Suvestinė redakcija nuo 2003-05-10 iki 2003-06-30

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 50-1762, i. k. 1012250ISAK00000320

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2001 m. birželio 5 d. Nr. 320

Vilnius

Siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje vaistų didmeninis platinimas būtų vykdomas kokybiškai ir saugiai bei atitiktų Europos Sąjungos teisės reikalavimus:

1. Tvirtinu Geros vaistų platinimo praktikos taisykles (pridedama).

2. Nustatau, kad šios taisyklės įsigalioja nuo 2001 m. liepos 1 d.

3. Vaistų platinimo įmonės, įgijusios licencijas užsiimti vaistų ir vaistinių medžiagų didmenine prekyba iki taisyklių įsigaliojimo, turi persitvarkyti pagal šias taisykles ir iki 2003 m. sausio 1 d. pateikti prašymus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos dėl jų vykdomos farmacinės veiklos įvertinimo pagal Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus. Įmonių prašymuose turi būti nurodyta jų siūloma įvertinimo data ir trumpai aprašyta įmonė bei jos vykdoma farmacinė veikla.

Punkto pakeitimai:

Nr. 612, 2002-12-06, Žin., 2002, Nr. 120-5456 (2002-12-20), i. k. 1022250ISAK00000612

4. Pavedu:

4.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2003 m. liepos 1 d. įvertinti prašymus pateikusių vaistų platinimo įmonių atitiktį Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimams;

4.2. ministerijos sekretoriui E. Bartkevičiui kontroliuoti šio įsakymo vykdymą.

Punkto pakeitimai:

Nr. 612, 2002-12-06, Žin., 2002, Nr. 120-5456 (2002-12-20), i. k. 1022250ISAK00000612

SVEIKATOS

APSAUGOS Ministras                         Konstantinas Romualdas Dobrovolskis

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320

GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šios taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato bendruosius žmonėms skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos reikalavimus.

2. Taisyklių tikslas – užtikrinti ir kontroliuoti platinamų vaistų kokybę nuo jų pagaminimo ar importo iki pardavimo vaistinėms.

3. Šių Taisyklių privalu laikytis visoms vaistų platinimo įmonėms nepriklausomai nuo jų nuosavybės formos.

4. Vaistų platinimo įmonės vykdomos veiklos atitikimą geros platinimo praktikos reikalavimus patvirtina Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas atitinkamas pažymėjimas.

5. Taisyklės vaistų platinimo įmonėms numato viešosios paslaugos prievolę – nuolat užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą ir tenkinti Lietuvos Respublikos poreikius.

6. Taisyklės parengtos vadovaujantis 1992 m. kovo 31 d. Europos Tarybos direktyva „Dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo“ (92/25/EEC) ir Žmonių vartojimui skirtų vaistinių produktų geros platinimo praktikos nuostatais (94/C63/03).

7. Pagrindinės šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:

7.1. vaistų didmeninis platinimas – veikla, kurią sudaro vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą) vaistinėse;

7.2. vaistų platinimo įmonė (toliau – įmonė) – farmacijos įmonė, turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu;

7.3. gera vaistų platinimo praktika – normų, nustatančių reikalavimus vaistų didmeniniam platinimui ir jų kokybės kontrolei, visuma;

7.4. vaistų gamintojas – farmacijos įmonė, turinti teisę užsiimti vaistų pramonine gamyba;

7.5. vaistų tiekėjas – vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė, parduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmonei;

7.6. vaistų gavėjas – vaistų gamintojas, vaistų platinimo įmonė ar vaistinė, įgyjančios vaistus iš vaistų platinimo įmonės;

7.7. vaistų sandėliavimas – saugus vaistų laikymas nustatytomis sąlygomis;

7.8. patalpa – kapitalinėmis sienomis ar pertvaromis atskirta vieta;

7.9. vaistai – vaistai ir vaistinės medžiagos pagal Lietuvos Respublikos vaistų įstatymą. Vaisto sąvoka neapima veterinarijos vaistų;

7.10. netiektini vaistai – naikintini, atšaukti iš rinkos ir grąžinti nekokybiški vaistai;

7.11. vaistų atšaukimas iš rinkos – operatyvus vaistų tiekimo gavėjams ir pardavimo (išdavimo) gyventojams sustabdymas bei grąžinimas vaistų platinimo įmonei;

7.12. vaistų grąžinimas – vaistų grąžinimas tiekėjui pagal vaistų grąžinimo procedūrą;

7.13. karantinas – laikinas vaisto sandėliavimas karantino patalpoje (vietoje), laukiant sprendimo jį tiekti ar atmesti;

7.14. procedūra – įmonės parengta rašytinė darbo atlikimo tvarka;

7.15. duomenų įrašas – dokumentas, kuriame pateikiami atliktų veiksmų ar gautų rezultatų objektyvūs įrodymai;

7.16. koregavimo veiksmas – veiksmas, atliekamas siekiant pašalinti esamą neatitiktį ar kito nepageidaujamo įvykio priežastis bei vengti jų pasikartojimo;

7.17. prevencinis veiksmas – veiksmas, atliekamas siekiant pašalinti galimą neatitiktį ar kito nepageidaujamo įvykio priežastis ir sutrukdyti joms atsirasti;

7.18. įgaliojimas – veiklos ir sprendimo teisės suteikimas kompetentingam ir patyrusiam darbuotojui.

II. VAISTŲ PLATINIMO ĮMONĖS PATALPOS, JŲ ĮRENGIMAS, IŠDĖSTYMAS IR ĮRANGA

8. Vaistų platinimo įmonės patalpų įrengimas ir įranga turi užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, jų tinkamą saugojimą ir platinimą, o patalpų išdėstymas – vienpusį vaistų judėjimą nuo jų priėmimo iki išdavimo.

9. Patalpos turi atitikti darbuotojų saugos ir sveikatos, priešgaisrinius bei higienos reikalavimus atitinkamų norminių dokumentų nustatyta tvarka.

10. Patalpų priežiūra, eksploatacija, remontas, vėdinimas, apšvietimas, temperatūra ir drėgmė neturi daryti neigiamo poveikio vaistų kokybei.

11. Vaistų platinimo įmonei privalomos patalpos:

11.1. vaistų priėmimo ir kontrolės patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;

11.2. kambario temperatūros (16–25° C) vaistų sandėliavimo patalpa;

11.3. vėsi (9–15°C) vaistų sandėliavimo patalpa, jei įmonė platina ar planuoja platinti tokius vaistus

Punkto pakeitimai:

Nr. 612, 2002-12-06, Žin., 2002, Nr. 120-5456 (2002-12-20), i. k. 1022250ISAK00000612

11.4. šalta (2–8°C) vaistų sandėliavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta, jei įmonė platina ar planuoja platinti tokius vaistus;

Punkto pakeitimai:

Nr. 612, 2002-12-06, Žin., 2002, Nr. 120-5456 (2002-12-20), i. k. 1022250ISAK00000612

11.5. gamintojo reikalaujamo specialaus temperatūros režimo vaistų sandėliavimo patalpa ar specialiai įrengta vieta (šaldymo kamera, šaldiklis), jei įmonė platina ar planuoja platinti tokius vaistus;

11.6. narkotinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei įmonė platina ar planuoja platinti šiuos vaistus;

11.7. psichotropinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei įmonė platina ar planuoja platinti šiuos vaistus;

11.8. karantino patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;

11.9. grąžintų ir atšauktų iš rinkos vaistų sandėliavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;

11.10. gabenamosios taros laikymo ir priežiūros patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;

11.11. vaistų išdavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;

11.12. netiektinų vaistų sandėliavimo patalpa;

11.13. administracinės, buitinės, pagalbinės patalpos.

12. Vaistų iškrovimo ir pakrovimo vieta turi būti apsaugota nuo neigiamo aplinkos sąlygų poveikio.

13. Vaistų sandėliavimo patalpose įrengtų lentynų, stelažų, spintų, padėklų ar kitos būtinos įrangos turi pakakti vaistų išdėstymui.

14. Vaistų sandėliavimo patalpose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų, jos turi būti švarios ir tvarkingos.

15. Visų vaistų platinimo įmonės funkcijų užtikrinimui reikalingi šie įrenginiai:

15.1. vėdinimo, vandentiekio ir kanalizacijos sistemos;

15.2. šildymo-šaldymo ir apšvietimo įrenginiai;

15.3. priešgaisrinės ir apsaugos signalizacijos sistemos;

15.4. sandėliavimo patalpų mikroklimato matavimo prietaisai;

15.5. ryšio priemonės (telefonas, faksas, elektroninis paštas);

15.6. kompiuterinės apskaitos, kontrolės ir valdymo įrenginiai.

16. Vaistų platinimo įmonės patalpos turi būti apsaugotos nuo patekimo į jas neįgaliotų ar neturinčių leidimo įeiti asmenų.

17. Patalpos ir įranga bet kuriuo metu turi būti prieinamos vaistų platinimo įmonę tikrinti įgaliotiems asmenims.

18. Viena vaistų platinimo įmonė gali nuomoti ar panauda naudoti patalpas ir/ar teikti logistikos paslaugas (sandėliavimo, transportavimo ar panašias paslaugas) kitai vaistų platinimo įmonei tik tokiu būdu, kad būtų užtikrinta tinkama abiejų įmonių veikla pagal Taisyklių reikalavimus

Punkto pakeitimai:

Nr. V-263, 2003-05-05, Žin., 2003, Nr. 45-2045 (2003-05-09), i. k. 1032250ISAK000V-263

III. VAISTŲ PLATINIMO ĮMONĖS TERITORIJOS IR SANDĖLIAVIMO PATALPŲ PRIEŽIŪRA

19. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas teritorijos ir sandėliavimo patalpų priežiūros procedūras, kurios turi užtikrinti:

19.1. teritorijos ir sandėliavimo patalpų švarą ir tvarką;

19.2. sandėlio teritorijos valymą;

19.3. sandėliavimo patalpų valymą;

19.4. teršalų ir atliekų pašalinimą;

19.5. sandėliavimo patalpų apsaugą nuo kenkėjų.

20. Teritorijos ir sandėliavimo patalpų priežiūrą gali vykdyti:

20.1. pati vaistų platinimo įmonė;

20.2. kita įmonė pagal dokumentais įformintas sutartis.

21. Priežiūros veiksmai turi būti atliekami tokiu būdu, kad neturėtų įtakos vaistų kokybei.

22. Apie atliktas sandėlio teritorijos valymo, teršalų ir atliekų šalinimo, sandėliavimo patalpų valymo, kenkėjų naikinimo operacijas turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

IV. VAISTŲ PIRKIMAS

23. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų pirkimo procedūras, kurios užtikrintų, kad perkamas vaistas atitiktų jam nustatytus reikalavimus.

24. Vaistų platinimo įmonė gali pirkti vaistus tik iš licencijuotų vaistų tiekėjų.

25. Kiekvienas vaistų pirkimas (ar gavimas konsignaciniais pagrindais) turi būti registruojamas, nurodant pirkimo datą, vaisto pavadinimą, kiekį, tiekėjo pavadinimą, adresą ir kitus duomenis teisės aktų nustatyta tvarka.

26. Vaistų apyvartos operacijų registravimas turi užtikrinti, kad bet kada bus galima atsekti vaisto kilmę ir nustatyti jo tiekėją.

V. VAISTŲ PRIĖMIMAS

27. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų priėmimo ir kontrolės procedūras, užtikrinančias, kad būtų patikrinta, ar:

27.1. vaistus galima identifikuoti;

27.2. vaistai buvo transportuojami tinkamomis sąlygomis;

27.3. vaistai nebuvo suteršti kitais gaminiais;

27.4. pervežimo metu vaistai nebuvo išpilti, išbarstyti;

27.5. gauta lydimuosiuose dokumentuose nurodyta siunta;

27.6. yra vaistų kokybę patvirtinantys dokumentai;

27.7. priimtinas vaistų tinkamumo terminas;

27.8. vaistai registruoti ar kitais teisės aktais leisti vartoti Lietuvoje;

27.9. vaistų ženklinimas bei vartotojui pateikiama informacija (informacinis lapelis) atitinka teisės aktais nustatytus reikalavimus.

28. Priimant vaistus pirmiausia identifikuojami narkotiniai, psichotropiniai vaistai bei tie, kuriems reikalingas specialus temperatūros režimas. Šie vaistai nedelsiant patalpinami į jiems skirtas sandėliavimo patalpas.

29. Vaistai, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, laikomi karantino patalpoje (vietoje), kol bus priimtas sprendimas dėl tolesnio jų panaudojimo.

30. Vaistų platinimo įmonė turi užtikrinti laikomų karantino patalpoje (vietoje) ir netiektinų vaistų žymėjimą bei jų įforminimą dokumentais.

31. Sprendimą dėl laikomų karantino patalpoje (vietoje) vaistų tolesnio panaudojimo priima farmacinės veiklos vadovas ar kitas įmonės vadovo įgaliotas farmacijos specialistas.

32. Šios procedūros taip pat privalomos ir konsignaciniais pagrindais gautiems vaistams. Jei šie vaistai neatitinka nustatytų reikalavimų, turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose ir pranešama tiekėjui.

33. Apie atliktą vaistų patikrą vaistų priėmimo metu turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

VI. VAISTŲ SANDĖLIAVIMAS

34. Vaistų tiekimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų sandėliavimo ir vaistų laikymo sąlygų kontrolės procedūras, užtikrinančias:

34.1. vaistų sandėliavimą gamintojų nurodytomis laikymo sąlygomis;

34.2. vaistų saugumą.

35. Vaistų laikymo sąlygos (temperatūra ir drėgmė) turi būti tikrinamos prietaisais, kurių atlikta metrologinė patikra. Duomenų įrašai daromi ne rečiau kaip kartą per parą ir periodiškai peržiūrimi.

36. Vaistai ant lentynų gali būti išdėstomi vaistų platinimo įmonės nustatyta tvarka tokiu būdu, kad būtų galima operatyviai nustatyti vaisto sandėliavimo vietą.

37. Vaistai sandėliavimo patalpoje turi būti sudedami taip, kad būtų matomos jų etiketės (ženklinimai).

38. Vaisto laikymo vietoje turi būti informacija apie vaistą (pavadinimas, serija, analizės numeris, tinkamumo vartoti laikas). Ši informacija gali būti kaupiama informacinėje sistemoje su nuoroda į vaisto sandėliavimo vietą.

39. Sandėliuojami vaistai įmonės nustatytais terminais turi būti įvertinami ir vertinimo rezultatai pažymimi atitinkamuose dokumentuose.

40. Vaistai, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė ar įtariamas jų užteršimas, turi būti atskirti nuo tinkamų vartoti vaistų ir patalpinti į netiektinų vaistų sandėliavimo patalpą, užtikrinant, kad tokie vaistai nepatektų į rinką bei neužterštų kitų vaistų. Apie tai turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

41. Karantino patalpoje (vietoje) laikomi vaistai turi būti prieinami tik įgaliotam farmacijos specialistui.

42. Kartu su vaistais negali būti sandėliuojamos kitos prekės, galinčios turėti įtakos vaistų kokybei.

VII. VAISTŲ TIEKIMAS

43. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų tiekimo gavėjams procedūras, kurios užtikrintų, kad:

43.1. vaistai būtų tiekiami tik teisėtiems jų gavėjams;

43.2. įmonė tiektų tik kokybiškus vaistus.

44. Vaistinėms gali būti tiekiami registruoti ar kitais teisės aktais leisti vartoti Lietuvoje vaistai, kurių pakuotės tekstas, ženklinimas bei vartotojui pateikiama informacija atitinka teisės aktais nustatytus reikalavimus.

45. Vaistų platinimo įmonė vaistus gali tiekti kitoms farmacijos įmonėms, perduoti paramos tikslu sveikatos priežiūros įstaigoms ir labdaros vaistinėms atitinkamų teisės aktų nustatyta tvarka.

46. Vaistų platinimo įmonė privalo turėti vaistų gavėjų licencijų užsiimti farmacine veikla kopijas ar duomenis apie jų teisėtą galimybę gauti vaistus.

47. Turi būti taikoma vaistų rotacijos sistema – pirmiausia parduodama anksčiausiai pagaminta ir turinti trumpiausią tinkamumo laiką vaisto serija.

48. Vaistų platinimo įmonė turi atlikti reguliarius tikrinimus ir įsitikinti, ar vaistų rotacijos sistema tinkama.

49. Apie vaisto sandėliavimo vietos pakeitimą turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

50. Kiekvienas vaistų pardavimas registruojamas, nurodant pardavimo datą, vaisto pavadinimą, seriją, vaisto kiekį, gavėjo pavadinimą, adresą ir kitus duomenis teisės aktų nustatyta tvarka, tuo užtikrinant galimybę atsekti vaisto pristatymo vietą.

51. Farmacinė veikla su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais įmonėje vykdoma galiojančių teisės aktų nustatyta tvarka.

VIII. VAISTŲ PRISTATYMAS GAVĖJUI

52. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vaistų pristatymo gavėjui procedūras, kurios užtikrintų, kad gavėjui būtų saugiai pristatyti kokybiški vaistai.

53. Vaistai turi būti gabenami taip, kad:

53.1. būtų išsaugota jų identifikavimo galimybė;

53.2. nebūtų užteršti kitomis medžiagomis ar neužterštų jų;

53.3. neišsipiltų, neišsibarstytų, nesudužtų;

53.4. būtų apsaugoti nuo užkrato, kenkėjų, vagysčių, sugadinimo.

54. Transportuojami vaistai neturi patirti nepageidaujamo šilumos, šalčio, drėgmės, šviesos ar kitų veiksnių žalingo poveikio.

55. Vaistai, kuriems reikia tam tikro temperatūros režimo, turi būti transportuojami specialiai pritaikytomis transporto priemonėmis, užtikrinant jų kokybę.

56. Transporto priemonės turi būti švarios, tvarkingos, reguliariai valomos ir apie tai pažymima atitinkamuose dokumentuose.

IX. VAISTŲ ATŠAUKIMAS IŠ RINKOS

57. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vaistų atšaukimo iš rinkos procedūras (neatidėliotinų veiksmų planą). Šis planas turi užtikrinti veiksmingą bet kurio vaisto atšaukimo iš rinkos įgyvendinimą, vykdomą atsakingos institucijos, gamintojo ar prekybos leidimo Lietuvos Respublikoje savininko nurodymu.

58. Gavėjams pristatomų vaistų registravimo sistema turi įgalinti nedelsiant identifikuoti visus vaistų gavėjus ir su jais susisiekti.

59. Skubūs vaistų atšaukimai vykdomi visomis galimomis ryšio priemonėmis.

60. Atšaukimo pranešime gavėjams turi būti nurodoma, kad atšaukiami vaistai būtų nedelsiant išimti iš parduodamųjų vaistų asortimento ir laikomi saugioje vietoje iki grąžinimo vaistų tiekėjui.

61. Kiekviena vaistų atšaukimo iš rinkos operacija turi būti registruojama jos vykdymo metu.

62. Falsifikuoti vaistai, rasti platinimo tinkle, turi būti atitinkamai pažymimi ir laikomi netiektinų vaistų sandėliavimo patalpoje. Apie tai nedelsiant pranešama kontroliuojančiai institucijai, gamintojui ar prekybos leidimo Lietuvos Respublikoje savininkui.

63. Vaistų platinimo įmonė privalo teikti informaciją apie vaistų atšaukimą kontroliuojančiai institucijai teisės aktų nustatyta tvarka.

X. VAISTŲ GRĄŽINIMAS

64. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vaistų grąžinimo procedūras, kurios užtikrintų tik kokybiškų grąžintų vaistų pakartotinį tiekimą.

65. Grąžintų vaistų kokybė įvertinama jų priėmimo metu.

66. Nesant abejonių dėl jų kokybės, vaistai perkeliami į sandėliavimo patalpas pakartotiniam tiekimui.

67. Jei grąžintų vaistų kokybė abejotina, jie patalpinami karantino patalpoje (vietoje).

68. Atlikus papildomą kontrolę, kokybiški vaistai iš karantino patalpos (vietos) perkeliami į sandėliavimo patalpas pakartotinam tiekimui, o netiektini vaistai patalpinami į netiektinų vaistų sandėliavimo patalpą.

69. Grąžinti vaistai gali būti pakartotinai tiekiami, jei:

69.1. vaistai yra savo originaliose, neatidarytose, nepažeistose, nepakeistose ir nesugadintose pakuotėse;

69.2. yra žinoma, kad vaistai buvo laikomi tinkamomis sąlygomis;

69.3. vaistų tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs;

69.4. vaistai buvo patikrinti, įvertinti tam įgalioto farmacijos specialisto ir išduotas leidimas perkelti juos į vaistų sandėliavimo patalpas.

70. Netiektinus vaistus vaistų platinimo įmonė grąžina jų tiekėjui ar paruošia ir perduoda juos farmacinių atliekų tvarkymo įmonei atitinkamų teisės aktų nustatyta tvarka.

71. Vaistų platinimo įmonėje turi būti daromi duomenų įrašai apie vaistų grąžinimą ir kontrolę.

XI. DARBUOTOJAI, JŲ MOKYMAS IR KVALIFIKACIJOS KĖLIMAS

72. Vaistų platinimo įmonėje turi dirbti reikiamą kvalifikaciją ir praktinę patirtį bei įgaliojimus turintys darbuotojai.

73. Vaistų platinimo įmonės vadovas privalo suteikti įmonės farmacinės veiklos vadovui įgaliojimus, kad jis galėtų:

73.1. užtikrinti geros platinimo praktikos įdiegimą, veiklą ir priežiūrą pagal Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus;

73.2. informuoti įmonės vadovus, ar vaistų didmeninis platinimas vykdomas pagal Geros vaistų platinimo praktikos taisykles. Pranešimai turi būti analizuojami, veikla tobulinama.

74. Už vaistų priėmimą ir jų kontrolę, sandėliavimą, leidimą tiekti, vaistų grąžinimą ir jų kokybės įvertinimą bei atšaukimą iš rinkos atsakingi farmacijos specialistai.

75. Turi būti sukurtos ir vykdomos darbuotojų mokymo ir kvalifikacijos kėlimo procedūros, užtikrinančios:

75.1. supažindinimą su Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimais;

75.2. praktinio mokymo poreikių nustatymą;

75.3. naujai priimtų darbuotojų mokymą;

75.4. įmonės darbuotojų, nuo kurių darbo priklauso vaistų ir teikiamų paslaugų kokybė, praktinį mokymą;

75.5. kvalifikacijos kėlimą;

75.6. supažindinimą su naujais teisės aktais, reglamentuojančiais farmacinę veiklą;

75.7. darbuotojų žinių patikrinimą ir veiklos vertinimą, siekiant nustatyti jų profesinio tobulinimo poreikius.

76. Duomenys apie vaistų platinimo įmonės darbuotojų mokymą, kvalifikacijos kėlimą, žinių patikrinimą, veiklos vertinimą įrašomi asmens bylose.

XII. INFORMACIJOS TEIKIMAS, SKUNDŲ REGISTRAVIMAS

77. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas informacijos teikimo, bendravimo su vaistų gavėjais ir skundų registravimo procedūras, kurios užtikrintų:

77.1. kompetentingą informaciją apie vaistų asortimentą, kainas, tinkamumo vartoti laiką ir pristatymo sąlygas;

77.2. vaistų gavėjų išklausymą, gautų skundų analizę, koregavimo ar prevencinius veiksmus.

78. Vaistų platinimo įmonė turi užtikrinti, kad iš vaistų gavėjų gaunami skundai ar pranešimai apie vaisto ir/arba paslaugų kokybę būtų įforminti dokumentais bei pateikti išanalizuoti farmacinės veiklos vadovui.

79. Trūkumams pašalinti turi būti imamasi koregavimo ar prevencinių veiksmų, apie tai pažymima atitinkamuose dokumentuose.

XIII. GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS VIDAUS AUDITAS

80. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas Geros vaistų platinimo praktikos vidaus audito procedūras, kad galėtų patikrinti, ar įmonė vykdo ir kaip vykdo Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus.

81. Geros vaistų platinimo praktikos vidaus auditas turi būti planuojamas pagal audituojamos veiklos (srities) būklę ir svarbą.

82. Vidaus auditą turi atlikti vaistų platinimo įmonės tam tikslui apmokyti farmacijos specialistai, nepavaldūs audituojamos veiklos (srities) vadovams.

83. Vidaus audito rezultatai turi būti užrašomi ir analizuojami. Audituojamos veiklos (srities) vadovai turi nedelsdami imtis nustatytų trūkumų koregavimo veiksmų.

84. Po koregavimo veiksmų atliekamas pakartotinis vidaus auditas, kurio rezultatai pažymimi dokumentuose.

XIV. GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS DOKUMENTAI IR DUOMENŲ ĮRAŠAI

85. Vaistų platinimo įmonė turi parengti dokumentais įformintą Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovą, procedūras ir instrukcijas.

86. Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovas turi apimti:

86.1. įmonės kokybės politiką;

86.2. kokybės sistemos procedūras ir instrukcijas;

86.3. darbuotojų, nuo kurių gali priklausyti vaistų kokybė, pareigas, įgaliojimus, tarpusavio ryšius;

86.4. kokybės vadovo analizavimo, atnaujinimo ir valdymo tvarką.

87. Vaistų platinimo įmonės sukurtų procedūrų ir instrukcijų kiekis bei detalumas turi priklausyti nuo įmonėje vykdomo darbo apimties ir sudėtingumo.

88. Kokybės vadovą ir procedūras rekomenduojama rengti pagal LST ISO 10013:1997.

89. Visos dokumentais įformintos procedūros turėtų būti aprašytos aiškiai ir tiksliai. Jose turėtų būti nurodyti naudotini metodai bei reikalavimai, kuriuos reikia įvykdyti.

90. Procedūros turi būti pasirašytos ir patvirtintos įmonės vadovo ar jo įgalioto darbuotojo.

91. Vaistų platinimo įmonė turi sukurti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas Geros vaistų platinimo praktikos dokumentų ir duomenų įrašų valdymo procedūras, kuriomis būtų valdomi visi su Gera vaistų platinimo praktika susiję dokumentai bei duomenų įrašai, farmacinę veiklą reglamentuojantys teisės aktai, registrai.

92. Geros vaistų platinimo praktikos dokumentų ir duomenų įrašų valdymas turi užtikrinti, kad:

92.1. Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimai vykdomi pagal galiojančius dokumentus;

92.2. negaliojantys ir/ar nenaudotini dokumentai turi būti nedelsiant išimami;

92.3. dokumentai ar duomenų įrašai, laikomi teisės ir/ar informacijos išsaugojimo tikslu, turi būti tinkamai pažymimi;

92.4. dokumentai ir duomenų įrašai turi būti prieinami kontroliuojančiai institucijai 5 metus nuo jų saugojimo pradžios.

93. Duomenų įrašai gali būti pateikti raštu ar elektroninėje laikmenoje, jei užtikrintas duomenų saugumas.

______________

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 612, 2002-12-06, Žin., 2002, Nr. 120-5456 (2002-12-20), i. k. 1022250ISAK00000612

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymo Nr. 320 "Dėl Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo

2.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-263, 2003-05-05, Žin., 2003, Nr. 45-2045 (2003-05-09), i. k. 1032250ISAK000V-263

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymo Nr. 320 "Dėl geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo