Suvestinė redakcija nuo 2012-09-23 iki 2014-04-23
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 30-1107, i. k. 1072250ISAK000V-136
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2007 m. kovo 2 d. Nr. V-136
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) ir vykdydamas Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija programos, patvirtintos 2002 m. sausio 17d. Lietuvos Respublikos Seimo nutarimu „Dėl Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija programos patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 10-355; 2006, Nr. 8-283), įgyvendinimo priemonių plano 24 punktą:
1. Tvirtinu:
1.1. Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašą (pridedama);
1.2. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
2. Nustatau, kad paraiškos ir dokumentai dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, 2007 metais naujai įrašytų į Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, turi būti pateikti iki 2007 m. balandžio 1 dienos.
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136
CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašas nustato ateinančių biudžetinių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo einamaisiais metais, paraiškų įrašyti į šį sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones bei atnaujinti jau įrašytųjų duomenis ir kitų reikiamų dokumentų pateikimo reikalavimus, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarką, Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo keitimo principus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
2. Ateinančių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašas (toliau – Sąrašas) sudaromas patikslinus einamųjų metų sąrašą bei įvertinus šio aprašo nustatyta tvarka į sąrašą įtrauktinus arba iš jo išbrauktinus vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones.
3. Vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės į Sąrašą įrašomi tais atvejais, kai šiuo metu ligoms gydyti nėra kompensuojamos jokios technologijos arba esamos technologijos neužtikrina pakankamai efektyvaus gydymo arba naujos technologijos leistų taupyti lėšas bei aprūpinti jomis didesnį pacientų skaičių (pagal didžiausią efektyvumą).
4. Vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės į Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi sveikatos apsaugos ministro įsakymu, vadovaujantis šiame apraše nustatyta tvarka, įvertinus Privalomojo sveikatos draudimo (toliau – PSD) tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie SAM (toliau – VLK) nuomones.
5. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
5.1. Centralizuotai perkami vaistiniai preparatai – į Sąrašą įrašyti brangūs, vartojami pagal apibrėžtas indikacijas vaistiniai preparatai, riboto skaičiaus specialistų skiriami tam tikram pacientų skaičiui.
5.2. Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas – tai tarptautinis prekės ženklu neregistruotas medžiagos pavadinimas (INN), rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jeigu tokio nėra, Europos farmakopėjoje nurodytas pavadinimas, o jeigu tokio nėra, – įprastinis pavadinimas.
5.3. Centralizuotai perkamos medicinos pagalbos priemonės – medicinos prietaisai, medicininės paskirties priemonės, kurių įsigijimo išlaidos arba jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiesiems asmenims yra kompensuojama iš PSD fondo biudžeto lėšų.
5.4. Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), į kurio sudėtį įeina nustatytas veikliosios vaistinės medžiagos kiekis.
5.5. Vaistinio preparato stiprumas – tai veikliosios medžiagos kaip sudedamosios vaistinio preparato dalies kiekis masės, tūrio, biologinio aktyvumo, koncentracijos arba kitokiais vienetais.
5.7. Neilgas gydymas – nepertraukiamas ar su pertraukomis ne ilgiau kaip 1 metus trunkantis gydymas.
5.8. Gyvybiškai būtinas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas (veiklioji vaistinė medžiaga), įrašytas į Pasaulio sveikatos organizacijos būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html).
5.9. Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.
II. REIKALAVIMAI PARAIŠKOMS IR DOKUMENTAMS
6. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą (toliau – Pareiškėjas), siūlydami įrašyti į Sąrašą vaistinį preparatą Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia vieną Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 39-1450; 2011, Nr. 77-3764) patvirtintos formos paraiškos egzempliorių ir keturis dokumentų, kuriuose nurodoma Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159, 5.2–5.6 punktuose nustatyta informacija, egzempliorius elektroninėje laikmenoje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
7. Pareiškėjas, siūlydamas įrašyti į Sąrašą medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę), Sveikatos apsaugos ministerijai (toliau – SAM) pateikia vienu popieriniu egzemplioriumi ir keturiais egzemplioriais elektroninėje laikmenoje:
7.1. šio aprašo 2 priede nustatytos formos paraišką įrašyti medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę) į Sąrašą ar atnaujinti įrašytųjų į šį Sąrašą medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) duomenis;
7.2. medicinos pagalbos priemonės aprašymą (specifinės savybės, skyrimo indikacijos), vartojimo instrukciją;
7.3. prašomos įrašyti medicinos pagalbos priemonės tikslingumo bei galimybės ją pakeisti kitomis priemonėmis ar gydymo būdais aprašymą;
7.4. informaciją apie galimybes taikyti medicinos pagalbos priemonę gydant ambulatoriškai ar dienos stacionare;
7.7. paaiškinimą, kodėl šios medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) negali įsigyti pati asmens sveikatos priežiūros įstaiga (toliau – ASPĮ): būtina nurodyti paslaugos bazinę kainą, kokią paslaugos bazinės kainos dalį sudaro medicinos pagalbos priemonės ir pan.;
7.8. informaciją apie ligą (ligas), kuriai gydyti skirtą priemonę (priemonių grupę) siūloma pirkti centralizuotai (ligos paplitimas, potencialių vartotojų (procedūrų) skaičius Lietuvoje per metus, ASPĮ, kuriose bus naudojama ir pan.). Turi būti nurodomas statistinės informacijos šaltinis;
7.9. publikuotų mokslinių straipsnių ISI (International Score Index) turinčiuose leidiniuose apie siūlomos medicinos priemonės (priemonių grupės) lyginamuosius klinikinius tyrimus kopijas, jei yra – tarptautiniu mastu pripažintą gydymo algoritmą ar pripažintų medicinos technologijų vertinimų organizacijų atliktus vertinimus ir apibendrinančias studijas lietuvių, anglų ar rusų kalbomis (medžiaga kitomis kalbomis pateikiama su vertimu);
7.10. gydytojų profesinės kvalifikacijos draugijos rekomendacijas centralizuotai pirkti medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
8. Paraiškos įtraukti į Sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones ir kiti šio aprašo 6 ir 7 punktuose nurodyti dokumentai, taip pat kasmet atnaujinama informacija apie į Sąrašą jau įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainas teikiami (priimami nagrinėti) iki einamųjų metų liepos 1 dienos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
9. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
10. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
11. Paraiškose, pateiktose pagal šio aprašo nustatytus reikalavimus iki 8 punkte nurodyto termino, siūlomi centralizuotai pirkti vaistiniai preparatai ar medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupė) gali būti įtraukti (išbraukti) tik į ateinančių biudžetinių metų Sąrašą. Jei paraiškos pateikiamos po šio termino – į dar kitų metų Sąrašą.
12. Jei paraišką pateikia asmenys, neišvardyti 5 punkte, arba jei paraiška neatitinka šio aprašo nustatytų reikalavimų ir pareiškėjas nepateikia per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos prašomos trūkstamos informacijos, paraiška nesvarstoma.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
13. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojami SAM darbo reglamento nustatyta tvarka ir perduodami Farmacijos departamentui (toliau – FD), kuris per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos po vieną šiame apraše nurodytus reikalavimus atitinkančios paraiškos ir dokumentų egzempliorių elektroninėje laikmenoje pateikia Asmens sveikatos departamentui (toliau – ASD), VLK, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT); paraišką bei dokumentus ir vieną egzempliorių elektroninėje laikmenoje pasilieka sau.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
III. KOMISIJOS SUDARYMAS
15. Komisijos pateiktoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti (toliau – Komisija) sudėtį ir sudarymo tvarką nustato Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
16. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
17. Komisijos posėdžiuose be balsavimo teisės taip pat gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę SAM administracijos padalinių, VLK ir VVKT specialistai, deleguoti įstaigos arba administracijos padalinio vadovo. Komisijai nusprendus, svarstant atskirus klausimus, gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę Komisijos pirmininko ar jo pavaduotojo raštu pakviesti asmenys.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
18. Komisijos sprendimu pareiškėjas gali būti kviečiamas pristatyti savo paraišką ir dokumentus Komisijai.
19. Komisija veikia bei nagrinėja paraiškas ir dokumentus vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu darbo reglamentu. Komisijos techninį ir organizacinį darbą atlieka FD.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
IV. INFORMACIJOS TEIKIMAS
20. ASD, FD, VLK ir VVKT išnagrinėja jiems perduotas paraiškas ir dokumentus ir raštu pateikia savo išvadas bei siūlymus Komisijai ne vėliau kaip per 30 dienų šių įstaigų darbo reglamento nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
21. ASD teikia Komisijai nuomonę apie:
21.1. medicinos pagalbos priemonių svarbą klinikinėje praktikoje, pasirinkimo eiliškumą pagal rekomenduojamas gydymo schemas, efektyvumą, saugumą, įtaką ligos eigai. Medicinos pagalbos priemonėms įvertinti gali būti sudaroma darbo grupė iš ASD specialistų ir gydytojų specialistų:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
22. VLK turi teikti informaciją apie:
22.1. prognozuojamas PSD fondo biudžeto išlaidas paraiškoje nurodytam vaistiniam preparatui ar medicinos pagalbos priemonei, skiriamiems pagal siūlomą indikaciją;
22.2. tos pačios farmakoterapinės grupės vaistų, medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidas;
22.4. medicinos pagalbos priemonių ekonominį vertinimą (tiesioginių išlaidų paskaičiavimą bei jų palyginimą su alternatyviais gydymo metodais);
23. FD turi teikti informaciją apie:
23.2. siūlomo centralizuotai pirkti vaistinio preparato prognozuojamas didmenines kainas bei medicinos pagalbos priemonių didmenines kainas;
24. WKT turi teikti informaciją apie:
24.1. Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo priede nurodytą informaciją apie vaistinio preparato terapinę vertę pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Siūlomo įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo formą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
V. VERTINIMO KRITERIJAI
26. Į Sąrašą gali būti įrašytas vaistinis preparatas tik tada, kai jis yra įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. Indikacijos, pagal kurias siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, taip pat turi būti registruotos. Neregistruoti vaistiniai preparatai gali būti įrašomi į Sąrašą tik tuo atveju, jei nėra kitų gydymo alternatyvų ir jei šie vaistiniai preparatai yra registruoti nors vienoje Europos Sąjungos šalyje. Medicinos pagalbos priemonės privalo turėti CE sertifikatus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
27. Į Sąrašą gali būti įrašomi vaistiniai preparatai, tik jei:
27.1. tai vaistiniai preparatai, kuriais stacionare arba dienos stacionare bus gydomas apibrėžtas pacientų skaičius ir kurių kaina viršija stacionarinės paslaugos bazinės kainos dalį, tenkančią vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, ne mažiau kaip 2 kartus, išskyrus vaistinius preparatus, gydymas kuriais viršija 1000 MGL bei kurie yra nekompensuojami kitais būdais;
28. Vaistiniai preparatai į Sąrašą įrašomi atsižvelgiant į šiuos kriterijus:
28.1. vaistinio preparato terapinę ir farmakoekonominę vertę, nustatomą pagal Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo priede nustatytą Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų vertinimo schemą (toliau – Vertinimo schema);
28.2. prognozuojamą siūlomų vaistinių preparatų įrašymo į Sąrašą įtaką PSDF biudžetui ir PSDF biudžeto finansines galimybes.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
29. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
30. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
31. Į Sąrašą negali būti įrašyti šie vaistiniai preparatai:
31.1. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
31.2. vaistiniai preparatai, kurių įtraukimo į kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą paraiškos šiuo metu yra pateiktos svarstyti;
31.3. vaistiniai preparatai, kurie buvo iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo išbraukti dėl to, kad apie juos buvo pateikta klaidinanti informacija, taip pat jei pablogėjo farmakoekonominiai rodikliai;
31.4. jei paraiškoje ir dokumentuose pateikta klaidinanti informacija apie siūlomą centralizuotai pirkti vaistinį preparatą;
32. Į Sąrašą gali būti įrašomos medicinos pagalbos priemonės, tik jei:
32.1. tai medicinos pagalbos priemonės, kuriomis bus gydoma stacionare arba dienos stacionare, jei bus apibrėžtas šių gydymo įstaigų ir pacientų skaičius, jei gydymas jomis trunka ilgai ar nuolat ir yra brangiai kainuojantis, taip pat jei gydymas jomis yra nors ir neilgas, bet brangiai kainuojantis ir viršijantis stacionarinės paslaugos bazinės kainos dalį, tenkančią vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, ne mažiau kaip 2 kartus, išskyrus medicinos pagalbos priemones, gydymo kaina kuriomis viršija 1000 MGL;
33. Medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) į Sąrašą įrašomos atsižvelgiant į šiuos kriterijus:
34. Medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) socialinė vertė nustatoma pagal (teikia VLK):
34.1. ligos ar būklės įtaką sveikatai:
34.2. socialinę medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) svarbą:
34.2.1. medicinos pagalbos priemonė visiškai kompensuoja asmeniui prarastą funkciją ir grąžina darbingumą;
34.2.2. medicinos pagalbos priemonė padeda pacientui pagerinti darbingumą arba sumažina slaugos poreikį;
34.4. medicinos pagalbos priemonių kainą (teikia VLK):
34.4.1. mažesnė už šiuo metu kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių, skiriamų pagal tą pačią indikaciją, kainą;
34.4.2. šiuo metu nėra pagal tą pačią indikaciją skiriamų kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių;
VI. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
36. Komisija, atsižvelgdama į V skyriuje nurodytus kriterijus, priima vieną iš sprendimų dėl siūlomo centralizuotai pirkti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės ir per 14 dienų informuoja pareiškėją:
36.1. siūlyti PSD tarybai svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą;
36.2. nesiūlyti PSD tarybai svarstyti klausimo dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą.
36.3. svarstyti vaistinių preparatų, kurie pagal gydymo schemą priskirti vaistinių preparatų, įprastai skiriamų ambulatoriniam gydymui, grupei, išskyrus vaistinius preparatus, nurodytus šio Aprašo 27.2 punkte, paraiškas ir dokumentus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka dėl jų įrašymo į ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą).
