LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVAS AR PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PATEIKIMO LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2004 m. gruodžio 24 d. Nr. V-21
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 23 d. įsakymo Nr. 29 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“ 2 punktu ir siekdamas nustatyti dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui vieningą tvarką:
1. Tvirtinu Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašą (pridedama).
2. Laikau netekusiais galios 2001 m. birželio 29 d. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymo Nr. 09-22 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų“ 7 punktą (Žin., 2001, Nr. 12-352) ir Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2004 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-1 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2001 m. birželio 29 d. įsakymo Nr. 09-22 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 8-214).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2004 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. V-21
DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVAS AR PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PATEIKIMO LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETUI TVARKOS APRAŠAS
1. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje svarstomi dokumentai, kurie gauti ne vėliau kaip likus dvidešimčiai darbo dienų iki paskirtos posėdžio dienos. Posėdyje dokumentai svarstomi, jeigu užsakovas ar pagrindinis tyrėjas pateikė visus reikalaujamus ir tinkamai įformintus dokumentus.
2. Dokumentai priimami Lietuvos bioetikos komitete (Vilniaus g. 33, 230 kab., LT-01119 Vilnius) komiteto paskirtu laiku (telefonas (8~5) 212 45 65).
3. Dokumentai turi būti pateikti tvarkingai susegti į segtuvą tokia tvarka:
3.7. pagrindinio tyrėjo ir biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija;
4. Jeigu tyrimą planuoja atlikti keli pagrindiniai tyrėjai, jie pateikia vieną visų pagrindinių tyrėjų pasirašytą prašymą. Paraiška bei Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa turi būti pildomos kiekvieno pagrindinio tyrėjo atskirai.
5. Visi pateikti dokumentai turi būti pasirašyti, o teikiamų dokumentų kopijos turi būti patvirtintos notaro arba vieno iš prašymą pasirašiusių asmenų. Už pateiktų dokumentų tikrumą yra atsakingi prašymą pasirašę asmenys.
6. Tais atvejais, kai, norint gauti pritarimą atlikti daugiacentrį biomedicininį tyrimą, reikalinga Regioninio (-ių) biomedicininių tyrimų etikos komiteto (-ų) etinė ekspertizė, Lietuvos bioetikos komitetui pateikiami papildomi reikalaujamų dokumentų (originalai arba kopijos) rinkiniai, skirti Regioniniam (-iams) biomedicininių tyrimų etikos komitetui (-ams).
7. Pritarus tyrimui ir Lietuvos bioetikos komitetui išdavus leidimą jį vykdyti, 4 punkte nurodyti dokumentai negrąžinami.