Suvestinė redakcija nuo 2012-01-01 iki 2014-12-31
Įstatymas paskelbtas: Žin. 2000, Nr. 44-1247, i. k. 1001010ISTAIII-1679
LIETUVOS RESPUBLIKOS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS
Į S T A T Y M A S
2000 m. gegužės 11 d. Nr. VIII-1679
Vilnius
PIRMASIS SKIRSNIS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis. Šio įstatymo paskirtis
1. Šis įstatymas nustato biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus ir principus, leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo tvarką, biomedicininių tyrimų atlikimo kontrolės tvarką bei atsakomybę už šio įstatymo reikalavimų pažeidimus. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimus, be šio įstatymo, nustato Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas ir kiti teisės aktai.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
1. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais ir žmogaus sveikatos ypatumų pažinimo plėtojimas.
2. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis ar juridinis asmuo arba Europos Sąjungos valstybėje narėje ar kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje įsteigtos įmonės filialas, įregistruotas Lietuvos Respublikoje, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakingas už biomedicininio tyrimo vykdymą, jo padarinius ir duomenų paskelbimą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
3. Biomedicininių tyrimų etika – šiame įstatyme numatytų etikos reikalavimų ir principų laikymasis atliekant biomedicininius tyrimus.
4. Embrionas – žmogaus organizmo vystymosi stadija nuo apvaisinimo momento (zigotos susidarymo) iki moters aštuntos nėštumo savaitės pabaigos.
5. Etinė priežiūra – Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto atliekama veikla, kuria kontroliuojama, kaip fiziniai ar juridiniai asmenys, atlikdami biomedicininius tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
6. Informacijos konfidencialumas – informacijos apie tiriamojo sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus išsaugojimas.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
7. Informuoto asmens sutikimas (toliau – asmens sutikimas) – aiškus, sąmoningai duotas rašytinis tiriamojo sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
8. Klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai su gyvais žmonėmis.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
9. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – kiekvienas su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (arba) veiksmingumą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
10. Neteko galios nuo 2008-01-01
Straipsnio dalies naikinimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin. 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
11. Neklinikiniai tyrimai – tyrimai, kuriuose žmonės nėra tyrimo objektas.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
12. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
13. Tiriamojo atstovas – atstovas pagal įstatymą ar atstovas pagal pavedimą. Atstovo pagal pavedimą įgaliojimų įforminimas turi būti atliktas Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
14. Tyrėjas – gydytojas ar asmuo, kuris gali atlikti biomedicininį tyrimą, nes turi atitinkamą išsilavinimą ir pacientų priežiūros patirties. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, jis vadinamas pagrindiniu tyrėju. Kvalifikacinius reikalavimus pagrindiniam tyrėjui nustato Sveikatos apsaugos ministerija.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
15. Vaisius – žmogaus organizmo vystymosi stadija nuo moters devintos nėštumo savaitės pradžios iki gimimo.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
16. Žmogaus embriono kamieninės ląstelės – žmogaus embriono ląstelės, kurios gali in vitro dalytis ir (arba) išsivystyti į specializuotus ląstelių tipus.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
17. Žmogaus embriono kamieninių ląstelių linija – embriono kamieninės ląstelės, kurios gali būti auginamos in vitro ir dalytis, ilgą laiką nesidiferencijuodamos į kitus ląstelių tipus.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
18. Žmogaus kamieninės ląstelės – embriono ir vaisiaus vystymosi metu bei suaugusio žmogaus audiniuose esančios nespecializuotos ląstelės, galinčios diferencijuotis į specializuotas įvairių audinių tipų ląsteles ir tuo pačiu metu atsinaujinti.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
19. Žmogaus kamieninių ląstelių linija – žmogaus kamieninės ląstelės, kurios auginamos in vitro sąlygomis, užtikrinant jų ilgalaikį dalijimąsi nesidiferencijuojant.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
Straipsnio pakeitimai:
Nr. X-1074, 2007-04-03, Žin., 2007, Nr. 43-1634 (2007-04-19), i. k. 1071010ISTA00X-1074
3 straipsnis. Biomedicininių tyrimų tikslai, objektai ir atlikimo ypatumai
1. Biomedicininių tyrimų objektai gali būti gyvi žmonės ar jų grupės, vaisius, audiniai, organai, ląstelės bei genetinė medžiaga, žmonių lavonai, medicinos dokumentai. Gyvi žmonės ar jų grupės ir vaisius biomedicininių tyrimų objektais gali būti tik turint atitinkamų neklinikinių tyrimų išsamius duomenis. Neklinikiniai tyrimai turi būti atlikti pagal Geros laboratorinės praktikos taisykles, kurias tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal Geros klinikinės praktikos taisykles, kurias tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Su žmogaus embrionais leidžiama atlikti tik klinikinius stebėjimus (neinvazinius tyrimus). Kiti biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionais, taip pat jų kūrimas biomedicininių tyrimų tikslais yra draudžiami. Su vaisiumi leidžiama atlikti tik tuos biomedicininius tyrimus, kurių numatoma nauda tiriamam vaisiui viršija medicininę riziką.
3. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų įvežimas į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimas iš jos yra draudžiami. Šis draudimas netaikomas kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir laikantis šio straipsnio 2 dalies reikalavimų genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimui į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimui iš jos. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitas per Lietuvos Respublikos teritoriją yra galimas tik gavus Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Leidimų žmogaus embrionų audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitui per Lietuvos Respublikos teritoriją tvarkos aprašą bei Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo genetiniams tyrimams paimtų mėginių, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą nustato sveikatos apsaugos ministras.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. X-1074, 2007-04-03, Žin., 2007, Nr. 43-1634 (2007-04-19), i. k. 1071010ISTA00X-1074
4. Žmogų klonuoti draudžiama.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1074, 2007-04-03, Žin., 2007, Nr. 43-1634 (2007-04-19), i. k. 1071010ISTA00X-1074
5. Žmonių lavonų ir medicinos dokumentų biomedicininių tyrimų ypatumus nustato įstatymai ir Lietuvos bioetikos komitetas.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. X-1074, 2007-04-03, Žin., 2007, Nr. 43-1634 (2007-04-19), i. k. 1071010ISTA00X-1074
ANTRASIS SKIRSNIS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS REIKALAVIMAI
4 straipsnis. Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai
Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami tik pagal šiuos reikalavimus, kai:
4) yra tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam;
5) gauti šio įstatymo 12 straipsnyje nurodytų institucijų dokumentai, suteikiantys teisę atlikti biomedicininį tyrimą;
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
5 straipsnis. Pažeidžiami asmenys
1. Pažeidžiami asmenys – tai asmenys, kurių sutikimui dalyvauti biomedicininiame tyrime gali turėti įtakos išorinės aplinkybės. Pažeidžiamais asmenimis laikoma:
1) asmenys, turintys psichikos sutrikimų, bet galintys duoti sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2. Biomedicininiai tyrimai negali būti atliekami su įkalinimo įstaigose ar kitose laisvės atėmimo vietose esančiais asmenimis.
3. Lietuvos bioetikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti (priskirti) ir kitų asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis.
6 straipsnis. Tiriamojo interesų apsauga
Siekiant užtikrinti tiriamojo interesų apsaugą, biomedicininiai tyrimai atliekami tik tada, kai:
3) nedavęs asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ar jį atšaukęs, tiriamasis nepraras teisės gauti tinkamą sveikatos priežiūrą;
4) medicininė rizika, kurią gali patirti tiriamasis, privalo būti ne didesnė už naudą, kurią jis gali gauti dalyvaudamas biomedicininiame tyrime. Paprastai taikomo gydymo tiriamasis gali negauti tik tuomet, kai neįrodytas jo efektyvumas arba kai tokio gydymo netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai;
7 straipsnis. Pažeidžiamų asmenų interesų apsauga
1. Biomedicininius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti tik kai laikomasi visų šių sąlygų, jeigu:
2. Jeigu tiriamasis yra nepilnametis, asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio atstovai ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas.
3. Asmens, sergančio psichikos liga, bet galinčio sąmoningai sutikti dalyvauti biomedicininiame tyrime, sutikimą turi patvirtinti du liudytojai ir sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovas. Taip pat turi būti Medicinos etikos komisijos pritarimas. Medicinos etikos komisijos sudarymo ir veiklos tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti Sveikatos priežiūros įstaigos Medicinos etikos komisijos pavyzdiniai nuostatai.
8 straipsnis. Asmens sutikimas
1. Biomedicininiai tyrimai atliekami tik turint rašytinį tiriamojo asmens sutikimą. Prieš duodamas sutikimą, šis asmuo jam suprantama forma pasirašytinai informuojamas apie biomedicininio tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, Lietuvos bioetikos komiteto ar atitinkamo Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimus, taip pat apie:
2) tiriamojo teises, galimą riziką bei nepatogumus, kuriuos tiriamajam gali sukelti biomedicininis tyrimas, taip pat galimos žalos, patirtos dėl biomedicininio tyrimo, atlyginimo tvarką;
3) tiriamojo teisę atšaukti raštu asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime bet kuriuo metu, suteikiant informaciją apie tokio biomedicininio tyrimo nutraukimo pasekmes;
2. Ar būtinas asmens sutikimas atliekant biomedicininius tyrimus, kurių objektai yra medicininių intervencijų, atliktų iki prašymo atlikti tyrimą su šiuo asmeniu padavimo, metu kitais tikslais iš to asmens paimti audiniai, organai, vaisius, ląstelės bei genetinė medžiaga, taip pat kai biomedicininių tyrimų objektas yra medicinos dokumentai, sprendžia Lietuvos bioetikos komitetas ar Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą.
9 straipsnis. Informacijos konfidencialumas
1. Informacija, gauta atliekant biomedicininį tyrimą, apie tiriamojo sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus yra konfidenciali ir gali būti teikiama tik Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka.
2. Informacija, gauta atliekant biomedicininį tyrimą, apie tiriamojo sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be tiriamojo asmens sutikimo, jei paskelbus tokią informaciją nebus galima identifikuoti tiriamojo.
10 straipsnis. Išlaidų atlyginimas
11 straipsnis. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinė atsakomybė ir jos draudimas
1. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir tyrėjas atsako už žalą, atsiradusią dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, taip pat už neturtinę žalą, atsiradusią dėl biomedicininių tyrimų, jei jie neįrodo, kad žala atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir tyrėjo padaryta žala sveikatai, dėl gyvybės atėmimo bei dėl to atsiradusi neturtinė žala atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais ir Civilinio kodekso nustatyta tvarka.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. IX-2362, 2004-07-13, Žin., 2004, Nr. 115-4285 (2004-07-24), i. k. 1041010ISTA0IX-2362
2. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos sudarydami pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XI-1692, 2011-11-17, Žin., 2011, Nr. 146-6838 (2011-12-01), i. k. 1111010ISTA0XI-1692
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. IX-2362, 2004-07-13, Žin., 2004, Nr. 115-4285 (2004-07-24), i. k. 1041010ISTA0IX-2362
3. Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisykles, kurios nustato žalos tiriamojo sveikatai dydžio apskaičiavimo ir atlyginimo tvarką, tvirtina Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. IX-2362, 2004-07-13, Žin., 2004, Nr. 115-4285 (2004-07-24), i. k. 1041010ISTA0IX-2362
TREČIASIS SKIRSNIS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ATLIKIMO KONTROLĖS TVARKA
12 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti biomedicininius tyrimus
1. Biomedicininiai tyrimai Lietuvoje gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytoms institucijoms.
2. Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Leidimą biomedicininiam tyrimui, kurį planuojama atlikti daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas.
3. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. IX-2164, 2004-04-22, Žin., 2004, Nr. 68-2371 (2004-04-29), i. k. 1041010ISTA0IX-2164
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
13 straipsnis. Lietuvos bioetikos komiteto steigimas ir kompetencija
1. Lietuvos bioetikos komitetą steigia, jo sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Lietuvos bioetikos komitetas yra juridinis asmuo. Jo veikla finansuojama iš valstybės biudžeto.
2. Lietuvos bioetikos komitetas:
1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės bei savivaldybės institucijas, įstaigas, organizacijas bioetikos klausimais, teikia išvadas bei pasiūlymus dėl šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
2) išduoda leidimus biomedicininiams tyrimams, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
5) kasmet atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
6) kontroliuoja, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir prižiūri, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų;
7) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas institucijas jų veiklos klausimais;
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
3. Lietuvos bioetikos komitetas Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka atlieka biomedicininių tyrimų apskaitą, kaupia, saugo ir teikia informaciją apie juos užtikrindamas konfidencialios informacijos apsaugą, taip pat rengia ir tvirtina tipines dokumentų formas.
14 straipsnis. Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų sudarymas ir jų kompetencija
1. Regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai sudaromi prie universitetų, kuriuose vykdomos trijų pakopų medicinos studijos. Lėšos regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklai numatomos Sveikatos apsaugos ministerijai skiriamuose valstybės biudžeto asignavimuose.
2. Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų sudarymo, veiklos, jų kompetencijai priskirtų klausimų sprendimo tvarką reglamentuoja regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų nuostatai, kuriuos, suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija, tvirtina universiteto rektorius. Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos teritorines ribas nustato Sveikatos apsaugos ministerija.
3. Regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai sudaromi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų nuostatuose nustatyta tvarka iš 9 narių:
1) du mokslo laipsnį turinčius biomedicinos mokslo atstovus ir du mokslo laipsnį turinčius socialinių ar humanitarinių mokslų atstovus skiria universitetas;
2) tris sveikatos priežiūros specialistus iš tame regione veikiančių sveikatos priežiūros įstaigų ir vieną socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistą skiria Sveikatos apsaugos ministerija;
4. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sudėtį, suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija, tvirtina universiteto rektorius. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto nario kadencija – 4 metai. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto nariu galima būti ne daugiau kaip dvi kadencijas.
5. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas:
1) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;
2) teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;
3) teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;
4) atlieka biomedicininių tyrimų, kuriems atlikti jis išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė išvadas, etinę priežiūrą;
Straipsnio pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
15 straipsnis. Dokumentų priėmimo, jų svarstymo ir leidimų išdavimo tvarka
1. Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą, Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui pateikia dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas išduotas arba leidimą išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
2. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
4. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę priimti sprendimą neišduoti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą, kai pateiktų dokumentų duomenys prieštarauja šiame įstatyme nustatytiems biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams, pateikti dokumentai netinkamai įforminti, pateikta ne visa arba klaidinga informacija ir neįvykdytas reikalavimas ištaisyti šiuos trūkumus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
16 straipsnis. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimo sustabdymas ar panaikinimas
1. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę panaikinti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą, kai nustatomi šiame įstatyme nustatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimo faktai arba kai to prašo biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas. Pažeidimo faktus pagal kompetenciją nustato Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
2. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, priėmęs sprendimą panaikinti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą, ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu apie tai informuoja biomedicininio tyrimo užsakovą, jo įgaliotą atstovą ir (ar) pagrindinį tyrėją, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovus, kurie privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas.
3. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę sustabdyti leidimo galiojimą, kai yra pagrįstų įtarimų dėl šiame įstatyme numatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimo faktų arba kai to prašo biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas. Leidimų galiojimo sustabdymo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
4. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, priėmęs sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą, ne vėliau kaip per 3 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja biomedicininio tyrimo užsakovą, jo įgaliotą atstovą ir (ar) pagrindinį tyrėją, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovus. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovai privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant sustabdytas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
17 straipsnis. Skundų nagrinėjimo tvarka
1. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimą atsisakyti išduoti leidimą, panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas turi teisę per 15 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti Lietuvos bioetikos komitetui. Lietuvos bioetikos komitetas šį skundą turi išnagrinėti per 30 kalendorinių dienų nuo gavimo.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
2. Skundo padavimas nesustabdo sprendimo panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą vykdymo.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
3. Išnagrinėjęs biomedicininio tyrimo užsakovo ar (ir) pagrindinio tyrėjo skundą dėl regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimo atsisakyti išduoti leidimą, panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą, Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę:
1) regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimą palikti nepakeistą, o biomedicininio tyrimo užsakovo ir (ar) tyrėjo skundą atmesti;
2) biomedicininio tyrimo užsakovo ir (ar) tyrėjo skundą patenkinti ir išduoti leidimą ar priimti sprendimą dėl sprendimo panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą panaikinimo.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
4. Jeigu sprendimą atsisakyti išduoti leidimą, panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą pagal kompetenciją priima Lietuvos bioetikos komitetas, tai biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas turi teisę per 30 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti jį teismui įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
KETVIRTASIS SKIRSNIS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
18 straipsnis. Atsakomybė už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus
20 straipsnis. Neteko galios nuo 2012-01-01
Straipsnio naikinimas:
Nr. XI-1692, 2011-11-17, Žin. 2011, Nr. 146-6838 (2011-12-01), i. k. 1111010ISTA0XI-1692
Lietuvos Respublikos biomedicininių
tyrimų etikos įstatymo
priedas
ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299).
Papildyta priedu:
Nr. IX-2164, 2004-04-22, Žin., 2004, Nr. 68-2371 (2004-04-29), i. k. 1041010ISTA0IX-2164
Priedo pakeitimai:
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. IX-2164, 2004-04-22, Žin., 2004, Nr. 68-2371 (2004-04-29), i. k. 1041010ISTA0IX-2164
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 12 straipsnių pakeitimo bei papildymo ir įstatymo papildymo priedu įstatymas
2.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. IX-2362, 2004-07-13, Žin., 2004, Nr. 115-4285 (2004-07-24), i. k. 1041010ISTA0IX-2362
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 ir 11 straipsnių pakeitimo įstatymas
3.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. X-1074, 2007-04-03, Žin., 2007, Nr. 43-1634 (2007-04-19), i. k. 1071010ISTA00X-1074
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 ir 3 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymas
4.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. X-1325, 2007-11-15, Žin., 2007, Nr. 125-5093 (2007-12-01), i. k. 1071010ISTA00X-1325
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 1, 2, 4, 12, 13, 14, 15, 16, 17 straipsnių ir priedo pakeitimo ir papildymo įstatymas
5.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-1692, 2011-11-17, Žin., 2011, Nr. 146-6838 (2011-12-01), i. k. 1111010ISTA0XI-1692
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio pakeitimo ir 20 straipsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymas