Suvestinė redakcija nuo 2009-10-01 iki 2009-12-31
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 18-588, i. k. 1052250ISAK0000V-84
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL KRAUJO DONORŲ SVEIKATOS TIKRINIMO TVARKOS APRAŠO, PRIVALOMŲJŲ TYRIMŲ SĄRAŠO, REIKIAMŲ SVEIKATOS RODIKLIŲ IR KRAUJO DONORŲ APKLAUSOS ANKETOS PATVIRTINIMO
2005 m. vasario 4 d. Nr. V-84
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666; 2003, Nr. 101-4541) 4 straipsnį ir įgyvendindamas 2004 m. kovo 22 d. Europos Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų:
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašą, privalomųjų tyrimų sąrašą ir reikiamus kraujo donorų sveikatos rodiklius.
2. Laikau netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. lapkričio 30 d. įsakymą Nr. 519 „Dėl donorų sveikatos tikrinimo tvarkos, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų donorų sveikatos rodiklių bei donoro apklausos anketos reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 104-3010);
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 6 d. įsakymą Nr. 398 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 m. lapkričio 30 d. įsakymo Nr. 519 „Dėl donorų sveikatos tikrinimo tvarkos, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų donorų sveikatos rodiklių bei donoro apklausos anketos reikalavimų patvirtinimo“ papildymo“(Žin., 2002, Nr. 80-3466).
3. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-684, 2009-08-24, Žin., 2009, Nr. 104-4362 (2009-08-31), i. k. 1092250ISAK000V-684
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymu
Nr. V-84
KRAUJO Donorų sveikatos tikrinimo tvarkOS APRAŠAS, privalomųjų tyrimų sąrašas ir reikiami donorų sveikatos rodikliai
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis dokumentas nustato minimalius kraujo ir jo sudėtinių dalių donorų atrankos kriterijus, kuriais privaloma vadovautis rengiant donorų atrankos, kraujo ir jo sudėtinių dalių ėmimo procedūras kraujo donorystės įstaigose.
2. Atranka siekiama apsaugoti donorų sveikatą ir kiek galima sumažinti per kraują perduodamų ligų riziką bei transfuzijos žalą pacientui.
3. Donoro medicininę anamnezę ir rizikos veiksnius įvertinti, atrinkti donorą ir konsultuoti jį prieš kraujo ar jo sudėtinių dalių davimą bei leisti duoti kraujo turi teisę tik gydytojas.
4. Donoras, pageidaujantis duoti kraujo arba jo sudėtinių dalių, kiekvieną kartą privalo užpildyti donoro anketą nurodydamas, ko pageidauja duoti – kraujo ar jo sudėtinių dalių.
II. Informacijos teikimas numatomiems donorams
6. Kraujo donorystės įstaigos teikia šią informaciją numatomiems kraujo ar kraujo komponentų donorams:
6.1. Tikslią mokomąją medžiagą, suprantamą eiliniams visuomenės nariams, apie pagrindines kraujo savybes, kraujo davimo procedūrą, iš viso kraujo ir aferezės būdu gaunamus komponentus ir jų svarbią naudą pacientams.
6.2. Patikrinimo, sveikatos bei medicininės istorijos ir donorų kraujo tyrimų reikalavimo priežastis ir „žinojimu pagrįsto sutikimo“ svarbą.
6.3. Informaciją apie donorystės savarankišką atidėjimą ir laikinąjį atidėjimą arba uždraudimą ir priežastis, dėl kurių asmenys negali duoti kraujo ar kraujo komponentų, nes gali sukelti pavojų recipientui.
6.6. Informaciją apie donorystės procedūrų pobūdį ir atitinkamą su donoryste susijusią riziką bei galimybę, kad kraujas ir kraujo komponentai gali neatitikti nustatytų transfuzijos reikalavimų.
6.7. Informaciją apie galimybę donorams persigalvoti dėl kraujo davimo arba galimybę bet kuriuo kraujo davimo proceso metu atsisakyti arba savarankiškai sustabdyti savo donorystę.
6.8. Priežastis, dėl kurių yra svarbu, kad donorai informuotų kraujo donorystės įstaigą apie bet kokį vėlesnį įvykį, dėl kurio anksčiau duotas kraujas galėtų tapti nebetinkamas transfuzijai.
6.9. Informaciją apie kraujo donorystės įstaigos atsakomybę informuoti donorą, jei tyrimo rezultatai rodo kokį nors svarbų donoro sveikatos sutrikimą.
6.10. Informaciją, kad tyrimais aptikus virusus, pvz., ŽIV, HBV, HCV, ar kitus svarbius per kraują perduodamus mikroorganizmus, donorui duoti kraują bus uždrausta ir paimtas kraujo vienetas sunaikintas.
III. Iš donorų GAUTINa informacija
8. Kraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad, sudarant susitarimą dėl ketinimo tapti kraujo ar kraujo komponentų donoru, donorai prieš kiekvieną kraujo davimą pateiktų kraujo donorystės įstaigai šią informaciją:
8.2. Donoro sveikatos ir medicininę istoriją, pildant donorų anketą ir per asmeninę apklausą, kurią atlieka kvalifikuotas gydytojas. Ši informacija aprėpia veiksnius, kurie gali padėti nustatyti ir atmesti asmenis, kurių duodamas kraujas galėtų kelti pavojų kitų sveikatai, pvz., platinti ligas, arba savo pačių sveikatai.
9. Kraujo donorystės įstaigos imti kraują ar jo sudėtines dalis gali tik esant donoro parašui donorų anketoje, patvirtintame gydytojo, atsakingo už sveikatos istorijos gavimą, parašu. Donoras parašu patvirtina, kad:
Iv. KRAUJO DONORŲ MEDICININĖ ATRANKA
10. Kraujo donorų medicininę atranką sudaro: anamnezės surinkimas, medicininė donoro apžiūra, atkreipiant dėmesį į bendrą jo kūno išsivystymą, psichinę ir emocinę būklę, intoksikacijos alkoholiu arba psichiką veikiančiais medikamentais ar narkotinėmis medžiagomis požymius, silpnumą, išsekimą, mažakraujystę. Oda turi būti sveika, jos vientisumas nepažeistas infekcijų, injekcijų ar kitokių sužeidimų.
11. Donoro pulsas turi būti ritmiškas, jo dažnis – nuo 50 iki 100 kartų per minutę. Sistolinis arterinis kraujo spaudimas – 180–100, diastolinis – 100– 50 mm Hg.
12. Privalomų tyrimų sąrašas ir jų atlikimo tvarka:
12.1. Prieš kiekvieną kraujo davimą donorams atliekami šie tyrimai:
12.2. Po kiekvieno kraujo davimo atliekami šie tyrimai:
12.2.4. po pirmojo kraujo davimo donorams vyrams nustatomi antikūnai prieš eritrocitus. Tolesnių donacijų metu apie tyrimo būtinumą sprendžia gydytojas, įvertinęs donoro transfuzinę anamnezę. Moterims donorėms imuninių antikūnų tyrimas atliekamas po pirmojo kraujo davimo ir kas 6 mėnesius, ar kai to reikalauja atranką atliekantis gydytojas;
12.2.9. virusų ŽIV-I, hepatito B ir hepatito C nukleino rūgščių.
Papildyta punktu:
Nr. V-684, 2009-08-24, Žin., 2009, Nr. 104-4362 (2009-08-31), i. k. 1092250ISAK000V-684
V. Donorų tinkamumas
14. Kraujo ir kraujo sudėtinių dalių donorų tinkamumo kriterijai ir reikiami sveikatos rodikliai:
14.1. Donorų amžius ir kūno masė
Amžius |
18–65 metai |
|
17–18 metų |
Gavus raštišką vieno iš tėvų ar teisėto globėjo sutikimą pagal įstatymus |
|
Pradedantieji donorai, vyresni kaip 60 metų |
Kraujo donorystės įstaigos gydytojo nuožiūra |
|
Vyresni kaip 65 metų |
Turint donorystės įstaigos gydytojo kasmet išduodamą leidimą |
|
Kūno masė |
Kraujo arba aferezės kraujo komponentų donorų: ³ 50 kg |
14.2. Hemoglobino lygis donoro kraujyje
Hemoglobinas |
moterų: ³ 125 g/l |
vyrų: ³ 135 g/l |
Taikytina kraujo ir kraujo sudėtinių dalių alogeniniams donorams |
14.3. Proteino lygis donoro kraujyje
Proteinas |
³ 60 g/l |
Aferezės plazmos donorų proteino analizė turi būti atliekama bent kartą per metus |
15. Kraujo donorystės uždraudimo kriterijai
Širdies ir kraujagyslių liga |
Numatomi donorai, sergantys arba sirgę sunkia širdies ir kraujagyslių liga, išskyrus visiškai išgydytus įgimtus sutrikimus |
Centrinės nervų sistemos liga |
Sirgę sunkia CNS liga |
Polinkis į nenormalų kraujavimą |
Numatomi donorai, sirgę koagulopatija |
Daugiakarčiai apalpimo atvejai ar konvulsijos |
Išskyrus vaikystės konvulsijas ir atvejus, kai po donoro paskutinio vaistų prieš konvulsijas vartojimo praėjo ne mažiau kaip treji metai ir konvulsijos nebesikartojo |
Skrandžio ir žarnyno, šlapimo ir lyties, imunologinių, metabolinės, inkstų ar kvėpavimo sistemos ligos |
Numatomi donorai, sergantys sunkia aktyvia, chroniška ar pasikartojančia liga |
Diabetas |
Absoliuti kontraindikacija |
Infekcinės ligos |
Hepatitas B, išskyrus asmenis, kurių HBsAg yra neigiamas ir kurie turi įrodytą imunitetą. Tokiems donorams reikia atlikti anti-HBc tyrimą. |
Hepatitas C |
|
ŽIV-1/2 |
|
ŽTLV I/II |
|
Sifilis |
|
Tuberkuliozė |
|
Babesiozė * |
|
Kala-azar (vidaus organų leismaniozė)* |
|
Trypanosomiasis cruzi (Čago liga)* |
|
Piktybinės ligos |
Absoliuti kontraindikacija |
Užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos (USE) (pvz., Kroicfeldo-Jakobo liga, Kroicfeldo-Jakobo ligos variantas) |
Asmenys, kurių šeimos istorija rodo esant didelę riziką išsivystyti USE, asmenys su ragenos ar tvirtosios smegenų plėvelės transplantu arba asmenys, kurie anksčiau buvo gydyti medikamentais, pagamintais iš žmogaus hipofizio. Esant Kroicfeldo-Jakobo ligos variantui gali būti rekomenduojamos papildomos apsaugos priemonės |
Narkotikų vartojimas |
Absoliuti kontraindikacija |
Ksenotransplantacijos recipientai |
Visi recipientai |
Seksualinė elgsena |
Asmenys, dėl kurių seksualinės elgsenos kyla didelė rizika užsikrėsti sunkia infekcine liga, kuria gali būti užkrečiama per kraują |
Buvimas Jungtinėje Karalystėje, Prancūzijoje nuo 1980 metų 6 mėnesius ir ilgiau |
Visi donorai |
16. Kraujo donorystės laikinojo atidėjimo kriterijai:
16.1. Infekcijos
Po infekcinės ligos numatomiems donorams donorystė atidedama ne trumpiau kaip dviem savaitėms po visiško klinikinio pasveikimo.
Infekcinė liga ar būklė |
Atidėjimo laikotarpio trukmė |
Bruceliozė* |
2 metai po visiško pasveikimo dienos |
Osteomielitas |
2 metai po patvirtinto pasveikimo |
Ku karštinė |
2 metai po patvirtinto pasveikimo dienos |
Toksoplazmozė* |
6 mėnesiai po klinikinio pasveikimo dienos |
Reumatizmas |
2 metai po simptomų pranykimo dienos, nebent būtų chroniškos širdies ligos požymių |
Karščiavimas (aukšta temperatūra) |
2 savaitės po simptomų pranykimo dienos |
Gripas ar kita virusinė liga |
2 savaitės po simptomų pranykimo |
Maliarija* |
|
Asmenys, gyvenę maliarijos zonoje pirmuosius penkerius gyvenimo metus |
3 metai po grįžimo iš paskutinio lankymosi bet kokioje endeminėje zonoje, jei nepasireiškia simptomai; laikotarpis gali būti sutrumpintas iki 4 mėnesių, jei kiekvienąsyk duodant kraują imunologinių arba molekulinių genominių tyrimų rezultatai yra neigiami |
Asmenys, sirgę maliarija |
3 metai po gydymo nutraukimo ir nesant simptomų. Po to priimtina tik tuomet, jei imunologinio arba molekulinio genominio tyrimo rezultatas yra neigiamas |
Asimptominiai endeminių zonų lankytojai |
6 mėnesiai po išvykimo iš endeminės zonos, nebent imunologinio arba molekulinio genominio tyrimo rezultatas yra neigiamas |
Asmenys, sirgę nediagnozuota karštine liga per arba šešių mėnesių laikotarpiu po apsilankymo endeminėje zonoje |
3 metai po simptomų pasibaigimo; laikotarpis gali būti sutrumpintas iki 4 mėnesių, jei imunologinio arba molekulinio tyrimo rezultatas yra neigiamas |
Vakarų Nilo virusas (VNV)* |
28 dienos po išvykimo iš zonos, kurioje VNV perduodamas žmonėms |
16.2. Rizika gauti perpilant kraują perduodamą infekciją
– Endoskopinis tyrimas naudojant lanksčius instrumentus; – kraujo patekimas ant gleivinės arba sužeidimas adata; – kraujo komponentų transfuzija; – žmogaus audinių ar ląstelių transplantas; – sunki chirurginė operacija; – tatuiravimas arba žiedų vėrimas į kūną; – akupunktūra, išskyrus tuomet, jei ją atlieka kvalifikuotas medikas, naudojantis sterilias vienkartines adatas; – asmenys, kuriems kyla pavojus dėl artimų buitinių santykių su hepatitu B sergančiais asmenimis |
Atidedama 6 mėnesiams |
Asmenys, dėl kurių elgsenos ar veiklos jiems kyla pavojus užsikrėsti infekcine liga, kuri gali būti perduodama per kraują |
Nutraukus rizikingą veiklą donorystė atidedama laikotarpiui, apibrėžiamam pagal atitinkamą ligą ir atitinkamų tyrimų buvimą |
16.3. Skiepijimas
Susilpninti virusai arba bakterijos |
4 savaitės |
Dezaktyvuoti/sunaikinti virusai, bakterijos arba riketsijos |
Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas |
Toksoidai |
Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas |
Hepatito A arba hepatito B vakcinos |
Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas ir nėra klinikinių požymių |
Pasiutligė |
Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas ir nėra klinikinių požymių. Jei vakcinuota užsikrėtus, atidedama vieneriems metams |
Erkinio encefalito vakcinos |
Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas ir nėra klinikinių požymių |
16.4. Kitoks laikinas atidėjimas
Nėštumas |
6 mėnesiai po gimdymo arba nutraukimo, išskyrus išskirtines aplinkybes ir gydytojo nuožiūra |
Nesunki chirurginė operacija |
1 savaitė |
Dantų gydymas |
Nesudėtinga odontologinė procedūra – atidedama iki kitos dienos (Pastaba: danties traukimas, šaknų plombavimas ar panašus gydymas laikomas nesunkia chirurgine operacija) |
Gydymas vaistais |
Atsižvelgiant į priskirtų vaistų pobūdį, jų veikimą ir gydomą ligą |
Apsvaigimas nuo alkoholinių ar kitų medžiagų |
3 dienos |
Buvimas kardomojo kalinimo ir/ar laisvės atėmimo vietose |
Kraujo ar jo sudėtinių dalių leidžiama duoti po 1 metų nuo išėjimo iš kardomojo kalinimo ir/ar laisvės atėmimo vietos |
17. Atidėjimas ypatingomis epidemiologinėmis sąlygomis
Ypatingos epidemiologinės sąlygos (pvz., ligų protrūkiai) |
Atidėjimas, atitinkantis epidemiologines sąlygas (apie tokį atidėjimą kompetentinga institucija praneša Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų) |
*Tyrimai ir donorystės atidėjimo laikotarpiai neprivalomi, jei surinktas kraujas naudojamas išskirtinai plazmai, skirtai dalyti į frakcijas.
VI. AFEREZĖS DONORAI
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymu
Nr. V-84
KRAUJO DONORŲ APKLAUSOS ANKETA
I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
3. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti sudarytos sąlygos užpildyti kraujo donoro apklausos anketą.
4. Užpildytą anketą donoras pateikia atsakingam už medicininį patikrinimą kraujo donorystės įstaigos gydytojui.
5. Kraujo donorystės įstaigos gydytojas atsako už anketose pateiktų duomenų slaptumo išsaugojimą ir garantuoja jų apsaugą.
II. KRAUJO DONORŲ APKLAUSOS ANKETA
Kiekvieną kartą prieš duodamas kraujo ar jo sudėtinių dalių donoras privalo užpildyti šią anketą, o iškilus klausimams ar neaiškumams – kreiptis į kraujo donorystės įstaigos gydytoją.
Donoro vardas, pavardė__________________________________________________________
|
Taip |
Ne |
||
1. Ar gerai jaučiatės? |
□ |
□ |
||
2. Ar per paskutinių dvejų metų laikotarpį netikėtai, be aiškios priežasties, buvo: |
|
|
||
sumažėjęs svoris? |
□ |
□ |
||
karščiavimas? |
□ |
□ |
||
viduriavimas? |
□ |
□ |
||
išberta oda, gleivinės, lūpos? |
□ |
□ |
||
padidėję limfmazgiai? |
□ |
□ |
||
3. Ar paskutinį mėnesį vartojote vaistus, buvote skiepijamas, lankėtės pas odontologą? |
□ |
□ |
||
4. Ar skaitėte, žinote bei suprantate, kas yra AIDS, hepatitai bei saugus seksas, ir tai, kad partneris gali užkrėsti hepatitu, nors pats niekada nesirgo gelta? |
□ |
□ |
||
5. Ar per paskutinius 12 mėnesių turėjote lytinių santykių su partneriu: |
|
|
||
infekuotu žmogaus imunodeficito ar hepatitų virusais? |
□ |
□ |
||
vartojusiu injekcinius narkotikus? |
□ |
□ |
||
gaunančiu atlygį (ypač pinigais ar narkotikais) už lytinius santykius? |
□ |
□ |
||
sergančiu hemofilija? |
□ |
|
||
6. Ar kada nors vartojote narkotines medžiagas, ypač injekcines? |
□ |
□ |
||
7. Ar kada nors turėjote lytinių santykių už pinigus ar narkotikus? |
□ |
□ |
||
8. Klausimas vyrams: |
|
|
||
ar turėjote santykių su kitais vyrais? |
□ |
□ |
||
9. Klausimas moterims: |
|
|
||
ar manote, kad lytinis partneris galėtų turėti santykių ir su kitais vyrais? |
□ |
□ |
||
10. Ar per paskutinius 12 mėnesių: |
|
|
||
buvote tirtas mediciniškai, operuotas? |
□ |
□ |
||
vėrėte auskarus, darėte tatuiruotę ar buvote gydomas akupunktūra? |
□ |
□ |
||
buvo perpiltas kraujas? |
□ |
□ |
||
11. Klausimas moterims: |
|
|
||
ar esate (buvote per paskutinius 12 mėnesių) nėščia? |
□ |
□ |
||
12. Ar turite giminių, sergančių Kroicfildo-Jakobo (CJD) liga? |
□ |
□ |
||
13. Ar buvote gydytas preparatais, pagamintais iš žmogaus ar gyvūnų organų? |
□ |
□ |
||
14. Ar nuo 1980 m. buvote Jungtinėje Karalystėje, Prancūzijoje 6 mėnesius ir ilgiau? |
□ |
□ |
||
15. Ar per paskutinius 12 mėn. buvote kardomojo kalinimo ar laisvės atėmimo vietose? |
□ |
□ |
||
16. Ar turėjote buitinių santykių su asmenimis, infekuotais žmogaus imunodeficito ar hepatito virusais (šeimoje, darbe, tarp draugų)? |
□ |
□ |
||
17. Kur gimėte? |
|
|||
18. Ar gyvenote, buvote išvykęs į užsienį? Kur ir kiek laiko? |
|
|||
19. Ar kada nors sirgote: |
|
|
||
gelta, maliarija, tuberkulioze, reumatine karštlige? |
□ |
□ |
||
širdies ir kraujagyslių ligomis, padidėjusio kraujospūdžio ligomis? |
□ |
□ |
||
alergija, astma? |
□ |
□ |
||
nervų sistemos ligomis, ar buvo traukulių, sąmonės sutrikimų? |
□ |
□ |
||
lėtinėmis ligomis (cukralige, piktybiniais susirgimais, skrandžio opa)? |
□ |
□ |
||
kraujo ligomis? |
□ |
□ |
||
lytiškai plintančiomis ligomis? |
□ |
□ |
||
20. Ar turite invalidumo grupę? |
□ |
□ |
||
21. Ar dirbate rizikingą darbą? |
□ |
□ |
||
22. Ar kada nors buvote atsisakę duoti kraujo, ar buvo atsisakyta imti kraują iš Jūsų? |
□ |
□ |
||
23. Ko pageidaujate duoti: |
|
|
||
kraujo? |
□ |
□ |
||
plazmos? |
□ |
□ |
||
trombocitų? |
□ |
□ |
||
Patvirtinu, kad perskaičiau ir supratau pateiktą mokomąją medžiagą, turėjau galimybę užduoti klausimų, gavau tinkamus atsakymus į visus užduotus klausimus ir pagal pateiktą informaciją sutinku tęsti kraujo ar jo sudėtinių dalių davimo procesą. Užtikrinu, kad visa mano pateikta informacija, mano turimais duomenimis, yra teisinga.
__________________
Parašas, data
Kraujo donorystės įstaigos gydytojas __________________
Parašas, data
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-684, 2009-08-24, Žin., 2009, Nr. 104-4362 (2009-08-31), i. k. 1092250ISAK000V-684
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymo Nr. V-84 "Dėl kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo" pakeitimo