Suvestinė redakcija nuo 2014-12-04 iki 2017-05-10

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 127-4586, i. k. 104225CISAK00T1-136

Nauja redakcija nuo 2008-11-30:

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin. 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2004 m. rugpjūčio 5 d. Nr. T1-136

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu ir vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymą Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723),

tvirtinu Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

Generalinis direktorius Silverijus Šukys

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus

2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136

(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2014 m. lapkričio 28d. įsakymo Nr. T1- 1792 redakcija)

PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA)

PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie su medicinos prietaisais susijusius incidentus bei nepageidaujamus įvykius pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) reikalavimus, tvarką.

2. Šis aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2009) ir Lietuvos medicinos norma MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2009), patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo", bei Lietuvos medicinos norma MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, atsižvelgiant į Europos Komisijos 2013 m. sausio mėn. rekomendacijas dėl medicinos prietaisų budros sistemos MEDDEV 2.12-1 rev. 8 bei Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3.

3. Šiame apraše naudojamos sąvokos:

3.1. Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo, naudotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.

3.2. Nepageidaujamas įvykis - bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susijusį ar nesusijusį su medicinos prietaisu, skirtu klinikiniam tyrimui.

3.3. Sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs:

3.3.1. mirtį;

3.3.2. didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:

3.3.2.1. gyvybei pavojinga liga ar trauma;

3.3.2.2. nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu;

3.3.2.3. hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija;

3.3.2.4. medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo.

3.3.3. vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą.

3.4. Medicinos prietaiso trūkumas – bet kokia medicinos prietaiso, skirto klinikiniam tyrimui, tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus.

3.5. Korekcinis veiksmas – galimų neatitikčių ar kitų nepageidaujamų aplinkybių priežastims pašalinti atliekamas veiksmas.

3.6. Naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos prietaisą sveikatos priežiūros paslaugoms teikti.

3.7. Vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią pirkti, perka ir (arba) naudoja medicinos prietaisą asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.

3.8. Saugos įspėjimo pranešimas – su saugos korekciniu veiksmu susijęs vartotojams ir (arba) naudotojams gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo (arba kitų gamintojo paskirtų asmenų) išsiųstas pranešimas.

3.9. Saugos korekcinis veiksmas – gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo (arba kitų gamintojo paskirtų asmenų) atliekamas veiksmas, mažinantis pacientų, vartotojų, naudotojų ar kitų asmenų mirties ar rimto sveikatos pablogėjimo riziką, susijusią su rinkoje esančių medicinos prietaisų naudojimu, įskaitant medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos.

4. Kitos šiame apraše naudojamos sąvokos atitinka Medicinos normoje MN 4:2009, Medicinos normoje MN 100:2009 ir Medicinos normoje MN 102:2001 naudojamas sąvokas.

II SKYRIUS

PRANEŠIMUS TEIKIANTYS ASMENYS IR PRANEŠIMŲ TEIKIMO ATVEJAI

5. Pranešimus apie incidentus, nepageidaujamus įvykius bei sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius šiame apraše nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai turi teikti naudotojai, gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), asmenys, atsakingi už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai).

6. Šio aprašo 5 punkte nurodyti asmenys teikia šiame apraše nurodytus pranešimus, susijusius su:

6.1. atitikties ženklu CE paženklintais medicinos prietaisais;

6.2. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, tačiau kuriems taikomi Medicinos normos MN 4:2009, Medicinos normos MN 100:2009 ir Medicinos normos MN 102:2001 reikalavimai;

6.3. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie buvo pateikti Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;

6.4. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, dėl kurių būtina atlikti korekcinius veiksmus su šio aprašo 6.1–6.3 papunkčiuose nurodytais medicinos prietaisais;

6.5. medicinos prietaisais, skirtais klinikiniams tyrimams.

III SKYRIUS

PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS PATEIKIMO TVARKA

7. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), sužinojęs apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti pirminį pranešimą.

8. Pirminio pranešimo pateikimo Akreditavimo tarnybai terminai:

8.1. esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento nustatymo;

8.2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo;

8.3. kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo.

