Suvestinė redakcija nuo 2005-03-25 iki 2011-06-02

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 21-671, i. k. 1052250ISAK0000V-91

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO

2005 m. vasario 8 d. Nr. V-91

Vilnius

Siekdamas įgyvendinti 2004 m. kovo 22 d. Europos Komisijos direktyvos 2004/33/EB, įgyvendinančios 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų, 6 straipsnį:

1. Tvirtinu Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999) 6.2 punkto eilutes „ALT kiekis, hemoglobinas, hemolizė laikymo pabaigoje“, 13, 20, 41.2, 48.2, 56 punktus, 64 punkto eilutes „tūris, fibrinogenas, VIII faktorius, ALT“, 72 punkto eilutes „tūris, ALT“, 79.3 ir 86 punktus.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. vasario 9 d. įsakymu Nr. V-91

KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti išmatuoti šiame dokumente nurodyti kraujo ir kraujo komponentų techniniai kokybės parametrai.

2. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti atliekama atitinkama bakteriologinė kraujo ir kraujo komponentų surinkimo ir gamybos proceso kontrolė.

3. Kraujo komponentas išleidžiamas naudoti užtikrinus kraujo komponento atitikimą nustatytiems reikalavimams ir leidžiant nutraukti kraujo komponento karantiną. Teisę nutraukti kraujo komponento karantiną turi kraujo centro atsakingas kvalifikuotas asmuo.

4. Iš trečiųjų šalių importuotas kraujas ir kraujo komponentai, įskaitant tuos, kurie naudojami kaip pradinė žaliava vaistams, gaminamiems iš žmogaus kraujo ir plazmos, turi atitikti šiame įsakyme nustatytus kokybės ir saugos reikalavimus

Papildyta punktu:

Nr. V-178, 2005-03-17, Žin., 2005, Nr. 38-1249 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-178

5. Šiame dokumente vartojamos sąvokos:

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-178, 2005-03-17, Žin., 2005, Nr. 38-1249 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-178

5.1. Kraujo komponento išleidimas naudoti – procedūrų sistema, užtikrinanti kraujo komponento atitikimą sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams ir leidžianti nutraukti kraujo komponento karantiną.

5.2. Statistinė proceso kontrolė – tai produkto ar proceso kokybės kontrolės metodas, pagrįstas pakankamo dydžio mėginio analizės sistema, kai nebūtina tirti kiekvieną proceso produktą.

II. KRAUJO KOMPONENTŲ, KURIE TURI BŪTI ŽENKLINAMI, SĄRAŠAS

1. Raudonųjų ląstelių komponentai	1.1-1.8 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose
1.1	Eritrocitai
1.2	Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio
1.3	Eritrocitai be leukocitų
1.4	Eritrocitai pridėtiniame tirpale
1.5	Eritrocitai, be leukocitų-trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale
1.6	Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale
1.7	Eritrocitai, gauti aferezės būdu
1.8	Konservuotas kraujas
2. Trombocitų komponentai	2.1-2.6 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose
2.1	Trombocitai, gauti aferezės būdu
2.2	Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu
2.3	Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų
2.4	Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų
2.5	Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas
2.6	Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas
3. Plazmos komponentai	3.1-3.3 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose
3.1	Šviežiai užšaldyta plazma
3.2	Šviežiai užšaldyta plazma be krioprecipitato
3.3	Krioprecipitatas
4.	Granulocitai, gauti aferezės būdu
5. Naujieji komponentai	Naujųjų kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus turi nustatyti paskirta kompetentinga institucija. Apie tokius naujuosius komponentus turi būti pranešta Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų.

III. KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ TECHNINIAI KOKYBĖS PARAMETRAI

Komponentas	Išmatuotini kokybės parametrai	Priimtini kokybės parametrų matavimo rezultatai	Kokybės parametrų matavimo dažnumas
3.1. Eritrocitai	Tūris	280 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Tūris	280 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 45 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.2. Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio	Tūris	200 ± 20 ml	1% visų vienetų
	Tūris	200 ± 20 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 43 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.3. Eritrocitai be leukocitų	Tūris	250 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Tūris	250 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 40 g vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 1 x 10⁶ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.4. Eritrocitai pridėtiniame tirpale	Tūris	280 ±50 ml	1% visų vienetų
	Tūris	280 ±50 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 45 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.5. Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale	Tūris	250 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Tūris	250 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 43 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.6. Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale	Tūris	250 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Tūris	250 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 40 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 1 x 10⁶ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.7. Eritrocitai, gauti aferezės būdu	Tūris	280 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Tūris	280 ± 50 ml	1% visų vienetų
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 40 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.8. Konservuotas kraujas	Tūris	450 ml ±50 ml	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
	Tūris	450 ml ±50 ml	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
	Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 45 g vienete	4 vienetai per mėnesį
	Hemolizė	Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės	4 vienetai per mėnesį
3.9. Trombocitai, gauti aferezės būdu	Tūris	Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 10⁹ trombocitų	Visi vienetai
	Trombocitų skaičius	Ne mažiau kaip 200 x 10⁹ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	pH	Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ˚C temperatūrą	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.10. Trombocitai, gauti aferezės būdu, be leukocitų	Tūris	Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 10⁹ trombocitų	Visi vienetai
	Trombocitų skaičius	Ne mažiau kaip 200 x 10⁹ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 1 x 10⁶ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį
	pH	Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ºC temperatūrą	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.11. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų	Tūris	Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 10⁹ trombocitų	Visi vienetai
	Trombocitų skaičius	Ne mažiau kaip 60 x 10⁹/atskirame vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 0,2 x 10⁹/atskirame vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas)	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 0,05 x 10⁹/atskirame vienete (leukocitų-trombocitų sluoksnio metodas)	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį
	pH	Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ˚C temperatūrą	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.12. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų	Tūris	Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 10⁹ trombocitų	Visi vienetai
	Trombocitų skaičius	Ne mažiau kaip 60 x 10⁹/atskirame vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 1 x 10⁶ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	pH	Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.13. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas	Tūris	Ne mažiau kaip 40 ml	Visi vienetai
	Trombocitų skaičius	Ne mažiau kaip 60 x 10⁹	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 0,2 x 10⁹ vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas)	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 0,05 x 10⁹ vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas)	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	pH	Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.14. Trombocitai gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas	Tūris	Ne mažiau kaip 40 ml	Visi vienetai
	Trombocitų skaičius	Ne mažiau kaip 60 x 10⁹	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	Leukocitų skaičius	Mažiau kaip 1 x 10⁶ vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
	pH	Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.15. Šviežiai šaldyta plazma	Tūris	170 – 270 ml	Visi vienetai
	Faktorius VIIIc	Vidurkis (po užšaldymo ir atšildymo): 70 % ar daugiau nuo šviežiai surinktos plazmos vertės	Kas antrą mėnesį: a) 6 vienetų kaupinys pirmą saugojimo mėnesį; b) 6 vienetų kaupinys paskutinį saugojimo mėnesį
	Bendras proteino kiekis	Ne mažiau kaip 50 g/l	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
	Liekamųjų ląstelių skaičius	Eritrocitų: mažiau kaip 6,0 x 10⁹/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 x 10⁹/l Trombocitų: mažiau kaip 50 x 10⁹/l	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.16. Šviežiai šaldyta plazma be krioprecipitato	Tūris	150 +- 15 ml	Visi vienetai
	Tūris	150 +- 15 ml	Visi vienetai
	Liekamųjų ląstelių skaičius	Eritrocitų: mažiau kaip 6,0 x 10⁹/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 x 10⁹/l Trombocitų: mažiau kaip 50 x 10⁹/l	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
3.17. Krioprecipitatas	Tūris	30-40 ml	Visi vienetai
	Fibrinogeno kiekis	Ne mažiau kaip 140 mg vienete	1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
	Faktoriaus VIIIc kiekis	Ne mažiau kaip 70 tarptautinių vienetų vienete	Kas antrą mėnesį: a) 6 vienetų kaupinys pirmą saugojimo mėnesį; b) 6 vienetų kaupinys paskutinį saugojimo mėnesį
3.18. Granulocitai, gauti aferezės būdu	Tūris	Mažiau kaip 500 ml	Visi vienetai
3.18. Granulocitai, gauti aferezės būdu	Granulocitų kiekis	Daugiau kaip 1 x 10¹⁰ granulocitų vienete	Visi vienetai

______________

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-178, 2005-03-17, Žin., 2005, Nr. 38-1249 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-178

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo" pakeitimo