Suvestinė redakcija nuo 2011-03-20 iki 2015-01-14
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2009, Nr. 132-5769, i. k. 1092250ISAK000V-895
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo
2009 m. spalio 29 d. Nr. V-895
Vilnius
2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 18 d. įsakymą Nr. V-394 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 58-2251);
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 10 d. įsakymą Nr. V-823 „Dėl 2007 m. gegužės 18 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-394 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 108-4433);
2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1079 „Dėl 2007 m. gegužės 18 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-394 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo ir papildymo“ (Žin., 2008, Nr. 4-150);
2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 22 d. įsakymą Nr. V-30 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 18 d. įsakymo Nr. V-394 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2009, Nr. 12-497).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO NUOSTATAI
I. Bendrosios nuostatos
1. Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – Komitetas) yra valstybės biudžetinė įstaiga prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
2. Komitetas savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija (Žin., 1992, Nr. 33-1014), Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos biudžetinių įstaigų įstatymu (Žin., 1995, Nr. 104-2322), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), kitais Lietuvos Respublikos Seimo priimtais įstatymais ir teisės aktais, Lietuvos Respublikos Prezidento dekretais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais, taip pat šiais nuostatais.
3. Komiteto savininkė yra valstybė. Komiteto savininko teises ir pareigas (išskyrus sprendimų dėl Komiteto reorganizavimo ir likvidavimo priėmimą) įgyvendina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. Ministerijos buveinės adresas: Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
31. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, įgyvendindama Komiteto savininko teises ir pareigas:
31.4. sprendžia kitus šiuose nuostatuose ir kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose jos kompetencijai priskirtus klausimus.
Papildyta punktu:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
4. Komiteto paskirtis – įgyvendinti žmogaus teisių ir orumo apsaugos politiką sveikatos priežiūros srityje, kurti ir plėtoti nacionalinę biomedicininių tyrimų etinės priežiūros sistemą.
9. Komitetas yra valstybės biudžetinė įstaiga, finansuojama iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto (toliau – valstybės biudžetas). Komitetas gali turėti ir kitų Lietuvos Respublikos įstatymuose numatytų finansavimo šaltinių.
91. Komitetas viešus pranešimus skelbia Komiteto interneto puslapyje, leidinio „Valstybės žinios“ priede „Informaciniai pranešimai“.
Papildyta punktu:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
II. KOMITETO VEIKLOS TIKSLAI IR FUNKCIJOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
10. Komiteto veiklos tikslas – užtikrinti biomedicininių tyrimų etinį vertinimą ir priežiūrą bei visuomenės informavimą bioetikos klausimais.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
11. Komitetas, įgyvendindamas jam pavestą veiklos tikslą, atlieka šias funkcijas:
11.1. analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės bei savivaldybės institucijas, įstaigas, organizacijas ir kitus fizinius ir juridinius asmenis bioetikos klausimais, teikia išvadas bei pasiūlymus dėl šiuos klausimus reglamentuojančių Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
11.2. išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
11.3. išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
11.5. kasmet atsiskaito Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
11.6. kontroliuoja, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir prižiūri, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų;
11.7. teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas institucijas jų veiklos klausimais;
11.10. nustatyta tvarka rengia Lietuvos Respublikos įstatymų, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimų, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymų projektus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
Iii. KOMITETO TEISĖS
12. Komitetas, įgyvendindamas jam pavestą veiklos tikslą ir atlikdamas jo kompetencijai priskirtas funkcijas, turi teisę:
12.1. naudoti, valdyti perduotą patikėjimo teise ar įsigytą turtą bei disponuoti juo Lietuvos Respublikos įstatymų, Vyriausybės nutarimų ir kitų teisės aktų bei šių nuostatų nustatyta tvarka;
12.2. kreiptis į kitas valstybės ir savivaldybių institucijas ir įstaigas, mokslo ir studijų institucijas ir organizacijas, sveikatos priežiūros įstaigas ir įmones, kitus fizinius ir juridinius asmenis ir gauti iš jų informaciją Komiteto kompetencijai priskirtais klausimais, taip pat biomedicininių tyrimų dokumentus, planus, ataskaitas, kitus duomenis, reikalingus šiuose nuostatuose numatytai veiklai vykdyti;
12.3. sudaryti sutartis su juridiniais ir fiziniais asmenimis dėl su Komiteto veikla susijusių darbų atlikimo bei atsiskaityti su šių darbų atlikėjais sutartyje numatyta forma, neprieštaraujančia Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams;
12.4. sudaryti sutartis su regioniniais biomedicininių tyrimų etikos komitetais dėl lėšų, skirtų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytų regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto funkcijų vykdymui, panaudojimo;
12.5. teikti siūlymus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui dėl Komiteto rekomendacijų įteisinimo ministro įsakymais;
12.6. dalyvauti ministerijų, kitų Vyriausybės įstaigų, savivaldybės institucijų, sveikatos priežiūros įstaigų, mokslo institucijų renginiuose, kuriuose svarstomi Komiteto kompetencijos klausimai, ir teikti siūlymus dėl jų sprendimo;
12.7. pasitelkti kitų valstybės ir savivaldybių institucijų, įstaigų, mokslo ir studijų institucijų ir organizacijų ekspertus, sudarydamas bendras ekspertų grupes savo kompetencijos klausimams spręsti.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
IV. KOMITETO VEIKLOS ORGANIZAVIMAS
13. Komiteto veikla organizuojama vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Komiteto metiniu veiklos planu. Komiteto metinis veiklos planas skelbiamas Komiteto interneto puslapyje. Komitetas už savo veiklą atskaitingas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.