9. Pildydamas pirminį pranešimą gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) turi nurodyti kitų pranešimų (pratęsimo, galutinio) datas.

10. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigė, kaip nurodyta pirminiame pranešime.

11. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), pasibaigus incidento tyrimui turi, pateikti galutinį pranešimą, nurodydamas būtinus atlikti korekcinius veiksmus.

12. Pirminis, pratęsimo ir galutinis pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

13. Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

14. Naudotojo incidentų pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami šio aprašo 8.1–8.3 papunkčiuose nurodytais terminais.

15. Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcinį veiksmą, užpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

16. Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą, jame nurodydamas informaciją apie medicinos prietaisą, incidentą, patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.

17. Asmenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai), kuriais gali būti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), Akreditavimo tarnybai turi pateikti pranešimus apie:

17.1. sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą įvykį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamuoju prietaisu, tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo nepageidaujamo įvykio nustatymo;

17.2. medicinos prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 7 kalendorines dienas nuo trūkumų nustatymo;

17.3. naujas išvadas, susijusias su bet kokiu šio aprašo 17.1 ir 17.2 papunkčiuose nurodytu įvykiu.

18. Pranešimai apie šio aprašo 17 punkte nurodytus įvykius teikiami užpildant pranešimo formą (6 priedas), atsižvelgiant į Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3.

19. Šiame apraše nurodyti pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami elektroniniu paštu, faksu, paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą.

20. Akreditavimo tarnyba informaciją apie incidentus, išskyrus apie šio aprašo 17 punkte nurodytus pranešimus, turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į Eudamed (Europos medicinos prietaisų duomenų bankas) bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (7 priedas).

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

21. Teikiant visus pagal šį aprašą pranešimus būtina laikytis konfidencialumo sąlygų, kaip numatyta Medicinos normoje MN 4:2009, Medicinos normoje MN 100:2009 ir Medicinos normoje MN 102:2001.

_______________________

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin., 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

1 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

Gamintojo incidentų pranešimas

(data)

(sudarymo vieta)

1. Informacijos gavėjas

Įgaliotosios institucijos pavadinimas

Įgaliotosios institucijos adresas

Šio pranešimo data

Gamintojo pranešimo numeris

Įgaliotosios institucijos, kuriai pateiktas pranešimas, suteiktas registracijos numeris (jei žinoma)

Pranešimo tipas

Pirminis pranešimas

Pratęsimo pranešimas

Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas

Galutinis pranešimas

Ar incidentas kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai?

Taip

Incidento klasifikacija

Mirtis

Nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas

Kiti praneštini incidentai

Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai

2. Informacija apie pranešimo siuntėją

Siuntėjo statusas

Gamintojas

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, Šveicarijoje ir Turkijoje

Kiti: (įrašyti)

3 Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto indeksas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

5. Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje)

Pranešėjo pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

6. Informacija apie medicinos prietaisą

Klasė

Aktyvusis implantuojamasis

Klasė III

Klasė IIb

Klasė IIa

Klasė I

IVD II priedas, A sąrašas

IVD II priedas, B sąrašas

Savikontrolės IVD medicinos prietaisas

Kitas IVD medicinos prietaisas

Nomenklatūros sistema (pvz., GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris(-iai)

(jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris (jei taikoma)

Gamintojų informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas

Nukentėjusių pacientų skaičius (jei žinoma)

Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta (jei žinoma)

Incidento metu medicinos prietaisą naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

sveikatos priežiūros specialistas pacientas

kiti

Medicinos prietaiso naudojimas (išrinkti iš apačioje esančio sąrašo)

pirminis naudojimas pakartotinis vienkartinio naudojimo medicinos prietaiso

naudojimas

pakartotinis daugkartinio naudojimo perdarytas/atnaujintas

medicinos prietaiso naudojimas

kita (prašome nurodyti) problema aptikta prieš panaudojimą

8. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

Moteris Vyras

Svoris kg (jei taikoma)

9. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

10. Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis/tęstinis pranešimas)

Gamintojo pirminė analizė

Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai/prevenciniai veiksmai

Numatoma sekančio pranešimo data

11. Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas)

Gamintojo medicinos prietaiso analizės rezultatai

Taisomieji/korekciniai/prevenciniai veiksmai/saugos korekcinis veiksmas

PASTABA. Saugos korekcinio veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

Gamintojo baigiamieji komentarai

Tolesni tyrimai

Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiais medicinos prietaisais?

Taip Ne

Panašių incidentų su šiais medicinos prietaisais skaičius.

Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius

Tik galutiniam pranešimui. Medicinos prietaisas išplatintas šiose šalyse:

Ekonominės erdvės valstybėse narėse, Šveicarijoje ir Turkijoje:

AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR

HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR

Valstybėse kandidatėse: AL MK ME RS

Visose Ekonominės erdvės valstybėse narėse, valstybėse kandidatėse, Šveicarijoje ir Turkijoje

Kita:

10. Komentarai

________________________ ____________ ________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

2 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)

Report form

Manufacturer’s Incident Report

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 8)

1. Administrative information

Recipient

Name of National Competent Authority (NCA)

Address of National Competent Authority

Date of this report

Reference number assigned by the manufacturer

Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)

Type of report

Initial report

Follow-up report

Combined Initial and Final report

Final report

Does the incident represent a seriuos public health threat?

Yes

Classification of incident

Death

Unanticipated serious deterioration in state of health

All other reportable incidents

Identify to what other NCAs this report was also sent

2. Information on submitter of the report

Status of submitter
Manufacturer

Authorised Representative within EEA, Switzerland and Turkey

Others: (identify the role)

3. Manufacturer information

Name

Contact name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

4. Authorised Representative information

Name

Contact name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

5. Submitter’s information (if different from section 3 or 4)

Submitter’s name

Contact name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6. Medical device information

Class

AIMD Active implants

MDD Class III

MDD Class IIb

MDD Class IIa

MDD Class I

IVD Annex II List A

IVD Annex II List B

IVD Devices for self-testing

IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code

Nomenclature text

Commercial name/ brand name / make

Model number

Catalogue number

Serial number(s) (if applicable)

Lot/batch number(s) (if applicable)

Software version number (if applicable)

Device Manufacturing date

Expiry date,

Implant date (for implants only)

Explant date (for implants only)

Duration of implantation (to be filled is the exact implant or explants dates are unknown)

Accessories/ associated device (if applicable)

Notified Body (NB) ID-number

7. Incident information

User facility report reference number, if applicable

Manufacturers awareness date

Date the incident occurred

Incident description narrative

Number of patients involved (if known)

Number of medical devices involved (if known)

Medical device current location/disposition (if known)

Operator of the medical device at the time of incident (select one)

health care professional

patient

other

Usage of the medical device (select from list below)

initial use reuse of a single use medical device

reuse of a reusable medical device re-serviced/refurbished

other (please specify) problem noted prior use

8. Patient information

Patient outcome

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Age of the patient at the time of incident, if applicable

Gender, if applicable

Female Male

Weight in kilograms, if applicable

9. Healthcare facility information

Name of the health care facility

Contact person within the facility

Address

Postcode

City

Phone

Fax

E-mail

Country

10. Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)

Manufacturer’s preliminary analysis

Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

Expected date of next report

11. Results of manufacturers final investigation (Final report)

The manufacturer’s device analysis results

Remedial action/corrective action/preventive action / Field Safety Corrective Action

NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to sent Field Safety Notice

Time schedule for the implementation of the identified actions

Final comments from the manufacturer

Further investigations

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?

Yes No

Number of similar incidents.

If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

For Final Report only. The medical device has been distributed to the following countries:

Within the EEA, Switzerland and Turkey:
AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR

HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR

Candidate Countries:

AL MK ME RS

All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey

Others:

12. Comments

...........................................

Signature

Name City Date

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

3 priedas

(Naudotojo incidentų pranešimo forma)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

(data)

(sudarymo vieta)

1. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

2. Informacija apie medicinos prietaisą

Bendrinis medicinos prietaiso pavadinimas

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris(-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

Medicinos prietaisas paženklintas CE ženklu

Taip Ne

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris

3. Informacija apie medicinos prietaiso gamintoją/įgaliotąjį atstovą/platintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo adresas

Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas

Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas

Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, pavadinimas

Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, adresas

4. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris

Apie incidentą informuotas:

gamintojas gamintojo įgaliotasis atstovas

platintojas kiti (nurodyti)

Gamintojo/įgaliotojo atstovo/platintojo informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas

Nukentėjusių pacientų skaičius

Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta

Incidento metu medicinos prietaisą naudojantis asmuo (pažymėti vieną)

sveikatos priežiūros specialistas pacientas

kiti

5. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

Moteris Vyras

Svoris kg (jei taikoma)

________________________ _____________ ________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

4 priedas

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)

(juridinio asmens pavadinimas)

(juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

SAUGOS KOREKCINIO VEIKSMO PRANEŠIMAS

(data)

(sudarymo vieta)

1. Informacijos gavimo vieta

Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms bus išsiųsti pranešimai

Pranešimo tipas

Pirminis pranešimas

Pratęsimo pranešimas

Galutinis pranešimas

Pranešimo data

Gamintojo pranešimo numeris

Pranešimo registracijos numeris

Incidento registracijos numeris

Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas(jei taikoma)

2. Informacija apie pranešimo siuntėją

Siuntėjo statusas
Gamintojas

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, Šveicarijoje ir Turkijoje

Kiti: (įrašyti)

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto indeksas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

5. Informacija apie kitus kontaktinius asmenis

Įmonės pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

6. Informacija apie medicinos prietaisą

Klasė

Aktyvusis implantuojamasis

Klasė III

Klasė II b

Klasė II a

Klasė I

IVD II priedas, A sąrašas

IVD II priedas, B sąrašas

Savikontrolės IVD medicinos prietaisas

Kitas IVD medicinos prietaisas

Nomenklatūros sistema (pvz.: GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris(-iai)

Partijos numeris(-iai)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. Pranešimo aprašymas

Pagrindinė pranešimo informacija ir priežastys

Veiksmų (korekciniai/prevenciniai) aprašymas ir pagrindimas

Pranešimo eiga ir susiję duomenys (Privaloma tik galutiniam pranešimui)

Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas

Priedai

Pranešimas anglų kalba Pranešimas valstybine kalba

Kita (nurodyti):

Pranešimo statusas

Projektas

Galutinis

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

Šis pranešimas taikomas

Šioms Ekonominės erdvės valstybėms narėms, Šveicarijai ir Turkijai,:

AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR

HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT

RO SE SI SK TR

Valstybėms kandidatėms:

AL MK ME RS

Visoms Ekonominės erdvės valstybėms narėms, valstybėms kandidatėms, Šveicarijai ir Turkijai

Kita:

8. Komentarai

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

5 priedas

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma anglų kalba)

Report form

field safety Corrective action

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev8)

1. Administrative Information

To which NCA(s) is this report being sent?

Type of report

Initial report

Follow-up report

Final report

Date of this report:

Reference number assigned by the manufacturer:

FSCA reference number assigned by NCA

Incident reference number assigned by NCA

Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)

2. Information on submitter of the report

Status of submitter
Manufacturer

Authorized Representative within EEA, Switzerland and Turkey

Others: (identify the role)

3. Manufacturer information

Name

Contact name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

4. Authorized Representative information

Name

TContact name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

5. National contact point information

National contact point name

Name of the contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6. Medical device information

Class

AIMD Active implants

MDD Class III

MDD Class IIb

MDD Class IIa

MDD Class I

IVD Annex II List A

IVD Annex II List B

IVD Devices for self-testing

IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code

Nomenclature text

Commercial name/ brand name / make

Model number

Catalogue number

Serial number(s)

Lot/batch number(s)

Device Manufacturing date

Expiry date

Software version number (if applicable)

