Suvestinė redakcija nuo 2013-11-01 iki 2015-06-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2011, Nr. 37-1795, i. k. 111225BISAK001A-233
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ IŠPARDAVIMO
2011 m. kovo 24 d. Nr. 1A-233
Vilnius
Atsižvelgdamas į Farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalį, vadovaudamasis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), 11.6 punktu bei siekdamas užtikrinti nenutrūkstamą vaistinių preparatų tiekimą rinkai:
1. Nustatau, kad vaistiniu preparatu ankstesne pakuote, esančia Lietuvos Respublikos rinkoje ir (arba) pagaminta bei išleista Lietuvos Respublikos rinkai, galima prekiauti:
1.1. iki jos tinkamumo laiko pabaigos, kai išorinės ar vidinės pakuotės ženklinimas, dizainas arba pakuotės lapelio tekstas pasikeičia:
1.1.1. įsigaliojus vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų, įskaitant pavadinimą, keitimui;
1.1.2. suteikus rinkodaros teisę taikant savitarpio pripažinimo procedūrą vietoje suteiktos taikant nacionalinę procedūrą;
1.2. Tarnybos nustatytomis sąlygomis ir tvarka, kai vaistinio preparato klasifikacijos keitimas atliekamas Tarnybos ir (arba) Europos Komisijos sprendimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
2. Šio įsakymo 1.1 punkte nurodyto išpardavimo laikotarpio metu rinkoje gali būti tik pakuotės su nauju ir paskutiniu prieš tai buvusiu pakuotės ženklinimo tekstu ir (arba) pakuotės lapeliu ir (arba) dizainu.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
21. Rinkodaros teisės turėtojai ar jų įgalioti atstovai, norintys išparduoti pakuotes šio įsakymo 1.1.1–1.1.3 punktuose nurodytais atvejais, kai pasikeičia informacija pakuotės lapelio 1, 2, 3, 4 ir 5 skyriuose ir (arba) atitinkamuose pakuotės ženklinimo skyriuose, per 3 mėnesius nuo atitinkamo pakeitimo įsigaliojimo turi pateikti informaciją Tarnybai elektroninio pašto adresu ispardavimukontrole@vvkt.lt užpildydami Tarnybos viršininko patvirtintą Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (arba) iki vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir kiekių ataskaitos formą.
Papildyta punktu:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
3. Šio įsakymo 1.1 punkte nustatytas išsipardavimo terminas nėra taikomas:
3.2. vaistinio preparato tinkamumo laiko ir (arba) laikymo sąlygų keitimams, kurie turi būti taikomi ir ankstesnėms vaistinio preparato pakuotėms;
3.3. vaistinio preparato terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, padarytiems dėl to, kad jo vartojimas laikantis ankstesniojo pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
4. Šis įsakymas taikomas ir tiems vaistiniams preparatams, kurie šio įsakymo 1 punkte nurodytas sąlygas atitiko iki šio įsakymo įsigaliojimo dienos.
5. Pavedu:
5.1. Vaistų registracijos tarybos pirmininkui užtikrinti, kad:
5.1.1. II tipo reglamentiniai keitimai, kuriems taikomas šio įsakymo 3.2 arba 3.3 punktas, būtų nurodyti siūlomų Tarnybos viršininkui tvirtinti II tipo reglamentinių keitimų sąraše;
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
5.2. Tarnybos Inspektavimo skyriui užtikrinti Lietuvos Respublikos rinkoje esančių vaistinių preparatų pakuočių kontrolę.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
6. Laikau netekusiais galios:
6.1. Tarnybos viršininko 2009 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. 1A-1311 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimo arba rinkodaros teisės atnaujinimo“ (Žin., 2009, Nr. 154-7006).
6.2. Tarnybos viršininko 2010 m. kovo 10 d. įsakymą Nr. 1A-225 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. 1A-1311 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimo arba rinkodaros teisės atnaujinimo“ papildymo“ (Žin., 2010, Nr. 31-1481).
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2013 m. liepos 25 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-821
LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKOJE ESANČIŲ IR (ARBA) IKI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS (REGISTRACIJOS) PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGAMINTŲ IR IŠLEISTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI VAISTINIO PREPARATO SERIJŲ IR KIEKIŲ ATASKAITA
| Vaistinio preparato pavadinimas |
Rinkodaros (registracijos) pažymėjimo Nr. |
Rinkodaros (registracijos) sąlygų pakeitimo data |
Serijos (-ų) numeris (-iai) |
4 ataskaitos grafoje nurodytos (-ų) serijos (-ų) pakuočių kiekis (-iai) |
Kiekvienos serijos išleidimo sertifikato (Batch release certificate) numeris ir data |
Pastabos |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Papildyta forma:
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-821, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4214 (2013-07-30), i. k. 113225BISAK001A-821
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. kovo 24 d. įsakymo Nr. 1A-233 "Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo" pakeitimo