VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

Suvestinė redakcija nuo 2024-05-01

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2012, Nr. 122-6171, i. k. 112225BISAK)1A-1046

Nauja redakcija nuo 2024-05-01:

Nr. (1.72E)1A-513, 2024-04-26, paskelbta TAR 2024-04-29, i. k. 2024-07853

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašO patvirtinimo

2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046

Vilnius

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4² dalimi ir 33 straipsnio 1 dalies 21 punktu:

tvirtinu Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą (pridedama).

Viršininkas Gintautas Barcys

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2012 m.

spalio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-1046

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2024 m.

balandžio 26 d. įsakymo

Nr. (1.72E)1A-513

redakcija)

duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) tvarkos aprašas nustato privalomų pateikti Tarnybai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingų duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai sąrašą ir nustato jų pateikimo Tarnybai tvarką (toliau – Tvarkos aprašas).

2. Šie reikalavimai taikomi:

2.1. visiems Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), turintiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją;

2.2. asmenims, turintiems kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir Tarnybos įrašytiems į Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas);

2.3. juridiniams asmenims, turintiems Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos).

II. privalomų pateikti duomenų sąrašas

3. Duomenys, kuriuos Tarnybai privalo pateikti:

3.1. Tvarkos aprašo 2.1 papunktyje nurodyti subjektai:

3.1.1. vaistinėms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių, įskaitant vardinius vaistinius preparatus, įrašytus į Kompensuojamų vaistų kainyną, kiekis;

3.1.2. asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ), įskaitant vardinius vaistinius preparatus, įrašytus į Kompensuojamų vaistų kainyną, per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.1.3 mažmeninės prekybos įmonėms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.1.4. bendras vaistinėms ir ASPĮ per ataskaitinį mėnesį parduotų vardinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.1.5. kiekvienos savaitės antradienį tą dieną turimas neparduotų vaistinių preparatų, įskaitant vardinių vaistinių preparatų, kurie yra įrašyti į Kompensuojamų vaistų kainyną, ir vardinių vaistinių preparatų, tiekiamų į ASPĮ, pakuočių, skirtų Lietuvos rinkai, likutis. Apie didmeninio platinimo licencijos turėtojo sandėlyje laikomą vaistinio preparato kiekį, skirtą kitoms šalims, Tvarkos aprašo nustatyta tvarka Tarnybai pranešti nereikia. Jei antradienis yra ne darbo ar oficialios šventės diena, pateikiami kitos darbo dienos, einančios po ne darbo ar oficialios šventės dienos, duomenys.

3.2. Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyti subjektai:

3.2.1. vaistinėms per ataskaitinį mėnesį parduotų registruotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.2.2. ASPĮ per ataskaitinį mėnesį parduotų registruotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis.

3.3. Tvarkos aprašo 2.3 papunktyje nurodyti subjektai:

3.3.1. būtinųjų vaistinių preparatų ir bent vienoje kitoje EEE valstybėje registruotų vardinių vaistinių preparatų, per ataskaitinį mėnesį įsigytų iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, kiekis;

3.3.2. trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį registruotų vardinių vaistinių preparatų, per ataskaitinį mėnesį įsigytų iš trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus, kiekis.

III. DUOMENŲ IR informacijos PATEIKIMAS

4. Tvarkos aprašo 3.1.1 – 3.1.4, 3.2.1 – 3.2.2 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami kas mėnesį iki kito mėnesio 10 dienos elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt, elektroninio laiško aprašomojoje dalyje („tema“) nurodant juridinio asmens pavadinimą ir ataskaitinį laikotarpį arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

5. Tvarkos aprašo 3.1.5 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami nurodytą savaitės dieną iki 12 valandos elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt elektroninio laiško aprašomojoje dalyje („tema“) nurodant juridinio asmens pavadinimą ir ataskaitinį laikotarpį arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

6. Tvarkos aprašo 3.1.1 – 3.1.3, 3.1.5 ir 3.2.1 – 3.2.2 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami vienoje tekstinėje (.txt) rinkmenoje tabuliacijos žymėmis atskirtomis reikšmėmis. Tekstinėje rinkmenoje pirmoji reikšmė reiškia juridinio asmens licencijos numerį, antroji – pardavimo tipą kaip klasifikatorių („1“ reiškia pardavimą vaistinėms „2“ – turimą neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likutį, „3“ – pardavimą ASPĮ, „4“ – vaistinių preparatų grąžinimą, „5“ – pardavimą mažmeninės prekybos įmonėms, „6“ – pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba pardavimą), trečioji – vaistinio preparato pakuotės kodą (PAKID), kurį suteikė Tarnyba, ketvirtoji – pakuočių kiekį. Ketvirtoji reikšmė turi būti išreikšta sveiku teigiamu skaičiumi. Eilutę turi užbaigti Enter žymė.

7. Tvarkos aprašo 3.1.4 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami MS Excel bylos formatu, nurodant:

7.1. juridinio asmens licencijos numerį;

7.2. vaistinio preparato pavadinimą (sugalvotą);

7.3. vaistinio preparato veikliąją medžiagą;

7.4. vaistinio preparato stiprumą;

7.5. vaistinio preparato farmacinę formą;

7.6. vaistinio preparato kiekį pakuotėje;

7.7. vaistinio preparato registruotoją (jeigu yra žinomas);

7.8. parduotą vaistinio preparato pakuočių kiekį (skaičių).

8. Tvarkos aprašo 3.3.1 – 3.3.2 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami kas mėnesį iki kito mėnesio 10 dienos užpildant Tarnybos interneto svetainėje, „Meniu“ skiltyje „Verslui“ skelbiamą formą, nurodant:

8.1. Tvarkos aprašo 7.1. – 7.7. papunkčiuose įvardintą informaciją;

8.2. įsigytą vaistinio preparato pakuočių kiekį (skaičių).

9. Jei Aprašo 2.1 papunktyje nurodytas juridinis asmuo per ataskaitinį mėnesį vaistinėms, ASPĮ ir (ar) mažmeninės prekybos įmonėms vaistinių preparatų nepardavė, jis apie tai iki kito mėnesio 10 dienos turi informuoti Tarnybą elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

10. Už Tarnybai teikiamose ataskaitose nurodytos informacijos ir duomenų teisingumą atsako ataskaitą teikiantis juridinis asmuo. Pastebėjęs pateiktoje ataskaitoje klaidų ar netikslumų, juridinis asmuo nedelsdamas apie tai turi pranešti Tarnybai elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

11. Už Tvarkos aprašo reikalavimų nesilaikymą juridinis asmuo atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

__________________

Pakeitimai: