Suvestinė redakcija nuo 2000-06-10 iki 2001-09-05

Įsakymas paskelbtas: Žin. 1997, Nr. 79-2020, i. k. 0972250ISAK00000444

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, PARDAVIMO

1997 m. rugpjūčio 19 d. Nr. 444

Vilnius

Norėdamas užtikrinti gyventojų aprūpinimą vaistais,

ĮSAKAU:

1. Patvirtinti „Į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytų vaistų ir vaistinių medžiagų analogų pardavimo tvarką“ (1 priedas).

2. Patvirtinti „Vaistų, gyvybiškai būtinų pavieniams ligoniams gydyti, išrašymo ir pardavimo tvarką“ (2 priedas).

3. Patvirtinti „Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašą“ (3 priedas).

4. Pavesti Farmacijos departamento direktoriui A. Aniuliui sudaryti komisiją minėtam sąrašui tikslinti ir parengti vaistų įrašymo į sąrašą bei išbraukimo iš jo tvarką.

5. Įpareigoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie SAM skubos tvarka įregistruoti būtinojo asortimento vaistus vadovaujantis galiojančiais įstatymais.

6. Leisti pardavinėti vaistus ir vaistines medžiagas, įvežtas vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 02 28 įsakymu Nr. 88, tol, kol baigsis jų tinkamumo laikas.

7. Laikyti negaliojančiais Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 02 19 įsakymą Nr. 68 ir 1997 02 28 įsakymą Nr. 88.

8. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui.

Punkto pakeitimai:

Nr. 561, 1997-10-21, Žin., 1997, Nr. 96-2439 (1997-10-24), i. k. 0972250ISAK00000561

Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568

SVEIKATOS APSAUGOS ministras juozas Galdikas

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

1998 10 06 įsakymu Nr. 568

1 priedas

VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, PARDAVIMO TVARKA

1. Parduoti į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms pagal šią tvarką Lietuvos Respublikoje galima tik turint Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, kuriame nurodoma: vaisto pavadinimas, dozė, pakuotė, gamintojas, vaisto serija, kiekis, CIP Lietuva kaina (jei pagaminta Lietuvoje – gamyklos kaina).

2. Pagal kitais teisės aktais numatytas vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkas išduoti leidimai galioja tuose teisės aktuose nurodytais atvejais.

3. Leidimams gauti Vaistų politikos departamentui turi būti pateikta:

3.1. prašymas, kuriame nurodomas vaisto pavadinimas (firminis ir tarptautinis), dozė, pakuotė, gamintojas, serija, kiekis, tinkamumo laikas, CIP Lietuva kaina litais (jei pagaminta Lietuvoje – gamintojo kaina);

3.2. kiekvienos vaisto serijos kokybės sertifikatas (kopija);

3.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos pažyma (kopija), patvirtinanti vaisto kokybę ir išduota ne anksčiau kaip prieš 30 dienų;

3.4. dokumentas (originalas), patvirtinantis vaisto CIP Lietuva kainą (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus);

3.5. įvežimo į Lietuvos Respubliką dokumentai (kopija) (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus). Vaistai turi būti įvežti ne anksčiau kaip prieš 90 dienų;

3.6. vaisto informacinis lapelis vartotojui lietuvių kalba (kopija, vertimas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos).

4. Leidimą pasirašo Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktorius.

5. Didmeninėms vaistų tiekimo įmonėms išduotas leidimas parduoti vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms galioja 2 metus. Vaistinėse parduoti šiuos vaistus ir vaistines medžiagas galima, kol baigsis vaistų tinkamumo laikas.

6. Leidimo numeris ir išdavimo data turi būti įrašomi į sąskaitą-faktūrą.

7. Leidimai parduoti Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės nuo 1998 metų gaminamus vaistus gali būti išduodami tik tiems vaistams, kurie pateikti registruoti Lietuvos Respublikoje ir atlikta pirminė jų dokumentų ekspertizė.

_____________

Priedo pakeitimai:

Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos 1997 08 19

įsakymu Nr. 444

2 priedas

VAISTŲ, GYVYBIŠKAI BŪTINŲ PAVIENIAMS LIGONIAMS GYDYTI, IŠRAŠYMO IR PARDAVIMO TVARKA

1. Vaistai, gyvybiškai būtini pavieniams ligoniams gydyti, išrašomi vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 06-19 įsakymu Nr. 348. Be to, receptai gyvybiškai būtiniems vaistams turi būti patvirtinti sveikatos priežiūros įstaigos vadovo parašu pažymint „Gyvybiškai būtinas vaistas“.

Vienam ligoniui viename recepte galima išrašyti gyvybiškai būtinų vaistų ne ilgesniam kaip 1 mėnesio kursui.

Punkto pakeitimai:

Nr. 713, 1997-12-30, Žin., 1998, Nr. 3-69 (1998-01-09), i. k. 0972250ISAK00000713

2. Gyvybiškai būtinus pavieniams ligoniams gydyti vaistus turi teisę tiekti didmeninės vaistų prekybos įmonės, kurių sąrašą tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Įmonės atsako už vaistų pristatymo į Lietuvą operatyvumą (ne ilgiau kaip per dvi savaites). Vaistų kokybė turi būti patvirtinta atitinkamais kokybės dokumentais.

Iki kiekvieno mėnesio 5 d. didmeninės vaistų prekybos įmonės pateikia Farmacijos departamentui prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos ataskaitą apie praėjusį mėnesį įvežtus ir parduotus gyvybiškai būtinus pavieniams ligoniams gydyti vaistus. Ataskaitoje nurodo: vaisto pavadinimą, kiekį, gamintoją, pirkimo kainą, vaistinės, užsakiusios vaistą, pavadinimą ir adresą, užsakymo gavimo ir jo įvykdymo datas.

Punkto pakeitimai:

Nr. 304, 2000-06-02, Žin., 2000, Nr. 47-1366 (2000-06-09), i. k. 1002250ISAK00000304

3. Gyventoją aprūpinti gyvybiškai būtinais vaistais privalo ta vaistinė, į kurią jis kreipėsi.

Gavusi receptą, vaistinė turi nedelsdama užsakyti vaistą didmeninės vaistų prekybos įmonėje, kuri įrašyta į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą sąrašą.

Receptai, pagal kuriuos išduoti gyvybiškai būtini vaistai, vaistinėje saugomi 1 metus atskirai nuo kitų receptų.

Vaistinė turi informuoti Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentą apie tuos atvejus, kai didmeninės vaistų prekybos įmonė laiku nepatiekė užsakyto vaisto.

_____________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos

1998 10 06 įsakymu Nr. 568

3 priedas

LEIDŽIAMŲ PARDUOTI VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, SĄRAŠAS (TARPTAUTINIAIS ARBA FIRMINIAIS PAVADINIMAIS)

Acidin-pepsinum

Ac. adenosintriphosphas

Ac. aminocapronicum

Ac. glutaminicum

Aether pro narcosis

Aethylii chloridum

Allocholum

Aloe extr.

Alprostadilum (prostin VR) 500 mcg/ml amp.

Amoxicillinum et Oxacillinum

Aukso preparatai

Bactisubtilum

Befunginum

Belladonnae extr.

Carbonei dioxidum

Calcii gluconas inj.

Calcii resonium

Chininum

Chloroquinum tab.

Chlorpromazinum tab.

Cholestyraminum

Coffeinum-natrii benzoas inj.

Cordiaminum inj.

Dimercaprolum

Dimethylsulfoxidum

Dioxydinum

Ephedrini hydrochloridum inj.

Ergotaminum

Etanolum

Factor VII conc.

Fibs

Fluoresceinum

Foscarnetum

Gentianvioletum

Hippopheae ol.

Hydralazinum

Hydrocortisonum tab.

Hydroperitum

Homatropinum

Isoniazidum et Thiacetazonum

Lomustinum

Mefloquinum

Methacinum

Methacyclini hydrochloridum

Methyluracilum

Mucaltinum

Natrii calcii edetas

Natrii nitroprussidum

Neostigminum peroralinės formos

Niclosamidum

Norepinephrinum

Nystatinum supp.

Olasolum

Oxolinum ung.

Oxyprogesteronum

Papaverinum tab., supp.

Pentaerithritylum

Phenindionum

Phenylephrinum inj.

Phosphocreatinum

Phthalylsulfathiazolum

Phytomenadionum

Physostigminum

Plantaglucidum

Platyphyllinum

Polidocanolum

Polymyxini B, M sulfas tab., inj.

Praziquantelum

Primaquini diphosphas

Progesteronum

Protamini sulfas

Pyridostigminum inj.

Retinolum sol. ol.

Riboxinum tab.

Sygethinum

Synoestrolum

Tetracyclinum

Thioacetazonum

Thiophosphamidum

Tiabendazolum

Valerianae extr.

Viprosalum

Vaistų grupės:

- Lietuvos Respublikoje gaminami vaistai;

- imunologiniai preparatai;

- parenteriniai maitinamieji tirpalai;

- vaistinės medžiagos vaistų pramoninei ir ekstemporaliai gamybai;

- vaistų pavyzdžiai registracijai (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka);

- vaistų pavyzdžiai tarptautinėms ir respublikinėms parodoms (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka);

- labdaros vaistai (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka);

- vaistai ikiklinikiniams tyrimams (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka)“.

Priedo pakeitimai:

Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568

Nr. 371, 1999-08-10, Žin., 1999, Nr. 69-2199 (1999-08-13), i. k. 0992250ISAK00000371

Nr. 190, 2000-04-07, Žin., 2000, Nr. 31-877 (2000-04-14), i. k. 1002250ISAK00000190

Pakeitimai: