LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

Įsakymas netenka galios 2016-01-19:

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-2, 2016-01-15, paskelbta TAR 2016-01-18, i. k. 2016-01173

Dėl Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2008 m. spalio 14 d. įsakymo Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pripažinimo netekusiu galios

Suvestinė redakcija nuo 2015-01-03 iki 2016-01-18

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2008, Nr. 121-4635, i. k. 108225EISAK0000V-10

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PRITARIMO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO DOKUMENTŲ ESMINEI PATAISAI IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2008 m. spalio 14 d. Nr. V-10

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 18 d. įsakymu Nr. V-394 patvirtintų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų (Žin., 2007, Nr. 58-2251) 24.1 punktu:

1. Tvirtinu „Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašą“ (pridedama).

2. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja nuo 2009 m. sausio 1 d.

PIRMININKAS EUGENIJUS GEFENAS

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2008 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-10

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PRITARIMO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO DOKUMENTŲ ESMINEI PATAISAI IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai (toliau – esminei pataisai) išdavimo tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo (toliau – tyrimo) užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą esminei pataisai ar pritarimą esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui, jų nagrinėjimo bei sprendimo (-ų) priėmimo tvarką.

2. Šis tvarkos aprašas parengtas atsižvelgiant į 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, suderinimo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292).

3. Pagrindinės šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakyme Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“.

II. DOKUMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI NORINT GAUTI PRITARIMĄ ESMINEI PATAISAI

4. Užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą esminei pataisai, turi pateikti:

4.1. užpildytą esminės pataisos formą (patvirtintą 2006 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu Nr. 1A-396 „Dėl Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos“) lietuvių kalba;

4.2. pasirašytą lydimąjį raštą, kuriame nurodomas EudraCT numeris, tyrimo protokolo numeris, tyrimo pavadinimas, Lietuvos bioetikos komiteto tyrimui suteiktas kodas, išvardijami kartu su lydimuoju raštu pateikiami dokumentai;

4.3. keičiamų dokumentų teksto dalis, leidžiančias aiškiai matyti ankstesnį ir pakeistą tekstą (jeigu įmanoma);

4.4. naują pataisytų dokumentų versiją;

4.5. pareiškėjo įgaliojimą veikti užsakovo vardu (jei kartu su prašymu išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą pateiktas įgaliojimas neapima įgaliojimo teikti esmines pataisas).

5. Jeigu esmine pataisa numatomas papildomas tiriamųjų įtraukimas ar tyrimo trukmės pratęsimas, papildomai pateikiama atnaujinta biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-25, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00005

6. Jeigu esmine pataisa numatomas pagrindinio tyrėjo keitimas, papildomai pateikiama:

6.1. pretendento gyvenimo aprašymas;

6.2. Geros klinikinės praktikos mokymų sertifikatas;

6.3. atnaujintas biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimas (polisas);

6.4. sutartis (-ys) tarp užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo;

6.5. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.

7. Jeigu esmine pataisa numatomas papildomo tyrimo centro įtraukimas, papildomai pateikiama:

7.1. papildomai įtraukiamų tyrėjų gyvenimo aprašymai;

7.2. Geros klinikinės praktikos mokymų sertifikatas (-ai);

7.3. biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-25, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00005

7.4. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai;

7.5. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta sutartyje tarp užsakovo ir tyrimo centro);

7.6. sutartis (-ys) tarp užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo;

7.7. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.

8. Jei esminei pataisai reikalingas tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinimas (pavyzdžiui, keičiasi tiriamojo vaistinio preparato kokybės duomenys), užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia tik užpildytą esminės pataisos formą, kurios A.4 skyriuje pažymi „Informacinis pranešimas“.

9. Už pateiktų dokumentų tikrumą atsako lydimąjį raštą pasirašęs asmuo. Visi pateikti dokumentai turi būti pasirašyti, o teikiamų dokumentų kopijos turi būti patvirtintos notaro arba lydimąjį raštą pasirašiusio asmens.

III. DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS IR SPRENDIMO DĖL PRITARIMO ESMINEI PATAISAI PRIĖMIMAS

10. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda pritarimą esminei pataisai ar esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro arba pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti pritarimą ne vėliau kaip per 35 dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Per laikotarpį, skirtą dokumentams nagrinėti, Lietuvos bioetikos komitetas gali prašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos.

11. Šio tvarkos aprašo 10 punkte nurodytas terminas gali būti pratęstas tais atvejais, kai prašoma pritarimo vaistinių preparatų, skirtų genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai ar genetiškai modifikuotų organizmų preparatų tyrimų esminei pataisai, jeigu Lietuvos bioetikos komitetui reikalinga specialistų konsultacija.

12. Esminė pataisa dėl papildomo tyrimo centro svarstoma ir sprendimas dėl jos priimamas Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje. Kitos esminės pataisos ar su tyrimu susiję klausimai Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko sprendimu taip pat gali būti svarstomi Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje.

13. Esminė pataisa dėl papildomo tyrimo centro svarstoma artimiausiame Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje, jei ji pateikta ne vėliau kaip 10 darbo dienų iki paskirtos posėdžio dienos.

14. Lietuvos bioetikos komitetui priėmus teigiamą sprendimą dėl esminės pataisos, išduodamas Pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai.

15. Lietuvos bioetikos komitetui priėmus teigiamą sprendimą dėl esminės pataisos dėl papildomo tyrimo centro, išduodamas Pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro.

16. Apie Pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai ir Pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro išdavimą pažymima atitinkamuose Lietuvos bioetikos komiteto registruose.

_________________

Pakeitimai:

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-25, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-02, i. k. 2015-00005