Suvestinė redakcija nuo 2017-11-01 iki 2020-07-06
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2012, Nr. 8-317, i. k. 112225BISAK0001A-49
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS viršininkO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ IR GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMOS, VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMOS FORMŲ PATVIRTINIMO
2012 m. sausio 12 d. Nr. 1A-49
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 61 straipsnio 1 ir 3 dalimis, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimo Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“ 3 punktu:
Preambulės pakeitimai:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
1. T v i r t i n u pridedamas:
1.4. Vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymos formą.
Papildyta papunkčiu:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos s
veikatos apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
1. Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja vaistinių ir jų filialų patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti vaistinių ir jų filialų sąrašų sudarymo, neplaniniais patikrinimais tikrinamų vaistinių ir jų filialų atrankos kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles, patikrinimų metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimą.
2. Patikrinimai atliekami siekiant įvertinti:
2.1. ar vaistinių, jų filialų vykdoma veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;
2.2. vaistinės atitikimą Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 8 d. nutarimu Nr. 805 „Dėl Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių patvirtinimo“, 13 punkto reikalavimams.
Punkto pakeitimai:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, (toliau – Tarnybos nuostatai) bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
Punkto pakeitimai:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:
Bendrasis periodinis patikrinimas – patikrinimas, kurio metu atliekamas vertinimas, ar vaistinės, jos filialo veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus ir kitų vaistinės veiklą, gamybinės vaistinės veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus. Jis atliekamas periodiškai šių Patikrinimo taisyklių nustatytu dažnumu.
Inspektorius – Tarnybos Inspektavimo skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti vaistinę, jos filialą.
Patikrinimas – vaistinės, gamybinės vaistinės veiklos licencijoje (įskaitant jos priedus) nurodytoje veiklos vietoje inspektoriaus ar kito Tarnybos darbuotojo, įgalioto vykdyti priežiūrą, atliekamas vykdomos farmacinės veiklos atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams ar kitiems veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams vertinimas.
Tikslinis patikrinimas – tai su farmacijos produktu, farmacinės veiklos procesu, iškilusia problema (pvz., su skundais, pranešimais apie nekokybiškus farmacijos produktus ar vaistinėje teikiamas paslaugas ir pan.), su ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimu, nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų laikymosi priežiūra susijęs patikrinimas arba vaistinių preparatų kontrolinis pirkimas.
Vaistinių preparatų kontrolinis pirkimas (toliau – kontrolinis pirkimas) – vaistinių preparatų pirkimas, vykdomas atliekant vaistinės, jos filialo neplaninį tikslinį patikrinimą, siekiant nustatyti, ar vaistinė, jos filialas parduoda vaistinius preparatus ir suteikia farmacinę paslaugą laikydamasis veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.
Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme, Viešojo administravimo įstatyme, Geros vaistinių praktikos nuostatuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
II SKYRIUS
PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO, PLANUOJAMŲ TIKRINTI VAISTINIŲ, JŲ FILIALŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO BEI NEPLANINIAIS PATIKRINIMAIS TIKRINAMŲ VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ ATRANKOS KRITERIJAI
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
5. Patikrinimai gali būti: planiniai bendrieji periodiniai, planiniai tiksliniai, neplaniniai tiksliniai.
6. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti vaistinių ir jų filialų sąrašą (toliau – patikrinimų planas).
7. Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.
9. Patikrinimų planas sudaromas pagal šiuos kriterijus:
9.1. vaistinių, jų filialų bendrasis periodinis patikrinimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus;
9.2. ankstesnio patikrinimo metu veiklos vietoje buvo nustatyta reikšmingų trūkumų ir jų pašalinimo tinkamumas ir priimtų sprendimų įgyvendinimas nebuvo įvertintas atliekant neplaninį tikslinį patikrinimą;
9.3. per praėjusius kalendorinius metus už farmacinės veiklos pažeidimus buvo stabdytas vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos (jos priedo) galiojimas;
9.4. per praėjusius kalendorinius metus už farmacinės veiklos pažeidimus vaistinės ar jos filialo farmacinės veiklos vadovui ar kitam farmacijos specialistui buvo taikytos teisinio poveikio priemonės;
10. Į patikrinimų planą pirmiausia įtraukiamos vaistinės, jų filialai pagal šių Patikrinimų taisyklių 9.1 punktą. Po to, atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, į patikrinimų planą įtraukiamos vaistinės, jų filialai, atitinkantys daugiausia šių Patikrinimų taisyklių 9.2–9.5 punktuose numatytų kriterijų.
11. Neplaninis patikrinimas atliekamas Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šį patikrinimą.
12. Neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami:
12.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti vaistinės ar jos filialo patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
12.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl vaistinės ar jos filialo veiklos, kuri gali neatitikti geros vaistinių praktikos nuostatų ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;
12.3. siekiant įvertinti, kad buvo tinkamai pašalinti vaistinės ar jos filialo veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti geros vaistinių praktikos nuostatų trūkumai (pažeidimai) ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai. Patikrinimas atliekamas tuo atveju, jeigu vaistinė, jos filialas nepateikė trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos ir jos pagrindžiančių įrodymų arba joje / su ja pateiktų duomenų / įrodymų nepakanka konstatuoti, kad trūkumai (pažeidimai) buvo iš tikrųjų pašalinti ir priimti sprendimai įgyvendinti;
12.4. esant vaistinės prašymui įvertinti jos atitiktį Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių 13 punkto reikalavimams;
13. Neplaniniai patikrinimai, numatyti šių Patikrinimų taisyklių 12.5 punkte, atliekami, kai konstatuojama didelė nustatytų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimų rizika vaistinėje, jos filiale.
14. Vaistinių, jų filialų rizikingumo kriterijai:
14.1. per praėjusius kalendorinius metus už nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimus vaistinei, jos filialui už šiuos pažeidimus buvo taikytos teisės aktuose numatytos sankcijos;
14.2. per paskutinį vaistinės, jos filialo patikrinimą buvo nustatyta nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimų ne mažiau kaip pusės tikrintų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų, kai tikrinamų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų skaičius buvo 10, ir ne mažiau kaip ketvirtadalio, kai tikrinamų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų skaičius buvo 40;
14.3. per paskutinį vaistinės, jos filialo patikrinimą nekompensuojamųjų vaistinių preparatų leistinas mažmeninės prekybos antkainis viršytas dvidešimt procentų, skaičiuojant pagal viršytų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių vidurkį procentais;
14.4. per praėjusius kalendorinius metus neplaniniai patikrinimai dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų galimų pažeidimų vaistinėje, jos filiale buvo atlikti vadovaujantis šių Patikrinimų taisyklių 12.1, 12.2 punktais ir po šių patikrinimų pažeidimai buvo nustatyti.
15. Didelė nustatytų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimų rizika konstatuojama atsižvelgiant į Tarnybos turimus faktinius duomenis ir jei vaistinė, jos filialas atitinka ne mažiau kaip tris šių Patikrinimų taisyklių 14 punkte numatytus rizikingumo kriterijus.
16. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios vaistinės ar jos filialo veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko, ar jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.
III SKYRIUS
VAISTINIŲ, JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
18. Vaistinės, jos filialo patikrinimą atlieka inspektorius (-iai), nurodytas (-i) rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime (toliau – inspektorius).
181. Kontroliniai pirkimai atliekami šių Patikrinimų taisyklių VI skyriuje nustatyta tvarka.
Papildyta punktu:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
19. Atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, tos pačios vaistinės, jos filialo patikrinimui atlikti turi būti skiriamas kitas inspektorius nei tikrinęs vaistinę, jos filialą paskutinį kartą. Ši taisyklė netaikoma neplaniniams tiksliniams patikrinimams, kai siekiama įvertinti vaistinės, jos filialo ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumą ir priimtų sprendimų įgyvendinimą.
20. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.
21. Prieš patikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina Tarnybos turimus ir su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją.
22. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą tikrintinai vaistinei, jos filialui pranešama raštu tikrintinos veiklos vietos adresu arba elektroniniu būdu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.
25. Atvykęs į tikrintiną veiklos vietą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas rašytiniame pavedime atlikti patikrinimą.
26. Patikrinimas gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su vaistinės, jos filialo farmacinės veiklos vadovu ir (ar) kompetentingais farmacijos specialistais, ir (ar) įgaliotais atstovais, kurie gali pateikti visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją bei duomenis. Šiame pasitarime inspektorius prisistato, pristato ekspertus, jei jie pasitelkti, paaiškina patikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.
27. Inspektoriui paprašius, įžanginio pasitarimo metu jam turi būti trumpai pristatyti esminiai pakeitimai, padaryti vaistinės, jos filialo veiklos vietoje po ankstesnio patikrinimo. Inspektoriui paprašius jis turi būti informuotas, kaip buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai, jei apie tai Tarnyba neinformuota anksčiau.
28. Inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir rašytinį pavedimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją, turi teisę netrukdomas atlikti patikrinimą iš karto atvykęs į tikrinamą vaistinę, jos filialą be įžanginio pasitarimo.
29. Inspektorius po įžanginio pasitarimo, jei jis buvo, tikrindamas vaistinę, jos filialą priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties, išanalizuoja ir vertina tikrinamos veiklos vietos ar su jos veikla susijusius dokumentus, duomenų įrašus, patalpas, įrengimus ir įrangą, informaciją apie darbuotojus bei kitą su patikrinimu susijusią informaciją, vykdomą veiklą, jos procesus.
30. Tarnybos nustatyta tvarka, vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 8 punktu, patikrinimo metu gali būti paimami vaistinių preparatų bandiniai jų kokybei Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje ištirti.
31. Inspektorius, baigęs patikrinimą vaistinėje, jos filiale, baigiamojo pasitarimo su patikrinime dalyvavusiais farmacinės veiklos vadovu ir (ar) kompetentingais farmacijos specialistais, ir (ar) įgaliotais atstovais metu apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytus veiklos su farmacijos produktais trūkumus (pažeidimus) bei aptaria jų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į trūkumų (pažeidimų) pobūdį ir apimtį.
IV SKYRIUS
VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
32. Atlikęs vaistinės, jos filialo patikrinimą, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos tikrinimo pažymą. Bendrojo periodinio patikrinimo bei tikslinio patikrinimo ankstesnio bendrojo periodinio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimo atvejais surašoma Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažyma, tikslinio patikrinimo atveju (išskyrus kontrolinius pirkimus) – Vaistinės tikslinio tikrinimo pažyma (toliau abi vadinamos tikrinimo pažyma). Kontrolinio pirkimo rezultatai įforminami šių Patikrinimų taisyklių VI skyriuje nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
33. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie vaistinę, jos filialą, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslas, patikrinimo metu inspektoriaus išsakytos bei aptartos pastabos, nurodyti nustatyti ir pagal šių Patikrinimo taisyklių V skyrių „Patikrinimo metu vaistinėje, jos filiale nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimas“ suklasifikuoti trūkumai (pažeidimai) su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus bei, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.
34. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta vaistinė, jos filialas turi pateikti nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.
35. Jei vaistinės, jos filialo patikrinimo metu nustatoma, jog vaistinė, jos filialas pažeidė veiklos su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, tikrinimo pažymoje pateikiami inspektoriaus siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją taikyti teisės aktuose numatytas poveikio priemones.
36. Jei vaistinės, jos filialo bendrojo (periodinio) patikrinimo metu nustatoma trūkumų (pažeidimų), kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti veiklos vietoje, galutinė išvada dėl vaistinės, jos filialo atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams padaroma tik atlikus tikslinį patikrinimą dėl trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimo. Jei patikrinimo dėl trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo veiklos vietoje atlikti nereikia arba vaistinės, jos filialo įsipareigojimai dėl reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų yra priimtini, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams laikoma galutine išvada.
37. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pasirašytinai pateikiamas įgaliotam vaistinės veiklos, gamybinės vaistinės veiklos licencijos (įskaitant jos priedus) turėtojo atstovui arba tikrintoje vaistinėje, jos filiale įteikimo metu esančiam farmacijos specialistui, arba išsiunčiamas tikrintai vaistinei, jos filialui tikrintos veiklos vietos adresu registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po patikrinimo pabaigos veiklos vietoje dienos. Antras tikrinimo pažymos egzempliorius paliekamas Tarnybos Inspektavimo skyriuje.
V SKYRIUS
PATIKRINIMO METU VAISTINĖJE, JOS FILIALE NUSTATYTŲ TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ) KLASIFIKAVIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
39. Vaistinėje, jos filiale patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai), atsižvelgiant į jų pobūdį, priežastis ir mastą, klasifikuojami į:
39.1. kritinį trūkumą (pažeidimą) – vaistinės, jos filialo veikimą arba neveikimą, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (ar) grėsmę žmogaus ir (ar) visuomenės sveikatai ir (ar) žmogaus gyvybei;
39.2. reikšmingą trūkumą (pažeidimą) – trūkumą (pažeidimą), kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau sąlygoja licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimą, parodantį reikšmingus nuokrypius nuo geros vaistinių praktikos nuostatų, licencijos informacijos ir duomenų, tinkamo vaistinių preparatų laikymo, išdavimo, farmacinės paslaugos teikimo, nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų ir kitos vaistinės, jos filialo farmacinės veiklos;
39.3. kitą trūkumą (pažeidimą) – licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimą, kuris tiesiogiai nedaro įtakos vaistinių preparatų ir teikiamos farmacinės paslaugos kokybei, tačiau parodo nuokrypį nuo geros vaistinių praktikos nuostatų. Šiems trūkumams (pažeidimams) priskiriami ir trūkumai (pažeidimai), kai nėra pakankamai informacijos juos priskirti kritiniams ar reikšmingiems trūkumams (pažeidimams).
VI skyrius
VAISTINIŲ preparatų kontrolinio pirkimo atlikimo tvarka ir rezultatų įforminimas
40. Kontrolinį pirkimą atlieka inspektorius (-iai) ar (ir) kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), įgaliotas (-i) vykdyti priežiūrą, bei nurodytas (-i) rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime.
41. Pavedime atlikti kontrolinį pirkimą nurodoma:
43. Inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), kuris (-ie) atlieka kontrolinį pirkimą turi Farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.
44. Prieš kontrolinį pirkimą inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), kuriam (-iems) pavesta atlikti kontrolinį pirkimą, išanalizuoja ir įvertina Tarnybos turimus ir su numatytu kontroliniu pirkimu susijusius duomenis ir informaciją.
45. Kontrolinis pirkimas atliekamas atsižvelgiant į pavedime atlikti kontrolinį pirkimą nurodytą kontrolinio pirkimo apimtį ir konkrečiam kontroliniam pirkimui aktualius Tarnybos nustatytos formos vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymoje esančius klausimus.
46. Tarnybinis pažymėjimas ir rašytinis pavedimas ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinta jo kopija pateikiami iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo.
47. Atlikęs kontrolinį pirkimą, inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai) surašo Tarnybos nustatytos formos vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymą. Pažyma surašoma dviem egzemplioriais iš karto po atlikto patikrinimo vaistinėje ar jos filiale. Vienas egzempliorius yra pasirašytinai įteikiamas tikrintos vaistinės farmacijos specialistui, dalyvavusiam kontroliniame pirkime. Antras kontrolinio pirkimo pažymos egzempliorius saugomas Tarnybos Inspektavimo skyriuje.
48. Vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie vaistinę, jos filialą, kontrolinio pirkimo data, teisinis pagrindas bei priežastis, pažymėta kontrolinio pirkimo apimtis, dalyvavę asmenys bei atsakymai į aktualius kontrolinio pirkimo klausimus, atsižvelgiant į konkretaus kontrolinio pirkimo apimtį, pateiktos išvados dėl kontrolinio pirkimo atitikties teisės aktų reikalavimams, o nustatytų pažeidimų atveju – su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus.
49. Jei atliekant kontrolinį pirkimą nustatoma, jog buvo pažeisti veiklos su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimai, kontrolinio pirkimo pažymoje pateikiami ją surašiusio asmens siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją atsakingam asmeniui taikyti teisės aktuose numatytas poveikio priemones. Apie kontrolinio pirkimo eigą ir rezultatus nedelsiant yra informuojamas Tarnybos viršininkas.
50. Kontrolinio pirkimo pažyma ir su juo susiję dokumentai ir kiti duomenys yra saugomi, tvarkomi ir naudojami teisės aktų nustatyta tvarka.
51. Atliekant kontrolinį pirkimą už vaistinius preparatus galima sumokėti grynaisiais pinigais ar banko kortele.
52. Atlikus kontrolinį pirkimą, vaistiniai preparatai atiduodami vaistinei ar jos filialui, kuri grąžina kontrolinio pirkimo metu sumokėtus pinigus ir receptą, jeigu jis buvo pateiktas. Apie vaistinių preparatų atidavimą ir pinigų bei recepto grąžinimą pažymima kontrolinio pirkimo pažymoje.
Papildyta skyriumi:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Skyriaus numeracijos pakeitimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
53. Jei vaistinėje, jos filiale atliekamo patikrinimo metu nustatoma farmacinės veiklos kritinių trūkumų (pažeidimų), inspektorius apie tai nedelsdamas informuoja Tarnybos Inspektavimo skyriaus vedėją ir Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui nedelsiant teikiami siūlymai dėl vaistinės, gamybinės vaistinės veiklos licencijos (įskaitant jos priedus) galiojimo sustabdymo, kitų būtinų veiksmų atlikimo.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
54. Jei vaistinėje, jos filiale atlikto patikrinimo metu nustatoma veiklos su farmacijos produktais trūkumų (pažeidimų), vaistinė, jos filialas per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Inspektavimo skyriui trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
55. Ar vaistinėje, jos filiale reikės atlikti patikrinimą trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumui ir priimtų sprendimų įgyvendinimui įvertinti, sprendžiama tik išnagrinėjus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą. Jei patikrinimo vaistinėje, jos filiale atlikti nereikia, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos pažymą, kuri pateikiama vaistinei, jos filialui šių Patikrinimų taisyklių 37 punkte nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 30 dienų po trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos pateikimo Tarnybos Inspektavimo skyriui dienos.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
56. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
57. Vaistinė, jos filialas įstatymų nustatyta tvarka gali skųsti Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimą atlikti neplaninį patikrinimą. Sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą apskundimas nesustabdo patikrinimo atlikimo.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBos
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
inspektavimo skyrius
_________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
_________________
(adresatas)
GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
20____ m. _________________ d. Nr. ____
(pažymos parengimo ir registravimo data)
_______________
(sudarymo vieta)
| 1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS IR KONTAKTINIS TELEFONAS |
|
|
| 2. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ: |
|
|
| 3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS: |
|
|
| 4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS: |
|
|
| 5. TIKRINO: |
|
|
| 6. DALYVAVO: |
|
|
| 7. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI): |
| 7.1. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) DOKUMENTŲ: |
|
|
| 7.2. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) PATALPŲ IR ĮRANGOS: |
|
|
| 7.3. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) DARBUOTOJŲ: |
|
|
| 7.4. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) VYKDOMOS VEIKLOS: |
| 7.4.1. vaistinių preparatų įsigijimas, tiekėjai: |
|
|
| 7.4.2. vaistinių preparatų priėmimas ir įvertinimas: |
|
|
| 7.4.3. vaistinių preparatų (tarp jų ir kontroliuojamų) laikymas atsargų patalpose ir oficinoje, laikymo sąlygų užtikrinimas: |
|
|
| 7.4.4. nereceptinių vaistinių preparatų pardavimas, suteikta informacija: |
|
|
| 7.4.5. receptinių vaistinių preparatų (tarp jų ir kontroliuojamų) pardavimas, informacijos suteikimas: |
|
|
| 7.4.6. receptų įforminimas, tvarkymas, saugojimas, sunaikinimas: |
|
|
| 7.4.7. vaistinių preparatų pakuotės keitimas: |
|
|
| 7.4.8. pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis, parduodant (išduodant) vaistinį preparatą: |
|
|
| 7.4.9. mažmeninės prekybos antkainių taikymas: |
|
|
| 7.4.10. gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais, kurių nėra vaistinėje (filiale) pardavimo dieną: |
|
|
| 7.4.11. gyventojų aprūpinimas vardiniais vaistiniais preparatais: |
|
|
| 7.4.12. ekstemporalių vaistų gamyba ir kokybės kontrolė: |
|
|
| 7.4.13. vaistinėje (filiale) gaunamų skundų priėmimas, registravimas ir nagrinėjimas: |
|
|
| 7.4.14. vaistinės (filialo) dalyvavimas vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos procese: |
|
|
| 7.4.15. farmacinių atliekų priėmimas iš gyventojų ir tvarkymas: |
|
|
| 7.4.16. kitos vaistinėje (filiale) teikiamos paslaugos: |
|
|
| 7.5. KITA: |
|
|
| 8. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS, SĄRAŠAS: |
|
|
| 9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS: |
|
|
| 10. PRIDEDAMA : |
|
|
| _______________ (pareigų pavadinimas (-ai)) |
___________ (parašas (-ai)) |
________________ (vardas (-ai) ir pavardė (-ės)) |
_________________
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBos
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
inspektavimo skyrius
_________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
_________
(adresatas)
VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMA
20____ m. _________________ d. Nr. ______
___________
(sudarymo vieta)
| 1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS IR KONTAKTINIS TELEFONAS |
|
|
| 2. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ: |
|
|
| 3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS: |
|
|
| 4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS: |
|
|
| 5. TIKRINO: |
|
|
| 6. DALYVAVO: |
|
|
| 7. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI): |
|
|
| 8. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS : |
|
|
| 9. PRIDEDAMA: |
|
|
| _______________ (pareigų pavadinimas (-ai)) |
___________ (parašas (-ai)) |
________________ (vardas (-ai) ir pavardė (-ės)) |
_________________
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
(Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko 2017 m. spalio 26 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1304 redakcija)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VAISTINIŲ PREPARATŲ KONTROLINIO PIRKIMO PAŽYMA
20____ m. _________________ d. Nr. ______
_______________
(sudarymo vieta)
| 1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS IR KONTAKTINIS TELEFONAS: |
|
|
|
|
| 2. KONTROLINIO PIRKIMO DATA: |
|
|
|
|
| 3. KONTROLINIO PIRKIMO TEISINIS PAGRINDAS IR PRIEŽASTIS: |
|
|
|
|
| 4. KONTROLINIO PIRKIMO APIMTIS: Reikiamą pažymėti X |
|
| 4.1. Receptinių vaistinių preparatų įsigijimas be recepto
|
|
| 4.2. Farmacinės paslaugos teikimo įsigyjant vaistinį preparatą pagal receptą vertinimas:
|
|
| 4.2.1. Pateikus kompensuojamąjį receptą
|
|
| 4.2.2. Pateikus nekompensuojamąjį receptą
|
|
| 5. KONTROLINĮ PIRKIMĄ ATLIKO: |
|
|
|
|
| 6. KONTROLINIAME PIRKIME DALYVAVO: |
|
|
|
|
| 7. |
KONTROLINIO PIRKIMO KLAUSIMAI |
Taip |
Ne |
N/N* |
|
7.1
|
Receptinių vaistinių preparatų įsigijimas be recepto
|
|||
| 7.1.1. |
Ar buvo parduotas receptinis vaistinis preparatas be recepto? (FĮ 8 str. 12 p.)
|
|
|
|
| 7.1.2.
|
Kasos čekio informacija (data, laikas; čekio numeris; pirkimo suma):
|
|
||
| 7.1.3. |
Pastabos:
|
|
||
| 7.2.
|
Farmacinės paslaugos teikimo įsigyjant vaistinį preparatą pagal receptą vertinimas |
|||
| 7.2.1. |
Ar vaistinėje yra gyventojams skirtas kompiuterio monitoriaus ekranas (toliau – ekranas)? (GVP 321 p.)
|
|
|
|
| 7.2.2. |
Ar pigiausias vaistinis preparatas rodomas ekrano pirmoje eilutėje, paryškintas ar išskirtas kita spalva? (GVP 322 p.)
|
|
|
|
| 7.2.3. |
Ar ekrane nurodytos maksimalios mažmeninės kainos? (GVP 322 p.)
|
|
|
|
| 7.2.4. |
Ar ekrane nurodyta priemoka vaistinėje? (GVP 322 p.)
|
|
|
|
| 7.2.5. |
Ar farmacijos specialistas informavo pirkėją apie to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo vaistinių preparatų, esančių vaistinėje, kainas, pirmiausia pasiūlydamas pigiausią iš jų? (Nr. 112 105 p.)
|
|
|
|
| 7.2.6. |
Ar farmacijos specialistas pasiūlė įsigyti mažiausią priemoką turintį vaistinį preparatą? (Nr. 112 106 p.)
|
|
|
|
| 7.2.7. |
Ar nesant vaistinėje pageidaujamo vaistinio preparato, farmacijos specialistas pasiūlė pirkėjui jį užsakyti? (Nr. 112 109 p.)
|
|
|
|
| 7.2.8. |
Ar įsigyjant ne visą vaistinio preparato pakuotę, buvo pasiūlytas ir išduotas to paties vaistinio preparato pakuotės lapelis lietuvių kalba? (GVP 25 p.)
|
|
|
|
| 7.2.9. |
Ar išdavus (pardavus) vaistinį preparatą, jis buvo tokio tinkamumo vartoti laiko, kad pirkėjas, vartodamas vaistinį preparatą, kaip nurodyta recepte, pakuotės lapelyje ar ant pakuotės, turėtų realią galimybę suvartoti išduotą (parduotą) vaistinio preparato dozuočių kiekį iki jo tinkamumo vartoti laiko pabaigos? (Nr. 112 104 p.)
|
|
|
|
| 7.2.10. |
Kasos čekio informacija (data, laikas; čekio numeris; pirkimo suma):
|
|
||
| 7.2.11.
|
Pastabos:
|
|
||
*N/N – neaktualu/netaikoma
| 8. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS: |
|
|
| 9. PRIDEDAMA: |
|
|
| Teisės aktų žymėjimas klausimyne:
FĮ – Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas; GVP – Geros vaistinių praktikos nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“; Nr. 112 – Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje taisyklių patvirtinimo“.
|
______________________ _____________________ _______________________
(kontrolinį pirkimą atlikusio asmens (parašas) (vardas ir pavardė)
pareigų pavadinimas
______________________ _____________________ _______________________
(kontroliniame pirkime dalyvavusio (parašas) (vardas) ir pavardė)
asmens pareigų pavadinimas
Papildyta forma:
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. (1.72E)1A-1304, 2017-10-26, paskelbta TAR 2017-10-27, i. k. 2017-16932
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-49 „Dėl Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo" pakeitimo