Įsakymas netenka galios 2007-06-10:
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-718, 2007-05-30, Žin., 2007, Nr. 64-2492 (2007-06-09), i. k. 107225BISAK001A-718
Dėl Farmacijos produktų bandinių ėmimo, pateikimo ištyrimui ir įforminimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Suvestinė redakcija nuo 2007-01-31 iki 2007-06-09
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 88-3260, i. k. 104225BISAK001A-295
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKOS PATVIRTINIMO
2004 m. gegužės 21 d. Nr. 1A-295
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) 19 straipsnio 2 dalies 2 punktu,
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004-05-21
įsakymu Nr. 1A-295
VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKA
I. BENDROSIOSIOS NUOSTATOS
1. Ši tvarka nustato vaistinių preparatų bandinių ėmimą įmonėse, turinčiose licenciją užsiimti farmacine veikla, jų įforminimą protokolu, pervežimą, laikymą, perdavimą į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Vaistų kontrolės laboratoriją (VKL) bei tyrimo rezultatų pateikimą.
2. Tvarkoje vartojamos sąvokos:
2.1. Bandinio ėmimo procesas – visuma bandinio ėmimo veiksmų (operacijų), taikomų nustatyti medžiagą konkrečiu atveju.
2.2. Medicininės paskirties gaminiai – gaminių grupė, kurią sudaro specialios medicininės paskirties gaminiai, specialios paskirties maisto produktai bei priemonės.
2.3. Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurių kilmė gali būti:
2.3.1. cheminė (elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu ir kt.);
2.4. Vaistinis preparatas – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmogaus gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistiniams preparatams priskiriamos pramoninės gamybos bei vaistinėje paruošti vaistai, biopreparatai, augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai.
2.5. Vaistinio preparato bandinys – medžiagos dalis paimta pagal nustatytą bandinio ėmimo procedūrą (farmacijos pramonės įmonėje – pagal patvirtintą įmonės procedūrą). Jei įmonėje nėra parengtos ir patvirtintos bandinių ėmimo procedūros, bandiniai imami vadovaujantis šia tvarka. Bandinio kiekis turi būti pakankamas, kad galima būtų atlikti numatytą tyrimą, įskaitant pakartotinę analizę. Jei esamos medžiagos kiekis yra nepakankamas, tai VVKT Farmacijos įmonių inspekcija turi apie tai pažymėti bandinių ėmimo protokole ir įvertinti rezultatus, atsižvelgiant į ribas, gaunamas esant bandinio nepakankamam kiekiui.
2.6. Vaistinio preparato bandinio ėmimo protokolas – rašytinis dokumentas, kuriuo įforminamas bandinio ėmimas.
II. TYRIMO OBJEKTAS IR ĖMIMO ATVEJAI
3. Tyrimui imami vaistinių medžiagų, vaistinių preparatų ir medicininės paskirties gaminių bandiniai.
4. Bandinius ima VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausieji specialistai arba farmacijos pramonės įmonėje – tam tikslui apmokytas įmonės specialistas, jei:
4.1. atliekamas planinis bandinių ėmimas pagal VVKT patvirtintą metinę ar pusmetinę rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programą (planą), vaistų svarbumą visuomenės sveikatai ar potencialiai pavojingus, nestabilius ar reikalaujančius sudėtingos gamybos, paruošimo ir kita;
4.2. vaisto pakuotė ir ženklinimas neatitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ ir registracijos dokumentacijos nustatytų reikalavimų;
4.3. vaistai, jų tarpiniai produktai pagaminti vaistinėse, farmacijos pramonės įmonėse, pažeidžiant vaistų gamybos technologijos reikalavimus;
4.4. neteisingi įrašai vaistų rašytinės kontrolės lapeliuose, laboratorinių ir fasavimo darbų žurnaluose, pramoninės gamybos protokoluose;
4.7. gauti neigiami vaistinės medžiagos, vaistinio preparato ar medicininės paskirties gaminio tyrimų rezultatai iš VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos.
Papildyta punktu:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
III. ATSAKOMYBĖ UŽ BANDINIŲ ĖMIMĄ
5. Už tinkamą vaistinių preparatų bandinių ėmimą, įforminimą atsako bandinį ėmęs asmuo, už tinkamą pervežimą, laikymą bei perdavimą VVKT Vaistų kontrolės laboratorijai yra atsakingas VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiasis specialistas.
6. Bandinio ėmimą gali vykdyti farmacijos pramonės įmonės apmokytas darbuotojas pagal įmonės patvirtintas bandinio ėmimo procedūras, prižiūrint (jei tai įmanoma) VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiajam specialistui. Apie darbuotojo apmokymą išimti bandinius turi būti įrašas asmens mokymo registracijos žurnale.
IV. BANDINIO ĖMIMAS
7. Prieš imant bandinį bei esant ypatingoms sąlygoms (pvz.: reikalinga išlaikyti bandinio sterilumą, ėmimui reikia panaudoti specialią įrangą, priemones, reikalingas specialus apšvietimas, ventiliacija, bandinio ėmėjui reikalinga vilkėti specialią apsauginę aprangą ar panašiai) būtina susipažinti su esamais saugumo sveikatai ir aplinkai reikalavimais.
8. Imamo bandinio kiekis priklauso nuo tyrimo procedūros, pagal kurią bus tiriamas vaistinis preparatas, reikalavimų. Talpyklės (dėžės, būgnai, dėžutės ir kt.) pirmiausiai apžiūrimos išoriškai, kad nebūtų talpyklės pažeidimų. Bandiniai atrenkami tik iš nepažeistų, sandariai uždarytų ir supakuotų vienetų.
9. Vaistinio preparato bandinio kiekis imamas, atsižvelgiant į:
9.1. VVKT patvirtintą metinę ar pusmetinę rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programą (planą);
9.2. vaistinio preparato registracijos dokumentacijoje aprašytus tyrimus būtinus vaistinio preparato kokybei užtikrinti;
9.3. Europos farmakopėjoje aprašytų vaistinių medžiagų monografijas, jei neaprašyta, Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjoje esančių vaistinių medžiagų monografijas.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
10. Vaistinėje pagaminto vaisto pagal receptą imama visa pakuotė.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
11. Vaistinių medžiagų bandinių ėmimas atliekamas sujungiant taškinius vienodo dydžio mėginius:
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
12. Bandiniai imami įmonės turimais įrankiais ir prietaisais:
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
13. Tais atvejais, kai skysčių sumaišymas neįmanomas (dideli tūriai), taškiniai mėginiai imami be maišymo iš įvairių sluoksnių.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
14. Jei yra gautas skundas dėl vaisto kokybės arba esant falsifikatui, bandinys turi būti originalios pakuotės (dėl kurio yra skundžiamasi) ir, jei įmanoma, viena ar kelios nepradarytos to paties vaisto, tos pačios gamybos serijos talpyklės.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
15. Talpyklė paimto bandinio patalpinimui turi būti indiferentiška tiriamai medžiagai ir užtikrinti apsaugą nuo užteršimo iš aplinkos. Taip pat bandinį reikia apsaugoti nuo šviesos, oro, drėgmės ir kito neigiamo poveikio, kaip reikalauja paimto bandinio laikymo sąlygos. Talpyklė turi būti sandari (hermetiška), apsauganti bandinį nuo sugadinimo ar suklastojimo.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
16. Paimtas bandinys yra ženklinamas etikete, kurioje turi būti nurodytas paimtas vaistinio preparato pavadinimas, serijos žymuo, kiekis ir bandinio ėmimo laikas bei data, laikymo sąlygos, kokiu tikslu yra paimtas bandinys.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
V. BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS
17. Bandinių ėmimas įforminamas patvirtintos formos protokolu „Vaistinio preparato bandinio ėmimo protokolas“.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
18. Protokole turi būti ši informacija:
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
18.9. pastabos (dėl bandinio ėmimo sąlygų, dėl pastebėtų vaistinio preparato pokyčių, pakuotės ir kita informacija, kuri gali būti svarbi įvertinant kokybę);
19. Protokolą pasirašo VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiasis specialistas ir įmonės atsakingas asmuo.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
20. Protokolas surašomas trimis egzemplioriais:
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
20.1. pirmasis – perduodamas farmacijos įmonės atsakingam specialistui ar jį pavaduojančiam asmeniui;
20.2. antrasis – paliekamas VVKT Farmacijos įmonių inspekcijoje ir užregistruojamas gaunamų dokumentų registracijos žurnale;
VI. BANDINIŲ PERVEŽIMAS Į VAISTŲ KONTROLĖS LABORATORIJĄ
21. Talpyklė su bandiniu turi būti gabenama ir laikoma tinkamomis sąlygomis, nepakenkiant bandinio kokybei.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
22. Bandiniai tyrimui pristatomi į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
23. Bandinio tyrimas atliekamas per maksimalų, VVKT norminiais aktais nustatytą, 40 dienų laikotarpį nuo bandinio pristatymo į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
24. Bandinio likutis po tyrimo atlikimo bandinio savininkui negrąžinamas, lieka VVKT Vaistų kontrolės laboratorijoje.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
VII. TYRIMO REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
25. Tyrimų ir (arba) įvertinimų rezultatai pateikiami vaistinio preparato tyrimų protokole bei pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokole, kurie surašomi trimis egzemplioriais. Vienas egzempliorius lieka VVKT Vaistų kontrolės laboratorijoje, antras egzempliorius perduodamas VVKT struktūriniam padaliniui, kurio darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, paėmė bandinį ir pristatė jį į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją. Trečias egzempliorius pateikiamas juridiniam asmeniui, turinčiam licenciją verstis farmacine veikla, kurio veiklos vietoje buvo paimtas bandinys.
26. Esant neigiamiems tyrimo ir (arba) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatams, vadovaujantis kokybės rizikos vertinimo principais bei atsižvelgiant į galimą neigiamą poveikį farmacijos produktų kokybei ir jų vartotojo sveikatai ir (arba) gyvybei, priimamas sprendimas:
26.1. dėl tolesnio tyrimo reikalingumo, pakartotinai paimant bandinius iš tos pačios ir (arba) kitų farmacijos produktų platinimo sistemos grandžių, tarp jų ir arbitražinius pavyzdžius;
26.2. dėl būtinumo inicijuoti farmacijos produkto atšaukimą iš rinkos ir (arba) farmacijos produktų platinimo sustabdymo;
26.3. dėl rinkodaros ir (arba) registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo ir (arba) jų sąlygų keitimo;
27. Juridinis asmuo, turintis licenciją verstis farmacine veikla, iš kurio buvo paimtas bandinys, informuojamas apie neigiamus tyrimų rezultatus. Kartu informuojamas rinkodaros teisės turėtojas arba registravimo pažymėjimo turėtojas, jeigu jis nėra šiame punkte nurodytas juridinis asmuo, turintis licenciją verstis farmacine veikla.
28. Gavęs šios tvarkos 27 punkte nurodytą informaciją, juridinis asmuo, turintis licenciją verstis farmacine veikla, ir (arba) rinkodaros teisės turėtojas arba registravimo pažymėjimo turėtojas privalo išnagrinėti neigiamus tyrimo ir (arba) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatus, nustatyti jų priežastis bei, atsižvelgdamas į galimą farmacijos produktų neigiamą poveikį vartotojo sveikatai ir (arba) gyvybei, imtis veiksmų ir apie tai informuoti VVKT.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. 1A-110, 2007-01-24, Žin., 2007, Nr. 12-512 (2007-01-30), i. k. 107225BISAK001A-110
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2004-05-21 įsakymu Nr. 1A-295
FARMACIJOS ĮMONIŲ INSPEKCIJA
VAISTINIO PREPARATO BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS Nr.____
200___ m. _______________
Vilnius
Atrinkimo vieta:___________________________________________________________________
(farmacijos įmonė, adresas, tikslus aprašymas)
________________________________________________________________________________
Bandiniai atrinkti pagal_____________________________________________________________
(bandinių ėmimą reglamentuojantis dokumentas)
Bandiniai pristatyti į________________________________________________________________
(laboratorijos pavadinimas)
Atrinkimo data ir laikas: ____________________________________________________________
Transportavimo sąlygos:_____________________________________________________________
(talpyklės aprašymas, aplinkos sąlygos, trukmė)
| Eil. Nr. |
Vaistinio preparato pavadinimas
|
Serijos žymuo |
Galiojimo laikas |
Gaminto-jas |
Bendras kiekis |
Atrink-tas kiekis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vyriausiasis specialistas:
___________________________ A. V.
(vardas, pavardė, parašas)
Farmacinės įmonės atstovas:
___________________________
(pareigos, vardas, pavardė, parašas) A. V.
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-615, 2004-12-09, Žin., 2004, Nr. 182-6754 (2004-12-21), i. k. 104225BISAK001A-615
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. 1A-295 "Dėl vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo" pakeitimo
2.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-110, 2007-01-24, Žin., 2007, Nr. 12-512 (2007-01-30), i. k. 107225BISAK001A-110
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. 1A-295 "Dėl Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo" pakeitimo