Papildyta punktu:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
37. 36.1 punkte nurodytas sprendimas priimamas:
37.1. kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 9 balams ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą mažins PSDF biudžeto išlaidas arba terapinė vertė didesnė arba lygi 10 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą nedidins PSDF biudžeto išlaidų. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą didins PSDF biudžeto išlaidas, siūloma PSD tarybai svarstyti klausimą dėl tokio vaistinio preparato įtraukimo tik tuo atveju, jei tai leidžia PSDF biudžeto galimybės.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
38. 36.2 punkte nurodytas sprendimas priimamas:
38.1. kai vaistinio preparato farmakoekonominė vertė mažesnė už 4 balus arba jo terapinė vertė yra mažesnė už 9 balus, arba jo terapinė vertė mažesnė už 11 balų ir jo įtraukimas į Sąrašą didintų PSDF biudžeto išlaidas;
38.2. kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą didins PSDF biudžeto išlaidas ir PSDF biudžeto galimybės yra nepakankamos. Tokiu atveju Komisija priima sprendimą siūlyti svarstyti klausimą dėl tokio vaistinio preparato įtraukimo į kitų finansinių metų Sąrašą, iš naujo nevertindama jo terapinės ir farmakoekonominės vertės, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas pateikia naujus duomenis, galinčius pakeisti vertinimo rezultatus;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
39. Komisija PSD tarybai gali siūlyti ateinančiais metais išbraukti iš Sąrašo vaistinį preparatą:
39.1. dėl sparčiai padidėjusio lėšų poreikio, kurio augimo negalima buvo numatyti pagal pateiktą paraišką;
39.2. atsiradus naujų duomenų apie nepakankamą vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą (jei tai nustato WKT);
39.3. jei įrašius į sąrašą naują vaistinį preparatą pablogėja sąraše jau esančio kito vaistinio preparato farmakoekonominiai rodikliai, išbraukiamas pastarasis (nustato VLK);
39.4. dėl vaistinio preparato kainos Lietuvai padidinimo, jei dėl to pablogėja vaistinio preparato farmakoekonominiai rodikliai arba dėl to padidėja lėšų poreikis tam vaistiniam preparatui centralizuotai pirkti (jei tai nustato VLK);
39.5. jei vaistinio preparato gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas raštu kreipiasi į VLK su prašymu išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Sąrašo;
39.8. Neteko galios nuo 2012-09-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
40. Komisija iki einamųjų metų spalio 1 d. išnagrinėja paraiškas ir pateikia VLK informaciją apie lėšų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, siūlytiniems įrašyti į Sąrašą, poreikį, siekiant, kad šios lėšos būtų numatytos kitų metų PSDF biudžeto projekte.
41. Sprendimas, nurodytas 36 punkte, turi būti priimtas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo PSD fondo biudžeto patvirtinimo.
42. Jeigu PSDF biudžeto lėšų, skirtų naujai įtraukiamiems į Sąrašą vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, nepakanka siekiant įtraukti į Sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, atitinkančius visus šiame apraše nustatytus kriterijus, į Sąrašą siūlomi įtraukti vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės vertinami atsižvelgiant į surinktą balų skaičių, vieno paciento gydymo kainą, lėšų poreikį metams, į tai, ar gydymas yra tęstinis ar baigtinis (gydymo trukmė aiškiai apibrėžta), į tai, ar gydymas buvo (yra) kompensuojamas kitais būdais, ar yra taikomas vaikams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
43. Komisija teikia svarstyti PSD tarybai dėl įtraukimo į Sąrašą tik tuos vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, kurie įvertinti geriausiai ir kurių metinė išlaidų suma (ši suma negali būti mažesnė negu 100 proc. numatomo metinio lėšų poreikio) neviršija PSD fondo biudžeto lėšų, skirtų naujai įtraukiamiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, sumos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
44. PSD taryba pareiškia nuomonę Komisijai dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) įtraukimo į Sąrašą einamaisiais metais. PSD taryba gali pateikti siūlymą dėl lėšų vaistiniam preparatui ar medicinos pagalbos priemonei pirkti sumos mažinimo, tačiau vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė (priemonių grupė) negali būti įtraukta į Sąrašą, jei siūloma skirti lėšų suma yra mažesnė negu 100 proc. numatomo metinio lėšų poreikio.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
45. Komisija ne vėliau kaip iki gruodžio 15 d. pateikia Sąrašo projektą VLK. VLK, įvertinusi Komisijos pateiktą Sąrašo projektą, pateikia Komisijai nuomonę dėl finansinių metų Sąrašo ne vėliau kaip per 14 dienų nuo Sąrašo projekto pateikimo dienos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
46. Gyvybiškai būtinais atvejais paraiškos įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą gali būti teikiamos ir nagrinėjamos bei siūlomos PSD tarybai svarstyti skubos tvarka.
47. Kitų finansinių metų Sąrašą įsakymu tvirtina sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs VLK ir PSD tarybos nuomones. Pasirašius PSD tarybos nutarimą, VLK pateikia sveikatos apsaugos ministrui įsakymo dėl Sąrašo tvirtinimo projektą per 5 darbo dienas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
48. Prieš pradėdami darbą Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys užpildo sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario ar šių asmenų tiesioginiai bei netiesioginiai ryšiai su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju ir (ar) jo įgaliotuoju atstovu. Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys įsipareigoja pranešti apie bet kokius šių ryšių pasikeitimus. Komisijos nariai negali dalyvauti diskusijose bei balsavime, jei jų tiesioginiai ar netiesioginiai interesai yra susiję su sprendžiamuoju klausimu. Užpildytas interesų deklaracijas Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys teikia Komisijos pirmininkui Komisijos darbo reglamento nustatyta tvarka.
49. Ginčai nagrinėjami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308) nustatyta tvarka.
1 priedas. Neteko galios nuo 2012-09-23
Priedo naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir
medicinos pagalbos priemonių sąrašo
sudarymo tvarkos aprašo
2 priedas
PARAIŠKA ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ (PRIEMONIŲ GRUPĘ) Į CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ
Data...................................
Vieta..................................
Prašome įrašyti................................................................................................ į Centralizuotai perkamų
(medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, modelis, tipas)
vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.
pareiškėjas............................................................................................................................................. ,
adresas.................................................................................................................................................. ,
telefonai................................................................................................................................................ ,
faksas.................................................................................................................................................... ,
el. paštas.................................................................................................................................................
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas.....................................................................................
2. CIP kainos.........................................................................................................................................
3. Medicinos pagalbos priemonės gamintojas, pavadinimas, priemonės modelis ir tipas......................
4. Indikacijos (nurodyti TLK-10 kodą).................................................................................................
5. Gamintojo rekomenduojamos indikacijos..........................................................................................
6. Medicinos pagalbos priemonės veikimo principas (jei galima)..........................................................
7. Naudojimo būdas ir trukmė (pagal siūlomas indikacijas)..................................................................
8. Kitos medicinos pagalbos priemonės ar gydymo būdai, kuriais galima pakeisti siūlomą medicinos pagalbos priemonę................................................................................................................................................
9. Statistiniai duomenys apie ligas, kurioms gydyti siūloma kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė
10. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumai, palyginti su panašaus poveikio priemonėmis.............
11. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės CIP kainos ir kompensavimas kitose šalyse....................
| Šalis |
CIP kaina |
Kompensavimas (+/-) |
Pagal kokias indikacijas kompensuojama |
Kompensavimo procentas |
Kokiomis lėšomis kompensuojama |
| Gamintojo šalis |
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
|
|
| Italija |
|
|
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
|
|
| Kitos šalys |
|
|
|
|
|
12. Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi ar naudos siūlomą medicinos pagalbos priemonę, skaičius (procentas).
Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir kita pateikta informacija yra teisingi. Sutinku, kad dėl klaidingos informacijos pateikimo paraiška nebūtų svarstoma, o centralizuotai perkama medicinos pagalbos priemonė būtų išbraukta iš Sąrašo.
................................................... ................................. ...................................................
(pareiškėjo vadovo ar jo (parašas) (vardas, pavardė)
įgalioto asmens pareigos)
A. V.
______________
3 priedas. Neteko galios nuo 2012-09-23
Priedo naikinimas:
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin. 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136
CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis reglamentas nustato Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos (toliau – Komisija) darbo tvarką.
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) ir kitais Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo, Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais bei kitais teisės aktais, taip pat šiuo reglamentu.
II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI, FUNKCIJOS, TEISĖS IR PAREIGOS
4. Pagrindinis Komisijos uždavinys – sudaryti ateinančių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių Sąrašo (toliau – Sąrašas) projektą, siekiant racionaliau panaudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšas, skirtas centralizuotai perkamiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms įsigyti.
5. Komisijos funkcijos:
5.1. vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašu (toliau – Aprašas) bei šiuo reglamentu nagrinėti paraiškas, dokumentus ir medžiagą;
5.2. priimti sprendimą siūlyti arba nesiūlyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai (toliau – PSDT) svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo arba perduoti vaistinių preparatų, nurodytų Aprašo 36.3 punkte, paraiškas ir dokumentus svarstyti Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai dėl jų įrašymo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
5.3. teikti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą ar išbraukimo iš Sąrašo;
5.4. teikti PSDT svarstyti klausimą dėl siūlymo sveikatos apsaugo ministrui atleisti pareiškėją nuo kasmetinio atnaujintų duomenų pateikimo;
5.5. įvertinus Aprašo nustatyta tvarka į sąrašą įtrauktinus arba iš jo išbrauktinus vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones bei patikslinus einamųjų metų sąrašą, sudaryti ateinančių metų Sąrašo projektą ir teikti PSDT svarstyti;
5.6. teikti Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) informaciją apie lėšų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, siūlytiniems įrašyti į Sąrašą, poreikį;
6. Komisija, vykdydama jai pavestas funkcijas, turi teisę:
6.1. gauti reikiamą informaciją iš valstybinių institucijų ir pareiškėjų apie vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, dėl kurių pateiktos paraiškos įtraukti į Sąrašą ar kasmetinės paraiškos atnaujinti į Sąrašą jau įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių duomenis bei visą kitą informaciją, reikalingą komisijos darbui;
6.2. prašyti, kad pareiškėjai paaiškintų savo paraiškas arba kviesti juos pristatyti savo paraiškas Komisijai;
6.5. kviesti į posėdžius Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) specialistus konsultantus, kai svarstomi su jų kompetencija susiję klausimai, kitų institucijų specialistus, gydytojus specialistus, taip pat visuomeninių pacientų organizacijų atstovus;
7. Komisija privalo:
III. KOMISIJOS SUDARYMAS IR DARBO ORGANIZAVIMAS
8. Komisija sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaroma iš šių įstaigų atstovų:
12. Komisijos posėdžius kviečia Komisijos pirmininkas, jei jo nėra, Komisijos pirmininko pavaduotojas.
13. Kvietimai į posėdį bei reikiama medžiaga Komisijos nariams turi būti pateikta ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki Komisijos posėdžio.
16. Komisija, išnagrinėjusi paraiškas ir dokumentus bei įvertinusi Apraše nurodytų institucijų išvadas bei siūlymus, pagal Apraše nurodytus kriterijus priima sprendimą siūlyti arba nesiūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo arba perduoti vaistinių preparatų, nurodytų Aprašo 36.3 punkte, paraiškas ir dokumentus svarstyti Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai dėl jų įrašymo į A sąrašą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
17. Priimtas sprendimas siūlyti arba nesiūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo arba perduoti vaistinių preparatų, nurodytų Aprašo 36.3 punkte, paraiškas ir dokumentus svarstyti Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai dėl jų įrašymo į A sąrašą yra teisėtas, kai už jį balsuoja daugiau kaip trys ketvirtadaliai posėdyje dalyvavusių Komisijos narių. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
18. Priimti sprendimai dėl kitų su komisijos darbu susijusių klausimų (kviesti pareiškėją pristatyti paraišką, atidėti posėdį ir pan.) yra teisėti, kai už juos balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvavusių Komisijos narių. Jeigu balsų skaičius pasiskirsto po lygiai, lemiamąjį balsą turi Komisijos pirmininkas. Balsuojama atviru balsavimu.
19. Komisijos posėdžiuose gali dalyvauti:
IV. KOMISIJOS SPRENDIMAI IR JŲ ĮFORMINIMAS
20. Komisijos posėdžiai protokoluojami. Protokolą rašo posėdžio sekretorius. Protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai.
21. Posėdžiuose priimti sprendimai siūlyti arba nesiūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo arba perduoti vaistinių preparatų, nurodytų Aprašo 36.3 punkte, paraiškas ir dokumentus svarstyti Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai dėl jų įrašymo į A sąrašą įforminami atskiru dokumentu, nurodant sprendimo motyvus. Sprendimą surašo Komisijos sekretorius. Sprendimą pasirašo Komisijos pirmininkas ir Komisijos sekretorius.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
23. Protokolas ir sprendimas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 10 dienų po posėdžio. Posėdžio sekretorius yra atsakingas už tai, kad visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai pasirašytų protokolą.
24. Pareiškėjai apie Komisijos priimtus sprendimus siūlyti arba nesiūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo arba perduoti vaistinių preparatų, nurodytų Aprašo 36.3 punkte, paraiškas ir dokumentus svarstyti Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai dėl jų įrašymo į A sąrašą yra informuojami raštu per 14 dienų nuo sprendimo priėmimo. Pareiškėjai apie šiuos Komisijos sprendimus informuojami jiems išsiunčiant Komisijos sprendimo kopiją su komisijos pirmininko pasirašytu lydraščiu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
25. Komisijai priėmus sprendimą siūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą ar jų išbraukimo iš Sąrašo, kartu turi būti teikiamas ir PSDT nutarimo projektas. Nutarimo projektą parengia Komisijos sekretorius.
251. Komisijai priėmus sprendimą perduoti vaistinių preparatų, nurodytų Aprašo 36.3 punkte, paraiškas ir dokumentus svarstyti Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai dėl jų įrašymo į A sąrašą, nurodytų vaistinių preparatų paraiškos ir dokumentai kartu su sprendimo kopija per 14 dienų nuo sprendimo priėmimo perduodami Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai.
Papildyta punktu:
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
26. Komisijos veiklos organizacinį techninį darbą atlieka VLK, kuri visus gautus dokumentus ir raštus, susijusius su Sąrašo sudarymu, teikia svarstyti Komisijai.
27. Prieš pradedami darbą Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys užpildo sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario ar šių asmenų tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju ir (ar) jo įgaliotuoju atstovu. Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys įsipareigoja pranešti apie bet kokius šių ryšių pasikeitimus. Komisijos nariai negali dalyvauti diskusijose ir balsavime, jei jų tiesioginiai ar netiesioginiai interesai yra susiję su sprendžiamuoju klausimu.
28. Užpildytas interesų deklaracijas Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys teikia Komisijos pirmininkui. Komisijos pirmininkas Komisijos narių bei kitų posėdyje dalyvaujančių asmenų užpildytas deklaracijas kartu su kitais dokumentais perduoda Komisijos sekretoriui saugoti. Kiekvienas komisijos narys gali susipažinti su kitų komisijos narių bei posėdyje dalyvaujančių asmenų deklaracijomis.
29. Komisijos narys neturi teisės balsuoti svarstomu klausimu, jeigu jis ar jo šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai) yra asmeniškai suinteresuoti sprendimo rezultatais. Komisijos narys privalo informuoti posėdžio narius, kad yra suinteresuotas svarstomu klausimu.
30. Komisijos nariai ir kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys privalo saugoti posėdžio metu pateikiamą neskelbtiną informaciją.
31. Komisijos nariai ir kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys įsipareigoja neteikti informacijos pareiškėjui apie Komisijos posėdžių eigą. Pareiškėjams neteikiama informacija apie Komisijos paklausimus Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžioms įstaigoms bei specialistams.
33. Ginčai dėl šio reglamento vykdymo nagrinėjami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308) nustatyta tvarka.
______________
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-136, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1129 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-136
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymo Nr. V-136 "Dėl Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo ir Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos darbo reglamento tvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-849, 2012-09-17, Žin., 2012, Nr. 110-5597 (2012-09-22), i. k. 1122250ISAK000V-849
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymo Nr. V-136 "Dėl Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo ir Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos darbo reglamento tvirtinimo" pakeitimo