose nustatytus bendruosius principus, reikalingą ribojimą ir kitas Aprašo 2 priede nustatytas specialias ribojimo ir kitas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečią ribojimo klasę, pavojingumo lygį, kad būtų kuo mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM, GMO, o riboto naudojimo veikla būtų planuojama, organizuojama, vykdoma uždarose patalpose, įrenginiuose ir jų poveikio zonose išlaikant GMM ir GMO žemiausią rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai lygį, išskyrus atvejus, kai pagal Aprašo 2 priedo 4 punktą leidžiama taikyti kitas priemones atsižvelgiant į šias sąlygas:
12.1. riboto naudojimo veiklai pasirinkti GMM ir GMO, kurie keltų kuo mažesnę riziką žmonių sveikatai ir aplinkai;
12.2. darbo metodai, darbo eiga ir techninė įranga tokie, kad GMM ir GMO rizika žmonių sveikatai ir aplinkai nedidėtų;
13. Siekiant užtikrinti kuo mažesnį darbo vietos su aplinka ryšį su bet kokiais GMM ir aukštą saugos lygį, naudotojas turi įvertinti riziką vadovaudamasis Aprašo 7 punktu. Nustačius GMM riboto naudojimo klasę ir atsižvelgus į Aprašo 12, 15 ir 16 punktus, riboto naudojimo veiklai priskiriamas atitinkamas ribojimo lygis. Kiekvienai riboto naudojimo klasei taikomos specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, nurodytos Aprašo 2 priede.
14. Atlikus rizikos vertinimą pagal Aprašo 8 punktą ir nustačius GMO riboto naudojimo pavojingumo lygį, atsižvelgus į Aprašo 12, 15 ir 16 punktus, specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės turi atitikti gerąją laboratorinės veiklos praktiką. Kiekvienam riboto naudojimo pavojingumo lygiui taikomos atitinkamos apribojimo, kitos apsaugos priemonės, nurodytos Aprašo 2 priede.
15. Pagal Aprašo III skyriuje nurodytus reikalavimus parengtas rizikos vertinimo aprašymas, specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės peržiūrimos periodiškai, nedelsiant šiais atvejais:
15.1. jeigu taikytų ribojimo priemonių nebepakanka ar nebetinka GMM klasė / GMO pavojingumo lygis, kuriai / kuriam anksčiau buvo priskirtas ribotas naudojimas;
16. Pasikeitus darbo pobūdžiui, mastui ir (ar) žinioms, susijusioms su mokslo ir technikos pažanga, rizikos vertinimo aprašymas turi būti patikslintas. Bet koks ribojimo sąlygų pakeitimas, nurodomas kaip rizikos vertinimo peržiūros rezultatas, turi būti taikomas.
17. Naudotojas, vykdantis GMM ir GMO riboto naudojimo veiklą, privalo kiekvienais kalendoriniais metais peržiūrėti kiekvienai klasei ir lygiui taikomas specialias ribojimo ir kitas apsaugos priemones, pagal patvirtintas vidaus taisykles nurodant atsakingus asmenis ir laikytis jų, kad būtų kuo mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM ir GMO, užkirstas kelias kilti pavojui žmonių sveikatai ir aplinkai.
18. Vadovaujantis Aprašo 15, 16 punktais, jeigu naudotojas gauna naujos informacijos apie reikšmingą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai ir jei planuojamoje ar leistoje veikloje daromi nenumatyti pakeitimai ar atsiranda nenumatytų pasikeitimų, dėl kurių kyla ar gali kilti neigiamas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, turi:
18.2. per 5 darbo dienas pranešti Agentūrai ir Aplinkos apsaugos departamentui prie Aplinkos ministerijos (toliau – AAD), kuris užtikrina GMM ir GMO riboto naudojimo veiklų priežiūros ir kontrolės funkcijas, raštu ar per Genetiškai modifikuotų organizmų interneto svetainę, nurodytą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 1 dalyje (toliau – GMOS), kokių priemonių ėmėsi ar ketina imtis, kad apsaugotų žmonių sveikatą ir aplinką;
V SKYRIUS
BENDRIEJI PRANEŠIMO REIKALAVIMAI
19. Prieš pradėdamas pirmą kartą vykdyti GMM ir GMO riboto naudojimo veiklą uždarose patalpose, naudotojas turi parengti pranešimą, kuriame nurodoma:
19.1. naudotojo pavadinimas, už priežiūrą ir saugą atsakingų asmenų vardai ir pavardės, išsilavinimas ir kvalifikacija;
20. Pateikus Aprašo 19 punkte nurodytą pranešimą, galima vykdyti 1 GMM riboto naudojimo klasės ir 1 GMO pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklą. 1 GMM riboto naudojimo klasės ir 1 GMO pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklos naudotojai privalo aprašyti kiekvieną rizikos vertinimą, nurodytą Aprašo III skyriuje, ir pateikti aprašymą Agentūrai pareikalavus.
21. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 2 GMM klasės ir GMO aukštesniojo pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklą uždarose patalpose, apie kurias pranešta pagal Aprašo 20 punktą, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma:
21.2. už priežiūrą ir saugą atsakingų asmenų vardai ir pavardės, duomenys apie išsilavinimą ir kvalifikaciją;
21.3. recipientas, donoras ir (ar) motininis mikroorganizmas ir, kai kada – naudojama šeimininko vektoriaus sistema;
21.4. genetinei modifikacijai atlikti planuojamos naudoti genetinės medžiagos šaltinis ir numatoma funkcija;
21.7. numatomi naudoti mikroorganizmų / organizmų kiekiai (pvz., ląstelių kultūroje koncentracija / vnt.);
21.8. specialių riboto ir kitų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks bus jų pavidalas ir kur jos pateks;
22. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 3 ar 4 klasės GMM riboto naudojimo veiklą uždarose patalpose, apie kurias pranešta pagal Aprašo 19 punktą, naudotojas teikia pranešimą, kuriame nurodoma:
22.2. už priežiūrą ir saugą atsakingų asmenų vardai ir pavardės, duomenys apie išsilavinimą ir kvalifikaciją;
22.3. recipientas, donoras ir (ar) motininis mikroorganizmas ir kai kada – naudojama šeimininko vektoriaus sistema;
22.6. numatomi naudoti mikroorganizmų / organizmų kiekiai (pvz., ląstelių kultūroje koncentracija / vnt.);
22.9. specialių riboto ir kitų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks bus jų pavidalas ir kur jos pateks;
22.11. informacija apie nelaimingų atsitikimų prevencijos ir padarinių likvidavimo avarinius planus, jei jų yra:
22.11.2. taikomos prevencinės priemonės: saugumo įrengimai, signalizacijos sistemos ir ribojimo metodai;
VI SKYRIUS
KONFIDENCIALI INFORMACIJA
24. Vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 3 dalimi, naudotojas pranešime gali nurodyti informaciją, kurios atskleidimas galėtų pakenkti jo konkurencingumui, todėl ji turėtų būti laikoma konfidencialia, išskyrus atvejus, nurodytus Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 5 dalies 1, 5, 6, 7 punktuose.
25. Aprašo 24 punkte nurodytu atveju naudotojas privalo su pranešimu pateikti Agentūrai konfidencialumą pagrindžiančius dokumentus, kuriuos būtų įmanoma patikrinti, ir prašymą Aprašo 26 ir 27 punktuose nurodytą informaciją laikyti konfidencialia.
26. Agentūra, gavusi pranešimą, įvertina pranešėjo prašymą laikyti informaciją konfidencialia ir sprendimą priima vadovaudamasi Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 4 dalimi. Konfidencialia būtų laikoma nurodyta informacija, kai pranešėjas pateikia konfidencialumą pagrindžiančius dokumentus, kurie įrodo, kad atskleidus tokią informaciją gali būti padaryta didelė žala jo interesams, pvz., DNR sekos informacija.
27. Agentūra, gavusi pranešimą, neatskleidžia trečiosioms šalims jokios pagal Aprašą gautuose pranešimuose esančios konfidencialios informacijos ir užtikrina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises.
28. Agentūra, gavusi pranešimą, Aprašo 26 punkte nurodytą konfidencialią informaciją gali atskleisti, kai, esant ekstremaliai situacijai ar įvykus kitam įvykiui, būtina apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką.
29. Asmens duomenys tvarkomi asmenų identifikacijos ir komunikacijos tikslais vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, tvarkomi ir saugomi Aplinkos apsaugos agentūros ar Aplinkos ministerijos patvirtintame dokumentacijos plane nurodytą bylos saugojimo terminą vadovaujantis Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymu, Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118 „Dėl Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“. Pasibaigus dokumentų saugojimo terminui, dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, sunaikinami, išskyrus tuos, kurie įstatymų ar kitų teisės aktų, reglamentuojančių duomenų saugojimą, nustatytais atvejais perduodami saugoti pagal Dokumentų ir archyvų įstatymą, jo įgyvendinamuosius ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius tokių dokumentų saugojimą.
VII SKYRIUS
Bendroji PRANEŠIMO NAGRINĖJIMO IR LEIDIMO IŠDAVIMO TVARKA,
ATSISAKYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ, LEIDIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS / PANAIKINIMAS IR LEIDIMO GALIOJIMO PANAIKINIMAS
31. GMM ir GMO riboto naudojimo veiklą vykdyti draudžiama, išskyrus Aprašo 4 punkte numatytus atvejus, be Agentūros patvirtinto pranešimo pagal Aprašo V skyriaus reikalavimus ir (ar) išduoto leidimo veiklai, susijusiai su GMM ir GMO ribotu naudojimu uždarose patalpose. Agentūra išduoda leidimą (Aprašo 8 priedas) vykdyti riboto naudojimo veiklą su 2, 3, 4 klasėmis GMM ir antrojo pavojingumo lygio GMO. Kai planuojama veikla su 1 GMM riboto naudojimo klase ir 1 GMO pavojingumo lygiu, Agentūros leidimo nereikia, teikiamas tik pranešimas el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS.
32. Pagal Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 101 straipsnio 3 dalį ir 102 straipsnio 1 dalį norėdamas gauti leidimą vykdyti riboto naudojimo veiklą su GMM ir GMO, naudotojas turi:
32.1. pateikti Agentūrai prašymą (Aprašo 3 priedas) išduoti leidimą vykdyti riboto naudojimo veiklą;
32.2. pateikti Agentūrai pranešimą (GMM – pagal Aprašo 4 priedą, genetiškai modifikuotų augalai – pagal Aprašo 5 priedą, genetiškai modifikuotų gyvūnai – pagal Aprašo 6 priedą) apie ribotą naudojimą, kuris turi būti proporcingas planuojamos vykdyti veiklos pobūdžiui ir su tokia veikla susijusiai rizikai vadovaujantis Aprašo V ir III skyriuose nurodytais reikalavimais;
32.4. atlikti planuojamos riboto naudojimo veiklos rizikos aplinkai vertinimą pagal Aprašo III skyriuje nurodytus reikalavimus;
32.5. atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyti planuojamų ribotai naudoti GMM ar GMO galimas žalingas savybes (pavojus) ir, atsižvelgiant į galimo neigiamo (žalingo) poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai dydį, GMM priskirti vienai iš keturių pavojingumo klasių, kaip nurodyta Aprašo 7 punkte; GMO, išskyrus mikroorganizmus, – pirmajam ar aukštesniajam pavojingumo lygiui, kaip nurodyta Aprašo 8 punkte;
32.6. užtikrinti kiekvienai GMM klasei ir GMO pavojingumo lygiui taikomas specialias ribojimo priemones, įskaitant atliekų tvarkymą ir priežiūrą pagal aprašo IV skyriuje nurodytus reikalavimus;
32.7. parengti avarinį planą nurodant priemones ir veiksmus nelaimingo atsitikimo atveju, kai numatoma vykdyti GMM 3 ar 4 klasės ar GMO aukštesniojo pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklą; šį planą paskelbti viešai, kad informacija būtų prieinama fiziniams ir juridiniams asmenims, kurie tokio įvykio atveju gali patirti neigiamą poveikį pagal Aprašo VIII skyriuje nurodytus reikalavimus;
33. Pagal Aprašo 34 punktą GMM 1 klasės ar GMO pirmojo pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklą gali vykdyti naudotojai, pateikę pranešimą, kuris atitinka 32.2, 32.3, 32.4 ir 32.5 papunkčiuose nustatytas GMM ar GMO riboto naudojimo veiklos vykdymo sąlygas.
34. Pranešimas apie planuojamą 1 klasės GMM ir 1 pavojingumo lygio GMO riboto naudojimo veiklą nagrinėjamas ir derinamas per 45 kalendorines dienas šia tvarka:
34.3. Agentūra per 5 darbo dienas patikrina, ar pagal teisės aktų reikalavimus yra pateikti visi dokumentai, prireikus prašo naudotojo el. paštu ar tiesiogiai per GMOS patikslinti duomenis;
34.4. vadovaudamasi VI skyriaus reikalavimais, teikia el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS pranešimą GMO ekspertų komiteto pirmininkui, kuris per 10 darbo dienų pateikia mokslinę išvadą (10 priedas) Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
34.5. atsižvelgusi į mokslinę išvadą, Agentūra išnagrinėja, ar pranešimas atitinka Aprašo reikalavimus, ar pateikta informacija yra tiksli ir išsami, ar Aprašo III skyriuje numatytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė ar pavojingumo lygis yra teisingi, kai reikia, – ar tinkamai parinktos specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir avarinis planas (reagavimo būdai) nelaimingo atsitikimo atveju, raštu ar per GMOS atsako naudotojui apie pranešimo išnagrinėjimą ir Agentūros sprendimą.
35. Pranešimas apie planuojamą 2 klasės GMM ir aukštesniojo pavojingumo lygio GMO riboto naudojimo veiklą nagrinėjamas ir derinamas per 45 kalendorines dienas šia tvarka:
35.3. Agentūra per 5 darbo dienas patikrina ar pagal teisės aktų reikalavimus yra pateikti visi dokumentai, prireikus prašo naudotojo el. paštu ar tiesiogiai per GMOS patikslinti duomenis;
35.4. vadovaudamasi VI skyriaus reikalavimais, teikia el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS pranešimą GMO ekspertų komiteto pirmininkui, kuris per 14 darbo dienų pateikia mokslinę išvadą (10 priedas) Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
35.5. vadovaudamasi VI skyriaus reikalavimais, teikia pranešimą el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS Genetiškai modifikuotų organizmų valdymo priežiūros komitetui, kuris per 14 darbo dienų teikia apibendrintas motyvuotas pastabas ir pasiūlymus Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
35.6. aukštesniojo pavojingumo lygio GMO riboto naudojimo atveju, vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 5, 8, 9 dalimis, Agentūra informuoja visuomenę per GMOS, kuri per 30 kalendorinių dienų gali teikti pastabas ir pasiūlymus Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
35.7. atsižvelgusi į mokslinę išvadą, pastabas ir pasiūlymus, Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 10 dalį dėl GMO aukštesniojo pavojingumo lygio, Agentūra išnagrinėja, ar pranešimas atitinka Aprašo reikalavimus, ar pateikta informacija yra tiksli ir išsami, ar Aprašo III skyriuje numatytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė ar pavojingumo lygis yra teisingi ir, kai reikia, – ar tinkamai parinktos specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir avarinis planas (reagavimo būdai) nelaimingo atsitikimo atveju, priima sprendimą ar išduoti leidimą vykdyti riboto naudojimo veiklą ir apie tai informuoja naudotoją el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS.
36. Pranešimas apie planuojamą 3, 4 klasių GMM riboto naudojimo veiklą nagrinėjamas ir derinamas šia tvarka per 90 kalendorinių dienų (jei didelės (3, 4) rizikos klasės riboto naudojimo patalpoms leidimas išduotas ir visi reikalavimai atlikti, Agentūra gali priimti sprendimą dėl leidimo išdavimo per 45 dienas):
36.3. Agentūra per 5 darbo dienas patikrina, ar pagal teisės aktų reikalavimus yra pateikti visi dokumentai, prireikus prašo naudotojo el. paštu ar tiesiogiai per GMOS patikslinti duomenis;
36.4. vadovaudamasi VI skyriaus reikalavimais, teikia el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS pranešimą GMO ekspertų komiteto pirmininkui, kuris per 20 darbo dienų pateikia mokslinę išvadą (10 priedas) Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
36.5. vadovaudamasi VI skyriaus reikalavimais, teikia pranešimą el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS GMO valdymo priežiūros komitetui pranešimą, kuris per 20 darbo dienų pateikia apibendrintas motyvuotas pastabas ir pasiūlymus Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
36.6. nepažeisdama VI skyriaus reikalavimų, teikia pranešimą suinteresuotoms valstybės institucijoms (Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba) raštu ar el. paštu, kurios per 20 darbo dienų pateikia pastabas ir pasiūlymus raštu ar el. paštu Agentūrai;
36.7. vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 5, 8, 9 dalimis, Agentūra informuoja visuomenę per GMOS, kuri per 30 kalendorinių dienų gali teikti pastabas ir pasiūlymus Agentūrai el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
36.8. atsižvelgusi į mokslinę išvadą, pastabas ir pasiūlymus, Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 10 dalį, Agentūra išnagrinėja, ar pranešimas atitinka Aprašo reikalavimus, ar pateikta informacija yra tiksli ir išsami, ar Aprašo III skyriuje numatytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė ar pavojingumo lygis yra teisingi, kai reikia, – ar tinkamai parinktos specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir reagavimo būdai nelaimingo atsitikimo atveju, priima sprendimą ar išduoti leidimą vykdyti riboto naudojimo veiklą ir apie tai informuoja naudotoją el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS.
37. Agentūra, turi teisę:
37.1. prašyti AAD raštu ar el. paštu arba kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS atlikti patikrinimą ir įvertinti, ar naudotojas pasirengęs vykdyti šiame skyriuje nurodytą riboto naudojimo veiklą. AAD pateikia Agentūrai atsakymą raštu ar el. paštu arba kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS per 30 kalendorinių dienų;
37.2. prašyti naudotojo pateikti daugiau informacijos ar pakeisti planuojamo riboto naudojimo sąlygas arba priskirti ribotą naudojimą kitai klasei ar lygiui. Tokiu atveju Agentūra gali reikalauti, kad ribotas naudojimas, jei jis tik planuojamas, nebūtų pradėtas, o jei jau atliekamas, – kad būtų sustabdytas ar nutrauktas, kol Agentūra, remdamasi gauta informacija arba pakeistomis riboto naudojimo sąlygomis, išduos leidimą. Šiame punkte nurodytą veiklos stabdymą ar nutraukimą atlieka AAD teisės aktų numatyta tvarka;
38. Skaičiuojant Aprašo 34, 35, 36 punktuose nurodytus pranešimų nagrinėjimo laikotarpius, neįskaičiuojami laikotarpiai, kai Agentūra:
38.1. dar nėra gavusi trūkstamos ir papildomos informacijos, kurios ji pareikalavo iš naudotojo ir (ar) AAD pagal Aprašo 42 punktą, 37.2 ir 37.4 papunkčius;
39. Agentūra naudotojui išduoda leidimą vykdyti 3 ar 4 klasės riboto naudojimo veiklą:
39.1. per 90 kalendorinių dienų nuo visų išsamių ir tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos, jeigu uždaros patalpos atitinka atitinkamos klasės reikalavimus;
40. Jeigu naudotojui pateikus visus išsamius ir tinkamai įformintus dokumentus, būtinus išduoti leidimą vykdyti GMM 2 klasės ar GMO aukštesniojo pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklą, leidimas riboto naudojimo veiklai neišduodamas ir motyvuotas atsisakymas jį išduoti per 45 kalendorines dienas nuo prašymo gavimo dienos nepateikiamas, nes laikoma, kad leidimas vykdyti riboto naudojimo veiklą išduotas.
41. Leidimo nereikia planuojant tęsti GMM 2 klasės ar GMO aukštesniojo pavojingumo lygio riboto naudojimo veiklą, jeigu naudotojas vykdė leistą 2 arba aukštesnės klasės riboto naudojimo veiklą, laikėsi Aprašo 32 punkte nurodyto leidimo reikalavimų ir pateikė Agentūrai naują pranešimą, nebent naudotojas gali pareikalauti, kad Agentūra priimtų sprendimą dėl oficialaus leidimo suteikimo.
42. Agentūra turi teisę prieš išduodama leidimą vykdyti riboto naudojimo veiklą, konsultuotis su Aplinkos apsaugos ministerija, prašyti AAD raštu ar el. paštu arba kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS atlikti patikrinimą ir įvertinti, ar naudotojas yra tinkamai pasirengęs. AAD pateikia Agentūrai atsakymą raštu ar el. paštu arba kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS per 30 kalendorinių dienų.
43. Leidimo vykdyti riboto naudojimo veiklą terminas negali būti ilgesnis kaip 10 metų nuo jo išdavimo dienos.
44. Kai išdavusi leidimą Agentūra gauna naujos informacijos apie reikšmingą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai raštu, el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS informuoja AAD, kuris:
44.1. sustabdo leidimo galiojimą vadovaudamasis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 102 straipsnio 7 dalimi ir imasi veiksmų, kurie nustatyti šio įstatymo 102 straipsnio 8 dalyje;
45. Agentūra, gavusi iš naudotojo informaciją dėl pasikeitusių leidimo turėtojo rekvizitų (juridinio ar fizinio asmens pavadinimas, adresas, telefonas, el. paštas, juridinio asmens kodas, riboto naudojimo patalpų vieta) ar esant Aprašo 18 punkte numatytoms aplinkybėms, priima sprendimą dėl nurodytų leidimo duomenų pakeitimo, kuris laikomas neatskiriama išduoto leidimo dalimi ir informuoja visuomenę per GMOS. Keičiantis pranešime ar leidime nurodytiems GMM ar GMO, būtina atlikti naują vertinimo procedūrą pagal Aprašo V skyriaus reikalavimus ir turėti naują Agentūros patvirtintą pranešimą ir (ar) išduotą leidimą veiklai, susijusiai su kitų GMM ir (ar) GMO ribotu naudojimu uždarose patalpose.
46. Sprendimas išduoti leidimą, leidimo galiojimą sustabdyti ar leidimo galiojimo sustabdymą panaikinti ir leidimas vykdyti riboto naudojimo veiklą teikiami elektroniniu formatu (išskyrus atvejus, kai tam nėra techninių galimybių) ir turi būti pasirašyti kvalifikuotu elektroniniu parašu arba suformuotas elektroninėmis ryšio priemonėmis, kurios leidžia užtikrinti teksto vientisumą, nepakeičiamumą ir identifikuoti sprendimą priėmusį asmenį. Jei leidimas išduodamas popieriniu formatu, leidimo tituliniame lape pasirašo Agentūros atsakingas asmuo.
47. Leidimas išduodamas, galiojimo sustabdymas panaikinamas ar pakeičiamos leidimo sąlygos, atsisakoma jį išduoti, galiojimo sustabdymą panaikinti ar pakeisti leidimo sąlygas Agentūros sprendimu, vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 102 straipsnyje nurodytomis sąlygomis. Sprendimas išduoti leidimą ar galiojimo sustabdymą panaikinti (pakeisti leidimo sąlygas) arba neišduoti leidimo ar galiojimo sustabdymo nepanaikinti surašomas Agentūros blanke.
48. Leidimas išduodamas, jo galiojimas sustabdomas, galiojimo sustabdymas panaikinamas (pakeičiamos leidimo sąlygos) arba motyvuotai atsisakoma jį išduoti arba pakeisti jo sąlygas per Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 102 straipsnio 3 ir 8 dalyse nustatytus terminus. Dėl objektyvių priežasčių, nurodytų Aprašo 18, 38 ir 44 punktuose, Agentūra motyvuotu sprendimu gali pratęsti terminą sprendimui priimti. Naudotojui apie leidimo išdavimo ar jo galiojimo sustabdymo panaikinimo (pakeitus leidimo sąlygas) termino pratęsimą pranešama raštu nurodant pratęsimo priežastis.
49. Leidimui suteikiamas registracijos numeris; panaikinus leidimo galiojimo sustabdymą (pakeitus leidimo sąlygas), registracijos numeris nekeičiamas.
50. Leidimas ir su jo išdavimu ar sąlygų pakeitimu susiję dokumentai saugomi Agentūroje Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
51. Agentūra neišduoda leidimo, jeigu neįvykdytos Aprašo 32, 34-36 punktuose nustatytos planuoto riboto naudojimo veiklos vykdymo sąlygos ar pranešime pateikta klaidinga informacija. Apie sprendimą atsisakyti išduoti leidimą vykdyti riboto naudojimo veiklą Agentūra per 45 kalendorines dienas nuo prašymo gavimo dienos informuoja prašymą išduoti leidimą pateikusį naudotoją raštu ar per GMOS.
VIII SKYRIUS
VISUOMENĖS INFORMAVIMAS IR DALYVAVIMAS PRIIMANT SPRENDIMUS DĖL LEIDIMO IŠDAVIMO
53. Informacija ir duomenys, pateikti 3, 4 klasių GMM ir aukštesniojo pavojingumo lygio GMO pranešimuose apie planuojamą GMM ar GMO riboto naudojimo veiklą, viešinami per GMOS, išskyrus konfidencialią informaciją, nurodytą Aprašo VI skyriuje. Vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 8–10 dalimis, pagal Aprašo 35.5 ir 36.6 papunkčius visuomenė teikia pastabas ir pasiūlymus dėl leidimo išdavimo 3, 4 klasių GMM ir aukštesniojo lygio GMO riboto naudojimo veiklai.
54. Pagal Aprašo V skyriaus reikalavimus teikiamame pranešime naudotojas turi teisę nurodyti informaciją, kurios atskleidimas galėtų pakenkti jo konkurencingumui, todėl ji turėtų būti laikoma konfidencialia. Naudotojo nurodyta konfidenciali informacija gali būti laikoma konfidencialia, kai naudotojas įrodo, kodėl informacija yra konfidenciali. Jeigu naudotojai nepateikia tokių įrodymų arba pateikia netinkamus įrodymus, laikoma, kad tokia informacija yra nekonfidenciali.
55. Agentūra, gavusi pranešimą ir pasitarusi su naudotoju, pateikusiu pranešimą ir pagrindimą dėl konfidencialios verslo informacijos, vadovaudamasi Aprašo 56 punktu, nustato, kokia informacija turėtų būti laikoma konfidencialia ir apie savo sprendimą per 14 kalendorinių dienų nuo pagrįstos informacijos pagal Aprašo 54 punktą pateikimo dienos praneša naudotojui, pateikusiam pranešimą apie GMM ar GMO riboto naudojimo veiklą. Agentūra neatskleidžia trečiosioms šalims informacijos, kuri pagal Aprašo VI skyriuje pateiktus reikalavimus laikoma konfidencialia.
56. Konfidencialia informacija nelaikoma:
56.1. bendras GMM ar GMO aprašymas, naudotojų, teikiančių pranešimą, vardas, pavardė ir adresas, juridinių asmenų, teikiančių pranešimą, pavadinimas, adresas (buveinė);
56.2. riboto naudojimo veiklos tikslas ir uždarų patalpų vieta, GMM klasė ir GMO pavojingumo lygis, jų specialių ribojimo priemonių aprašymas, įskaitant rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimą;
57. Konfidencialia informacija negali būti laikomi duomenys, kurie viešai prieinami, taip pat duomenys, kurie negali būti laikomi konfidencialiais ar kurių apsaugai naudotojai, teikiantys pranešimą, nesiima protingų priemonių. Konfidencialios informacijos atskleidimo draudimas netaikomas, kai informacija teikiama pagal atskirą prašymą Agentūrai, kitoms institucijoms, atsakingoms už sprendimų priėmimą dėl GMM ar GMO naudojimo ir koordinuojančioms jų priežiūrą, GMO ekspertams, vykdantiems ekspertizę, kurie neturi teisės atskleisti jos tretiesiems asmenims, jeigu įstatymuose nenumatyta kitaip.
58. Jeigu naudotojas atsiima arba atsiėmė prašymą išduoti leidimą ar pranešimą vykdyti GMM ar GMO riboto naudojimo veiklą, GMO ekspertai, GMO valdymo priežiūros komitetas, institucijos laikosi komercinės ir gamybinės informacijos slaptumo, įskaitant informaciją apie tyrimus ir tobulinimą, taip pat informaciją apie skirtingą institucijos, gavusios pranešimą, ir naudotojų, pateikusių prašymą dėl GMM ar GMO riboto naudojimo veiklos vykdymo, nuomonę apie konfidencialumą.
IX SKYRIUS
NELAIMINGas ATSITIKIMas VYKDANT RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLĄ
59. Prieš pradėdamas vykdyti riboto naudojimo veiklą, naudotojas privalo sudaryti žmonių sveikatos ir uždarų patalpų ir (ar) įrenginio išorės aplinkos apsaugos avarinį planą (Aprašo 32.7 papunktis) nelaimingų atsitikimų atveju, kai, nesuveikus specialioms ribojimo ir kitoms apsaugos priemonėms, gali kilti tiesioginis ar uždelstas pavojus žmonėms už patalpų ribų, aplinkai, jei toks avarinis planas neparengtas pagal Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus. Avarinis planas kartu su informaciniu pranešimu apie nelaimingo atsitikimo atveju taikytinas apsaugos priemones turi būti pakabintas bendrose riboto naudojimo patalpose darbuotojams gerai matomoje vietoje.
60. Vadovaujantis Aprašo 59 punktu ir Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymu Nr. 80/353 „Dėl Darbuotojų apsaugos nuo biologinių profesinės rizikos veiksnių poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“ naudotojas turi:
60.1. teikti informaciją apie avarinį planą ir nelaimingo atsitikimo atveju taikytinas apsaugos priemones Agentūrai ir AAD vadovaudamasis Aprašo 32.7 papunkčio reikalavimais. Agentūra teikia kitoms valstybėms narėms iš naudotojo gautą informaciją apie avarinį planą ir nelaimingo atsitikimo atveju taikytinas apsaugos priemones;
60.2. teikti informaciją apie priemones, kurių reikia imtis nelaimingo atsitikimo atveju, asmenims, įstaigoms ar institucijoms, kurios gali nukentėti dėl nelaimingo atsitikimo;
61. Naudotojas, pasikeitus informacijai, pateiktai pagal Aprašo 60 punkte nurodytus reikalavimus, turi informuoti Agentūrą ir AAD per 3 darbo dienas atnaujinant duomenis raštu ar per GMOS.
62. Nelaimingo atsitikimo atveju naudotojas veikia pagal avarinį planą, parengtą vadovaujantis Aprašo 59 ir 60 punktų reikalavimais:
62.1. ir nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas privalo apie tai pranešti Agentūrai ir AAD apie įvykusį nelaimingą atsitikimą, išsamiai nurodyti aplinkybes, išleistų GMM ir GMO rūšį ir kiekį, taikytinas avarines reagavimo priemones, jų veiksmingumą ir avarijos analizę, įskaitant rekomendacijas, kaip apriboti įvykusio atsitikimo poveikį ir išvengti panašių atsitikimų ateityje;
62.2. kartu su Aplinkos ministerija ir AAD konsultuojasi su Europos Sąjungos valstybėmis narėmis, kurioms įvykęs nelaimingas atsitikimas gali daryti poveikį;
63. AAD, gavęs informaciją pagal Aprašo 62 punkte nurodytus reikalavimus:
63.1. kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per 2 darbo dienas pateikia informaciją raštu Aplinkos ministerijai apie įvykusį nelaimingą atsitikimą išsamiai nurodydamas aplinkybes, išleistų GMM ir GMO tapatybę ir kiekį, taikytinas avarines reagavimo priemones, jų veiksmingumą ir avarijos analizę, įskaitant rekomendacijas, kaip sumažinti poveikį ir išvengti panašių atsitikimų ateityje. Aplinkos ministerija, gavusi iš AAD šią informaciją, per 2 darbo dienas informuoja Europos Komisiją ir Europos ekonominės erdvės valstybes nares, kurioms nelaimingas atsitikimas gali daryti poveikį;
63.2. AAD teisės aktų nustatyta tvarka atlieka neplaninį patikrinimą ir apie gautus rezultatus informuoja Agentūrą raštu, el. paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per GMOS;
64. AAD vadovaudamasis Aprašu, reguliariai kontroliuoja:
64.1. riboto naudojimo 1 klasės / 1 pavojingumo lygio veiklą – ne rečiau kaip vieną kartą kas trejus metus;
64.2. riboto naudojimo 2 klasės / aukštesniojo pavojingumo lygio veiklą – ne rečiau kaip vieną kartą kas dvejus metus;
X SKYRIUS
ATASKAITŲ APIE RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLĄ TEIKIMAS, INFORMACIJOS KEITIMASIS SU KITOMIS INSTITUCIJOMIS IR EUROPOS KOMISIJA
65. Kiekvienais metais iki sausio 31 d. naudotojas privalo pateikti Aplinkos ministerijai, Agentūrai ir AAD raštu, el. paštu ar per GMOS metinę ataskaitą pagal Aprašo 11 priedą apie vykdytą riboto naudojimo veiklą per ataskaitinį 12 mėnesių laikotarpį (nuo sausio 1 d. iki gruodžio 31 d.).
66. Apie išduotus leidimus ar pakeistas jų sąlygas Agentūra per 10 darbo dienų nuo sprendimo išduoti ar panaikinti leidimo sustabdymo galiojimą (pakeisti leidimo sąlygas) priėmimo dienos raštu informuoja Aplinkos ministeriją ir AAD. Teikdama šią informaciją, nurodo sprendimo priėmimo datą, leidimo numerį, pavojingumo klases ir lygius, informaciją, atliktą procedūrą (išduotas, panaikintas leidimo GMM / GMO riboto naudojimo veiklai sustabdymo galiojimas (pakeistos leidimo sąlygos), patikslintas sąlygas, tikslintus rekvizitus ir kt.
67. Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo informacijos pagal Aprašo 66 punktą gavimo dienos Aplinkos ministerija skelbia Agentūros išduotų leidimų ar jų galiojimo sustabdymo panaikinimo (leidimų sąlygų pakeitimų) ir sprendimų dėl leidimų sąlygų patikslinimo ir leidimų galiojimo panaikinimo per GMOS informaciją vadovaujantis Aprašo VI skyriaus reikalavimais.
68. Kiekvienų metų pabaigoje Aplinkos ministerija raštu ir (ar) el. paštu teikia ataskaitą Europos Komisijai apie visus tais metais praneštus 3-ios ir 4-os klasės riboto naudojimo atvejus kartu su riboto naudojimo, jo tikslo ir rizikos vertinimo aprašymu.
xi SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
1 priedas
GMM IR GMO RIZIKOS VERTINIMO ELEMENTAI IR PROCEDŪRA
A DALIS
1. GMM rizikos vertinimo elementai:
1.1. galimas kenksmingas poveikis yra:
1.1.3. žalingos pasekmės, atsirandančios dėl profilaktinių, terapinių sutrikimų, kurių negalima išgydyti;
1.1.5. žalingas poveikis, atsirandantis dėl įterptos genetinės medžiagos ir natūraliais būdais galintis paveikti kitus organizmus;
1.2. atliekant vertinimą, turi būti:
1.2.1. nustatytas bet koks galimas GMM kenksmingas poveikis, susijęs su:
1.2.1.4. donoru mikroorganizmu (kol donoras mikroorganizmas naudojamas genetinės modifikacijos metu);
2. Procedūra:
2.1. Vertinimas turi apimti:
2.1.2. visų kenksmingų savybių, susijusių su vektoriumi, nustatymą arba įterptos medžiagos, įskaitant bet kokį esamų recipiento savybių pakitimą;
2.1.3. 1 pavojingumo klasei galėtų būti priskirti tik šias savybes turintys GMM:
2.1.3.1. nedidelė tikimybė, kad recipientas ar motininis mikroorganizmas sukels žmonių, gyvūnų ar augalų ligas1;
2.1.3.2. vektoriaus ir įterptos sekos pobūdis toks, kad jie nesukuria tokio GMM fenotipo, kuris galėtų sukelti žmonių gyvūnų ar augalų ligas2 arba daryti žalingą poveikį aplinkai;
2.1.3. peržiūrą atitinkamų nacionalinių (Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymu Nr. 80/353 „Dėl darbuotojų apsaugos nuo biologinių profesinės rizikos veiksnių poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“) atsižvelgiant į Europos Sąjungos ar tarptautines (PSO) klasifikacijos schemas ir jų pakeitimus, susijusius su naujausių mokslo žinių ir technikos pažanga (klasifikavimo schemos taikomos natūraliems mikroorganizmams, ir dažniausiai jos yra pagrįstos mikroorganizmų gebėjimu sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas ir ligų, kurias jie gali sukelti, rimtumu ir perdavimu. Mikroorganizmai kaip biologiniai veiksniai pagal galimą poveikį sveikiems suaugusiems žmonėms yra suskirstyti į keturias rizikos klases. Pagal šias rizikos klases riboto naudojimo veiklą galima skirstyti į keturias, nurodytas Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) 7 punkte nurodytas pavojingumo klases. Naudotojas taip pat gali atsižvelgti į gyvūnų ir augalų ligų sukėlėjus nurodančias klasifikavimo schemas, patvirtintas Lietuvos Respublikos teisės aktais. Šiose klasifikacijos schemose nurodomos veiklos rizikos klasės ir atitinkamos ribojimo ir kontrolės priemonės yra tik laikinos);
2.1.4. atlikus 2.1.1–2.1.3 papunkčiuose minėtus veiksmus, rizikos klasės nustatymą, susijusį su GMM;
2.1.5. specialių ribojimo priemonių nustatymą (2 priedas) pagal nustatytą ribojimo lygį ir atsižvelgus į:
2.1.5.1. aplinkos, kuri gali būti veikiama, savybes (pvz., ar aplinkoje, kuri gali būti veikiama GMM, yra žinoma biota, kurią galėtų neigiamai paveikti mikroorganizmas);
2.1.5.3. visos nestandartinės operacijos (pvz., gyvūnų skiepijimas GMM, įrangos, kuri gali generuoti aerozolius);
2.1.5.4. atsižvelgiant į 10.1.5 papunktyje minėtų procedūrų rezultatus, nustatytos rizikos lygio peržiūrą ir, prireikus, koregavimą;
2.1.5.5. riboto naudojimo klasifikavimą į vieną iš klasių, nurodytų Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo 7 punkte;
B DALIS
1. GMO rizikos vertinimo elementai:
1.1. galimas kenksmingas poveikis yra:
1.1.4. neigiamas poveikis žmonių sveikatai, atsirandantis dėl GMO elgsenos ar fizinio pobūdžio pokyčių;
1.2. atliekant vertinimą, turi būti nustatytas bet koks galimas GMO kenksmingas poveikis, susijęs su:
1.2.4. donoru mikroorganizmu / organizmu (kol donoras organizmas naudojamas genetinės modifikacijos metu);
1.3. Procedūra:
1.3.1 etapas:
1.3.1.2. visų kenksmingų savybių, susijusių su vektoriumi, nustatymą arba įterptos medžiagos, įskaitant bet kokį pakitimą esamų recipiento savybių;
1.3.3. 3 etapas:
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
2 priedas
I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLAI
1. Darbo su GMM / GMO bendrieji principai:
1.1. laboratorija:
1.1.1. dydis, išplanavimas ir vieta turi atitikti atliekamam tyrinėjimui keliamus reikalavimus. Turi būti kuo mažiau aplinkos trukdžių, galinčių paveikti tyrinėjimo patikimumą;
1.1.3. tyrimo laboratorija privalo turėti pakankamo ploto patalpas, jų turi pakakti norint izoliuoti tyrimo sistemas, izoliuotai atlikti tyrinėjimus, kurių metu dirbama su genetiškai modifikuotais organizmais;
1.1.4. tiriamųjų objektų saugojimo patalpos ir vietos turi būti tinkamos tiriamųjų objektų tapatybei, koncentracijai, grynumui, stabilumui išsaugoti ir garantuoti genetiškai modifikuotų organizmų saugų laikymą;
1.2. veikla, susijusi su GMM / GMO, turi būti vykdoma vadovaujantis šiais saugumo ir higienos principais:
1.2.2. prireikus tikrinamas GMM / GMO pasklidimas už teritorijos, kurioje dirbama su GMM / GMO, ribų;
2. Apribojimai ir apsaugos priemonės:
2.1. įrangos ir jos priedų, įrankių kontrolė:
2.1.1. privaloma užtikrinti, kad į laboratoriją, jos teritoriją ar didelės apimties eksperimentams skirtą erdvę galėtų patekti tik tokią teisę turintys asmenys. Šie asmenys, išskyrus 1 klasę, turi būti apmokyti ir įspėti apie riziką;
2.1.2. į 3-4 klasėms priskirtas laboratorijas patenkama tik per oro sandarinimo kamerą su įrengtu dušu ir sąlygomis persirengti. Visi reikmenys turi būti įnešami per oro sandarinimo kamerą kaip ir įeinant į laboratoriją;
2.1.3. įranga, jos priedai ir įrankiai turi būti sukonstruoti ar sumontuoti taip, kad būtų išvengta su ribotu naudojimu susijusios rizikos, apribotas GMM / GMO pasklidimas;
2.1.5. paviršiai turi būti atsparūs rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekavimo ir nukenksminimo priemonėms, lygūs ir lengvai valomi. Siekiant sumažinti ar išvengti oro užteršimo, laboratorijose įrengiamos kontroliuojamos ventiliavimui skirtos priemonės;
2.2. įspėjamieji ženklai:
2.2.1. pritvirtinami ant patalpų durų, kuriose ribotai naudojami GMM / GMO. Ženkluose nurodomas biologinio pavojaus simbolis, ribojimo lygis, kur reikia, infekcijos rizika ir kita informacija. Ženkluose, kuriuose nurodyta 3 arba 4 klasė, pažymima apie įėjimo apribojimus;
2.2.2. tvirtinami ant medžiagų, susijusių su ribotu naudojimu, įskaitant konteinerius ir kitus įrenginius, savyje turinčius GMM / GMO. Ženkluose nurodomas biologinio pavojaus simbolis, ribojimo lygis, kur reikia, infekcijos rizika ir kita informacija, būtina apsaugoti sveikatą ir aplinką nuo galimai GMM / GMO keliamos žalos;
2.3. reikalavimai darbo žurnalui:
2.3.1. pildo kiekvienas asmuo, atliekantis bet kokius veiksmus su GMM / GMO, aprašydamas visus darbo etapus ir laiką, pildoma neišsivalančiu rašalu. Pildęs žurnalą asmuo pasirašo (vardas, pavardė, data, parašas);
2.4. kaupiami ir saugomi dokumentai:
2.5. įrenginiai, medžiagos ir reagentai:
2.5.1. įrenginiai, įskaitant įteisintas kompiuterines sistemas, naudojami duomenims gauti, saugoti ir atgauti, taip pat tyrinėjimui svarbiems aplinkos veiksniams kontroliuoti, turi būti tinkamai išdėstyti ir suprojektuoti, būti reikiamo galingumo;
2.5.2. tyrinėjimui naudojami įrenginiai turi būti reguliariai tikrinami, valomi, prižiūrimi ir kalibruojami pagal standartinių veiklos procedūrų reikalavimus. Įrašai apie šiuos veiksmus turi būti saugomi. Kalibravimas, kai jo reikia, turi būti atliktas vadovaujantis nacionaliniais ar tarptautiniais etalonais;
2.5.4. cheminės medžiagos, reagentai ir tirpalai turi būti ženklinami nurodant jų tapatybę (jei reikia, ir koncentraciją), galiojimo laiką ir specifines saugojimo sąlygas. Informacija apie jų gavimo šaltinį, pagaminimo datą ir stabilumą turi būti prieinama. Galiojimo data gali būti pratęsiama remiantis dokumentuotu vertinimu arba analizės duomenimis;
2.6. valymas, nukenksminimas ir užterštų medžiagų perkėlimas:
2.6.1. siekiant išvengti GMM / GMO keliamos rizikos (žalos) sveikatai ar aplinkai, valymas ir nukenksminimas privalo būti atliekami kiek yra būtina. Turi būti parinkti metodai, kad būtų išvengta GMM / GMO pasklidimo. Jei būtina, naudojamos veikliosios medžiagos ir nukenksminimo metodai. Turi būti nustatyta speciali tvarka, ką daryti išsiliejus ar nutekėjus GMM / GMO;
2.6.2. darbo vieta laboratorijoje privalo būti tvarkinga. Mažiausiai vieną kartą per dieną ji turi būti valoma ir dezinfekuojama. Laboratorijoje turi būti reikiamų dezinfekavimo, nukenksminimo ir plovimo priemonių, kuriomis neutralizuojami išsilieję GMM / GMO;
2.6.3. GMM perkėlimas privalo būti kontroliuojamas. Turi būti sukurta procedūra GMM / GMO transportavimui ir transportavimo taros ženklinimui. Prieš pašalinant medžiagas iš laboratorijos, jos nukenksminamos;
2.7. asmeninės apsaugos prietaisai ir higiena:
2.7.1. kiekvienas asmuo, kuris dirba su GMM / GMO ar gali patirti GMM / GMO poveikį, privalo laikytis asmens higienos: reikalingos priemonės ir įranga turi būti laisvai prieinama. Kai darbo pobūdis kelia infekcijos riziką, darbo vietoje privalo būti lengvai prieinamos odos apsaugos, rankų plovimo priemonės ir įranga;
2.7.2. dirbant su GMM / GMO, privaloma dėvėti apsauginius drabužius, kurie turi būti laikomi atskirai nuo darbuotojų asmeninių drabužių. Valant darbo vietą, apsauginiai drabužiai ir kitos asmeninės apsaugos priemonės iš laboratorijos išnešamos. Asmenys, dirbantys su GMM / GMO, esant rizikai, kad GMM / GMO pateks ant odos ir sukels sveikatos sutrikimus ar ligas, taip pat ir kitais atvejais pagal aplinkybes privalo mūvėti apsaugines pirštines. Norint apsaugoti kvėpavimo takus, dėvimas respiratorius ir naudojamos kitos kvėpavimo takų apsaugos priemonės. Jei būtina, dirbant su GMM / GMO turi būti naudojamos kitos asmeninės apsaugos priemonės;
2.7.3. darbui su GMM / GMO turi būti naudojamos tinkamos apsauginės pirštinės. Rankos turi būti plaunamos: po užteršimo GMM / GMO, išsiliejimų, kontaktų su gyvūnais, prieš pertraukas, pabaigus darbą. Turi būti įrengti praustuvai, darbuotojai – aprūpinti tinkamomis GMM / GMO nukenksminimo ir plovimo priemonėmis;
2.8. žinios, informacija ir instrukcijos:
2.8.1. būtina užtikrinti, kad asmenys, dirbantys su GMM / GMO, ir kiekvienas, galintis patirti GMM / GMO poveikį, turėtų pakankamai žinių apie konkretaus GMM / GMO savybes, riziką, kuri yra susijusi su šiais organizmais, ir tai, kaip šio GMM / GMO poveikį galima neutralizuoti;
2.9. susirgimai, nelaimingi atsitikimai ir incidentai:
2.9.1. asmuo, užsiimantis GMM / GMO tyrimu, privalo laikytis darbuotojų saugą ir sveikatą reglamentuojančių teisės aktų. Privaloma užtikrinti, kad apie susirgimus, nelaimingus atsitikimus, incidentus, susijusius su GMM / GMO naudojimu, būtų pranešama kompetentingoms institucijoms. Tiriant šiuos susirgimus, nelaimingus atsitikimus ir incidentus, atsakingi asmenys privalo bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis. Siekiant išvengti susirgimų, nelaimingų atsitikimų ir incidentų pasikartojimo, turi būti peržiūrėtos ir pakeistos apsaugos priemonės, instrukcijos, imamasi kitų reikiamų apsaugos priemonių;
2.10. kiti apribojimai ir apsaugos priemonės:
2.10.1. laboratorijoje veikla turi būti planuojama, organizuojama ir vykdoma taip, kad GMM / GMO neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai būtų minimalus. todėl būtina laikytis šių reikalavimų:
2.10.1.1. pasirinkti tokius GMM / GMO, kurie yra mažiausiai rizikingi žmonių sveikatai ir aplinkai, atsižvelgiant į veiklos pobūdį ir tikslus;
2.10.1.2. darbo metodai, procedūros ir techninės priemonės turi būti parinktos ir naudojamos taip, kad neigiamas GMM / GMO poveikis būtų minimalus ir, jei įmanoma, neutralizuotas;
2.10.1.4. darbas su GMM / GMO atliekamas tinkamai izoliuotoje vietoje ir tinkamu laiku. Tik įgalioti asmenys turi teisę patekti į teritoriją, kurioje dirbama su GMM / GMO;
2.11. avarinis planas:
2.11.1. vykdant su GMM / GMO susijusią veiklą laboratorijoje, laboratorijos teritorijoje ar dideliems eksperimentams skirtoje erdvėje, privaloma parengti avarinį planą;
2.11.2. avariniame plane turi būti numatytos priemonės, kurių būtina imtis atsitiktinio GMO / GMO išsiveržimo atveju, galinčio nedelsiant ar po kurio laiko sukelti didelį pavojų žmonėms, esantiems teritorijos viduje ar už jos ribų, arba aplinkai;
2.11.3. avarinis planas turi užtikrinti, kad apie atsitiktinį išsiveržimą ir veiksmus, kurių turi būti imamasi avarijos atveju, būtų informuotos civilinės saugos, aplinkos apsaugos ir kitos kompetentingos institucijos;
2.11.4. civilinės saugos ir aplinkos apsaugos institucijoms avarijos atveju turi būti nedelsiant pateikta informacija apie:
2.12. atliekų tvarkymo taisyklės:
2.12.2. atliekos ir kitos medžiagos, kurių sudėtyje yra GMM / GMO, turi būti tvarkomos pagal nustatytą tvarką, kad būtų išvengta neigiamų pasekmių žmonių sveikatai ir aplinkai;
II. KONKRETŪS REIKALAVIMAI
3. Šiame priede lentelėse pateikiami įprastiniai kiekvienam ribojimo lygmeniui būtini reikalavimai, priemonės saugos ir higienos darbo vietoje principai:
3.2. prireikus taikyti inžinerinės kontrolės priemones, aprūpinti reikiamais asmeniniais apsauginiais drabužiais ir įranga;
3.4. jei būtina, patikrinti, ar nėra gyvybingų proceso organizmų už pirminio fizinio apribojimo ribų;
3.11. uždrausti darbo vietoje valgyti, gerti, rūkyti, naudotis kosmetika ar laikyti žmonėms skirtą maistą;
3.14. turėti lengvai pasiekiamoje vietoje veiksmingų dezinfekavimo priemonių ir tikslias dezinfekavimo taisykles GMM / GMO nutekėjimo atvejais;
4. Lentelėse pateikta ši informacija:
I lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai laboratorijų veiklai.
II lentelėje – I lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM / GMO susijusiai veiklai su gyvūnais.
III lentelėje – I lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM / GMO susijusiai veiklai inspektuose / šiltnamiuose.
IV lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai veiklai, atliekamai ne laboratorijoje.
Kai kada ypatingais atvejais gali būti privalu sujungti to paties lygio priemones iš I ir IV lentelių.
Kai kada naudotojai, kompetentingai institucijai sutinkant, gali netaikyti reikalavimų atitinkamam konkrečiam ribojimo lygiui ar nederinti dviem skirtingiems lygiams keliamų reikalavimų.
Šiose lentelėse „pasirinktinai“ reiškia, kad naudotojas gali taikyti šias priemones individualiems atvejams, atsižvelgdamas į Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo III skyriuje nurodytą vertinimą.
1 lentelė. Specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės laboratorijose ir laboratorijų zonose
| Specifikacija |
Ribojimo lygis |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||
| Administracija |
||||||||
| 1. |
Patekimas į laboratoriją |
Neribojamas patekimas į laboratoriją |
Patekti leidžiama tik apmokytam ir apie riziką įspėtam personalui, kuriam būtina atlikti darbą. |
Patekti leidžiama paskirtam ir apie riziką įspėtam personalui, kuriam būtina atlikti darbą. Įėjimas per oro sandarinimo kamerą su įrengtu dušu ir sąlygomis persirengti (pasirinktinai) |
Patekti leidžiama įvardintam ir apie riziką įspėtam personalui, kuriam būtina atlikti darbą. Įėjimas tik per oro sandarinimo kamerą(1) su įrengtu dušu ir sąlygomis persirengti |
|||
| 2. |
Laboratorijoje praleisto laiko registravimo žurnalas |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pildomas žurnalas, kuriame registruojamas personalo laboratorijoje praleistas laikas |
Pildomas žurnalas, kuriame registruojamas personalo laboratorijoje praleistas laikas |
|||
| 3. |
Įsinešami daiktai ir priemonės |
Įsinešami tik darbui reikalingi daiktai |
Įsinešami tik darbui reikalingi daiktai |
Įsinešami tik darbui reikalingi daiktai per oro sandarinimo kamerą kaip ir įeinant |
Įsinešami tik darbui reikalingi daiktai per oro sandarinimo kamerą kaip ir įeinant |
|||
| 4. |
Apranga ir avalynė laboratorijoje |
Laboratorijoje vilkima laboratoriniais chalatais arba kitais darbui tinkamais drabužiais, avima atitinkama avalynė |
Laboratorijoje vilkima laboratoriniais chalatais arba kitais darbui tinkamais drabužiais, avima tinkama avalynė |
Specialieji reikalavimai, susiję su darbo drabužiais ir asmeniniais apsaugos įrenginiais, avima tinkama avalynė |
Specialūs reikalavimai, susiję su darbo drabužiais ir asmeniniais apsaugos įrenginiais, avima tinkama avalynė |
|||
| 5. |
Išėjimas ir išsinešimas iš laboratorijos |
Darbui skirti drabužiai nusivelkami prieš valgant ir pasibaigus darbo laikui |
Prieš išeinant iš laboratorijos, personalas privalo nusivilkti darbinius drabužius ir nusiauti darbinę avalynę |
Išeinama per oro sandarinimo kamerą su įrengtu dušu ir sąlygomis persirengti. Išeidami darbuotojai privalo nusiprausti po dušu ir pasikeisti drabužius |
Išeinama per oro sandarinimo kamerą su įrengtu dušu ir sąlygomis persirengti. Išeidami darbuotojai privalo nusiprausti po dušu ir pasikeisti drabužius |
|||
| 6. |
Transportavi mas |
Turi būti sukurta procedūra GMM, GMO transportavimui ir transportavimo taros ženklinimui |
Turi būti sukurta procedūra GMM, GMO transportavimui ir transportavimo taros ženklinimui |
Turi būti sukurta procedūra GMM, GMO transportavimui ir transportavimo taros ženklinimui |
Negalima išsinešti jokių medžiagų, kurios neapdorotos autoklave. Patalpose turi būti apdorojimui skirti įrenginiai |
|||
| 7. |
Tabako gaminiai, gėrimai ir kosmetika |
Laboratorijoje draudžiama naudoti tabako gaminius, valgyti, gerti, naudoti kosmetiką. Jei minėti daiktai atsinešami, jie paliekami specialioje patalpoje. Maisto ir gėrimų į laboratoriją įsinešti negalima |
Laboratorijoje draudžiama naudoti tabako gaminius, valgyti, gerti ir naudoti kosmetiką. Jei tokie daiktai atsinešami, jie saugomi specialioje patalpoje. Tačiau maistas ir gėrimai į laboratoriją neįsinešami |
Laboratorijoje draudžiama naudoti tabako gaminius, valgyti, gerti ir naudoti kosmetiką. Jei tokie daiktai atsinešami, jie saugomi specialioje patalpoje. Tačiau maistas ir gėrimai į laboratoriją neįsinešami |
Laboratorijoje draudžiama naudoti tabako gaminius, valgyti, gerti ir naudoti kosmetiką. Jei tokie daiktai atsinešami, jie saugomi specialioje patalpoje. Tačiau maistas ir gėrimai į laboratoriją neįsinešami |
|||
| 8. |
Nesusiję su darbu gyvūnai, augalai |
Jokių specialių reikalavimų |
Neturi būti gyvūnų ir augalų, nesusijusių su darbu |
Neturi būti gyvūnų ir augalų, nesusijusių su darbu |
Neturi būti gyvūnų ir augalų, nesusijusių su darbu |
|||
| 9. |
Rankų plovimas išeinant |
Prieš išeidami iš laboratorijos, visi darbuotojai privalo plauti rankas |
Prieš išeidami iš laboratorijos visi darbuotojai privalo plauti rankas |
Prieš išeidami iš laboratorijos visi darbuotojai privalo dezinfekuoti rankas |
Prieš išeidami iš laboratorijos visi darbuotojai privalo tinkamai dezinfekuoti rankas |
|||
| 10. |
Atliekos |
Visos atliekos, turinčios GMM, GMO, kaupiamos specialiuose konteineriuose, apdorojamos autoklave arba dezinfekuoja-mos prieš išmetant |
Prieš išmetant (pašalinant) visos atliekos apdorojamos autoklave riboto naudojimo veiklai priskirtoje patalpoje |
Prieš išmetant (pašalinant) visos atliekos apdorojamos autoklave riboto naudojimo veiklai priskirtoje patalpoje |
Prieš išmetant (pašalinant) visos atliekos apdorojamos autoklave riboto naudojimo veiklai priskirtoje patalpoje |
|||
| 11. |
Atliekos, hermetiški konteineriai |
Jei norint apdoroti autoklave arba dezinfekuoti GMM, GMO turinčias atliekas, jas reikia išnešti iš riboto naudojimo veiklai priskirtos patalpos |
Jeigu GMM, GMO turinčios atliekos tam, kad būtų apdorojamos autoklave, turi būti išneštos iš šiai kategorijai priskirtos vietos, jos transportuojamos hermetiškuose konteineriuose |
Jeigu GMM, GMO turinčios atliekos tam, kad būtų apdorojamos autoklave, turi būti išneštos iš šiai kategorijai priskirtos vietos, jos privalo būti transportuojamos hermetiškuose konteineriuose |
Jeigu GMM, GMO turinčios atliekos tam, kad būtų apdorojamos autoklave, turi būti išneštos iš šiai kategorijai priskirtos vietos, jos privalo būti transportuojamos hermetiškuose konteineriuose |
|||
| 12. |
Saugus sunaikinimas |
Jeigu apdorojimas autoklave ir dezinfekcija netinka, atliekos iš karto gali būti transportuojamos saugiam sunaikinimui hermetizuotoje taroje |
Jeigu autoklavo procedūra ir dezinfekcija yra nepraktiškos, atliekos iš karto gali būti transportuojamos saugiam sunaikinimui. Transportuoja ma tinkamai hermetizuotoje taroje |
Jeigu autoklavo procedūra ir dezinfekcija yra nepraktiškos, atliekos iš karto gali būti transportuojamos saugiam sunaikinimui. Transportuoja ma tinkamai hermetizuotoje taroje |
Jeigu autoklavo procedūra ir dezinfekcija yra nepraktiškos, atliekos iš karto gali būti transportuojamos saugiam sunaikinimui. Transportuojama tinkamai hermetizuotoje taroje |
|||
| 13. |
Švirkštų, vienkartinių švirkštų, adatų, daiktų aštriais kampais išmetimas |
Panaudojus švirkštų adatas, vienkartinius švirkštus, daiktus aštriais kampais ir panašius daiktus, šie iš karto turi būti dedami į uždarus konteinerius; prieš juos išmetant ar valant – apdorojami autoklave arba dezinfekuoja mi |
Panaudojus švirkštų adatas, vienkartinius švirkštus, daiktus aštriais kampais ir panašius daiktus, šie nedelsiant privalo būti patalpinti į uždarus konteinerius, taip pat prieš išmetimą ar valymą turi būti apdorojami autoklave |
Panaudojus švirkštų adatas, vienkartinius švirkštus, daiktus aštriais kampais ir panašius daiktus, šie nedelsiant privalo būti patalpinti į uždarus konteinerius ir prieš išmetimą ar valymą turi būti apdorojami autoklave tai kategorijai priskirtoje vietoje |
Panaudojus švirkštų adatas, vienkartinius švirkštus, daiktus aštriais kampais ir panašius daiktus, šie nedelsiant privalo būti patalpinti į uždarus konteinerius ir prieš išmetimą ar valymą turi būti apdorojami autoklave tai kategorijai priskirtoje vietoje |
|||
| 14. |
Įvairių reikmenų, stiklo dirbinių ir panašių daiktų valymas |
Reikmenys, stiklo dirbiniai ir panašūs daiktai, užteršti GMM, GMO, prieš plaunant turi būti apdorojami autoklave arba dezinfekuoja mi |
Reikmenys, stiklo dirbiniai ir panašūs daiktai, užteršti GMM, GMO, prieš plovimą turi būti apdorojami autoklave |
Reikmenys, stiklo dirbiniai ir panašūs daiktai prieš plovimą turi būti apdorojami autoklave šiai kategorijai priskirtoje vietoje |
Reikmenys, stiklo dirbiniai ir panašūs daiktai prieš plovimą turi būti apdorojami autoklave šiai kategorijai priskirtoje vietoje |
|||
| 15. |
Pagalbinių medžiagų pašalinimas |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Autoklave neapdorojus pagalbinių medžiagų, jų negalima pašalinti iš šiai kategorijai priskirtos vietos |
Būtinos pagalbinės medžiagos, neapdorotos autoklave, negali būti pašalinamos iš šiai kategorijai priskirtos vietos |
|||
| 16. |
Darbui skirtų drabužių valymas, plovimas |
Darbui skirti drabužiai iki plovimo laikomi uždarame konteineryje arba maišuose. |
Darbui skirti drabužiai surenkami į uždarą konteinerį, prieš arba skalbiant apdorojami autoklave. |
Darbui skirti drabužiai surenkami į uždarą konteinerį ir prieš plaunant apdorojami autoklave tai kategorijai priskirtoje vietoje |
Darbui skirti drabužiai surenkami į uždarą konteinerį ir prieš plaunant apdorojami autoklave tai kategorijai priskirtoje vietoje |
|||
| 17. |
Transportuojamų konteinerių išorinis paviršius |
Nereikalinga |
Reikalinga. Prieš transportuojant konteinerių išorinis paviršius dezinfekuojamas |
Reikalinga. Prieš transportuojant konteinerių išorinis paviršius tinkamai dezinfekuojamas |
Reikalinga. Prieš transportuojant konteinerių išorinis paviršius tinkamai dezinfekuojamas |
|||
| 18. |
Darbuotojų apmokymai ir instruktavimas |
Nereikalinga |
Reikalinga. Darbui turi vadovauti kompetentingas asmuo |
Reikalinga. Specialūs reikalavimai, susiję su profesine darbuotojų kvalifikacija |
Reikalinga. Specialūs reikalavimai, susiję su profesine darbuotojų kvalifikacija |
|||
| SAUGUMO ĮRENGIMAI IR TAISYKLĖS |
||||||||
| 19. |
Aliarmo sistema, pranešanti apie techninių apsaugos priemonių gedimą |
Nereikalinga |
Reikalinga. Įrengiama mikrobiologinio saugumo poste arba pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Privaloma įrengti |
Privaloma įrengti |
|||
| 20. |
Atsarginis energijos tiekimas, numatytas apsaugos įrenginiams laboratorijoje |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
|||
| 21. |
Autoklavas |
Vietoje |
Pastate |
Laboratorijos patalpose (atliekant patvirtintas procedūras, kurių metu galima saugiai perleisti medžiagą į autoklavą ne laboratorijoje ir suteikti to paties ribojimo lygio apsaugą), jei yra galimybė, dvigubu galu. |
Laboratorijos patalpose (atliekant patvirtintas procedūras, kurių metu galima saugiai perleisti medžiagą į autoklavą ne laboratorijoje ir suteikti to paties ribojimo lygio apsaugą), jei yra galimybė, dvigubu galu. |
|||
| 22. |
Autoklavo veiksmingumo stebėsena |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 23. |
Mikrobiologinio saugumo postas su įrengtais HEPA (2) filtrais arba darbo vietoje sumontuotas atitinkamas aptvaras |
Nereikalinga |
Reikalinga, jei yra didelė aerozolių atsiradimo rizika, mikrobiologinis postas įrengiamas užkrėstų medžiagų tvarkymui |
Reikalinga. Įrengiamas 1 arba 2 klasės mikrobiologinio saugumo postas užkrėstų medžiagų tvarkymui. HEPA filtras išeinančiam orui, išskyrus veiklą, kai perdavimas vyksta kanalais, kuriuose nėra oro |
Reikalinga. Įrengiamas 3 klasės mikrobiologinio saugumo postas. HEPA filtras įeinančiam ir išeinančiam orui, išskyrus naudojant virusus, kurių nesulaiko HEPA filtrai – išeinančiam orui būtina nustatyti papildomus reikalavimus |
|||
| 24. |
Nelaimingų atsitikimų ir pavojingų situacijų registracijos žurnalas |
Reikalinga (visi nelaimingi atsitikimai ir pavojingos situacijos, kurios sukėlė riziką žmonių sveikatai ar saugumui arba išorinei aplinkai) |
Reikalinga (visi nelaimingi atsitikimai ir pavojingos situacijos, kurios sukėlė riziką žmonių sveikatai ar saugumui arba išorinei aplinkai) |
Reikalinga (visi nelaimingi atsitikimai ir pavojingos situacijos, kurios sukėlė riziką žmonių sveikatai ar saugumui arba išorinei aplinkai) |
Reikalinga (visi nelaimingi atsitikimai ir pavojingos situacijos, kurios sukėlė riziką žmonių sveikatai ar saugumui arba išorinei aplinkai) |
|||
| 25. |
Patvirtinta tvarka, kaip elgtis susirgimų, nelaimingų atsitikimų ir incidentų metu |
Reikalinga |
Reikalinga. Kiekvienam darbuotojui įteikiamos rašytinės instrukcijos |
Reikalinga. Kiekvienam darbuotojui įteikiamos rašytinės instrukcijos |
Reikalinga. Kiekvienam darbuotojui įteikiamos rašytinės instrukcijos |
|||
| 26. |
Pranešimas apie nelaimingus atsitikimus |
Nedelsiant pranešama apie nelaimingus atsitikimus |
Nedelsiant pranešama apie nelaimingus atsitikimus |
Nedelsiant pranešama apie nelaimingus atsitikimus |
Nedelsiant pranešama apie nelaimingus atsitikimus |
|||
| 27. |
Efektyvios priemonės ir kontrolė nuo parazitų (pvz., graužikų, vabzdžių) |
Pasirinktinai, atsižvelgiant į riziką |
Reikalinga. Vykdoma nuolatinė kontrolė |
Reikalinga. Vykdoma nuolatinė kontrolė |
Reikalinga. Vykdoma nuolatinė kontrolė |
|||
| DARBO ATLIKIMAS |
||||||||
| 28. |
Saugus GMM, GMO laikymas |
Priklausomai nuo rizikos vertinimo |
GMM, GMO laikomi taip, kad nė vienas nedirbantis personalo darbuotojas negalėtų prie jų prieiti ar būti netyčia paveiktas |
GMM, GMO laikomi taip, kad nei vienas nedirbantis personalo darbuotojas negalėtų prie jų prieiti ar būti netyčia paveiktas. Saugoma gerai kontroliuojamo je vietoje |
GMM, GMO laikomi taip, kad nei vienas nedirbantis personalo darbuotojas negalėtų prie jų prieiti ar būti netyčia paveiktas. Saugoma gerai kontroliuojamoje vietoje |
|||
| 29. |
Aerozolių susidarymas |
Darbas atliekamas taip, kad kuo mažiau susidarytų aerozolių |
Darbas atliekamas taip, kad kuo mažiau susidarytų aerozolių |
Darbas atliekamas taip, kad kuo mažiau susidarytų aerozolių |
Darbas atliekamas taip, kad kuo mažiau susidarytų aerozolių |
|||
| 30. |
Darbas ventiliuojamo se patalpose |
Jeigu yra sveikatai žalingo oro užteršimo pavojus, turi būti dirbama patalpoje su atskira ventiliacijos sistema |
Darbas privalo būti atliekamas patalpoje su atskira ventiliacijos sistema, jeigu yra sveikatai žalingo oro užteršimo pavojus, įskaitant atvejus, kada: 1) yra GMM, GMO turinčių aerozolių susiformavimo pavojus 2) dirbant naudojama didelis kiekis GMM, GMO turinčių skysčių 3) dirbant naudojamos didelės koncentracijos GMM ir didelis kiekis GMO |
Visas darbas su GMM, GMO už uždaros sistemos ribų atliekamas patalpoje, kurioje įrengta atskira ventiliavimo sistema |
Visas darbas su GMM, GMO už uždaros sistemos ribų atliekamas patalpoje, kurioje įrengta atskira ventiliavimo sistema |
|||
| 31. |
Švirkštų adatų, švirkštų, objektų aštriais kampais naudojimas |
Turi būti naudojama kuo mažiau švirkštų adatų, švirkštų, objektų aštriais kampais ir panašių daiktų |
Minimizuojamas švirkštų adatų, švirkštų, objektų aštriais kampais ir panašių daiktų naudojimas |
Minimizuojamas švirkštų adatų, švirkštų, objektų aštriais kampais ir panašių daiktų naudojimas |
Minimizuojamas švirkštų adatų, švirkštų, objektų aštriais kampais ir panašių daiktų naudojimas |
|||
| VALYMAS IR DEZINFEKAVIMAS |
||||||||
| 32. |
Darbo vieta valoma ir dezinfekuoja ma kiekvieną dieną |
Reikalinga |
Reikalinga (pagal specialią tvarką) |
Reikalinga (pagal specialią tvarką) |
Reikalinga (pagal specialią tvarką) |
|||
| 33. |
Tinkamos dezinfekavimo priemonės laboratorijoje |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 34. |
Išsiliejusios medžiagos su GMM, GMO tuoj pat dezinfekuoja mos dezinfekcinė mis priemonėmis |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga. Veiksmingai dezinfekuojami visi išsiliejimai |
Reikalinga. Veiksmingai dezinfekuojami visi išsiliejimai |
|||
| 35. |
Darbui skirta apranga, avalynė ir asmeninės apsaugos priemonės išnešamos iš laboratorijos tik norint jas išskalbti ir (ar) sunaikinti |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 36. |
Tinkamos pirštinės |
Nereikalinga |
Pasirinktinai (jei dirbama su gyvūnais arba yra sąlyčio su GMM, GMO pavojus) |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 37. |
Kruopšti avalynės dezinfekcija |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 38. |
Asmeninė higiena |
Rankas plauti: |
Rankos turi būti plaunamos: |
Rankos turi būti plaunamos: |
Rankos turi būti plaunamos: |
|||
| - po užteršimo GMM, GMO; |
- po užteršimo GMM, GMO; |
- po užteršimo GMM, GMO; |
po užteršimo GMM, GMO; |
|||||
| - po skysčio su GMM, GMO išsiliejimų; |
- po skysčio su GMM, GMO išsiliejimų; |
- po skysčio su GMM, GMO išsiliejimų; |
- po skysčio su GMM, GMO išsiliejimų; |
|||||
| - po kontaktų su gyvūnais; |
- po kontaktų su gyvūnais; |
- po kontaktų su gyvūnais; |
- po kontaktų su gyvūnais; |
|||||
| - prieš pertraukas; |
- prieš pertraukas; |
- prieš pertraukas; |
- prieš pertraukas; |
|||||
| - baigus darbą |
- po darbo pabaigos |
- po darbo pabaigos |
- po darbo pabaigos |
|||||
| 39. |
Darbo metu durys turi būti uždarytos |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| DARBO VIETOS SUPLANAVIMAS IR APRŪPINIMAS |
||||||||
| 40. |
Langai |
Pasirinktinai |
Langai turi būti uždaryti arba uždengti tinkleliais nuo vabzdžių |
Langai turi būti uždaryti ir sandarūs |
Langai turi būti uždaryti, sandarūs ir nedūžtantys |
|||
| 41. |
Ženklai ant durų |
Ant durų į šiai kategorijai priskirtas patalpas gali būti pažymėta: „Dirbama su GMM, klasė 1“ ar „Dirbama su pirmojo pavojingumo lygio GMO“ |
Ant durų į šiai kategorijai priskirtas patalpas turi būti pažymėta: „Dirbama su GMM, klasė 2“ ar „Dirbama su aukštesniojo pavojingumo lygio GMO“ |
Ant durų į šiai kategorijai priskirtas patalpas turi būti pažymėta: „Dirbama su GMM, klasė 3“, patekimo į laboratoriją apribojimai |
Ant durų į šiai kategorijai priskirtas patalpas turi būti pažymėta: „Dirbama su GMM, klasė 4“, patekimo į laboratoriją apribojimai |
|||
| 42. |
Izoliavimas (3) |
Nereikalinga |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga. Atskiriama specialiomis priemonėmis |
Reikalinga. Šiai kategorijai priskirtos patalpos turi būti atskirame pastate arba izoliuotoje pastato dalyje |
|||
| 43. |
Montavimas. Įrenginiai, įtaisai ir baldai |
Laboratorija turi būti taip įrengta, kad patalpas būtų lengva valyti ir dezinfekuoti |
Laboratorija turi būti taip sumontuota ir įrengta, kad būtų lengva valyti ir dezinfekuoti. Ten, kur laboratorijoje dirbama su GMM, GMO darbo vietoje turi būti tik būtina įranga |
Šiai kategorijai priskirtos patalpos turi būti taip sumontuotos ir įrengtos, kad būtų labai lengvai valomos. Ten, kur laboratorijoje dirbama su GMM, GMO darbo vietoje turi būti tik būtina įranga |
Specialūs reikalavimai, susiję su valymo procedūra ir darbuotojų kvalifikacija. Ten, kur laboratorijoje dirbama su GMM, GMO darbo vietoje turi būti tik būtina įranga |
|||
| 44. |
Stalų, kėdžių ir pan. paviršiai laboratorijoje turi būti lygūs ir lengvai valomi |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 45. |
Grindų paviršius lygus, nesutrūkinėjęs, apvalėjantis perėjimas tarp sienų ir grindų |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 46. |
Sienų paviršius, sujungimai |
Laboratorijos sienų paviršius turi būti lygus ir lengvai plaunamas. |
Laboratorijos sienų paviršius turi būti lygus ir lengvai plaunamas. Perėjimai tarp įrangos ir konstrukcijų turi būti arba visiškai sandarūs, arba būti pakankamai prieinami juos veiksmingai valyti |
Laboratorijos sienų paviršius turi būti lygus ir lengvai plaunamas. Perėjimai tarp įrangos ir konstrukcijų turi būti arba visiškai sandarūs, arba būti pakankamai prieinami juos veiksmingai valyti |
Laboratorijos sienų paviršius turi būti lygus ir lengvai plaunamas. Perėjimai tarp įrangos ir konstrukcijų turi būti arba visiškai sandarūs, arba būti pakankamai prieinami juos veiksmingai valyti |
|||
| 47. |
Nešiojami baldai privalo būti lengvai perkeliami valymo ir dezinfekavimo metu |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 48. |
Atsparumas, vandeniui, rūgštims, šarmams, organiniams tirpikliams ir vidutiniam karščiui; lengvai valomi paviršiai |
Reikalinga (įrangos, baldų ir grindų paviršiai laboratorijoje) |
Reikalinga (įrangos, baldų ir grindų paviršiai laboratorijoje) |
Reikalinga (įrangos, baldų ir grindų paviršiai laboratorijoje) |
Reikalinga (įrangos, baldų, grindų, sienų ir lubų paviršiai laboratorijoje) |
|||
| 49. |
Nukenksminimo ir plovimo priemonės darbo vietoje |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 50. |
Įrenginiai rankoms plauti |
Įrengiamas lengvas priėjimas prie kriauklės rankoms plauti |
Įrengiamas lengvas priėjimas prie kriauklės rankoms plauti |
Lengvas priėjimas prie kriauklės rankoms plauti su dezinfekcinėmis priemonėmis. Kriauklė turi būti įrengta arti išėjimo. Vandens čiaupai neturi būti atsukami rankomis |
Lengvas priėjimas prie kriauklės rankoms plauti su dezinfekcinėmis priemonėmis. Kriauklė turi būti įrengta arti išėjimo. Vandens čiaupai neturi būti atsukami rankomis |
|||
| 51. |
Automatiškai užsidarančios durys oro sandarinimo kamerose. Oro slėgis žemesnis nei aplinkinėse patalpose ir aukštesnis nei šiai klasei priskirtose patalpose |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga, išskyrus veiklą, kai perdavimas vyksta kanalais, kuriuose nėra oro |
Reikalinga |
|||
| 52. |
Specialūs reikalavimai oro sandarinimo kameros projektavimui |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga |
|||
| 53. |
Stebėjimo langai |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga, kad galima būtų matyti šiai klasei ar priskirtoje patalpoje dirbantį personalą |
Reikalinga, kad galima būtų matyti šiai klasei priskirtoje patalpoje dirbantį personalą |
|||
| 54. |
Patalpų sandarumas, kai reikia dezinfekuoti ar atlikti fumigaciją |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Šiai klasei priskirtos patalpos turi būti sandarios, kad jas būtų galima dezinfekuoti ir atlikti fumigaciją |
Šiai klasei priskirtos patalpos turi būti sandarios, kad jas būtų galima dezinfekuoti ir atlikti fumigaciją |
|||
| 55. |
Specialieji reikalavimai vandentiekio sistemai ir šildymui |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga |
|||
| 56. |
Oro grąžinimas į ventiliavimo sistemą |
Iš bendrosios ventiliacijos išėjęs oras neturi būti grąžinamas į tas pačias ar kitas vidines patalpas. Tačiau, ypatingais atvejais, pvz., steriliose patalpose, tai yra priimtina |
Iš bendrosios ventiliacijos išėjęs oras neturi būti grąžinamas į tas pačias ar kitas vidines patalpas. Tačiau, ypatingais atvejais, pvz., steriliose patalpose, tai yra priimtina |
Oras išėjęs iš ventiliavimo sistemos neturi būti grąžinamas į tas pačias ar kitas vidines patalpas |
Oras išėjęs iš ventiliavimo sistemos neturi būti grąžinamas į tas pačias ar kitas vidines patalpas |
|||
| 57. |
Specialūs reikalavimai uždaroms sistemoms |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|||
| 58. |
Išeinančio oro filtravimas, filtrų apdorojimas autoklave |
Pasirinktinai |
Iš kabinetų su atskiromis ventiliavimo sistemomis išėjęs oras turi būti filtruojamas per ypač tankius filtrus, filtrai apdorojami autoklave prieš juos išmetant |
Visas išėjęs oras filtruojamas per ypač tankius filtrus, o filtrai prieš išmetimą apdorojami autoklave |
Visas įėjęs ir išėjęs oras filtruojamas per ypač tankius filtrus, o filtrai prieš išmetimą apdorojami autoklave |
|||
| 59. |
Filtrų veikimo stebėsena ir remontas |
Turi būti nustatyta filtrų stebėsenos ir remonto procedūra, taip pat ventiliavimo sistemos efektyvios stebėsenos ir remonto procedūra |
Turi būti nustatyta filtrų stebėsenos ir remonto procedūra, taip pat ventiliavimo sistemos efektyvios stebėsenos ir remonto procedūra |
Specialūs reikalavimai, susiję su stebėsena ir remontu |
Specialūs reikalavimai, susiję su stebėsena ir remontu |
|||
| 60. |
Nutekamieji vamzdžiai |
GMM, GMO negali būti nuleidžiamos į nutekamuosius ir kanalizacijos vamzdžius |
Privaloma imtis priemonių, kad GMM, GMO nepatektų iš nutekamųjų vamzdžių į kanalizaciją. Turi būti taikomos priemonės, kuriomis GMM, GMO turinčios nuotekos būtų surenkamos ir apdorojamos autoklave. Šie reikalavimai netaikomi nutekamųjų vamzdžių iš kriauklių, kuriose plaunamos rankos, naudojimui |
Privaloma imtis priemonių, kad GMM, GMO nepatektų iš nutekamųjų vamzdžių į kanalizaciją, įskaitant dušo nutekamuosius vamzdžius. Privaloma surinkti ir apdoroti autoklave visas nuotekas. |
Privaloma imtis priemonių, kad GMM. GMO nepatektų iš nutekamųjų vamzdžių į kanalizaciją, įskaitant dušo nutekamuosius vamzdžius. Privaloma surinkti ir apdoroti autoklave visas nuotekas. |
|||
(1) Oro sandarinimo kamera – įėjimas turi būti įrengtas per oro sandarinimo patalpą, kuri yra nuo laboratorijos izoliuota kamera. Tarp oro sandarinimo kameros neužterštosios pusės ir apsaugotosios pusės turi būti įrengtos persirengimo ar dušo patalpos ir pageidautina – blokuojančios durys.
(2) HEPA – itin veiksmingos oro dalelės.
(3) Izoliavimas – laboratorija atskiriama nuo kitų to paties pastato erdvių arba įrengiama atskirame pastate.
2 lentelė. Ribojimo ir kitos apsaugos priemonės dirbant su gyvūnais, sąmoningai apkrėstais GMM ir genetiškai modifikuotais gyvūnais. Taikomos visos 1 lentelės nuostatos ir šie papildymai ir pakeitimai
| ĮRANGA |
Ribojimo lygis |
||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
||
| 1. |
Izoliatoriai arba izoliuotų kambarių filtrai(1) |
Nereikalinga |
Pasirinktinai, atsižvelgiant į riziką |
Reikalinga ore pasklidus infekcijai, kitu atveju, – pasirinktinai, pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
| 2. |
Patalpos gyvūnams, atskirtos sandariomis užrakinamomis durimis(2) |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
| 3. |
Patalpos gyvūnams įrengiamos taip, kad lengva būtų nukenksminti (neperšlam pamos ir lengvai nuplaunamos medžiagos) |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga |
| 4. |
Priemonės, ribojančios galimybę gyvūnams pabėgti iš kontroliuoja mos vietos (narvai, gardai, rezervuarai) |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
| 5. |
Lengvai valomi paviršiai (grindys ir sienos) |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga (grindys) |
Reikalinga (grindys ir sienos) |
Reikalinga (grindys ir sienos) |
| 6. |
Gyvūnų sekcijos izoliavimas(3) |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
| Darbo tvarka ir organizavimas |
|||||
| 7. |
Gyvūnų palaikų sudeginimas |
Rekomenduotina |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga, sudeginti nedelsiant |
| 8. |
Naudojami vienkartiniai drabužiai, kiekvieną kartą keičiami |
Nereikalinga |
Pasiriktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga. Visų drabužių pakeitimas |
| 9. |
Kraiko ir atliekų nukenksmini mas |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
| 10. |
Respiracinė apsauga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Naudojami respiraciniai filtrai |
Naudojami respiraciniai filtrai |
(1) Izoliatoriai – skaidrios dėžės narvo viduje arba ne narve, kuriuose laikomi maži gyvūnai; dideliems gyvūnams labiau tiktų izoliuoti kambariai.
(2) Patalpos gyvūnams – patalpos, kuriose paprastai laikomi galvijai, veisliniai ar eksperimentiniai gyvūnai, arba nesudėtingoms chirurginėms procedūroms atlikti naudojamos patalpos.
(3) Gyvūnų sekcija – pastatas ar atskiras plotas pastate, kuriame yra įrengta, pvz., persirengimo kambariai, dušai, autoklavai, maisto sandėliai ir pan.
3 lentelė. Ribojimo ir kitos apsaugos priemonės dirbant su augalais, sąmoningai apkrėstais GMM ar genetiškai modifikuotais augalais. Taikomos visos 1 lentelės nuostatos su šiais papildymais ir pakeitimais
| Įranga |
Ribojimo lygis |
||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
||||
| 1. |
Šiltnamiai / patalpos auginimui: konstrukcija su sienomis, stogu, grindimis, skirta kontroliuojamoje ir apsaugotoje aplinkoje auginti augalus |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
||
| 2. |
Inspektas (stacionari konstrukcija) (1) |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
||
| 3. |
Įeinama ir išeinama iš šiltnamio tik per oro sandarinimo kamerą |
Nereikalinga |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Reikalinga |
||
| 4. |
Užterštų vandens nuotekų kontrolė |
Pasirinktinai pagal rizikos vertinimą |
Iki minimumo sumažinti nutekėjimą, kai GMM, GMO (dalys) gali būti pernešami per žemę. |
Neleisti nutekėti |
Neleisti nutekėti |
||
| 5. |
Efektyvi parazitų kontrolė (pvz., graužikų, vabzdžių, artropodų) |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
||
(1) Inspektas – stacionari konstrukcija su nuolatine vandeniui atsparia danga ir savaime užsidarančiomis sandariomis durimis, pastatyta vietoje, į kurią nepatenka nutekantys paviršiniai vandenys.
4 lentelė. Ribojimo ir kitos apsaugos priemonės didelės apimties eksperimentams ir juose naudojamai įrangai
| Bendrosios nuostatos |
Ribojimo lygis |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| 1. |
Gyvybingi mikroorganizmai laikomi fiziškai atskirtoje nuo aplinkos (uždaroje) sistemoje |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 2. |
Iš uždaros sistemos išmetamų dujų kontrolė vykdoma taip, kad dujų emisija: |
Nepakenktų žmonių sveikatai ir aplinkai |
Reikalinga, kad būtų sumažinta iki minimalaus lygio |
Reikalinga, kad būtų sumažinta iki minimalaus lygio |
Reikalinga, kad bet kokiam dujų būtų užkirstas kelias išmetimui |
|
| 3. |
Mėginių surinkimo, medžiagų įnešimo į uždarą sistemą ar pernešimo į kitą uždarą sistemą metu vykdoma aerozolių kontrolė |
Pasirinktinai |
Reikalinga, iki minimalaus lygio sumažinti jų išmetimą |
Reikalinga, užkertamas kelias išmetimui |
Reikalinga, užkertamas kelias išmetimui |
|
| 4. |
Didelio kiekio skysčių nukenksminimas prieš pašalinimą iš uždaros sistemos |
Pasirinktinai |
Reikalinga, naudojamos patvirtintos priemonės |
Reikalinga, naudojamos patvirtintos fizinio poveikio ir cheminės priemonės |
Reikalinga, naudojamos patvirtintos fizinio poveikio ir cheminės priemonės |
|
| 5. |
Izoliacinis sluoksnis sumodeliuotas taip, kad išleidimas būtų minimizuojamas arba jam užkertamas kelias |
Jokių specialių reikalavimų, tačiau neturi kelti pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai |
Iki minimalaus lygio sumažinamas išleidimas |
Užkertamas kelias išleidimui |
Užkertamas kelias išleidimui |
|
| 6. |
Kontroliuojama vieta taip įrengta, kad sulaikytų viso uždaros sistemos turinio išsiliejimą nelaimingo atsitikimo atveju |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 7. |
Galimybės užsandarinti kontroliuojamą vietą, kad galima būtų dezinfekuoti ir atlikti fumigaciją |
Nereikalinga |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Reikalinga |
|
| ĮRANGA |
||||||
| 8. |
Įėjimas į kontroliuojamą vietą per oro sandarinimo kamerą |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
| 9. |
Paviršiai turi būti atsparūs rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekavimo ir nukenksminimo agentams ir lengvai valomi |
Reikalinga (darbo stalams) |
Reikalinga (darbo stalams, grindims) |
Reikalinga (darbo stalams, grindims) |
Reikalinga (darbo stalams, grindims, luboms, sienoms) |
|
| 10. |
Kontroliuojamos vietos ventiliavimui skirtos priemonės, kad būtų sumažintas oro užteršimas |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Pasirinktinai, priklausomai nuo rizikos vertinimo |
Reikalinga |
|
| 11. |
Kontroliuojamoje vietoje turi būti palaikomas žemesnis oro slėgis nei aplinkinėse patalpose |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai, atsižvelgiant į rizikos vertinimą |
Reikalinga |
|
| 12. |
Iš kontroliuojamos vietos išeinantis ir į ją įeinantis oras filtruojamas HEPA filtrais |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga išeinančiam orui, priklausomai nuo rizikos vertinimo, pasirinktinai įeinančiam orui |
Reikalinga tiek įeinančiam, tiek išeinančiam orui |
|
| 13. |
Uždara sistema neatidaroma remontui, kol pripažintais metodais sistema nebuvo sterilizuota |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 14. |
Uždaros sistemos aprūpinamos stebėsenos ir sensoriniais prietaisais, kurie operacijų metu matuotų numatyto ribojimo vientisumą |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 15. |
Prieš pardedant naudoti uždaras sistemas, patikrinti jų ribojimo vientisumą atitinkamai užkrėstais (host) organizmais |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| DARBO SISTEMA |
||||||
| 16. |
Uždaros sistemos yra kontroliuojamos vietos ribose |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 17. |
Įeiti leidžiama tik dirbančiam personalui |
Nereikalinga |
Reikalinga, įleidžiami tik su galima rizika supažindinti asmenys |
Reikalinga, vykdoma griežta kontrolė, įleidžiamas tik dirbantis personalas |
Reikalinga ir įeinama per oro sandarinimo kamerą. Vykdoma griežta kontrolė, įleidžiamas tik dirbantis personalas |
|
| 18. |
Genetinės inžinerijos vieta privalo būti pažymėta |
Jei dirbama su GMM pažymima „Klasė 1“, jei dirbama su GMO pažymima „pirmas pavojingumo lygis“ |
Jei dirbama su GMM pažymima „Klasė 2“, jei dirbama su GMO pažymima „Aukštesnysis pavojingumo lygis“ |
Pažymima „Klasė 3“ |
Pažymima „Klasė 4“ |
|
| 19. |
Biologinio pavojaus ženklai |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 20. |
Prieš palikdami kontroliuojamą vietą, darbuotojai privalo praustis po dušu |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
| 21. |
Įrengiamos kriauklės rankoms plauti |
Reikalinga |
Reikalinga, automatinis vandens bėgimo mechanizmas neliečiant rankomis |
Reikalinga, automatinis vandens bėgimo mechanizmas neliečiant rankomis |
Reikalinga, automatinis vandens bėgimo mechanizmas neliečiant rankomis |
|
| 22. |
Darbuotojai turi būti aprūpinti nukenksminimo ir plovimo priemonėmis |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
| 23. |
Darbuotojai privalo vilkėti apsauginius drabužius |
Reikalinga (darbiniai drabužiai) |
Reikalinga (darbiniai drabužiai) |
Reikalinga |
Privaloma pasikeisti drabužius prieš įeinant ir išeinant |
|
| ATLIEKOS |
||||||
| 24. |
Iš kriauklių, skirtų rankoms plauti, dušo ar kitų vamzdžių į kanalizacijos vamzdžius nutekantys GMM turi būti nuaktyvinami |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
| 25. |
Užterštose medžiagose ir atliekose esantys GMM, GMO, įskaitant tuos, kurie patenka į vamzdžius prieš galutinai nutekant, privalo būti nukenksminti |
Pasirinktinai |
Reikalinga, taikomos patvirtintos priemonės |
Reikalinga, taikomos patvirtintos fizinio poveikio ir cheminės priemonės |
Reikalinga, taikomos patvirtintos cheminės priemonės |
|
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
3 priedas
_________________________________________
(naudotojo pavadinimas)
__________________________________________
(juridinio asmens kodas, adresas, telefonas, el. paštas)
Aplinkos apsaugos agentūrai
PRAŠYMAS
IŠDUOTI LEIDIMĄ VYKDYTI GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ MIKROORGANIZMŲ / GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLĄ
_________________ Nr. _________________
(pateikimo data) (prašymo numeris)
| 1. Riboto naudojimo veiklos pavadinimas |
| 2. Riboto naudojimo veiklos tikslas |
| 3. Planuojama riboto naudojimo veiklos trukmė |
| 4. GMM klasė / GMO pavojingumo lygis |
| 5. Ribojamų priemonių lygis |
| 6. Galutinis GMM / GMO |
| 7. GMM / GMO atsparumas (pvz., antibiotikams) |
| 8. NAUDOTOJO PAREIŠKIMAS: Aš, žemiau pasirašęs, pareiškiu, kad: 1) prašyme pateikta informacija ir visi pateikti dokumentai yra tikri ir teisingi; 2) rizikos vertinimo dokumentus saugosiu ir pateiksiu, kai Aplinkos apsaugos agentūra pareikalaus; 3) informuosiu Aplinkos apsaugos agentūrą apie pateiktų duomenų pasikeitimus ir pranešimo nagrinėjimo metu, ir gavęs leidimą. Šis prašymas užpildytas vadovaujantis Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo ir jo įgyvendinamaisiais teisės aktais. |
| PRIDEDAMA (pažymėti): [] 1. Pranešimas 1 riboto naudojimo klasei, ____ lapas (-ai). [] 2. Pranešimas 2 riboto naudojimo klasei, ____ lapas (-ai). [] 3. Pranešimas 3 riboto naudojimo klasei, ____ lapas (-ai). [] 4. Pranešimas 4 riboto naudojimo klasei, ____ lapas (-ai). [] 5. Pranešimas 1 pavojingumo lygiui, ____ lapas (-ai). [] 6. Pranešimas aukštesniajam pavojingumo lygiui, ____ lapas (-ai). [] 7. Rizikos vertinimo aprašymas, ____ lapas (-ai). [] 8. Avarinis planas, ____ lapas (-ai). [] 9. Ribojimo priemonių sąrašas, ____ lapas (-ai). [] 10. Atliekų tvarkymo planas ____ lapas (-ai). [] 11. Naudotos literatūros sąrašas ____ lapas (-ai). [] 12. Konfidenciali informacija, pagrindimas ____ lapas (-ai). [] 13. Kita papildoma informacija ____ lapas (-ai). Bendras pateiktų dokumentų skaičius ____. |
_______________________ ___________ __________________
(vadovo ar įgalioto asmens (parašas) (vardas ir pavardė)
pareigų pavadinimas)
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
4 priedas
___________________________________________________
(naudotojo pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, adresas, telefonas, el. paštas)
Aplinkos apsaugos agentūrai
PRANEŠIMAS APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ MIKROORGANIZMŲ RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLĄ
________________ Nr. _______________
(pateikimo data) (pranešimo numeris)
BENDROJI DALIS
1. Asmenų, atsakingų už riboto naudojimo veiklos priežiūrą, kontrolę ir saugą, vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, mokslinė patirtis, kvalifikacija.
2. Asmenų, atsakingų už patalpų, kuriose vykdoma GMM riboto naudojimo veikla, priežiūrą, kontrolę ir saugą vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, pareigos, kvalifikacija.
3. Išsami informacija apie ekspertus, atlikusius rizikos vertinimą: vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, mokslinė patirtis, kvalifikacija.
5. Nurodyti, ar pranešime yra konfidencialios informacijos:
[] yra / [] nėra.
Konfidenciali informacija ir konfidencialumo priežastys pateikiamos atskiru priedu (duomenys apie naudotoją, pranešimo punktai, pagrindimas ir konfidenciali informacija) prie šio pranešimo.
INFORMACIJĄ APIE MIKROORGANIZMĄ / ORGANIZMĄ
1. Pranešimas taikomas GMM priklausančiam šiai grupei (pažymėti langelį):
[] bakterija
[] virusas
[] grybas
[] augalas
[] gyvūnas
[] augalinių ląstelių kultūra
[] RNR virusas
[] žmogaus ląstelių kultūra
[] DNR virusas
[] gyvūninių ląstelių kultūra
[] kiti (nurodyti).
[] pažymėti, jei naudojami GMM, tačiau genetinė modifikacija nebus atliekama
[] pažymėti, jei genetinė modifikacija bus atliekama su mikroorganizmais
[] kita (nurodyti).
2. Ar jau teikėte pranešimą dėl GMM / GMO riboto naudojimo:
[] Taip (nurodyti pateikto pranešimo datą ir numerį) / [] Ne.
4. GMM charakteristikos atsižvelgiant į numatomų rezultatų vertinimą:
4.1. recipientas / motininis organizmas (rizikos vertinimo santrauka pagal Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) 7 priedo 3.1.2-3.1.11 papunkčius);
4.2. donoras (rūšies pavadinimas ir rizikos vertinimo santrauka pagal Aprašo 5 priedo 3.2.1-3.2.5 papunkčius);
4.3. genetinės modifikacijos metu bus naudojama kita genetinė medžiaga, kuri nėra aprašyta 4.2 papunktyje (tokie atvejai, kai paveldima medžiaga yra susintetinta arba kilusi iš nenustatyto šaltinio);
4.4. nurodyti, kokiu tikslu genetinės modifikacijos metu bus įterpta genetinė medžiaga (toliau – intarpas) pagal Aprašo 7 priedo 3.3 papunktį;
4.6. gauto GMM savybių pokyčiai, palyginti su pirminiu recipiento organizmu:
a) patogeniškumas, toksiškumas, alergeniškumas (pažymėti langelį):
[] nepakitęs
[] pakitęs
[] sumažėjęs
[] nežinomas.
Išsamus aprašymas:
b) išgyvenimo, dauginimosi ar sklaidos (plitimo) galimybės (pažymėti langelį):
[] nepakitęs
[] pakitęs
[] sumažėjęs
[] nežinomas.
Išsamus aprašymas:
RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLOS APIBŪDINIMAS
1. Veiklą apibūdinantis terminas (pažymėti langelį):
[] bioanalitika
[] maisto tyrimas
[] genų terapija
[] bandomieji gyvūnai
[] mokymas
[] rizikos vertinimas
[] biologinių procesų vystymas
[] gyvūnų dauginimas
[] augalų dauginimas
[] vaistų kūrimas / gamyba
[] ligų modeliai
[] aplinkos tyrimai
[] diagnostika
[] fermentų ir (ar) kitų baltymų gamyba
[] augalų apsauga
[] miškų mokslas
[] fundamentiniai tyrimai medicinos srityje
[] pramoninė gamyba
[] kita (nurodyti).
2. Trumpas riboto naudojimo aprašymas, jo tikslas ir tikėtini rezultatai (aprašyti GMM funkcijas, kur jie bus naudojami. Šiame etape dar neteikiama informacija apie taikytinas specialias ribojimo priemones arba neaiškinama, kodėl naudojimas nekelia pavojaus).
PATALPOS, SPECIALIOS RIBOJIMO IR KITOS APSAUGOS PRIEMONĖS, IR ATLIEKŲ TVARKYMAS
3. Taikomų specialių ribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas.
| Taikomas ribojimo priemonių lygis (pažymėti langelį) |
Ribojimo lygis 1 |
Ribojimo lygis 2 |
Ribojimo lygis 3 |
Ribojimo lygis 4 |
| Laboratorija |
|
|||
| Fermentatorius |
|
|||
| Šiltnamis / inspektas |
|
|||
| Auginimo kambarys |
|
|||
| Gyvūnų skyrius |
|
|||
| Akvariumas |
|
|
|
|
| Kita GMM / GMO riboto naudojimo priemonė (nurodyti) |
|
4. Informacija apie personalą (maksimalus patalpoje dirbančių darbuotojų skaičius ir tiesiogiai su GMM dirbančių darbuotojų skaičius).
5. Informacija apie įrenginį (veikla, kurioje planuojama naudoti GMM technologinius procesus; įrenginio dalių aprašymas, vyraujančių meteorologinių sąlygų ir dėl įrenginio vietos kylančio konkretaus pavojaus aprašymas).
6. Informacija apie nelaimingų atsitikimų prevenciją ir reagavimo avariniu atveju planus (pavojaus šaltiniai ir sąlygos, kada nelaimingas atsitikimas gali įvykti; taikomos prevencinės priemonės: pvz., saugos įrengimai, pavojaus signalizavimo sistemos, apribojimo metodai, procedūros ir turimi ištekliai).
ATLIEKŲ TVARKYMAS
1. Informacija apie atliekų tvarkymą:
1.1. atliekų, atsirandančių dėl mikroorganizmo (-ų) / organizmo (-ų) naudojimo, tipai, kiekis ir galimi pavojai;
1.2. atliekų tvarkymo metodai, įskaitant skystųjų ir kietųjų atliekų panaudojimo ir nukenksminimo metodus;
RIZIKOS VERTINIMO IŠVADA
1. [] Pažymėti, kad naudotojas įvertino šiame pranešime aprašytą GMM riziką pagal Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymą. Rizikos vertinimo aprašymas parengtas vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo 7 priedu ir yra saugomas; paprašius, jis turi būti pateiktas Aplinkos apsaugos departamento inspektoriui.
PASIRENGIMAS NENUMATYTOMS SITUACIJOMS
Informacija apie nelaimingų atsitikimų prevenciją ir reagavimo avariniu atveju planus (pavojaus šaltiniai ir sąlygos, kada nelaimingas atsitikimas gali įvykti; taikomos prevencinės priemonės, tokios kaip saugos įrengimai, pavojaus signalizavimo sistemos, apribojimo metodai, procedūros ir turimi ištekliai).
Data
_____________________ ___________ _____________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
5 priedas
___________________________________________________
(naudotojo pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, adresas, telefonas, el. paštas)
Aplinkos apsaugos agentūrai
PRANEŠIMAS APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ AUGALŲ RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLĄ
________________ Nr. __________________
(pateikimo data) (pranešimo numeris)
BENDROJI DALIS
1. Asmenų, atsakingų už riboto naudojimo veiklos priežiūrą, kontrolę ir saugą, vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, mokslinė patirtis, kvalifikacija.
2. Asmenų, atsakingų už patalpų, kuriose vykdoma genetiškai modifikuotų augalų riboto naudojimo veikla, priežiūrą, kontrolę ir saugą vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, pareigos, kvalifikacija.
3. Išsami informacija apie ekspertus, atlikusius rizikos vertinimą: vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, mokslinė patirtis, kvalifikacija.
5. Nurodyti, ar pranešime yra konfidencialios informacijos:
[] yra / [] nėra.
Konfidenciali informacija ir konfidencialumo priežastys pateikiamos atskiru priedu (duomenys apie naudotoją, pranešimo punktai, pagrindimas ir konfidenciali informacija) prie šio pranešimo.
6. Ar jau buvote pateikę pranešimą dėl GMM / GMO riboto naudojimo:
[] Taip (nurodykite pateikto pranešimo datą ir numerį) / [] Ne.
8. Veiklą apibūdinantis terminas (pažymėti langelį):
[] bioanalitika
[] maisto tyrimas
[] genų terapija
[] bandomieji gyvūnai
[] mokymas
[] rizikos vertinimas
[] biologinių procesų vystymas
[] augalų dauginimas
[] vaistų kūrimas / gamyba
[] fundamentiniai tyrimai biologijos srityje
[] aplinkos tyrimai
[] diagnostika
[] fermentų / kitų baltymų gamyba
[] miškų mokslas
[] fundamentiniai tyrimai medicinos srityje
[] pramoninė gamyba
[] kita (nurodyti).
INFORMACIJA APIE AUGALĄ GENETINEI MODIFIKACIJAI ATLIKTI
5. Galimos augalo recipiento laukinės ar kultivuojamos giminingos augalų rūšys ir gebėjimo kryžmintis galimybė.
GENETIŠKAI MODIFIKUOTO AUGALO APRAŠYMAS
2. Genetinė medžiaga, naudojama genetinei modifikacijai atlikti, jos kilmė ir funkcijos / produktai.
6. Genetiškai modifikuoto augalo savybių pokyčiai, palyginti su pirminiu recipiento organizmu:
a) patogeniškumas, toksiškumas, alergeniškumas (pažymėti langelį):
[] nepakitęs
[] pakitęs
[] sumažėjęs
[] nežinomas
Išsamus aprašymas:
b) išgyvenimo, dauginimosi ar sklaidos galimybės (pažymėti langelį):
[] nepakitęs
[] pakitęs
[] sumažėjęs
[] nežinomas
Išsamus aprašymas:
RIZIKOS VERTINIMO SANTRAUKA
1. [] Pažymėti, kad naudotojas įvertino šiame pranešime aprašytą GMO riziką pagal Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymą. Rizikos vertinimo aprašymas parengtas pagal Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo 1 priedo B dalį ir yra saugomas; paprašius, jis turi būti pateiktas Aplinkos apsaugos departamento inspektoriui.
2. Galimas poveikis žmonių sveikatai, susijęs su planuojamu genetiškai modifikuoto augalo ribotu naudojimu:
6. Genetinės modifikacijos poveikis netyčinio geno perdavimo tikimybei ir genetiškai modifikuoto augalo galimam perdavimui ir (ar) gyvybingumui.
8. Potencialūs numatomo naudojimo ypatumai, dėl kurių keičiasi su genetiškai modifikuotais augalais susijusio pavojingumo lygis.
9. Rizikos vertinimo išvada dėl planuojamos riboto naudojimo veiklos galimo neigiamo poveikio žmonių sveikatai ir aplinka.
10. Remiantis atliktu rizikos vertinimu, pažymėti pavojingumo lygį:
[] pirmas pavojingumo lygis
[] aukštesnysis pavojingumo lygis.
INFORMACIJA APIE RIBOTO NAUDOJIMO PATALPAS, SPECIALIAS RIBOJIMO IR KITAS APSAUGOS PRIEMONES
1. Riboto naudojimo patalpų adresas ir jų aprašymas (užrakinimas, vėdinimas, kanalizacija, kontrolės priemonės nepageidaujamoms rūšims (pvz., vabzdžiams, graužikams ir kt.) kontroliuoti, kiti veiksniai, turintys įtakos vykdant riboto naudojimo veiklą.
3. Taikomų specialių ribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas.
| Taikomas ribojimo priemonių lygis (pažymėti langelį) |
Lygis 1 |
Lygis 2 |
Lygis 3 |
Lygis 4 |
| Laboratorija |
|
|||
| Fermentatorius |
|
|||
| Šiltnamis / inspektas |
|
|||
| Auginimo kambarys |
|
|||
| Akvariumas |
|
|
|
|
| Kita riboto naudojimo priemonė (nurodyti) |
|
4. Informacija apie personalą (maksimalus patalpoje dirbančių darbuotojų skaičius ir tiesiogiai su genetiškai modifikuotais augalais dirbančių darbuotojų skaičius).
5. Informacija apie įrenginį (veikla, kurioje planuojama naudoti genetiškai modifikuotus augalus technologinius procesus; įrenginio dalių aprašymas, vyraujančių meteorologinių sąlygų ir dėl įrenginio vietos kylančio konkretaus pavojaus aprašymas).
6. Informacija apie nelaimingų atsitikimų prevenciją ir reagavimo avariniu atveju planus (pavojaus šaltiniai ir sąlygos, kada nelaimingas atsitikimas gali įvykti; taikomos prevencinės priemonės: pvz., saugos įrengimai, pavojaus signalizavimo sistemos, apribojimo metodai, procedūros ir turimi ištekliai).
7. Specialių ribojimo priemonių ir kitų apsaugos priemonių tęstinio veiksmingumo tikrinimo tvarka ir planai.
8. Techninės priemonės, skirtos užkirsti kelią galimam genetiškai modifikuotų augalų ir jo dalių plitimui.
ATLIEKŲ TVARKYMAS
1. Informacija apie atliekų tvarkymą:
1.1. atliekų, kurias sudaro augalų dalys, kurias galima dauginti, laikymas ir apdorojimas, tipai, kiekis;
PASIRENGIMAS NENUMATYTOMS SITUACIJOMS
Informacija apie nelaimingų atsitikimų prevenciją ir reagavimo avariniu atveju planus (pavojaus šaltiniai ir sąlygos, kuriomis nelaimingas atsitikimas gali įvykti; taikytinos prevencinės priemonės, tokios kaip saugos įrengimai, pavojaus signalizavimo sistemos, apribojimo metodai, procedūros ir turimi ištekliai).
Data
_____________________ ___________ _____________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
6 priedas
___________________________________________________
(naudotojo pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, adresas, telefonas, el. paštas)
Aplinkos apsaugos agentūrai
PRANEŠIMAS APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ GYVŪNŲ RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLĄ
________________ Nr. _________________
(pateikimo data) (pranešimo numeris)
BENDROJI DALIS
1. Asmenų, atsakingų už riboto naudojimo veiklos priežiūrą, kontrolę ir saugą, vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, mokslinė patirtis, kvalifikacija.
2. Asmenų, atsakingų už patalpų, kuriose vykdoma genetiškai modifikuotų gyvūnų riboto naudojimo veikla, priežiūrą, kontrolę ir saugą, vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, pareigos, kvalifikacija.
3. Išsami informacija apie ekspertus, atlikusius rizikos vertinimą: vardai, pavardės, darbovietės adresas, telefono numeris, el. paštas, išsilavinimas, mokslinė patirtis, kvalifikacija.
5. Nurodyti ar pranešime yra konfidencialios informacijos:
[] yra / [] nėra.
Konfidenciali informacija ir konfidencialumo priežastys pateikiamos atskiru priedu (duomenys apie naudotoją, pranešimo punktai, pagrindimas ir konfidenciali informacija) prie šio pranešimo.
6. Ar jau buvote pateikę pranešimą dėl GMM / GMO riboto naudojimo:
[] Taip (nurodykite pateikto pranešimo datą ir numerį) / [] Ne.
8. Veiklą apibūdinantis terminas (pažymėti langelį):
[] bioanalitika
[] maisto tyrimas
[] genų terapija
[] bandomieji gyvūnai
[] mokymas
[] rizikos vertinimas
[] biologinių procesų vystymas
[] gyvūnų dauginimas
[] vaistų kūrimas / gamyba
[] fundamentiniai tyrimai biologijos srityje
[] aplinkos tyrimai
[] diagnostika
[] fermentų / kitų baltymų gamyba
[] miškų mokslas
[] fundamentiniai tyrimai medicinos srityje / veterinarinės medicinos srityje
[] pramoninė gamyba
[] zootechniniai tikslai
[] kita (nurodyti).
INFORMACIJA APIE GYVŪNĄ GENETINEI MODIFIKACIJAI ATLIKTI
4. Galimos gyvūno recipiento laukinės ar auginamų giminingų gyvūnų gebėjimo daugintis su kitais gyvūnais galimybė.
GENETIŠKAI MODIFIKUOTO GYVŪNO APRAŠYMAS
2. Genetinė medžiaga, naudojama genetinei modifikacijai atlikti, jos kilmė ir funkcijos / produktai.
5. Genetiškai modifikuoto gyvūno (-ų) kiekiai (vnt.) eksperimento metu, auginimo / laikymo ypatumai.
6. Genetiškai modifikuoto gyvūno savybių pokyčiai, palyginti su pirminiu recipiento organizmu:
a) alergeniškumas (pažymėti langelį):
[] nepakitęs
[] pakitęs
[] sumažėjęs
[] nežinomas
Išsamus aprašymas:
b) išgyvenimo, dauginimosi ar sklaidos galimybės (pažymėti langelį):
[] nepakitęs
[] pakitęs
[] sumažėjęs
[] nežinomas
Išsamus aprašymas:
RIZIKOS VERTINIMO SANTRAUKA
1. [] Pažymėti, kad naudotojas įvertino šiame pranešime aprašytą GMO riziką pagal genetiškai modifikuotų organizmų įstatymą. Rizikos vertinimo aprašymas parengtas pagal Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo 1 priedo B dalį ir yra saugomas; paprašius, jis turi būti pateiktas Aplinkos apsaugos departamento inspektoriui.
2. Galimas poveikis žmonių sveikatai, susijęs su planuojamu genetiškai modifikuoto gyvūno ribotu naudojimu:
6. Genetinės modifikacijos poveikis netyčinio geno perdavimo tikimybei ir genetiškai modifikuoto gyvūno galimam perdavimui ir (ar) gyvybingumui.
7. Potencialūs numatomo naudojimo ypatumai, dėl kurių keičiasi su genetiškai modifikuotais gyvūnais susijusio pavojingumo lygis.
8. rizikos vertinimo išvada dėl planuojamos riboto naudojimo veiklos galimo neigiamo poveikio žmonių sveikatai ir aplinka.
9. Remiantis atliktu rizikos vertinimu, pažymėti pavojingumo lygį:
[] pirmas pavojingumo lygis
[] aukštesnysis pavojingumo lygis.
INFORMACIJA APIE RIBOTO NAUDOJIMO PATALPAS, SPECIALIAS RIBOJIMO IR KITAS APSAUGOS PRIEMONES
1. Riboto naudojimo patalpų adresas ir jų aprašymas (užrakinimas, vėdinimas, kanalizacija, kontrolės priemonės nepageidaujamoms rūšims (pvz., vabzdžiams, graužikams ir kt.) kontroliuoti, kiti veiksniai, turintys įtakos vykdyti riboto naudojimo veiklą.
3. Taikomų specialių ribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas.
| Taikomas ribojimo priemonių lygis (pažymėti langelį) |
Lygis 1 |
Lygis 2 |
Lygis 3 |
Lygis 4 |
| Laboratorija |
|
|||
| Fermentatorius |
|
|||
| Narvas |
|
|||
| Gyvūnams laikyti skirtos patalpos |
|
|||
| Akvariumas |
|
|
|
|
| Kita riboto naudojimo priemonė (nurodyti) |
|
4. Informacija apie personalą (maksimalus patalpoje dirbančių darbuotojų skaičius ir tiesiogiai su GMO dirbančių darbuotojų skaičius).
5. Informacija apie įrenginį (veikla, kurioje planuojama naudoti GMO technologinius procesus; įrenginio dalių aprašymas, vyraujančių meteorologinių sąlygų ir dėl įrenginio vietos kylančio konkretaus pavojaus aprašymas).
6. Informacija apie nelaimingų atsitikimų prevenciją ir reagavimo avariniu atveju planus (pavojaus šaltiniai ir sąlygos, kada nelaimingas atsitikimas gali įvykti; taikomos prevencinės priemonės: pvz., saugos įrengimai, pavojaus signalizavimo sistemos, apribojimo metodai, procedūros ir turimi ištekliai).
7. Specialių ribojimo priemonių ir kitų apsaugos priemonių tęstinio veiksmingumo tikrinimo tvarka ir planai.
8. Techninės priemonės, skirtos užkirsti kelią galimam genetiškai modifikuotų gyvūnų patekimui į aplinką ir išplitimui.
ATLIEKŲ TVARKYMAS
1. Informacija apie atliekų tvarkymą:
1.3. atliekų tvarkymo metodai, įskaitant skystų ir kietų atliekų panaudojimo ir nukenksminimo metodus;
PASIRENGIMAS IŠIMTINĖMS SITUACIJOMS
Informacija apie nelaimingų atsitikimų prevenciją ir reagavimo avariniu atveju planus (pavojaus šaltiniai ir sąlygos, kuriomis nelaimingas atsitikimas gali įvykti; taikomos prevencinės priemonės, tokios kaip saugos įrengimai, pavojaus signalizavimo sistemos, apribojimo metodai, procedūros ir turimi ištekliai).
Data
_____________________ ___________ _____________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
7 priedas
GMM rizikos vertinimo aprašymo forma
(Skirta naudotojams įvertinti galimą riziką GMM žmonių sveikatai ir aplinkai ir ją aprašyti)
3. Kenksmingų savybių nustatymas ir jų sunkumo įvertinimas:
3.1. organizmo (-ų) - recipiento (-ų):
3.1.1. tapatybė (rūšis, padermė / ląstelių linija, padermių identifikavimas tam tikroje padermių kolekcijoje ar kataloge, literatūros nuorodos ir kt. (informacija reikalinga norint atsekti GMM kilmę));
3.1.2. patogeniškumas (žmonėms, gyvūnams, augalams), virulentiškumas, alergiškumas, toksiškumas ir ligos pernešėjų vektoriai;
3.1.2.1. nepatogenas (ar recipientas yra nepatogeniškas ir nekenksmingas ribotai naudojant; Tai nėra 2–4 klasės žmogaus patogenas; ar tai patvirtinta saugi atmaina ar linija (pvz., E.coli K-12, S. cerevisiae, Bacillus subtilis ir kt.); jei reikia, kitas pagrindimas (pvz., remiantis literatūros paieška);
3.1.2.2. patogenas (kokias ligas sukelia; kokius toksinus ar alergenus jis gamina; kaip jis platinamas atsižvelgiant į ligą perduodančius vektorius, pvz., vabzdžiai ir kiti gyvūnai; koks jo jautrumas antibiotikams; ar yra vakcinų ir ligos gydymo būdų; ar atsparumas antibiotikams juos veikia; ar organizmas recipientas yra gyvybingas už žmogaus šeimininko ribų; ar jis biologiškai stabilus);
3.1.3. patogeninio recipiento šeimininkų diapazonas (žmonių ir gyvūnų jautrumas infekcijai) (ar jie (ypač bandomieji gyvūnai) gali veikti kaip ligą pernešantys vektoriai; ligos sukėlėjo dauginimosi galimybė ląstelių kultūrose; ar kai kurios žmonių grupės yra ypač jautrios, pvz., vaikai, seni žmonės ar imuninio atsparumo neturintys asmenys; panašiai apžvelgiami augalų ir gyvūnų patogenai);
3.1.4. recipiento natūrali buveinė ir geografinis pasiskirstymas (daugiausia susiję su augalų ir gyvūnų patogenais, dirvožemio mikrobais);
3.1.5. vietiniai recipiento vektoriai ir atsitiktiniai agentai (ar recipiente yra agentų, pvz., plazmidės ar profagai, kurie gali sustiprinti genetinės medžiagos perdavimą; ar ląstelių linijos yra užterštos mikroorganizmais, pvz., bakterijos, grybai, mikoplazmos, virusai, parazitai ar prionai);
3.1.6. mutacijų, jei tokių yra, ir jų stabilumo išjungimas. Bet kokios ankstesnės genetinės modifikacijos ir jų poveikis (nurodyti literatūros šaltinį) (apibūdinti mutacijas, galinčias susilpninti recipiento patogeniškumą ar gyvybingumą ir kaip patikrintas susilpnėjęs patogeniškumas (pvz., infekcinės dozės pokyčiai);
3.1.9. galima sąveika su kitais organizmais aplinkoje ir poveikis jiems (įskaitant konkurencines, patogenines ar simbiotines savybes);
3.1.10. svarbus dalyvavimas aplinkos procesuose (pvz., medžiagų apykaita, pH reguliavimas, biologinis skaidymas, atmosferos poveikis);
3.1.11. recipiento rizikos klasė (1, 2, 3 arba 4), remiantis Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymu Nr. 80/353 „Dėl Darbuotojų apsaugos nuo biologinių profesinės rizikos veiksnių poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“;
3.2. organizmas-donoras:
3.2.2. donoro patogeniškumo ir virulentiškumo pobūdis, užkrečiamumas, toksiškumas ir ligas perduodantys vektoriai;
3.2.4. donoro vietinių vektorių pobūdis (įskaitant seką, mobilizacijos dažnumą ir specifiškumą, genų, suteikiančių atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, buvimą);
3.3. Įterpta medžiaga (toliau – intarpas):
3.3.1. specifinė intarpo (genų) tapatybė ir funkcija, poveikis recipiento genų aktyvumui (kokius baltymus ar reguliatorius koduoja intarpų genai; ar tai gali sukelti pasekmes, kurios padidina recipiento kenksmingumą (toksinai, alergenai, padidėja patogeniškumas, onkogenai, poveikis augimui). Apibūdinti poveikį organizmo recipiento savybėms (įtaka patogeniškumui ir virulentiškumui: pvz., šeimininko specifiškumas, šeimininko imuninės sistemos išvengimas ir gyvybingumas. Jei geno produkto savybės nežinomos, kokia laukiama funkcija, pvz., remiantis homologijomis);
3.4. vektorius:
3.4.1. vektoriaus pobūdis ir šaltinis. Vektoriaus tapatumas (literatūros šaltinio nuoroda ar kitas aprašymas) ir jo tipas (klonavimo vektorius, ekspresijos vektorius, virusinis vektorius ir kt.);
3.4.2. visų vektorinių nukleorūgščių, likusių galutinėje GMM sandaroje, struktūra ir kiekis (svarbu atsižvelgti į atsparumo antibiotikams genus);
3.5. galutinis GMM:
3.5.1. žmonių sveikatos aspektai:
3.5.1.1. GMM ir jo metabolinių produktų palyginimas su organizmu recipientu dėl patogeniškumo, alergeniškumo ir toksiškumo (kuo gautas GMM skiriasi nuo recipiento; ar intarpas paveikė 3.1.2 papunktyje nurodytas recipiento savybes; ar, vadovaujantis 3.1.3 papunkčiu, yra naujų (žalingų) savybių; ar pašalintas koks nors kenksmingas turinys; paminėti ir galimą atsparumą antibiotikams.);
3.5.1.2. numatoma kolonizavimo galimybė (ar yra kokių nors 3.1.3 papunktyje nurodytų savybių pokyčių);
3.6. aplinkosauginiai apsektai:
3.6.1. aplinka ir ekosistema, į kurias GMM gali būti netyčia išleistas (be artimiausių darbo zonų, atsižvelgti į supančią aplinką, kitas patalpų erdves, atliekų tvarkymą ir kanalizacijos tinklą. Taip pat atsižvelgti į sklaidą oru ir vabzdžius);
3.6.2. numatomas GMM išgyvenamumas, dauginimasis ir plitimo mastas aplinkoje (ar yra kokių nors nurodytų savybių pakitimų pagal 3.1.5, 3.1.4 arba 3.1.7 papunkčius);
3.6.3. numatoma sąveika tarp netyčia į aplinką patekusių GMM ir kitų aplinkoje esančių organizmų (mikroorganizmų, augalų ir gyvūnų) (ar intarpas turėjo įtakos pakeisti 3.1.9 papunktyje nurodytas savybes; atsižvelgti į galimas intarpo genetinės medžiagos perkėlimo į kitus organizmus pasekmes (ypač atsparumą antibiotikams). Atsižvelgti į poveikį tokiems organizmams (ypač ląstelių kultūroms), kurie gali netyčia būti užteršti GMM. Ypač su genetiškai modifikuotais virusais ir virusų pernešėjais: atsižvelgti į galimybę, kad ląstelę šeimininkę be vektoriaus, taip pat užkrėstų kitas (galbūt užteršiantis) virusas. Svarbu atkreipti dėmesį į augalų ir gyvūnų ligų sukėlėjus (patogenus);
4. Pažymėti pradinę GMM rizikos klasę pagal recipientą atsižvelgiant į 3.1.11 ir 3.2–3.5 papunkčius:
[] Klasė 1
[] Klasė 2
[] Klasė 3
[] Klasė 4.
5. Įvertinti kenksmingo (žalingo) poveikio atsiradimo galimybę (kenksmingo poveikio galimybė vertinama atsižvelgus į veiklos pobūdį ir mastą, faktines apsaugos priemones (pvz., personalo, patalpų, įrangos mokymas, taršos prevencijos ir bandymo priemonės). Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas atliekų ir nuotekų šalinimui):
5.1. naudojamos specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, nurodytos Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo 2 priede, atitinkančios pradinę GMM pavojingumo klasę:
[] ribojimo lygis 1
[] ribojimo lygis 2
[] ribojimo lygis 3
[] ribojimo lygis 4.
5.2. Planuojamos vykdyti veiklos pobūdis (Įvertinti riziką, susijusią su GMM naudojimu. Svarbu atkreipti dėmesį į visas veiklas, kurios apima išsiliejimo galimybę ir aerozolių susidarymą. Atsižvelgti į papildomą riziką, kurią gali sukelti aštrūs daiktai. Paminėti neįprastas procedūras ir specifinės rizikos galimybę, susijusią su išskiriamais baltymais);
5.4. kultūros sąlygos, laikymo priemonės ir kitos saugos priemonės (pvz., indai ir įranga) (fizinės, biologinės (pvz., auksotrofiniai mutantai) ir cheminės izoliavimo priemonės (pvz., panaudotos dezinfekcijos priemonės); kaip bus pasirengta gedimų atvejams (pvz., sudužus indui));
5.5. aplinka ir ekosistemos, kurios gali būti veikiamos, atsižvelgiant į veiklos mastą ir jautrių rūšių buvimą šioje aplinkoje;
6. Galutinės klasifikacijos nustatymas atsižvelgiant į veiklos ypatybes (kai bus įvertintos visų potencialiai kenksmingų savybių dydis ir jų atsiradimo galimybė, įvertintas pradinės klasifikacijos ribojimo lygis (5.1 papunktis) ir apsaugos priemonių pakankamumas, galima nustatyti genetiškai modifikuotų mikroorganizmų galutinę klasifikaciją ir izoliavimo priemones.):
6.1. galutinės rizikos klasės ir galutinių apsaugos priemonių ribojimo lygio nustatymas:
pažymėti galutinę GMM rizikos klasę:
[] Klasė 1
[] Klasė 2
[] Klasė 3
[] Klasė 4.
6.2. galutinių izoliavimo priemonių tinkamumo patvirtinimas (nustačius siūlomą galutinę rizikos klasę ir priemonių ribojimo lygį (5.1 papunktis), reikėtų iš naujo įvertinti poveikio žmonėms ir aplinkai lygį. Pakartotinis vertinimas turėtų patvirtinti, kad bet kokio žalingo poveikio atsiradimo galimybė, atsižvelgiant į darbo pobūdį ir mastą, siūlomas izoliavimo priemones, yra priimtina. Tai atlikus, rizikos vertinimas baigtas).
Data
_____________________ ___________ _____________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
8 priedas
APLINKOS APSAUGOS AGENTŪRA
LEIDIMAS
GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ MIKROORGANIZMŲ / GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ
ORGANIZMŲ RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLAI
___________________ Nr. _____________
(išdavimo data) (leidimo numeris)
_______________
(išdavimo vieta)
Juridinio ar fizinio asmens pavadinimas, adresas, telefonas, el. paštas, juridinio asmens kodas
................................................................................................................................................................
Riboto naudojimo veiklos projekto pavadinimas, tikslas, pranešimo Nr.
................................................................................................................................................................
Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų / genetiškai modifikuotų organizmų pavadinimas
................................................................................................................................................................
Maksimalus eksperimento metu naudojamų riboto naudojimo genetiškai modifikuotų
mikroorganizmų / genetiškai modifikuotų organizmų koncentracija, kiekis, litrais / vnt.
......................................................................................................................................................................
Riboto naudojimo pavojingumo klasė / pavojingumo lygis
................................................................................................................................................................
Riboto naudojimo patalpų adresas
................................................................................................................................................................
Specialios genetiškai modifikuotų mikroorganizmų / genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo sąlygos
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
Leidimas galioja nuo 20__ m. ______ d. iki 20__ m. ______ d.
____________________ _______________ __________________
(pareigų pavadinimas) A.V. (parašas) (vardas, pavardė)
_______________________
(leidimo pasirašymo data)
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
9 priedas
VIEŠASis KONSULTAVIMASIS APIE PLANUOJAMĄ GMM IR GMO riboto naudojimo VEIKLĄ
1. Agentūra, raštu, paštu ar per GMOS gavusi visuomenės pastabų pagal Genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) 35.6, 36.7 papunkčius organizuoja viešą diskusiją.
2. Viešojo konsultavimosi metu, vadovaujantis Aprašo 35.4, 36.4 papunkčiais, turi būti pateikta GMO ekspertų komiteto narių mokslinė išvada ir rizikos aplinkai vertinimo aprašymas pagal Aprašo III skyriuje nustatytus reikalavimus.
3. Informacija, kuri pagal Aprašo VI skyriuje nustatytus reikalavimus yra konfidenciali, negali būti viešojo konsultavimosi objektas.
4. Ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų iki viešojo konsultavimosi datos per vietos, kurioje planuojama GMM ir GMO riboto naudojimo veikla, regioninį laikraštį, savivaldybę (skelbimų lentoje) ir (ar) kitas priemones GMOS skelbiamas pranešimas ir nurodoma viešojo konsultavimosi tema, vieta ir data.
5. Viešojo konsultavimosi metu gali dalyvauti visuomenės atstovas, kuris raštu, el. paštu ar per GMOS pateikė nuomonę apie viešojo konsultavimosi temą.
6. Dalyvauti viešojo konsultavimosi metu kviečiamas naudotojas ar jo įgaliotas atstovas, GMO ekspertų komiteto nariai, kurie pateikė mokslinę išvadą.
7. Aplinkos apsaugos agentūra parengia ataskaitą apie viešojo konsultavimosi rezultatus vadovaudamasi Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 str. 10 dalimi.
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
10 priedas
MOKSLINĖS RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO FORMOS PAVYZDYS
BENDRA INFORMACIJA
| Naudotojo pavadinimas |
|
| Pranešimo Nr. |
|
| Išvados parengimo data |
|
GENETINĖ MODIFIKACIJA
| Informacija apie recipientą |
| Naudoto vektoriaus prigimtis ir šaltiniai |
| Informacija apie GMM / GMO |
| Genetinės modifikacijos metodų aprašymas |
| Planuojamos veiklos tikslas |
GMM / GMO RIZIKOS APLINKAI VERTINIMAS
| Patogeniškų (įskaitant alerginius, toksinius), profilaktinių, terapinių sutrikimų tikimybė |
| Kokia galimybė GMM / GMO išgyventi, daugintis, išplisti? |
| Įterptos genetinės medžiagos pernaša į kitus organizmus arba į tą patį GMM / GMO |
| GMM / GMO fenotipinis ir genotipinis nestabilumas |
| Informacija apie įterptos sekos raišką |
| Kokį galimą poveikį GMM / GMO gali daryti aplinkoje esantiems augalams? |
| Kokį galimą poveikį GMM /GMO gali daryti aplinkoje esantiems mikroorganizmams? |
| Kokį galimą poveikį GMM / GMO gali sukelti aplinkoje esantiems vabzdžiams, gyvūnams? |
| Galimo poveikio rizika aplinkai |
Genetiškai modifikuotų organizmų
riboto naudojimo tvarkos aprašo
11 priedas
METINĖ RIBOTO NAUDOJIMO VEIKLOS ATASKAITOS FORMA
| 1. Naudotojo pavadinimas |
|
| 2. Telefonas, el. paštas |
|
| 3. Riboto naudojimo patalpų adresas |
|
| 4. Pranešimo Nr. |
|
| 5. Pavojingumo klasė / Pavojingumo lygis |
|
| 6. Ar pasikeitė: a) duomenys apie naudotoją ir patalpas b) rizikos vertinimas c) klasifikacija d) specialios ribojimo ir kitos apsaugos priemonės. |
a) taip / ne b) taip / ne c) taip / ne d) taip / ne |
| 7. Jei į kurį nors iš 6 punkto punktų atsakėte „taip“, pateikite išsamią informaciją |
|
| 8. Ar riboto naudojimo veiklos metu buvo GMM įvestas į: a) genetiškai modifikuoto gyvūno organizmą b) genetiškai nemodifikuoto gyvūno organizmą. |
(pildyti tik tiems naudotojams, kurie vykdo veiklą su GMM ir (ar) genetiškai modifikuotais gyvūnais) a) taip / ne b) taip / ne |
| 9. Jei į kurį nors iš 8 punkto punktų atsakėte „taip“, pateikite išsamią informaciją.
|
(pildyti tik tiems naudotojams, kurie vykdo veiklą su GMM ir (ar) genetiškai modifikuotais gyvūnais)
|
| 10. GMO atveju, nurodykite bendrą patalpų viduje laikomų GMO skaičių 12 mėnesių ataskaitinio laikotarpio pabaigoje iki gruodžio 31 d.
|
(pildyti tik tiems naudotojams, kurie vykdo veiklą su genetiškai modifikuotais augalais ar genetiškai modifikuotais gyvūnais) |
| 11. Pateikite išsamią informaciją apie genetiškai modifikuotų gyvūnų / genetiškai modifikuotų augalų / jų dalių nukenksminimo ir (ar) šalinimo procedūras. |
(pildyti tik tiems naudotojams, kurie vykdo veiklą su genetiškai modifikuotais augalais ar genetiškai modifikuotais gyvūnais) |
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-233, 2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 78-2765 (2004-05-11), i. k. 104301MISAK00D1-233
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 "Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-130, 2005-03-04, Žin., 2005, Nr. 34-1120 (2005-03-15), i. k. 105301MISAK00D1-130
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 "Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-587, 2007-11-07, Žin., 2007, Nr. 115-4725 (2007-11-10), i. k. 107301MISAK00D1-587
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 "Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos respublikoje tvarkos patvirtinimo" papildymo
4.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-766, 2010-09-14, Žin., 2010, Nr. 110-5650 (2010-09-18), i. k. 110301MISAK00D1-766
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 "Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos patvirtinimo" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-91, 2011-01-27, Žin., 2011, Nr. 16-755 (2011-02-08), i. k. 111301MISAK000D1-91
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 "Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
6.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-162, 2014-02-19, paskelbta TAR 2014-02-20, i. k. 2014-01827
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 „Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
7.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-313, 2016-05-02, paskelbta TAR 2016-05-03, i. k. 2016-11072
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 „Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
8.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-416, 2018-05-29, paskelbta TAR 2018-05-30, i. k. 2018-08696
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 „Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
9.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Įsakymas
Nr. D1-131, 2022-05-11, paskelbta TAR 2022-05-12, i. k. 2022-09979
Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. 413 „Dėl Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo