Įsakymas netenka galios 2016-01-13:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-27, 2016-01-08, paskelbta TAR 2016-01-12, i. k. 2016-00522

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymo Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

Suvestinė redakcija nuo 2015-01-01 iki 2016-01-12

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 55-2707, i. k. 1102250ISAK000V-407

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVAS, JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2010 m. gegužės 6 d. Nr. V-407

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247; 2007, Nr. 125-5093) 15 straipsnio 1 dalimi:

1. T v i r t i n u Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašą (pridedama).

2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 23 d. įsakymą Nr. 29 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-352).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-407

dokumentų, kuriuos PRIVALO pateikti biomedicininIO tyrimO uŽSAKOVAS, JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, norĖDAMI gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Sąrašas

1. Prašymas;

2. Paraiška biomedicininiam tyrimui;

3. Biomedicininio tyrimo protokolas;

4. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka;

5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma;

6. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa;

7. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae);

8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas, arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma)

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1482, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00095

9. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra);

10. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti biomedicininį tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1482, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00095

11. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų tyrimas).

_________________

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1482, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00095

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymo Nr. V-407 „Dėl Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“ pakeitimo