Suvestinė redakcija nuo 2022-01-01 iki 2022-09-02

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2012, Nr. 116-5915, i. k. 112225BISAK4)1A-989

 

 

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

Į S A K Y M A S

 

DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ REIKALAVIMŲ VYKDYMO TAISYKLIŲ IR ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMU IR ĮTRAUKIMU Į APSKAITĄ, BENDROJO TIKRINIMO, ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMU IR ĮTRAUKIMU Į APSKAITĄ, TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

 

2012 m. spalio 1 d. Nr. (1.4)1A-989

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 61 straipsnio 1 ir 3 dalimis, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo (Žin., 1998, Nr. 8-161; 2010, Nr. 132-6718) 211 straipsnio 1 dalimi:

1. T v i r t i n u pridedamas:

1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisykles;

1.2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo pažymos formą;

1.3. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažymos formą.

2. P a s i l i e k u šio įsakymo vykdymo kontrolę sau.

 

 

 

Viršininkas                                                                                     Gintautas Barcys

 

 

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-989

 

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ REIKALAVIMŲ VYKDYMO TAISYKLĖS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų sudarymo kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles ir patikrinimų metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimą.

2. Šiomis Patikrinimų taisyklėmis reglamentuojami patikrinimai atliekami siekiant įvertinti:

2.1. kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą, reikalavimus;

2.2. kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdo teisės aktų, reglamentuojančių specialiuosius reikalavimus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos pasaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 4-113) patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“, (toliau – narkotiniai vaistiniai preparatai) ir specialiųjų receptų blankų laikymui ir įtraukimui į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų.

3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu (Žin., 1998, Nr. 8-161), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), (toliau – Tarnybos nuostatai) bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.

4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:

Bendrasis patikrinimas – patikrinimas, kurio metu atliekamas vertinimas, kaip asmens sveikatos priežiūros įstaiga vykdo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1051 „Dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 138-5283) ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytus reikalavimus.

Inspektorius – Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigą.

Patikrinimas – asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (veiklos vietoje) inspektoriaus atliekamas bendrasis arba tikslinis patikrinimas.

Tikslinis patikrinimas – tai su atskirų reikalavimų, nustatytų teisės aktais, reglamentuojančiais vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, vykdymu, iškilusia problema (pvz., pranešimais apie konkrečių reikalavimų nevykdymą ir pan.), su ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimu susijęs patikrinimas.

Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakyme Nr. V-1051 vartojamas sąvokas.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-727, 2020-06-16, paskelbta TAR 2020-06-16, i. k. 2020-13139

 

II. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO, PLANUOJAMŲ TIKRINTI ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO KRITERIJAI

 

5. Patikrinimai gali būti: planiniai bendrieji, planiniai tiksliniai, neplaniniai tiksliniai.

6. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų sąrašą (toliau – patikrinimų planas).

7. Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.

8. Patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lt.

9. Patikrinimų planas sudaromas pagal šiuos kriterijus:

9.1. asmens sveikatos priežiūros įstaiga dar nebuvo nė karto tikrinta;

9.2. ankstesnio patikrinimo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigoje buvo nustatyta reikšmingų trūkumų (pažeidimų), kurių pašalinimo tinkamumas ir priimtų sprendimų įgyvendinimas nebuvo įvertintas atliekant neplaninį tikslinį patikrinimą;

9.3. per praėjusius kalendorinius metus už teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimus asmens sveikatos priežiūros įstaigai buvo taikytos sankcijos;

9.4. per praėjusius kalendorinius metus už teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimus asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovui ar už atitinkamų reikalavimų vykdymą paskirtam atsakingam asmeniui buvo taikytos teisinio poveikio priemonės;

9.5. praėjusiais kalendoriniais metais buvo gauta skundų, pranešimų apie teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimus asmens sveikatos priežiūros įstaigoje ir ši informacija pasitvirtino.

10. Į patikrinimų planą pirmiausia įtraukiamos sveikatos priežiūros įstaigos pagal šių Patikrinimų taisyklių 9.1 punktą. Po to, atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, į patikrinimų planą įtraukiamos sveikatos priežiūros įstaigos, atitinkančios daugiausia šių Patikrinimų taisyklių 9.2–9.5 punktuose numatytų kriterijų.

11. Neplaninis patikrinimas atliekamas Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šį patikrinimą.

12. Neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami:

12.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą;

12.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, kuri gali neatitikti teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų;

12.3. siekiant įvertinti, kad buvo tinkamai pašalinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai. Patikrinimas atliekamas tuo atveju, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga nepateikė trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos ir jos pagrindžiančių įrodymų arba joje / su ja pateiktų duomenų / įrodymų nepakanka konstatuoti, kad trūkumai (pažeidimai) buvo iš tikrųjų pašalinti ir priimti sprendimai įgyvendinti.

13. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko, ar jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.

14. Patikrinimų trukmė ir atlikimo eiga planuojama atsižvelgiant į patikrinimo apimtį, priežastį ir tikslą.

 

III. ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA

 

15. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą atlieka inspektorius (-iai), nurodytas (-i) rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime (toliau – inspektorius).

16. Atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, tos pačios sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimui atlikti turi būti skiriamas kitas inspektorius nei ją tikrinęs paskutinį kartą. Ši taisyklė netaikoma neplaniniams tiksliniams patikrinimams, kai siekiama įvertinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumą ir priimtų sprendimų įgyvendinimą.

17. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.

18. Prieš patikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina Tarnybos turimus ir su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją.

19. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą tikrintinai asmens sveikatos priežiūros įstaigai inspektorius praneša el. paštu tikrintinos veiklos vietos adresu arba raštu tikrintos veiklos vietos adresu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-1530, 2021-12-01, paskelbta TAR 2021-12-01, i. k. 2021-24860

 

20. Apie neplaninį patikrinimą asmens sveikatos priežiūros įstaigai iš anksto pranešti neprivaloma.

21. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi sudaryti reikiamas sąlygas patikrinimui atlikti.

22. Atvykęs į tikrintiną veiklos vietą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas rašytiniame pavedime atlikti patikrinimą.

23. Patikrinimas gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su asmens sveikatos priežiūros įstaigos paskirtu (-ais) atsakingu (-ais) asmeniu (-imis) ir (ar) kitais įgaliotais atstovais, kurie gali pateikti visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją bei duomenis. Šiame pasitarime inspektorius prisistato, paaiškina patikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.

24. Įžanginio pasitarimo metu inspektoriui paprašius jis turi būti informuotas, kaip buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai, jei apie tai Tarnyba neinformuota anksčiau.

25. Inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir rašytinį pavedimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją, turi teisę netrukdomas atlikti patikrinimą iš karto atvykęs į tikrinamą asmens sveikatos priežiūros įstaigą be įžanginio pasitarimo.

26. Inspektorius po įžanginio pasitarimo, jei jis buvo, tikrindamas asmens sveikatos priežiūros įstaigą, priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties išanalizuoja ir vertina su vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymu ir įtraukimu į apskaitą susijusius dokumentus, duomenų įrašus, patalpas, įrangą bei kitą su patikrinimu susijusią informaciją.

27. Inspektorius, baigęs patikrinimą asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, baigiamojo pasitarimo su patikrinime dalyvavusiu asmens sveikatos priežiūros įstaigos paskirtu (-ais) atsakingu (-ais) asmeniu (-imis) ir (ar) kitais įgaliotais atstovais metu, apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytus trūkumus (pažeidimus) bei aptaria jų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į trūkumų (pažeidimų) pobūdį ir apimtį.

 

IV. ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS

 

28. Atlikęs asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos tikrinimo pažymą. Bendrojo patikrinimo bei tikslinio patikrinimo ankstesnio bendrojo patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimo atvejais surašoma Asmens sveikatos priežiūros įstaigos dėl veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo pažyma, tikslinio patikrinimo atveju – Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažyma (toliau abi vadinamos tikrinimo pažyma).

29. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie asmens sveikatos priežiūros įstaigą, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslas, patikrinimo metu inspektoriaus išsakytos bei aptartos pastabos, nurodyti nustatyti ir pagal šių Patikrinimo taisyklių V skyrių „Patikrinimo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimas“ suklasifikuoti trūkumai (pažeidimai) su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus, bei, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, reikalavimus.

30. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi pateikti nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.

31. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigoje patikrinimo metu nustatoma, jog asmens sveikatos priežiūros įstaiga pažeidė teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, reikalavimus, tikrinimo pažymoje, jei reikia, pateikiami inspektoriaus siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją taikyti teisės aktuose numatytas poveikio priemones.

32. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas tikrinimo pažymos egzempliorius turi būti pateikiamas tikrintai asmens sveikatos priežiūros įstaigai tiesiogiai (pasirašytinai įteikiant kuriam nors iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos paskirtų atsakingų asmenų arba kitam įgaliotam asmens sveikatos priežiūros įstaigos atstovui, arba už asmens sveikatos priežiūros įstaigos korespondencijos tvarkymą atsakingam padaliniui, asmeniui) arba per atstumą (inspektorius išsiunčia el. paštu ar pateikiant tikrintos veiklos vietos adresu registruotu paštu, per kurjerį ar elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą) ne vėliau kaip per 30 dienų po patikrinimo pabaigos veiklos vietoje dienos. Antras tikrinimo pažymos egzempliorius saugomas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-727, 2020-06-16, paskelbta TAR 2020-06-16, i. k. 2020-13139

Nr. (1.72E)1A-1530, 2021-12-01, paskelbta TAR 2021-12-01, i. k. 2021-24860

 

33. Tikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję asmens sveikatos priežiūros įstaigos pateikti dokumentai ir kiti duomenys yra saugomi, tvarkomi ir naudojami teisės aktų nustatyta tvarka.

 

V. Patikrinimo metu ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOJE nustatytų trūkumų (PAŽEIDIMŲ) klasifikavimas

 

34. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai), atsižvelgiant į jų pobūdį ir mastą, klasifikuojami į:

34.1. kritinį trūkumą (pažeidimą) – asmens sveikatos priežiūros įstaigos veikimą arba neveikimą, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (ar) grėsmę žmogaus ir (ar) visuomenės sveikatai ir (ar) žmogaus gyvybei;

34.2. reikšmingą trūkumą (pažeidimą) – trūkumą (pažeidimą), kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau sąlygoja teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimą, parodantį reikšmingus nuokrypius nuo tinkamo vaistinių preparatų laikymo, išdavimo, apskaitos ir kitų teisės aktų reikalavimų tikrinamai veiklai;

34.3. kitą trūkumą (pažeidimą) – pažeidimą, kuris tiesiogiai nedaro įtakos vaistinių preparatų kokybei, tačiau parodo nuokrypį nuo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų. Šiems trūkumams (pažeidimams) priskiriami ir trūkumai (pažeidimai), kai nėra pakankamai informacijos juos priskirti kritiniams ar reikšmingiems trūkumams (pažeidimams).

 

VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

35. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigos atliekamo patikrinimo metu nustatoma kritinių trūkumų (pažeidimų), inspektorius apie tai nedelsdamas informuoja Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus vedėją ir Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui nedelsiant teikiami siūlymai dėl būtinų veiksmų atlikimo.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-727, 2020-06-16, paskelbta TAR 2020-06-16, i. k. 2020-13139

 

36. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigoje atlikto patikrinimo metu nustatoma teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų trūkumų (pažeidimų), asmens sveikatos priežiūros įstaiga per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria/kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-727, 2020-06-16, paskelbta TAR 2020-06-16, i. k. 2020-13139

 

37. Ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje reikės atlikti patikrinimą trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumui ir priimtų sprendimų įgyvendinimui įvertinti, sprendžiama tik išnagrinėjus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą. Jei įvertinus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumą paaiškėja, kad patikrinimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje atlikti nereikia, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos pažymą, kuri pateikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigai šių Patikrinimų taisyklių 32 punkte nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 30 dienų po trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos pateikimo Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui dienos.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-727, 2020-06-16, paskelbta TAR 2020-06-16, i. k. 2020-13139

 

38. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigos atliekamo patikrinimo metu nustatoma trūkumų (pažeidimų), kurių kontrolė patenka į Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos kompetenciją, Tarnyba ne vėliau kaip per 30 dienų apie šiuos trūkumus (pažeidimus) informuoja Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-536, 2016-07-01, paskelbta TAR 2016-07-01, i. k. 2016-18111

 

39. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva.

40. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga įstatymų nustatyta tvarka gali skųsti Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimą atlikti neplaninį patikrinimą. Sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą apskundimas nesustabdo patikrinimo atlikimo.

 

_________________

 

part_951267b75f834c6880301ce7586ab9ed_end

 

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. spalio 1 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-989

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2020 m. birželio 16 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-727 redakcija)

 

_______________________________________________

(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

 

_________________

        (adresatas)

 

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMU IR ĮTRAUKIMU Į APSKAITĄ, BENDROJO TIKRINIMO PAŽYMA

 

20____ m. _________________ d. Nr. ____

(pažymos parengimo ir registravimo data)

 

_______________

(sudarymo vieta)

 

1. PATIKRINTOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTAS

 

2. DUOMENYS APIE ĮSTAIGOS LICENCIJĄ (-AS) IR ATSAKINGUS ASMENIS

 

3. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ:

 

4. PATIKRINIMO PAVEDIMAS:

 

5. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS:

 

6. TIKRINO:

 

7. DALYVAVO:

 

8. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI):

8.1. VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMAS:

 

8.1.1. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimas ir unikalių identifikatorių deaktyvinimas:

 

8.1.2. vardinių vaistinių preparatų įsigijimas ir išdavimas:

 

8.1.3. vaistinių preparatų, ženklintų užsienio kalba (atitinkančių Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 arba 161 dalių nuostatas) įsigijimas:

 

8.1.4. etilo alkoholio įsigijimas ir apskaita:

 

8.1.5. ekstemporaliųjų vaistinių preparatų įsigijimas, laikymas ir apskaita:

 

8.1.6. pakaitinių opioidinių vaistinių preparatų įsigijimas, laikymas ir apskaita:

 

8.2. VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO PATALPOS, JŲ ĮRENGIMAS:

 

8.3. ĮVAIRIŲ GRUPIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR VAISTINIŲ PREKIŲ LAIKYMAS:

 

8.4. VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PADALINIUOSE (SKYRIUOSE):

 

 

8.5. FARMACINIŲ ATLIEKŲ ĮTRAUKIMAS Į APSKAITĄ IR LAIKINAS SAUGOJIMAS:

 

8.6. VAISTINIŲ PREPARATŲ ATŠAUKIMAS IŠ RINKOS:

 

8.7. VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮTRAUKIMAS Į APSKAITĄ IR GRĄŽINIMAS:

 

8.8. VAISTINIAI PREPARATAI, KURIEMS TAIKOMI SPECIALIEJI REIKALAVIMAI:

8.8.1. narkotinių vaistinių* preparatų įsigijimas:

 

8.8.2. narkotinių vaistinių* preparatų laikymas:

 

8.8.3. narkotinių vaistinių* preparatų apskaita:

 

8.8.4. specialiųjų receptų blankų įsigijimas, saugojimas ir apskaita:

 

8.9. KITA:

 

9. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS, SĄRAŠAS:

 

10. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

 

11. PRIDEDAMA:

 

* Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos pasaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“.

 

______________________                   ___________________               _______________________

(pareigų pavadinimas (-ai))                           (parašas (-ai))                    (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

______________

part_2d11e1d692e54b0ab77448036fd76886_end

 

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. spalio 1 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-989

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2020 m. birželio 16 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-727 redakcija)

 

_______________________________________________

(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

 

_________

(adresatas)

 

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMU IR ĮTRAUKIMU Į APSKAITĄ, TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMA

 

20____ m. _________________ d. Nr. ______

 

______________

(sudarymo vieta)

 

1. PATIKRINTOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTAS

 

2. DUOMENYS APIE ĮSTAIGOS LICENCIJĄ(-AS) IR ATSAKINGUS ASMENIS

 

3. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ:

 

4. PATIKRINIMO PAVEDIMAS:

 

5. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS:

 

6. TIKRINO:

 

7. DALYVAVO:

 

8. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI):

 

9. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS, SĄRAŠAS:

 

10. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

 

11. PRIDEDAMA:

 

 

______________________                   ___________________               _______________________

(pareigų pavadinimas (-ai))                           (parašas (-ai))                    (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

______________

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-536, 2016-07-01, paskelbta TAR 2016-07-01, i. k. 2016-18111

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-989 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo, asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažymų formų patvirtinimo“ pakeitimo

 

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-727, 2020-06-16, paskelbta TAR 2020-06-16, i. k. 2020-13139

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-989 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo, asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažymų formų patvirtinimo“ pakeitimo

 

3.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-1530, 2021-12-01, paskelbta TAR 2021-12-01, i. k. 2021-24860

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-989 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo, Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažymų formų patvirtinimo“ pakeitimo

 

 

part_9da66e963c5c4296b9be480ea0bc5296_end