LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2017-09-19

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 43-2087, i. k. 1102250ISAK000V-277

Nauja redakcija nuo 2017-06-10:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO REIKALAVIMŲ IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO DARBO GRUPĖS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO

2010 m. balandžio 8 d. Nr. V-277

Vilnius

Siekdamas įgyvendinti Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 2 straipsnio 6 dalies nuostatas ir tinkamai reglamentuoti gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo reikalavimus:

1. T v i r t i n u pridedamus:

1.1. Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo reikalavimus;

1.2. Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo darbo grupės darbo reglamentą.

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2010 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. V-277

GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO REIKALAVIMAI

Pakeistas priedo pavadinimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

1. Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato ligų gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo, keitimo, derinimo ir taikymo tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

2. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:

2.1. Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – aprašas) – sveikatos apsaugos ministro patvirtintas teisės aktas, nustatantis gydymo metu vartojamų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu tvarką, pagrįstą medicinos mokslo ir praktikos įrodymais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

2.2. Vaistai, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis – vaistai, įrašyti į Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (A sąrašą), Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, taip pat centralizuotai perkami vaistai nuo tuberkuliozės, centralizuotai perkami kraujo vaistiniai preparatai ir rekombinantiniai krešėjimo faktoriai, skirti stacionariniam gydymui, bei anti-D imunoglobulinas.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

2.3. Kitos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme vartojamas sąvokas.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

3. Rengiant aprašą būtina vadovautis oficialiai paskelbtose ligų diagnostikos ir gydymo metodikose ar gydymo tvarkos aprašuose, parengtuose pagal Diagnostikos ir gydymo metodikų bei diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašų rengimo ir taikymo rekomendacijas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 17 d. įsakymu Nr. V-395 „Dėl diagnostikos ir gydymo metodikų rengimo ir jų taikymo priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta ligos diagnozavimo tvarka, ligos eigos ir gydymo vertinimo bei gydymo nutraukimo kriterijais, taip pat tarptautinių organizacijų ir (ar) tarptautinių gydytojų profesinių draugijų parengtomis ligų gydymo rekomendacijomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos arba Europos Komisijos oficialiai skelbiama informacija apie vaistą (vaistinio preparato charakteristikų santrauka), Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais bei Reikalavimais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

4. Aprašą rengia sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta darbo grupė, į kurią įeina:

4.1. vienas arba du Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai;

4.2. vienas arba du Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai;

4.3. vienas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovas;

4.4. Vienas arba du atitinkamų gydytojų profesinių kvalifikacijų draugijų, dalyvaujančių rengiant tarptautines ligų gydymo rekomendacijas, atstovai, Sveikatos apsaugos ministerijos specialistai konsultantai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

5. Darbo grupė sudaroma iš ne daugiau kaip devynių narių (įskaitant darbo grupės pirmininką), vadovaujantis proporcingumo principu, t. y. turi būti laikomasi darbo grupės narių skaičiaus, numatyto Reikalavimų 4.1–4.3 ir 4.4 punktuose, santykio. Darbo grupei sutarus, darbo grupės pirmininko kvietimu darbo grupės posėdžiuose gali dalyvauti ir kiti specialistai.

6. Aprašui parengti sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaroma darbo grupė. Aprašo pakeitimą rengia Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją. Jei aprašo pakeitimas yra sudėtingas ir (ar) jam parengti reikia specialių žinių, jam parengti sveikatos apsaugos ministro įsakymu gali būti sudaroma darbo grupė.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

7. Aprašo struktūrą sudaro:

7.1. Bendrosios nuostatos, kuriose pateikiamas ligos apibrėžimas, klasifikacija ir kodas pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

7.2. vaistų skyrimo eiliškumo aprašymas, nurodant skiriamų vaistų grupę ir (ar) vaistų bendrinį pavadinimą;

7.3. šeimos gydytojo kompetencijai priskiriamas gydymas vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

7.4. pacientų siuntimas konsultuoti dėl vaistų skyrimo ar pakeitimo;

7.5. gydytojų specialistų kompetencijai priskiriamas vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, skyrimas ar vienų vaistų keitimas kitais;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

7.6. atsižvelgiant į įprastai taikomus ligos gydymo metodus, apraše nurodomos rekomenduojamos vaistų vartojimo dozės, vaistų skyrimo indikacijos ir kontraindikacijos, gydymo vaistais nutraukimo atvejai pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms ar atsiradus kontraindikacijoms, taip pat kiti gydymo vaistais nutraukimo atvejai, jei jie skiriasi nuo tų vaistų vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytųjų, kiti paciento sveikatos būklės įvertinimo ir vaisto skyrimo kriterijai, ligos eigos ir gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai, jei tokie yra taikomi, gydymo vaistais pradžia, pirmiausiai įvertinant galimybę skirti analogiško veikimo vaistą, kurio gydymo kurso ar 1 metų gydymo kaina yra mažiausia, taip pat gali būti aprašytas ir gydymo keitimas brangesniu analogiško veikimo vaistu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1077, 2017-09-12, paskelbta TAR 2017-09-18, i. k. 2017-14761

8. Darbo grupės ar Sveikatos apsaugos ministerijos padalinio parengtą aprašo projektą, teikiamą tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui, pagal kompetenciją vizuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

9. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintu aprašu turi vadovautis atitinkamų profesinių kvalifikacijų gydytojai, juridiniai asmenys, teikiantys asmens sveikatos priežiūros paslaugas, ir šių paslaugų teikimą kontroliuojančios institucijos, vaistininkai ir vaistinės bei vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, išrašymą ir išdavimą kontroliuojančios institucijos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2010 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. V-277

GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO DARBO GRUPĖS DARBO REGLAMENTAS

Pakeistas priedo pavadinimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

1. Šis reglamentas nustato Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo darbo grupės (toliau – darbo grupė) darbo tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

2. Darbo grupė savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais, tarptautinių organizacijų ir (ar) tarptautinių gydytojų profesinių draugijų parengtomis ligų gydymo rekomendacijomis bei Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo reikalavimais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

3. Darbo grupės veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, atviru balsavimu, teisėtumo ir nešališkumo principais.

4. Darbo grupės nariai ir darbo grupės posėdžiuose dalyvaujantys specialistai prieš pradėdami darbą turi pasirašyti nešališkumo deklaraciją (priedas). Nešališkumo deklaracija pildoma pirmojo posėdžio metu ir pateikiama darbo grupės pirmininkui, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojui. Jeigu nors į vieną nešališkumo deklaracijoje pateiktų klausimų atsakoma „taip“, dėl galimo interesų konflikto darbo grupės pirmininkas (jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojas) nušalina darbo grupės narį arba specialistą nuo balsavimo dėl klausimų, kuriais šis darbo grupės narys arba specialistas gali būti suinteresuotas. Pasikeitus deklaracijoje nurodytiems duomenims, darbo grupės narys ar specialistas privalo per 10 dienų užpildyti naują deklaraciją ir pateikti ją darbo grupės pirmininkui (jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojui). Deklaracija per dvi darbo dienas nuo jos užpildymo paskelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje adresu: http://www.sam.lt/.

II SKYRIUS
DARBO GRUPĖS POSĖDŽIAI

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

5. Darbo grupę sudaro darbo grupės pirmininkas, darbo grupės pirmininko pavaduotojas, skiriami sveikatos apsaugos ministro, ir darbo grupės nariai.

6. Darbo grupei atstovauja ir vadovauja jos posėdžiams darbo grupės pirmininkas, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojas.

7. Darbo grupės posėdžius kviečia darbo grupės pirmininkas, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojas.

8. Kvietimai į posėdį ir reikiama medžiaga darbo grupės nariams turi būti pateikiama prieš 5 darbo dienas iki posėdžio.

9. Posėdis laikomas teisėtu, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai darbo grupės narių.

10. Priimti sprendimai laikomi teisėtais, jei už juos balsuoja ne mažiau kaip trys ketvirtadaliai posėdyje dalyvaujančių darbo grupės narių. Į posėdį pakviesti specialistai ir kiti asmenys, kurie nėra darbo grupės nariai, balso teisės neturi.

III SKYRIUS
DARBO GRUPĖS SPRENDIMAI IR JŲ ĮFORMINIMAS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

11. Posėdžiai protokoluojami. Protokole nurodoma posėdžio data, dalyviai, nagrinėto klausimo esmė, darbo grupės narių pastabos ir siūlymai bei atviru vardiniu balsavimu priimtas sprendimas. Protokolą pasirašo darbo grupės pirmininkas ir posėdžio sekretorius. Prie protokolo pridedamas posėdyje dalyvavusių darbo grupės narių sąrašas su parašais. Darbo grupės parengtą teisės akto projektą pasirašo darbo grupės pirmininkas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

12. Darbo grupės posėdžių protokolus rengia sekretorius, darbo grupės pirmininko paskirtas iš darbo grupės narių.

13. Protokolas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio.

_________________

Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo darbo grupės darbo reglamento priedas

GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO DARBO GRUPĖS NARIO ARBA POSĖDYJE DALYVAUJANČIO SPECIALISTO (PABRAUKTI) NEŠALIŠKUMO DEKLARACIJA

____________________________________________________________

(Vardas, pavardė)

Pakeistas priedo pavadinimas:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

nešališkumo deklaracija

20 m. d. Nr.

Vilnius

1. Ar Jūs, Jūsų šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai ir kt.) turi tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių), susijusių su vaistų gamintojų ar jų įgaliotųjų atstovų veikla, t. y. dirba kurioje nors Lietuvos ar užsienio vaistus gaminančioje įmonėje ar jos įgaliotoje atstovybėje Lietuvoje, ar kitaip atstovauja vaistų gamintojui (toliau – vaistų gamintojas) – turi akcijų, bendradarbiauja ir kt.?

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, vaistų gamintojo pavadinimą ir kt.: ......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

2. Ar per pastaruosius 5 metus Jūs, Jūsų šeimos nariai turėjo finansinių santykių su vaistų gamintoju (vaistų gamintojas sumokėjo už Jūsų ar šeimos nario dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kt., sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultacijas, studijas, dalyvavote vaistų gamintojo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, gavote dovanų, kurių vertė viršija l MGL, ir kt.).

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, vaistų gamintojo pavadinimą ir kt. .

......................................................................................................................................................

3. Ar per pastaruosius 5 metus buvote susiję darbo santykiais su kuriuo nors vaistų gamintoju?

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį ir kt. ........................

......................................................................................................................................................

4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo darbo grupės nario, objektyvumui ir nešališkumui priimant sprendimus dėl ligų gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis?

Punkto pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

5. Jeigu nors į vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, dėl galimo interesų konflikto darbo grupės pirmininkas pasiūlys Jums nedalyvauti svarstant klausimus, dėl kurių Jūs galėtumėte būti šališkas, arba dėl šių klausimų balsuojant.

Patvirtinu, kad nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs. Pripažįstu, kad ši deklaracija, neatleidžia nuo darbo grupės nario pareigų, nustatytų darbo grupės darbo reglamentu. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu per 10 dienų juos pateikti. Sutinku, kad mano deklaracija būtų viešai skelbiama.

___________________________________________________________________________

(Užpildžiusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė)

Deklaraciją pildoma pirmojo posėdžio metu ir pateikiama darbo grupės pirmininkui, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojui.

___________________________________________________________________________

(Priėmusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė)

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1151, 2015-10-14, paskelbta TAR 2015-10-22, i. k. 2015-16629

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 8 d. įsakymo Nr. V-277 „Dėl Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo reikalavimų ir ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės darbo reglamento patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-637, 2017-06-02, paskelbta TAR 2017-06-09, i. k. 2017-09724

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 8 d. įsakymo Nr. V-277 „Dėl Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo reikalavimų ir Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės darbo reglamento patvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1077, 2017-09-12, paskelbta TAR 2017-09-18, i. k. 2017-14761

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 8 d. įsakymo Nr. V-277 „Dėl Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo reikalavimų ir Gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašų rengimo darbo grupės darbo reglamento patvirtinimo“ pakeitimo