Suvestinė redakcija nuo 2005-03-25 iki 2011-06-02

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 21-671, i. k. 1052250ISAK0000V-91

 

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO

 

2005 m. vasario 8 d. Nr. V-91

Vilnius

 

 

Siekdamas įgyvendinti 2004 m. kovo 22 d. Europos Komisijos direktyvos 2004/33/EB, įgyvendinančios 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų, 6 straipsnį:

1. Tvirtinu Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999) 6.2 punkto eilutes „ALT kiekis, hemoglobinas, hemolizė laikymo pabaigoje“, 13, 20, 41.2, 48.2, 56 punktus, 64 punkto eilutes „tūris, fibrinogenas, VIII faktorius, ALT“, 72 punkto eilutes „tūris, ALT“, 79.3 ir 86 punktus.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. vasario 9 d. įsakymu Nr. V-91

 

KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMAI

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti išmatuoti šiame dokumente nurodyti kraujo ir kraujo komponentų techniniai kokybės parametrai.

2. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti atliekama atitinkama bakteriologinė kraujo ir kraujo komponentų surinkimo ir gamybos proceso kontrolė.

3. Kraujo komponentas išleidžiamas naudoti užtikrinus kraujo komponento atitikimą nustatytiems reikalavimams ir leidžiant nutraukti kraujo komponento karantiną. Teisę nutraukti kraujo komponento karantiną turi kraujo centro atsakingas kvalifikuotas asmuo.

4. Iš trečiųjų šalių importuotas kraujas ir kraujo komponentai, įskaitant tuos, kurie naudojami kaip pradinė žaliava vaistams, gaminamiems iš žmogaus kraujo ir plazmos, turi atitikti šiame įsakyme nustatytus kokybės ir saugos reikalavimus

Papildyta punktu:

Nr. V-178, 2005-03-17, Žin., 2005, Nr. 38-1249 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-178

 

5. Šiame dokumente vartojamos sąvokos:

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-178, 2005-03-17, Žin., 2005, Nr. 38-1249 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-178

 

5.1. Kraujo komponento išleidimas naudoti – procedūrų sistema, užtikrinanti kraujo komponento atitikimą sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams ir leidžianti nutraukti kraujo komponento karantiną.

5.2. Statistinė proceso kontrolė – tai produkto ar proceso kokybės kontrolės metodas, pagrįstas pakankamo dydžio mėginio analizės sistema, kai nebūtina tirti kiekvieną proceso produktą.

 

II. KRAUJO KOMPONENTŲ, KURIE TURI BŪTI ŽENKLINAMI, SĄRAŠAS

 

1. Raudonųjų ląstelių komponentai

1.1-1.8 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose

1.1

Eritrocitai

1.2

Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio

1.3

Eritrocitai be leukocitų

1.4

Eritrocitai pridėtiniame tirpale

1.5

Eritrocitai, be leukocitų-trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale

1.6

Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale

1.7

Eritrocitai, gauti aferezės būdu

1.8

Konservuotas kraujas

2. Trombocitų komponentai

2.1-2.6 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose

2.1

Trombocitai, gauti aferezės būdu

2.2

Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu

2.3

Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų

2.4

Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų

2.5

Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas

2.6

Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas

3. Plazmos komponentai

3.1-3.3 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose

3.1

Šviežiai užšaldyta plazma

3.2

Šviežiai užšaldyta plazma be krioprecipitato

3.3

Krioprecipitatas

4.

Granulocitai, gauti aferezės būdu

5. Naujieji komponentai

Naujųjų kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus turi nustatyti paskirta kompetentinga institucija. Apie tokius naujuosius komponentus turi būti pranešta Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų.

 

III. KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ TECHNINIAI KOKYBĖS PARAMETRAI

 

Komponentas

Išmatuotini kokybės parametrai

Priimtini kokybės parametrų matavimo rezultatai

Kokybės parametrų matavimo dažnumas

 

3.1. Eritrocitai

Tūris

280 ± 50 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 45 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.2. Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio

Tūris

200 ± 20 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 43 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.3. Eritrocitai be leukocitų

Tūris

250 ± 50 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 40 g vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 1 x 106 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.4. Eritrocitai pridėtiniame tirpale

Tūris

280 ±50 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 45 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.5. Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale

Tūris

250 ± 50 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 43 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.6. Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale

Tūris

250 ± 50 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 40 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 1 x 106 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.7. Eritrocitai, gauti aferezės būdu

Tūris

280 ± 50 ml

1% visų vienetų

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 40 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.8. Konservuotas kraujas

Tūris

450 ml ±50 ml

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

Hemoglobinas

Ne mažiau kaip 45 g vienete

4 vienetai per mėnesį

 

Hemolizė

Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės

4 vienetai per mėnesį

 

3.9. Trombocitai, gauti aferezės būdu

Tūris

Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų

Visi vienetai

 

Trombocitų skaičius

Ne mažiau kaip 200 x 109 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

pH

Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ˚C temperatūrą

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.10. Trombocitai, gauti aferezės būdu, be leukocitų

Tūris

Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų

Visi vienetai

 

Trombocitų skaičius

Ne mažiau kaip 200 x 109 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 1 x 106 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį

 

pH

Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ºC temperatūrą

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.11. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų

Tūris

Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų

Visi vienetai

 

Trombocitų skaičius

Ne mažiau kaip 60 x 109/atskirame vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 0,2 x 109/atskirame vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas)

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Mažiau kaip 0,05 x 109/atskirame vienete (leukocitų-trombocitų sluoksnio metodas)

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį

 

pH

Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ˚C temperatūrą

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.12. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų

Tūris

Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų

Visi vienetai

 

Trombocitų skaičius

Ne mažiau kaip 60 x 109/atskirame vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 1 x 106 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

pH

Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.13. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas

Tūris

Ne mažiau kaip 40 ml

Visi vienetai

 

Trombocitų skaičius

Ne mažiau kaip 60 x 109

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 0,2 x 109 vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas)

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Mažiau kaip 0,05 x 109 vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas)

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

pH

Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.14. Trombocitai gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas

Tūris

Ne mažiau kaip 40 ml

Visi vienetai

 

Trombocitų skaičius

Ne mažiau kaip 60 x 109

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

Leukocitų skaičius

Mažiau kaip 1 x 106 vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį

 

pH

Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.15. Šviežiai šaldyta plazma

Tūris

170 – 270 ml

Visi vienetai

 

Faktorius VIIIc

Vidurkis (po užšaldymo ir atšildymo): 70 % ar daugiau nuo šviežiai surinktos plazmos vertės

Kas antrą mėnesį: a) 6 vienetų kaupinys pirmą saugojimo mėnesį; b) 6 vienetų kaupinys paskutinį saugojimo mėnesį

 

Bendras proteino kiekis

Ne mažiau kaip 50 g/l

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

Liekamųjų ląstelių skaičius

Eritrocitų: mažiau kaip 6,0 x 109/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 x 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 x 109/l

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.16. Šviežiai šaldyta plazma be krioprecipitato

Tūris

150 +- 15 ml

Visi vienetai

Liekamųjų ląstelių skaičius

Eritrocitų: mažiau kaip 6,0 x 109/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 x 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 x 109/l

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

3.17. Krioprecipitatas

Tūris

30-40 ml

Visi vienetai

 

Fibrinogeno kiekis

Ne mažiau kaip 140 mg vienete

1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį

 

Faktoriaus VIIIc kiekis

Ne mažiau kaip 70 tarptautinių vienetų vienete

Kas antrą mėnesį: a) 6 vienetų kaupinys pirmą saugojimo mėnesį; b) 6 vienetų kaupinys paskutinį saugojimo mėnesį

 

3.18. Granulocitai, gauti aferezės būdu

Tūris

Mažiau kaip 500 ml

 

Visi vienetai

 

Granulocitų kiekis

 

Daugiau kaip 1 x 1010 granulocitų vienete

 

Visi vienetai

 

______________

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-178, 2005-03-17, Žin., 2005, Nr. 38-1249 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-178

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo" pakeitimo