Suvestinė redakcija nuo 2001-07-08 iki 2001-09-12
Įsakymas paskelbtas: Žin. 1999, Nr. 88-2609, i. k. 0992250ISAK00000450
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINĖMS IR BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO SUTEIKIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
1999 m. spalio 15 d. Nr. 450
Vilnius
Vadovaudamasis Farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) 2 straipsnio nuostata ir LR Vyriausybės 1998 06 30 nutarimo „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 61-1753) 4.6 papunkčiu,
1. Tvirtinu:
2. Pavedu:
2.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai:
2.1.1. išduoti vaistinėms pažymas dėl įmonės (jos filialų) patalpų ir įrenginių tinkamumo farmacinei veiklai, vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintais Reikalavimais vaistinėms,
2.2. Farmacijos departamentui:
2.2.1. pateikti siūlymus dėl būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisijos sudarymo iki 1999 m. lapkričio 1 dienos,
2.3. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisijai, vadovaujantis vaistinių pateiktais dokumentais, suteikti vaistinėms būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą;
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
2.4. Pažymėjimą apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimą pasirašyti bei Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos herbiniu antspaudu tvirtinti Farmacijos departamento direktoriui.
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
3. Nustatau, kad Reikalavimų vaistinėms 4 punktas netaikomas, kai nauja visuomenės vaistinė, jos pirminis ar antrinis filialas įrengiami tuo pačiu adresu, kuriuo jau buvo įrengta visuomenės vaistinė, jos pirminis ar antrinis filialas iki šių Reikalavimų vaistinėms įsigaliojimo, ir kai naujai įrengiamos vaistinės ar jos filialo patalpos atitinka kitus šių Reikalavimų punktus.
Papildyta punktu:
Nr. 367, 2001-07-02, Žin., 2001, Nr. 58-2099 (2001-07-07), i. k. 1012250ISAK00000367
4. Laikau netekusiu galios sveikatos apsaugos ministro 1999 06 03 įsakymą Nr. 273 „Dėl laikinosios vaistinių steigimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 50-1629).
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 367, 2001-07-02, Žin., 2001, Nr. 58-2099 (2001-07-07), i. k. 1012250ISAK00000367
5. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Farmacijos departamento direktoriui G. Viskaičiui.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 367, 2001-07-02, Žin., 2001, Nr. 58-2099 (2001-07-07), i. k. 1012250ISAK00000367
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
1999 m. spalio 15 d. įsakymu Nr. 450
1 priedas
REIKALAVIMAI VAISTINĖMS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
2. Pagrindinės sąvokos:
2.1. visuomenės vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami) vaistai bei vaistinės asortimento prekės gyventojams, sveikatos priežiūros įstaigoms, kitoms įstaigoms bei įmonėms, neturinčioms licencijos užsiimti farmacine veikla, bei vykdomi privalomi Sveikatos apsaugos ministerijos įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistais;
2.2. visuomenės gamybinė vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės vidaus paruošas;
2.3. ligoninės vaistinė – sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuriame laikomi, kontroliuojami, išduodami vaistai ir vaistinės asortimento prekės tai pačiai sveikatos priežiūros įstaigai (įmonei) bei vykdomi privalomi Sveikatos apsaugos ministerijos įpareigojimai aprūpinant sveikatos priežiūros įstaigas (įmones) vaistais;
2.4. ligoninės gamybinė vaistinė – ligoninės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės vidaus paruošas;
2.5. labdaros vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, labdaros būdu išduodami vaistai ir medicinos pagalbos priemonės (be teisės prekiauti);
2.6. oficina – vaistinės patalpa, kurioje parduodami (išduodami) vaistai ir kitos vaistinės asortimento prekės gyventojams;
2.7. pirminis vaistinės filialas – pagal vaistinės įgaliojimą veikiantis padalinys, kuriam keliami tokie patys reikalavimai kaip jį įsteigusiai vaistinei;
2.8. antrinis vaistinės filialas – pagal vaistinės įgaliojimą veikiantis padalinys, kuriam keliami mažesni reikalavimai negu vaistinei ir vykdantis siauresnę vaistinės veiklą:
2.8.1. vaistus ir vaistinės asortimento prekes gauna tik iš jį įsteigusios vaistinės ar pirminio vaistinės filialo,
2.9. būtinojo aprūpinimo vaistinė – vaistinė ar pirminis vaistinės filialas, atitinkantys Būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos nustatytus reikalavimus bei vykdantys valstybės pavestas gyvybiškai būtinas funkcijas aprūpinant gyventojus vaistais. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas suteikiamas išduodant Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytos formos Pažymėjimą.
II. REIKALAVIMAI VAISTINĖMS IR JŲ PATALPOMS
3. Antrinį vaistinės filialą galima steigti tik tame pačiame rajone, kur yra jį steigianti vaistinė ar jos pirminis filialas.
4. Arčiau kaip 500 metrų spinduliu nuo būtinojo aprūpinimo vaistinės teisę vykdyti farmacinę veiklą gali įgyti tik visuomenės gamybinė vaistinė, visuomenės ar visuomenės gamybinės vaistinės pirminis gamybinis filialas, kuriems leidžiama pradėti savo veiklą tik įgijus būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą. Šis reikalavimas netaikomas steigiant ir licencijuojant vaistines, kurių steigimo adresas šių Reikalavimų 5 punkto nustatyta tvarka buvo įregistruotas bent viena diena anksčiau negu vaistinei, atitinkančiai Būtinojo aprūpinimo vaistinei keliamus reikalavimus, buvo suteiktas Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas.
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
Nr. 413, 2000-07-17, Žin., 2000, Nr. 60-1799 (2000-07-21), i. k. 1002250ISAK00000413
5. Steigiamos vaistinės adresas registruojamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teritorinėje Farmacijos įmonių inspekcijoje. Ši registracija galioja 3 mėnesius nuo įregistravimo dienos. Registruodami steigiamos vaistinės adresą, Farmacijos įmonių inspekcijos tarnautojai turi teisę raštu konsultuoti steigėjus dėl patalpų atitikimo vaistinės patalpoms keliamiems reikalavimams. Farmacinės veiklos licencijavimo komisija, spręsdama licencijos suteikimo klausimą, privalo vadovautis steigiamos vaistinės (jos adreso) įregistravimo ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo datų pirmumu.
Punkto pakeitimai:
Nr. 413, 2000-07-17, Žin., 2000, Nr. 60-1799 (2000-07-21), i. k. 1002250ISAK00000413
6. Bendro vaistinės patalpų ploto normatyvai, neįskaitant vaistų gamybos laboratorijos ploto:
6.2. visuomenės vaistinės kaimo vietovėse ar pirminio filialo kaimo vietovėse, labdaros vaistinės ar antrinio filialo bendras patalpų plotas – ne mažesnis kaip 30 kv. m;
7. Jei Sveikatos apsaugos ministerija įpareigoja vaistinę (jos filialą) vykdyti tam tikras funkcijas, vaistinės (jos filialo) patalpos turi būti atitinkamai įrengiamos nurodytai veiklai vykdyti.
9. Draudžiama įrengti visuomenės ar visuomenės gamybines vaistines (jų filialus) tame pačiame pastate ir/arba tuo pačiu adresu, kur jau yra įrengta visuomenės ar visuomenės gamybinė vaistinė (ar jų filialai), išskyrus atvejus, kai šios vaistinės ar jos filialo licencija negalioja.
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
11. Vaistinėje (jos filiale) turi būti šios patalpos:
12. Reikalavimai vaistinės oficinai:
12.2. turi būti įrengta tik pirmame pastato aukšte, išskyrus jau veikiančias vaistines ir sveikatos priežiūros įstaigose steigiamas vaistines;
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
12.5. vaistinės oficinos ploto normatyvai, neįskaitant atskirų skyrių ploto:
12.5.1. visuomenės vaistinės ar pirminio vaistinės filialo oficinos plotas ne mažesnis kaip 25 kv. m,
12.6. jei vaistinė (jos filialas) prekiauja arba ketina prekiauti optika ar veterinarijos vaistais, eksponuoti daug kitų Sveikatos apsaugos ministerijos leidžiamų vaistinės asortimento prekių, turi būti įrengti atskiri šių prekių skyriai;
13. Vaistų gamybos laboratorijos patalpoms priskiriama:
13.4. sterilių vaistų arba aseptinės gamybos patalpa su priešboksiu ar laminarine spinta, ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;
14. Administracinėse ir buitinėse patalpose negali būti iš tiekėjų priimami bei laikomi vaistai, turint tikslą parduoti.
15. Vaistai ir vaistinės medžiagos, specialios medicininės paskirties maisto produktai turi būti laikomi atskirai nuo kitų vaistinės asortimento prekių, taip pat atskirai nuo veterinarijos vaistų.
16. Vaistai ir vaistinės medžiagos, specialios medicininės paskirties maisto produktai turi užimti ne mažiau nei du trečdalius vaistinės oficinos eksponuojamo ploto.
17. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos įmonių inspekcija išduoda nustatytos formos pažymą, kad įmonės (jos filialų) patalpos ir įrenginiai tinka farmacinei veiklai, kai naujai steigiama vaistinė (jos filalas) atitinka šiuos vaistinėms keliamus reikalavimus bei bendrus higieninius reikalavimus. Pažyma galioja 3 mėnesius.
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
1999 m. spalio 15 d. įsakymu Nr. 450
2 priedas
BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO SUTEIKIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šia Tvarka nustatomi reikalavimai būtinojo aprūpinimo vaistinėms ir šio statuso suteikimo sąlygos.
2. Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos paveda šį statusą turinčioms vaistinėms vykdyti funkcijas, būtinas įgyvendinant nacionalinę vaistų politiką bei vykdant valstybės įsipareigojimus aprūpinti gyventojus vaistais.
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
3. Neteko galios nuo 2000-05-04
Punkto naikinimas:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin. 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
4. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas suteikiamas atskirai vaistinei ar vaistinės pirminiam filialui nepriklausomai nuo nuosavybės formos, kai vaistinė atitinka būtinojo aprūpinimo vaistinei keliamus reikalavimus.
Toliau šioje Tvarkoje vartojama sąvoka „vaistinė“ apima „vaistinės“ ir „vaistinės pirminio filialo“ sąvokas.
5. Sveikatos apsaugos ministro sudaryta būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisija (toliau – Komisija) suteikia, atsisako suteikti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą, panaikina jį, sudaro būtinojo aprūpinimo vaistinių sąrašus.
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
6. Komisijos posėdžiuose gali dalyvauti svarstomos vaistinės farmacinės veiklos vadovas arba jo įgaliotas farmacijos specialistas.
II. REIKALAVIMAI BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINEI
8. Būtinojo aprūpinimo vaistinės patalpos turi atitikti Reikalavimus vaistinėms, nustatytus šio įsakymo 1 priedu.
9. Būtinojo aprūpinimo vaistinė privalo:
9.3. turėti ir išduoti būtinuosius (būtinojo asortimento sąrašo) vaistus, išskyrus narkotinius vaistus;
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
9.10. narkotinių vaistų laikymas ir išdavimas;
Papildyta punktu:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
9.11. budėjimas naktį.
Papildyta punktu:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
10. Šios Tvarkos 9 punkto 9.10 ir 9.11 papunkčių reikalavimai netaikomi viename mieste-savivaldybės centre veikiančioms būtinojo aprūpinimo vaistinėms, kurios tarpusavio susitarimu, patvirtintu Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos, užtikrina budėjimą naktimis ir narkotinių vaistų laikymą ir išdavimą bent vienoje iš tokių vaistinių.
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
III. BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO SUTEIKIMO TVARKA
11. Vaistinės, norinčios įgyti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą, pateikia šiuos dokumentus:
11.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytos formos pažymą, kad patalpos ir įrenginiai atitinka būtinojo aprūpinimo vaistinėms keliamus reikalavimus;
11.4. vaistinės vykdomos farmacinės veiklos apibūdinimą pagal šios tvarkos 9 punkto reikalavimus;
Punkto pakeitimai:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
12. Neteko galios nuo 2000-05-04
Punkto naikinimas:
Nr. 227, 2000-04-28, Žin. 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
13. Vaistinėms, kurioms suteiktas būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas, per 5 darbo dienas po sprendimo priėmimo išduodamas Pažymėjimas.
14. Būtinojo aprūpinimo vaistinių sąrašas skelbiamas „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.
15. Informacija apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimą, Pažymėjimo kopija paskelbiama oficinoje, matomoje vietoje.
16. Vaistinei nesuteikiamas būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas, jeigu:
17. Atsisakius vaistinei suteikti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą, per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo apie tai raštu turi būti pranešta pareiškėjui, nurodant priežastis.
IV. BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO PANAIKINIMO TVARKA
19. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas gali būti panaikintas:
19.1. Komisijos sprendimu:
19.1.1. kai komisijai pateikiama kontroliuojančių valstybės institucijų informacija raštu apie įmonės farmacinės veiklos sąlygų pažeidimus;
19.1.2. kai nustatoma, kad suteikiant būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą buvo pateikti klaidinantys duomenys.
Punkto pakeitimai:
Nr. 367, 2001-07-02, Žin., 2001, Nr. 58-2099 (2001-07-07), i. k. 1012250ISAK00000367
20. Komisijos sprendimu panaikinus būtinojo aprūpinimo statusą, per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo turi būti raštu pranešta vaistinei, nurodant panaikinimo priežastis.
21. Vaistinė per 10 darbo dienų po pranešimo gavimo apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso panaikinimą turi grąžinti Pažymėjimą Sveikatos apsaugos ministerijai.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 227, 2000-04-28, Žin., 2000, Nr. 36-1012 (2000-05-03), i. k. 1002250ISAK00000227
Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 10 15 įsakymo Nr.450 „Dėl Reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo" dalinio pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 413, 2000-07-17, Žin., 2000, Nr. 60-1799 (2000-07-21), i. k. 1002250ISAK00000413
Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 10 15 įsakymo Nr. 450 „Dėl Reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo" dalinio pakeitimo ir papildymo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 367, 2001-07-02, Žin., 2001, Nr. 58-2099 (2001-07-07), i. k. 1012250ISAK00000367
Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. 450 „Dėl Reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo" dalinio pakeitimo