131. Komiteto sudėtį ir Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų pareigybių sąrašą tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras.
Papildyta punktu:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
14. Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, veikla, Komiteto vidaus tvarka reguliuojama Komiteto direktoriaus tvirtinamais Lietuvos bioetikos komiteto darbo reglamentu, valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartį, pareigybių aprašymais.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
15. Komitetui vadovauja direktorius, kurį ketverių metų kadencijai priima į pareigas ir atleidžia iš pareigų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 66-2130; 2002, Nr. 45-1708) nustatyta tvarka. Komiteto direktorius gali būti skiriamas eiti Komiteto direktoriaus pareigas ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Komiteto direktorius yra tiesiogiai pavaldus ir atskaitingas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
16. Komiteto direktorius planuoja, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja Komiteto veiklą įgyvendinant Komitetui pavestas funkcijas, užtikrina, kad būtų laikomasi Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų, Europos Sąjungos teisės aktų, Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
17. Komiteto direktorius:
17.1. teisės aktų nustatyta tvarka Komiteto vardu pasirašo sutartis ir susitarimus su Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių asmenimis;
17.3. teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 15 d. įsakymu Nr. V-232 (Žin., 2004, Nr. 61-2195; 2010, Nr. 24-1147), nustatyta tvarka įstatymų ir kitų teisės aktų projektus;
17.4. leidžia įsakymus, kitus tvarkomuosius dokumentus pagal kompetenciją, tikrina, kaip jie vykdomi;
17.5. atstovauja Komitetui Vyriausybės įstaigose, ministerijose, savivaldybės institucijose, įmonėse, įstaigose, tarptautinėse organizacijose ar įgalioja tai daryti kitus Komiteto valstybės tarnautojus ar darbuotojus;
17.6. priima ir atleidžia iš darbo Komiteto valstybės tarnautojus ir darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis, skatina juos, skiria jiems nuobaudas ir pašalpas;
17.7. tvirtina Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų pareigybių aprašymus ir nustato valstybės tarnautojų ir darbuotojų darbo užmokestį Lietuvos Respublikos įstatymų, Vyriausybės nutarimų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka, neviršydamas Komitetui skirtų asignavimų darbo užmokesčiui;
17.8. užtikrina racionalų ir taupų lėšų bei turto naudojimą, veiksmingą Komiteto vidaus kontrolės sistemos kūrimą, jos veikimą ir tobulinimą;
17.10. tvirtina Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės (toliau – Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė) darbo reglamentą;
17.11. teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti Lietuvos bioetikos komiteto kolegijos (toliau – Kolegija) sudėtį;
17.14. garantuoja, kad pagal Lietuvos Respublikos viešojo sektoriaus atskaitomybės įstatymą (Žin., 2007, Nr. 77-3046) teikiami ataskaitų rinkiniai ir statistinės ataskaitos yra teisingi.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
18. Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, priėmimo į darbą, darbo apmokėjimo tvarką bei sąlygas nustato Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymas, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1993 m. liepos 8 d. nutarimas Nr. 511 „Dėl biudžetinių įstaigų ir organizacijų darbuotojų darbo apmokėjimo tvarkos tobulinimo“ (Žin., 1993, Nr. 28-655), Lietuvos Respublikos darbo kodeksas, kiti Lietuvos Respublikos įstatymai ir teisės aktai.
19. Komiteto direktoriaus laikinai nesant, jo pareigas eina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro paskirtas vienas iš Komiteto valstybės tarnautojų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
21. Komiteto kolegialus organas – Kolegija. Kolegijos narių personalinę sudėtį 4 metams tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras Komiteto direktoriaus teikimu. Kolegija formuojama iš skirtingų specialybių atstovų, siekiant proporcingo sveikatos priežiūros ir biomedicinos, socialinių ir humanitarinių mokslų specialistų atstovavimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
23. Kolegijos narių teisės ir pareigos įvardytos Kolegijos nuostatuose, kuriuos tvirtina Komiteto direktorius.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
24. Sprendimai dėl svarbiausių bioetikos klausimų, su bioetika susijusių norminių dokumentų, Komiteto veiklos planų ir strategijos priimami bendru Komiteto ir Kolegijos sutarimu.
25. Leidimams atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimams išduoti Komitete sudaroma 9 asmenų Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė, kurios personalinę sudėtį 1 metams įsakymu tvirtina Komiteto direktorius Kolegijos pritarimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
26. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė:
26.2. priima sprendimus dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo ar atsisakymo juos išduoti;
26.3. priima sprendimus dėl pritarimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimų išdavimo ar atsisakymo juos išduoti;
27. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo tvarką nustato Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo reglamentas, kurį tvirtina Komiteto direktorius.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
28. Su Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (Žin., 2000, Nr. 74-2262) 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys.
V. KOMITETO VIDAUS ADMINISTRAVIMO KONTROLĖ
30. Komiteto finansinės veiklos kontrolę vykdo įgaliotos valstybės institucijos, įstaigos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
31. Komiteto metinio veiklos plano įgyvendinimo kontrolę atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
32. Komiteto vidaus auditą atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vidaus audito skyrius.
33. Komiteto valstybinį auditą atlieka Lietuvos Respublikos valstybės kontrolė.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
34. Komitetas gali būti reorganizuojamas, likviduojamas ar pertvarkomas Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1071, 2010-12-15, Žin., 2010, Nr. 150-7677 (2010-12-21), i. k. 1102250ISAK00V-1071
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymo Nr. V-895 "Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-233, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1568 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-233
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymo Nr. V-895 "Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo" pakeitimo