Accessories/ associated device (if applicable)

Notified Body (NB) ID-number

7. Description of FSCA

Background information and reason for the FSCA

Description and justification of the action (corrective/preventive)

Advice on actions to be taken by the distributor and the user

Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)

Attached please find

Field Safety Notice (FSN) in English

FSN in national language

Others (please specify)

FSN Status

Draft

Final

Time schedule for the implementation of the different actions

These countries within the EEA, Switzerland and Turkey are affected by this FSCA:

Within the EEA, Switzerland and Turkey:

AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK

Candidate Countries:

AL MK ME RS

All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey

Others:

8 Comments

...........................................

Signature

Name City Date

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and / or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

6 priedas

(Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma)

REPORTING FORM

Clinical investigations:

Serious Adverse Event Reporting

(MEDDEV 2.7/3)

EUDAMED - ID:

Title of Clinical Investigation:

CIP Number:

Contact person
(Name, Address,
E-Mail, Telephone Number)

Device type:

MS+NCA Reference Numbers
for all participating Countries:

Reference Member State:

No. of Patients
enrolled to date (date of report):

No. of Invest.
Devices
used to date

Date of Report:

Status:
a, m, u

Date Sponsor received Report of SAE

Country

Study Center

Patient ID Code

Date of Procedure/ First Use

Date of Event Onset

Event:
Organ
System

Description of event

action/ treatment/patient outcome

Assessment of Relationship
to Procedure:
Yes
No
Possibly

Assessment of Relationship to Investigational Device:
Yes
No
Possibly

Unanticipated SADE yes/No

Treatment Arm: Investigational Device/
Control Group/
blinded/
n.a.

Event Status: Resolved/
Resolved with Sequel/
Ongoing/Death

Date of Event Resolution

Note: Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the sponsor or the competent authority that the content of this report is complete or that the device(s) listed failed in any manner and/or that the device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

7 priedas

(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

This form should be used for the Exchange of medical device information

between NCAR participants only. Completed forms should not be released to

the public

1. Is this report confidential? Yes No

Reference and Reporter Data

NCA Report Reference No:

Local NCA Reference Number

Related NCA Report No. (if any):

Manufacturer Ref/ FSCA No.:

Sent By (Name and Organization):

Contact person (if different from 6):

Telephone:

Fax:

10.

E-mail:

Device data

11. Generic name / kind of device:		20. CAB / Notified Body No.:
12. Nomenclature ID:	13. No.:

		21a. Devices approval status:
14. Trade Name and make and Model:
15. Software version:
16. Serial number:	17. Lot / batch number:	21b. Risk Class: 22. Priimti veiksmai: 22. Action taken: Nieko/ None FSCA/Atšaukimas FSCA/ Recall Apsauginė priemonė Safeguard Clause Kita (nusakyta): Other (specify):
18. Manufacturer: Country: Full Address: Contact: Tel: Fax: Email:	19. Authorised Representative: Country: Full Address: Contact: Tel: Fax: Email:	22. Action taken: None Safeguard Action Field Safety Corrective Action Other (specify):

Event data

23a. Background information and reason for this report:

23b. Is the investigation of the report complete? Yes No

24a. Conclusions:

24b. Have the manufacturer’s actions been made public? [ ] Yes [ ] No

24c. The originator of this NCAR will take the lead and co-ordinate the investigation [ ] Yes [ ] No

25a. Recommendation to receivers of this report:

25b. Device known to be in the market in (include copy of manufacturer’s letter):

25c. Device also marketed as (trade name):

Report distributed

26. This report is being distributed to:

[ ] The NCAR Secretariat for further distribution to FULL NCAR PARTICIPANTS.

[ ] The NCAR Secretariat for further distribution to ALL NCAR PARTICIPANTS.

[ ] EEA states, EC, Switzerland and Turkey

[ ] The following targeted NCAs:

[ ] The manufacturer / authorized rep.:

26b The last NCAR distributed by this NCA was (...)

Papildyta priedu:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Pakeitimai:

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin., 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 "Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo