VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

Suvestinė redakcija nuo 2023-12-12 iki 2024-04-30

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2012, Nr. 122-6171, i. k. 112225BISAK)1A-1046

Nauja redakcija nuo 2016-07-01:

Nr. (1.72E)1A-376, 2016-05-05, paskelbta TAR 2016-05-09, i. k. 2016-11703

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

ĮSAKYMAS

DĖL duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašO patvirtinimo

2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 21 punktu,

t v i r t i n u pridedamą Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą.

Viršininkas Gintautas Barcys

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2012 m.

spalio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-1046

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2019 m.

gruodžio 31 d. įsakymo

Nr. (1.72E)1A-1969 redakcija)

duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) tvarkos aprašas nustato privalomų pateikti Tarnybai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingų duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai sąrašą ir nustato jų pateikimo Tarnybai tvarką (toliau – Tvarkos aprašas).

2. Šie reikalavimai taikomi visiems Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), turintiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.

II. privalomų pateikti duomenų sąrašas

3. Privalomi Tarnybai pateikti duomenys:

3.1. vaistinėms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių, įskaitant vardinius vaistinius preparatus, įrašytus į Kompensuojamų vaistų kainyną, kiekis;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-1554, 2023-12-11, paskelbta TAR 2023-12-11, i. k. 2023-23954

3.2. asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.3 mažmeninės prekybos įmonėms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.4. bendras vaistinėms ir ASPĮ, įskaitant vardinius vaistinius preparatus, įrašytus į Kompensuojamų vaistų kainyną, taip pat tiekiamus į ASPĮ, per ataskaitinį mėnesį parduotų vardinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-668, 2020-06-02, paskelbta TAR 2020-06-02, i. k. 2020-11920

3.5. kiekvienos savaitės antradienį tą dieną turimas neparduotų vaistinių preparatų, įskaitant vardinių vaistinių preparatų, kurie yra įrašyti į Kompensuojamų vaistų kainyną, ir vardinių vaistinių preparatų, tiekiamų į ASPĮ, pakuočių, skirtų Lietuvos rinkai, likutis. Apie didmeninio platinimo licencijos turėtojo sandėlyje laikomą vaistinio preparato kiekį, skirtą kitoms šalims, Tvarkos aprašo nustatyta tvarka Tarnybai pranešti nereikia. Jei antradienis yra ne darbo ar oficialios šventės diena, pateikiami kitos darbo dienos, einančios po ne darbo ar oficialios šventės dienos, duomenys.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-339, 2020-03-20, paskelbta TAR 2020-03-20, i. k. 2020-05805

Nr. (1.72E)1A-441, 2020-04-03, paskelbta TAR 2020-04-03, i. k. 2020-07013

Nr. (1.72E)1A-668, 2020-06-02, paskelbta TAR 2020-06-02, i. k. 2020-11920

Nr. (1.72E)1A-1554, 2023-12-11, paskelbta TAR 2023-12-11, i. k. 2023-23954

III. DUOMENŲ IR informacijos PATEIKIMAS

4. Tvarkos aprašo 3.1 – 3.4 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami kas mėnesį iki kito mėnesio 10 dienos elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-668, 2020-06-02, paskelbta TAR 2020-06-02, i. k. 2020-11920

5. Tvarkos aprašo 3.5 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami nurodytomis savaitės dienomis iki 12 valandos elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-339, 2020-03-20, paskelbta TAR 2020-03-20, i. k. 2020-05805

6. Tvarkos aprašo 3.1 – 3.3 ir 3.5 papunkčiuose nurodyti duomenys turi būti pateikti vienoje tekstinėje (.txt) rinkmenoje tabuliacijos žymėmis atskirtomis reikšmėmis. Tekstinėje rinkmenoje pirmoji reikšmė reiškia juridinio asmens licencijos numerį, antroji – pardavimo tipą kaip klasifikatorių („1“ reiškia pardavimą vaistinėms „2“ – turimą neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likutį, „3“ – pardavimą ASPĮ, „4“ – vaistinių preparatų grąžinimą, „5“ – pardavimą mažmeninės prekybos įmonėms, „6“ – pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba pardavimą), trečioji – vaistinio preparato pakuotės kodą (PAKID), kurį suteikė Tarnyba, ketvirtoji – pakuočių kiekį. Ketvirtoji reikšmė turi būti išreikšta sveiku teigiamu skaičiumi. Eilutę turi užbaigti Enter žymė.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-1554, 2023-12-11, paskelbta TAR 2023-12-11, i. k. 2023-23954

7. Teikiant Tvarkos aprašo 3 punkte nurodytus duomenis elektroninio laiško aprašomojoje dalyje („tema“) turi būti nurodyta ši bendroji informacija:

7.1. juridinio asmens pavadinimas;

7.2. ataskaitinis laikotarpis.

8. Teikiant Tvarkos aprašo 3.4 papunktyje nurodytus duomenis, turi būti pateikta ši informacija:

8.1. juridinio asmens licencijos numeris;

8.2. vaistinio preparato pavadinimas (sugalvotas);

8.3. vaistinio preparato veiklioji medžiaga;

8.4. vaistinio preparato stiprumas;

8.5. vaistinio preparato farmacinė forma;

8.6. vaistinio preparato kiekis pakuotėje;

8.7. vaistinio preparato registruotojas (jeigu yra žinomas);

8.8. parduotas vaistinio preparato pakuočių kiekis (skaičius).

9. Tvarkos aprašo 3.4 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami MS Excel bylos formatu.

10. Jei juridinis asmuo per ataskaitinį mėnesį vaistinėms, ASPĮ ir (ar) mažmeninės prekybos įmonėms vaistinių preparatų nepardavė, jis iki kito mėnesio 20 dienos apie tai turi informuoti Tarnybą elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

11. Tarnybai teikiamose ataskaitose juridinis asmuo privalo nurodyti teisingą informaciją ir duomenis. Pastebėjęs pateiktoje ataskaitoje klaidų ar netikslumų, juridinis asmuo apie tai turi nedelsdamas pranešti Tarnybai elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

12. Už Tvarkos aprašo reikalavimų nesilaikymą juridinis asmuo atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

__________________

Pakeitimai: