Suvestinė redakcija nuo 2006-09-17 iki 2008-08-23

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 30-1000, i. k. 1042250ISAK0000V-78

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGŲ BEI TVARKOS PATVIRTINIMO

2004 m. vasario 20 d. Nr. V-78

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666; 2003, Nr. 101-4541) 16 straipsniu:

1. Tvirtinu Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygas bei tvarką (pridedama).

2. Nustatau, kad įsakymas įsigalioja 2004 m. kovo 1 d.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos valstybės sekretoriui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2004 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-78

KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ

IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGOS IR TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ši tvarka nustato žmogaus kraujo, kraujo plazmos ir kitų kraujo komponentų (eritrocitų, trombocitų, leukocitų), skirtų gydymui, taip pat kraujo plazmos, skirtos perdirbti į kraujo preparatus, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tikslus, sąlygas, leidimų išdavimą.

2. Kraujo ir kraujo komponentų įvežimas į Lietuvos Respubliką ir išvežimas iš jos vykdomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos kraujo donorystės, Sveikatos sistemos, Sveikatos priežiūros įstaigų, Farmacinės veiklos, Vaistų įstatymais, atitinkamais įstatymų lydimaisiais teisės aktais, kitais Lietuvoje galiojančiais kraujo ir jo komponentų kokybę reglamentuojančiais dokumentais, prekių importą ir eksportą reguliuojančiais teisės aktais, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Tarybos atitinkamais dokumentais.

3. Šiame dokumente vartojamos sąvokos:

3.1. kraujas (kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą 3002.90.10.0) – iš donoro surinktas kraujas, susidedantis iš plazmos ir ląstelinių komponentų (eritrocitų, trombocitų, leukocitų, kamieninių ląstelių) ir paruoštas transfuzijai ar toliau perdirbti;

3.2. kraujo komponentai (kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą 3002.10.95.0) – terapiniam naudojimui skirtos sudėtinės kraujo dalys (eritrocitai, trombocitai, leukocitai, plazma), kurios gali būti paruoštos įvairiais būdais;

3.3. kraujo plazma perdirbimui (kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą 3002.10.95.0) – žaliava kraujo preparatams gaminti.

II. SPECIALIEJI REIKALAVIMAI

4. Kraują ir kraujo komponentus įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos, gavus Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą (toliau – leidimas), galima šiais tikslais:

4.1. kraujo plazmą – perdirbti į kraujo preparatus;

4.2. kraujo plazmą ir kitus kraujo komponentus (eritrocitus, trombocitus, leukocitus), skirtus gydymui – humanitarinei pagalbai teikti;

4.3. kraujo plazmą (tik šviežią užšaldytą) – parduoti.

5. Į Europos Bendriją įvežamas kraujas ir kraujo komponentai turi būti ištirti kraujo donorystės įstaigoje, atliekant šiuos tyrimus:

5.1. kraujo grupės pagal ABO sistemos antigenus (netaikoma kraujo plazmai, skirtai perdirbti);

5.2. rezus priklausomybės pagal D antigeną (netaikoma kraujo plazmai, skirtai perdirbti);

5.3. serologinį sifilio;

5.4. hepatito B paviršinio antigeno;

5.5. hepatito C viruso antikūnų;

5.6. virusų ŽIV-I ir ŽIV-II antikūnų.

6. Iš trečiųjų šalių įvežto į Lietuvos Respubliką kraujo ir jo komponentų susekamumo ir pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius sistema turi būti lygiavertė numatytai Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugpjūčio 11 d. įsakymu Nr. V-687 „Dėl Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 90-3535)

Papildyta punktu:

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

Papildyta punktu:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

7. Už išvežamų iš Lietuvos Respublikos kraujo komponentų kokybę atsako juos paruošusi kraujo donorystės įstaiga.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

8. Kraujo donorystės įstaiga, norinti gauti leidimą įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos kraujo komponentus, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia:

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

8.1. prašymą, kuriame turi būti nurodyta:

8.1.1. įvežamo į Lietuvos Respubliką ar išvežamo iš jos kraujo komponento pavadinimas;

8.1.2. iš kur (į kur) vežami kraujo komponentai;

8.1.3. kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ar išvežimo iš jos tikslas;

8.1.4. kraujo komponentų kiekis (vienetais/svorio ar tūrio matais);

8.1.5. transportavimo sąlygos, galiojimo laikas;

8.1.6. atsakingo asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas, telefonas;

8.2. sutartį su kraujo plazmos frakcionuotoju (4.1 punkte nurodytam kraujo komponentui);

8.3. sutartį su kraujo plazmos pirkėju užsienyje (4.3 punkte nurodytam kraujo komponentui);

8.4. licencijos, išduotos Europos Sąjungos kompetentingos institucijos, įrodančios gamintojo teisę frakcionuoti kraujo plazmą, kopija arba dokumentų, išduotų trečiosios šalies kompetentingos institucijos, suteikiančių teisę verstis kraujo plazmos frakcionavimu ir įrodančių, kad gamyba vykdoma pagal geros gamybos praktikos reikalavimus, analogiškus nustatytiems Europos Sąjungos, kopijas (4.1 punkte nurodytam kraujo komponentui).

9. Leidimas išduodamas, jeigu pateikta 6 punkte nurodyta informacija ir dokumentai:

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

9.1. įvežti į Lietuvos Respubliką arba išvežti iš jos kraujo plazmą ir kitus kraujo komponentus (eritrocitus, trombocitus, leukocitus), skirtus gydymui, teikiant humanitarinę pagalbą per 24 val. nuo prašymo pateikimo;

9.2. įvežti į Lietuvos Respubliką arba išvežti iš jos kraujo plazmą, skirtą perdirbti į kraujo preparatus, kraujo plazmą (tik šviežią užšaldytą), skirtą parduoti, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo pateikimo. Leidimas parduoti kraujo plazmą (tik šviežią užšaldytą) už Lietuvos ribų išduodamas, kai patenkintas Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigų poreikis.

10. Informaciją apie Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigų šviežios užšaldytos plazmos poreikį ir jos perteklinius kiekius Sveikatos apsaugos ministerijai teikia viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

11. Leidimai registruojami ir apskaitomi vadovaujantis Lietuvos archyvo departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės direktoriaus nustatyta tvarka.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

12. Leidimai kraujo donorystės įstaigai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kraują ir kraujo komponentus, išduodami dviem egzemplioriais:

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

12.1. pirmasis egzempliorius pateikiamas kraujo donorystės įstaigai;

12.2. antrąjį egzempliorių pasilieka Sveikatos apsaugos ministerija.

13. Leidimai kraujo donorystės įstaigai, išvežančiai iš jos į trečiąsias šalis kraujo komponentus, išduodami trimis egzemplioriais ir turi būti pateikti muitinės įstaigoms muitinio įforminimo metu, įforminant laikinojo išvežimo perdirbti (4.1 punkte nurodytam kraujo komponentui); ir negrąžinamojo eksporto, nuo 2004 m. gegužės 1 d. eksporto (4.2 ir 4.3 punktuose nurodytiems kraujo komponentams) muitinės procedūras:

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

13.1. pirmasis egzempliorius paliekamas muitinės įstaigoje;

13.2. antrąjį egzempliorių pasilieka kraujo donorystės įstaiga;

13.3. trečiąjį egzempliorių po muitinio įforminimo kraujo donorystės įstaiga ne vėliau kaip per 10 darbo dienų grąžina Sveikatos apsaugos ministerijai.

14. Sveikatos apsaugos ministerija teikia duomenis apie išduotus 11 punkte nurodytus leidimus Muitinės departamentui prie Finansų ministerijos.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748

______________

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-154, 2005-03-07, Žin., 2005, Nr. 33-1075 (2005-03-10); Žin., 2005, Nr. 38-0 (2005-03-24), i. k. 1052250ISAK000V-154

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-78 "Dėl Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų bei tvarkos patvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-748, 2006-09-08, Žin., 2006, Nr. 98-3822 (2006-09-16), i. k. 1062250ISAK000V-748